1、医药 2024 年 03 月 21 日 诺诚健华(688428.SH)始于创新、强于执行力，血液瘤及自免领域管线双开花 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。公司报告 公司首次覆盖报告 推荐（首次）推荐（首次）股价：股价：10.06 元元 主要数据主要数据 行业 医药 公司网址 大股东/持股 HKSCC NOMINEES LIMITED/41.32%实际控制人 总股本(百万股)1,763 流通 A 股(百万股)257 流通 B/H 股(百万股)1,498 总市值（亿元）92 流通 A 股市值(亿元)26 每股净资产(元)

2、4.16 资产负债率(%)26.5 行情走势图行情走势图 证券分析师证券分析师 韩盟盟韩盟盟 投资咨询资格编号 S02 裴晓鹏裴晓鹏 投资咨询资格编号 S02 PEIXIAOPENG 叶寅叶寅 投资咨询资格编号 S01 BOT335 YEYIN 平安观点：平安观点：立足于研发创新，奥布替尼血液瘤及自免领域双开花。立足于研发创新，奥布替尼血液瘤及自免领域双开花。公司创始管理团队业内经验丰富，拥有国际创新视野，洞悉行业痛点需求。目前已有两款产品商业化，其中奥布替尼国内已获批 3 个适应症，2020 年 12 月获批 2LMCL 和

3、2L CLL/SLL 适应症，为国内第三款获批上市的 BTK 抑制剂；2021年底进入国家医保目录；2023 年 4 月国内新增获批 2L MZL。公司持续围绕奥布替尼布局血液肿瘤及自免多项适应症，深入挖掘产品价值：（1）在血液瘤方面，国内 1L CLL/SLL 临床期已完成入组，预计 2024 年递交NDA；美国 2L MCL 同样完成入组，预计 2024 在美递交 NDA；1L MCD亚型 DLBCL 临床期中。（2）在自免领域，预计 2024 年完成 ITP 临床期入组；治疗 SLE 临床b 入组中，预计 2024 年入组完成；海外 MS目前临床期完成。商业化执行团队高效，秉承成本敏感、

4、执行力强的企业精神。商业化执行团队高效，秉承成本敏感、执行力强的企业精神。奥布替尼2021 实现销售收入 2.15 亿元，2022 年进入医保后产品快速放量，实现收入 5.66 亿元，同比增长 164%，预计 2023 年药品实现销售收入约 6.7亿元，同比增长 18%以上。从公司销售团队搭建来看，预计 2023年营销人员 200 人以上，人均单产达 300 万元左右。公司商业化战略布局、人均产出指标等均凸显出高效性及强执行力。两款口服高选择性两款口服高选择性 TYK2 抑制剂，拓宽公司自免领域产品布局。（抑制剂，拓宽公司自免领域产品布局。（1）ICP-332 口服 TYK2/JH1 抑制剂，

5、开发探索用于治疗特应性皮炎 AD。2023年底 ICP-332 宣布治疗 AD 临床期试验达到主要终点，80mg QD 给药整体 EASI 改善 78.2%，药物起效快且持续，此外安全性上 ICP-332 无黑框警告风险。公司计划于 2024 年启动 ICP-332 临床期研究，此外预计2024 年会针对第二个自免适应症开展临床期，并在美国开展临床试验；（2）ICP-488 从结合构象上与 ICP-332 的区别在于，ICP-488 选择性结合 JH2 假激酶结构域，对 JAK1-3 无抑制效果，目前正在开展国内银屑病临床期研究中，预计 2024 年完成期入组。2021A 2022A 2023

6、E 2024E 2025E 营业收入(百万元)1043 625 720 878 1261 YOY(%)76390.1-40.015.1 21.9 43.6 净利润(百万元)-65-887-689-669-525YOY(%)83.5-1273.622.3 2.9 21.6 毛利率(%)93.7 77.1 82.7 87.0 88.9 净利率(%)-6.4-142.9-96.5-76.9-41.9ROE(%)-1.2-11.7-10.0-10.7-9.2EPS(摊薄/元)-0.04-0.50-0.39-0.38-0.30P/E(倍)-274.7-20.0-25.7-26.5-33.8P/B(倍)3

7、.2 2.3 2.6 2.8 3.1 证券研究报告诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。2/38 投资建议投资建议：2024 年公司将有多款产品国内申报 NDA，其中奥布替尼 1L CLL/SLL、Tafasitamab 2L DLBCL、ICP-723（第二代 TRK）预计 2024 年国内递交 NDA，此外 2024 年多个管线进入关键性期，其中奥布替尼治疗 ITP 预计 2024 年完成国内期入组，ICP-332 治疗 AD 国内启动期。预计 2023-2025 年公司收入主要还是来自奥布替尼

8、的放量，整体年度实现营收分别为 7.2/8.78/12.61 亿元。针对公司中后期管线 DCF 估值，对应公司市值 205.8 亿元。公司创新力强、执行力强、商业团队高效高质，未来陆续多个产品逐步进入销售或研发收获期，首次覆盖给予“推荐”评级。风险提示：风险提示：1）药品审批不及预期：公司创新产品可能存在获批时间延迟。2）新药上市放量不及预期：公司创新产品上市后各个节点是否顺利推进对于公司产品销售放量具有显著影响。3）国家政策的影响：医保谈判政策可能调整，从而影响公司创新药销售。yUiZlX8YjWiYjYbR9R7NnPmMpNmQlOrRmPfQtRtR7NpOtQuOmNnRwMrRnM

9、诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。3/38 正文目录正文目录 一、一、业绩业务业绩业务.6 1.1 公司发展历程.6 1.2 公司股权结构.6 1.3 公司管理及生产.7 1.4 公司整体业绩概况.7 1.5 公司 2024 年管线里程碑及催化.8 二、二、奥布替尼奥布替尼.8 2.1 BTK 靶点在 B 细胞淋巴瘤和自身免疫疾病双开花.9 2.2 BTK 抑制剂是治疗 B 细胞淋巴瘤重要靶点.9 2.3 BTK 抑制剂治疗 B 细胞淋巴瘤对比.10 2.4 BTK 抑制剂进军自身免疫及炎症疾病

10、.14 2.5 BTK 抑制剂国内市场规模有望达百亿元.18 2.6 BTK 抑制剂全球及国内竞争格局.18 2.7 奥布替尼：质量源于设计.20 2.8 奥布替尼血液瘤及自免适应症销售预测.21 三、三、其他血液瘤临床管线其他血液瘤临床管线.24 3.1 Tafasitamab（CD19）治疗 DLBCL，预计 2024Q2 递交 NDA.24 3.2 ICP-248（BCL2）临床期剂量爬坡中，有望与奥布替尼联用.27 四、四、其他自免领域临床管线其他自免领域临床管线.28 4.1 ICP-332：TYK2 JH1 抑制剂，治疗中重度成人 AD 患者临床期达到主要终点.28 4.2 ICP

11、-488：口服高选择性 TYK2 变构抑制剂，治疗银屑病临床期.30 五、五、实体瘤临床管线实体瘤临床管线.31 5.1 公司实体瘤管线布局.32 5.2 ICP-723：第二代 Pan-TRK 抑制剂，预计 2024 年底国内递交 NDA.32 5.3 ICP-192：20mg 治疗力争完成胆管癌注册患者入组，预计 2026 年上市。.33 六、六、盈利预测与投资建议盈利预测与投资建议.34 6.1 关键假设和盈利预测.34 6.2 公司估值.35 七、七、风险提示风险提示.36 诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研

12、究报告尾页的声明内容。4/38 图表目录图表目录 图表 1 公司历史沿革.6 图表 2 公司股权结构（截至 2023 年三季报）.6 图表 3 公司创始人业内经验丰富.7 图表 4 公司收入和归母净利概况/百万元.7 图表 5 公司在手现金和现金等价物及费用支出/亿元.7 图表 6 公司 2024 年里程碑及管线进展.8 图表 7 BTK 信号通路.9 图表 8 全球获批上市第一二三代 BTKi 对比.10 图表 9 第一二代 BTK 抑制剂结合 BTK 的半胱氨酸 481 残基（C481）.10 图表 10 伊布替尼、泽布替尼和奥布替尼国内纳入医保情况.11 图表 11 国内复发/难治 MC

13、L 治疗指南.11 图表 12 第一二代 BTKi 治疗 R/R MCL 单臂 2 期试验对比（非头对头）.12 图表 13 奥布替尼治疗 R/R MCL 随访 2 年结果 mDOR 达 22.9 个月.12 图表 14 奥布替尼治疗 R/R MCL 随访 2 年结果 mPFS 达 22 个月.12 图表 15 BTK 抑制剂治疗初治和复发 CLL/SLL 患者临床期试验概况.13 图表 16 BTK 抑制剂治疗 R/R CLL/SLL 疗效对比（非头对头）.13 图表 17 BTK 抑制剂治疗 R/R CLL/SLL 安全性对比（非头对头）.13 图表 18 奥布替尼 2L 治疗 MZL 疗

14、效数据对比（VS 伊布替尼，非头对头）.14 图表 19 奥布替尼 2L 治疗 MZL 安全性数据对比（VS 伊布替尼）.14 图表 20 国内成人 ITP 诊疗流程.15 图表 21 BTK 抑制剂治疗 ITP 临床管线.16 图表 22 SLE 患者脏器受累常见.16 图表 23 全球及国内 SLE 患者人群基数.16 图表 24 BTK 抑制剂治疗 SLE 在研管线.16 图表 25 奥布替尼治疗 SLE 临床a 期数据.17 图表 26 全球 MS 患者基数/万人.17 图表 27 国内 MS 患者基数/万人.17 图表 28 奥布替尼治疗 MS 临床期期中分析数据（脑新发病灶的平均累

15、积数量变化）.18 图表 29 奥布替尼显示具备高透脑率分子优势.18 图表 30 全球 BTK 抑制剂市场规模预测/亿美元.18 图表 31 国内 BTK 抑制剂市场规模预测/亿元.18 图表 32 全球 BTK 抑制剂销售数据/亿美元（伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼）.19 图表 33 国内城市公立医院销售数据/万元（伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼）.19 图表 34 一二代 BTKi 分子结构.20 图表 35 奥布替尼结构创新所在.20 诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。5/38 图表 36

16、 奥布替尼血液瘤临床进展（截至 2023Q3）.20 图表 37 奥布替尼自免及炎症临床进展（截至 2023Q3）.21 图表 38 奥布替尼血液瘤及自免适应症销售预测.21 图表 39 奥布替尼国内血液瘤销售预测.23 图表 40 奥布替尼美国 2L MCL 销售预测.24 图表 41 奥布替尼国内自免适应症销售预测.24 图表 42 B 细胞上 CD19 的表达情况.25 图表 43 Tafasitamab 与来那度胺联用作用机制.25 图表 44 Tafasitamab 与来那度胺联用方案.25 图表 45 Tafasitamab 销售数据及 23 全年预测销售额/百万美元.26 图表

17、46 Tafasitamab 联合来那度胺治疗 R/R DLBCL 与其他创新疗法临床数据对比.27 图表 47 BCL-2 信号通路及药物作用机制.27 图表 48 ICP-248 单药治疗临床 1 期.28 图表 49 ICP-248 联合奥布替尼抗肿瘤活性.28 图表 50 JAK/STAT 信号通路.28 图表 51 TYK2 介导信号传导.28 图表 52 ICP-332 临床期疗效数据.29 图表 53 TYK2 抑制剂在研（进入临床阶段项目管线）.30 图表 54 ICP-488 TYK2 靶点可拓展适应症.31 图表 55 ICP-488 基本概况.31 图表 56 TYK2

18、变构抑制剂在研（进入临床阶段项目管线）.31 图表 57 公司实体瘤临床管线进展.32 图表 58 TRK 信号传导通路.33 图表 59 NTRK 基因融合阳性在各类癌症中发生频率.33 图表 60 公司 TRK 抑制剂 ICP-723 临床数据.33 图表 61 全球实体瘤 FGFR 突变情况概览.34 图表 62 FGFR 突变在不同瘤种的概率分布.34 图表 63 ICP-192 与厄达替尼靶点选择性和抑制性对比.34 图表 64 ICP-192 临床a 期剂量拓展初步数据.34 图表 65 公司主营业务收入拆分.35 图表 66 参数假设及公司估值.36 诺诚健华首次覆盖报告 请通过

19、合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。6/38 一、一、业绩业务业绩业务 1.1 公司公司发展发展历程历程 公司立足于肿瘤及自免领域药物研发公司立足于肿瘤及自免领域药物研发，“A+H”两地成功上市两地成功上市。公司专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域药物研发，于2015年由拥有丰富新药研发及企业管理经验的崔霁松博士和世界著名结构生物学家施一公院士联合创立，拥有一体化生物医药平台和强大的内部研发实力。2020 年公司成功在香港交易所上市，2022 年科创板上市募资总额超 29 亿元。公司首款商业化产品奥布替尼 2020 年 12

20、月国内获批上市，2021 年底进入国家医保目录，2023 年新增适应症续约谈判；坦昔妥单抗（Tafasitamab）治疗方案于 2022 年底在香港获批上市并在博鳌和大湾区获批使用。公司以潜在同类最佳/首创靶向疗法为战略重心，争当血液瘤领域领导者及自身免疫和实体瘤领域有力竞争者。图表图表1 公司历史沿革公司历史沿革 资料来源：诺诚健华2024年JPM公开演示资料，平安证券研究所 1.2 公司公司股权股权结构结构 公司股权结构公司股权结构相对分散，不存在控股股东和实际控制人。相对分散，不存在控股股东和实际控制人。公司主要大股东包括公司创始管理成员崔霁松博士、施一公博士家属赵仁滨博士及国内顶级投资

21、公司。截至 2023 三季度，公司第一大股东为高瓴资本旗下 HHLR 及其一致行动人，合计持股比例 11.83%；Sunny View Holdings Limited 及 Renbin Zhao（赵仁滨）家族持股 8.2%，Sunland BioMed Ltd 及 Jisong Cui（崔霁松）家族持股 7.23%，不存在控股股东和实际控制人。图表图表2 公司股权结构（截至公司股权结构（截至 2023 年年三季报三季报）资料来源：wind，平安证券研究所 诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。7/

22、38 1.3 公司管理及生产公司管理及生产 公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的创始团队和管理团队。公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的创始团队和管理团队。公司创始人长期合作多年，彼此专业互补且配合默契，共同推进公司高效快速发展。崔霁松博士曾担任保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克的早期开发团队的负责人；施一公博士是知名的结构生物学家，现为中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织（EMBO）外籍成员、西湖大学创始校长、清华大学生命科学学院讲席教授等。公司的主要管理团队成员拥有辉瑞、GSK、BMS 等大型跨国药企的资深工作经验，在创新药研

23、发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。图表图表3 公司创始人业内经验丰富公司创始人业内经验丰富 资料来源：诺诚健华2019年公开演示材料，平安证券研究所 公司已构建从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台。公司已构建从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国均设有分支机构，北京 8300 平米和南京 3350 平米研发基地于 2016 年投入运营，广州 5 万平米生产基地于 2020 年竣工，按照美国、欧盟、中国等国家 GMP 标准建设并获得生产许可证，目标产能为每年 10 亿片，预计2024 年广州基地完成 3万平米二期扩建。

24、目前广州生产大部分奥布替尼商业化产品及所有其他临床药品，此外 2023 年北京大分子 CMC 平台投入使用。1.4 公司整体业绩概况公司整体业绩概况 公司收入主要来源于奥布替尼销售放量，在手现金充沛稳步推进研发进展。公司收入主要来源于奥布替尼销售放量，在手现金充沛稳步推进研发进展。2017-2020 年公司尚未有产品商业化，收入主要来源于向生物医药公司提供研发服务。2020 年底奥布替尼国内上市，2021 年奥布替尼销售收入达 2.15 亿元，此外 2021年就奥布替尼 MS 适应症授权确认 Biogen 首付款7.76 亿元；2022 年收入主要来自奥布替尼产品销售，全年产品营收达 5.66

25、亿元（+163.6%）；截至 2023 前三季度公司实现收入 5.37 亿元（+21.7%）。此外公司在手现金充沛，截至 2023三季度末现金及现金等价物达 85.8 亿元，基于充足的现金保障，公司将稳步推进研发管线项目进展。图表图表4 公司收入和归母净利概况公司收入和归母净利概况/百万元百万元 图表图表5 公司公司在手现金和现金等价物及费用支出在手现金和现金等价物及费用支出/亿元亿元 资料来源：wind，公司公告，平安证券研究所 资料来源：wind，公司公告，平安证券研究所-3000-000营业总收入归母净利65.9290.5685.82.984.392.671

26、.391.751.287.336.495.5007080902023Q1-Q3在手现金和现金等价物销售费用管理费用研发费用诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。8/38 1.5 公司公司 2024 年管线里程碑及催化年管线里程碑及催化 2024 年年肿瘤领域肿瘤领域待待进展进展节点节点：（1）奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma,

27、CLL/SLL）国内递交 NDA；（2）奥布替尼二线治疗套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma,MCL）美国递交 NDA；（3）Tafasitamab 治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL）于 2024 上半年国内递交 NDA；（4）ICP723（第二代 Pan-TRK 抑制剂）治疗 NTRK 基因融合阳性实体瘤于 2024 年底国内递交 NDA；（5）ICP-248（BCL2）国内单药治疗非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin lymphoma,NHL）临床期数据读出；美国开展临床期；国内与奥布替尼联用一线治疗 C

28、LL/SLL 递交 IND。2024 年年自免领域自免领域待待进展节点进展节点：（1）奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia,ITP）完成临床期入组；（2）奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus,SLE）完成临床b 期入组；（3）奥布替尼海外治疗多发性硬化症（multiple sclerosis,MS）待观察推进入临床期；（4）ICP-332（TYK2 JH1 抑制剂）治疗特应性皮炎（atopic dermatitis,AD）国内启动临床期；开启第二个自免适应症临床期，并在美国开展临床试验

29、；（5）ICP-488（TYK2 变构抑制剂）治疗银屑病（psoriasis,PsO）完成临床期入组。图表图表6 公司公司 2024 年里程碑及管线进展年里程碑及管线进展 资料来源：诺诚健华2024年JPM公开演示资料，平安证券研究所 二、二、奥布替尼奥布替尼 诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。9/38 BTK 章节主要就几大问题展开详尽分析讨论：（章节主要就几大问题展开详尽分析讨论：（1）BTK 靶点和信号通路是什么；（靶点和信号通路是什么；（2）对于药物开发上，）对于药物开发上，BTKi 可

30、探索的可探索的适应症方向；（适应症方向；（3）BTKi 药物研发的技术迭代；（药物研发的技术迭代；（4）BTKi 市场规模有多大；（市场规模有多大；（5）BTKi 已上市药物治疗血液肿瘤的竞争已上市药物治疗血液肿瘤的竞争格局；（格局；（6）重点分析公司产品奥布替尼的独创设计、适应症布局及商业化拓展；（）重点分析公司产品奥布替尼的独创设计、适应症布局及商业化拓展；（7）奥布替尼估值。）奥布替尼估值。2.1 BTK 靶点在靶点在 B 细胞淋巴瘤和自身免疫疾病双开花细胞淋巴瘤和自身免疫疾病双开花 BTK 在治疗在治疗 B 细胞淋巴瘤和自身免疫疾病均取得进展细胞淋巴瘤和自身免疫疾病均取得进展。B细胞受

31、体（B cell receptor,BCR）信号通路的慢性持续性激活在B细胞血液系统疾病的发生发展中发挥关键作用。布鲁顿酪氨酸激酶（Burtons tyrosine kinase,BTK）是该信号通路中的一个重要激酶。通过靶向 BTK 而调控 BCR 信号通路的传导，已成为治疗多种 B 细胞淋巴瘤的一大方向。BTK 大量表达可以使BCR 信号通路异常激活，使 B 细胞功能失调、免疫耐受状态改变，并转化为自身反应性 B细胞，分泌大量自身抗体诱发自身免疫性疾病；除 BCR 信号通路外，BTK 也在巨噬细胞 Fc 受体信号通路中发挥作用。B 细胞和巨噬细胞是导致自身免疫疾病发病机制的两大主要细胞类型

32、，使得 BTK 成为治疗自身免疫疾病新靶点。图表图表7 BTK 信号通路信号通路 资料来源：BTK inhibitors in the treatment of hematological malignancies and inflammatory diseases:mechanism and clinical studies，平安证券研究所 2.2 BTK 抑制剂是治疗抑制剂是治疗 B 细胞淋巴瘤重要靶点细胞淋巴瘤重要靶点 目前 BTK 主要应用是在 B 细胞淋巴瘤（BCL）领域，包括复发/难治套细胞淋巴瘤 R/R MCL、慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤 CLL/SLL、华氏巨球蛋白白血症

33、WM、复发或难治性边缘区淋巴瘤 R/R MZL 等。诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。10/38（1）第一代 BTK 抑制剂（伊布替尼）：伊布替尼由强生&艾伯维合作开发（强生负责美国以外地区商业权利，2015年3月艾伯维斥资 210 亿美元收购 Pharmacyclics，获得伊布替尼美国市场商业权利），伊布替尼使 B 细胞恶性肿瘤患者治疗成功进入无化疗时代，但其选择性差，除了抑制 BTK 外，还抑制 EGFR、TEC 等多个靶点出现脱靶效应，导致皮疹、房颤、腹泻、高血压等副作用，其专利于 20

34、26 年底到期；（2）第二代 BTK 抑制剂（阿卡替尼、泽布替尼、替拉鲁替尼、奥布替尼）：解决第一代出现的副作用问题，提高选择性减轻药物脱靶效应；（3）第三代 BTK 抑制剂（吡托布鲁替尼）：非共价可逆结合，解决耐药性难题。第一二代共价 BTK 抑制剂已广泛成为CLL/SLL 的标准治疗方案，多项随机临床实验表明，与化疗对照组相比，共价BTK 抑制剂治疗组无进展生存期（PFS）有所改善，从而导致了在临床中从化疗方案向基于靶向药物的转变，旨在持续治疗，直至疾病进展或由于不可接受的毒性而需要停药为止。目前上市的第一代及第二代均为共价 BTKi，疾病进展和获得性耐药（Cys481 突变，在MCL和高

35、危 CLL/SLL 发生机率更高）而停止治疗仍是共价 BTKi 的限制所在。非共价 BTKi 可逆性与 BTK 结合，不与C481 结合，旨在解决共价 BTKi 带来的毒性和耐药性限制问题。图表图表8 全球获批上市第一二三代全球获批上市第一二三代 BTKi 对比对比 资料来源：Bruton Tyrosine Kinase Inhibitors in B-Cell Malignancies:Their Use and Differential Features，平安证券研究所 图表图表9 第一二代第一二代 BTK 抑制剂结合抑制剂结合 BTK 的半胱氨酸的半胱氨酸 481 残基（残基（C481）

36、资料来源：BTK inhibitors in the treatment of hematological malignancies and inflammatory diseases:mechanism and clinical studies，平安证券研究所 2.3 BTK 抑制剂治疗抑制剂治疗 B 细胞淋巴瘤对比细胞淋巴瘤对比 诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。11/38 国内三款国内三款 BTK 抑制剂（伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼）均已进入医保，奥布替尼年治疗费用相较最低。抑制剂（伊布

37、替尼、泽布替尼、奥布替尼）均已进入医保，奥布替尼年治疗费用相较最低。2017 年伊布替尼国内上市，当年纳入医保，降价 65%左右，医保支付价格 189 元/粒/140mg；2020 年泽布替尼国内上市，当年纳入医保，降价 44%左右，医保支付价在 99 元/粒/80mg，2021 年新增WM 适应症，续约谈判价格为85 元/粒/80mg（在 2020年基础上再度降价 14%）。2020 年底奥布替尼国内上市，2021 年公司采取的销售策略为赠药模式，2021 年底进入医保目录后取消赠药，医保支付价为 119 元/粒/50mg，降幅 51%左右，2023 年奥布替尼新增 2L MZL 适应症，最

38、新医保价格较 2023年未降低。从治疗费用来看，奥布替尼相比进口伊布替尼具备价格优势，略低于泽布替尼。图表图表10 伊布替尼、泽布替尼和奥布替尼国内伊布替尼、泽布替尼和奥布替尼国内纳入医保情况纳入医保情况 资料来源：药智网，国家医保保障局，平安证券研究所（注：2023年底奥布替尼新增2L MZL纳入医保，未降价）2.3.1 BTK 抑制剂治疗抑制剂治疗 R/R MCL 疗效和安全性优势疗效和安全性优势 BTK 抑制剂治疗抑制剂治疗 R/R MCL 显示持续疗效及更优安全性。显示持续疗效及更优安全性。套细胞淋巴瘤（MCL）是一种起源于成熟 B 细胞的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚类，以老年男性为主，

39、兼具侵袭性淋巴瘤疾病进展迅速和惰性淋巴瘤不可治愈的特点。大多数 MCL 患者经一线治疗后仍会不可避免出现复发，复发后的 MCL 接受免疫化疗获益优先，中位无进展生存期不足 1 年，预后较差。MCL治疗的终极目标是使患者获得深度缓解（CR）并维持持久缓解，延长生存的同时尽可能降低不良反应。BTK 抑制剂目前是R/R MCL 患者的首选治疗方案，针对初治 MCL 患者，BTK 抑制剂被推荐一线用于常规化疗无法耐受者，一线治疗仅达部分缓解也可考虑采用 BTK 抑制剂以提高疗效；对于复发难治患者，BTK 抑制剂建议越早用药，以达到更快的缓解及更长的生存获益。图表图表11 国内复发国内复发/难治难治 M

40、CL治疗指南治疗指南 资料来源：套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国指南（2022年版）解读，平安证券研究所 诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。12/38 二代二代 BTK 抑制剂弥补伊布替尼抑制剂弥补伊布替尼选择性差缺陷，提供完全、持久的选择性差缺陷，提供完全、持久的 BTK 抑制作用。抑制作用。第一代 BTK 抑制剂伊布替尼因无法完全持久抑制 BTK，疗效欠佳，大多 MCL 患者只达到部分缓解（PR），此外伊布替尼存在脱靶效应，影响治疗安全性；二代BTK 抑制剂通过结构优化，旨在达到“高效低毒“。单臂

41、期非头对头数据作为参考，泽布替尼相较伊布替尼 ORR 率和 CR率均有较大提高，奥布替尼同样显现 ORR 率提升。此外 2023 年 4 月Blood Advances上发表了奥布替尼治疗R/R MCL临床/期研究 23.8 个月的随访结果，中位 DOR 为 22.9 个月，中位PFS为 22 个月，中位 OS 尚未达到，相较伊布替尼显示更长的 PFS。图表图表12 第一二代第一二代 BTKi 治疗治疗R/R MCL 单臂单臂 2 期试验对比（非头对头）期试验对比（非头对头）资料来源：Bruton Tyrosine Kinase Inhibitors in B-Cell Malignancie

42、s:Their Use and Differential Features，平安证券研究所 图表图表13 奥布替尼治疗奥布替尼治疗 R/R MCL 随访随访 2 年结果年结果 mDOR达达 22.9 个月个月 图表图表14 奥布替尼治疗奥布替尼治疗 R/R MCL 随访随访 2 年结果年结果 mPFS达达 22 个月个月 资料来源：Orelabrutinib for the treatment of relapsed or refractory MCL:a phase 1/2,open-label,multicenter,single-arm study，平安证券研究所 资料来源：Orelab

43、rutinib for the treatment of relapsed or refractory MCL:a phase 1/2,open-label,multicenter,single-arm study，平安证券研究所 2.3.2 BTK 抑制剂治疗复发和初治抑制剂治疗复发和初治 CLL/SLL 均均具有较强疗效具有较强疗效 BTK 抑制剂抑制剂单药或联用治疗单药或联用治疗复发或难治性复发或难治性 CLL/SLL 均被证实有效均被证实有效：临床期试验 RESONATE 和 ASCEND 分别证明单药伊布替尼和阿卡替尼在治疗 R/R CLL/SLL 具有强大疗效。在R/R CLL/S

44、LL 适应症上，泽布替尼开启头对头伊布替尼期 ALPINE 试验，以研究者评估的 ORR 为主要终点，中期分析结果显示泽布替尼组 ORR 显著高于伊布替尼组（泽布替尼 78.3%VS 伊布替尼 62.5%）。在联用治疗上，双盲安慰剂对照期 HELIOS 试验结果表明伊布替尼联合苯达莫司汀加利妥昔单抗（B/R）可提高疗效；BTK 抑制剂有望成为新诊断抑制剂有望成为新诊断 CLL/SLL 无化疗治疗方案无化疗治疗方案：针对初治 CLL/SLL 患者临床期（RESONATE-2）试验表明，伊布替尼单药疗法优于单药苯丁酸氮芥（CLB）化疗，且长期随访（中位5 年）证明伊布替尼在一线治疗 CLL/SLL

45、诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。13/38 的持续获益，伊布替尼治疗组的 5 年 PFS 率达 70%；此外随机开放标签期试验iLLUMINATE 和 ELEVATE-TN 表明BTK 抑制剂加 CD20 单抗无化疗组合作为CLL/SLL 一线治疗疗效优于标准化学免疫治疗方案。图表图表15 BTK 抑制剂抑制剂治疗初治和复发治疗初治和复发 CLL/SLL 患者临床患者临床期期试验概况试验概况 资料来源：Bruton Tyrosine Kinase Inhibitors in B-Cell Ma

46、lignancies:Their Use and Differential Features，平安证券研究所（注：IBR伊布替尼，OFA奥法木单抗，ACA阿卡替尼，OBZ奥妥珠单抗，CLB苯丁酸氮芥，RTX利妥昔单抗，B/R苯达莫司汀加利妥昔单抗，FCR CIT氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗化学免疫治疗，PL安慰剂组）奥奥布替尼治疗布替尼治疗 R/R CLL/SLL 显现更高的完全缓解率，安全性良好。显现更高的完全缓解率，安全性良好。非头对头临床数据对比来看，第一二代BTK 抑制剂治疗R/R CLL/SLL 研究中，奥布替尼单臂临床期结果表明总缓解率 ORR 达 93.8%；完全缓解率 CR

47、达 30%，高于竞品；且安全性良好，3 级或 4 级房颤事件发生率为 0。图表图表16 BTK 抑制剂抑制剂治疗治疗 R/R CLL/SLL疗效疗效对比对比（非（非头对头）头对头）图表图表17 BTK 抑制剂抑制剂治疗治疗 R/R CLL/SLL安全性对比安全性对比（非头对头）（非头对头）资料来源：诺诚健华2023第三季度演示材料，平安证券研究所 资料来源：诺诚健华2023第三季度演示材料，平安证券研究所 2.3.3 奥布替尼为国内唯一获批奥布替尼为国内唯一获批 BTK 抑制剂用于治疗抑制剂用于治疗 R/R MZL 目前复发/难治边缘区淋巴瘤（Relapsed/Refractory Margi

48、nal Zone Lymphoma,R/R MZL）在临床中治疗选择有限，根据CSCO 指南，无症状/期 MZL 患者可给与等待治疗。奥布替尼为国内唯一 BTK 抑制剂用于治疗 R/R MZL。奥布替尼为国内唯一获批 BTK 抑制剂。2023 年 4 月奥布替尼国内获批 2L MZL 适应症，临床数据显示中位随访 22.3个月，ORR 达 57.8%，CR 率为 12%，中位无进展生存期 PFS高达 36 个月，显著优于伊布替尼美国数据（仅 14.2个月），且奥布替尼3 级不良反应发生率 31%远低于伊布替尼67%。诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获

49、得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。14/38 图表图表18 奥布替尼奥布替尼 2L 治疗治疗 MZL 疗效数据对比（疗效数据对比（VS 伊伊布替尼布替尼，非头对头，非头对头）图表图表19 奥布替尼奥布替尼 2L 治疗治疗 MZL 安全性数据对比（安全性数据对比（VS伊布替尼）伊布替尼）资料来源：国家医疗保障局，平安证券研究所（注：非头对头对比；NR：未达到）资料来源：国家医疗保障局，平安证券研究所 2.4 BTK 抑制剂进军抑制剂进军自身免疫及炎症自身免疫及炎症疾病疾病 BTK 抑制剂作为 B 细胞信号传导节点，同样是连接多种免疫相关途径的重要组成部分。除了 B细胞，BT

50、K 也在其他免疫细胞（中性粒细胞、巨噬细胞、肥大细胞和树突状细胞等）表达。BTK 抑制剂已被证明治疗自身免疫疾病和炎症临床获益，包括原发免疫性血小板减少症（ITP）、系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化症（MS）、类风湿性关节炎（Rheumatoid arthritis,RA）等。2.4.1 BTK 抑制剂有望成为治疗抑制剂有望成为治疗 ITP 新疗新疗法法 ITP 是一种常见的获得性自身免疫出血性疾病，主要由于身体内免疫功能异常导致血小板破坏增多和血小板生成减少所致。患者易出现皮肤粘膜出血、颅内出血、胃肠道大量出血等症状，重者导致死亡。国内目前 ITP 一线治疗为激素及静注免疫球蛋白：激素治

51、疗初始缓解率较高，在激素减停过程中，绝大部分患者复发，持续缓解率不高；而静脉注射免疫球蛋白疗效短暂且价格较为昂贵。促血小板生成药物为复发难治 ITP 成年患者二线治疗首选药物，此类药物多在 1-2 周内起效，有效率可达 60%以上，但停药后多不能维持疗效。面对上述挑战，应对策略：（一）开发新药或是老药新用，（二）不同作用机制药物联合。BTK 抑制剂治疗 ITP 优势在于减少巨噬细胞介导的血小板破坏以及减少致病性自身抗体的产生，有潜力成为治疗 ITP 的新方法。诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。1

52、5/38 图表图表20 国内成人国内成人 ITP 诊疗流程诊疗流程 资料来源：中国成人原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗指南 2020年版，平安证券研究所 奥布替尼治疗奥布替尼治疗 ITP 国内国内期入组中，预计期入组中，预计 2025 年底递交年底递交 NDA。全球 BTK 抑制剂治疗 ITP 进度相对靠前的是 Sanofi rilzabrutinib 和公司奥布替尼，均已进入临床期。奥布替尼临床期数据结果显示：总共 36.4%（12/33）的患者达到主要终点，在 50mg/d 组别中，40%（6/15）的患者达到主要终点；此外奥布替尼治疗 ITP 安全性和耐受性良好，治疗相关不良事件（TR

53、AE）为 1 级或 2 级。目前奥布替尼国内临床期患者招募中，预计2024 年底完成患者招募，2025 年底递交上市申请，争取成为首个获批用于治疗自身免疫疾病的 BTK 抑制剂。诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。16/38 图表图表21 BTK 抑制剂抑制剂治疗治疗 ITP 临床管线临床管线 资料来源：医药魔方，平安证券研究所 2.4.2 BTK 抑制剂治疗抑制剂治疗 SLE显示疗效获益显示疗效获益 系统性红斑狼疮（系统性红斑狼疮（SLE）是青年女性高发、慢性、系统性自身疾病，临床表现复杂，异质

54、性强，易导致如肾脏、血液系统、）是青年女性高发、慢性、系统性自身疾病，临床表现复杂，异质性强，易导致如肾脏、血液系统、神经系统等重要脏器损害神经系统等重要脏器损害。我国 SLE 患者具有脏器受累多、病情重者多、发生合并症者多的特点。我国风湿病数据中心收录病例数据显示，在 SLE 患者脏器受累的临床表现中，排名前四位的是皮肤粘膜损害、关节炎、血液系统损害和狼疮性肾炎，占比分别为 58.8%、55%、42.3%和 33.7%。图表图表22 SLE患者脏器受累常见患者脏器受累常见 图表图表23 全球及国内全球及国内 SLE患者人群基数患者人群基数 资料来源：诺诚健华2023Q3公开演示资料，平安证券

55、研究所 资料来源：诺诚健华2023Q3公开演示资料，平安证券研究所 奥布替尼治疗奥布替尼治疗 SLE国内国内b 期加速入组中。期加速入组中。目前国内 BTK 靶点治疗 SLE 管线中，奥布替尼进度靠前临床b 期推进中，预计入组人数 186 人，2024 年完成期入组。其a 期剂量递增数据显示，50/80/100mg 奥布替尼 SLE 反应指数（SRI）-4应答率分别为 50%/61.5%/64.3%，呈剂量依赖性。图表图表24 BTK 抑制剂抑制剂治疗治疗 SLE在研管线在研管线 资料来源：医药魔方，平安证券研究所 诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获

56、得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。17/38 图表图表25 奥布替尼治疗奥布替尼治疗 SLE临床临床a 期数据期数据 资料来源：诺诚健华2023Q3公开演示材料，平安证券研究所 2.4.3 BTK 抑制剂治疗抑制剂治疗 MS有效性已被验证，安全性问题相较为更核心因素有效性已被验证，安全性问题相较为更核心因素 多发性硬化症（多发性硬化症（MS）是进行性、致残性中枢神经系统的炎性脱髓鞘疾病，全球患者数百万级别，国内相对属于低发病区。）是进行性、致残性中枢神经系统的炎性脱髓鞘疾病，全球患者数百万级别，国内相对属于低发病区。MS 发生源于免疫系统错误的将神经元髓鞘识别为异物并攻击

57、髓鞘，破坏大脑内部以及大脑及身体之间的信息流动，导致脊髓和大脑中神经及视神经受损，从而出现肌肉无力、麻痹、疼痛、疲劳、认知障碍等一系列症状。该疾病通常在 20-40岁之间开始，是年轻人非创伤性致残的主要原因。2020 年全球 MS 患者总数约 282.6 万人，国内 4.85 万人。从流行病学来看，MS 不同地区患病率差异很大，高发地区包括欧洲、加南大南部、北美、新西兰等，我国属于低发病区。图表图表26 全球全球 MS 患者基数患者基数/万人万人 图表图表27 国内国内 MS 患者基数患者基数/万人万人 资料来源：诺诚健华招股说明书，平安证券研究所 资料来源：诺诚健华招股说明书，平安证券研究所

58、 全球多发性硬化症百亿美元市场体量，奥布替尼国际多中心临床全球多发性硬化症百亿美元市场体量，奥布替尼国际多中心临床期已完成。期已完成。2020 年 11 月奥布替尼在美临床期试验获FDA 批准，主要终点设计为大脑病变区域数目（观察病灶是否缩小），次要终点为安全性、耐受性和年复发率等指标。奥布替尼具备透脑率分子优势，临床期数据表明所有奥布替尼剂量组在治疗 4 周后显示出大脑 T1 新病灶控制，且效果可持续长达 24 周，与安慰剂组相比，80mg QD 治疗 24 周后 Gd+T1（Gd 为钆造影剂）累积新发病灶减少 92.3%。050030035040001234567诺诚

59、健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。18/38 图表图表28 奥布替尼治疗奥布替尼治疗 MS临床临床期期中分析数据（脑期期中分析数据（脑新发病灶的平均累积数量变化）新发病灶的平均累积数量变化）图表图表29 奥布替尼奥布替尼显示具备高透脑率分子优势显示具备高透脑率分子优势 资料来源：诺诚健华2024 JPM公开演示材料，平安证券研究所 资料来源：诺诚健华2024 JPM公开演示材料，平安证券研究所 2.5 BTK 抑制剂国内抑制剂国内市场规模市场规模有望达百亿元有望达百亿元 全球预计全球预计 2025

60、年年 BTK 抑制剂抑制剂市场规模达市场规模达 200 亿美元，国内亿美元，国内 2025 年预计达年预计达 131 亿元。亿元。全球 BTK 抑制剂市场规模增长迅速，从 2016 年 22 亿美元增长至 2020 年 72 亿美元，复合年增速达 34.1%，预计 2025 年全球市场规模达到 200亿美元。国内市场来看，首个 BTK 抑制剂于 2017 年国内获批，预计 2025 年国内市场规模达 131 亿元，2030 年至 225 亿元。图表图表30 全球全球 BTK 抑制剂市场抑制剂市场规模规模预测预测/亿美元亿美元 图表图表31 国内国内 BTK 抑制剂市场抑制剂市场规模规模预测预测

61、/亿元亿元 资料来源：诺诚健华招股说明书，平安证券研究所 资料来源：诺诚健华招股说明书，平安证券研究所 2.6 BTK 抑制剂抑制剂全球及国内全球及国内竞争格局竞争格局 全球市场伊布替尼全球市场伊布替尼 2021 年达年达销售峰值约销售峰值约 97.8 亿美元，亿美元，二代二代 BTK 抑制剂抑制剂上市上市抢占市场份额抢占市场份额。全球市场来看，伊布替尼凭借先发优势和获批适应症最多，2021 年达到销售峰值 97.8 亿美元，2022 年源于竞争加剧销售额开始下滑至 83.5 亿美元（-14.6%）。而阿卡替尼，泽布替尼销售额高速增长，2022 年阿卡替尼全球销售额达 20.6 亿美元（+66

62、.2%），泽布替尼实现全球销售 5.7 亿美元（+159%），2023 年 1 月泽布海外获批2L CLL/SLL 适应症，带动 23 前三季度全球销售额达8.7亿美元。05003000500诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。19/38 图表图表32 全球全球 BTK 抑制剂销售数据抑制剂销售数据/亿美元（伊布替尼、阿卡替尼、泽亿美元（伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼）布替尼）资料来源：百济神洲公告，AZ官网，艾伯维官网，强生官网，平安证券研究所 国产国产

63、 BTK 抑制剂公立医院市占率不断提升，纳入医保加速放量。抑制剂公立医院市占率不断提升，纳入医保加速放量。国内市场来看，国产药品泽布替尼、奥布替尼二代 BTK抑制剂凭借疗效、安全性、价格优势，公立医院市占率不断提升，且纳入医保大大提升销售放量。以奥布替尼为例，2022 年奥布替尼进入医保后，国内城市公立医院市占率从 2021 年 2.8%提升至 6.5%，截至 2023 上半年，市占率达 12.1%。图表图表33 国内城市公立医院销售数据国内城市公立医院销售数据/万元（伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼）万元（伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼）资料来源：米内网，平安证券研究所 2.0 14.4 30.8

64、 44.7 62.1 80.9 94.4 97.8 83.5 51.7 0.0 0.6 1.6 5.2 12.4 20.6 18.4 0.4 2.2 5.7 8.7 0.020.040.060.080.0100.0120.0200020202120222023Q1-Q3伊布替尼阿卡替尼泽布替尼000004000050000600007000080000900002002120222023H1伊布替尼泽布替尼奥布替尼诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎

65、重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。20/38 2.7 奥布替尼：奥布替尼：质量质量源于设计源于设计 奥布替尼奥布替尼是是唯一六元单环母核结构，实现唯一六元单环母核结构，实现 BTKi 最佳激酶选择性。最佳激酶选择性。公司奥布替尼分子结构突破性创新，是唯一六元单环而非其他 BTKi 的五六并环，使 C 区迈克尔受体处于最佳空间位置，实现同类 BTKi 最佳激酶选择性，具体主要体现在以下几点：更小的空间夹角。三维结构与 BTK 活性中心更匹配，提高 BTK 激酶抑制性和选择性；更少的氢键位点。采用单环母核，减少了铰链区 H-键位点，减少与其他激酶结合的可能性；去除手性。消除手性中心，减少空间

66、构象，从而避免与其他激酶的相互结合。此外在工艺上，奥布替尼采用固体分散体技术，使药物在同等剂量下具有更高的体内暴露量，有效提升生物利用度。图表图表34 一二代一二代 BTKi 分子结构分子结构 图表图表35 奥布替尼结构创新所在奥布替尼结构创新所在 资料来源：BTK inhibitors in the treatment of hematological malignancies and inflammatory diseases:mechanisms and clinical studies，平安证券研究所 资料来源：国家医疗保障局，平安证券研究所 奥布替尼血液瘤适应症后续进展：奥布替尼血液

67、瘤适应症后续进展：目前国内已获批 3 个适应症（2L CLL/SLL，2L MCL，2L MZL），国内 1L CLL/SLL 期注册临床已完成患者入组，预计 2024 年第二季度递交 NDA；美国 2L MCL 美国注册临床已完成患者入组，预计2024 年中旬在美递交 NDA；1L DLBCL 期注册临床试验进行中。图表图表36 奥布替尼血液瘤临床进展（截至奥布替尼血液瘤临床进展（截至 2023Q3）资料来源：诺诚健华2023第三季度演示资料，平安证券研究所 奥布替尼自免及炎症领域后续进展：奥布替尼自免及炎症领域后续进展：ITP 临床期入组中，预计入组 200 人左右，24 年完成期入组，预

68、计 25 年底左右递交 NDA；SLE b 期入组中，预计 2024 年b 期入组完成，期中分析数据读出；MS 临床期持续推进，同步洽谈海外 BD 潜在机会。诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。21/38 图表图表37 奥布替尼自免及炎症临床进展（截至奥布替尼自免及炎症临床进展（截至 2023Q3）资料来源：诺诚健华2023第三季度演示资料，平安证券研究所 公司商业化团队执行力强。公司商业化团队执行力强。奥布替尼上市以来 2021、2022 分别实现销售收入 2.15/5.66 亿元，2022 年

69、源于纳入医保，药品销售同比增长 164%，预计 2023 全年药品实现销售收入约 6.7 亿元，同比增长 18%以上。据公司投资者公开交流记录公告，公司预计 2023 年营销人员 200 人以上，人均单产达 300 万元左右。公司从临床进度推进、商业化战略布局、人均产出指标等均凸显出高质量高效性。2.8 奥布替尼血液瘤及自免适应症销售预测奥布替尼血液瘤及自免适应症销售预测 基于下述假设，预计奥布替尼国内血液瘤销售峰值经调整后达 18.18 亿元左右，奥布替尼国内自免适应症（ITP 和 SLE）销售峰值经调整后达 17 亿元左右，奥布替尼美国血液瘤（2L MCL）销售峰值经调整后 8.77 亿元

70、左右。整体奥布替尼预计2030年达销售峰值 43 亿元。图表图表38 奥布替尼奥布替尼血液瘤及自免适应症销售预测血液瘤及自免适应症销售预测 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 奥布替尼国内自免销售额/亿元（经调整前）0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 4.13 14.45 22.55 27.92 26.47 25.50 奥布替尼国内自免销售额/亿元（经调整后）0 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 2.66 8.97 13.89 17.09 16.1

71、9 15.60 奥布替尼国内血液瘤销售额/亿元（经调整前）2.10 5.63 6.70 8.78 10.80 13.10 14.95 16.41 17.01 18.08 19.29 19.21 奥布替尼国内血液瘤销售额/亿元（经调整后）2.10 5.63 6.70 8.78 10.80 13.06 14.78 16.05 16.43 17.25 18.18 17.95 奥布替尼国内合计/亿元（经调整前）2.10 5.63 6.70 8.78 10.80 13.10 19.07 30.86 39.56 46.00 45.76 44.70 奥布替尼国内合计/亿元（经调整后）2.10 5.63 6.

72、70 8.78 10.80 13.06 17.43 25.02 30.32 34.34 34.37 33.55 奥布替尼美国合计/亿元（经调整前）0.82 1.87 4.06 6.43 9.71 12.52 12.44 11.88 奥布替尼美国合计/亿元（经调整后）0.58 1.31 2.84 4.50 6.80 8.77 8.71 8.32 奥布替尼整体合计/亿元（经调整前）2.10 5.63 6.70 8.78 11.62 14.97 23.14 37.29 49.27 58.52 58.21 56.58 奥布替尼整体合计/亿元（经调整后）2.10 5.63 6.70 8.78 11.38

73、 14.37 20.28 29.52 37.12 43.11 43.09 41.87 资料来源：诺诚健华招股说明书，各大适应症国内指南，平安证券研究所（注：2021年、2022年奥布替尼国内血液瘤销售额为内部估算值，实际销售收入以公司公告为准，两者之间略有偏差特此说明）诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。22/38（1）奥布替尼国内血液瘤适应症关键假设：2L MCL：国内 MCL 患者占整体非霍奇金淋巴瘤比例约为 3.4%，目前国内 MCL 主流治疗方案面临的困境在于易复发、耐药等，假设复发/难治

74、占 MCL 群体 70%左右，目前伊布替尼、奥布替尼、泽布替尼均已获批该适应症，且BTKi 治疗 2L MCL 已列入推荐指南，预计 BTKi 药物治疗渗透率攀升至 55%左右，泽布替尼凭借国内上市先发优势居市场份额大头，奥布替尼凭借定价、安全性有望抢占部分伊布替尼份额。预计 2027 年 2L MCL 达销售峰值3.53 亿元。2L CLL/SLL：国内 CLL/SLL 占整体非霍奇金淋巴瘤比例约为 5%，同 2L MCL 适应症，伊布替尼、奥布替尼、泽布替尼均已获批，BTKi 在临床试验中显示对 CLL/SLL 上具有较强疗效，假设BTKi 在 2L CLL/SLL 渗透率可达65%左右，

75、预计 2027 年奥布替尼 2L CLL/SLL 达销售峰值 5.67 亿元。2L MZL：国内 MZL 占整体非霍奇金淋巴瘤比例约 8%，奥布替尼 2023 年 4 月国内获批该适应症，当年年底进入医保，目前 BTKi 治疗 MZL 仅奥布替尼获批，假设其在 MZL 适应症上 3 年独占，预计 2027 年 BTKi 竞品上市。预计 2028 年 2L MZL 达销售峰值 5.36 亿元 1L CLL/SLL：国内 CLL/SLL 发病率约 0.54/10 万人，2023 年 5 月泽布替尼已在国内获批该适应症，预计奥布替尼1L CLL/SLL 于 2025 申报上市，2026 年正式市场销

76、售。预计经调整后 2032 年销售额达 3.36 亿元。1L MCL：国内 MCL 发病率约 0.22/10 万人，国内泽布替尼、奥布替尼均处于临床期中，预计 2026 年申报上市，2032 年经调整后销售额达 2.25 亿元。1L MCD 亚型 DLBCL：目前奥布替尼处于临床期中，预计 2024 年完成最后一例患者用药，该适应症临床设计需观察 2 年无进展 PFS，预计 2027 年国内获批上市。国内 DLBCL 占整体非霍奇金淋巴瘤比例约为 40%左右，而MCD 亚型占 DLBCL 约 13.9%，竞品伊布替尼、泽布替尼均处于临床期，且治疗 DLBCL 在研疗法多，预计经调整后该适应症贡

77、献千万不到销售体量。诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。23/38 图表图表39 奥布替尼国内血液瘤销售预测奥布替尼国内血液瘤销售预测 资料来源：诺诚健华招股说明书，各大适应症国内指南，平安证券研究所（2）奥布替尼美国 2L MCL 适应症关键假设：2L MCL：预计 2024 年公司在美递交 NDA，2025 年底-2026 年在美上市。奥布替尼渗透率：美国 MCL 患者群体数在 3-4 万左右，预计 BTKi 小分子渗透率高达 80%以上，海外面对伊布替尼、泽布替尼竞争压力，预计奥布替尼美国渗

78、透率峰值在 8%左右。奥布替尼海外定价：参考伊布替尼在美治疗 MCL 年治疗费用 29 万美元，泽布替尼在美治疗 MCL 年治疗费用 15-16 万美元，预计奥布替尼海外定价 12 万美元左右。药物在美上市风险高，奥布替尼在美上市下调风险调整系数至 70%，预计奥布替尼在美经调整后销售峰值达 8.77亿元。诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。24/38 图表图表40 奥布替尼美国奥布替尼美国 2L MCL 销售预测销售预测 资料来源：诺诚健华招股说明书，平安证券研究所 （3）奥布替尼自免适应症关键

79、假设：ITP：国内 2020 年版 ITP 指南显示，我国成人 ITP 发病率在 5-10/10 万人，取中值假设国内成人 ITP 发病率 7/10万人。ITP 按分类可分为新诊断、持续性、慢性群体，其中慢性 ITP 成人患者占比 50%左右。目前奥布替尼治疗ITP 处于临床期中，预计 2024 年完成入组，2025 年底递交 NDA，2026-2027 年国内获批上市，预计经调整后贡献 1 亿左右销售收入。SLE：国内 SLE 患者群体数在 100 万人左右，其中中重度占比 30-40%，目前国内贝利尤单抗和泰它西普均已获批治疗 SLE。目前奥布替尼治疗 SLE 处于临床b 期，预计 202

80、4 年完成b 期入组，主要终点需观察 48周，预计 2027 年国内获批上市，预计经调整后 2030 年贡献销售收入 15.72 亿元。图表图表41 奥布替尼国内自免适应症销售预测奥布替尼国内自免适应症销售预测 资料来源：诺诚健华招股说明书，各大适应症国内指南，平安证券研究所 三、三、其他血液瘤临床管线其他血液瘤临床管线 3.1 Tafasitamab（CD19）治疗）治疗 DLBCL，预计，预计 2024Q2 递交递交 NDA Tafasitimab与来那度胺联用，协同激活增强抗肿瘤活性。与来那度胺联用，协同激活增强抗肿瘤活性。CD19 靶点在 B细胞发育的大多数阶段和大多数 B 细胞恶性肿

81、瘤中广泛表达，Tafasitamab（靶向 CD19 的 Fc结构域优化的人源化单抗）与抗原 CD19 结合，且经过改造后增强了NK细胞诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。25/38 和巨噬细胞结合能力，而巨噬细胞反过来又可通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用攻击恶性B细胞。与来那度胺联用，主要源于来那度胺被证明可以激活 NK 细胞并增加 NK细胞数量，两者联用可通过 NK 细胞和巨噬细胞的协同激活增强抗肿瘤活性。图表图表42 B 细胞上细胞上 CD19 的表达情况的表达情况

82、 图表图表43 Tafasitamab 与来那度胺联用作用机制与来那度胺联用作用机制 资料来源：Morphosys官网，平安证券研究 资料来源：Morphosys官网，平安证券研究所 2021 年年公司从公司从 Incyte 引进创新前沿药物引进创新前沿药物 tafasitamab，交易金额共计，交易金额共计1.175 亿美元。亿美元。弥漫性大 B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常见的亚型，目前 DLBCL 标准一线疗法为 3-6 个周期的 R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿奇霉素、长春新碱和泼尼松）化学免疫疗法，然而 20-50%患者会复发或难以治疗，Tafasita

83、mab 联合来那度胺有望成为治疗复发/难治（R/R）DLBCL 潜在最佳药物。2021 年 8 月公司与 Incyte 签订合作和许可协议，获得 Tafasitamab 在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）在血液瘤和实体瘤开发及商业化权利，该协议约定公司支付 3500 万美元首付款及至多 8250 万美元潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。图表图表44 Tafasitamab 与来那度胺联用方案与来那度胺联用方案 资料来源：Monjuvi产品官网，平安证券研究所（注：monjuvi为tafasitamab在海外的商品名）Tafasitamab 2020 年在美获批上市，

84、预计年在美获批上市，预计 2023 年全球销售额达年全球销售额达 85-95 百万美元百万美元。2020 年 8 月 FDA 加速获批 tafasitamb与来那度胺联合用于治疗 R/R DLBCL 成人患者，包括由低恶性淋巴瘤演进而来的 DLBCL，以及不符合自体干细胞移植诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。26/38（ASCT）条件的患者。2022 年 tafasitamab 在美地区销售额为 89.4 百万美元，2023 前三季度全球销售额为 72.3 百万美元，预计 2023 全年销售额达

85、 85-95 百万美元。图表图表45 Tafasitamab 销售数据及销售数据及 23 全年预测销售额全年预测销售额/百万美元百万美元 资料来源：MorphoSys Q3 2023 Results&Business updates，平安证券研究所 Tafasitamab 大陆地区注册临床已完成入组，预计大陆地区注册临床已完成入组，预计 24Q2 递交国内递交国内 NDA，25 年上半年获批上市。年上半年获批上市。据公司投资者交流演示资料，Tafastitamab 联合来那度胺治疗 R/R DLBCL 已在海南省作为临床急需进口药品使用（2022 年 7 月），且在香港获批上市（2022 年

86、12 月）并获批在大湾区先行使用，大陆地区入组已完成，预计 2024 年二季度于内地递交 NDA，预计 25年上半年国内获批上市。诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。27/38 图表图表46 Tafasitamab 联合来那度胺治疗联合来那度胺治疗 R/R DLBCL 与其他与其他创新疗法创新疗法临床临床数据对比数据对比 资料来源：诺诚健华2023Q3演示材料，平安证券研究所 3.2 ICP-248（BCL2）临床）临床期剂量爬坡中，有望与奥布替尼联用期剂量爬坡中，有望与奥布替尼联用 BCL-2（

87、B 细胞淋巴瘤 2）是调节细胞凋亡基因家族之一，所有正常细胞都会经历程序性细胞死亡，在一些淋巴瘤中，尤其是 CLL 特别依赖于 BCL-2 生存，通过抑制 BCL-2，可阻止该基因并使得淋巴瘤细胞死亡。图表图表47 BCL-2 信号通路及药物作用机制信号通路及药物作用机制 资料来源：BCL-2 pathway inhibition in solid tumors：a review of clinical trials，平安证券研究所 ICP-248 治疗治疗 R/R CLL/SLL，R/R MCL 和其他和其他 NHL患者临床患者临床期剂量递增中，与奥布替尼联合治疗显示优异的抗肿瘤活期剂量递增

88、中，与奥布替尼联合治疗显示优异的抗肿瘤活性。性。ICP-248 治疗 NHL 患者临床期剂量递增试验中，显示出优异的 PK 数据，6 名接受给药的患者，4 名可评估患者中2诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。28/38 例 CR，并达到 uMRD，2 例 SD，此外与单一疗法相比 ICP-248 与奥布替尼联用显示出更优异的抗肿瘤活性。据公司投资者交流资料公告，海外进展上，2023 年 12 月 ICP-248 在美递交 IND，预计 2024 年在美开展临床期。图表图表48 ICP-248 单药

89、治疗临床单药治疗临床 1 期期 图表图表49 ICP-248 联合奥布替尼抗肿瘤活性联合奥布替尼抗肿瘤活性 资料来源：诺诚健华2023Q3演示材料，平安证券研究所 资料来源：诺诚健华2023Q3演示材料，平安证券研究所 四、四、其他自免领域临床管线其他自免领域临床管线 JAK/STAT 信号通路是多种免疫验证疾病及恶性肿瘤的治疗靶点。信号通路是多种免疫验证疾病及恶性肿瘤的治疗靶点。Janus 酪氨酸激酶（JAK）家族包括 JAK1、JAK2、JAK3和 TYK2，JAK/STAT信号通路起始于细胞因子与细胞表面受体结合，触发受体构象改变导致JAK 二聚体募集和激活，进一步介导 STAT蛋白附着

90、、磷酸化和二聚化，激活的STAT蛋白结合形成二聚体进入细胞核，充当转录因子上调产生炎症反应。不同疾病与不同细胞因子介导的激活相关，如 TYK2 参与细胞因子 IFN-/、IL-12、IL-23、IL-10、IL-22 和 IL-6 的信号传导，研究表明 TYK2 是促炎信号传导重要介质，且其抑制严重感染的风险较低。图表图表50 JAK/STAT 信号通路信号通路 图表图表51 TYK2 介导信号传导介导信号传导 资料来源：Tyk2 Targeting in Immune-Mediated Inflammatory Diseases，平安证券研究所 资料来源：Tyk2 Targeting in

91、Immune-Mediated Inflammatory Diseases，平安证券研究所 4.1 ICP-332：TYK2 JH1 抑制剂，治疗中重度成人抑制剂，治疗中重度成人 AD 患者临床患者临床期达到主要终点期达到主要终点 ICP-332 治疗中重度特应性皮炎（治疗中重度特应性皮炎（AD）患者临床）患者临床期达到主要终点。期达到主要终点。（1）临床疗效：每日一次 80mg 和 120mg 剂量组的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分相对于基线的平均变化百分比分别为78.2%和 72.5%，而安慰剂患者为 16.7%；80mg和 120mg 给药组的 EASI75 均达到 64%，而安

92、慰剂患者为 8%；（2）安全性：ICP-332 显示处良好的耐受性和安全性，治疗相关不良事件（TRAE）为轻度或中度，与安慰剂组相当。诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。29/38 图表图表52 ICP-332 临床临床期疗效数据期疗效数据 资料来源：诺诚健华2023ASH解读会，平安证券研究所（注：纵轴单位为百分数）国内 TYK2 进展靠前的有杭州高光制药 TLL-018，治疗类风湿性关节炎处于临床期；益方生物D-2570 布局斑块状银屑病适应症，目前处于临床期；公司 ICP-332 开发特应性

93、皮炎治疗，临床期已达主要临床终点，预计 2024 年开展临床期。诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。30/38 图表图表53 TYK2 抑制剂在研（进入临床阶段项目管线）抑制剂在研（进入临床阶段项目管线）资料来源：医药魔方，平安证券研究所 4.2 ICP-488：口服高选择性：口服高选择性 TYK2 变构抑制剂，治疗银屑病临床变构抑制剂，治疗银屑病临床期期 ICP-488 口服高选择性口服高选择性 TYK2 变构抑制剂，国内银屑病临床变构抑制剂，国内银屑病临床期招募中。期招募中。ICP-488 选

94、择性结合 JH2 假激酶结构域，对 JAK1-3 无抑制活性。ICP-488 通过特异性结合 TYK2 JH2 结构域，阻断 IL-23、IL-12 和型干扰素等炎性细胞因子的信号传导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。2024 年 1 月 8 日 ICP-488 临床期临床试验完成首例银屑病患者给药。诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。31/38 图表图表54 ICP-488 TYK2 靶点可拓展适应症靶点可拓展适应症 图表图表55 ICP-488 基本概况基本概况 资料来源：诺诚健

95、华2023Q3公开演示材料，平安证券研究所 资料来源：诺诚健华2023Q3公开演示材料，平安证券研究所 公司公司 TYK2 变构抑制剂变构抑制剂 ICP-488 国内临床进度相对靠前，且具备其他自免适应症开拓潜力。国内临床进度相对靠前，且具备其他自免适应症开拓潜力。全球 TYK2 变构抑制剂仅BMS氘可来昔替尼获批上市治疗斑块状银屑病，且多项自免适应症如银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等临床推进中。国内翰森制药 HS-10374、诺诚健华 ICP-488 目前针对银屑病处于临床期中，百济神州 BGB-23339 治疗银屑病临床期中。图表图表56 TYK2 变构抑制剂在研（进入临床阶段项目管线）变构

96、抑制剂在研（进入临床阶段项目管线）资料来源：医药魔方，平安证券研究所 五、五、实体瘤临床管线实体瘤临床管线 诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。32/38 5.1 公司实体瘤管线布局公司实体瘤管线布局 公司实体瘤管线进展如下：（1）ICP-723（第二代 Pan-TRK）：针对第一代 TRK 抑制剂耐药突变患者，全年龄段 NTRK 基因融合阳性实体瘤患者，预计 2024 年底国内递交 NDA（成人及青少年患者）；此外针对小年龄段患者公司同步布局，2023 年 7 月针对儿童患者（2 周岁-12 周

97、岁）新剂型 IND 申请获批，2024 年 1 月公司完成首例儿童患者给药；（2）ICP-192（Pan-FGFR）：第二代泛 FGFR 抑制剂，治疗胆管癌国内进度临床期入组中；（3）ICP-189（SHP2 抑制剂）：目前处于临床期剂量爬坡中，且同步开展与 EGFR 抑制剂伏美替尼联合治疗 NSCLC临床试验获批；（4）ICP-033（VEGFR）：目前处于临床a 期，用于治疗实体瘤；（5）ICP-B05（CCR8）：目前处于临床期剂量爬坡中，用于治疗实体瘤。图表图表57 公司实体瘤临床管线进展公司实体瘤临床管线进展 资料来源：诺诚健华2023Q3演示材料，平安证券研究所 5.2 ICP-7

98、23：第二代：第二代 Pan-TRK 抑制剂，预计抑制剂，预计 2024 年底国内递交年底国内递交 NDA NTRK 融合阳性实体瘤无靶向药保障，未满足需求大。融合阳性实体瘤无靶向药保障，未满足需求大。神经营养因子酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因是肿瘤驱动基因之一，NTRK 基因 1/2/3（三个基因高度同源，结构基本一致）分别编码原肌球蛋白受体激酶（TRK）A/B/C。TRK 受体蛋白通常在人类神经组织中表达，如果染色体内或染色体间发生重排导致 NTRK 基因家族与其他基因发生融合，会使 TRK蛋白的过度激活，从而导致肿瘤的发生。TRK 受体蛋白在神经元细胞分化、增殖和存活等正常神经元功能

99、上发挥重要作用，参与调节疼痛、本体感觉、食欲和记忆等神经生理功能。NTRK 融合阳性晚期实体瘤生存短、进展快、脑转移发生率较阴性患者较高。相较于单癌，泛癌早筛需要对多靶点进行测序以发现基因突变，测序成本的下降有助于基因测序渗透率快速提高，进一步扩大泛癌种靶点药物的市场空间。诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。33/38 图表图表58 TRK 信号传导通路信号传导通路 图表图表59 NTRK 基因融合阳性在各类癌症中发生频率基因融合阳性在各类癌症中发生频率 资料来源：中国医药创新促进会官网，平安证券

100、研究所 资料来源：Frost&Sullivan，平安证券研究所 ICP-723（Zurletrectinib）第二代）第二代 Pan-TRK 抑制剂，针对第一代抑制剂，针对第一代 TRK 抑制剂耐药突变患者，全年龄段抑制剂耐药突变患者，全年龄段 NTRK基因融合阳基因融合阳性实体瘤患者布局。性实体瘤患者布局。迄今为止描述的第一代 TRK 抑制剂耐药机制包括 NTRK1 和 KTRK3 突变，从而溶剂前沿（solvent-front）、守门员（gatekeeper）突变、xDFG motif区域激活、旁路通路突变等。目前在研的 TRK 抑制剂以第二代药物为主，有效克服第一代耐药问题。公司 ICP

101、-723 作为第二代 Pan-TRK 抑制剂，临床期展示良好的 PK 数据与抗肿瘤活性，目前完成注册临床试验患者入组，ORR 为 80-90%，预计 2024 年底递交 NDA（成人及青少年患者）。此外针对儿童用药在制剂和口味等方面的需求，公司开发了能显著提高儿童用药依从性的口崩片制剂，2023 年 7 月针对儿童患者（2 周岁-12 周岁）新剂型 IND 申请获批，2024 年 1 月公司完成首例儿童患者给药。图表图表60 公司公司 TRK 抑制剂抑制剂 ICP-723 临床数据临床数据 资料来源：诺诚健华2023Q3演示材料，平安证券研究所 5.3 ICP-192：20mg 治疗力争完成胆

102、管癌注册患者入组，预计治疗力争完成胆管癌注册患者入组，预计 2026 年上市。年上市。FGFR临床临床“泛瘤种泛瘤种”靶点靶点，具有广泛应用前景具有广泛应用前景。成纤维细胞生长因子受体（FGFR）调节胚胎发育、血管生成、细胞增殖分化及代谢稳态等多种生物学过程。同时，FGFR 信号的异常如基因扩增、激活突变和致癌融合在多种癌症中被发现。多项研究发现 FGFR在肿瘤的发生发展及治疗抵抗中发挥了重要作用，且 FGFR 信号的异常在多种肿瘤中被发现，具有广泛临床研究及应用潜力。诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声

103、明内容。34/38 图表图表61 全球实体瘤全球实体瘤 FGFR 突变情况概览突变情况概览 图表图表62 FGFR 突变在不同瘤种的概率分布突变在不同瘤种的概率分布 资料来源：诺诚健华2023Q3公开演示材料，平安证券研究所 资料来源：诺诚健华2023Q3公开演示材料，平安证券研究所 ICP-192（Pan-FGFR，Gunagratinib）结构优化的第二代泛结构优化的第二代泛 FGFR 抑制剂，国内进度临床抑制剂，国内进度临床期入组中。期入组中。公司在研 ICP-192属于结构优化的第二代泛 FGFR 抑制剂，对 FGFR 家族的 4 种激酶均有很强的抑制效果，与以厄达替尼为代表的第一代F

104、GFR 相比，ICP-192 体现在特异性强，脱靶毒性降低；不可逆共价结合，药效更为持久；对耐药突变仍然有效；泛瘤种治疗潜力强大。2023 年 1 月公司在 ASCO GI大会上公布 ICP-192 治疗胆管癌a 期剂量扩展研究数据显示：截至 2022 年 9 月该研究入组18 名胆管癌患者，每天一次口服 20mg 药物，在完成至少一次肿瘤评估的 17 例胆管癌患者中，ORR 达 52.9%，疾病控制率 DCR 为 94.1%，mPFS 为 6.93 个月（数据截止时尚未达到），且实验组表现安全性和耐受性良好。图表图表63 ICP-192 与厄达替尼靶点选择性和抑制性对比与厄达替尼靶点选择性和

105、抑制性对比 图表图表64 ICP-192 临床临床a 期剂量拓展初步数据期剂量拓展初步数据 资料来源：诺诚健华2019年公开演示材料，平安证券研究所 资料来源：2023 ASCO GI，平安证券研究所 六、六、盈利预测盈利预测与投资建议与投资建议 6.1 关键假设和盈利预测关键假设和盈利预测 1、预计奥布替尼 2023-2025 年国内实现营业收入 6.7/8.8/10.80 亿元，毛利率分别为 81.4%/87%/91%。2、预计奥布替尼 2024 年在美递交 NDA，2025 年贡献收入 0.58 亿元，当年毛利率为 90%。诺诚健华首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未

106、经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。35/38 3、预计 Tafastamab 于 2024 年国内递交上市申请，2025 年贡献收入 1.23 亿元，当年上市毛利率为 70%.4、毛利率假设：预计 2023-2025 年公司整体毛利率分别为 83%/87%/89%，公司在广州自建工厂生产，预计后续毛利率维持在 92%左右。5、费用率假设：前期公司产品上市后销售费用及后续管线研发费用仍需一定投入，预计 2023-2025 年公司销售费用分别为58%/59%/53%，研发费用率分别为 106.3%/92%/68%。管理费用率规模效应下降低，预计 2023-202

107、5 年管理费用率分别为25.2%/21%/15.3%。基于以上假设，预计 2023-2025 年公司实现营收 7.2/8.78/12.61 亿元，同比增长 15.1%/21.9%/43.6%。2023-2025 年净利亏损缩窄，预计 2023-2025 年净利亏损分别为 6.89/6.69/5.25 亿元。图表图表65 公司主营业务收入拆分公司主营业务收入拆分 资料来源：wind，平安证券研究所（注：收入、成本和费用单位均为百万元）6.2 公司公司估值估值 采用 DCF 估值方法，假设参数永续增长率为 3%，无风险利率 Rf 为 2.8%，市场预期收益率为 8.5%，有效税率为 15%，经计算

108、加权平均资本成本 WACC 为 8.5%。对奥布替尼国内血液瘤、Tafasitamab（内部测算预计 Tafasitamab 经调整后 2031年达峰值 9.22亿元）、奥布替尼自免管线、ICP-332（内部测算预计 2032 年 ICP-332 经调整后销售额达 13.77 亿元）项目进行估值，鉴于奥布替尼肿瘤布局与 Tafasitamab 均为血液瘤适应症，奥布替尼后续 ITP、SLE 适应症与 ICP-332 预计均由自免领域销售团队负责，因而按照产品放量场景合并为血液瘤和自免项目估值。此外除项目价值外，公司截至 2023 三季度现金及现金等价物 85.8 亿元。综上诺诚健华首次覆盖报告

109、 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。36/38 所述，按照血液瘤与自免项目估值+公司现金及现金等价物，合计对应估值 205.8 亿元。公司创新力强、执行力强、商业团队高效高质，未来陆续多个产品逐步进入销售或研发收获期，首次覆盖给予“推荐”评级。图表图表66 参数假设及参数假设及公司估值公司估值 参数假设参数假设 永续增长率 g 3.0%贝塔值（）1.0 无风险利率 Rf（%）2.8%市场的预期收益率 Rm（%）8.5%有效税率 Tx（%）15.0%债务资本成本 Kd 5.1%债务资本比重 Wd 1.2%股权资本成本

110、Ke 8.5%加权平均资本成本 WACC 8.5%销售峰值销售峰值/亿元（经调整后）亿元（经调整后）项目估值合计项目估值合计/亿元亿元 血液瘤项目 奥布替尼血液瘤 26.89 70.1 Tafastimab 治疗 DLBCL 9.22 自免项目 奥布替尼国内自免（ITP 与 SLE）17.09 49.9 ICP-332 治疗成人 AD 13.77 亿元（2032 年经调整后销售额）在手现金及现金等价物（截至 2023 三季度末）85.8 合计合计 205.8 资料来源：平安证券研究所 七、七、风险提示风险提示 1.药品审批不及预期风险：药品审批不及预期风险：公司创新产品较多，可能存在获批时间延

111、迟。2.新药上市放量不及预期风险：新药上市放量不及预期风险：公司创新产品上市后需要进行准入、医生教育、医保谈判等诸多环节，各个节点是否顺利推进对于公司产品销售放量具有显著影响。3.国家政策的影响风险：国家政策的影响风险：医保谈判政策可能调整，从而影响相关创新药的处方开具，从而对公司成品药销售额产生影响。诺诚健华公司首次覆盖报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。37/38 资产负债表资产负债表 单位：百万元 会计年度会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 流动资产流动资产 9300 8906 837

112、0 7890 现金 8743 8178 7589 7163 应收票据及应收账款 128 197 229 221 其他应收款 5 7 8 9 预付账款 34 43 43 41 存货 65 119 131 115 其他流动资产 325 360 369 340 非流动资产非流动资产 1029 869 703 553 长期投资 12 8 5 1 固定资产 484 428 367 301 无形资产 273 225 176 128 其他非流动资产 63 43 23 23 资产总计资产总计 10329 9775 9073 8442 流动负债流动负债 2068 2184 2131 2000 短期借款 0 0

113、0 0 应付票据及应付账款 119 131 104 93 其他流动负债 1949 2053 2027 1907 非流动负债非流动负债 617 641 668 696 长期借款 35 21 8 -4 其他非流动负债 581 620 660 700 负债合计负债合计 2684 2825 2798 2697 少数股东权益 47 42 36 32 股本 0 0 0 0 资本公积 12082 12082 12082 12082 留存收益-4485 -5174 -5843 -6368 归属母公司股东权益归属母公司股东权益 7644 6949 6275 5746 负债和股东权益负债和股东权益 10329 9

114、775 9073 8442 现金流量表现金流量表 单位：百万元 会计年度会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 经营活动现金流经营活动现金流-491 -620 -645 -484 净利润-894 -751 -731 -585 折旧摊销 79 157 162 147 财务费用 171 -28 -27 -26 投资损失 1 0 0 0 营运资金变动-7 -54 -106 -77 其他经营现金流 159 57 57 57 投资活动现金流投资活动现金流-1801 9 3 3 资本支出 1181 -39 -40 -40 长期投资-1529 0 0 0 其他投资现金流 909 -30 -

115、37 -37 筹资活动现金流筹资活动现金流 3095 46 54 55 短期借款 0 0 0 0 长期借款-12 -15 -13 -11 其他筹资现金流 3107 60 67 66 现金净增加额现金净增加额 942 -565 -589 -426 资料来源：同花顺 iFinD，平安证券研究所 利润表利润表 单位：百万元 会计年度会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入营业收入 625 720 878 1261 营业成本 143 125 114 140 税金及附加 7 10 11 13 营业费用 439 418 518 668 管理费用 175 181 184 193 研

116、发费用 649 765 808 857 财务费用 171 -28 -27 -26 资产减值损失 0 0 0 0 信用减值损失 0 0 0 0 其他收益 57 57 57 57 公允价值变动收益 10 0 0 0 投资净收益-1 0 0 0 资产处置收益 0 0 0 0 营业利润营业利润-893 -694 -674 -528 营业外收入 0 1 1 1 营业外支出 1 1 1 1 利润总额利润总额-894 -694 -674 -528 所得税 0 1 1 1 净利润净利润-894 -695 -675 -529 少数股东损益-7 -6 -5 -4 归属母公司净利润归属母公司净利润-887 -689

117、 -669 -525 EBITDA-644 -565 -539 -406 EPS（元）-0.50 -0.39 -0.38 -0.30 主要财务比率主要财务比率 会计年度会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 成长能力成长能力 营业收入(%)-40.0 15.1 21.9 43.6 营业利润(%)-22.3 2.8 21.7 归属于母公司净利润(%)-22.3 2.9 21.6 获利能力获利能力 毛利率(%)77.1 82.7 87.0 88.9 净利率(%)-142.9-96.5-76.9-41.9 ROE(%)-11.7-10.0-10.7-9.2 ROIC(%)147.5

118、 72.2 61.8 45.4 偿债能力偿债能力 资产负债率(%)26.0 28.9 30.8 31.9 净负债比率(%)-113.9-117.4-120.8-124.7 流动比率 4.5 4.1 3.9 3.9 速动比率 4.3 3.8 3.7 3.7 营运能力营运能力 总资产周转率 0.1 0.1 0.1 0.1 应收账款周转率 4.9 3.7 3.8 5.7 应付账款周转率 1.2 1.0 1.1 1.5 每股指标（元）每股指标（元）每股收益(最新摊薄)-0.50-0.39-0.38-0.30 每股经营现金流(最新摊薄)-0.28-0.35-0.37-0.27 每股净资产(最新摊薄)4.

119、31 3.92 3.54 3.24 估值比率估值比率 P/E-20.0-25.7-26.5-33.8 P/B 2.3 2.6 2.8 3.1 EV/EBITDA 13.4-17.1-19.1-26.4 平安证券研究所投资评级：平安证券研究所投资评级：股票投资评级:强烈推荐（预计 6 个月内，股价表现强于市场表现 20%以上）推 荐（预计 6 个月内，股价表现强于市场表现 10%至 20%之间）中 性（预计 6 个月内，股价表现相对市场表现在10%之间）回 避（预计 6 个月内，股价表现弱于市场表现 10%以上）行业投资评级:强于大市（预计 6 个月内，行业指数表现强于市场表现 5%以上）中 性

120、（预计 6 个月内，行业指数表现相对市场表现在5%之间）弱于大市（预计 6 个月内，行业指数表现弱于市场表现 5%以上）公司声明及风险提示：负责撰写此报告的分析师（一人或多人）就本研究报告确认：本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格。平安证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格。本公司研究报告是针对与公司签署服务协议的签约客户的专属研究产品，为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考，双方对权利与义务均有严格约定。本公司研究报告仅提供给上述特定客户，并不面向公众发布。未经书面授权刊载或者转发的，本公司将采取维权措施追究其侵权责任。证券市场是一个风险无时不在的市场。您在进行证券交易时存在赢

121、利的可能，也存在亏损的风险。请您务必对此有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。免责条款：此报告旨为发给平安证券股份有限公司（以下简称“平安证券”）的特定客户及其他专业人士。未经平安证券事先书面明文批准，不得更改或以任何方式传送、复印或派发此报告的材料、内容及其复印本予任何其他人。此报告所载资料的来源及观点的出处皆被平安证券认为可靠，但平安证券不能担保其准确性或完整性，报告中的信息或所表达观点不构成所述证券买卖的出价或询价，报告内容仅供参考。平安证券不对因使用此报告的材料而引致的损失而负上任何责任，除非法律法规有明确规定。客户并不能仅依靠此报告而取代行使独立判断。平安证

122、券可发出其它与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告。本报告及该等报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法。报告所载资料、意见及推测仅反映分析员于发出此报告日期当日的判断，可随时更改。此报告所指的证券价格、价值及收入可跌可升。为免生疑问，此报告所载观点并不代表平安证券的立场。平安证券在法律许可的情况下可能参与此报告所提及的发行商的投资银行业务或投资其发行的证券。平安证券股份有限公司 2024 版权所有。保留一切权利。平安证券研究所 电话：4008866338 深圳深圳 上海上海 北京北京 深圳市福田区益田路 5023 号平安金融中心 B 座 25 层 邮编：518033 上海市陆家嘴环路 1333 号平安金融大厦 26 楼 邮编：200120 北京市丰台区金泽西路 4 号院 1 号楼丽泽平安金融中心 B 座 25 层 邮编：100033