1、 信立泰（002294）公司深度报告 2020 年 08 月 17 日 请参考最后一页评级说明及重要声明 投资评级：投资评级：推荐推荐（首次首次） 报告日期：报告日期：2020 年年 08 月月 17 日日 目前股价 32.35 总市值（亿元） 338.39 流通市值（亿元） 338.34 总股本（万股） 104,602 流通股本（万股） 104,587 12 个月最高/最低 39.27/16.28 分析师：赵浩然 S02 联系人（研究助理） ：谭竞杰 S38 联系人（研究助理） ：谢欣洳 S1

2、070118090028 数据来源：贝格数据 底部反转预期强烈，心脑血管高端专科底部反转预期强烈，心脑血管高端专科 药龙头迈入创新引领增长新阶段药龙头迈入创新引领增长新阶段 信立泰信立泰（002294）公司深度报告公司深度报告 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 营业收入 （百万元） 4652 4470 3294 3993 4856 (+/-%) 12.0% -3.9% -26.3% 21.2% 21.6% 净利润（百万元） 1458 715 507 696 939 (+/-%) 0.4% -51.0% -29.1% 37.3% 34.9%

3、摊薄 EPS 1.39 0.68 0.48 0.67 0.90 PE 23 47 67 49 36 资料来源：长城证券研究所 心脑血管心脑血管高端专科药龙头， 底部反转预期强烈高端专科药龙头， 底部反转预期强烈： 信立泰为国内心脑血管高 端专科药领域龙头， 经过超十年投入与积累， 逐步实现由高端仿制向创新 转型，公司已经沿化学药、生物药、医疗器械三条主线形成梯队合理且丰 富的创新管线， 同时营销上在保持心脑血管领域领先地位的同时， 向骨科、 降血糖、抗肿瘤等领域延伸。近两年在泰嘉集采降价、持续加大创新研发 投入、 加大对信立坦等创新及高端首仿产品推广力度等因素影响下， 公司 整体业绩出现明显下

4、滑， 但我们认为公司受政策利空的影响逐步消化， 创 新加首仿的优势产品线布局逐步完善， 将摆脱对单一产品依赖， 公司组建 覆盖全国的循证医学推广团队，聚焦抗血栓、高血压、骨科、内分泌等大 病种领域，伴随创新产品的上市销售，公司将逐步走出业绩低点，进入创 新驱动增长新阶段，未来反转预期强烈。 管线进入兑现期，迈入创新引领增长新阶段管线进入兑现期，迈入创新引领增长新阶段：创新药领域，公司已搭建完 善的化学药和生物药研发平台，通过自主研发、外延并购与外部引进并行 的方式，围绕心血管、糖尿病、骨科、肿瘤等主要领域，形成丰富管线， 目前期临床 1 个，/期临床 6 个，未来可实现每年至少 2-3 个产品

5、 进入 IND 申报，首个 1.1 类新药阿利沙坦酯已于 2014 年正式上市销售， 目前进入快速放量期， 恩那司他、 苯甲酸复格列汀等创新产品有望自 2022 年起先后获批；创新器械领域，公司充分借助投资并购迅速切入外周血管 介入、神经介入、冠脉介入、结构性心脏病等领域，搭建特色管线，实现 药械协同，独家重磅产品“雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统 （Maurora） ”已于近期获批上市，预计自 2021 年起，LAMax 左心耳封 堵器等产品将陆续获批，产品线持续丰富。 聚焦大病种领域， 构建优秀循证医学推广能力聚焦大病种领域， 构建优秀循证医学推广能力： 公司在心脑血管疾病领域 积淀深厚，在

6、 PCI 介入领域、抗栓领域、高血压及心衰领域、肾脏病领域 具有强大的客户基础和经验，信立坦作为公司首个创新药，进入医保后， 近几年在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长， 验证公司在心脑血 管领域影响力及优秀的循证医学推广能力， 公司后续多个在研产品聚焦于 -50% 0% 50% 100% 19-08 19-09 19-10 19-11 19-12 20-01 20-02 20-03 20-04 20-05 20-06 20-07 信立泰医药沪深300 核心观点核心观点 盈利预测盈利预测 股价表现股价表现 相关报告相关报告 分析师分析师 公公 司司 深深 度度 报报 告告 公公 司司 报报

7、 告告 医医 药药 证券研究报告证券研究报告 市场数据市场数据 公司深度报告 长城证券2 请参考最后一页评级说明及重要声明 心脑血管、糖尿病等慢病领域，相关科室重合度高，有望借助于公司成熟 的循证医学推广团队实现迅速放量，从而实现新产品快速变现。 泰嘉丢标影响逐步泰嘉丢标影响逐步弱化弱化， 仿制药仿制药产品线快速丰富产品线快速丰富： 泰嘉 2018 年中标 “4+7” 集采，但在 2019 年集采扩围中丢标，市场受带量采购政策影响较大，目 前泰嘉已经与绝大部分“4+7”城市及河北省、福建省续标，由于本轮采 购周期为两年， 因此我们判断未来两三年内泰嘉集采扩围丢标影响逐步弱 化；与此同时，公司快

8、速丰富仿制药产品线，2019 年起多个仿制药产品 先后通过一致性评价，多个品种具备竞争格局良好+市场占有率低特点， 奥美沙坦酯已中标第二批国家集采，匹伐他汀、地氯雷他定、替格瑞 洛三个品种进入第三批国家集采名单，有望充分受益集采贡献业绩增 量。 投资建议投资建议：公司是国内心脑血管高端专科药领域龙头，并在化学药、生物 药、 医疗器械三条领域形成梯队合理且丰富的创新管线，同时兼具优秀循 证医学推广能力， 产品变现能力强，一方面公司受带量采购政策影响逐步 弱化， 另一方面随着创新管线进入兑现期， 公司迈入创新引领增长新阶段， 未来反转预期强烈， 预计公司 2020-2022 年净利润分别为 5.0

9、7、 6.96、 9.39 亿元，EPS 分别为 0.48、0.67、0.90 元，对应 PE 分别为 67、49、36 ，首次覆盖，给与“推荐”评级。 风险提示：风险提示： 创新药及高端首仿药品推广不及预期； 高端器械推广不及预期； 研发进程不及预期；研发失败风险；产品降价风险；成本上升风险。 nMtQtOtOtRpOqMsPwOuNsR8O9R9PoMoOnPrRkPoOwOiNmNxP6MmMyRuOmNoOMYqQsM 公司深度报告 长城证券3 请参考最后一页评级说明及重要声明 目录目录 1. 心脑血管高端专科药龙头，底部反转预期强烈 . 5 2. 管线进入兑现期，迈入创新引领增长新阶

10、段 . 8 2.1 创新药：在研产品丰富，且逐步进入收获期 . 8 2.2 创新器械：借助外延并购搭建特色管线，重磅产品脑动脉药物洗脱支架已获批 上市 13 3. 循证医学推广能力已获验证，创新变现能力强 . 17 4. 仿制药：泰嘉丢标影响逐步弱化，仿制药产品线快速丰富 . 19 5. 盈利预测 . 26 6. 投资建议 . 27 7. 风险提示 . 27 附：盈利预测表 . 28 公司深度报告 长城证券4 请参考最后一页评级说明及重要声明 图表目录图表目录 图 1：公司股权结构及主要参控股公司 . 5 图 2：2015-2020Q1 营收（百万元）及同比变化 . 6 图 3：2015-20

11、20Q1 归母净利润（百万元）及同比变化 . 6 图 4：2015-2020Q1 销售毛利率及净利率变化 . 6 图 5：2015-2020Q1 期间费用率变化 . 6 图 6：2015-2020Q1 销售费用及同比变化 . 7 图 7：2015-2019 研发费用及同比变化 . 7 图 8：公司研发支出情况一览 . 8 图 9：创新药转型进程一览 . 9 图 10：罗沙司他样本医院销售额情况 . 13 图 11：罗沙司他样本医院销量情况 . 13 图 12：创新器械转型进程一览 . 14 图 13：公司专业推广团队 . 17 图 14：阿利沙坦酯样本医院销售额（百万元）及同比变化 . 18

12、图 15：比伐芦定样本医院销售情况 . 24 图 16：泰加宁样本医院销售情况 . 24 图 17：特立帕肽全球销售情况 . 25 图 18：特立帕肽样本医院销售情况 . 25 表 1：公司主要在研新药情况一览 . 10 表 2：核心医疗器械产品在研情况一览 . 14 表 3：已获批器械产品一览 . 15 表 4：阿利沙坦酯医保进程及支付价格（元） . 18 表 5：我国六次高血压患病率调查结果 . 18 表 6：我国四次高血压知晓率、治疗率和控制率（粗率）调查结果 . 19 表 7：公司已过一致性评价品种及竞争格局一览 . 20 表 8：公司一致性评价补充申请品种及仿制药上市申请在审品种一览

13、 . 22 表 9：营业收入分项预测表 . 26 公司深度报告 长城证券5 请参考最后一页评级说明及重要声明 1. 心脑血管高端专科药心脑血管高端专科药龙头，龙头， 底部反转预底部反转预 期强烈期强烈 深圳信立泰药业股份有限公司 （002294.SZ） 成立于 1998 年， 2009 年于深交所成功上市， 为国内心脑血管高端专科药领域龙头，业务范围涵盖中国、美国、德国、法国、日本等 30 多个国家和地区。 2000 年公司独家产品硫酸氯吡格雷片（商品名：泰嘉）上市销售，该品种为国内首仿， 上市以来持续放量，逐步奠定其心脑血管高端专科药龙头地位。近几年来，信立泰持续 加大研发投入力度，实现由高

14、端仿制向创新转型，目前集团研究院下设化学药研发、生 物药研发两个板块，同时建立医疗器械研发平台，拥有海内外近千名精英组成的研发团 队，在研项目百多项，通过自主研发、技术合作、投资并购多种途径，快速丰富产品线， 拥有多个自主知识产权产品，如 1 类 ARB 抗高血压新药“信立坦”、化学药“泰加宁”等。 公司目前拥有宝安药物研发及产业化基地、大亚湾口服制剂及原料药产业化基地、坪山 医疗器械及创新药物产业化基地、成都生物药研发基地、苏州生物药产业化基地、山东 药物中间体及原料药产业化基地、苏州桓晨医疗器械产业基地、北京雅伦医疗器械研发 及产业基地等八大生产基地，并以优质创新产品和循证医药推广为核心竞

15、争力，保持心 脑血管高端专科药领先地位的同时，拓展降血糖、抗肿瘤、骨科及抗感染等目标领域。 截止到 2020 年 3 月底，公司总股本 10.46 亿股，香港信立泰持有公司 65.73%股份，为公 司控股股东，叶澄海家族通过香港信立泰及深圳润复投资共持有公司 67.88%股份，为公 司实控人，对公司拥有绝对控制权。 图图 1：公司股权结构及主要参控股公司公司股权结构及主要参控股公司 资料来源：公司公告，长城证券研究所 2015 年-2019 年泰嘉一直在公司营收中占比较高，2019 年受带量采购导致泰嘉降价的影 响，公司营收及销售毛利率小幅下滑，而归母净利润、销售净利率均出现明显下降，公 公司

16、深度报告 长城证券6 请参考最后一页评级说明及重要声明 司 2019 年业绩下滑幅度较大主要由两方面因素导致：一方面，公司持续加大创新研发投 入并战略性优化既有在研管线，终止部分已进入临床阶段的抗肿瘤生物类似物、抗生素 项目，资本化转入费用化 1.9 亿元，导致公司 2019 年研发费用同比大幅增长 87.37%；另 一方面，公司加大对信立坦、泰加宁、泰仪等创新及高端首仿产品学术推广力度，推动 产品入院及渗透率提升，在基层医院全面加速全产品线推广，同时开拓零售、线上销售 渠道，提升信立泰品牌影响力，为后续产品营销打下基础，销售费用仍维持 15%以上增 长；研发费用、销售费用与营收增速不匹配，导

17、致公司业绩出现明显下滑。 公司近期发布 2020 年半年度业绩预告，预计实现归母净利润 1.90-2.21 亿元，同比下滑 65%-70%，我们认为，公司业绩持续下滑主要由于在保持研发投入与营销投入的同时， 泰嘉集采扩围结果落地执行，公司泰嘉销售额大幅下滑。 图图 2：2015-2020Q1 营收（百万元）及同比变化营收（百万元）及同比变化 图图 3：2015-2020Q1 归母净利润（百万元）及同比变化归母净利润（百万元）及同比变化 资料来源：公司公告，长城证券研究所 资料来源：公司公告，长城证券研究所 图图 4：2015-2020Q1 销售毛利率及净利率变化销售毛利率及净利率变化 图图 5

18、：2015-2020Q1 期间费用率变化期间费用率变化 资料来源：公司公告，长城证券研究所 资料来源：公司公告，长城证券研究所 10.23% 8.36% 11.99% -3.90% -27.13% -30% -25% -20% -15% -10% -5% 0% 5% 10% 15% 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 4,000 4,500 5,000 2001820192020Q1 营业收入（百万元）同比 10.31% 3.97% 0.44% -50.95% -53.33% -60% -50% -40% -30% -20%

19、 -10% 0% 10% 20% 0 200 400 600 800 1,000 1,200 1,400 1,600 2001820192020Q1 归母净利润（百万元）同比 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 2001820192020Q1 毛利率净利率 -10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 2001820192020Q1 销售费用率管理费用率财务费用率期间费用率 公司深度报告 长城证券7 请参考最后一页评级说明及重要声明 图图 6：2015-2020Q1 销售费用及

20、同比变化销售费用及同比变化 图图 7：2015-2019 研发费用及同比变化研发费用及同比变化 资料来源：公司公告，长城证券研究所 资料来源：公司公告，长城证券研究所 我们认为，我们认为，核心品种泰嘉带量采购降价及扩围丢核心品种泰嘉带量采购降价及扩围丢标对公司短期业绩影响较为明显标对公司短期业绩影响较为明显，公司，公司 持续加大研发投入、打造持续加大研发投入、打造营销体系，带动营销体系，带动研发费用、销售费用短期增速高于营收增速从研发费用、销售费用短期增速高于营收增速从 而导致业绩下滑而导致业绩下滑，目前来看带量采购对泰嘉的影响逐步弱化，公司，目前来看带量采购对泰嘉的影响逐步弱化，公司创新加首

21、创新加首仿仿的优势产的优势产 品线布局品线布局丰富，且逐步进入收获期丰富，且逐步进入收获期，将摆脱对单一产品依赖，进入创新驱动增长的新阶，将摆脱对单一产品依赖，进入创新驱动增长的新阶 段段，未来业绩反转预期强烈。，未来业绩反转预期强烈。 9.92% 35.64% 16.43% 17.14% -8.19% -15% -10% -5% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2001820192020Q1 销售费用（百万元）同比 27.60% 45.82% 24.

22、47% 87.56% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 200182019 研发费用（百万元）同比 公司深度报告 长城证券8 请参考最后一页评级说明及重要声明 2. 管线进入兑现期管线进入兑现期， 迈入创新引领增长新迈入创新引领增长新 阶段阶段 公司自 2009 年上市即开启创新转型，尤其 2015 年以来，研发投入持续加大，经过超十 年投入与积累，药品与器械领域研发管线均逐步进入兑现期，公司迈入创新引领增长新 阶段。 图图 8：公司研发支出情

23、况一览公司研发支出情况一览 资料来源：公司公告，长城证券研究所 2.1 创新药：创新药：在研产品丰富，且逐步进入收获期在研产品丰富，且逐步进入收获期 在创新药领域，公司已搭建完善的化学药与生物药研发平台，通过自主研发、外延并购 与外部引进并行的方式，围绕心血管、糖尿病、骨科、肿瘤等主要领域，形成了梯队合 理且丰富的创新药研发管线，化药创新药在研 14 项，生物药创新药在研 9 项，期临床 1 个，/期临床 6 个，可实现未来每年至少 2-3 个产品进入 IND 申报，首个 1.1 类新 药阿利沙坦酯（信立坦）已于 2014 年正式上市销售，目前进入快速放量期，恩那司他、 长效特立帕肽、苯甲酸复

24、格列汀等创新产品有望自 2022 年起先后获批。 6.20% 5.01% 9.05% 7.83% 10.57% 17.28%17.38% 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 18% 20% 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 200019 研发支出（亿元）占营收比重 公司深度报告 长城证券9 请参考最后一页评级说明及重要声明 图图 9：创新药创新药转型转型进程一览进程一览 资料来源：公司官网，公司公告，长城证券研究所 搭建高质量研发平台搭建高质量研发平台，研发团队实力雄厚，研发团队实力雄厚 化学药研发平台主要根植于集团研

25、究院，根据不同类别药物研发特点，设立创新药物研 发中心、药物研发中心、联合实验室，同时与上海医药工业研究院、清华大学、四川大 学等院校机构建立联合研究中心，为产品储备、技术升级提供后续支持。 生物药研发平台主要由成都信立泰（原成都金凯）和苏州信立泰（原苏州金盟）组成， 成都信立泰已建成重组蛋白药物、抗体药物、基因治疗药物三大研发平台，具备从新分 子设计、工艺开发、质量研究、临床研究到产业化的完整开发链条，旗下全资子公司 Salubris Biotherpeutics, Inc 是公司设于美国马里兰州的境外创新生物药物研究中心，迄今 已完成抗体筛选及优化技术平台、双特异抗体技术平台、ADC 药物

26、开发技术平台、 CHO-GS 真核表达平台等抗体制备关键技术平台的搭建，建立了完整的创新药物研发及 科学管理体系；苏州信立泰主要从事生物技术药物产业化开发，建有苏州市重组蛋白药 物工程技术研究中心，具备原核生产线、真核生产线、制剂生产线及质量检测平台、技 术转移平台，可同时进行产品的产业化转移和商业化生产，加速研发生产进程，其拥有 产业化基地 60 亩，建筑面积 26,000 平方米，能满足未来多年产能需求：500L 发酵规模 公司深度报告 长城证券10 请参考最后一页评级说明及重要声明 的重组蛋白药物生产平台，兼容大肠杆菌和酵母菌的表达体系，能满足多肽、生产因子 类基因工程产品的生产，真核生

27、产线采用 GE 可抛型生物制药生产线规模为 2000L 的 Flex FactoryTM 的生物制药整体解决方案，可快速实现产品间的换产，制剂生产平台 可满足冻干粉针、西林瓶水针、卡氏瓶、预灌封瓶的生产。 研发团队目前约 650 余人，由来自海内外的博士、硕士和高级研究员组成，专业背景涵 盖药学、医学、生物和化学等学科，并持续从美国 AstraZeneca、Pfizer、NIH、Teva 等引 进高端人才。首席医学官谢恒博士曾任美国国家癌症研究院资深药学总监，在 NIH 从事 多年药物项目评估工作，在创新药物项目评估方面经验丰富，主要负责公司新药项目评 估、研发方向和临床策略指导；美国创新生物

28、药研发中心 Salubris 负责人 李月华博士 （John Li）拥有近三十年抗体靶向药物和蛋白质多肽药物的开发经历，曾是阿斯利康全 球生物研发中心 Med Immune ADC 药物开发团队主要成员，成功开发多个抗体药物，在 ADC 技术平台建立和临床应用中具有卓越贡献；创新药物研发中心总监吴俊军博士先后 任职于美国药典公司、惠氏公司、辉瑞公司、药明康德等生物技术和药物公司，参与、 负责多个疾病领域如心脑血管和代谢疾病、炎症和自身免疫疾病、肿瘤、中枢神经疾病 等新药项目研发，主要从事药物结构的设计、优化和合成，发现多个进入临床药物。 在研项目丰富、梯队合理，恩那司他有望率先获批在研项目丰富

29、、梯队合理，恩那司他有望率先获批 公司在研项目主要分布于心血管、骨科、糖尿病、抗肿瘤四大领域，在心血管方面，S086 高血压、抗心衰两个适应症均已进入临床期阶段，全新靶点的重磅抗心衰生物药 JK07 完成美国 IND 申报并获得临床批件， 国内临床试验申请已获受理， 针对 PCSK9 靶点的大 分子抑制剂和小分子抑制剂均已进入临床期，此外，两个 2 类新药降压复方制剂取得 技术突破并将陆续进入临床阶段，新靶点抗凝小分子创新产品预计明年进入临床；在骨 科领域，注射用重组特立帕肽（欣复泰）已于 2019 年获批上市，同时开发的水针处于申 报阶段，长效特立帕肽即将进入期临床，治疗骨质疏松的单抗产品重

30、组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液进入期临床，治疗骨关节炎的创新靶点小分子新药研发进展 顺利， 未来 1-2 年陆续进入临床， 大小分子协同开发， 骨科梯队逐渐形成； 在糖尿病领域， 有处在 III 期临床的复格列汀、I 期临床的重组胰高血糖素样肽-1-Fc 融合蛋白注射液，以 及创新小分子产品在研；抗肿瘤领域，有一系列创新生物药处于临床前研发阶段。 表表 1：公司主要在研新药情况一览公司主要在研新药情况一览 领域领域 产品名称产品名称 适应症适应症 注册分类注册分类 研发进展研发进展 产品来源产品来源 说明说明 心血管 S086 原发性高血 压、 慢性心衰 新药类 期临床 自主研发 血

31、管紧张素 II 受体-脑啡 肽酶双重抑制剂，全球 第二个进入临床阶段的 该靶点药物，首个为诺 华的沙库巴曲缬沙坦 SAL007（JK07）： 重组人神经调节蛋 白1-抗HER3抗体融 合蛋白注射液 慢性心衰 新药类 中美双报， 美国 2020/2 获批临床， 国内临床试 验申请 2020/6 获受 理 全资孙公司 Salubris 自主 研发、具备全球知识产权 NRG-1（神经调节蛋白 -1）融合抗体药物，分子 设计独特，解决了重组 NRG-1 蛋白疗法的局限 性，在不影响 HER4 激 活的情况下阻断 HER3 受体功能，大幅提高了 产品的成药性和安全 性，半衰期长、安全性 公司深度报告 长

32、城证券11 请参考最后一页评级说明及重要声明 好。 目前国内外尚无同靶点 的药物上市。 重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体 注射液 高胆固醇血 症和混合型 血脂异常 新药类 期临床， 2019/12 获 NMPA 临床 试验默示许 可 自主研发 PCSK9 抑制剂；全球首 个上市的 PCSK9 抑制剂 为 Amgen 开发的依洛尤 单抗（Evolocumab）， 并于 2018 年在国内获批 上市，国内尚无其他 PCSK9 抑制剂获批。 SAL092 高胆固醇血 症和混合型 血脂异常 新药类 期临床 自主研发 PCSK9 小分子抑制剂， 全球尚无同靶点小分子 药物上市 糖尿病 及并发 症 苯

33、甲酸复格列汀 （Fotagliptin benzoate，SAL067） 降血糖 新药 1.1 类 期临床 自重庆复创医药引进，拥 有中国大陆地区独家开发 和市场权力 DDP-4 抑制剂 重组胰高血糖素样 肽-1-Fc 融合蛋白注 射液（SAL015） 改善 2 型糖 尿病患者的 血糖控制； 肥 胖或体重超 重者（BMI 24）治疗 新药 1 类 期临床 子公司成都金凯、苏州金 盟自研 长效胰高血糖素样肽-1 （GLP-1）受体激动剂， 刺激胰岛素分泌、改善 胰岛细胞功能，抑制 胰高血糖素分泌，减缓 胃排空，度拉糖肽生物 类似药 重组 SeV-hFGF2/dF 注射液 糖尿病并发 症下肢缺血

34、症 新药 3 类 中国临床 期研究，完 成 Ia 期临床 病人入组； 日本 II 期临 床研究；澳 大利亚 I 期 临床研究 自 DNAVEC Corporation 引进（受让本元正阳）， 拥有中国境内独家使用权 基因治疗，能够促进病 变部位生成新的血管， 增加缺血部位的血液供 应，对下肢缺血性疾病 具有较好的治疗效果。 抗肿瘤 Nanatinostat （VRx-3996、 CHR-3996） 治疗与 EB 病毒 （pstein-Barr Virus）相关 癌症，如 EB 病毒阳性淋 巴瘤、鼻咽 癌、胃癌等 美国临床 Ib/II 期研究 阶段 自美国 VIRACTA THERAPEUTIC

35、S, INC 引 进，拥有大陆地区独家许 可使用权 新一代口服组蛋白去乙 酰化酶抑制剂（HDAC inhibitor， “HDACi”）， 与口服抗病毒药物联 用，使肿瘤细胞内病毒 胸腺嘧啶核苷激酶（TK 酶）表达增加，减轻免 疫抑制作用，促进抗病 毒药物有效发挥疗效， 进而诱导肿瘤细胞凋 亡。 注射用信立他赛 晚期实体瘤 新药 1 类 临床期 自主研发 骨科 注射用重组人甲状有骨折高发新药 7 类 完成/期控股子公司苏州金盟、成唯一获 FDA 批准的能促 公司深度报告 长城证券12 请参考最后一页评级说明及重要声明 旁腺素 1-3456.5 g（长效特立帕肽） 风险的绝经 后妇女骨质 疏松症

36、的治 疗 临床的入组 及随访，即 将进入期 临床 都金凯自主研发 进骨形成的药物，刺激 骨形成、改善骨密度与 质量，降低患者椎骨和 非椎骨骨折风险，每周 一次自行溶解后皮下注 射 特立帕肽注射液 （特 立帕肽注射水针制 剂） 申报临床 每天一次，注射前无需 溶解，方便患者使用 重组抗RANKL全人 源单克隆抗体注射 液 有骨折高发 风险的绝经 后妇女骨质 疏松症的治 疗 新药 2 类 临床期 自主研发 骨吸收抑制剂类药物， 具有良好的抑制破骨细 胞分化成熟、增加骨质 量和骨密度的作用，降 低绝经后骨质疏松症妇 女椎骨、非椎骨和髋骨 骨折的发生率 其他 恩那司他 （Enarodustat， JT

37、Z-951， SAL0951） 肾性贫血 新药类 2020/6 临床 试验申请获 NMPA 受理 2019 年 12 月从日本 JAPAN TOBACCO INC. 引进国内，拥有中国市场 独家许可使用权，目前 JT 已在日本提交上市申请 口服活性低氧诱导因子 脯氨酰羟化酶抑制剂 （HIF-PHI），改善贫血 机制明确，既可促进内 源性促红细胞生成素的 生成，也可改善铁的利 用；同靶点药物罗沙司 他 2019 年谈判进入医保 目录 重组人促卵泡激素 -CTP 融合蛋白注射 液 男女不孕症 新药 7 类 申报临床 控股子公司苏州金盟、成 都金凯自主研发 资料来源：公司公告，CDE，长城证券研究所

38、 自日本自日本 JAPAN TOBACCO INC. 引进的肾性贫血新药恩那司他（引进的肾性贫血新药恩那司他（Enarodustat）临床试）临床试 验申请已获验申请已获 NMPA 受理，最快可于今年九月开始桥接试验，有望于受理，最快可于今年九月开始桥接试验，有望于 2022 年在国内率先年在国内率先 获批上市。获批上市。 恩那司他（Enarodustat）为日本 JT 公司自主研发的一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟 化酶抑制剂（HIF-PHI） ，属新型小分子口服制剂，适应症为肾性贫血，已在日本完成 期临床试验，并于 2019 年 11 月提交上市申请，目前处于审评中。根据公司与 JT 公司

39、协 议，公司拥有恩那司他相关知识产权、技术信息于中国市场在肾性贫血适应症领域的独 家许可使用权，包括独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益。 中国慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）患病率约占成年人群的 10.8%，患病人 口达 1.2 亿以上（数据来源： 肾性贫血诊断与治疗中国专家共识（2018 修订版） ） ，其 中 50%以上患者合并贫血，尤其对于血液透析（HD） 、腹膜透析（PD）患者的贫血发生 率更高，贫血可引起心脏结构和功能异常、脑卒中的发生、住院率及死亡风险升高，因 此有效治疗肾性贫血是 CKD 一体化治疗的重要组成部分。目前，肾性贫血的标准治疗方 法为静脉铁剂联合促红细胞生成素（EPO）皮下或静脉注射，但存在治疗达标率低、增 加心脑血管事件发生风险、患者依从性差等问题。 公司深度报告