1、 1 / 35 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2020 年 09 月 04 日 公司研究证券研究报告 圣兆药物圣兆药物（832586.OC） 新三板公司研究新三板公司研究 高端复杂注射剂领域的新星高端复杂注射剂领域的新星 主要看主要看点点 浙江圣兆药物成立于浙江圣兆药物成立于 2011 年年 8 月月 23 日， 于日， 于 2015 年年 6 月月 26 日登陆新三板， 并于日登陆新三板， 并于 2018 年进入创新层。公司立足长效缓释和靶向制剂两大高端复杂注射剂领域，年进入创新层。公司立足长效缓释和靶向制剂两大高端复杂注射剂领域，采用采用 3、4 类仿制药的研发路径；在研项目达类仿制药

2、的研发路径；在研项目达 10 余个余个，主要涉及严重危害人体健康的重大疾病主要涉及严重危害人体健康的重大疾病, 包括精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等。包括精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等。 创新制剂改变给药方式，相较创新制剂改变给药方式，相较传统剂型传统剂型在多个方面优势在多个方面优势明显明显：通过改变传统剂型的 给药途径，提高药物安全性和稳定性，达到降低药物毒副作用、降低给药次数、提 高利用效率等目的。与化合物新药研发相比，剂型创新拥有低研发成本和低研发风 险。此外，创新制剂有效成分与原研药一致不会增加医患教育压力，并且进行创新 有助于延长

3、重磅药物的生命周期。 国内一系列政策出台扶持创新制剂国内一系列政策出台扶持创新制剂，市场空间大，市场空间大：2015 年以来，食药监局发布一 系列优先审批政策文件，加快微球等创新制剂的上市步伐；2016 年国家将微球等 创新制剂列入国家重点发展领域，对于微球等创新制剂的大力扶持。2015 年全球 创新制剂市场规模达 1788 亿美元， 但我国创新制剂的使用比例只有 3.8%， 远低于 美国 23.2%的水平，也低于印度 10.3%，扩展空间巨大。 创新制剂领域仿制属于高端创新制剂领域仿制属于高端仿制仿制，进入壁垒高，短期内预计不会受集采政策影响：，进入壁垒高，短期内预计不会受集采政策影响： 高

4、端复杂注射剂技术工艺复杂，尤其微球、脂质体、纳米晶体等剂型，长期受制于 欧美国家的技术封锁，具备相应技术研发能力的企业很少。除了圣兆以外，只有丽 珠制药、绿叶制药、博恩特、复旦张江、石药集团等少数几家企业具备相关核心技 术；目前国产上市的微球仅有亮丙瑞林微球，脂质体仅 3 种，数量相对较少，而且 多数上市品种均未通过一致性评价。由于制剂创新的进入壁垒高，研发工艺具备一 定的探索难度，因而竞品较少，所以预计短期内不会受集采政策影响。 公司公司立足长效缓释和靶向制剂两大高端复杂注射剂领域立足长效缓释和靶向制剂两大高端复杂注射剂领域，在研项目十余种：，在研项目十余种：长效缓长效缓 释制剂释制剂在研产

5、品包括注射用利培酮微球、棕榈酸帕利哌酮长效注射液、注射用双羟 萘酸奥氮平、阿立哌唑长效注射剂、注射用亮丙瑞林微球、注射用曲普瑞林微球、 注射用艾塞那肽微球、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂；靶向制剂靶向制剂在研产品包括盐酸多柔 比星脂质体注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、布比卡因脂质体注射用混悬液。 盐酸多柔比星脂质体已进入临床盐酸多柔比星脂质体已进入临床 BE 阶段阶段，通过通过 BE 即可申请上市批文，另即可申请上市批文，另近近 10 项在研制剂亦将陆续进入项在研制剂亦将陆续进入 BE 阶段阶段。 公司聚焦高端公司聚焦高端复杂注射剂复杂注射剂，拥有雄厚的技术储备：，拥有雄厚的技术储备：圣兆药物核心团

6、队具有多年先进 制剂药物研发及产业化经验。公司同时在研项目十余个，涉及多个领域，存在较大 突破机会。公司已在收缩医药、器械流通业务，专注复杂注射制剂研发，原辅料供 应、生产、销售等环节均与国内外知名上市公司达成合作。公司通过优化管理，控 制相关成本提高投入产出比；早期借助化发家业务支持研发，近几年借助资本市场 助力加速研发推进。 投资建议投资建议：公司是国内为数不多的专注创新制剂的企业，具备一定的技术及人员积 累；在研长效缓释、靶向制剂项目十余个涉及多个适应症，产品实现突破的可能性 | III 股价(2020-09-03) 16.17 元 交易数据交易数据 总市值（百万元） 1,690.94

7、流通市值（百万元） 865.35 总股本（百万股） 104.57 流通股本（百万股） 53.52 12 个月价格区间 0.00/17.35 元 一年一年股价表现股价表现 单击此处输入文字。 资料来源：贝格数据 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 4.66 9.98 -9.04 绝对收益 0.75 6.45 29.36 分析师 盖斌赫 SAC 执业证书编号：S091051680002 分析师 王睿 SAC 执业证书编号：S09 相关报告相关报告 新三板公司研究/ / 35 请务必阅读正文之后的免责条款部分 较大； 基于原

8、研药及已上市仿制药销售情况， 在研产品上市后的收入贡献值得期待。 风险提示：研发风险风险提示：研发风险;核心技术人员流失的风险核心技术人员流失的风险; 核心技术泄密的风险；产业政策核心技术泄密的风险；产业政策 变化的风险；短期内不能实现盈利风险变化的风险；短期内不能实现盈利风险 公司近公司近 3 年收入和利润情况年收入和利润情况 会计年度会计年度 2017A 2018A 2019A 主营收入(百万元) 86.2 25.9 24.5 同比增长(%) -37.9% -70.0% -5.4% 营业利润(百万元) -12.6 -59.6 -76.5 同比增长(%) 306.5% 373.0% 28.4

9、% 净利润(百万元) -16.7 -69.2 -83.9 同比增长(%) 234.0% 314.4% 21.2% 每股收益(元) -0.25 -0.84 -1.02 数据来源：贝格数据华金证券研究所 mNoNnQtOpNrQrNrMwOxOmP9PaObRnPmMpNpPeRpPuNkPqQpQ8OpPxOuOnRtQNZsRnM 新三板公司研究/ / 35 请务必阅读正文之后的免责条款部分 内容目录内容目录 一、公司简介：立足长效缓释和靶向制剂两大复杂注射剂剂型创新领域一、公司简介：立足长效缓释和靶向制剂两大复杂注射剂剂型创新领域 . 6 二、制剂创新技术壁垒不输创新药，但市场竞争压力较小二

10、、制剂创新技术壁垒不输创新药，但市场竞争压力较小 . 8 （一）创新制剂改善传统剂型的给药方式 . 8 （二）制剂创新在给药机制、研发投入等方面有较大优势 . 9 1、相较于传统剂型，创新制剂在临床上有很多优势 . 9 2、创新制剂研发风险相对较低，但技术壁垒不输创新药 . 11 3、创新制剂市场优势明显 . 12 （三）国内产业政策支持创新制剂发展 . 12 （四）国内创新制剂研发路径以仿制为主 . 13 三、微球为主的长效缓释制剂是公司的主要业务三、微球为主的长效缓释制剂是公司的主要业务 . 15 （一）微球是长效缓释制剂的重要研究领域 . 15 （二）微球全球市场销售额 60 亿美元，国

11、产化产品只有亮丙瑞林 . 17 （三）公司长效缓释业务 . 19 四、脂质体为主的靶向制剂业务四、脂质体为主的靶向制剂业务 . 22 （一）脂质体：显著改善药物的递送和治疗效果 . 22 （二）公司靶向制剂业务 . 25 五、公司亮点五、公司亮点 . 25 （一）资深的核心技术团队 . 25 （二）在研项目多，产品突破机会大 . 26 （三）聚焦高端仿制，壁垒高、竞争者少，短期内受集采影响小 . 26 （四）聚焦研发，轻资产研发模式体系 . 27 （五）全球高品质原辅物料、设备与高标准管理体系 . 28 （六）重视研发成本控制，借道资本市场助力研发 . 28 （七）行业政策变动利好公司发展 .

12、 29 六、公司财务及同行公司情况六、公司财务及同行公司情况 . 30 （一）收缩原有业务，聚焦创新制剂研发 . 30 （二）同行业上市公司情况 . 31 七、风险提示七、风险提示 . 32 图表目录图表目录 图 1：公司历史沿革 . 6 图 2：公司股权结构（截至 2020 年 9 月 1 日） . 7 图 3：原料药，剂型，药品关系图 . 8 图 4：剂型创新的分类 . 9 图 5：相较传统注射剂艾塞那肽微球的血药浓度更为稳定 . 10 图 6：505(b)(1)途径、biologic、505(b)(2)途径的研发成功率 . 11 图 7：中国创新药行业市场规模 . 12 图 8：微球制剂

13、完全符合 NMPA 优先审评审批要求 . 13 图 9：微球结构及有效成分示意图 . 15 图 10：我国微球制剂行业发展历程 . 17 图 11：中国城市居民主要疾病死亡率 . 17 图 12：中国疾病谱变化及医药需求 . 17 新三板公司研究/ / 35 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图 13：我国样本医院微球市场（万元） . 18 图 14：几个主要微球产品的全球销售额（单位：百万美元） . 18 图 15：中国微球制剂行业市场规模及预测 . 18 图 16：我国亮丙瑞林微球招标价格（元） . 22 图 17：中国亮丙瑞林微球市场结构（按销售额） . 22 图 18：脂质体结构示意图

14、 . 23 图 19：脂质体发展历程 . 23 图 20：脂质体制剂全球销售额变化（单位：千美元） . 24 图 21：公司轻资产的研发模式 . 27 图 22：国际一流的进口研发及生产设备 . 28 图 23：研发费用及货币资金情况 . 29 图 24：行业新规变动及对公司利好 . 30 图 25：公司营收情况（万元） . 30 图 26：公司扣非后归母净利润情况（万元） . 30 图 27：公司营收和扣非后归母净利（万元） . 31 图 28：公司各业务营收占比情况（%） . 31 图 29：公司毛利率和净利率情况（%） . 31 图 30：公司期间费用率情况（%） . 31 表 1：公司

15、目前在研药品情况 . 6 表 2：公司上市以来的定增情况 . 7 表 3：注射型缓控释剂的难点及应对 . 9 表 4：化合物新药、新型制剂新药及仿制药研发情况对比 . 11 表 5：产业政策 . 13 表 6：各类仿制药研发周期比较 . 14 表 7：仿制药相关规定 . 14 表 8：安徽省部分医药集中采购药品价格下调 . 15 表 9：长效微球注射剂的药物优势及研发难点 . 16 表 10：FDA 批准上市的微球产品 . 16 表 11：NMPA 批准上市微球 . 19 表 12：部分国产微球产品研发进度 . 19 表 13：公司长效缓释制剂在研产品 . 20 表 14：利培酮微球代表企业

16、. 20 表 15：双羟萘酸奥氮平长效制剂代表企业 . 21 表 16：棕榈酸帕利哌酮长效注射液代表企业 . 21 表 17：阿立哌唑长效制剂代表企业 . 21 表 18：亮丙瑞林微球代表企业 . 22 表 19：艾塞那肽微球代表企业 . 22 表 20：全球范围内获准上市的注射脂质体（不包括疫苗） . 23 表 21：国内上市的脂质体 . 24 表 22：公司靶向制剂主要在研产品 . 25 表 23：核心研发人员简介 . 25 表 24：公司目前在研药品情况 . 26 表 25：公司在研产品国内上市情况 . 27 表 26：圣兆药物定向增发一览 . 29 新三板公司研究/ / 35 请务必阅

17、读正文之后的免责条款部分 表 27：微球制剂主要企业（2020.9.1） . 31 新三板公司研究/ / 35 请务必阅读正文之后的免责条款部分 一、公司简介：立足长效缓释和靶向制剂两大复杂注射剂剂型 创新领域 浙江圣兆药物科技股份有限公司成立于 2011 年 8 月 23 日，于 2015 年 6 月 26 日登陆新三 板，自 2015 年 9 月 14 日起至今交易方式一直为做市转让，并于 2018 年进入创新层。 图 1：公司历史沿革 资料来源：公司公告，华金证券研究所 专注高端复杂注射剂的研发，其他环节采取合作模式。专注高端复杂注射剂的研发，其他环节采取合作模式。公司是一家集研发、生产

18、、销售为一 体的高科技医药企业， 公司立足长效缓释制剂和靶向制剂两大高端复杂注射剂领域， 专注于微球、 微晶、脂质体、缓释植入剂产品的开发及产业化。目前进展比较快的盐酸多柔比星脂质体已进入目前进展比较快的盐酸多柔比星脂质体已进入 临床临床 BE 阶段阶段，通过，通过 BE 后即可申请药品上市批文，后即可申请药品上市批文，其他产品其他产品亦将亦将陆续进入陆续进入 BE 阶段阶段。公司的研。公司的研 发产品发产品主要涉及严重危害人体健康的重大疾病,包括精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、 术后镇痛以及糖尿病等。 公司聚焦研发， 不生产原料药， 与全球知名药企采取国内独家授权供应、 绑定申报的模式

19、，同时与 CMO 企业合作生产，与拥有雄厚销售实力的优质上市公司开展销售合 作。 表 1：公司目前在研药品情况 治疗领域治疗领域 制剂制剂 恶性肿瘤恶性肿瘤 盐酸多柔比星脂质体注射液 盐酸伊立替康脂质体注射液 精神分裂症精神分裂症 注射用利培酮微球（2 周制剂） 棕榈酸帕利哌酮长效注射液（1 月、3 月制剂） 注射用双羟萘酸奥氮平（1 月制剂） 阿立哌唑长效注射剂（1 月制剂） 子宫内膜异位症子宫内膜异位症 注射用亮丙瑞林微球（1 月、3 月制剂） 新三板公司研究/ / 35 请务必阅读正文之后的免责条款部分 注射用曲普瑞林微球（1 月、3 月制剂） 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（1 月、3 月制剂） 术后镇痛术后镇痛 布比卡因脂质体注射用混悬液 糖尿病糖尿病 注射用艾塞那肽微球（1 周制剂） 资料来源：公司公开资料，华金证券研究所 截至