1、第 1 页请阅读本文最后的免责声明分子诊断的未来 基因检测 VS 液体活检 ？ZHIYIN邮箱：zyzbsz-智银资本行业研究报告第 2 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN2请阅读本文最后的免责声明分子诊断概况1基因检测2液体活检3目 录第 3 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN3请阅读本文最后的免责声明1.1分子诊断定义应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出的诊断技术，能够在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医疗诊断服务。体外诊断（IVD）生化诊断免疫诊断化学发光法血球诊断分子诊断NIPT基因检测液体活检POCT第 4 页请阅读本文最后

2、的免责声明ZHIYIN4请阅读本文最后的免责声明1.2分子诊断市场规模年均增速25%资料来源：中国产业信息、智银资本25%年均增速58.7%2010-2016年复合增长率第 5 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN5请阅读本文最后的免责声明资料来源：火石创造、智银资本1.3分子诊断地域分布京、苏、粤、沪、川、浙1096企业数量产业集聚区北京、江苏、广东、上海、四川、浙江第 6 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN6请阅读本文最后的免责声明分子诊断技术聚合酶链式反应（PCR）基因测序（DNAsequencing）一代测序（Sanger）二代测序（NGS）三代测序单核苷酸多态性（SNP）生物芯

3、片技术基因芯片蛋白芯片连接酶链式反应（LCR）核酸分子杂交荧光原位杂交技术（FISH）1.4分子诊断技术分类短期看PCR，长远看基因测序资料来源：中国产业信息，智银资本市场占有率最高40%16%35%第 7 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN7请阅读本文最后的免责声明1.5分子诊断技术对应企业图谱基因测序和PCR占主流资料来源：火石创造、智银资本第 8 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN8请阅读本文最后的免责声明资料来源：火石创造、智银资本1.5分子诊断产业链对应企业图谱达安&华大全产业链布局第 9 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN9请阅读本文最后的免责声明1.6分子诊断融资情况

4、2017年33起，12.29亿元资料来源：火石创造、智银资本 作为体外诊断增速最快的子行业，分子诊断的资本活跃度越来越高第 10 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN10请阅读本文最后的免责声明1.7分子诊断临床应用达安、凯普、艾德为龙头企业资料来源：Wind，各公司年报，智银资本图表：中国临床分子诊断主要公司情况第 11 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN11请阅读本文最后的免责声明1.7分子诊断临床应用传染病&HPV诊断占主导资料来源：Wind，各公司年报，智银资本图表：中国临床分子诊断主要产品情况第 12 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN12请阅读本文最后的免责声明1.8分子

5、诊断技术发展趋势数字式PCR（DPCR）天津诺禾致源 市场占比高； 国内外技术差距较小； DPCR发展潜力大；资料来源：中国产业信息、生物谷、智银资本第 13 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN13请阅读本文最后的免责声明1.9分子诊断技术发展趋势基因测序资料来源：智银资本分类测序原理优势劣势代表测序仪一代测序Sanger测序法准确率高，读长较长需要PCR，通量低，成本高ABI PRISM二代测序（NGS）边合成边测序通量高，成本低，准确率高需要PCR，读长较短Roche454，lllumina Solexa，Life Ion TorrentHelicos；ABISOLiD三代测序*单分子

6、测序无需PCR，读长较长，分布均匀通量较低（与二代相比），单次反应准确率低Pacific BiosciencesSMRT，OxfordNanoporeTechnologies* 划分有争议，此处将NGS以后的新式测序技术统称为“三代测序”图表：基因测序平台特点对比第 14 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN14请阅读本文最后的免责声明1.9分子诊断技术发展趋势基因测序 三代测序技术变革，突围上游测序仪市场，如：华因康、瀚海； 中游测序服务竞争激烈，测序数据分析发展空间更大； 下游应兼顾技术和服务，更注重临床应用；资料来源：智银资本基因检测液体活检第 15 页请阅读本文最后的免责声明ZHIY

7、IN15请阅读本文最后的免责声明分子诊断概况1基因检测2液体活检3目 录第 16 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN16请阅读本文最后的免责声明2.1基因检测政策推力“十三五”生物产业发展规划资料来源：发改委、智银资本第 17 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN17请阅读本文最后的免责声明2.2基因检测市场规模144亿，50.40%复合增长 我国2018年基因检测市场规模将达到144亿元 2018-2022年均复合增长率约为50.40% 预计2022年将达到737亿元资料来源：中投数据、智银资本第 18 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN18请阅读本文最后的免责声明2.3基因检测产

8、品肿瘤检测主导市场肿瘤易感基因与用药检测60% 乳腺癌，卵巢癌，子宫内膜癌，结直肠癌，胃癌，胰腺癌，前列腺癌，膀胱癌，食道癌，肾癌，黑色素瘤，淋巴瘤，多发性内分泌瘤等； 靶向用药与化疗用药敏感性，放化疗敏感性等慢性病遗传病基因检测25% 冠心病，静脉栓塞，糖尿病、慢性阻塞性肺部疾病、帕金森病，阿尔兹海默症，类风湿性关节炎等； 地中海贫血病，血友病，苯丙酮尿症，遗传性耳聋，成人多囊肾病，半乳糖血病等产前产后检测与母婴诊断10% 染色体三体综合症：21-三体综合征、18-三体综合征，13-三体综合征； 雌激素敏感性，产后肥胖，妊娠期高血压疾病，妊娠期糖尿病基因无创检测等健康管理基因检测5% 酒精耐

9、受、美容美白、叶酸吸收、营养与代谢能力、等资料来源：Illumina、智银资本第 19 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN19请阅读本文最后的免责声明2.4临床基因检测血液病、靶向治疗、NIPT为主基因检测临床应用NIPT血液病监控分子靶向治疗辅助临床诊断资料来源：智银资本第 20 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN20请阅读本文最后的免责声明2.4临床基因检测第三方检验医疗机构是主战场政策东风国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知正式提出了公立医院的检验科可独立成立第三方检验医疗机构高速增长2010年的10亿2016年的70亿每年30%的增长幅度危机共存

10、成本控制、运营能力、营销模式、市场布局规模化、专科化、平台化、信息化资料来源：中华检验医学网、智银资本第 21 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN21请阅读本文最后的免责声明2.4临床基因检测肿瘤健康管理（with液体诊断）资料来源：火石创造智银资本第 22 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN22请阅读本文最后的免责声明2.4临床基因检测生殖检测具备巨大市场潜力资料来源：国家统计局、智银资本图表：中国出生人口情况（1996-2016） 高出生率和“二胎”政策放开带来巨大市场潜力第 23 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN23请阅读本文最后的免责声明2.4临床基因检测医保定价为生殖检

11、测创造新增长点图表：各地与生殖检测相关的医保政策资料来源：各地政府网站、智银资本第 24 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN24请阅读本文最后的免责声明2.4临床基因检测NIPT将高速持续增长至百亿市场资料来源：华大基因、智银资本第 25 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN25请阅读本文最后的免责声明2.4临床基因检测PGD/PGS潜力巨大 胚胎移植前基因检测（PGD/PGS）； 从基因上避免遗传病； 推荐关注：嘉宝仁和资料来源：嘉宝仁和、智银资本第 26 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN26请阅读本文最后的免责声明2.5消费级基因检测以O2O模式为共性图表：四大类消费级基因检测

12、公司模式情况对比资料来源：动脉网、智银资本第 27 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN27请阅读本文最后的免责声明2.5消费级基因检测国内价格以平价经济为主层次浅显的健康检测例如基因猫（299）：五大维度肥胖风险；三大膳食相关慢性病预防；五大关键微量元素的需求；最佳饮食比例结构等平价类某类疾病检测例如壹加康泰：肺、胃、肠、肝、食道、乳腺癌等女性套餐3350元；前列腺、鼻、咽、胃、膀胱、甲状腺、胰腺癌等男性套餐5600元；经济类单项疾病深度基因检测例如MySNP：母婴检测2980美元；产前基因检测12800美元；肿瘤基因检测3800美元；婴儿耳聋基因780美元；代谢与免疫相关基因检测2980

13、美元；高价类资料来源：智银资本第 28 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN28请阅读本文最后的免责声明2.5消费级基因检测弊端四起，市场混乱资料来源：智银资本价格市场混乱 检测方式不同，成本亦不同； 毛利率普遍高于50%； 缺少相应的行业规范大量虚假宣传 “天赋基因”实为无稽之谈； 消费者信息严重不对称；质量参差不齐 与临床不同，DTC不具有诊断意义，仅为用户提供风险信息； 检测结果仍需验证；营销花样百出 有代理、直销，甚至有的演变成传销； 营销费用居高不下，最终都由消费者买单；第 29 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN29请阅读本文最后的免责声明临床基因检测： 鹍远基因、博圣生物、

14、燃石医学、安诺优达、世和基因消费级基因检测： 23魔方、比特基因、嘉宝仁和、壹加康泰、Wegene2.6基因检测热点企业资料来源：智银资本第 30 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN30请阅读本文最后的免责声明分子诊断概况1基因检测2液体活检3目 录第 31 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN31请阅读本文最后的免责声明3.1液体活检颠覆癌症早期诊断和复发监控技术资料来源：银河证券、智银资本图表：液体活检技术与其他肿瘤诊断技术比较1.微控流技术；2.大数据；3.完善基因组认知第 32 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN32请阅读本文最后的免责声明3.2液体活检肿瘤标志物为检测指标，

15、技术壁垒高液体活检主要包括： 游离循环肿瘤细胞（CTCs）检测， 循环核酸（cNAs）检测， 外泌体检测。资料来源：智银资本图表：肿瘤的形成（A）、转移（B）及循环肿瘤标志物的特点（C）第 33 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN33请阅读本文最后的免责声明3.2液体活检检测难度：CTC外分泌体ctDNA资料来源：银河证券、智银资本第 34 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN34请阅读本文最后的免责声明3.3液体活检产业链已初步形成上游中游下游资料来源：动脉网、智银资本第 35 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN35请阅读本文最后的免责声明3.4液体活检技术突破微流控技术微流控技术

16、在微米尺寸级别下处理或操纵液体的技术手段CTCs检测微流控技术平台集成度高、设计灵活、材料通用性强和自动化程度高，广泛应用于CTCs的分离纯化中基于微流控技术分离CTCs的方法：无标签技术和免疫亲和技术cNAs检测传统提取分析核酸的方法（如电泳结合荧光染色技术）劳动密集、成本高，且分步操作容易导致样品损失微流控系统集多种技术于一体，一个设备可顺序执行多个操作，减少样本损失，提高样本纯度外分泌体检测与传统技术（如超速离心法，密度梯度离心法）相比，微流控技术在检测自动化、集成能力、消耗时间、产物完整性、纯度、回收率等方面都有优势基于微流控技术分离纯化外泌体的方法：囊泡大小（20-300nm）和表面

17、生物标志物（如EpCAM、CD9、CD63、CD81）资料来源：智银资本第 36 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN36请阅读本文最后的免责声明3.5液体活检技术突破游离DNA+异常蛋白质，准确率超70%图表：“CancerSEEK”的液体活检（美国JHU独创）资料来源：Science、智银资本CancerSEEK检测阳性中位数为70%，对卵巢癌、肝癌、胃癌、胰腺癌和食管癌等5种癌症的敏感度在6998之间，其中卵巢癌为98%，乳腺癌为33%，对癌症的特异性超过99%，812例健康对照者中仅7例检测为假阳性。第 37 页请阅读本文最后的免责声明ZHIYIN37请阅读本文最后的免责声明3.6液

18、体活检热点企业资料来源：智银资本南京科维思 基于DPCR的液体活检北京莱盟君泰（LAM） 迈赛普TM甲基化液体活检技术上海顿慧医疗 “7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”、“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”宁波美晶医疗 基于微流控技术的CTCs检测平台CellRichTMZHIYIN38免责声明1.本报告仅供智银资本（以下简称“本公司”）的客户使用，本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户；2.本报告是基于本公司认为可靠的已公开信息，但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请；3.客户应当认识到有关本报告的相关推荐等只是研究观点的简要沟通，需以本公司http:/www.sz- 39 页请阅读本文最后的免责声明Thank Youhttp:/www.sz-公司官网微信公众号