1、 1/27 请务必阅读正文之后的免责条款部分 Table_main 深 度 报 告 华海药业华海药业(600521) 报告日期：2020 年 11 月 12 日 制剂出口制剂出口龙头龙头成长成长的时间与空间的时间与空间 华海药业深度报告 table_zw 公 司 研 究 化 学 制 药 行 业 ：孙建 执业证书编号：S06 ：联系人：毛雅婷 ： 报告导读报告导读 我们认为国内制剂业务做大对于制剂出口路径拓展意义远大。华海药业 作为制剂出口龙头在十余年的国际化拓展过程中市场化竞争力的积累， 奠定了其抢占国内制剂集采常态化的制度红利的优势（ “墙外开花墙内 香” ） ，这是一

2、种降维切入，我们看好公司前向一体化战略拓展过程中的 比较优势，这也奠定制剂出口竞争力真正提升的基础。 投资要点投资要点 投资建议：投资建议： 基于产品积累、渠道开拓的比较分析，我们认为华海药业是国内 API 出口领头 羊、前向一体化先行者，在制剂国际化过程中形成了多元化产品梯队、较成熟 的生产质量管理体系和注册经验，在国内带量采购环境下，制剂业务收入增长 有望凭借一体化成本优势持续超预期。综合考虑公司 API 和制剂 ANDA 品种 梯队迭代情况，我们看好公司中期成长空间和短中期业绩增长持续性，首次覆 盖给予“买入”评级。 市场分歧：市场分歧：制剂出口制剂出口龙头成长的时间和空间龙头成长的时间

3、和空间 投资者普遍认为 2020-2022 年公司国内制剂业务景气度有望持续提升，比较认 可 “ANDA 转报/双报快速推进国内带量采购增量利润” 的商业路径拓展兑 现，而分歧点在：集采常态化下公司远期能成长为多大利润（市值）体量的 仿制药公司？随着体量逐步扩大，中期储备的新制剂品种、API 品种能贡献 多高的业绩增速？面对时有时无的生产质量问题，怎样合理预期 API 业务的 风险和增长空间？ 制剂业务制剂业务：5 年维度看年维度看国内国内 45-60 亿、海外亿、海外 35-45 亿亿收入收入潜在潜在空间空间 国内制剂，从集采出发看品种空间。考虑预期集采中标品种、已集采未中标品 种市占率变化

4、及美国新 ANDA 和国内获批品种、已集采中标品种的原研替代 空间及渗透率提升等因素，我们估计 5 年维度下，国内制剂业务收入有望到 45-60 亿元。 海外制剂， 从新品种获批及美国业务恢复看空间及弹性。 我们考虑了 2021 年美 国 FDA 检查通过的可能性，暂不考虑新增 ANDA 带来的增量，我们估计 5 年 维度下，美国制剂收入有望达到 35-45 亿元。 从一体化化龙头到仿创升级龙头：从一体化化龙头到仿创升级龙头：战略立项战略立项、销售销售体系体系建设建设，奠定可持续，奠定可持续 增长基础增长基础 我们认为华海药业发展路径是从国内原料药制剂一体化龙头到全球仿创升级龙 头的拓展，基于

5、此认知，我们认为公司中短期业绩增长驱动主要来自制剂业务 进入新景气周期（国内集采、美国制剂业务恢复及品种多元化）和 API 产品梯 队。中长期看，我们认为仿制药的战略立项和国内销售团队建设有望支撑仿制 药业务持续增长，同时我们提示这个过程叠加了公司原料药规模效应带来的盈 利能力提升及产品丰富化，这也为远期国际化竞争力的提升进一步打下基础， 真正验证公司制剂出口龙头公司的成本、品种基础。 table_invest 评级评级 买入买入 上次评级 首次覆盖 当前价格 ￥33.12 单季度业绩单季度业绩 元元/ /股股 3Q/2020 0.18 2Q/2020 0.25 1Q/2020 0.17 4Q

6、/2019 0.04 table_stktrend 公司简介公司简介 华海药业是国内特色原料药行业的龙 头企业，在制剂出口以及国际化发展领 域走在了国内医药行业的前列。 相关报告相关报告 table_research 证 券 研 究 报 告 table_page 华海药业华海药业(600521)(600521)深度报告深度报告 2/27 请务必阅读正文之后的免责条款部分 估值折价的新思考估值折价的新思考：短期短期事件性扰动事件性扰动 vs API 成长属性成长属性 如何合理认识 API 行业的短期事件扰动及品种迭代带来的成长性，是这个行业 内公司的重要评估变量，我们更加关注品种策略、迭代能力、

7、验证程度等变量。 产品型 API 公司的国际化竞争优势往往来自于工艺和规模，我们可能要适应一 个“发现杂质/缺陷树立标准解决杂质/缺陷”的常态化。我们认为，华海药 业是国内原料药-制剂公司中 API 国际认证最多、 API 产品梯队最完整的公司之 一，API 组合中包含较多已注册的大吨位新品种；过于关注杂质时间的短期影 响，容易错失公司 API 新品种升级、商业批放量的长机会。 盈利预测及估值盈利预测及估值 基于公司核心业务板块分析，我们预计公司 2020-2022 年 EPS 分别为 0.84、 1.16 和 1.4 元/股，2020 年 11 月 12 日收盘价对应 2020 年 39 倍

8、 PE，略高于可 比公司平均。我们认为，公司是国内 API 出口的领头羊、前向一体化先行 者，在制剂国际化过程中形成了多元的产品梯队、较成熟的生产质量管理体系 和注册经验。 相对于可比仿制药公司，我们认为公司在带量采购常态化下盈利能力的比较优 势有望持续体现；相比于可比原料药公司，我们认为公司 API 的品质、注册能 力已得到验证，产品横向迭代能力更强。综合来看，我们认为公司估值仍有提 升空间，首次覆盖给予“买入”评级。 催化剂催化剂 重磅品种通过国内审评或 ANDA 获批；核心品种集采中标等。 风险提示风险提示 核心品种集采流标风险；FDA 检查进度慢于预期的风险；海外诉讼赔偿高于预 期的风

9、险；出口锁汇带来的业绩波动性风险；生产质量管理风险等。 财务摘要财务摘要 table_predict （百万元）（百万元） 2019A 2020E 2021E 2022E 主营收入 5388.09 6910.99 8930.78 10614.27 (+/-) 5.76% 28.26% 29.23% 18.85% 净利润 569.60 1115.08 1532.71 1851.46 (+/-) 429.78% 95.77% 37.45% 20.80% 每股收益（元） 0.43 0.84 1.16 1.40 P/E 76.89 39.28 28.57 23.66 rQmRpOoOmRqRoRsQt

10、OoOrO6MdN7NtRqQnPmMiNoPpOjMqRnO6MpOzRwMtRpQMYmOnN table_page 华海药业华海药业(600521)(600521)深度报告深度报告 3/27 请务必阅读正文之后的免责条款部分 正文目录正文目录 1. 华海药业：制剂出口龙头的时间与空间华海药业：制剂出口龙头的时间与空间 . 5 2. 国内制剂：集采常态化下的成长性与持续性之辩国内制剂：集采常态化下的成长性与持续性之辩 . 8 2.1. 集采两年成效：三重杠杆支撑 2020 年以后的高增长 . 8 2.2. 集采常态化下的制剂空间评估：5 年维度看 45-60 亿潜在收入空间 . 9 2.2

11、.1. 品种储备：集采与过评节奏奠定增长空间和弹性 . 9 2.2.2. 已中标品种：替代空间&天花板 . 12 2.3. 华海药业远期国内仿制药龙头目标能否实现？ . 13 3. 美国制剂：美国制剂：5 年维度看年维度看 35-45 亿元潜在收入空间亿元潜在收入空间 . 15 4. API：新品种、大空间，形成多元拓展的产品梯队：新品种、大空间，形成多元拓展的产品梯队 . 18 4.1. 沙坦类 API：传统品种还有增长空间吗？兼论中国 API 的产业地位 . 19 4.2. 新品种横向迭代：产品与产能节奏如何？兼论 API 公司的壁垒 . 19 5. 盈利预测与估值盈利预测与估值 . 21

12、 5.1. 收入结构调整窗口期，关注盈利模式切换 . 21 5.2. 盈利预测 . 21 5.2.1. 原料药及中间体板块：中性预期 2020-2022 年营收增长 20-25% . 21 5.2.2. 制剂板块：中性预期 2020 年营收增长 50-55%，2021-2022 年营收增速 20-25% . 23 5.3. 投资建议与估值 . 24 6. 风险提示风险提示 . 25 图表目录图表目录 图 1：历史上看华海药业，公司经历了以 API 及中间体支撑、以制剂国际化支撑和以国内带量采购支撑增长的三个 阶段 . 5 图 2：华海药业收入及归母净利润情况 . 6 图 3：2020 年 1-

13、9 月华海药业在行业中归母净利润增速水平 . 6 图 4：主要 API 公司收入构成：华海药业是制剂一体化龙头 . 7 图 5：印度制药龙头 API 收入占比变化 . 7 图 6：华海药业参与全国集采主要药品市占率变化 . 8 图 7：华海药业在第一轮全国集采中标品种竞争格局变化 . 8 图 8：华海药业在第一轮全国集采中主要品种销售额 . 8 图 9：2020 年 3 月北京 4+7 续约量价变动趋势 . 8 图 10：2014-2020H1 华海药业中标区域分布 . 9 图 11：主要仿制药公司中标品种数量变化 . 9 图 12：2019 年中国药品销售竞争格局及原研占比 . 12 图 1

14、3：主要沙坦类制剂原研销售量占比变化 . 12 图 14：2010 年日本药品销售额 CAGR 和原研占比 . 12 table_page 华海药业华海药业(600521)(600521)深度报告深度报告 4/27 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图 15：2018 年日本药品销售额 CAGR 和原研占比 . 12 图 16：全球主要国家高血压患病率等指标对比 . 13 图 17：2018 和 2014 年公立医院与基层医疗化药占比差异 . 13 图 18：华海药业重点项目当期研发投入（费用化+资本化） . 13 图 19：公司研发开支占总收入和净资产比例 . 13 图 20：华海药业受到

15、FDA 禁令影响较大的品种市占率变化 . 15 图 21：2020 年 9 月 30 日华海药业美国制剂收入构成 . 15 图 22：2020 年 9 月 30 日华海药业美国 ANDA 品种市占率和美国市场销售额（万美元） . 15 图 23：2000-2018 年印度主要原料药&制剂公司海外收入占比 . 16 图 24：2000-2018 年印度主要原料药&制剂公司 ROE 变化 . 16 图 25：印度制剂龙头原料药自产比例和原料药成本率之间的关系. 16 图 26：华海药业各类 API 收入占比 . 18 图 27：华海药业各板块毛利润占比变化 . 18 图 28：2019 年-202

16、0 年 5 月印度主要沙坦 API 出口量（kg） . 19 图 29：2019 年 4 月-2020 年 1 月印度从中国主要进口 API . 19 图 30：2019 年 6 月-2020 年 6 月全球沙坦类 API 销售量（t） . 19 图 31：2007-2018 年中国沙坦类 API 出口量（t） . 19 图 32：截至 2020 年 11 月华海药业激活 DMF 的 API 主要情况. 20 图 33：华海药业非流动资产周转与人均创收变化 . 20 图 34：四种盈利模式费用率及净利率构成 . 21 图 35：估算公司各业务板块税后净利润贡献占比 . 21 图 36：部分沙坦

17、类 API 价格及公司毛利率 . 22 图 37：部分普利类 API 价格及公司毛利率 . 22 图 38：估算 2020 年第一轮带量采购品种量内收入贡献 . 23 图 39：估算 2019-2022 年公司量内收入和海外收入占比 . 23 表 1：华海药业 ANDA 品种在中国销售和审评情况分析 . 10 表 2：华海药业 ANDA 品种在中国销售和审评情况分析 . 10 表 3：估算华海药业中期（5 年维度）收入空间及构成 . 11 表 4：华海药业在生物药领域和合作和拓展 . 13 表 5：华海药业主要生物药研发进展 . 14 表 6：国内 HB0017 同靶点临床试验进展 . 14

18、表 7：华海药业主要 API 产品在规范市场 DMF 认证 . 18 表 8：华海药业原料药及中间体收入主要构成及预测 . 22 表 9：华海药业制剂收入主要构成及预测 . 24 表 10：盈利预测与财务指标 . 24 表附录：三大报表预测值 . 26 table_page 华海药业华海药业(600521)(600521)深度报告深度报告 5/27 请务必阅读正文之后的免责条款部分 1. 华海药业：华海药业：制剂出口制剂出口龙头的时间与空间龙头的时间与空间 制剂出口龙头的故事走向 “墙外开花墙内香” 窗口期制剂出口龙头的故事走向 “墙外开花墙内香” 窗口期。 华海药业在资本市场的形象十 余年来

19、一直是制剂出口龙头的标签，尽管如此，在制剂出口这条路径拓展上，无论是盈利 能力、 品种升级都是不轻松的一条路， 这一点从美国制剂业务的盈利能力和海外收入结构 变化都可以得到验证， 但是随着国内制剂市场竞争要素切换的产业环境变化， 公司又面临 怎么样的机会和挑战，出口转报这条“墙外开花墙内香”的产业路径除了品种获批的先发 优势外，我们在这个时间点更多在思考制剂出口企业借力这个窗口期的“岔路” ，资源配 置、品种立项思路、供应链管理都将发生前所未有之挑战，无论是双轨制下的集采量内外 市场策略、院内外的品种、市场策略都是品种先发优势企业面对的新课题，我们认为这些 问题的解决也将是 3-5 年后“不一

20、样的”华海药业成功的基础，本篇报告旨在解决这些思 考，为当下华海药业投资价值的重估提供一些新的思路。 2020 年新的开始：国内制剂业务弹性开始体现。年新的开始：国内制剂业务弹性开始体现。2020 年 1-9 月，华海药业归母净利 润同比增长 63.5%，扣非归母净利润同比增长 109.6%，带量采购模式下，原料药制剂一 体化龙头的高成长逻辑得到了初步验证。我们认为，2020 年公司业绩的高增长部分源于 API 出口恢复，部分源于公司带量采购的盈利模式基本跑通。 转报逻辑下转报逻辑下 “成长的成长的烦恼烦恼” 。” 。 二级市场的投资者普遍预期 2020-2022 年间公司国内制 剂板块的景气

21、度提升， 比较认可 “ANDA 转报/双报快速推进国内带量采购增量利润” 的商业模式，分歧点集中在：由于公司国内外产品梯队较复杂、国内制剂过评与带量采 购均存在周期、 集采执行效果不容易追踪等因素， 投资者对于公司在集采模式下能成长为 多大体量的仿制药公司存在分歧； 随着公司业务体量的逐步扩大， 储备的新制剂品种、 API 品种能贡献多高的业绩增速，同样是市场关注的重点；对于 API 板块，时有时无的 杂质风险、环保停产，让投资者感受到 API 板块的风险难以预估、业绩难以合理预期。 图图 1：历史上看华海药业，公司经历了以历史上看华海药业，公司经历了以 API 及中间体支撑、以制及中间体支撑

22、、以制剂国际化支撑和以国剂国际化支撑和以国内带量采购支撑增长的三个阶段内带量采购支撑增长的三个阶段 资料来源：Wind，公司公告，FDA，浙商证券研究所 -500% 0% 500% 1000% 1500% 2000% 2500% 3000% 华海药业相对华海药业相对SW化学制药指数超额收益化学制药指数超额收益 2003-2010：特色原料药出口为主，国内制剂补充：特色原料药出口为主，国内制剂补充2011-2017：制剂国际化支撑收入快速增长：制剂国际化支撑收入快速增长 2009年重要品种：年重要品种： ANDA：左乙拉西坦片左乙拉西坦片 国内带量采购业绩逐步兑现，国内带量采购业绩逐步兑现， 制

23、剂一体化发展新阶段。制剂一体化发展新阶段。 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 55% 60% 65% 70% 75% 80% 85% 90% 95% 100% 200320042005200620072008200920000192020H1 海外收入海外收入/总收入总收入%（左轴）（左轴）制剂收入制剂收入/总收入总收入%（右轴）（右轴） 2012年年重要品种：重要品种： ANDA：左乙拉西坦缓：左乙拉西坦缓 释片、厄贝沙坦片释片、厄贝沙坦片 2015年年重要品种：重要品种： ANDA：盐酸安非他酮缓：盐酸安

24、非他酮缓 释片、缬沙坦片、草酸艾释片、缬沙坦片、草酸艾 司西酞普兰片司西酞普兰片 国内：盐酸二甲双胍缓释国内：盐酸二甲双胍缓释 片、盐酸帕罗西汀片片、盐酸帕罗西汀片 2013年年重要品种：重要品种： ANDA：拉莫三嗪片：拉莫三嗪片 （Par首仿）首仿） -50% 0% 50% 100% 0 50,000 100,000 2003200420052006200720082009201020112012 普利类收入（万元，左轴）沙坦类收入（万元，左轴）普利类yoy（右轴）沙坦类yoy（右轴） 0 2 4 6 8 10 20032004200520062007200820092000019 2020年年11月月 ANDA获批数量获批数量国内新增生产批号数量国内新增生产批号数量 table_page 华海药业华海药业(600521)(600521)深度报告深度报告 6/27 请务必阅读正文之后的免责条款部分 制剂业务：制剂业务：国内收入国内收入空间在空间在 45-60 亿元以上，海外收入亿元以上，海外收入空间空间在在 35-45 亿元亿元。 国内制剂，考虑预期集采中标品种、已集采未中标品种市占率变化等，如果再考虑 美国新 AND