1、 2 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究公司深度研究 正文目录正文目录 1.1. 医药行业格局医药行业格局 . 5 5 1.1. 传统药企模式 . 5 1.2. 医疗行业瓶颈 . 8 1.3. CRO 发展的黄金时期 . 9 1.4. 赋能药物研发，CRO 的关键环节 .11 1.5. 降本增效，CRO 的效率优势 . 12 1.6. 旱涝保收，服务研发 . 14 1.7. 加速奔跑中国的 CRO 行业 . 15 1.8. 中国的 CRO 赛道建设 . 19 2.2. 中国中国 CROCRO 行业的航母行业的航母药明康德药明康德. 2424 2.1. 功底深厚的管理层 . 25 2.2

2、. 上得了“厅堂”，下得了“厨房”. 26 2.3. 主要财务数据 . 28 2.4. 泰而不骄，砥砺前进 . 29 2.5. 中国区实验室中流砥柱 . 31 2.6. 合全药业 CDMO/CMO顺势而上 . 35 2.7. 美国区实验室布局前沿 . 39 2.8. 临床及其他 CRO . 41 2.9. 投资收益 . 42 2.10. 研发和产能建设情况 . 44 3.3. 盈利预测盈利预测. 4545 4.4. 风险提示风险提示. 4747 图表目录图表目录 图表图表1：一款新药从研发到上市：一款新药从研发到上市 . 5 图表图表2：一款新药研发成本（均值）：一款新药研发成本（均值） .

3、5 图表图表3：新药投资平均回报率新药投资平均回报率 . 5 图表图表4：FDA临床试验审批（临床试验审批（IND）的流程）的流程 . 6 图表图表5：FDA临床试验审批（临床试验审批（IND）的流程）的流程 . 7 图表图表6：药物研发管线涉及的分子数量：药物研发管线涉及的分子数量 . 8 图表图表7：药企的专利悬崖：药企的专利悬崖 . 9 图表图表8：国内外：国内外CRO发展简史发展简史 . 10 图表图表9：CRO/CDMO在药物研发中的角色在药物研发中的角色 .11 图表图表10： CRO加快临床启动时间加快临床启动时间 . 12 图表图表11： CRO加快临床时间加快临床时间 . 1

4、2 图表图表12：医药公司选择：医药公司选择CRO外包业务外包业务的原因调查的原因调查. 12 图表图表13： 2016年全球年全球CRO业务渗透率业务渗透率 . 13 图表图表14： CRO加快临床时间加快临床时间. 13 图表图表15：经营模式：经营模式 . 14 图表图表16：里程碑收费：里程碑收费 . 14 图表图表17：全球医药研发投入及增速：全球医药研发投入及增速 . 15 图表图表18： 全球全球CRO市场规模及市场规模及预测预测 . 16 图表图表19： 中国中国CRO市场规模及预测市场规模及预测 . 16 图表图表20： 全球药物研发外包潜力全球药物研发外包潜力 . 16 图

5、表图表21： 中国中国CRO市场规模及预测市场规模及预测 . 16 rQoRrRpRoPnRpOoMnQoRsP9PdN8OpNrRmOrReRqRpNjMqQsQ6MrQmQuOoOoRxNqRrQ 3 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究公司深度研究 图表图表22： 各类各类CRO占比占比 . 16 图表图表23： 临床项目各领域占比临床项目各领域占比. 16 图表图表24： 全球全球CRO细分行业规模细分行业规模 . 17 图表图表25： CRO市场细分增速市场细分增速. 17 图表图表26： 全球全球CRO市场占有率市场占有率 . 17 图表图表27： 国内国内CRO市场占有率市

6、场占有率 . 17 图表图表28：国内外巨头并购标的列举：国内外巨头并购标的列举 . 18 图表图表29：CRO业务覆盖范围业务覆盖范围 . 18 图表图表30： 中国医药市场规模中国医药市场规模 . 19 图表图表31： CRO加快临床时间加快临床时间. 19 图表图表32：生物药：生物药Late-stage研发管线研发管线 . 20 图表图表33： 国内某上市公司营收国内某上市公司营收-员工关系图员工关系图 . 21 图表图表34： IQVIA营收营收-员工人数关系图员工人数关系图 . 21 图表图表35：国内：国内CRO成本优势成本优势 . 21 图表图表36：同款新药中美上市时间差：同

7、款新药中美上市时间差 . 22 图表图表37： 传统药企龙头员工构成传统药企龙头员工构成 . 22 图表图表38： IQVIA营收营收-员员工人数关系图工人数关系图 . 22 图表图表39：国内外：国内外CRO公司体量对比公司体量对比 . 23 图表图表40：股权架构：股权架构 . 24 图表图表41：公司核心管理层：公司核心管理层 . 25 图表图表42：药明康德主要部门及职能：药明康德主要部门及职能 . 26 图表图表43：药明康德各板块业务范围：药明康德各板块业务范围 . 26 图表图表44： 总体收入情况总体收入情况. 28 图表图表45： 总体毛利情况总体毛利情况. 28 图表图表4

8、6： 各业务板块收入情况各业务板块收入情况. 28 图表图表47： 各业务板块毛利率各业务板块毛利率 . 28 图表图表48：前十大客户：前十大客户 . 29 图表图表49：全球前：全球前20大药企对公司营收贡献占比大药企对公司营收贡献占比. 30 图表图表50：中国区实验室服务收入情况：中国区实验室服务收入情况 . 31 图表图表51：中国区实验室毛利情况：中国区实验室毛利情况 . 31 图表图表52：全球前：全球前20大药企对公司营收贡献占比大药企对公司营收贡献占比. 31 图表图表53：利用分子库利用分子库筛选药物筛选药物 . 33 图表图表54：PROTAC作用机理作用机理 . 33

9、图表图表55：PROTAC平台收入平台收入 . 33 图表图表56：国内部分上市公司安全评价能力对比国内部分上市公司安全评价能力对比 . 34 图表图表57：药明康德（实验室服务）同行业营收对比药明康德（实验室服务）同行业营收对比 . 34 图表图表58： 公司公司CMO/CDMO收入收入 . 35 图表图表59： CMO/CDMO毛利情况毛利情况 . 35 图表图表60： 全球小分子全球小分子CMO/CDMO市场规模及增长情况市场规模及增长情况 . 35 图表图表61： 中国小分子中国小分子CMO/CDMO市场规模及增长情况市场规模及增长情况 . 35 图表图表62：CDMO产能转移产能转移

10、 . 36 图表图表63：CMO/CDMO全球梯队全球梯队 . 36 图表图表64： 全球全球CMO/CDMO市场集中度市场集中度 . 37 图表图表65： 中国中国CMO/CDMO规模及增长情况规模及增长情况 . 37 图表图表66：合全药业合全药业CDMO临床阶段管线数量临床阶段管线数量 . 37 图表图表67：合全药业部分商业化项目：合全药业部分商业化项目 . 38 图表图表68：美国区实验室收入情况：美国区实验室收入情况 . 39 4 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究公司深度研究 图表图表69： 美国区实验室毛利情况美国区实验室毛利情况 . 39 图表图表70：基因和细胞治疗

11、临床试验数量基因和细胞治疗临床试验数量 . 39 图表图表71：临床研究和其他：临床研究和其他CRO服务收入情况服务收入情况 . 41 图表图表72： 临床及其他临床及其他CRO毛利情况毛利情况 . 41 图表图表73：临床：临床CRO同业营收比较同业营收比较 . 41 图表图表74：2015年以来药明康德参与的公开投资事件年以来药明康德参与的公开投资事件 . 42 图表图表75：投资方：投资方向向 . 43 图表图表76：药明康德余额较大的若干项投资：药明康德余额较大的若干项投资 . 43 图表图表77：研发费用：研发费用 . 44 图表图表78： 行业龙头研发费用对比行业龙头研发费用对比

12、. 44 图表图表79：公司产能建设情况：公司产能建设情况 . 44 图表图表80：业绩预测：业绩预测 . 46 图表图表5：财务预测摘要：财务预测摘要 . 48 5 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究公司深度研究 1. 医药行业格局医药行业格局 1.1. 传统药企模式传统药企模式 流程 图表图表1：一款新药从研发到上市一款新药从研发到上市 来源：国联证券研究所 医药界的双十定律 一款新药从研发到上市，平均需要 10 年时间和 10 亿 美元的投入。随着法规越来越严格，可用靶点不断地被开发，新药的研发难度加大， 成本呈现逐年上升的态势，目前一款新药的投入已经接近 18 亿美元。德勤 2

13、019 年 的一份报告中的有关医药研发回报率和新药研发成本的数据也印证了这一现状。 2019 年一款新药投资平均回报率仅为 1.8%，创历史新低，2010 年同期的数据为 10.1%。 图表图表2：一款新药研发成本（均值）一款新药研发成本（均值） 图表图表3：新药投资新药投资平均平均回报率回报率 来源：德勤2019 医药创新回报评价;国联证券研究所 来源：德勤2019 医药创新回报评价;国联证券研究所 $1,188 $1,310 $1,175 $1,348 $1,403 $1,576 $1,477 $1,806 $2,168 $1,981 $0 $500 $1,000 $1,500 $2,00

14、0 $2,500 2000019 新药研发成本（百万美元） 10.10% 7.60% 7.30% 4.80% 5.50% 4.20% 4.20% 3.70% 1.90% 1.80% 0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 8.00% 10.00% 12.00% 2000019 投资回报率（百分比） 6 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究公司深度研究 以小分子药为例，梳理新药从研发到上市的过程： 一研究开发 1. 实验室内的研究开发（2-3 年） ，

15、主要内容包括：药物靶点发现及 确认，化合物的筛选与合成，活性化合物的验证与优化。 2. 临床前实验：（2-4 年） ， 主要内容包括： 药理学研究， 毒理学研究， 制剂开发 二临床试验审批 Investigational New Drug(IND) 图表图表4：FDA临床试验审批（临床试验审批（IND）的流程）的流程 来源：公开资料整理；国联证券研究所 三临床试验（3-7 年） ，分为 3 期 1. I 期临床：正常人安全性评价 2. II 期临床：病人有效性评价 3. III 期临床：病人扩大样本量，进一步评价。 4. 处于新的药物种类出现，某些药物的临床试验还会增加 IIa, IIb 和

16、0 期临床试验。 四新药批准上市 New Drug Application(NDA) 7 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究公司深度研究 1. NDA 申报资料 CTD 由五大模块组成 2.内容有行政法规信息，概述，药品质量详述，非临床研究报告，临 床研究报告 3. 流程详见下图： 图表图表5：FDA临床试验审批（临床试验审批（IND）的流程）的流程 来源：国联证券研究所 五上市后研究：IV 期临床：受试者要大于 2000 例，同时要进行社会性考察。 六上市后再审批：重新审核 NDA 中的有效性和安全性。 8 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究公司深度研究 1.2. 医疗行业瓶

17、颈医疗行业瓶颈 目前传统药企面临的难题： 1. 超长的研发管线： 平均 10 年，且越来越长。研发周期的延长意味着专利保护期的缩 短，原研厂家的市场独占期将会减少，直接影响营收。 2. 超高的投入： 药品研发企业融资额不断攀升，近 5 年增长明显 。根据 PWC 的 统计，2018 年美国一级市场药品研发企业交易数量 434 起，融资 金额 137 亿美元，同比增长 44.9%。近 5 年，2014-2018 年，美 国一级市场药品研发企业融资金额 CAGR 为 27%。2019 年，一 款新药资本化成本接近 18 亿美元。 3. 低成功率： 新药研发的难度正在不断加大，成本提高、复杂程度提高

18、以及可 开发靶点减少。仅有不超过 12%的进入临床 I 期的药物最终能够 获得 FDA 批准上市。对于 FDA 已经批准上市的这些新药，平均 每个新药的研发成本从 1970 年至今上涨了 13 倍。新药研发的流 程也越来越复杂。根据某上市公司招股书中描述，进入药物开发 管道的 5000 至 10000 个先导化合物中，只有一个能最终获得监 管部门的新药批准。 图表图表6：药物研发管线涉及的分子数量药物研发管线涉及的分子数量 来源：公司公告；国联证券研究所 9 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究公司深度研究 1.3. CRO 发展的黄金时期发展的黄金时期 Contract Researc

19、h Organization 合同研发组织 Contract Manufacturing Organization 合同生产组织 Contract Development临床前研究服务包括:药代动力学、药理毒理学、动物模型等。 临床试验临床试验 CRO 的服务主要包括临床试验技术服务、数据管理、统计分析以及 注册申请四个方面。其中，临床试验技术服务是临床试验 CRO 企业提供的最主要 服务，覆盖了 I 至 IV 期临床试验，工作内容涉及临床试验的全过程。 CMO/CDMO 主要负责药品的生产，生产工艺的研发升级。CMO 是通过确定的 工艺流程承接生产项目，技术含量较低。CDMO 则在临床实验阶

20、段就开始介入，跟 随药物发展，生产临床用药，增大客户粘性。 注册注册 CRO*是随着国家注册法规产业链的逐步完善而逐渐形成的。 主要提供药物 开展策略以及申报的具体工作， 按照药品监管机构的要求， 协助申办者准备临床试验 申请和药品注册申请所需的相关资料， 提供注册申请过程及注册法规的咨询服务， 同 时也可以为申办者提供药品注册相关专业资料的翻译等。 在药物的多国同时申报时作 用尤其显著。 12 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究公司深度研究 1.5. 降本增效，降本增效，CRO 的效率优势的效率优势 CRO 企业深入介入创新药产业链，节省药企研发时间和研发支出，提升制药企 业的研发效

21、率，Tufts CSDD 研究显示，CRO 在试验机构认证、选择以及试验方案启 动 3 个阶段所需时间分别为 2.4、 5.3、 14.9 周， 总需 22.6 周， 而药企则需 3.6、 5.6、 18.9 周， 总需 28.1 周， 因此 CRO 为药企节省 20%的时间。 2003 年 Frost 国联证券研究所 来源： Tufts CSDD;国联证券研究所 3.6 2.4 5.6 5.3 18.9 14.9 051015202530 Sponser CRO 单位：周 CRO加快药企临床试验启动 机构认证 机构选择 实验启动 89 66 139 81 149 97 00 Sponser CRO 单位：周 CRO加快临床试验时间 PhaseIPhaseIIPhaseIII 13 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究公司深度研究 由于 CRO 相对于传统药企的种种优势，CRO 的渗透率逐年上升，根据 Frost国联证券研究所 来源： Tufts CSDD;国联证券研究所 145.38 116.304 35.42 0 50 100 150 200 单位：10亿美元 2016年全球CRO业务渗透率 R国联证券研究所 来源： Statista;国联证券研究所 图表图表20： 全球药物研发外包潜力全球药物研发外包潜力 图表图表21： 中国中国C