1、医药生物医药生物/医疗器械医疗器械 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 1 / 23 九强生物九强生物（300406.SZ） 2020 年 12 月 28 日 投资评级：投资评级：买入买入（首次首次） 日期2020/12/28 当前股价(元)24.57 一年最高最低(元)24.90/14.71 总市值(亿元)144.72 流通市值(亿元)81.05 总股本(亿股)5.89 流通股本(亿股)3.30 近 3 个月换手率(%) 82.61 股价走势图股价走势图 数据来源：贝格数据 打造国药打造国药 IVD 平台平台 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 引入国药引入国药投资投资，蜕变升级，蜕变升级

2、，打造国药打造国药 IVD 平台平台 九强生物 1996 年步入体外诊断行业，以进口产品代理起步，2001 年开启自主研 发替代之路，2013 年起与雅培、罗氏、日立、迈瑞等国内外知名企业陆续建立起 生化战略合作关系。九强生物在同质化程度较高、可替代性较强的生化行业，在 坚持每年推陈出新的同时， 做好成本控制， 目前在生化领域已经达到国际领先水 平。 如今通过收购迈新生物， 九强生物已成为在诊断试剂领域产品最齐全的公司 之一，业务覆盖包括生化、血凝、血型卡和肿瘤细胞筛查及术后肿瘤组织切片的 临床诊断领域。2020 年 4 月，引入国药投资作为战略投资者，国药投资成为公 司的第一大股东。国药集团

3、在医药流通、制药、疫苗、血液等领域是国家队，但 在医疗器械特别是体外诊断方面欠缺系统化布局， 未来将致力于把九强生物打造 成 IVD 国家队，充分发挥双方在产品和渠道上的优势。 我们预计公司 2020/2021/2022 年分别实现营业收入 9.18/16.17/19.72 亿元，实现 归母净利润 1.76/5.20/6.35 亿元，EPS0.30/0.88/1.08 元/股，截至 2020 年 12 月 28 日收盘，当前股价对应 PE 分别为 82.3/27.8/22.8。首次覆盖，给予“买入”评级。 收购收购免疫组化龙头免疫组化龙头迈新生物，受益于病理诊断市场扩容迈新生物，受益于病理诊断

4、市场扩容 2020 年 9 月，九强生物与国药投资共同采用支付现金方式购买迈新生物 95.55% 股权，交易总价 26.28 亿元。迈新生物的主营业务是免疫组织化学（IHC）行业 试剂与设备研发、生产与销售的国产领军企业。IHC 是近代病理学发展的一项重 要技术，常用于鉴别诊断和指导治疗。2020 年病理诊断市场规模 3540 亿（出 厂端） ，其中免疫组化占比超 50%。随着老龄化持续演进、癌症发病率不断增长、 对疾病认识增加及对病理临床要求提高、 靶向治疗药物及精准医疗的发展及自动 化设备的不断普及，免疫组织化学领域增长潜力大。并且，近年病理科在县级医 院、 第三方检验所的确已进入快速发展

5、通道， 意味着公司的免疫组化 （病理诊断） 业务将切实可行地得到长足发展。 风险提示：风险提示： 生化试剂集采降价风险； 产品质量风险； 病理诊断市场发展不及预期； 疫情不可控等 财务摘要和估值指标财务摘要和估值指标 指标指标 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 营业收入(百万元) 774 841 918 1,617 1,972 YOY(%) 11.5 8.6 9.1 76.2 22.0 归母净利润(百万元) 301 332 176 520 635 YOY(%) 10.1 10.3 -47.0195.6 22.1 毛利率(%) 68.7 68.8 59.1 75.3 7

6、4.5 净利率(%) 38.8 39.4 19.2 32.1 32.2 ROE(%) 17.7 16.8 8.9 23.2 22.7 EPS(摊薄/元) 0.51 0.56 0.30 0.88 1.08 P/E(倍) 48.1 43.6 82.3 27.8 22.8 P/B(倍) 8.5 7.3 7.0 5.8 4.8 数据来源：贝格数据、开源证券研究所 -32% -16% 0% 16% 32% 48% 64% -042020-08 九强生物沪深300 开 源 证 券 开 源 证 券 证 券 研 究 报 告 证 券 研 究 报 告 公 司 首 次 覆 盖 报 告 公 司

7、首 次 覆 盖 报 告 公 司 研 究 公 司 研 究 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 2 / 23 目目 录录 1、 九强生物：打造国药 IVD 平台 . 4 1.1、 开拓新业务的生化老将 . 4 1.2、 股权结构改善，国药赋能渠道 . 6 2、 病理诊断：收购迈新生物 . 7 2.1、 病理诊断市场规模 3540 亿 . 7 2.2、 我国的病理科建设正在高速完善中 . 9 2.3、 免疫组化是重要的病理诊断方法学 . 10 2.4、 癌症负担增长促进免疫组化市场发展 . 12 2.5、 福州迈新是国内免疫组化龙头 . 13 2.6、 自研全自

8、动染色仪提升病理工作效率 . 14 2.7、 自动化仪器装机带动利润显著增长 . 15 3、 生化诊断： 稳中求进 . 17 4、 血凝诊断：有望实现短期强效增长 . 19 5、 盈利预测与投资建议 . 19 6、 风险提示 . 20 附：财务预测摘要 . 21 图表目录图表目录 图 1： 2020H1 营业收入达到 2.65 亿 . 4 图 2： 2020H1 净利润达到 0.34 亿 . 4 图 3： 2012-2019 试剂收入持续增长 . 4 图 4： 2012-2019 仪器及配套软营收波动增长 . 4 图 5： 试剂营收占比 88%（2020H1） . 5 图 6： 试剂毛利率逐年

9、略有下降 . 5 图 7： 九强生物同行业毛利率最高 . 5 图 8： 公司经销占比 88%（2019） . 5 图 9： 2012-2019 年国内外市场销售额持续增长 . 6 图 10： 2020 年前三季度受到疫情影响收入下滑 7.8% . 6 图 11： 2020 年前三季度受到疫情影响利润下滑 . 6 图 12： 九强生物股权结构改善 . 7 图 13： 2020 年九强生物联合中国医药投资有限公司收购迈新生物 95.55%的股权 . 7 图 14： 病理诊断流程包括取样、制片、诊断、报告四个步骤 . 8 图 15： 病理制片可制作不同方法学用途的切片类型 . 8 图 16： 病理科

10、对疾病诊断起到了至关重要的作用 . 10 图 17： 免疫组化对肿瘤检测十分重要 . 11 图 18： 获取高质量免疫组化图像有 5 个步骤 . 11 图 19： 免疫组化标记和显色过程中需要用到一抗和二抗 . 12 图 20： 迈新生物在免疫组化上的进展一直领先于同行. 13 图 21： 我国 IVD 市场规模大约 700 亿（2018 年） ，生化占比约 20% . 18 图 22： G9800（左）和 G92000（右）加速企业国产替代进程 . 18 图 23： MDC3500 可提供出血性疾病检测和血栓性疾病诊疗及药物监测解决方案 . 19 pOrOrRmRxOpOoRnMqNsPpR

11、8O8Q8OsQmMpNmMeRmNsQfQmOxO9PrQmMxNtQvNMYoPoM 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 3 / 23 表 1： 迈新生物产品市占率已超过 10% . 8 表 2： 2018 年我国癌症新发人数超过 400 万 . 13 表 3： 迈新生物拥有多个抗体相关核心技术 . 14 表 4： Titan 系列拥有 2 个规格不同的仪器 . 15 表 5： 全自动病理染色仪库存台数表明公司对未来销售信心 . 15 表 6： 迈新生物 2019 年实现利润 1.22 亿元 . 16 表 7： 公司预计迈新生物 20202024 年收

12、入和利润可保持 CAGR18%（百万元） . 16 表 8： 公司自研主力机型有 2 款 . 18 表 9： 预计九强生物 2021E 归母净利润超 5 亿 . 19 表 10： 九强生物估值低于可比公司 . 20 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 4 / 23 1、 九强生物：九强生物：打造国药打造国药 IVD 平台平台 1.1、 开拓新业务的生化老将开拓新业务的生化老将 北京九强生物技术股份有限公司成立于 2001 年，公司主要从事研发、生产和销 售生化诊断试剂，是国内体外检测领域的先驱企业，尤其在生化试剂领域具有较高 市场份额。公司从 1990s

13、代理海外生化试剂品牌起家，并早在 2002 年就推出了自研 品牌金斯尔系列生化试剂，奠定了公司发展的基石。公司自 2013 年起制定了“与巨 人同行”的战略方针，九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞、威高等国内外知名企业 陆续建立起深度生化战略合作关系，开创了中国 IVD 企业技术输出的先河，近年也 加强了海外合作，预计海外市场将加速引进公司的生化试剂。 除了生化试剂之外，除了生化试剂之外，公司也通过外延并购拓宽产品线。公司也通过外延并购拓宽产品线。2017 年，公司通过收购 北京美创拥有了完整血凝仪器及试剂产线，正式进军血凝赛道。2020 年，九强生物 联合中国医药投资有限公司收购迈新生物 95

14、.55%的股权。此次收购不仅使公司业务 覆盖到肿瘤筛查领域，同时深度绑定国药集团，放大协同作用，提升综合实力。未来 公司业务将横跨三大领域， 同时基于此前的战略并购与合作， 使得公司优势互补， 协 同作用明显。 图图1：2020H1 营业收入达到营业收入达到 2.65 亿亿 图图2：2020H1 净利润达到净利润达到 0.34 亿亿 数据来源：Wind、开源证券研究所 数据来源：Wind、开源证券研究所 目前， 试剂贡献了公司绝大部分的利润。 公司产品的毛利率水平在行业内处于高 水平。2020H1 公司主营业务收入构成中，试剂、仪器及其他分别占比 87.7%、11.9% 和 0.4%。公司综合

15、毛利率保持在 70%左右，近年整体呈小幅下降趋势。跟同行业可 比公司相比，公司的毛利率水平维持较高。 图图3：2012-2019 试剂收入持续增长试剂收入持续增长 图图4：2012-2019 仪器及配套软营收波动增长仪器及配套软营收波动增长 数据来源：Wind、开源证券研究所 数据来源：Wind、开源证券研究所 276 380 445 508 566 667 694 774 841 265 -40% -20% 0% 20% 40% 60% 0 200 400 600 800 1000 总营收（百万元）同比增长率 101 137 181 211 245 272 273 301 332 34 -9

16、0% -60% -30% 0% 30% 60% 0 100 200 300 400 净利润（百万元）同比增长率 -40.0% -20.0% 0.0% 20.0% 40.0% 60.0% 0 200 400 600 800 1000 体外检测试剂同比增长率 -50.0% 0.0% 50.0% 100.0% 0 20 40 60 80 100 体外检测仪器同比增长率 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 5 / 23 图图5：试剂营收占比试剂营收占比 88%（2020H1） 图图6：试剂毛利率逐年略有下降试剂毛利率逐年略有下降 数据来源：Wind、开源证券研究所

17、 数据来源：Wind、开源证券研究所 图图7：九强生物同行业毛利率最高九强生物同行业毛利率最高 图图8：公司经销占比公司经销占比 88%（2019） 数据来源：Wind、开源证券研究所 数据来源：Wind、开源证券研究所 此外，公司不断拓展销售渠道，以寻求新的经济增长点。2019 年，经销模式收 入占主营收入的 87.91%，销售额较 2018 年同期增长 11.65%。直销收入占主营业务 收入的 12.09%，销售额比 2018 年同期下降 9.68%，通过一定程度让利促进销售收入 的增长。 虽然目前海外市场占比公司营收体量较小，但公司通过合作正逐步打开局面。 2016 年，公司与雅培签署技

18、术许可和转让合作协议 ，当年的技术转让费用提升了 海外收入。2019 年，雅培（中国）向九强生物的采购进一步增加，双方新增合作项 目 10 余个，目前已经全部拿到注册证，正在产品上市准备，预计对公司的业绩增厚 效果明显，与雅培的合作效力正逐步兑现。同年，公司与法国 ELITech GROUP 公司 签署了战略合作意向书，将进入实质性的合作阶段。公司可利用 ELITech 既有的销 售渠道及新开拓的客户渠道将公司生化诊断产品引入全球市场。新合作的开展同时 也说明了公司的研发和产品已经达到了国际水平。 2020 年受到疫情影响，公司截至三季度末，累计尚未实现正增长。2020 年前三 季度，公司实现

19、营业收入 5.27 亿元，同比下降 7.8%；归属上市公司股东净利润 0.88 亿，同比减少 54.12%。单从第三季度看，营业收入 2.62 亿，同比增长 20.7%；归母 净利润 0.54 亿， 同比下降 37.2%。 但整体下降幅度逐渐收窄， 一方面随着疫情平息， 国内诊疗量的复苏， 公司传统生化、 血凝业务销售逐步恢复， 另一方面是因为迈新生 物于 2020 年 9 月开始并表，剥离并表影响，收入端单三季度实现微增长，利润端则 主要受制于规模效应小而下滑较大。 87.7% 11.9% 0.4% 体外检测试剂体外检测仪器其他业务 77.5%77.1%76.8% 73.9% 64.2% 0

20、% 20% 40% 60% 80% 100% 200192020H 体外检测试剂体外检测仪器 综合毛利率 68.5% 72.0% 68.7%68.8% 57.6% 0% 20% 40% 60% 80% 200192020H 九强生物美康生物迈克生物 科华生物利德曼 87.9% 85.5% 12.1% 14.5% 0.0% 20.0% 40.0% 60.0% 80.0% 100.0% 20192018 经销直销 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 6 / 23 图图9：2012-2019 年国内外市场销售额持续增长

21、年国内外市场销售额持续增长 数据来源：Wind、开源证券研究所 图图10：2020 年前三季度受到疫情影响收入下滑年前三季度受到疫情影响收入下滑 7.8% 图图11：2020 年前三季度受到疫情影响利润下滑年前三季度受到疫情影响利润下滑 数据来源：Wind、开源证券研究所 数据来源：Wind、开源证券研究所 1.2、 股权结构改善股权结构改善，国药赋能渠道，国药赋能渠道 公司 2014 年上市之初，由邹左军、刘希、孙小林、罗爱平签署一致行动人协 议并以此认定为上市公司实际控制人，上述协议于 2017 年 10 月终止后，公司一 直处于无实际控制人状态。目前刘希直接持有公司股权 11.38%，现

22、任北京九强生物 技术股份有限公司董事、 总经理， 为九强有限创始人之一， 全面负责发展规划的制定 与组织实施，主管全球供应商及研发管理工作；邹左军直接持有公司股权 6.58%，为 公司法人和董事长， 既是公司核心技术的奠基人， 也是公司销售体系的掌舵者， 全面 负责公司系统运作及发展规划， 具体负责中国市场营销工作的组织、 实施。 邹左军曾 任中国科学院青年科学家重点开放实验室副主任， 行业地位极高， 是技术的专家， 也 是行业的专家，是市场的一位老兵，对行业发展有着深刻的理解。 2020 年，九强生物通过非公开发行股份引入国药投资，持股比例 14.68%，并成 为公司第一大股东。国药投资现金

23、支付 12.00 亿，锁定期 3 年。国药投资是中国医药 集团总公司的全资子公司， 国药投资入主九强， 有望在销售渠道、 产品整合等方面为 九强生物提供有力支持。 公司目前拥有下属 4 家子公司。其中，北京九强医疗诊断主营业务是生化诊断 器械及技术咨询服务，美创新跃主要专注于从事凝血产品的代理、研发、生产、销 272 373 436 503 556 632 679 763 824 3 7 8 4 10 36 16 12 17 -100% -50% 0% 50% 100% 150% 200% 250% 300% 0 200 400 600 800 1000 20014201

24、520019 国内销售额海外销售额同比增长率同比增长率 172.24 354.3 571.28 112.7 265.3 526.98 -40% -20% 0% 0 200 400 600 Q1Q2Q3 20192020同比增长率 60.24 131.77 217.68 12.74 34.15 87.64 -100% -80% -60% -40% -20% 0% 0 100 200 300 Q1Q2Q3 20192020同比增长率 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 7 / 23 售和服务。2019 年，公司与国药集团达成战略协定，收购

25、福州迈新生物，其中，九 强生物持有 65.55%的股权，并于 2020 年 9 月开始并表，国药投资持有 30%的股 权。此次收购被认为是九强生物迈入第三赛道肿瘤体外检测的开端。 图图12：九强生物股权结构改善九强生物股权结构改善 资料来源：Wind、开源证券研究所 图图13：2020 年九强生物联合中国医药投资有限公司收购迈新生物年九强生物联合中国医药投资有限公司收购迈新生物 95.55%的股权的股权 资料来源：Wind、开源证券研究所 2、 病理诊断：收购迈新生物病理诊断：收购迈新生物 2.1、 病理诊断病理诊断市场规模市场规模 3540 亿亿 病理诊断为肿瘤诊断“金标准” 。病理诊断为肿

26、瘤诊断“金标准” 。病理诊断是一种通过显微镜对组织、细胞进行 观察作出诊断的方法。 往往把病理诊断作为绝大部分疾病， 尤其是癌症的最终诊断。 病理学诊断之所以被称为肿瘤诊断的“金标准” ，取决于在肿瘤诊治过程中对病理学 诊断的高度依赖性。 病理医生通过显微镜观察分析肿瘤的细胞形态、 组织结构、 生长 方式等异常改变，通过免疫学、遗传学及分子生物学等技术方法检测肿瘤细胞的免 疫表型特征、 分子水平异常改变等， 可以对肿瘤相对准确地定性， 并对肿瘤进行鉴别 诊断，包括肿瘤的分类、分型、分级、命名，肿瘤的侵袭范围、评价手术切除是否充 分， 肿瘤局部或其他部位器官有无转移， 评价放疗或化疗后的组织学疗

27、效， 提示与诊 断和预后相关的分子病理检测信息等，这些信息是临床医生制订和实施治疗方案的 重要依据。 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 8 / 23 图图14：病理诊断流程包括取样、制片、诊断、报告四个步骤病理诊断流程包括取样、制片、诊断、报告四个步骤 资料来源：公司公告、开源证券研究所 图图15：病理制片可制作不同病理制片可制作不同方法学用途方法学用途的切片类型的切片类型 资料来源：开源证券研究所 病理诊断病理诊断市场规模市场规模 3540 亿亿（出厂端）（出厂端） 。根据医械研究院 2019 年发布的中国 医疗器械蓝皮书 2019 ，2015-201

28、8 年我国体外诊断行业市场规模分别为 362 亿元、 430 亿元、510 亿元、604 亿元，年均复合增长率为 18.61%。同时，根据全国卫生产 业企业管理协会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会共同发 布的 2019 年中国体外诊断行业报告 ， 中国病理市场占整体体外诊断市场约为 5%， 以 5%作为病理市场的占有率进行测算，2017-2018 年中国病理诊断市场规模约 25.5 亿元、30.2 亿元。我们预计经过 2 年的发展，病理诊断市场的规模已经达到 3540 亿。根据迈新生物的收入和上述的市场规模数据测算，迈新生物在病理市场的市占 率已经超过 10%，在免疫组化领

29、域的市占率则将更高。 表表1：迈新生物产品市占率已超过迈新生物产品市占率已超过 10% 年度年度 2017 2018 2019 迈新生物收入（亿） 2.57 3.36 4.33 取样 取样包括病灶穿刺、 术中切取、体液脱 落细胞收集等方式 制片 制片方法依据体液 标本与活体组织标 本的差异有所不同， 主要的活体组织石 蜡切片包括固定、 脱水、透明、包埋、 切片、染色等流程 诊断 完成制片后由病理 医师通过显微镜阅 片，根据切片中细 胞、组织的形态结 构、颜色反应等特 征作出诊断 报告 诊断报告经上级病 理医师审核后签发 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明

30、9 / 23 年度年度 2017 2018 2019 病理诊断市场规模 （亿） 25.50 30.20 36.00 市占率 10.08% 11.13% 12.02% 数据来源：公司公告、开源证券研究所 2.2、 我国的病理科建设正在高速完善中我国的病理科建设正在高速完善中 过去，病理科过去，病理科是是事情多、收入少的边缘科室，常年缺乏重视事情多、收入少的边缘科室，常年缺乏重视，人才缺口大，人才缺口大。病理 科在医院中的主要任务是对门诊活检标本和手术切除标本完成诊断工作，其范围几 乎涉及到了所有的临床科室的大部分诊断， 事情多， 收入少， 导致人员配备不到位。 2018 年末，我国医疗卫生机构床

31、位数量为 840.41 万张，原卫生部病理科建设与管 理指南（试行） 要求每 100 张床位配置 1-2 名病理医生，则实际需要的病理医生为 8.4-16.8 万人，而截至 2018 年末，我国目前在册的病理医生（包括执业医师和助理 执业医师）为 1.8 万人，则病理医生的缺口至少为 6.6 万人，即病理科医生或该增加 到当前存量的 4.79.3 倍。此外，根据2015 国家病理科医疗质量报告显示，2014 年美国病理执业医师数为 2.8 万人，每名医师服务人口数为 1.1 万人，而我国 2014 年病理执业医师数为 1.025 万人（不包含助理） ，每名医师服务人口数为 13.6 万人， 我

32、国病理医师人均服务人数相比海外发达国家明显较少，病理医生严重缺乏。 此外， 我国病理科在各级医院中发展不均衡， 绝大部分的病理医生就职于三级、 二级医院、大部分病理诊断开展于三甲医院，三甲医院在病理诊疗中免疫组化数量 与比率均显著高于其他级别医院。 根据 2015 年国家病理科医疗质量报告 ， 2014 年 我国 61.8%的执业病理医生分配在三级医院， 仅有 0.9%的病理医生分配在一级医院， 资源分配不均衡，一级医院平均每百张床位仅 0.02 名病理医生。病理科作为基础学 科， 其诊断会直接影响到基层医院各类疾病的诊断和治疗水平。 同时， 三甲医院病理 诊断中免疫组化覆盖率在 90%以上，

33、而三乙医院、三级合格医院免疫组化覆盖率在 50%上下。 病理科地位提升，病理科地位提升，相关政策出台加快病理科建设。相关政策出台加快病理科建设。2018 年卫健委关于印发全 面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020 年）的通知中，提出重点加强病理 科、 医学检验科等学科建设。 我们认为随着病理科医生的补充、 医疗机构包括第三方 实验室重点打造病理实验室，预计我国的病理建设将得到显著提高，促进免疫组化 的渗透率提升和检测次数增加。但是我们也应该看到，药物可及性的提升和治疗方 案下沉到基层医院是需要时间的，基层病理检测水平的提升的速度或不会特别快。 我国第三方病理诊断中心高速发展。我国第

34、三方病理诊断中心高速发展。据头豹研究院数据显示，2014 年中国第三 方病理诊断中心行业市场规模为 7.4 亿元， 得益于政策环境和需求增长的支持， 中国 第三方病理诊断中心行业呈现稳步增长的趋势，2018 年市场规模增长至 23.4 亿元。 2014 年至 2018 年，中国第三方病理诊断中心行业的年复合增长率为 33.3%。未来五 年，政策支持、需求增长与技术赋能将是驱动行业市场规模扩张的主要原因。 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 10 / 23 图图16：病理科对疾病诊断起到了至关重要的作用病理科对疾病诊断起到了至关重要的作用 资料来源：开源证券

35、研究所 2.3、 免疫组化免疫组化是重要的病理诊断方法学是重要的病理诊断方法学 免疫组化免疫组化检测检测是客观认识肿瘤细胞的重要工具是客观认识肿瘤细胞的重要工具。现有病理诊断技术包括有常规 染色苏木素-伊红染色（HE）和其他特殊染色、免疫组织化学（IHC） 、原位杂交以及 其他分子生物学技术等。 免疫组织化学检测也可称为免疫细胞化学检测， 简称 “免疫 组化” ，这是近代病理学发展的一项重要技术，常用于鉴别诊断和指导治疗。免疫组 化利用了抗原与抗体间的特异性结合原理并采用特殊的标记技术，对细胞内特定的 抗原或抗体进行定位、 定性或定量检测， 从而实现恶性肿瘤的诊断与鉴别诊断、 确定 转移性肿瘤

36、的原发部位、 肿瘤的进一步病理学分型、 确定软组织肿瘤的组织学分类、 发现微小转移灶、为临床治疗方案提供依据等。通俗地讲，病理科要做免疫组化，其 中非常重要的原因就是通过不同肿瘤细胞所表达的特异性抗体，来帮助病理医生更 清楚的认识肿瘤细胞的真正来源，以纠正我们在主观认知上的偏差，以确保病理诊 断的可靠性。从上个世纪 50 年代免疫组化技术的初步应用，直到今天，免疫组化技 术的最重要的发展就是有上百种的肿瘤细胞特异性表达抗体的发现和应用，从而使 我们认识肿瘤细胞的依据越来越具有客观性。 免免疫组化用于用于判断肿瘤良恶性。疫组化用于用于判断肿瘤良恶性。肿瘤良恶性质的判断是近现代病理学诊断 最重要的

37、任务之一，也是绝大多数病患者最关心的临床诊断，故肿瘤恶性程度与预 后的判断也就成为免疫组化技术中一个非常重要的发展领域。近 20 年来，以 P16(宫 颈癌)、 P504S(前列腺癌)、 Ki-67(肿瘤增殖、 预后监测)、 PCNA(肿瘤增殖、 预后监测)、 P53(癌基因、预后监测)等为代表的数十种恶性肿瘤相关抗体相继被广泛应用于肿瘤 性质的判断和预后，从而使恶性肿瘤的辨识更加精确。 免疫组化免疫组化还还可为临床用药提供治疗方案。可为临床用药提供治疗方案。随着越来越多的肿瘤药物相关基因和 蛋白的发现，我们可以通过免疫组化的方法来检测相关基因和蛋白的表达水平，一 方面，在免疫抑制剂 PD-1

38、/PD-L1 的用药上，免疫组化是目前临床诊断级别评估肿瘤 组织 PD-L1 表达水平的唯一方法学，另一方面可以初步判断患者化疗和分子靶向药 的适用范围， 为下一步更精确的检测提供筛检依据。 目前应用最多的是乳腺癌中 ER、 PR、HER-2 检测，另外的例子包括 ALK 阳性的肺腺癌可以使用靶向药克唑替尼、胃 肠道间质瘤 CD117 阳性可以使用格列卫治疗等。精准诊疗已是大势所趋。实现个体 化医疗，首先需要精确检测病理组织或者血液中特定生物标志物的状态，来预测患 者对特定药物的敏感性与毒副反应的大小，从而对每个具体的病人选择合适的药物 和剂量进行治疗，以求达到最佳的治疗效果。不仅在肿瘤治疗领

39、域，在神经系统、血 液疾病以及免疫系统疾病领域，都开始重视通过生物标志物的检出来指导用药。 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 11 / 23 图图17：免疫组化对肿瘤检测十分重要免疫组化对肿瘤检测十分重要 资料来源：上海细胞治疗所、开源证券研究所 免疫组化技术操作需经过组织固定、脱蜡和水化、抗原修复、细胞通透、一抗和 二抗孵育、封片和观察等步骤。其中，样品制备是组织处理的关键步骤，也是阻止抗 原、细胞和组织降解的关键。10%的福尔马林缓冲溶液以及 4%的甲醛是典型的固定 剂；抗原修复是免疫组化在进行抗体标记前的必要步骤，因为组织的固定过程通常 会引起蛋白

40、交联。这在使用福尔马林固定时因其化学属性而经常发生，但可以通过 加热（最常用的方法） 、简易缓冲液处理或蛋白酶消化而轻松实现逆转。处理的方式 可根据抗体检测所需的表位构型而进行选择。该步骤可使得抗原表位被重新暴露以 便于抗体的结合；组织中内源性酶和抗体的封闭对于背景染色的最小化以及降低假 阳性染色十分重要。这通常是通过用可封闭一抗或二抗也可能结合的非特异性位点 的特定缓冲液对样品进行孵育而实现的。免疫组化结果获取过程中最关键的步骤是 使用正确的抗体和抗原特异结合并对信号进行放大，不过其实免疫组化过程中所有 的步骤对于生成出色的图像结果都十分重要。 图图18：获取高质量免疫组化图像有获取高质量免

41、疫组化图像有 5 个步骤个步骤 资料来源：赛默飞官网、开源证券研究所 一抗一抗特异性结合抗原， 二抗结合一抗放大显色信号特异性结合抗原， 二抗结合一抗放大显色信号。 免疫组化中所使用的抗体， 又称为第一抗体（Primary Antibody，一抗） ，指能与待检组织或细胞标本中的特定抗 样品制备 组织/细胞封 片、固定、 脱蜡 抗原修复 表位/抗原修 复/还原 背景封闭 非特异性信 号的最小化 检测目标 用抗体检测 特定抗原 样品可视化 在显微镜上 拍摄组织图 像 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 12 / 23 原特异性结合的蛋白，因其特异性，故一抗种

42、类很多。然而，一抗与抗原的结合微弱 且不可视， 故需要将结合信号放大， 我们称之为免疫组化检测放大系统， 包括第二抗 体、特殊标记物以及两者间的连接物等三部分。第二抗体（Secondary Antibody，二 抗） ，顾名思义就是能与一抗特异性结合的蛋白，常用的标记物有辣根过氧化物酶 （HRP）和碱性磷酸酶（AP） ，通过与染色底物反应显示出一抗及抗原在组织或细胞 标本中的位置，从而实现特异性组织靶标信号的可视化。不是所有检测过程都需要 用到二抗，但绝大多数会采用。 图图19：免疫组化标记和显色过程中需要用到一抗和二抗免疫组化标记和显色过程中需要用到一抗和二抗 资料来源：Sino Biolo

43、gical、Rockland、开源证券研究所 2.4、 癌症负担癌症负担增长促进免疫组化市场发展增长促进免疫组化市场发展 老龄化增加我国癌症负担，促进免疫组化需求不断增加老龄化增加我国癌症负担，促进免疫组化需求不断增加。根据中国肿瘤登记中 心数据（2020 年） ，中国人群死于癌症的比例从 1973-1975 年间的 10.1%增加到 2015 年间的 24.2%。癌症粗死亡率从 74.2/10 万上升至 170.1/10 万，但年龄标准化死亡率 自 1990-1992 年后就开始逐渐下降，从 94.4/10 万下降到 2015 年的 77.9/10 万。这提 示， 总体癌症死亡率升高的主要原

44、因是人口老龄化。 另外， 研究也显示癌症发病率的 提升与肥胖、吸烟、空气污染等因素相关。根据国家癌症中心统计数据（2019 年） ， 全国癌症新增病例由 2010 年的 315.7 万例上升至 2015 年的 429.16 万例，5 年增幅 达 35.94%。根据 Cancer Commun 的数据，我国 2018 年有 428.5 万癌症新发患者。 恶性肿瘤发病率随年龄增加逐渐上升，45 岁以上人群恶性肿瘤发病率显著升高，发 病人群年龄主要集中在 6075 岁。中国正步入老龄化社会，65 岁及以上老年人数量 持续增加， 导致患癌人数也随之不断增加， 未来将产生更多的病理诊断需求。 另外， 单

45、个病人患病周期检测次数和切片数或需提高，收费价格也可能有所提升的，如广 州市公立医疗机构病理诊断检验项目 2015-2017 年期间收费标准上升 29.61%，故我 们判断免疫组化的市场将会持续扩大。 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 13 / 23 表表2：2018 年我国癌症新发人数超过年我国癌症新发人数超过 400 万万 肺癌肺癌 大肠癌大肠癌 胃癌胃癌 肝癌肝癌 乳腺癌乳腺癌 其他其他 所有所有 新发病例数（万） 77.4 52.1 45.6 39.3 36.8 177.2 428.5 占比（%） 18.1 12.2 10.6 9.2 8.6 4

46、1.4 100.0 肺癌肺癌 胃癌胃癌 肝癌肝癌 食管癌食管癌 大肠癌大肠癌 其他其他 所有所有 死亡例数（万） 69.1 39.0 36.9 28.3 24.8 88.4 286.5 占比（%） 24.1 13.6 12.9 9.9 8.6 30.9 100.0 数据来源：Cancer Commun、开源证券研究所 2.5、 福州迈新是国内免疫组化龙头福州迈新是国内免疫组化龙头 迈新生物是我国免疫组化龙头企业。迈新生物是我国免疫组化龙头企业。我国于 20 世纪 80 年代开始逐步将免疫组 织化学技术应用于科研；90 年代初期，原华西医科大学石善溶教授发明抗原修复技 术，免疫组化检出率得到显著

47、提高，随后被列入病理技术日常工作规范；21 世纪初 期， 鼠单抗、 兔单抗技术的改进和普及大大提高了单克隆抗体的敏感性和特异性， 各 种新型抗体不断涌现，进一步促进了免疫组化在病理诊断方面的发展和应用。我国 免疫组化市场发展的初期， 厂商多以代理国外产品为主， 导致国内水平发展缓慢。 目 前我国的免疫组化市场主要以 Roche、Leica、Dako 等国外大型外资企业主导，占据 主导市场地位。 近年来， 我国免疫组化行业发展强势， 国内企业不断研发出具有自主 知识产权的产品，凭借优质产品性能和服务逐渐打破了多年的外企垄断情况。其中 最具代表性的企业是福州迈新生物， 公司不断加强投入， 提升自身

48、实力， 目前已有自 主研发的免疫组化单克隆抗体和染色系统，是我国免疫的龙头企业。 九强生物与国药集团达成战略协定，收购福州迈新生物，布局免疫诊断领域。九强生物与国药集团达成战略协定，收购福州迈新生物，布局免疫诊断领域。 迈新生物成立于1993年， 是国内较早一批集病理诊断试剂和自动化染色仪器的研发、 生产、销售以及临床病理检测服务为一体的企业。迈新生物主要产品包括免疫组化 染色试剂、 仪器以及相关配套试剂和耗材， 产品主要用于临床诊断， 服务于病理科日 常诊断工作。试剂方面，迈新生物目前自主研发、生产、销售免疫组化肿瘤诊断、研 究用即用型抗体和浓缩型抗体及其辅助产品；仪器方面，迈新生物在美国硅

49、谷投资 建立的全自动免疫组化染色系统开发实验室，研发出了全自动免疫组化染色系统 （Titan） 。 图图20：迈新生物在免疫组化上的进展一直领先于同行迈新生物在免疫组化上的进展一直领先于同行 资料来源：公司官网、开源证券研究所 1999年，建 立了中国第 一个免疫组 化质量控制 实验室 2011年公司自 主研发的抗体、 蛋白等10款免 疫组化试剂获 批 2013年，迈新 生物“MX”标 签克隆号的自主 研发单克隆抗体 获批 20152016年，国内 首台自主研制的全自 动免疫组化染色系统 （Titan）上市 2016年，新研制的性能 优异的分子病理诊断产 品RedBright TM FISH

50、探针面市，产品各项数 据均达到/超过同类产品 2018年，迈新率 先在全国完成 294个类注册 证；Titan S获批 上市 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 14 / 23 迈新生物自主研发的核心技术主要是免疫组化抗体的研发、质量控制以及全自 动免疫组化染色仪器的开发， 主要包括重组蛋白表达技术、 鼠杂交瘤抗体开发技术、 重组抗体表达技术、免疫组化抗体高通量验证和鉴定方法、病理诊断免疫组化试剂 盒生产工艺、全自动化免疫组化病理染色仪的开发技术。 长期以来， 数百种病理诊断使用的免疫组化核心试剂 （一抗） 研发技术为国外知 名外企所垄断，国内企业起步相对