1、此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 证券研究报告证券研究报告 医改政策加速推进，行业创新提速医改政策加速推进，行业创新提速 2021 年年 01 月月 05日日 评级评级 同步大市同步大市 评级变动： 维持 行业涨跌幅行业涨跌幅比较比较 % 1M 3M 12M 医药生物 3.39 4.56 51.06 沪深 300 3.98 14.83 27.09 重点股票重点股票 2019A 2020E 2021E 评级评级 EPS PE EPS PE EPS PE 恒瑞医药 1.00 94.41 1.28 73.80 1.77 5

2、3.62 推荐 迈瑞医疗 3.85 112.70 5.26 82.49 7.33 59.19 谨慎推荐 药明康德 0.76 180.41 1.22 112.39 1.46 93.91 推荐 泰格医药 1.12 148.95 1.46 114.26 1.90 87.80 推荐 凯莱英 2.39 124.65 3.14 94.88 4.35 68.49 谨慎推荐 大参林 1.07 71.95 1.46 52.73 1.89 40.74 推荐 通策医疗 1.44 186.11 1.61 166.46 2.57 104.28 推荐 资料来源：财信证券 投资要点：投资要点： 行情回顾。行情回顾。今年受新

3、冠肺炎疫情影响，医药生物板块上半年接力 2019 年上涨行情持续走牛， 板块整体估值持续抬升，估值出现一定泡沫化， 但是随着国内经济好转，叠加医改政策提速，医药生物板块的投资性 价比有所下降，板块整体性上涨行情告一段落，进入估值消化阶段， 其中优质细分领域的龙头公司股价持续创新高，而其他公司股价均出 现了不同程度回调，行情相对比较分化。 投资策略。投资策略。回归业绩层面，医药生物行业整体业绩持续环比改善，企 业业绩分化程度不断加剧；需求端，老龄化加速、消费升级叠加我国 庞大人口基数带来的市场增量仍保持快速增长；供给端，医药生物产 业工程师红利成为推动产业升级的核心力量。未来一段时期内国产创 新

4、药平民定价、高可及性可能会成为其兑现业绩主要模式，但是随着 全国经济的进一步发展，我们认为这种情况有望改善。集采背景下， 原来以医院端为主的就医习惯受到冲击，新的就医生态正在形成，民 营医疗进入快速发展期，连锁药店服务丰富度不断提升、互联网就医 问诊蓬勃兴起。我们对医药生物板块维持“同步大市”评级，建议关 注： （1）目前创新产业链依然处于高景气度， 但是已然开始出现分化， 差异化竞争与商业能力成为市场考虑的重点，建议关注创新平台型企 业如恒瑞医药以及研发外包服务领域龙头药明康德、泰格医药、凯莱 英等。（2）后新冠疫情时代，医疗硬件补短板成为医疗器械行业新的 业绩推动力，同时高值耗材集采政策稳

5、步推进又对企业创新能力以及 新业务拓展能力提出新的挑战，建议关注龙头公司迈瑞医疗、万孚生 物、圣湘生物。（3）药店处方外流逻辑在未来几年内将逐步兑现，龙 头企业具备承接处方外流的能力，建议关注大参林、益丰药房。（4） 医疗服务民营化的趋势下，已经具有竞争力的眼科、口腔等领域将率 先突围,建议关注爱尔眼科，通策医疗；DIP/DRGs 政策的推行，医院 检验外包是趋势，建议关注第三方医学检验龙头金域医学。 风险提示：风险提示：业绩增长放缓，商誉减值，产品降价，新政策推进过快。 -15% -3% 9% 21% 33% 45% 57% -052020-09 医药生物沪深300 行

6、业定期策略行业定期策略 医药生物医药生物 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -2- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 内容目录内容目录 1 行情表现行情表现 . 4 1.1 医药生物板块行情表现强于大盘，医疗服务板块领涨. 4 1.2 板块估值处于历史较高水平. 5 2 行业整体业绩受疫情影响先低后高，呈稳步恢复态势行业整体业绩受疫情影响先低后高，呈稳步恢复态势 . 6 2.1 医药制造行业进入稳增长时代，医疗终端药品增速持续放缓 . 6 2.2 上市公司业绩先抑后扬，子板块业绩进一步分化. 7 3 投资策略：政策加码推动创新提速，平台

7、型公司持续受益投资策略：政策加码推动创新提速，平台型公司持续受益 . 9 3.1 国家医保局引导医改方向，疫情无法扰动医改政策推进速度 . 10 3.2 创新药可及性，药品降价压力长期存在 . 10 3.3 生物药创新升级，差异化竞争是关键. 11 3.4 仿制药集采常态化，整体市场规模快速萎缩 . 15 3.5 高值耗材集采正式落地，平台型企业受影响相对较小. 16 3.6 创新热潮下利好 CXO . 18 3.7 药店渠道属性凸显，重视线下流量 . 24 3.8 医疗服务：民营医疗连锁化的趋势更加明显 . 27 4 投资策略投资策略 . 29 5 风险提示风险提示 . 29 图表目录图表目

8、录 图 1：医药生物板块跑赢主要指数. 4 图 2：2020 年 1-12 月份医药生物板块各月涨跌幅. 4 图 3：2020 年 1 月-12 月医药生物子板块涨跌幅 . 5 图 4：2018-2020 板块市值及前十大公司市值占比. 5 图 5：医药生物行业历史 PE（TTM）与估值溢价走势 . 6 图 6：医药生物子板块市盈率. 6 图 7：2014-2019 年医药制造业营收. 7 图 8：2014-2019 年医药制造业利润总额. 7 图 9：2020 年 1-9 月全国医院销售表现 . 7 图 10：2016-2020 年 06 月医疗机构总诊疗人次数. 7 图 11：2017-2

9、020Q3 医药生物板块营收及增速 . 8 图 12：2017-2020Q3 医药生物板块净利润及增速. 8 图 13：2017-2020Q3 医药生物板块盈利能力. 8 图 14：2017-2020Q3 医药生物板块费用率 . 8 图 15：2017-2020 年 9 月医药生物子板块营收增速 . 9 图 16：2017-2020 年 9 月医药生物子板块净利润增速 . 9 图 17：2018 年国家医疗保障局成立 . 10 图 18：2020 年重要医改政策. 10 图 19：2016-2019 年化学药创新药注册申请受理情况 .11 图 20：2016-2019 年各类药品注册申请受理情

10、况 .11 图 21：2016-2020 年国家医保药品目录谈判统计 .11 图 22：2015-2030E 全球及中国生物药市场规模（十亿美元） . 12 图 23：抗体药不同研发靶点占比（截止 2019 年 9 月） . 12 rQtMqQsPyRrQoRrQnQqNrP7NdNaQpNnNoMpOiNnNrQfQnNsM7NqRmNNZoNmMuOnRsQ 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -3- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 图 24：Keytruda 历年年治疗费用（元） . 13 图 25：双特异性抗体发展历史 . 13

11、 图 26：全球双抗药物临床研究进展（截止 2019 年 9 月）. 14 图 27：中国双抗市场排名前十靶点在研发药物数量（截止 2020 年 8 月） . 14 图 28：ADC 药物结构. 15 图 29：截止 2020 年 9 月已上市 ADC 药物 . 15 图 30：CXO 产业伴随药品整个生命周期. 18 图 31：药物发现的基本流程 . 18 图 32：临床前研究是多学科的融合 . 19 图 33：全球各阶段 CRO 市场规模及预测（单位：十亿美元）. 21 图 34：中国 CRO 细分市场规模（十亿美元） . 21 图 35：新药研发回报率逐步降低 . 22 图 36：亚太地

12、区具有较多的天然优势 . 22 图 37：中国临床试验成本较低 . 22 图 38：2019 年国内主要 CRO/CDMO 企业海内外收入（单位：亿元） . 23 图 39：2019 年国内主要 CRO/CDMO 企业海内外收入占比. 23 图 40：2019 年国内主要 CRO/CDMO 企业国内外业务同比增速（%）. 23 图 41：2020 年 Q3 开始，PE/VC 融资恢复正增长 . 24 图 42：我国零售药店的连锁化率逐年提高 . 25 图 43：2020 年 1-8 月不同规模零售药店销售额增速 . 25 图 44：2015-2019 年我国药品市场规模 . 26 图 45：全

13、国药品终端市场渠道构成及表现 . 26 图 46：全国样本医院销售规模及同比增速 . 26 图 47：全国零售终端季度销售规模及同比增速 . 26 图 48：2020 年前三季度零售药店大类分类销售情况. 27 图 49：零售药店处方药和非处方药季度销售规模趋势 . 27 图 50：专利药销售情况（单位：亿元） . 27 图 51：PD-1/PD-L1 销售情况（单位：亿元）. 27 图 52：眼科医疗服务市场规模（亿元） . 28 图 53：2008-2019 中国口腔医疗市场规模 . 28 表 1：高值耗材采购政策文件. 16 表 2：国家冠脉支架集采申选结果. 17 此报告仅供内部客户参

14、考此报告仅供内部客户参考 -4- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 1 行情表现行情表现 1.1 医药生物板块行情表现强于大盘，医疗服务板块领涨医药生物板块行情表现强于大盘，医疗服务板块领涨 医药生物板块年初至今行情表现强于市场主要指数，截止至 12 月 23 日，医药生物 板块累计上涨 49.36%，万得全 A 指数上涨 22.57%，沪深 300 指数上涨 22.23%，医药生 物板块跑赢万得全 A 指数 26.78 个百分点，跑赢沪深 300 指数 27.13 个百分点，排在 28 个申万一级行业中第 4 位。分月份来看，医药生物板块涨跌节奏

15、与整体市场基本一致， 只有 11 月份医药生物板块指数明显跑输万得全 A指数， 全年来看， 板块上涨主要来自 6、 7、12 月份，分别上涨 16.88%、15.62%、8.26%。 图图 1：医药生物板块跑赢主要指数医药生物板块跑赢主要指数 资料来源：wind，财信证券 图图 2：2020 年年 1-12 月份医药生物板块各月涨跌幅月份医药生物板块各月涨跌幅 资料来源：wind，财信证券 分子板块来看，对比去年行情表现，医疗服务板块涨幅依然居首位，年初至今累计 上涨 84.66%，医疗器械与生物制品板块受益新冠疫情，分别上涨 82.56%、71.50%，其次 -20% 0% 20% 40%

16、60% 80% 100% -10.00% -5.00% 0.00% 5.00% 10.00% 15.00% 20.00% 医药生物万得全A 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -5- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 是化学原料药与化学制剂，分别上涨 49.68%、26.44%，而医药商业与中药板块表现依然 最弱，分别仅上涨 21.08%、14.69%，明显跑输板块指数。个股行情统计结果显示，医药 生物板块（不含 2020 年上市新股）个股平均涨幅 35.62%，涨幅中位数 14.89%，其中疫 情受益股英科医疗涨幅居首，累计上涨 138

17、1.63%。 图图 3：2020 年年 1月月-12 月医药生物子板块涨跌幅月医药生物子板块涨跌幅 图图 4：2018-2020板块市值及前十大公司市值占比板块市值及前十大公司市值占比 资料来源：wind，财信证券 资料来源：wind，财信证券 图图 5：2020 年年 1月月-12 月医药生物个股涨幅月医药生物个股涨幅 TOP10 图图 6：2020 年年 1月月-12 月医药生物个股跌幅月医药生物个股跌幅 TOP10 资料来源：wind，财信证券 资料来源：wind，财信证券 1.2 板块估值处于历史板块估值处于历史较高水平较高水平 医药生物行业目前 PE（TTM）估值为 44.25 倍（

18、数据截止 2020 年 12 月 23 日） ，居 2000 年以来历史估值 71.50%的分位，估值处于历史较高水平区间。从估值溢价来看，医 药生物行业相对于全部 A 股以及剔除金融股后全部 A 股的估值溢价分别为 134.67%和 60.24%。子板块估值水平延续此前趋势，医疗服务板块与生物制品板块的估值始终处于 较高水平，而中药与医药商业板块全年估值一直处理较低水平，这与行业发展阶段呈正 相关。 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 20% 22% 24% 26% 28% 30% 32% 0 10000 20000 30000 40000 5000

19、0 60000 70000 80000 90000 板块总市值（亿元）市值排名前十合计市值占比 0.00% 200.00% 400.00% 600.00% 800.00% 1000.00% 1200.00% 1400.00% 1600.00% -70.00% -60.00% -50.00% -40.00% -30.00% -20.00% -10.00% 0.00% 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -6- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 图图 5：医药生物行业历史医药生物行业历史 PE（TTM）与估值溢价走势）与估值溢价走势 资料来源

20、：wind，财信证券 图图 6：医药生物子板块市盈率医药生物子板块市盈率 资料来源：wind，财信证券 2 行业整体业绩行业整体业绩受疫情影响先低后高，呈稳步恢复态势受疫情影响先低后高，呈稳步恢复态势 2.1 医药制造行业进入稳增长时代，医疗终端药品增速持续放缓医药制造行业进入稳增长时代，医疗终端药品增速持续放缓 2020 年年初受新冠肺炎疫情影响，我国医药行业市场增速急速下滑，医药制造业营 业收入与利润总额增速创下历史新低，而随着疫情得到有效控制，医药制造业整体业绩 逐月改善，2020 年 1-9 月医药制造业营业收入总额为 17470.20 亿元，同比增长 1.60%， 医药制造业利润总额

21、为 2504.9 亿元，同比增长 8.20%。行业收入下降主要受医院终端诊 疗人次大幅下降影响，根据国家卫健委统计，今年一季度全国公立医院诊疗人次 5.13 亿 人次，仅为上年同期的 69.52%，其中单 2 月份的诊疗人次为 1.04 亿人次，仅为上年同期 的 50.58%；随着国内疫情的有效控制，公立医院第二季度诊疗人次快速恢复至 6.81 亿人 次，达到上年同期的 84.48%，医药制造业业绩也逐步好转，但是受医改政策影响，短期 0% 50% 100% 150% 200% 250% 300% 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90医药生物PE(TTM) 医药生物/全部A

22、股医药生物/全部A股(非金融) 0 20 40 60 80 100 120 医疗服务生物制品化学制剂医疗器械化学原料药中药医药商业 市盈率(TTM,整体法)2021年预测市盈率 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -7- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 医药制造业营收增速依然将保持低位增速。 图图 7：2014-2019年医药制造业营收年医药制造业营收 图图 8：2014-2019年医药制造业利润总额年医药制造业利润总额 资料来源：wind，财信证券 资料来源：wind，财信证券 图图 9：2020 年年 1-9 月月全国医院销售表现全

23、国医院销售表现 图图 10：2016-2020年年 06月医疗机构月医疗机构总诊疗人次数总诊疗人次数 资料来源：中康CMH，财信证券 资料来源：wind，财信证券 2.2 上市公司上市公司业绩先抑后扬，子板块业绩进一步分化业绩先抑后扬，子板块业绩进一步分化 2020Q1Q3板块实现营收13311.08亿元， 同比增长3.59%， 增速较上年同期减少12.22 个百分点，归母净利润 1336.89 亿元，同比增长 24.94%，增速较上年同期增加 16.34 个 百分点， 扣非归母净利润 1165.91 亿元， 同比增长 25.34%增速较上年同期提升 18.34 个百 分点。其中，2020Q3

24、 单季度医药生物板块实现收入 4918.35 亿元，同比增长 11.98%，增 速环比提升 7.51 个百分点；净利润 509.18 亿元，同比增长 54.55%，增速环比提升 16.57 个百分点，扣非净利润 444.34 亿元，同比增长 56.20%，增速环比提升 21.61 个百分点。 整个板块净利润增速明显好于营收，主要受益于医疗器械板块中新冠疫情受益产业链带 来的业绩增量。 2020Q1-Q3 期间，医药生物板块整体毛利率为 35.48%，较上年同期增加 0.99 个百分 点；整体净利润率 10.04%，较上年同期增加 1.95 个百分点；销售费用率 14.90%，较上 年同期减少

25、1.46 个按百分点；管理费用率 7.69%，较上年同期增加 0.66 个百分点；财务 -15% -10% -5% 0% 5% 10% 15% 20% 0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 2017.02 2017.04 2017.06 2017.08 2017.10 2017.12 2018.03 2018.05 2018.07 2018.09 2018.11 2019.02 2019.04 2019.06 2019.08 2019.10 2019.12 2020.03 2020.05 2020.07 2020.09 医药制造业营业收入(亿元，累计值) 医

26、药制造业营业收入累计同比 -15% -10% -5% 0% 5% 10% 15% 20% 0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 2017.02 2017.04 2017.06 2017.08 2017.10 2017.12 2018.03 2018.05 2018.07 2018.09 2018.11 2019.02 2019.04 2019.06 2019.08 2019.10 2019.12 2020.03 2020.05 2020.07 2020.09 医药制造业营业收入(亿元，累计值) 医药制造业营业收入累计同比 0 5,000 10,000 15,

27、000 20,000 25,000 30,000 2016-01 2016-04 2016-07 2016-10 2017-01 2017-04 2017-07 2017-10 2018-01 2018-04 2018-07 2018-10 2019-01 2019-04 2019-07 2019-10 2020-01 2020-04 民营医院当月总诊疗人次数（万人次） 公立医院当月总诊疗人次数（万人次） 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -8- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 费用率 1.04%，与上年同期持平。 图图 11：201

28、7-2020Q3 医药生物板块营收及增速医药生物板块营收及增速 图图 12：2017-2020Q3 医药生物板块净利润及增速医药生物板块净利润及增速 资料来源：wind，财信证券 资料来源：wind，财信证券 图图 13：2017-2020Q3 医药生物板块盈利能力医药生物板块盈利能力 图图 14：2017-2020Q3 医药生物板块费用率医药生物板块费用率 资料来源：wind，财信证券 资料来源：wind，财信证券 分板块来看，医疗器械板块前三季度实现收入 1387.47 亿元，同比增长 48.42%，实 现净利润 396 亿元，同比增长 123.27%，受益海外疫情的持续发酵，相关产业链（

29、呼吸 机、监护仪、检测试剂、手套及防护服）全年业绩有望保持快速增长；医疗服务板块实 现收入 494.12 亿元，同比增长 10.37%，实现净利润 65.37 亿元，同比增长 24.45%，主 要受益于子领域 CXO （包括 CRO 与 CMO） 业绩持续快速增长及民营医疗业务快速回暖， CXO（10 家公司）前三季度实现收入 256 亿元，同比+28%，归母净利润 58 亿元，同比 64.5%；原料药板块受疫情影响较小，实现收入 633.18 亿元，同比增长 8.42%，实现净利 润 113.71 亿元，同比增长 16.85%，原料药板块的业绩表现受产品价格波动影响，今年部 分特色原料药价格

30、见顶回落，导致板块业绩表现平平；生物制品实现收入 898.25 亿元， 同比增长 0.91%，实现净利润 158.12 亿元，同比增长 23.57%，主要受益于疫苗相关公司 在疫情刺激性快速回暖， 部分疫苗大品种 （如肺炎疫苗， HPV 疫苗等） 均实现了高增长， 疫苗公司前三季度实现收入 148.68 亿元，同比增长 42.39%，实现净利润 35.15 亿元，同 比增长 44.65%，而血制品公司业绩恢复速度较慢，前三季度血制品公司实现收入 110.05 -10% -5% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000

31、 14000 16000 18000 营收(亿元)同比增速 -20% -10% 0% 10% 20% 30% 40% 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 净利润(亿元)扣非净利润(亿元) 净利润同比增速扣非净利润同比增速 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 毛利率净利润率 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 18% 销售费用率管理费用率财务费用率 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -9- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 亿元，同比增长 6

32、.33%，实现净利润 30.05 亿元，同比增长 15.95%；化学制剂板块实现 收入 2291.17 亿元，同比减少 5.34%，实现净利润 228.78 亿元，同比增长 4.51%，板块实 现弱复苏态势， 主要是受下游医疗机构就诊人数恢复较慢以及仿制药集采政策加快影响， 仅有部分龙头公司业绩恢复较快；中药板块实现收入 2189.98 亿元，同比减少 4.48%，实 现净利润 231.67%，同比减少 6.23%，虽然较前两个季度业绩有所好转，但是仍未恢复到 上年同期水平； 医药商业板块实现收入 5416.91 亿元， 同比增长 3.40%， 实现净利润 143.24 亿元，同比增长 12.

33、79%，其中零售连锁药店保持高成长性，四家连锁药房前三季度实现 收入 393 亿元，同比+25%，实现归母净利润 25.5 亿元，同比+37%；除去药店公司外， 医药流通公司前三季度共计实现收入 5024.04 亿元，同比增长 2.03%，实现净利润 117.75 亿元，同比增长 8.56%。 图图 15：2017-2020年年 9 月医药生物子板块营收增速月医药生物子板块营收增速 资料来源：wind，财信证券 图图 16：2017-2020年年 9 月医药生物子板块净利润增速月医药生物子板块净利润增速 资料来源：wind，财信证券 3 投资策略投资策略：政策加码推动创新提速，平台型公司持续受

34、益政策加码推动创新提速，平台型公司持续受益 -20% -10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 2017Q12017H2017Q32018Q12018H2018Q32019Q12019H2019Q32020Q12020H2020Q3 原料药增速化学制剂增速生物制品增速医疗器械增速 医疗服务增速中药增速医药商业增速 -200% -100% 0% 100% 200% 300% 400% 2017Q12017H2017Q3 2018Q12018H2018Q32019Q12019H2019Q32020Q12020H2020Q3 原料药净利润增速化学制剂净利润增速生物制品净利润增速

35、 医疗器械净利润增速医疗服务净利润增速中药净利润增速 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -10- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 3.1 国家医保局引导医改方向，国家医保局引导医改方向，疫情无法扰动医改政策推进速度疫情无法扰动医改政策推进速度 2018 年 5 月 31 日， 国家医保局正式挂牌成立， 将人力资源和社会保障部的城镇职工 方和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合 作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救 助职责整合到国家医保局。国家医保局成立之后，医

36、改政策从点到面不断推陈出新，稳 步引导医药生物产业发展趋势，已成为医疗改革与产业升级的引路人。 图图 17：2018 年国家医疗保障局成立年国家医疗保障局成立 资料来源：健识局，财信证券 图图 18：2020 年重要医改政策年重要医改政策 资料来源：易联阳光信息，财信证券 3.2 创新药可及性，药品降价压力长期存在创新药可及性，药品降价压力长期存在 我国创新药我国创新药数量快速数量快速增长增长，医保目录调整提速，医保目录调整提速。我国创新药在审评制度完善后，药 品上市速度明显加快，根据2019 年度药品审评报告统计，药审中心受理 1 类创新药 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -1

37、1- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 注册申请共 700 件（319 个品种） （化学药的品种数以活性成分统计，中药和生物制品的 品种数均以药品通用名称统计，下同） ，品种数较 2018 年增长了 20.8%。 图图 19：2016-2019年化学药创新药注册申请受理情况年化学药创新药注册申请受理情况 图图 20：2016-2019年各类药品注册申请受理情况年各类药品注册申请受理情况 资料来源：CDE，财信证券 资料来源：CDE，财信证券 医保目录调整规则升级，药品经济性成主要标准。医保目录调整规则升级，药品经济性成主要标准。2020 年 8 月

38、 3 日，国家医保局起 草了2020 年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿） ，此次医保目录调整工作 分为准备、企业申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果 5 个阶段，近期医保局公布调 整结果，共对 162 种药品进行了谈判，119 种谈判成功，谈判成功率为 73.46%，谈判成 功的药品平均降价 50.64%。与以往不同的是，此次调整首次对目录内 14 种独家品种进 行降价谈判，平均降价 43.46%。此次医保目录调整规则变动，将药物经济性作为比较重 要的指标， 未来随着大量创新药的上市以及临床适应证拓展， 药品目录将持续动态调整， 部分药品因性价比不够突出而不得不以价换量或者退出医保目

39、录。 图图 21：2016-2020年年国家医保药品目录谈判国家医保药品目录谈判统计统计 资料来源：医药魔方，财信证券 3.3 生物药创新升级，差异化竞争是关键生物药创新升级，差异化竞争是关键 全球生物药快速发展，我国生物药齐头并进。全球生物药快速发展，我国生物药齐头并进。近几年来，受市场需求增长、技术进 步及新一代产品收入增长的推动，全球生物药市场增长迅速，预计全球生物药市场预期 由 2019 年 2864 亿美元增长至 2030 年的 7680 亿美元， 而伴随着我国药品审评审批提速， 0 50 100 150 200 250 20019 国产进口 0 3000 60

40、00 9000 20019 中药化学药生物制品 总计需技术审评 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -12- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 我国生物药进入黄金期，目前我国生物药市场的增长速度超过全球生物药市场，2019 年 我国生物药市场总销售额为 480 亿美元，预计 2030 年有望达到 2004 亿美元。 图图 22：2015-2030E全球及中国生物药市场规模全球及中国生物药市场规模（十亿美元）（十亿美元） 资料来源：荣昌生物招股书，财信证券 单抗药物研发竞争激烈，产品降价压力凸显。单抗药物研发竞争激烈，

41、产品降价压力凸显。虽然我国生物药正处于爆发初期，但 是针对热门靶点的单抗研发竞争已然非常激烈，根据米内网统计，截至 2019 年 9 月，国 内已有超过 150 家企业布局了 311 个抗体药物，其中以 VEGF 为靶点的有 47 个品种，以 PD-1/PD-L1 为靶点的有 44 个品种，针对 VEGF、TNF、PD-1D/P-L1、EGFR、HER2、 CD20 靶点药物占在研品种总数量的 63.69%。激烈竞争导致产品降价趋势非常明显，以 PD-1/DP-L1 为例， 目前国内共上市了 8 款药物， 其中有 4 款国产药品， 从价格趋势来看， 进口产品价格与国产品种降价节奏基本保持同步，

42、帕博利珠单抗年治疗费用已由上市初 的 609212 元降至 71672 元，降幅达 88%。 图图 23：抗体药不同研发靶点占比：抗体药不同研发靶点占比（截止（截止 2019 年年 9月）月） 资料来源：米内网，财信证券 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 中国全球 VEGF, 47, 14.92% PD-1/PD-L1, 44, 13.97% TNF, 34, 10.79% HER2, 30, 9.52% EGFR, 23, 7.30% CD20, 23, 7.30% 其他, 114, 36.19% VEGF PD-1/PD-L1 TNF HER2 E

43、GFR CD20 其他 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -13- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 图图 24：Keytruda历年年治疗费用（元）历年年治疗费用（元） 资料来源：医药魔方，财信证券 双特异性抗体与双特异性抗体与 ADC 药物药物成为未来关注点。成为未来关注点。 双特异性抗体能够识别并特意结合两种 抗原或表位，从而能够同时阻断两种抗原/表位介导的生物学功能，并有望诱导出过往单 抗无法获得的潜在的优越生物学效应。双特异性抗体作为一种新的疗法， 首次于 2009 年推出，此后十年肿瘤免疫学领域出现急速发展，而双特异性抗体方

44、面亦取得进展，目 前全球已上市的双抗只有 3 款，分别是卡妥索单抗、博纳吐单抗、艾美赛珠单抗。除了 潜在的成本效益、临床试验的简化以及在联合治疗中可简易使用之外，具有免疫肿瘤靶 点的双特异性抗体亦可以根据所选靶点和设定结构而取得额外的生物效益。 图图 25：双特异性抗体发展历史双特异性抗体发展历史 资料来源：康宁杰瑞招股书，财信证券 609212 286688 71672 0 200000 400000 600000 800000 上市时2020年方案2021年方案 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -14- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研

45、究报告 图图 26：全球双抗药物临床研究进展（截止全球双抗药物临床研究进展（截止 2019年年 9 月）月） 资料来源：Antibody Therapeutics，doi:10.1093/abt/tbaa003，财信证券 图图 27：中国双抗市场排名前十靶点在研发药物数量（截止中国双抗市场排名前十靶点在研发药物数量（截止 2020 年年 8 月）月） 资料来源：研发客，财信证券 抗体药物偶联物 (antibody drug conjugate, ADC) 一种新型的肿瘤治疗方法，是将单 克隆抗体和高效细胞毒素有效结合到一起。 ADC 包括抗体、 接头 (linker) 和细胞毒素 (也 经常称

46、为效应分子) 三个组成部分。截止 2020 年 5 月，美国 FDA 已经批准 9 种 ADC 药 物，其中 Kadcyla（通用名：ado-trastuzumab emtansine,T-DM1）已被认为是一线治疗中接 受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及紫杉醇治疗的 HER2 高表达转移性乳腺癌患者的标准二线 疗法。 0123456789 CD19CD3 CD20CD3 HER2CD3 PD-L1TGF- EGFRcMet CD47PD-L1 CD47CD20 Ang-2VEGF-A BCMACD3 EGFRHER3 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -15- 请务必阅读正文之后的免责条

47、款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 图图 28：ADC 药物结构药物结构 资料来源：设计新一代抗体药物偶联物，财信证券 图图 29：截止截止 2020年年 9 月已上市月已上市 ADC 药物药物 资料来源：医药魔方，财信证券 3.4 仿制药仿制药集采常态化集采常态化，整体市场规模快速萎缩整体市场规模快速萎缩 回顾 2018 年以来仿制药集采政策推进力度， 我们认为未来仿制药集采的推进速度还 将提速，并且推进形式可能是国家集采与地方集采同时推广，其中国家层面集采以通过 一致性评价品种为主，而地方集采还将纳入未通过一致性评价的产品以及中成药。并且 地方集采的降价幅度将不逊于国家集

48、采。 11 月 25 日， 山东省药品集中带量采购正式开标， 集中带量采购包含治疗心脑血管、肿瘤等疾病的 40 个药品，参与的企业有 368 家，涉及 产品 1075 个，从中标结果来看，产品平均降价幅度达 60%以上，最高降幅达 98.58%。 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 -16- 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 2021 年，药品带量采购品种，可能会向注射剂、中成药、胰岛素等品种倾斜。 图图 21：国内集采政策演变国内集采政策演变 资料来源：上海阳光采购网，财信证券 3.5 高值耗材高值耗材集采集采正式落地，平台型企业受影响

49、相对较小正式落地，平台型企业受影响相对较小 高值耗材集采在经历了近 1 年半时间的酝酿，第一批冠脉支架集采在 2020 年 11 月 初落地，中标产品价格大幅下降，首批国家集中带量采购的冠脉支架品种首年意向采购 量超过 107 万支，占心脏支架市场规模的 80%，涉及 27 个产品，节约医保资金超过 100 亿元。紧接着推出的第二批数据采集方案中，人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵 器、骨科材料、吻合器位列其中。相比药品，器械的产品迭代较快，研发周期短，主要 以改进型的微创新为主，更加注重成熟技术的工程化、医学化应用。成熟的医疗器械不 仅要求医生能够理解和应用， 同时要具备相应的诊断和操作水

50、平以确保产品的正确使用， 因此，医疗器械的品牌护城河更深，除非新兴企业有颠覆性的产品和疗法，新进入者很 难打破原有的竞争格局。与药品集采类似，器械集采的常态化时代也将到来，对于器械 而言，由于涉及到医生的使用习惯和品类复杂等因素，集采的难度相对较大一些，整体 推进速度相对药品可能较慢，但集采的趋势不会改变。 表表 1：高值耗材采购政策文件：高值耗材采购政策文件 时间时间 部门部门 政策法规政策法规 文件内容文件内容 2019年 5月 29日 中央深改委 关于治理高值医用耗 材的改革方案 中央全面深化改革委员会第八次会议召开并通 过关于治理高值医用耗材的改革方案 2019年 7月 19日 国务院