1、请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 公公 司司 研研 究究 新新 股股 研研 究究 报报 告告 证券研究报告证券研究报告 医疗器械医疗器械 审慎增持审慎增持 ( 首次首次 ） 市场数据市场数据 市场数据日期市场数据日期 2021-01-08 收盘价（元） 226.00 总股本（百万股） 66.67 流通股本 （百万股） 13.73 总市值（百万元） 15067.42 流通市值 （百万元） 3102.62 净资产（百万元） 349.59 总资产（百万元） 561.03 每股净资产 5.24 主要财务指标主要财务指标 会计年度会计年度 2019 2020E

2、 2021E 2022E 营业收入(百万元) 404 483 736 1146 同比增长 67.1% 19.5% 52.5% 55.6% 归母净利润(百万元) 83 109 168 263 同比增长 283.9% 32.2% 54.0% 56.3% 毛利率 70.8% 71.8% 72.9% 73.3% 净利润率 20.4% 22.6% 22.8% 22.9% 每股收益(元) 1.24 1.64 2.52 3.94 每股经营现金流(元) 0.82 1.03 0.51 1.00 市盈率 182.5 138.0 89.6 57.3 市净率 43.1 9.2 8.3 7.3 投资要点投资要点 电生理

3、领域国内龙头，三维电解剖系统即将面世。电生理领域国内龙头，三维电解剖系统即将面世。公司目前已上市产品与同类 国产企业相比产品品类多，规格选择多，产品力与外资相比具有价格较低且临 床使用体验感无明显差异，且一些单品成为国内电生理领域明星产品，因此成 为国产电生理产品龙头，未来公司电生理板块在研产品储备充足，随着公司的 三维电解剖系统 （电磁联合） 问世以及相应的磁感应导管产品相继上市， 未来公 司在电生理板块的市场份额将会进一步增加，巩固龙头地位。 冠脉通路产品收入增速迅猛，国产第三上升空间值得期待冠脉通路产品收入增速迅猛，国产第三上升空间值得期待。公司冠脉产品收入 增速迅猛，2018 和 20

4、19 年同比增速分别达到 629.26%和 84.66%。冠脉通路类 的产品储备丰富， 包括微导管、 传统造影三件套和指引导丝导管等， 其中公司的 微导管为国内首家获得市场准入的产品，未来公司的冠脉通路领域依旧有丰富 的在研管线储备，帮助公司在冠脉领域实现产品更新迭代以及丰富产品组合。 盈利预测与评级：盈利预测与评级： 未来几年得益于进口替代， 自身产品性能好， 公司的电生理产 品将持续放量维持增速，公司的球囊板块也将维持增长，外周介入将逐步打开 市场，随着未来新产品上市，整体保持增长。我们预计公司 2020-2022 年营业收 入为 4.83 亿元、7.36 亿元和 11.46 亿元，归母净

5、利润为 1.09 亿元，1.68 亿元和 2.63 亿元，对应 2020 年 1 月 8 日收盘价，2020-2022 年的 PE 为 138.0，89.6 和 57.3 倍，首次覆盖给予审慎增持评级。 风险提示：经风险提示：经行业监管相关风险、市场竞争风险、新产品研发及注册风险、募集行业监管相关风险、市场竞争风险、新产品研发及注册风险、募集 资金投资项目风险、 新冠疫情对公司经营业绩影响的风险资金投资项目风险、 新冠疫情对公司经营业绩影响的风险， 高值耗材集采推广风， 高值耗材集采推广风 险险。 惠泰医疗惠泰医疗 688617.SH 电生理和冠脉通路耗材国产企业领军者电生理和冠脉通路耗材国产

6、企业领军者 2021 年年 01 月月 11 日日 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 2 - 新股研究报告新股研究报告 目目 录录 1、惠泰医疗：国内电生理和心血管介入行业有竞争力企业 . - 4 - 2、电生理与冠脉介入：需求持续放量，国企市占率待提升 . - 6 - 2.1、导管消融与冠脉介入治疗：心血管疾病的优势疗法 . - 6 - 2.2、电生理与冠脉介入市场：需求拉动稳定增长 . - 11 - 2.3、电生理和血管介入行业发展趋势：基层市场拓展，国产替代深化 . - 18 - 3、公司分析：产品品类丰富，布局前沿产品 . - 19 -

7、3.1、电生理产品 . - 20 - 3.2、冠脉通路产品 . - 31 - 3.3、外周血管介入产品 . - 49 - 3.4、OEM 业务 . - 49 - 3.5、公司在研项目总览 . - 49 - 4、公司竞争优势：产品研发优势，前瞻战略布局 . - 51 - 4.1、技术和销售优势 . - 51 - 4.2、发展战略：战略布局清晰完备，符合市场趋势 . - 53 - 5、财务分析 . - 54 - 6、盈利预测与估值 . - 58 - 7、风险提示 . - 61 - 图 1 公司股权结构 . - 4 - 图 2 心律失常分类 . - 7 - 图 3 导管消融与抗心律失常药物疗效对比（

8、阵发性房颤一线治疗） . - 8 - 图 4 我国死亡原因分析 . - 9 - 图 5 冠脉介入所需耗材 . - 10 - 图 6 血管介入器械细分市场占比、增长率 . - 11 - 图 7 中国心律失常患者电生理手术量，2014-2023E . - 12 - 图 8 中国电生理器械市场规模，2014-2023E . - 12 - 图 9 中国电生理器械市场竞争格局，2019 . - 14 - 图 10 中国冠脉介入手术量，2014-2023E . - 15 - 图 11 中国冠脉介入器械市场规模，2014-2023E . - 16 - 图 12 中国周围血管介入器械市场规模，2014-202

9、3E . - 16 - 图 13 2018 年按类划分的中国冠状动脉介入器械市场（百万元） . - 17 - 图 14 2014-2028 年国内市场国产及进口冠状动脉介入医械品牌销售额 . - 17 - 图 15 惠泰医疗电生理产品治疗流程覆盖面 . - 32 - 图 16 公司冠脉介入产品分类 . - 32 - 图 17 亲水涂层导丝 . - 42 - 图 18 公司 Braidin 血管鞘组特点 . - 48 - 图 19 公司主营业务收入产品构成分析，2017-2019（单位：万元） . - 54 - 图 20 公司综合毛利率和各业务毛利率年增长比较，2017-2019 . - 55

10、- 图 21 可比公司毛利率情况（%） . - 56 - 图 22 可比公司销售费率情况（%） . - 57 - 图 23 可比公司管理费率对比(%) . - 58 - 表 1 公司高管资料 . - 5 - 表 2 公司 2017-2019 各板块收入金额（单位：元） . - 6 - 表 3 心率失常各类分型的手术治疗预后情况 . - 8 - rQtMpPsPxOoPrOnMsPmRoQ6M8Q9PtRoOpNpOeRrRqRkPmNnM7NmNsOwMrRoPuOtQtN 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 3 - 新股研究报告新股研究报告 表

11、4 电生理未来市场规模测算（终端口径）(单位：亿元) . - 13 - 表 5 电生理行业主要企业 . - 14 - 表 6 冠脉介入行业主要企业市场份额 . - 16 - 表 7 公司近三年产品与收入情况（单位：万元） . - 20 - 表 8 公司电生理产品 . - 21 - 表 9 公司 Triguy 系列标测导管 . - 22 - 表 10 公司标测导管境内持有专利 . - 22 - 表 11 标测导管各公司价目表 . - 23 - 表 12 电生理标测到管国内竞争格局 . - 23 - 表 13 公司 Triguy 标测导管专利及研发产品 . - 26 - 表 14 公司 Trigu

12、y 消融导管 . - 26 - 表 15 各公司导管种类情况 . - 27 - 表 16 消融导管各公司价目表 . - 28 - 表 17 公司射频消融导管竞争格局 . - 28 - 表 18 公司 Triguy 射频消融导管专利及研发产品 . - 29 - 表 19 公司设备与竞争对手对比情况 . - 30 - 表 20 公司设备竞争格局 . - 30 - 表 21 公司设备专利及在研产品 . - 31 - 表 22 公司冠脉介入产品 . - 33 - 表 23 市场微导管产品概况 . - 35 - 表 24 近年公司冠状通路类微导管产品各公司价格情况 . - 36 - 表 25 公司微导管

13、竞争格局 . - 36 - 表 26 公司设备研发产品 . - 37 - 表 27 公司设备专利及研发产品 . - 38 - 表 28 公司球囊导管专头端半球面设计示意图及效果 . - 38 - 表 29 球囊导管各公司价目表 . - 39 - 表 30 各公司造影导管产品情况 . - 40 - 表 31 造影导管各公司价目表 . - 40 - 表 32 公司造影导管竞争格局 . - 40 - 表 33 各公司亲水涂层导丝产品情况 . - 42 - 表 34 市场导丝价格概况 . - 43 - 表 35 公司亲水图层导丝竞争格局 . - 43 - 表 36 公司亲水涂层导丝在研情况 . - 4

14、4 - 表 37 导引导管概况 . - 45 - 表 38 导引导管各种类 . - 45 - 表 39 公司指引导管竞争格局 . - 45 - 表 40 公司指引导丝概况 . - 46 - 表 41 公司指引导丝竞争格局 . - 47 - 表 42 公司锚定球囊导管特点 . - 48 - 表 43 2017-2019 公司主营收入产品构成分析（单位：万元） . - 49 - 表 44 公司电生理在研项目 . - 50 - 表 45 公司冠脉介入在研项目 . - 50 - 表 46 公司各类产品毛利率构成分析，2017-2019 . - 55 - 表 47 公司收入分拆及盈利预测假设(单位：百万

15、元) . - 59 - 表 48 盈利预测结果 . - 61 - 表 49 主要 A 股可比公司估值指标 . - 61 - 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 4 - 新股研究报告新股研究报告 报告正文 1、惠泰医疗：国内电生理和心血管介入行业有竞争力企业、惠泰医疗：国内电生理和心血管介入行业有竞争力企业 深圳市惠泰医疗器械股份有限公司，前身为惠泰有限，成立于 2002 年 6 月 17 日。 2019 年 9 月 30 日，惠泰有限整体变更为深圳市惠泰医疗器械股份有限公司。 公司专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、 生产和销售的， 是国产电生理

16、和血管 介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，也是能够 与国外产品形成强有力竞争的为数不多的企业之一。公司产品主要用于心律失常的 诊断及治疗，经皮冠状动脉介入，以及周围血管疾病治疗。截至 2020 年 3 月 31 日， 公司及子公司已取得 33 个国内医疗器械注册及备案证书，其中类医疗器械注册 证 29 个、II 类医疗器械注册证 2 个，I 类医疗器械备案证书 2 个。其中电生理产 品 8 个，冠脉通路产品 24 个（21 个 III 类注册证）。公司电生理产品包括电生理电 极导管、 可控射频消融电极导管和多道电生理系统， 皆被国家科技部认定为国家重点 新产品。

17、公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等， 其中冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品。 公司实际控制人为成正辉及成灵， 二人系父子关系。 成正辉持有发行人 1,668.5027 万 股股份，占总股本的 33.37%；成灵持有发行人 500.0442 万股股份， 持股比例为 10.00%，成正辉与成灵父子合计持有公司 43.37%的股份。 公司本次发行前总股本约为 5000 万股，本次拟发行 1667 万股，拟发行股份占发行 后总股本的比例为 33.34%。发行后公司总股本约为 3333 万股。按照本次发行股份数 量上限测算，若成功发行，成正辉、成灵将合计持

18、有发行人本次发行后总股本的 32.5266%。本次发行前、后，成正辉、成灵可以实际支配发行人股份表决权均已超过 30%，故成正辉、成灵拥有公司控制权。 图图 1 公司股权结构公司股权结构 资料来源：招股说明书，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 5 - 新股研究报告新股研究报告 公司高管背景丰富， 汇集国内外医疗器械公司的经历， 从海外大型医疗器械企业如通 用电气、圣犹达和强生到国内的如迈瑞医疗到先健科技。 表表 1 公司高管资料公司高管资料 姓名姓名 职位职位 学历学历 历任历任 成正辉 董事长 总经理 实际控制 人

19、 中国科学院金属研究 所硕士研究生学历。 1988-1999.07 任职深圳东部开发(集团)有限公司、深圳嘉云电子有限公司等 公司;1999.07-2001.04 任先健科技任先健科技(深圳深圳)有限公司总经理有限公司总经理; 2001.04-2002.07 任深圳市开运实业发展有限公司执行董事; 2002.06 创立发行人前身惠泰有限创立发行人前身惠泰有限; 2002.08-2016.11 任上海恺蕴经贸有限公司监事; 2009.09-2010.09 任北京晟睿普科技发展有限公司法定代人人、经理; 2014.05-至今 担任发行人法定代表人、董事长，担任发行人法定代表人、董事长， 2016.

20、08-至今 担任发行人总经理担任发行人总经理 徐轶青 副 总 经 理、发行 人董事 金融学本科学历 1986.08-1988.04 任天津财经大学助教;1988.08-1990.05 任深圳金星材料技术 有限公司财务经理; 1990.06-1995.01 任深圳远山机电有限公司副总经理; 1995.11-1999.10 任深圳市中之杰实业有限公司董事长、总经理; 2000 年 9 月-2001.09 任深圳利华得数码技术有限公司董事、副总经 理;2001.09-2006.09 任深圳市昂信科技发展有限公司董事、总经理; 2006.10-至今 担任发行人副总经理担任发行人副总经理 2014.05

21、-至今 担任发行人董事。 戴振华 副 总 经 理、财务 负责人、 董事会秘 书 工 业 会 计 学 士 、 EMBA、中国注册会 计师非执业会员 1992.01-1997.03 任无锡市机电设备有限公司/汽车贸易分公司会计经理; 1997.03-2004.01 任职于通用电气医疗系统任职于通用电气医疗系统(中国中国)有限公司有限公司，分别担任财务分 析主管、财务经理、财务总监等职务; 2004.01-2013.06 任圣犹达医疗用品任圣犹达医疗用品(上海上海)有限公司高级财务及运营总监有限公司高级财务及运营总监; 2013.07-至今 任发行人董事、副总经理、财务负责人， 2019.11-至今

22、 担任发行人董事会秘书。董事会秘书。 韩永贵 副总经理 华中科技大学焊接工 程 本科学历， 高级工 程师 1985.07-2000.09 任武汉锅炉集团有限公司工艺员; 2000.10-2001.10 任先健科技先健科技(深圳深圳)有限公司生产部经理有限公司生产部经理; 2002.06-至今 加入惠泰有限，任副总经理，负责公司电生理产品的研发、生 产及惠泰观澜分公司的日常运营管理。现任发行人副总经理。 Yuchen Qiu 副总经理 清华大学机械工程学 学士学位 、 迈阿密大 学生物医学工程学硕 士学位、美国宾大机 械工程学硕士学位、 生物工程学博士学位 1999.05-2000.08 任 M

23、edjet Inc 公司研发工程师; 2000.09-2001.06 任美国 Zynergy CardioVascular 公司产品开发工程师; 2001.06-2011.10 任美国强生公司美国强生公司(Cordis Corporation, a Johnson 2011-至今任发行人副总经理、产品研发总监，主要负责血管介入类医疗器械副总经理、产品研发总监，主要负责血管介入类医疗器械 的产品开发、注册和临床相的产品开发、注册和临床相关工作。现任发行人副总经理。 刘芳远 副总经理 工商管理硕士 2002.04-2006.04 任深圳奔迅汽车玻璃有限公司市场部经理; 2006.04-2014.0

24、7 任深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国际区域市场经理; 2014.07-至今任发行人副总经理， 全面负责国际营销和电生理产品国内营销工全面负责国际营销和电生理产品国内营销工 作。作。 王卫 副总经理 电子电器及其应用技 术本科学历 1997.09-2004.05 历任香港嘉荣医疗器械有限公司香港嘉荣医疗器械有限公司区域经理、全国 PCI 经理; 2004.09- 2008.03 任惠泰有限商务总监; 2011.11-2016.07 任武汉市富邦兴盛科技有限公司总经理; 2008.06-2011.11月适用于外周血 管,导引导管插入血管内并定位,神经血管内应用除

25、外;适用于泌尿道, 内窥镜下与 J 型导管和微创扩张引流套件配套使用,起支撑、导引作 用;适用于消化道、气道,与内窥镜配套,供消化系统或气道引导或导入 其他器械用。 亲水涂层导 丝 国械注准 20153032346 亲水涂层导丝适用于冠状动脉血管内介入诊断及治疗； 适用于外周血 管,导引导管插入血管内并定位,神经血管内应用除外;适用于泌尿道, 内窥镜下与 J 型导管和微创扩张引流套件配套使用,起支撑、导引作 用；适用于消化道、气道,与内窥镜配套,供消化系统或气道引导或导 入其他器械用 。 资料来源：NMPA，兴业证券经济与金融研究院整理 未来在研情况未来在研情况 亲水涂层导丝里，公司的在研新一

26、代的涂层导丝，对于原有产品进行了迭代，具体在 涂层技术上又进行了省级。 目前自主开发的二代亲水涂层技术即将上市， 将进一步优 化涂层持久性，涂层导丝也将应用于外周血管。 表表 36 公司亲水涂层导丝在研情况公司亲水涂层导丝在研情况 在研项目在研项目 所 处 阶 段 及所 处 阶 段 及 进进 展情况展情况 拟达到目标拟达到目标 临床情况临床情况 与行业技术水平的比较与行业技术水平的比较 涂层导丝 注册审评阶段 2020 年 四 季 度 获 得 注册证 属于免于进 行 临床试验医 疗 器械目录， 无 需进行临床 试验 主要原材料 NITI 合金轴和聚合物包覆层 在材料性能方面及产品操控性、扭控性

27、、 柔 顺性、显影性、通过性等方面与主流竞 品 相当。目前自主开发的二代亲水涂层技 术 即将上市，将进一步优化涂层持久性， 涂层导丝将应用于外周血管。 资料来源：招股说明书，兴业证券经济与金融研究院整理 3.2.5 其他（指引导管）其他（指引导管） 上市产品情况上市产品情况 公司的指引导管一共有三款， 其中比较有特色是2018年上市的两款,其中TransporaGe 系列导管以其柔软的大腔为特色， 可以应用于可在钙化等复杂病变中输送支架， 防止 支架脱载；而 Expraessman 导引延伸导管则在实现为病变部位提供额外的导引支撑 力的同时兼顾了通过性。 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明

28、请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 45 - 新股研究报告新股研究报告 表表 37 导引导管概况导引导管概况 公司产品与市场同类产品对比公司产品与市场同类产品对比 公司公司 Expressman 与市场上常用的指引导管（与市场上常用的指引导管（Teleflex 的的 GuidelinerV2 和泰尔茂的和泰尔茂的 Guidezilla）相比相比，公司的，公司的 Expressman 的可以选择的尺寸更加丰富的可以选择的尺寸更加丰富，远端引导的长 度比外资产品多 10cm，亲水涂层使得通过性更好，斜口平均力更大使得产品更不容 易出现断裂现象。综上可见公司的产品的产品力不输于进口产品。 表

29、表 38 导引导管各种类导引导管各种类 产品竞争格局产品竞争格局 目前国内生产指引导丝竞争格局相对比较激烈，共有 11 家，公司产品获批时间相对 来说跟其他国产企业相比属于较早一批。 表表 39 公司指引导管竞争格局公司指引导管竞争格局 产品产品 时间时间 特点特点 TransportaGe 引导管 2018.6 与葛均波团队医工合作产品。五年研发过程。临床应用特点在于可在钙化等复杂病变中输送支架，防止支 架脱载；在 AGT 术式中，帮助轻松实现 Pick Up；输送覆膜支架，可治疗血管穿孔；输送可降解支架，是 药物球囊的最佳伴侣；抽吸大血栓。其设计特点在于柔软大腔，可兼容市面上应用的冠脉支架

30、，0/4/6 个侧 孔（可选）呈空间 90 分布，提供前向血流，增强患者耐受时间。导管头端内嵌显影示标环，便于准确定位 导管位置； 深度标记 （离远端 95/105cm 处） 的设计， 可有效减少医生和患者受辐射的时间。 5F 的 TransportaGe 配合 6F 指引导管使用可提供相当于 7F 指引导管的支撑力，短 Y 阀为子母导管等器械深插提供便利。 Expressman 导 引 延 伸 导 管 2018.3 比较柔软，通过性较好。改进后的 115cm 镍钛推送杆使得进行远端输送时具有一定优势，超柔性镍钛合金 推送杆也使得手术操作十分顺手； 激光焊接复合内嵌式聚合物包裹+斜口外翻设计使

31、得连接更为紧密， 输送 更为安全，避免发生支架刮脱；35cm 的交换管身跨过主动脉弓（股入）锁骨下动脉（桡入），可避免主动 脉弓锁骨下动脉弯曲部位引起导管斜口处曲折以及断裂现象的发生，同时减少器械进入导管的阻力，减少 手术的繁琐性。 March 导 引 导管 2015.1 2 超大内腔独有的 6.5F 桡动脉大内腔设计，柔软可视，内圆角头端， 资料来源：招股说明书， 兴业证券经济与金融研究院整理 Guideliner V2 Guidezilla Expressman 尺寸 5.5F，6F，7F，8F 6F 3.2F，4.5F，5F，6F，6.5F，7F，7.5F 5F 内径 0.056（1.4

32、2mm） 0.057（1.45mm） 0.056（1.42mm） 5F 外径 0.067（1.70mm） 0.067（1.68mm） 0.067（1.70mm） 端导引长度 25cm 25cm 35cm 近端轴 不锈钢带 0.020不锈钢海波管 镍钛合金推送杆 涂层 硅胶涂层 亲水涂层（Bioslide） 亲水涂层 口结构类型 聚合物包裹结构 内嵌式聚合物包裹结构 激光焊接复合内嵌式聚合物包裹 口 平 均 断 裂 力 - 20-25N 40-50N 侧孔 0 0 4 资料来源：OCC2019，兴业证券经济与金融研究院整理 生产企业生产企业 产品名称产品名称 注册号注册号 适用范围适用范围 微创

33、龙脉医疗科技 （嘉兴）有限公司 指引导管 国械注准 20193030810 该产品适用于冠脉血管系统，用于为球囊导管、支架、导丝、微导 管等治疗器械的引入提供路径。 乐普(北京)医疗器械 股份有限公司 一 次 性 使 用 指引导管 国械注准 20153771997 该产品用于经皮穿刺法为诊断或治疗器械提供介入通道，仅用于冠 脉血管系统。 上海康德莱医疗器 械股份有限公司 一 次 性 使 用 指引导管 国械注准 20193030955 用于在冠状动脉介入手术中为介入器械和诊断器械的导入提供通 道。 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 46 - 新股研

34、究报告新股研究报告 3.2.6 其他（指引导丝）其他（指引导丝） 上市产品情况上市产品情况 常用的导引导丝的现有设计的矛盾之处在于， 头端安全丝设计头端柔软， 但是旋转具 有方向性，扭矩传递差，塑形保持能力差；头端压扁设计头端柔软，焊接强度较高， 但是旋转具有方向性，扭矩传递差；复合芯丝设计的头端柔软，焊接强度高，扭矩传 递好，但是塑形保持能力弱。 Anyreach 导丝的头端设计采用了同轴复合双芯，镍钛芯丝同轴钢丝网加强结构，头 端芯丝细磨削加工保证头端柔软， 头端焊接强度高防止“脱丝”， 同轴复合双芯同心圆 均匀分布最大程度降低甩尾现象，不锈钢丝编织结构较易塑形，记忆合金 NITI 芯丝

35、塑型保持能力强。 表表 40 公司指引导丝概况公司指引导丝概况 上海加奇生物科技 苏州有限公司 导引导管 国械注准 20193030332 该产品用于将介入器械或诊断器械引入外周血管系统和神经血管系 统。 迪泰医学科技（苏 州）有限公司 导引导管 国械注准 20193030394 导引导管旨在用于血管内引入介入/诊断器械至冠状或外周血管系 统，神经血管应用除外。 南京普微森医疗科 技有限公司 导引导管 国械注准 20193030958 导引导管用于将介入器械或诊断器械引入外周和神经血管系统。 深圳市顺美医疗股 份有限公司 导引导管 国械注准 20203030126 该产品用于将介入器械引入预期

36、血管系统。神经血管应用除外。 北京迪玛克医药科 技有限公司 导引导管 国械注准 20153031783 该产品用于在介入治疗手术中为球囊扩张导管、导丝或其他治疗器 械的导入提供通道。 深圳市业聚实业有 限公司 一 次 性 使 用 导引导管 国械注准 20183770276 适用于一般血管及冠状动脉血管疾病。为球囊扩张导管、导丝或其 他治疗器械的导入提供通道，但此类器械不适用于脑血管疾病 浙江巴泰医疗科技 有限公司 一 次 性 使 用 导引导管 国械注准 20183770211 本产品用于介入手术中为球囊扩张导管、导丝或其他治疗器械的导 入提供通道，用于冠状动脉和外周血管系统。 上海心玮医疗科技

37、 有限公司 远 端 通 路 导 引导管 国械注准 20193031066 湖南埃普特医疗器 械有限公司 导引导管 国械注准 20183770254 导引导管用于术中血管通路的建立，适用于冠脉和/或外周血管中辅 助球囊、支架或其他器械的输送和放置，不可用于神经血管。 可 调 弯 导 引 导管 国械注准 20203030099 可调弯导引导管适用于冠脉血管系统，可用于通过球囊导管、支架、 导丝和微导管等其他器械。 亲 水 涂 层 导 引导管 国械注准 20193030760 用于术中血管通路的建立，或用于注射或输入对照介质和/或液体和 /或栓塞材料。 导 引 延 伸 导 管 国械注准 201837

38、70115 该产品须与导引导管一起使用， 适用于冠状动脉粥样硬化复杂病变、 动脉起源异常等需要导引导管提供较强后座支撑力时，辅助支架、 球囊导管等其他介入器械的放置。 资料来源：NMPA，兴业证券经济与金融研究院整理 产品产品 获批日期获批日期 简介简介 Susrail 导丝 2018 高强度不锈钢核芯， 拥有出色扭控性和支撑力， 易于球囊支架通过； 双重弹簧圈设计，柔软无创；远端亲水涂层，近端 PTFE 涂层 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 47 - 新股研究报告新股研究报告 产品竞争格局产品竞争格局 在国内注册的指引导丝的医疗器械，总共有

39、9 家，竞争相对激烈，但公司的产品选择 比较多，且 Anyreach 导丝设计中增加了较多小巧思，因此相对相信公司产品能够在 激烈的竞争中获取一席之地。 表表 41 公司指引导丝竞争格局公司指引导丝竞争格局 3.2.7 其他（其他（Braidin 血管鞘组）血管鞘组） 上市产品情况上市产品情况 Anyreach 系列导引导丝 2019 AnyreachC 系列： 导丝远端弹簧圈包裹亲水涂层， 1:1 扭矩传递， 头 端塑性能力好 2019 AnyreachP 系列：导丝远端聚合物包裹亲水涂层，头端柔软，表面 超滑，适用于复杂病变，寻找小分支及逆行手术 数据来源：招股说明书，兴业证券经济与金融研

40、究院整理 生产企业生产企业 产品名称产品名称 注册号注册号 适用范围适用范围 上海康德莱 医疗器械股 份有限公司 一次性使用指 引导丝 国械注准 20193030562 用于在经皮冠状动脉成形术(PTCA)和经皮血管成形术(PTA)中，引导球囊导管或 支架系统送达病变部位。 沈阳新智源 医疗用品有 限公司 导引导丝 国械注准 20193030563 本产品为用于引导导管插入血管并定位的柔性器械，神经血管内应用除外。 苏州莱诺医 疗器械有限 公司 PTCA导引导丝 国械注准 20183770099 该产品用于经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA 术）。 乐普（北京） 医疗器械股 份有限公司 PTCA

41、导引导丝 国械注准 20153031784 该产品作用是通过冠状动脉狭窄病变至血管远端，为球囊导管或支架送达狭窄病 变处加压扩张提供“轨道”。 导引导丝 国械注准 20153030484 导引导丝的作用是通过冠状动脉狭窄或闭塞病变至血管远端，为球囊导管或支架 送达狭窄病变处加压扩张提供“轨道”。 北京天地和 协科技有限 公司 一次性使用导 引导丝 国械注准 20183771630 该产品用于介入诊断和治疗用器械的导入。 微创龙脉医 疗科技（嘉 兴） 有限公司 导引导丝 国械注准 20193030712 作为经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中导引血管内 诊断或介入

42、器械。 杭州瑞维特 医疗科技有 限公司 一次性使用导 引导丝 国械注准 20193030253 本品是在冠状动脉血管和外周血管内诊断或介入治疗手术中的辅助产品。 深圳市业聚 实业有限公 司 一次性使用导 引导丝 国械注准 20193030006 用于帮助介入性经皮腔内冠脉成形术（PTCA），经皮腔内血管成形术（PTA）导 管以及其它介入器械 （包括血管内支架、 血管内超声器械和血管内药物洗脱支架） 在体内的放置。神经血管除外。 湖南埃普特 医疗器械有 限公司 导引导丝 国械注准 20193030013 适用于引导导管插入血管并定位，神经血管应用除外。 导引导丝 国械注准 20193030005

43、 适用于引导导管插入血管并定位，神经血管应用除外。 资料来源：NMPA，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 48 - 新股研究报告新股研究报告 公司产品壁薄仅仅 0.125mm，为市面上主流产品厚度 1/2；鞘管太薄又缺乏支撑力、 容易折断，公司采用钢丝网加强结构，达到薄壁与抗折的平衡；远端采用自行配方的 亲水涂层，减少穿刺阻力，同时术中不易滑动。产品具有最全的规格型号可供选择， 其中桡动脉 6.5F 规格为独家，且内腔更大，可兼容所有品牌 6.5F 规格以下的导引导 管。 图图 18 公司公司 Braidin 血管鞘

44、组特点血管鞘组特点 数据来源：埃普特医疗，兴业证券经济与金融研究院整理 3.2.8 其他在研方向其他在研方向 锚定球囊导管锚定球囊导管 公司管线中的锚定球囊导管已于 2018 年进入创新医疗器械特别审批程序， 预计 2020 年 4 季度获批，目前国内尚未有相同产品可以在导引导管内锚定导引导丝，撤出微 导管，相比延长导丝、压力泵冲压退微导管更可靠、便捷。现在国内没有专门适用于 交换微导管的锚定球囊导管上市。国外同类上市产品有 2014 年在日本上市的 Kusabi Exchange device，国内目前没有上市；还有 2017 年在美国上市的 Trapper Exchange Device，

45、国内目前也没有上市。 在经皮冠状动脉腔内成形术 PTCA 中，常需要微导管辅助以增加支撑力及导丝通过 病变的成功率。当微导管使用结束后，PTCA 导丝保留在病变部位，将微导管撤出， 后续治疗器械到达病变部位。 由于微导管均为细长管状结构， 且微导管的长度与导丝 的长度相差不大， 在回撤过程中， 管腔内壁与导丝存在一定摩擦力， 可能导致将 PTCA 导丝带出病变部位。 表表 42 公司锚定球囊导管特点公司锚定球囊导管特点 特点特点 内容内容 特点一 采用无导丝通道的单腔输送管设计，球囊直接套在导管管身上，实现锚定球囊导管不依赖导丝进行输送 的使用要求，可实现极小的导管通过外径（通过外径 0.02

46、7 in）和输送管管身外径（管身外径 0.45 mm， 即 1.35F）。 特点二 球囊管管身远端设有螺旋切割状柔性防擦段，从而实现导管远端到近端良好的硬度过渡，进而呈现出良 好的推送性能，也可防止导管硬度过高造成推送过程中损伤导引导管 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 49 - 新股研究报告新股研究报告 3.33.3、外周血管介入产品外周血管介入产品 主要用于周围血管疾病， 指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、 闭塞或瘤 样扩张疾病。 外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近， 因用于不同身体部位 的血管而产品弯形和长度略有差异。 通

47、过冠脉通路产品的成功产业化， 公司建立了成 熟完备的血管介入器械产业化平台， 并于 2019 年推出外周血管介入产品。 公司外周 血管介入产品主要包括微导管、导管鞘组、造影导管和造影导丝等，其中外周可调阀 导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。 表表43 2017-2019公司主营收入产品构成分析（单位：万元）公司主营收入产品构成分析（单位：万元） 3.43.4、OEMOEM 业务业务 自公司成立起， 为了拓宽销售来源， 同时为了使公司产品符合各国医疗器械准入要求 快速进入境内外市场，公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生 产工艺，对外承接国内、国外 OEM 业务，提

48、供批量代加工、产品定制、以及委托项 目开发等服务。产品主要包括各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝和镍钛类 产品。 3.3.5 5、公司在研项目公司在研项目总览总览 公司在研管线丰富，目前共有 18 个在研项目，其中 5 个属于电生理领域， 13 个属于血管介入器械领域，包括已有产品的升级和创新型产品的开发，前文已经 基本介绍过一些亮眼的在研项目。在研项目具体情况如下： 特点三 国外设计的锚定球囊长度与指引导管类似，这样在操作过程中需要全程透视，以防止球囊穿出导管。本 球囊在设计上力争短于目前常用指引导管， 即使全部送入也不会穿出导管导致血管损伤， 故不需要透视， 有助于减少射线曝光量。

49、特点四 相比仅在美国上市的 Trapper Exchange Device 和日本上市的 Kusabi Exchange Device，公司设计长度短 且完全不用透视，因为长度不超出引导导管；而且国外这两个产品虽然通过外径与我们的锚定球囊 导 管 相 同 ，但 Kusabi Exchange Device 和 Trapper Exchange Device 导管管身尺寸均为 2.0 F，国产锚定 球囊在管身尺寸上有自身优势，通过性更佳，在 6 F 引导导管里面锚定压住导丝撤出 2.6 F 的双腔微导 管更容易。 资料来源：埃普特医疗，兴业证券经济与金融研究院整理 产品种类产品种类 2019 年

50、度年度 2018 年度年度 2017 年度年度 收入收入 占比占比 收入收入 占比占比 收入收入 占比占比 电生理 17,284.58 43.12% 11,923.97 49.93% 9,698.60 65.31% 冠脉通路类 14,036.47 35.01% 7,601.21 31.83% 1,042.32 7.02% 外周介入类 3,290.40 8.21% - - - - OEM 5,477.31 13.66% 4,357.81 18.25% 4,109.86 27.67% 合计 40,088.76 100.00% 23,882.99 100.00% 14,850.79 100.00%