【公司研究】君实生物-投资价值分析报告：自主研发和国际化领先的国内创新药龙头-210401（59页）.pdf

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1、鼻咽癌：三线治疗国内获批上市，获FDA 突破性疗法认定鼻咽癌三线用药适应症获批上市，成为国内首个鼻咽癌三线用药的 PD-1 药物。鼻咽癌是多发生于鼻咽腔顶部和侧壁，是我国高发恶性肿瘤之一，发病率为耳鼻咽喉恶性肿瘤之首;据统计，我国鼻咽癌患者数量接近全球 80%，临床挑战严峻。2020 年 4 月，特瑞普利单药治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌适应症的 NDA 申请获 NMPA 受理，为全球首个治疗复发/转移鼻咽癌的 PD-1 上市申请。2020 年 9 月，该疗法获得 FDA 突破疗法资格认定。2021 年 2 月该适应症上市申请获批，特瑞普利单抗成为国内 PD-1 市场中

2、第一个治疗鼻咽癌的三线用药。根据 POLARIS-02 研究结果，在 92 例接受过至少二线系统化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中，特瑞普利单抗单药治疗的ORR 为 23.9%、mDOR 达到 14.9 个月，DCR 为 41.3%，mOS 达到 15.1 个月，表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益。一线用药疗效优异，即将提交 NDA。特瑞普利单抗联合化疗用于晚期鼻咽癌一线治疗的期全球多中心临床研究于 2020 年 9 月达到主要研究终点，其上市申请于 2021 年 2月获 NMPA 受理。根据公司投资者演示材料披露，其 ORR、DCR 分别为 75%、83.3%，疗效较为理想。鼻咽癌的一线用药领

3、域存在一定竞争，目前第一梯队由君实生物、恒瑞和百济神州三家公司组成，恒瑞和君实进度较为领先(已提交 NDA)。三家公司申请的适应症均为复发/转移鼻咽癌，且均为与顺铂+吉西他滨的联合用药，预计未来将形成三家共同组成第一梯队的局面。尿路上皮癌：二线适应症已经报产，临床结果优异POLARIS-03 挑战 PD-L1 阴性患者群体，覆盖人群更加广阔。目前尿路上皮癌的一线治疗以吉西他滨+顺铂方案为主，而对于标准化疗失败的患者，尚缺乏有效的二线治疗方案。特瑞普利单抗的 POLARIS-03 为一项 II 期、单臂、多中心研究，其基线具有挑战性，包含 15.2%的肝转移患者和 50.3%肺转移患者，治疗难度较大;且 POLARIS-03 为中国首个在二线晚期尿路上皮癌的非选择人群中开展的 PD-1 关键临床研究，其 PD-L1 阳性患者仅占 31.8%。POLARIS-03 临床结果优异。据 2020 年 CSCO 年会公布的临床数据，特瑞普利单抗用于晚期尿路上皮癌二线治疗效果优异。整体 ORR 为 25.8%，其中 PD-L1 阳性患者的ORR 高达 41.7%。整体 mPFS、PD-L1 阳性患者 mPFS 分别为 2.3 个月、3.7 个月;整体 mOS、PD-L1 阳性患者 mOS 分别为 14.4 个月、35.6 个月。

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