1、S086 销售峰值有望超 40 亿元,DCF 估值超 150 亿元。我国心衰估计人数超过 1000万,高血压人数 2.45 亿。心衰方面 ARNI 治疗渗透率达到 6.4%,S086 市占率达到 35%即可达到接近 20 亿的销售额。而高血压患者更为庞大,ARNI 治疗渗透率达到 1%,S086市占率达到 16%即可实现 20 亿以上的销售额。我们预计 S086 两个适应症峰值销售有望超过 40 亿元,DCF 估值超过 150 亿元。2.3 肾科领域:恩那司他有望成为国内肾性贫血领域第二个上市的 HIF-PHI创新药肾性贫血是慢性肾病(Chronic kidney diseases, CKD)
2、患者一个重要的并发症。我国流行病学调查资料显示,成年人群 CKD患病率已经高达 10.8%,约 1.2 亿人,其中50%以上患者合并贫血。肾性贫血患病率和严重程度在不同 CKD 患者人群中逐渐增加, CKD 15 期患者贫血患病率依次为:22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和 98.2%,透析与非透析 CKD 患者贫血患病率分别为 98.2%和 52.0%。然而,与高发病率不相匹配的是 CKD 患者对肾性贫血的知晓率较低,仅为 67.5%。而且 CKD 患者肾性贫血治疗率低,起始治疗晚。美国大样本数据调查显示,CKD 患者贫血治疗率仅为 22.8%;我国一项多中心、横断面研究显示,非
3、透析 CKD 患者贫血的治疗率为 44.9%。再次,CKD 贫血治疗的达标率低,我国非透析患者中,治疗达标率仅为12.1%,血液透析患者的贫血治疗达标率仅为 21.3%,与欧美国家相比仍处于较低水平(有研究报道美国肾性贫血患者的治疗达标率高达 69%,另有研究报道欧美国家的肾性贫血治疗达标率在 55%-77%)。Enarodustat 是日本 JAPAN TOBACCO INC.(简称 JT)开发的肾性贫血口服小分子全球创新治疗药物(具有全球专利),是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(Hypoxia inducible factor - prolyl hydroxylase inhibito
4、r,HIF-PHI),HIF-PHI 通过刺激内源性 EPO生成等机制可促进骨髓红细胞再生,从而达到治疗肾性贫血的目的。JT 于 2019 年 11月在日本提交上市申请,2020 年 9 月获批上市。2019 年 12 月,信立泰获得该产品中国市场(包括大陆、台湾地区、香港及澳门特别行政区)的独家权益,2020 年 9 月获得临床试验批准,I 和 III 期临床同时开展,目前已完成 I 期临床,正在开展 III 期临床,有望 2022 年底取得生产批件。HIF-PHI 类药物是肾性贫血的新兴治疗药物。HIF-PHI(低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂)是治疗肾性贫血的新机制创新药物。其作用机制为,通过模拟低氧环境,抑制 “脯氨酰羟化酶”(PH)的功能,阻断“低氧诱导因子-”(HIF-)降解,使机体“促红细胞生成素”(EPO)生成增加,从而达到缓解贫血的目的。Enarodustat 所基于的“氧感知机理”荣获 2019 年诺贝尔生理学或医学奖。
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