2021年中国CDMO行业前景及博腾股份公司战略转型分析报告（27页）.pdf

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2021年中国CDMO行业前景及博腾股份公司战略转型分析报告（27页）.pdf

1、研发药物数量稳定增长的同时，每年批准上市的创新药数量也在快速增加，自从 1992年 FDA 对新药申请类别做出调整后，每年审批上市新药数量快速增长，1996 年 FDA 全身批准 59 个药物上市，创下历史新高，随后受到 FDA 审批加严以及制药企业研发方向改变等多重因素的影响，FDA 每年新药审批数量快速下降，2007 年仅为 18 个，成为历史低点，随后伴随着仿制药竞争的激烈、政策的有效引导以及药企自身研发储备的逐步释放，2007 年之后 FDA 批准新药数量快速增加，2018 年 BLA 和 NME 合计批准 59 个，达到历史高点， 2019 年合计批准 42 个创新药，2020 年合

2、计批准 43 个创新药，依然维持较高水平。2.2 研发成功率走低，CDMO 外包需求持续提升目前创新药研发成本持续升高，周期不断加长，且研发赛道拥挤，竞争愈加激烈，大型制药企业创新药投资回报率持续下降，近几年部分企业通过裁员、关停工厂等多种方式降低研发和生产成本，同时研发生产外包也逐步成为降低成本的重要方式，如百时美施贵宝、默沙东和辉瑞等企业将其多达 40%的原料药需求予以外包，预计未来外包比例将进一步提升。近 20 年来，国际大型医药制造企业面临的专利悬崖问题越来越严重，许多重磅药物专利陆续到期后，在低价仿制药的冲击下，售价大幅下滑，营业收入和利润受到极大影响。创新药专利到期后，价格和毛利率逐步下降，成本控制成为原研厂家和仿制药厂盈利能力的决定性因素之一，原研厂家更倾向于寻求专业的 CDMO 企业进行制药工艺的优化升级，或者进行研发生产外包，以达到降低成本的目的，仿制药厂则希望与 CDMO 企业合作，加快推出仿制药，抢占市场份额，专利悬崖进一步推动了 CDMO 市场的快速发展。

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