1、自身免疫疾病患者同时还具有慢性迁移和反复发作的特点，患者往往需要长期医疗支持和辅助才能保持正常生活状态，需要定期进行必要的随诊和治疗。一旦患者被确诊为自身免疫性疾病，则需要通过相应的药物(尤其是免疫抑制剂)对患者的免疫水平状态进行调整或干预，此时自身抗体水平也将随着患者免疫水平状态的改变而出现量值变化。因此，临床医生尤其需要结合自身抗体量值水平改变的情况，进而判断相关药物的疗效以及患者的预后状况。由此可见，自身抗体临床检测将始终伴随患者的整个治疗过程，对于自身免疫性疾病的诊断、疾病进程的判断、疾病治疗和判断预后等均具有重要的临床价值，已经成为自身免疫性疾病临床诊疗过程中不可或缺的检测项目。自身
2、免疫性疾病具有患病人口多、致残致死率高的特点，被世界卫生组织列为继心脑血管疾病、癌症后威胁人类健康的第三大杀手，也被列入中国十类重大疾病。根据美国自身免疫病协会的统计，美国约有1,470-2,350 万自身免疫性疾病患者，约占总人口的5-8%。而目前我国自身免疫病确诊人数仅约 2,000 万人。参考美国发病比例，我国自免患者约有 7,100-11,360 万人。我国由于我国目前自身免疫诊断发展不均衡，多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率，致使我国还存在庞大的潜在患者群体。根据MARKETS AND MARKETS 发布的全球自身抗体检
3、测市场报告，2017 年全球自身抗体检测市场的规模为 30.9 亿美元，其中诊断试剂在全球自身抗体检测市场中占主导地位。预计全球自身抗体检测市场将以 8.9%的复合增长率增长，2022 年规模可达到47.33 亿美元。2018 年我国自身抗体检测市场规模约为 11.57 亿元，预计到2023 年我国自身抗体检测市场规模在 22.28 亿元左右，2018-2023 年复合增长率在14%左右。根据第七次人口普查数据，我国人口总数约为 14.2 亿人，按照 5%左右发病率来看，患者人群有约 7100 万人。而目前确诊患者近有 2000 万人，患者人群仍有至少 2.55 倍增长空间。如果中国自免患者能
4、够达到高确诊率，则 2023 年中国自身抗体检测市场规模有望超过 57 亿元。如果再考虑自免检测的方法学升级，我国自身抗体检测市场的规模可以更大。除了自免患者确诊率的提升之外，推动我国自身抗体检测市场的增长因素主要有国内风湿免疫科的建设、自身免疫疾病治疗药物的降价等。具体来看：1)风湿免疫科的建设近年来，我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断，2019 年 10 月 31 日，国家卫生健康委发布综合医院风湿免疫科建设与管理指南(试行)指出，具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。2)自身免疫疾病治疗药物的降价近年来，创新药谈判进医保的机制日益成熟，自免药物谈判进医保后价格有明显下降。自免药物价格的降低有助于提升自免患者治疗率，拉动自免检测市场的增长。
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