【公司研究】普门科技-电化学发光风发泉涌康复+IVD“双轮驱动”值得期待-210602（48页）.pdf

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1、2、因为发光原理、检测方法的不同，导致国产产品和外资产品的检测结果不具有可比性，习惯用外资产品的医院和检验所不能认可国产产品的检测能力，是进口替代目前最大的难点以行业标杆罗氏为比较对象，国产产品的检测结果在可比性上存在较大的差异。南京医科大学附属苏州医院通过检测总前列腺特异性抗原(tPSA)，评估了罗氏和 4 种国产品牌的化学发光免疫检测系统间的差异性。从精密度来看，国产化学发光检测的精密度较罗氏低。罗氏的变异系数(CV)，即不精密度最小，其他国产虽然能够满足检测的要求(CV1/3 TEa，即 8.33%)，但是不精密度相对都较大。从检测结果直接来看，安图和罗氏相比没有统计学意义(P>0

2、.05)。具有统计学意义的新产业和迈瑞的检测结果低于罗氏，而长光华医的检测结果高于罗氏。从结果偏差上来看，国产产品和罗氏的检测结果也存在不等效。以罗氏为标准，新产业、迈瑞、安图和长光华医均表现出偏差。以小于 1/2 TEa( 12.5%) 的要求为标准，新产业、安图与罗氏的测定结果百分比偏差在允许范围内，而迈瑞、长光华医与罗氏的测定结果百分比偏差超出了允许范围。国产产品和行业标杆罗氏或多或少存在精密度、检测结果一致性的差异，最本质的原因，是化学发光检测平台的不同。罗氏使用三联吡啶钌和三丙胺在电极表面发生的、性能最为优越的电化学发光，新产业使用的是异鲁米诺直接化学发光，迈瑞和安图均使用的是酶促化学发光，长光华医使用的是吖啶酯直接化学发光。国产的化学发光仪本身起步较晚，又考虑到所有进口的化学发光为试剂和仪器一体化封闭系统，医院要使用国产，则对国产产品的质量有了极高要求。如何让已经广泛使用进口仪器的下游认可国产仪器的体系，是进口替代的最大难点。

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