1、 报告编号19RI0336-2N 头豹研究院 | 医疗器械系列概览 400-072-5588 2019 年 中国医用高值耗材行业概览 报告摘要 医疗研究团队 医用耗材即医院用的消耗较为频繁的配件类产品， 属于医疗器械的范畴，主要包括一次性使用的医疗 器械， 如一次性医用导管、 注射及输液器械、 介入类 器械等。根据安全性不同，医用耗材可分为三类。 其中医用高值耗材是直接作用于人体、对安全性有 严格要求、生产使用必须严格控制、限于某些专科 使用且价格相对较高的医用耗材，属于第三类医用 耗材，主要包括介入类、植入类和人工器官等三大 类高附加值的产品。 热点一：医用高值耗材应用场所多样化 热点二：国

2、产品种替代趋势明显 热点三：行业兼并、收购进程加快 伴随着医用高值耗材产品类型不断增加以及技术水平不 断进步，医用高值耗材应用场所由传统的城市公立医院 向基层医疗机构、民营医院等场所转移。医用高值耗材 应用场所多样化促进不同类型医用高值耗材的市场充分 放量，推动行业快速发展。 通过多年技术创新发展和国家资金支持，中国医用高值 耗材行业在心脏支架、 球囊等领域已基本实现国产替代。 以心脏支架为例，微创医疗、乐普医疗、吉威医疗等本 土企业以中低端产品为突破口，实现渠道布局突围，不 断抢占外资企业市场，目前本土企业市场份额已超过 75%，进口替代趋势逐渐显现。 带量采购政策推动医用高值耗材生产企业通

3、过降价来换 取销量，达到以价换量的目的。在此背景下，中小企业 生存环境将受到挤压，主要由以下两个原因造成：中 小企业中标可能性小；中小企业即使中标，生产能力 也难以满足巨大的市场需求。因此，被兼并收购是医用 高值耗材中小企业未来发展的主要出路。目前，医用高 值耗材生产企业之间的兼并收购趋势已初步呈现。 王欣耀 邮箱： 分析师 行业走势图 相关热点报告 医 疗 器 械 系 列 概 览 2019 年中国肿瘤消融设备 与耗材行业概览 医 疗 器 械 系 列 概 览 2019 年中国医疗器械产业 政策分析概览 医疗器械系列深度研究 2020 年中国移动医疗器械 行业深度报告 1 报告编号19RI033

4、6-2N 目录 1方法论 . 4 1.1研究方法 . 4 1.2名词解释 . 5 2中国医用高值耗材行业市场综述 . 6 2.1医用高值耗材的定义与分类 . 6 2.2中国医用高值耗材行业发展历程 . 7 2.3中国医用高值耗材行业的市场规模 . 9 2.4医用高值耗材行业产业链分析 . 10 2.4.1上游分析 . 11 2.4.2下游分析 . 12 3中国医用高值耗材行业驱动与制约因素 . 13 3.1驱动因素 . 13 3.1.1市场需求提升 . 13 3.1.2医保政策大力支持 . 16 3.1.3应用场所多样化 . 17 3.2制约因素 . 18 3.2.1与外资企业存在差距 . 1

5、8 3.2.2行业集中度低、产业规模小 . 19 4中国高值医用耗才行业政策及监管分析 . 19 4.1行业监管政策 . 19 rQrOrRrOrOoMvNpQtPqPoN8O8Q8OpNpPnPpPfQoOsNeRmOzQ8OmMzRwMtQmNuOtOqN 2 报告编号19RI0336-2N 4.2行业支持政策 . 22 5中国医用高值耗材行业未来发展趋势 . 23 5.1行业监管日趋严厉 . 23 5.2国产品种替代趋势明显 . 24 5.3行业兼并、收购进程加快 . 25 6中国医用高值耗材行业竞争格局 . 26 6.1中国医用高值耗材行业竞争现状分析 . 26 6.2中国医用高值耗材

6、行业主要参与者-佰仁医疗 . 28 6.2.1 公司简介 . 28 6.2.2 产品介绍 . 28 6.2.3 竞争优势 . 29 6.3中国医用高值耗材行业主要参与者微创电生理 . 30 6.3.1 公司简介 . 30 6.3.2 产品介绍 . 30 6.3.3 竞争优势 . 31 6.4中国医用高值耗材行业主要参与者吉威医疗 . 32 6.4.1 公司简介 . 32 6.4.2 产品介绍 . 32 6.4.2 竞争优势 . 33 3 报告编号19RI0336-2N 图表目录 图 2-1 医用高值耗材分类及相关产品 . 7 图 2-2 中国医用高值耗材发展历程 . 7 图 2-3 中国医用高

7、值耗材市场规模，2014-2023 年预测 . 10 图 2-4 中国医用高值耗材行业产业链 . 11 图 3-1 中国居民人均可支配收入、消费支出、医疗消费支出及医疗消费支出占比， 2013-2017 年 . 14 图 3-2 中国 65 岁以上老年人口数及占比，2014-2018 年 . 15 图 3-3 中国冠心病介入手术量，2014-2018 年 . 16 图 4-1 医用高值耗材相关监管政策 . 21 图 4-2 医用高值耗材相关支持政策 . 23 图 6-1 中国医用高值耗材梯队分级 . 27 图 6-2 佰仁医疗产品介绍 . 29 图 6-3 微创电生理医用高值耗材产品介绍 .

8、31 图 6-4 吉威医疗产品介绍 . 32 4 报告编号19RI0336-2N 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场，深入研究 10 大行业，54 个垂直行业的市场变化，已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从医疗器械、信息科技、大健康等领域着手，研 究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业 走向上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业 模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自

9、主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹本次研究于 2019 年 06 月完成。 5 报告编号19RI0336-2N 1.2 名词解释 医用耗材（Medical Supplies） ：医院用的消耗较为频繁的配件类产品，属于医疗器械 的范畴，主要包括一次性使用的医疗

10、器械，例如一次性医用导管、注射及输液器械、介 入类器械等。 医用高值耗材：直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、限于 某些专科使用且价格相对较高的医用耗材。 CCIF：China Cardiovascular Intervention Forum ，中国介入心脏病学论坛，是介入 心脏病学官方组织。 增材制造：又称 3D 打印，融合了计算机辅助设计、材料加工与成型技术、以数字模型 文件为基础，通过软件与数控系统将专用的金属材料、非金属材料以及医用生物材料， 按照挤压、烧结、熔融、光固化、喷射等方式逐层堆积，制造出实体物品的制造技术。 耗占比：患者在看病过程中，在医用耗材上的花

11、费占总花费的比例。 按病种收费：每一个病种给予一个收费上额，收费额度是固定的，包括患者在医院住院 期间的所有费用，如诊断、治疗、用药、手术等相关费用。若超出收费限额，则需要医 院自己承担。 分级诊疗： 按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级， 不同级别的医疗机构承担 不同疾病的治疗，逐步实现从全科到专业化的医疗过程。 两票制： 药品从生产企业卖到一级经销商开一次发票， 再从经销商卖到医院开一次发票 的政策。该政策由国务院在 2017 年 1 月颁布，目的是降低多次开票产生的药品加价， 从而降低药价。 6 报告编号19RI0336-2N 2 中国医用高值耗材行业市场综述 2.1 医用高值耗材

12、的定义与分类 医用耗材即医院用的消耗较为频繁的配件类产品， 属于医疗器械的范畴， 主要包括一次 性使用的医疗器械， 如一次性医用导管、 注射及输液器械、 介入类器械等。 根据安全性不同， 可将医用耗材分为三类：一类医用耗材，通过常规控制即可保证其安全性、有效性的医用 耗材，例如一次性医用包、伤口敷料、医用胶带等；二类医用耗材，通过特殊控制可保障 其安全性、有效性的医用耗材，例如神经外科手术器械、医用 X 射线附属设备及部件等； 三类医用耗材，植入人体内，用以支持、维持生命，对人体具有较高潜在危险且必须严格控 制其安全性、有效性的医用耗材，例如心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料等。 医用高值耗

13、材是直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、限于 某些专科使用且价格相对较高的医用耗材，属于第三类医用耗材，主要包括介入类、植入类 和人工器官等三大类高附加值的产品。 根据原国家卫生部颁布的医用高值耗材集中采购工作规范 ，医用高值耗材主要可分 为血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科类、电生理类、起搏器类、体外循环 及血液净化类、眼科材料类、口腔类、其他等十大类医用高值材料。其中血管介入类、非血 管介入类、骨科植入类是医用高值耗材三大主要市场（见图 2-1） 。 7 报告编号19RI0336-2N 图 2-1 医用高值耗材分类及相关产品 来源：头豹研究院绘制 2.2

14、中国医用高值耗材行业发展历程 纵观行业的发展历史，中国医用高值耗材主要由手术器械发展而来。近现代以来，中国 医用高值耗材经历了初步探索、快速发展、整顿完善三个阶段（见图 2-2） ： 图 2-2 中国医用高值耗材发展历程 来源：头豹研究院绘制 8 报告编号19RI0336-2N (1) 初步探索阶段（20 世纪 50 年代-20 世纪 80 年代） 20 世纪 50 年代，中国在手术器械上取得了一定进步，手术刀、手术剪、止血钳、齿科 材料、骨科材料等常规器具已能够满足部分市场需求。中国手术器械行业形成了上海、天津 两大生产基地，两大生产基地市场份额超过 90%，引领中国手术器械的发展。20 世

15、纪 50 年代，专业生产骨科器械的企业开始在天津迅速发展。1954 年，天津伟达工业开始生产一 些简单的植入性产品，如接骨板、骨针、解雇螺钉等，首先开创了植入性器械生产的先河， 实现常规手术器械向医用高值耗材的升级。至此之后，植入、介入类医用高值耗材各细分门 类开始初步发展。1965 年，上海长海医院成功装置了中国第一例国产人工心脏瓣膜，拉开 了心脏瓣膜发展的序幕。20 世纪 70 年代，以上海、北京为中心的多家医院开始探索人工关 节， 并创造性地设计出了一批自主研发的人工关节， 例如上海市第一人民医院研制出全陶瓷 人工髋关节；北京积水潭医院研制出轴心式膝关节；解放军 301 医院研制出珍珠面

16、国产人 工髋关节等， 人工关节类医用高值耗材得以初步发展。 由于该阶段各研究机构对医用高值耗 材的研发都处于探索阶段，产品管理不完善，医用高值耗材在临床上的使用较少，行业整体 还处于起步阶段。 (2) 快速发展阶段（20 世纪 90 年代-2012 年） 初步探索阶段医用高值耗材的研究主要围绕骨科和心脏两大领域， 进入快速发展阶段后， 医用高值耗材的研究向各个细分领域扩散，涉及眼科、口腔、心脏、血管等各个方向。1994 年， 北京积水潭医院眼科医生完成小切口摘除联合人工晶体植入手术， 推动人工晶体治疗白 内障的快速发展。1995 年，中国首次种植义齿研讨会在珠海召开，成立了中国首个种植义 齿协

17、作组，为口腔种植研究奠定了基础。2000 年，乐普医疗研发出首个国产金属裸心脏支 架，打破了外资企业垄断中国的局面。至此之后，心脏支架材料不断完善，实现从金属到可 吸收生物材料的突破。2009 年，中国首个单腔心脏起搏器问世，是中国自主研发水平不断 9 报告编号19RI0336-2N 进步的重要体现。 20 世纪 90 年代，在政策的支持下，中国医用高值耗材行业地位日益凸显。由于医用高 值耗材监管机制不明，部分产品对材料依赖程度大，技术含量低，行业准入门槛不高，行业 内部涌现出大量医用高值耗材生产企业，到 2012 年底，医用高值耗材生产企业数量已超过 1000 家。行业末端聚集大量中小企业，

18、同质化竞争激烈，医院采购机制不明、产品价格虚 高等问题不断凸显，推动行业进入整顿完善阶段。 (3) 整顿完善阶段（2013 年至今） 2012 年，原国家卫生部联合原国家工商总局等六部委出台了医用高值耗材集中采购 工作规范（试行） ，作为医疗机构采购医用高值耗材的指导性政策，该政策的出台标志着中 国医用高值耗材行业正式进入整顿完善阶段。 针对医用高值耗材多层代理商层层加价导致价 格虚高的问题，原国家卫计委于 2018 年颁布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医 院综合改革的通知 ，推行医用高值耗材两票制，减少中间代理商，降低价格，促进行业有 序发展。2019 年，中国政府颁布关于治理医用高值

19、耗材的改革方案 ，探索实施医用高值 耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用，整顿行业内医用高值耗材过度使用、信 息不对称、价格加成等一系列问题。未来，在行业整顿力度不断加大的推动下，医用高值耗 材行业将趋于合理化发展。 2.3 中国医用高值耗材行业的市场规模 医用高值耗材作为外科植介入手术中必不可少的医疗器械， 对延长患者生命期限有着重 要的作用。21 世纪以来，中国医疗健康事业逐步发展，带中国了医用高值耗材市场规模的 增长。近五年来，中国医用高值耗材行业市场规模从 2014 年的 437.1 亿元增长至 2018 年 的 1,044.9 亿元，期间年复合增长率达到 24.3%（见图 2

20、-3） 。相较欧美发达国家，中国医 10 报告编号19RI0336-2N 用高值耗材行业正处于快速发展阶段， 预计未来五年， 中国医用高值耗材市场规模将持续扩 大，并于 2023 年达到 3,234.8 亿元的市场规模。行业市场规模得以保持持续快速增长，主 要得益于以下五点因素: (1) 中国经济持续发展，居民人均可支配收入提升，推动医用高值耗材人均消费额的增加； (2) 人口老龄化进程加快， 老年人各项疾病的发病率提升， 给医用高值耗材行业发展带来巨 大的放量空间； (3) 植介入类手术量逐年增加， 医用高值耗材作为必不可少的工具， 其临床基础需求量提高； (4) 医用高值耗材应用场所多样化

21、促进不同类型医用高值耗材的市场充分放量， 推动行业扩 容； (5) 医保新政大力支持，提高患者对医用高值耗材的可及性，加速行业市场规模不断扩大。 图 2-3 中国医用高值耗材市场规模，2014-2023 年预测 来源：tbTEAM 软件采编，头豹数据中心编制 2.4 医用高值耗材行业产业链分析 中国医用高值耗材行业产业链可以分为三部分。 产业链上游参与者涉及医用高值耗材原 材料供应商。产业链中游主体是医用高值耗材的研发与制造企业，主要负责耗材的研发、生 11 报告编号19RI0336-2N 产和销售，是医用高值耗材生产技术的所有者。下游涉及医用高值耗材终端销售机构（见图 2-4） 。 图 2-

22、4 中国医用高值耗材行业产业链 来源：头豹研究院绘制 2.4.1 上游分析 医用高值耗材原材料包括医用金属材料、 医用高分子材料等。 上游原材料供应商以开发 具有临床使用价值的原材料为经营方式，满足了下游市场的需求。 医用金属材料：临床上常用的医用金属材料主要有不锈钢、钴基合金、钛及钛合金、镍 钛形状记忆合金等几大类。在金属制医用高值耗材的生产成本中，原材料成本约占 80%左 右，因此，拥有稳定、价格低廉的金属材料是提高生产企业核心竞争力的重要因素之一。 过去十年，医用金属材料得到了快速发展，催生了大批企业加入该行业。由于医用高值 耗材对金属材料的相容性、强度、抗弯曲疲劳强度的要求较高，临床上

23、使用的医用金属材料 仍然有限。 目前中国优质的医用金属材料供应商数量相对较少， 行业末端众多企业主要为低 附加值医用高值耗材生产企业提供原材料， 议价能力较低。 高附加值医用高值耗材生产企业 12 报告编号19RI0336-2N 原材料主要依赖进口，医用金属材料外资企业凭借新型低模量钛合金、可降解镁合金、形状 记忆合金等高端医用金属材料获得较高的议价能力。 未来金属医用材料的种类有待进一步扩大，高耐蚀性、高相容性、高疲劳强度、高柔韧 性仍然是金属医用材料发展方面，产业不断升级，生产企业议价能力将不断提高。 医用高分子材料： 医用高分子材料包括非生物降解和可生物降解两大类产品， 其中非生 物降解

24、材料指聚乙烯、 聚丙烯、 聚丙烯酸酯等； 可降解类材料包括胶原、 甲壳素、 纤维素等。 在医用高值耗材行业迅猛发展的推动下， 中国医用高分子材料市场总量持续增长。 医用 高分子材料生产企业众多，企业规模以中小企业为主，部分地区还存在大量家庭式、作坊式 生产企业，行业规模大但集中度低，产能充足但较为落后，主要为低端普及性医用高值耗材 提供原材料。医用高分子材料生产企业同质化、低水平生产情况严重，企业之间易形成以价 格为导向的恶性竞争，对中游医用高值耗材议价能力较弱。 伴随着劳动力以及原材料成本增加，一些无法形成规模效应、技术落后、生产环境差的 中小企业将失去竞争优势。 部分企业通过合并重整获得模

25、式经济优势从而降低生产成本， 产 业整合将成为医用高分子材料行业未来发展趋势， 企业之间的差异化竞争和议价能力有望提 高。 2.4.2 下游分析 医用高值耗材下游涉及终端销售机构，包括医疗器械经销商和医疗器械零售商。 医疗器械经销商：中国医疗器械经销行业目前有超过 4 万家企业，整体呈现出多、乱、 杂的局面，行业集中度低，行业内多数企业为区域性小型经销商，经营品种较少，对接客户 局限于县级医院或市级医院等少数基层医疗机构。 医用高值耗材集中采购已成为趋势， 中标 价持续走低，将不断压缩流通企业利润空间，间接淘汰了部分代理产品少、客户群体小、资 13 报告编号19RI0336-2N 金实力弱的小

26、型经销商。同时在两票制的影响下，二级、三级经销商将全部退出舞台，经销 商的利润不断向中游生产企业转移， 部分大型医用高值耗材生产企业开始布局流通领域， 实 现产业链向下延伸，中游生产企业的话语权显著提高。 医疗器械零售商：中国医疗器械零售商包括各级医疗机构、零售药店等，医疗机构是医 用高值耗材的主要零售渠道。医疗机构大多通过省级招标采购平台统一采购医用高值耗材， 地方政府组建采购小组通过价格谈判的方式定价， 中标价格即医疗机构采购最高限价。 医用 高值耗材生产企业的销售量取决于医疗机构的采购量，话语权较低。 3 中国医用高值耗材行业驱动与制约因素 3.1 驱动因素 3.1.1 市场需求提升 中

27、国医用高值耗材行业尚处于初步发展阶段， 市场空间尚未完全释放， 行业未来发展将 受到来自基层市场需求多方面因素的推动，具体可以分为以下三点： (1) 人均医疗支出提高 中国经济快速发展， 居民人均可支配收入提升， 为居民医疗消费支出能力的提升提供了 经济基础。国家统计局数据显示，中国居民人均医疗消费支出持续增长，由 2013 年的 912 元增长至 2017 年的 1,451 元，期间年复合增长率在 12.3%。居民医疗消费占总支出的占 比也在持续增长，由 2013 年 6.9%增长至 2017 年的 7.9%。居民医疗消费支出和占比的持 续增加体现了居民医疗健康支出意愿的加深。 预计在居民医

28、疗消费支出能力和意愿的双重推 动下，居民医疗消费支出将持续增长。居民医疗消费水平提升，推动医用高值耗材临床需求 量增加，促进行业快速发展。 14 报告编号19RI0336-2N 图 3-1 中国居民人均可支配收入、消费支出、医疗消费支出及医疗消费支出占比，2013-2017 年 来源：国家统计局，头豹数据中心编制 (2) 老龄化进程加快 受计划生育政策和生育率持续下降的影响， 中国老龄化程度逐渐加深。 国家统计局数据 显示，过去五年，中国 65 岁以上老年人口数逐年增加，到 2018 年已达到 166.6 百万人， 年复合增长率为 4.9%，65 岁以上老年人口数占总人口的比值达到 11.9%

29、（见图 3-2） 。未 来，中国人口的老龄化程度将不断加重，据国务院 2016 年底印发的国家人口发展规划 （20162030 年） 中的数据显示，全国老年人口数量预计将在 2021 年以前实现平稳增 长，并从 2021 至 2030 年加速增长。老年人机体机能减退，对外界环境的刺激以及致病微 生物的防御能力下降， 各类疾病的患病率提升。 持续快速增长的老年人口数量推动了临床医 用耗材需求量增加，为医用高值耗材行业发展带来更大的增量空间。 15 报告编号19RI0336-2N 图 3-2 中国 65 岁以上老年人口数及占比，2014-2018 年 来源：国家统计局，头豹数据中心编制 (3) 植

30、介入类手术量增加 伴随着国民可支配收入增加、老龄化程度加深，植介入类手术需求增加，推动中国医用 高值耗材市场放量增长。以冠心病介入手术（PCI 手术）为例，过去五年，PCI 手术量逐年 增加，从 2014 年的 50.1 万例增长至 2018 年的 91.5 万例，期间年复合增长率达到 16.3% （见图 3-3） 。预计未来在 PCI 手术技术不断提升，基层需求日益增长的推动下，PCI 手术 量将持续增长。目前中国植介入手术集中在城市公立医院，县级医院覆盖率较低。在分级诊 疗的推进下，医疗资源分配趋于合理，县级医院植介入手术量还有很大的提升空间，未来将 成为医用高值耗材的主要增量市场。 16

31、 报告编号19RI0336-2N 图 3-3 中国冠心病介入手术量，2014-2018 年 来源：CCIF，头豹数据中心编制 3.1.2 医保政策大力支持 为减轻个人医疗费用负担， 提高医用高值耗材的可及性， 中国医保局颁布多项医保新政， 鼓励增加医用高值耗材医保支付范围， 提高统筹支付比例， 并实现从城镇居民医保向农村合 作医疗的全面覆盖。在政策的呼吁下，各地区政府根据本地区财政实力不断调整医保目录。 2010 年， 北京医保局颁布 关于调整基本医疗保险人工器官报销标准有关问题的通知 ， 对人工关节、人工晶体、心脏瓣膜等医用高值耗材采用最高支付限额纳入报销范围的办法， 医用高值耗材的报销比例

32、提高， 例如心脏起搏器单腔的报销金额由 16,800 元调整为 25,200 元； 心脏瓣膜生物膜每套由 8,400 元调整为 12,600 元； 人工晶体每只由 810 元调整为 1,215 元等。2018 年，宁夏人社厅印发宁夏基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材支付 目录 ，涉及 473 个医用耗材，其中包括血管支架、球囊、导丝、人工关节等上百种医用高 值耗材。针对医用高值耗材报销范围，宁夏人社厅采取单品限额管理办法，单个品种最高报 销可达到五万元。 此外，为解决异地就诊医用高值耗材医保支付问题，2019 年 4 月，国家医保局公布了 17 报告编号19RI0336-2N 第十期基本医疗保险结算的公共服务信息， 其中规定跨省异地就诊患者可根据就诊地报销比 例，在就诊地直接结算。同时医保局对就医集中度较高的北京、广州两地的医用高值耗材医 保支付规定做出了详细说明。在政策的推动下，跨省异地就医定点医疗机构不断增加，目前 已有超过 1.6 万家的医疗机构开通