【公司研究】佰仁医疗-深度报告：生物瓣潜在龙头硬核打造动物源性植入平台-210608（33页）.pdf

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1、介入瓣替代受损的自体瓣膜在体内长期稳定发挥作用，瓣膜的耐久性仍是最关键因素。目前主流的瓣膜材料是牛心包瓣和猪主动脉瓣，相较猪瓣，牛心包材质更加致密，面积宽大，但更易钙化。随着抗钙化技术的进步，爱德华已经在外科瓣领域证明了牛心包的耐久性，目前美国使用的生物瓣膜中，牛心包瓣占比超过 70%。介入瓣最初目的是为高龄高危患者提供换瓣解决方案，因此对瓣膜的耐久性要求不高。未来介入瓣想要有更广的适用年龄，需要重视瓣膜的耐久性问题。外科瓣牛心包耐久性强于猪瓣可以作为参考，但植入手术与介入手术在缝合、生物流体力学等方面存在差异，何种材质更佳尚需大组长期数据证明。此外，扩张方式对术后并发症有影响。目前进入商业化

2、阶段的 TAVI 产品，仅爱德华的SAPIEN 采用球囊辅助扩张，其他产品均采用自膨胀扩张。球扩式术后心脏传导阻滞发生率与瓣周漏发生率都低于自膨式。新一代瓣膜采用防瓣周漏技术，大多数患者瓣周漏为轻度或至轻度，且自膨式瓣膜可随时间延长减轻，但是传导阻滞率并未随器械的更新明显下降。公司已布局介入瓣多年，目前介入瓣中瓣系统、介入主动脉瓣系统和介入肺动脉瓣及输送系统三款产品均已完成体外验证和动物试验，陆续正式进入临床试验阶段。Renato 介入瓣中瓣系统临床试验主研单位为上海复旦大学附属中山医院，共 10 余家医院参加多中心临床试验，目前已通过伦理会审查，并在北京市食品药品监督管理局完成备案。该产品专

3、用于此前植入或介入的各类人工生物瓣膜术后若干年因各种原因发生了毁损或衰败而需要再介入治疗的患者，是球扩式牛心包介入瓣，不限瓣位(主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣)、不限毁损或衰败失功的生物瓣膜的种类(牛心包瓣、猪主动脉瓣、介入瓣)、不限路入途径。Renatus 介入主动脉瓣系统是首个多路径球扩式介入牛心包瓣，临床试验主研单位为北京安贞医院(已获准立项)，共 10 余家医院参加多中心临床试验。Salus 介入肺动脉瓣及输送系统临床试验主研单位为北京安贞医院(已经正式启动)，由广东省医院等共 11 家医院参加多中心临床试验。优秀的动物组织处理技术是公司的基因，佰仁 2013 年立项研发介入瓣，依据公司经大组长期随访数据证明的外科牛心包瓣的成功经验，介入瓣产品设计实现了与外科牛心包瓣相同的瓣叶启闭模式和相同的血流动力学特征，从理论上讲耐久性与公司外科牛心包相匹配，但尚需时间的检验。我们认为不论是介入瓣还是外科瓣，生物瓣的核心点在于耐久性，参照海外发展路径，长期竞争后胜出的一定是像爱德华一样具备优秀抗钙化处理技术的公司。尽管公司介入瓣产品上市时间较晚，但外科瓣产品经历时间检验后已经获得了市场信任，介入瓣上市后仍能较快占领市场。

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