2021年中国 CDMO 行业前景与诺泰生物公司盈利能力分析报告（-1页）.pdf

编号：40161

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2021年中国 CDMO 行业前景与诺泰生物公司盈利能力分析报告（-1页）.pdf

1、多肽药物具有广阔的市场空间。由于多肽药物具有较高的活性及选择性，其在治疗复杂疾病方面优势明显，目前主要应用于慢病治疗。目前，国际上的多肽药物主要分布在 7 大疾病治疗领域，包括罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、骨科、免疫、心血管疾病等，其中罕见病、肿瘤和糖尿病是拉动多肽药物市场的“三驾马车”。随着多肽药物在临床的应用场景逐渐扩大，加上其高选择性和安全性，多肽药物在临床医生中的接受度越来越高;随着越来越多的抗肿瘤、免疫调节类及抗代谢类疾病的多肽药物获批上市，我们认为多肽药物拥有广阔的市场空间。全球的多肽药物市场规模持续扩张。截至 2021 年年初，全球市场已经有接近 80 种多肽药物

2、上市(超过一半的多肽药物是在 2000-2019 年之间获批)，150 种多肽处于临床试验之中，同时有 400 至 600 种多肽药物处于临床前研发之中。近年来，全球的多肽药物市场规模持续扩张，根据 IQVIA 的数据，2007 年，全球多肽药物制剂市场规模约为 123.9 亿美元，到 2017 年已增至 340.5 亿美元，年均符合增长率达到 11%。多肽药物的研发具有较高的壁垒。常用的多肽药物生产方法包括化学合成法、基因重组法和天然提取法。天然提取法能够利用生物多样性，在海量的动物、植物及微生物库中提取对人体有效的多肽，近年来许多在动植物及微生物中发现的多肽比其在人体中对应的多肽

3、拥有更高的选择性、活性及稳定性。然而，活性多肽在动植物中的含量并不高，因此获得的多肽纯度不高，且含有的杂质可能导致各种副作用，现应用较为有限，较为成功的案例包括环孢素-A、比伐卢定等。化学合成法适用于化学结构较为简单的多肽，对于结构比较复杂、长度比较长的多肽，化学合成法的难度较高。化学合成多肽主要有液相合成和固相合成两种方法，其中液相反应是以 N-保护氨基酸为起始原料，逐步连接氨基酸残基的过程，可以采用分段合成的汇聚式路线。其每一步反应都需要将中间体分离纯化后，再进入下一步反应，因此涉及大量的中间步骤，反应耗时耗力;固态合成多肽是将首个保护氨基酸负载在高分子树脂(或膜材料)上，然后采用依次与后续的氨基酸缩合，无需进行中间体分离，因此可以进行自动化或半自动化生产，缩短了生产周期。基因重组法是利用重组 DNA 技术将编码多肽产物的基因片段导入异源宿主，体内进行表达，通过宿主的蛋白质合成系统合成多肽。此种方法适合较为复杂的多肽药物分子的研发，虽然前期投入较多，但后面可以进行规模化生产。

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