1、 艾德生物艾德生物(300685) 伴随诊断优质伴随诊断优质龙头龙头，百亿市场大有可为，百亿市场大有可为 艾德生物艾德生物首次覆盖报告首次覆盖报告 丁丹丁丹(分析师分析师) 黄炎黄炎(研究助理研究助理) 赵峻峰赵峻峰(分析师分析师) 证书编号 S0880514030001 S0880120010036 S0880519080017 本报告导读：本报告导读： 公司是公司是国内肿瘤国内肿瘤伴随诊断行业龙头伴随诊断行业龙头， 领先产品领先产品+渠道渠道+品牌综合竞争优势品牌综合竞争优势突出突出， 随着产， 随着产 品升

2、级和新品推广，国内外市场积极开拓，应用场景不断拓宽，有望保持快速增长。品升级和新品推广，国内外市场积极开拓，应用场景不断拓宽，有望保持快速增长。 投资要点：投资要点： 首次覆盖，给予增持评级。首次覆盖，给予增持评级。公司是国内肿瘤精准医疗伴随诊断行业龙头， 已建立“领先产品+销售渠道+品牌”的综合竞争优势，随着产品升级和新 产品推广，国内外市场积极开拓，应用场景不断拓宽，有望保持快速增长。 预测公司 2020-2022 年 EPS 1.13/1.67/2.18 元，参考行业可比公司估值，给 予目标价 103.96 元，对应 2020 年 PE 92X。首次覆盖，给予增持评级。 伴随诊断市场持续

3、高景气，公司竞争优势突出伴随诊断市场持续高景气，公司竞争优势突出。肿瘤治疗迈入精准医疗时 代，政策红利下国内外靶向新药、免疫治疗药物在我国加速上市并进入医 保快速放量，刚需的伴随诊断市场持续高景气，随着产品升级、癌种拓展、 场景拓宽，市场应用前景广阔。政策趋严下行业门槛提升，合规检测大势 所趋，公司研发实力强大，多技术平台系列产品布局齐全，PCR 多联检、 液体活检、NGS 等产品先发优势突出，渠道优势稳固，品牌效应凸显，在 院内合规检测市场地位持续巩固和提升。 新品放量新品放量+市场拓展市场拓展+场景扩展场景扩展，高增长有望延续高增长有望延续。产品端，2018 年以来， 公司 ctDNA 液

4、体活检、肺癌 5 基因 PCR 联合检测、10 基因和 BRCA 两款 NGS 检测等新产品陆续获批上市，多基因联检对单检升级迭代持续推进， NGS 新品逐步推广放量；市场端，国内加强学术推广精耕细作，与知名跨 国药企 AZ 合作渠道下沉， 持续扩大覆盖率和渗透率； 与跨国药企共创 “诊 断与药物携手”创新模式，加速合作成果落地，全力开拓国际市场。公司 持续加大研发投入，肿瘤免疫治疗检测、早测等新产品研发稳步推进，产 品场景应用有望从单一用药指导扩展至肿瘤全病程管理，前景广阔。 催化剂：催化剂：新产品获批；靶向药上市放量；政策加速样本院内回归。 风险提示风险提示：新产品研发获批不及预期；产品商

5、业化推广不及预期。 财务摘要（百万元）财务摘要（百万元） 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 营业收入营业收入 439 578 731 937 1,177 (+/-)% 33% 32% 26% 28% 26% 经营利润（经营利润（EBIT） 121 134 162 249 332 (+/-)% 26% 11% 21% 53% 34% 净利润（归母）净利润（归母） 127 135 167 245 322 (+/-)% 35% 7% 23% 47% 31% 每股净收益（元）每股净收益（元） 0.86 0.92 1.13 1.67 2.18 每股股利（元）每股股利（元） 0.

6、20 0.20 0.68 0.68 0.68 利润率和估值指标利润率和估值指标 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 经营利润率经营利润率(%) 27.5% 23.3% 22.2% 26.5% 28.2% 净资产收益率净资产收益率(%) 16.7% 15.0% 17.2% 22.0% 24.1% 投入资本回报率投入资本回报率(%) 18.9% 29.8% 38.2% 55.5% 69.4% EV/EBITDA 40.26 58.41 67.87 45.71 34.39 市盈率市盈率 104.03 97.32 78.97 53.73 41.00 股息率股息率 (%) 0.2

7、% 0.2% 0.8% 0.8% 0.8% 首次覆盖首次覆盖 评级：评级： 增持增持 目标价格：目标价格： 103.96 当前价格： 89.58 2020.06.07 交易数据 52 周内股价区间（元）周内股价区间（元） 46.10-89.58 总市值（百万元）总市值（百万元） 13,254 总股本总股本/流通流通 A 股（百万股）股（百万股） 148/92 流通流通 B 股股/H 股（百万）股（百万） 0/0 流通股比例流通股比例 62% 日均成交量（百万股）日均成交量（百万股） 1.85 日均成交值（百万元）日均成交值（百万元） 145.96 资产负债表摘要 股东权益（百万元）股东权益（百

8、万元） 943 每股净资产每股净资产 6.37 市净率市净率 14.1 净负债率净负债率 -60.11% EPS（元） 2019A 2020E Q1 0.22 0.27 Q2 0.31 0.38 Q3 0.21 0.26 Q4 0.18 0.22 全年全年 0.92 1.13 升幅(%) 1M 3M 12M 绝对升幅 13% 10% 81% 相对指数 9% 15% 54% 公 司 首 次 覆 盖 公 司 首 次 覆 盖 -7% 11% 29% 46% 64% 81% 2019--22020-6 52周内股价走势图周内股价走势图 艾德生物深证成指 医药医药/必需消费必需消

9、费 股 票 研 究 股 票 研 究 证 券 研 究 报 告 证 券 研 究 报 告 of 34 Table_Page 艾德生物艾德生物(300685)(300685) 模型更新时间： 2020.06.07 股票研究股票研究 必需消费 医药 艾德生物(300685) 首次覆盖首次覆盖 评级：评级： 增持增持 目标价格：目标价格： 103.96 当前价格： 89.58 2020.06.07 公司网址 公司简介 公司是我国首家专业化的肿瘤精准医疗 分子诊断试剂研发生产企业，公司主营 业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研 发、生产及销售，并提供相关的检测服 务。公司产品主要用于检测肿瘤患者相 关基因状态

10、，为肿瘤靶向药物的选择和 个体化治疗方案的制定提供科学依据。 绝对价格回报（%） 52 周内价格范围 46.10-89.58 市值（百万） 13,254 财务预测（单位：百万元）财务预测（单位：百万元） 损益表损益表 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 营业总收入营业总收入 439 578 731 937 1,177 营业成本 39 56 72 93 114 税金及附加 3 4 5 6 8 销售费用 172 220 278 355 445 管理费用 26 70 97 85 90 EBIT 121 134 162 249 332 公允价值变动收益 0 0 0 0 0 投资

11、收益 6 -6 2 2 2 财务费用 -5 -15 -11 -11 -13 营业利润营业利润 144 162 195 288 377 所得税 16 26 28 43 56 少数股东损益 0 0 0 0 0 净利润净利润 127 135 167 245 322 资产负债表资产负债表 货币资金、 交易性金融资产 198 528 662 852 1,062 其他流动资产 367 269 310 396 496 长期投资 83 76 76 76 76 固定资产合计 144 144 126 105 84 无形及其他资产 26 29 29 30 30 资产合计资产合计 819 1,047 1,204 1,

12、460 1,749 流动负债 57 141 231 342 409 非流动负债 5 4 4 4 4 股东权益 757 902 969 1,114 1,336 投入资本投入资本(IC) 570 379 364 381 408 现金流量表现金流量表 NOPLAT 108 113 139 212 284 折旧与摊销 21 25 23 24 25 流动资金增量 43 -29 3 38 47 资本支出 -39 -23 -6 -4 -5 自由现金流自由现金流 133 86 160 270 351 经营现金流 93 152 187 234 302 投资现金流 -56 108 -4 -2 -3 融资现金流 -

13、10 38 -49 -41 -90 现金流净增加额现金流净增加额 27 298 134 190 210 财务指标财务指标 成长性成长性 收入增长率 32.9% 31.7% 26.4% 28.2% 25.6% EBIT 增长率 25.6% 11.2% 20.8% 53.1% 33.7% 净利润增长率 34.7% 6.9% 23.2% 47.0% 31.1% 利润率 毛利率 91.0% 90.4% 90.1% 90.1% 90.3% EBIT 率 27.5% 23.3% 22.2% 26.5% 28.2% 净利润率 28.9% 23.4% 22.8% 26.2% 27.3% 收益率收益率 净资产收

14、益率(ROE) 16.7% 15.0% 17.2% 22.0% 24.1% 总资产收益率(ROA) 15.5% 12.9% 13.9% 16.8% 18.4% 投入资本回报率(ROIC) 18.9% 29.8% 38.2% 55.5% 69.4% 运营能力运营能力 存货周转天数 110 102 102 102 102 应收账款周转天数 138 134 134 134 134 总资产周转周转天数 629 589 562 519 497 净利润现金含量 73.7% 111.8% 112.0% 95.2% 94.1% 资本支出/收入 8.8% 4.0% 0.8% 0.4% 0.4% 偿债能力偿债能力

15、 资产负债率 7.6% 13.8% 19.5% 23.7% 23.6% 净负债率 -24.7% -58.0% -62.4% -65.8% -69.4% 估值比率估值比率 PE 104.03 97.32 78.97 53.73 41.00 PB 7.96 10.90 13.61 11.84 9.87 EV/EBITDA 40.26 58.41 67.87 45.71 34.39 P/S 29.38 22.80 18.04 14.07 11.20 股息率 0.2% 0.2% 0.8% 0.8% 0.8% -4%10%24%39%53%67%81%96% 1m 3m 12m -10% 3% 17%

16、30% 44% 57% -11% 8% 26% 45% 63% 81% 2019--22020-6 股票绝对涨幅和相对涨幅股票绝对涨幅和相对涨幅 艾德生物价格涨幅 艾德生物相对指数涨幅 22% 24% 26% 29% 31% 33% 18A19A20E21E22E 利润率趋势利润率趋势 收入增长率(%) EBIT/销售收入(%) 15% 26% 37% 48% 59% 69% 18A19A20E21E22E 回报率趋势回报率趋势 净资产收益率(%) 投入资本回报率(%) -69% -60% -52% -43% -34% -25% -927 -779 -631 -483

17、-335 -187 18A19A20E21E22E 净资产净资产( (现金现金)/)/净负债净负债 净负债(现金)(百万) 净负债/净资产(%) mNsNnMtQtOqRvMmOxPtPuM9PaO8OtRqQnPoOjMrRoQeRmMuM8OmMwPwMmQnRwMnMnO of 34 Table_Page 艾德生物艾德生物(300685)(300685) 目录目录 1. 核心观点 . 4 2. 行业翘楚，专注于肿瘤精准医疗分子诊断 . 4 2.1. 成立十余载，深耕肿瘤伴随诊断 . 4 2.2. 营收稳步增长，收入结构趋于多元 . 5 2.3. 管理层稳定，股权激励彰显信心 . 6 3.

18、 让精准医疗更精准，伴随诊断行业快速发展 . 8 3.1. 肿瘤精准医疗，伴随诊断先行 . 8 3.2. 政策出台规范前行，合规检测大势所趋 . 9 3.3. 抗癌新药可及性增加，伴随诊断需求释放 . 11 3.4. 技术升级应用拓展，潜在市场空间广阔 . 12 4. 时间鉴证实力，稳扎稳打铸造龙头 . 17 4.1. 产品布局齐全，一站式满足诊断需求 . 17 4.2. 先发优势突出，研发助力持续领先 . 19 4.3. 销售渠道稳固，国内国外双向发展 . 22 4.4. 技术支撑品牌，口碑彰显地位 . 25 5. 格局决定空间，百亿市场大有可为 . 27 5.1. 存量市场，营销建设+学术

19、推广助力渗透率提升 . 27 5.2. 增量市场，产品升级+新品推出不断挖掘新潜力 . 28 6. 首次覆盖，给予增持评级 . 31 7. 风险提示 . 33 7.1. 产品研发进度或商业化不及预期的风险 . 33 7.2. 竞争恶化的风险 . 33 7.3. 海外经营风险 . 33 of 34 Table_Page 艾德生物艾德生物(300685)(300685) 1. 核心观点核心观点 公司是国内肿瘤精准医疗伴随诊断行业龙头，已建立“领先产品+销售 渠道+品牌”的综合竞争优势，针对目前肿瘤精准医疗最重要的热门基 因，研发了 22 种单基因和多基因联合检测试剂，可为肿瘤精准医疗提 供整体解决

20、方案。 时间鉴证实力时间鉴证实力。公司研发的 22 种伴随诊断检测试剂中，多个是目前国 内市场独家产品，产品线是同行业产品种类最为齐全的企业之一，在院 内合规市场的 PCR 技术领域占有较高市场份额。未来凭借“领先产品+ 销售渠道+品牌”的综合竞争优势，公司行业地位有望继续保持领先： 产品升级和渠道稳固之间的相互促进，维持公司的龙头地位；PCR 五联检（9 基因）及其升级版 11 基因（仍在注册阶段） ，以及 NGS 的上 市，持续保持产品领先；商业模式不断创新，加大与国内外药企在原 研药临床阶段合作，并争取作为捆绑的伴随诊断试剂获批，持续保持领 先。 格局决定空间格局决定空间。公司作为行业的

21、开拓者和领头人，积极加强营销建设、 不断开发新产品、拓展海外市场，并将产品的应用场景不断拓宽。中短 期，公司的增量来自于现有产品下沉市场和新产品（联检、NGS、液体 活检产品）拓宽市场；长期来看，公司正在将单一应用于伴随诊断用药 指导的场景，拓宽至肿瘤患者诊疗全场景应用（包括遗传风险评价、早 测、疾病分型、治疗方案、疗效检测和复发监测等） ，事业版图不断推 进下，未来百亿空间值得期待。 基于以上核心观点，我们预计公司未来有望保持快速增长，预测公司 2020-2022 年 EPS 1.13/1.67/2.18 元，参考行业可比公司估值，给予目标 价 103.96 元，对应 2020 年 PE 9

22、2X。首次覆盖，给予增持评级。 2. 行业翘楚，行业翘楚，专注于肿瘤专注于肿瘤精准医疗分子精准医疗分子诊断诊断 2.1. 成立十余载，深耕肿瘤伴随诊断成立十余载，深耕肿瘤伴随诊断 快速发展的快速发展的肿瘤肿瘤精准医疗分子诊断龙头精准医疗分子诊断龙头。 艾德生物成立于 2008 年， 2017 年上市，主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售， 并提供相关的检测服务。 公司通过提供分子诊断整体解决方案/系列产品， 满足肿瘤患者的临床检测需求，为靶向药物的选择和个体化医疗方案提 供科学依据。 经过多年技术积累和销售渠道建设， 公司已形成技术领先、 品种齐全的产品线，同时组建了一支强大的

23、研发及销售团队。公司拥有 行业内国际领先、完全自主知识产权的 ADx-ARMS、Super-ARMS、 ddCapture、Handle技术，针对目前肿瘤精准医疗最重要的 EGFR、 KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、 BRCA1/2 等基因，研发了 22 种单基因和多基因联合检测试剂，多为我 国首批取得国家药监局（NMPA）医疗器械注册证书和通过欧盟 CE 认 证的产品，覆盖肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌等具备精 准医疗条件的多个癌种。在国内外室间质评（EMQN、 PQCC 等）中， 公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用

24、率。公司产品已进入 of 34 Table_Page 艾德生物艾德生物(300685)(300685) 全球 50 多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售，是多家 知名药企在肿瘤领域的合作伙伴，赢得了良好的市场声誉和广泛的客户 认可。 图图 1：公司公司发展历程发展历程 数据来源：公司官网，国泰君安证券研究 2.2. 营收稳步增长营收稳步增长，收入结构趋于多元收入结构趋于多元 收入收入保持快速保持快速增长，股权激励费用短期影响表观净利润。增长，股权激励费用短期影响表观净利润。公司充分发挥 研发、销售渠道、品牌、领先产品等综合优势，积极开拓国内外市场， 业绩保持稳健快速增长。 公司营业收

25、入从 2012 年 3800 万元增长到 2019 年 5.78 亿元（CAGR 47.46%） ，归母净利润从 2012 年 800 万元增长到 1.35 亿元 （CAGR 49.88%） 。 2019 年受股权激励费用摊销 （约 3539 万元） 拖累，公司表观归母净利润增速下降至 6.89%，剔除激励成本摊销影响 （不考虑所得税影响） ，实现归母净利润 1.71 亿元，同比增长 34.81%， 依旧维持较高增速。 图图 2：2015-2019 年营业收入快速增长年营业收入快速增长 图图 3：2019 年归母净利润增速受激励摊销拖累年归母净利润增速受激励摊销拖累 数据来源：公司公告，国泰君

26、安证券研究 数据来源：公司公告，国泰君安证券研究 检测试剂为公司主要收入来源，检验服务占比提升。检测试剂为公司主要收入来源，检验服务占比提升。2019 年公司检测试 剂业务实现收入 4.79 亿元，同比增长 23.3%，占整体收入的 83%，毛利 率超过 93%；近三年检测服务业务快速增长，2019 年实现收入 0.80 亿 元，同比增长 60.4%；此外技术服务业务 2019 年实现收入 0.19 亿元。 of 34 Table_Page 艾德生物艾德生物(300685)(300685) 各项业务 2019 年的毛利率由高到低，依次为检测试剂收入（93.14%） 、 技术服务收入（85.60

27、%） 、检测服务收入（75.83%） ，整体毛利率近五年 保持 90%以上的较高水平。 图图 4：收入更趋多元化，检测试剂收入仍为主要来源收入更趋多元化，检测试剂收入仍为主要来源 资料来源：公司公告，国泰君安证券研究。 运营效率提升，运营效率提升，费用费用率不断下降率不断下降，研发，研发持续持续保持保持高高投入。投入。公司积极优化 管理，提升运营效率，近年来销售和管理费用率不断降低，2019 年管理 费用率同比上升 6.3pp，主要受股权激励费用摊销影响（剔除后基本持 平） 。公司高度重视并持续加大研发投入，2019 年公司研发投入为 9375 万元，同比增长 19.68%，近年来研发投入占总

28、营收比重保持 15%以上。 受股权激励费用拖累，2019 年公司净利率下滑至 23.36%，未来随着运 营效率提升，规模效应体现，盈利能力有望进一步回升。 图图 5：公司费用率平稳：公司费用率平稳 图图 6：公司：公司 2015-2019 年利润率高水平稳定年利润率高水平稳定 数据来源：公司公告，国泰君安证券研究。 数据来源：公司公告，国泰君安证券研究。 2.3. 管理层稳定，股权激励彰显信心管理层稳定，股权激励彰显信心 公司股权结构清晰，控股股东为前瞻投资（香港）有限公司，持有艾德 22.95%的股份。创始人兼董事长 LI-MOU ZHENG（郑立谋）通过 of 34 Table_Page

29、艾德生物艾德生物(300685)(300685) 直接持有前瞻投资 84.64%的股份，对艾德生物间接持股 19.42%，为艾 德生物的实际控制人。郑立谋博士是肿瘤新药研发和精准医疗领域的知 名专家，拥有 20 余年跨国药企研发管理经验；科技部“创新人才推进 计划” 、福建省“百人计划” 、厦门市“双百计划”入选者；是国家科技 重大专项评审专家、各级引才计划评审专家。 图图 7：公司股权结构清晰公司股权结构清晰 数据来源：公司公告，国泰君安证券研究 2019 年公司实施限制性股票激励计划，激励对象为包括公司董事、副总 经理、高管及核心技术和管理人员在内一百多名核心员工。2019 年 4 月 2

30、6 日， 完成首次授予 320.60 万股。 2020 年 2 月 14 日完成预留授予 81.20 万股。本次股权激励业绩考核条件为以 2018 年营业收入为基数， 2019/2020/2021 年的收入增长率分别不低于 30%、62.5%、95%，即三年 收入同比增速依次为 30%、25%、20%。此次股权激励的执行，有利于 提高团队的战斗力和向心力，激发团队的积极性，为公司的长远发展提 供了人才保障。 表表 1：限制性股票股权激励方案细则限制性股票股权激励方案细则 授予日授予日 授予数量授予数量 授予价格授予价格 业绩考核要求业绩考核要求 解除限售比例解除限售比例 2019/4/26 3

31、20.60 万股 22.45 元/股 以 2018 年营业收入为基数，2019-2021 收入 增长率分别不低于 30%、62.5%、95% 2020-2022 年解除限售比例依次为 40%、30%、30% 2019/2/4 81.20 万股 35.5 元/股 以 2018 年营业收入为基数，2020-2021 收入 增长率分别不低于 62.5%、95% 2021-2022 年解除限售比例依次为 50%、50% 数据来源：公司公告，国泰君安证券研究。 表表 2：股权激励费用摊销（单位：万元）股权激励费用摊销（单位：万元） 授予类别授予类别 2 2019019 摊销费用摊销费用 2 202002

32、0 摊销费用摊销费用 2 2021021 摊销费用摊销费用 2 2022022 摊销费用摊销费用 首次授予部分 实际 3539 预计 3079 预计 1205 预计 262 of 34 Table_Page 艾德生物艾德生物(300685)(300685) 预留授予部分 - 预计 1869 预计 886 预计 88 数据来源：公司公告，国泰君安证券研究。 3. 让精准医疗更精准，让精准医疗更精准，伴随诊断伴随诊断行业行业快速发展快速发展 3.1. 肿瘤精准医疗，伴随诊断先行肿瘤精准医疗，伴随诊断先行 精准医疗，是以每个患者的遗传信息为基础来决定治疗方案，从基因组 成或表达的差异来把握治疗效果和

33、毒副作用，为每个患者选择最适宜的 治疗方案。随着靶向药物、免疫治疗药物在临床的广泛应用，肿瘤领域 有望率先实现精准医疗。 图图 8：肿瘤治疗率先进入精准医疗时代肿瘤治疗率先进入精准医疗时代 资料来源：公司路演材料，国泰君安证券研究。 伴随诊断是实现精准医疗的重要工具伴随诊断是实现精准医疗的重要工具。伴随诊断（Companion Diagnostic， CD） 是与特定药物的临床应用相关联的一类体外诊断技术， 通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物的状态，筛选出 合适用药人群，进行精准医疗。伴随诊断是肿瘤靶向（免疫）药物精准 使用的基础和前提， 能够避免药物的误用和滥用， 改善患者的生

34、活质量， 有效节约社会医疗成本。以经典的肺癌 EGFR 靶点为例，试验证明，吉 非替尼对 EGFR 阳性的患者有生存获益，而对于 EGFR 阴性的患者， 化疗更能取得有生存获益，目前在 FDA 获批的适应症中，吉非替尼只 用于 EGFR 突变的患者，同时患者的基因状态需要通过 FDA 批准的伴 随诊断产品进行检测。 图图 9：EGFR 靶点突变在吉非替尼用药的指导意义靶点突变在吉非替尼用药的指导意义 of 34 Table_Page 艾德生物艾德生物(300685)(300685) 资料来源：Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary ad

35、enocarcinoma，国泰君安证券研究。 全球全球伴随诊断伴随诊断市场保持快速增长市场保持快速增长。据 Markets and Markets 研究披露， 2019 年全球伴随诊断市场规模约为 25 亿美元， 预计 2019-2024 年复合 增长率 15.84%。 图图 10：全：全球伴随诊断市场空间大球伴随诊断市场空间大 资料来源：Markets and Markets。注：e 为 estimated 缩写，p 为 projected 缩写。 3.2. 政策出台政策出台规范前行，合规检测大势所趋规范前行，合规检测大势所趋 多项政策聚焦伴随诊断多项政策聚焦伴随诊断，行业规范前行，行业规范

36、前行。2014 年以来，国家出台多项政 策支持和规范行业发展，包括规范肿瘤个体化医疗中的基因检测技术， 推动全国范围内大力建设基因检测技术中心，以及加强基因检测技术的 临床应用等。随着越来越多的靶向药物获批，伴随诊断的政策出台也趋 于密集，为行业健康规范成长提供了有利条件。 of 34 Table_Page 艾德生物艾德生物(300685)(300685) 表表 3：政策推动伴随诊断行业的发展政策推动伴随诊断行业的发展 时间时间 文件文件 要点要点 2014 年 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则 对于注册申报 PCR 类基因检测诊断试剂注册申 报资料的准备、撰写及技术审评提出

37、参考。 2015 年 肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行） 药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行） 使肿瘤精准医疗时所用的基因检测更加规范，伴 随诊断产品有了较为统一的标准 2015 年 关于实施新兴产业重大工程包的通知 提出发展基因检测技术， 在 3 年内建设 30 个基因 检测技术应用示范中心 2016 年 国家发展改革委办公厅关于第一批基因检测技术应用示范中 心建设方案的复函 正式批复全国建设 27 个基因检测技术应用示范 中心，推动基因检测的研发和临床应用 2016 年 “精准医学研究”被国务院列为优先启动的重点专项之一 推动基因检测的深入研究 2018 年 新型抗肿瘤药物临床

38、应用指导原则（2018 年版） 规定有明确靶点的药物，需经过药监局批准的基 因检测后方可使用。 2018 年 体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿） 明确体外诊断试剂的试验设计和质量管理内容 2019 年 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019 年版） 再次强调对于有明确靶点的药物，须遵循靶点检 测后方可使用的原则 数据来源：政府网站，国泰君安证券研究。 合规检测大势所趋合规检测大势所趋。近年来国家卫健委先后印发的新型抗肿瘤药物临 床应用指导原则 、 肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行） 和药物 代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行） 等，要求实现肿瘤 精准医疗基因检测的标准化和规范

39、化，强调抗肿瘤药物临床应用前必须 要“病理组织学确诊”且进行“合规”的“基因检测” ，并明确检测所 用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批 准，特别是经过伴随诊断验证的方法。 表表 4：常用的小分子靶向药常用的小分子靶向药物物和大分子单抗类药物和大分子单抗类药物 病种病种 需要检测靶点的药物需要检测靶点的药物 不需要检测靶点的药物不需要检测靶点的药物 肺癌 吉非替尼，厄洛替尼，埃克替尼，阿法替尼，达可 替尼，奥希替尼，克唑替尼，阿来替尼，塞瑞替尼 贝伐珠单抗，重组人血管内皮抑制素， 安罗替尼，纳武利尤单抗，帕博利珠单抗， 依维莫司 肝癌 索拉非尼，瑞戈非尼，仑伐替尼 胃

40、癌 曲妥珠单抗 阿帕替尼 胃肠道间质瘤 伊马替尼 瑞戈非尼，舒尼替尼 胰腺神经内分泌瘤 舒尼替尼，依维莫司 结直肠癌 西妥昔单抗 贝伐珠单抗，瑞戈非尼，呋喹替尼 白血病 伊马替尼，达沙替尼，尼洛替尼 伊布替尼 淋巴瘤 利妥昔单抗 西达本胺，伊布替尼，硼替佐米，信迪利单 抗，卡瑞利珠单抗 多发性骨髓瘤 硼替佐米，来那度胺，沙利度胺，伊沙佐米 骨髓增殖性疾病 芦可替尼 肾癌 依维莫司， 索拉非尼， 舒尼替尼， 阿昔替尼， 培唑帕尼，帕博丽珠单抗，纳武利尤单抗 乳腺癌 曲妥珠单抗，拉帕替尼，吡咯替尼，帕妥珠单抗 哌柏西利 黑色素瘤 伊马替尼，维莫非尼 帕博丽珠单抗，特瑞普利单抗 of 34 Tabl

41、e_Page 艾德生物艾德生物(300685)(300685) 结节性硬化症相关的室管 膜下巨细胞星形细胞瘤 依维莫司 结节性硬化症相关的肾血 管平滑肌脂肪瘤 依维莫司 鼻咽癌 尼妥珠单抗 甲状腺癌 索拉非尼 卵巢癌 奥拉帕利 数据来源： 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 （2019 年版） ， 国泰君安证券研究。 注： 文件发布日期为 2019 年 12 月 16 日。 3.3. 抗癌新药可及性增加抗癌新药可及性增加，伴随诊断需求释放伴随诊断需求释放 政策红利下国内外抗癌新药政策红利下国内外抗癌新药上市进程上市进程加快加快。2017 年 10 月、中办、国办 联合发布关于深化审评审批制度改革鼓

42、励药品医疗器械创新的意见 顶层文件，推动临床试验备案制、接受境外试验数据、加快上市审评审 批等一系列重大举措，全方位鼓励创新和国际接轨。进口方面，2018 年 5 月起对进口抗癌药实施零关税，较大幅度降低抗癌药生产、进口环节 增值税税负， 新审评体系下， 进口抗癌新药进入国内时间窗口不断缩短； 国产方面，受益于工程师红利和本土企业研发积累和产业升级，本土创 新药加速诞生；制度红利下，国内外抗癌新药在我国的加速上市，肿瘤 个性化用药检测（伴随诊断）需求不断增加。 图图 11：政策：政策改革创造靶向药上市利好环境改革创造靶向药上市利好环境 资料来源：政府官网，国泰君安证券研究 抗癌新药加速纳入医保

43、，加速放量推动伴随诊断渗透率提升抗癌新药加速纳入医保，加速放量推动伴随诊断渗透率提升。2017 年以 来，总量压力下医保支付端结构性优化加速，国家医保谈判和动态调整 持续动态推进，临床需求较高的抗癌新药商业化进程大大加快。从 2017 年 36 个谈判品种、2018 年 17 种抗癌药，到 2019 年的医保目录调整， 上市不久的肿瘤靶向新药纳入医保，且价格降幅较大，从时间和价格两 方面，肿瘤患者对抗癌新药的可及性大幅提高，极大减轻了用药负担。 大部分靶向药在谈判降价进入医保后加速放量，以吉非替尼为例，原研 易瑞沙 2005 年进入中国，在独占国内市场的 11 年里，价格长期维持在 5000 元/盒以上，2017 年进入医保，在价格降幅达 53%的情况下，2017 年样本医院的销售量仍有 92%的增长（对比 2016 年样本医院销售量增 速为 25%） 。医保支医保支付明确规定要严格执行谈判药品限定支付范围，要付明确规定要严格执行谈判药品限定支付范围，要 求肿瘤靶向药物必须有