1、此次 Entresto 获得 HFpEF 适应症的批准,主要是基于 PARAGON-HF 试验中所得到的疗效和安全性证据。PARAGON-HF 试验是一项随机、双盲、活性药物对照试验,总共招募了 4796 名级、射血分数45%、利钠肽升高并且存在结构性心脏病的心力衰竭(HF)患者。PARAGON-HF 试验结果显示,Entresto 在特定的亚组中对 HFpEF 患者具有重要的临床益处,该药物尤其对于射血分数低于正常值的患者获益最大。心力衰竭(HF)患者数量巨大,全球患者数量超过 2500 万人,假设渗透率达到 10%,则用药患者总数达到 250 万人,Entresto 国外售价大约为 4 美
2、元/片,每天服用两片,日用金额为 8 美元,单个患者年用药金额约为 3000 美元,则预计 Entresto 的销售峰值有望达到75 亿美元。从实际市场表现来看,Entresto 在 2015 年销售额仅为 0.21 亿美元,2019 年增长至 17.26亿美元,Entresto 晶型专利到期时间为 2026 年,距离专利期仍有较长时间,预计未来 5 年Entresto 仍将快速放量。Entresto 于 2017 年 7 月在中国上市,上市以后放量较快,2018 年样本医院销售额达到 1526 万元,2019 年样本医院销售额达到 9923 万元,2020Q1-3 样本医院销售额达到 15905 万元,预计未来仍将快速增长。目前 Entresto 仍处于快速放量阶段,预计未来将为公司贡献较多收入。尼洛替尼(Nilotinib)商品名为达希纳,由诺华制药研发,一种小分子选择性 Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂,基于 Abl-imatinib 复合物的结构开发,以解决伊马替尼不耐受和耐药性问题,比伊马替尼在抑制 Bcr-Abl 酪氨酸激酶活性和 Bcr-Abl 表达细胞增殖方面的效力高10-30 倍。尼洛替尼上市后,销售额快速增加,2009 年销售额为 2 亿美元,2020 年全球销售额达到 19.5 亿美元,目前尼洛替尼上市已经超过 10 年,预计后续有望继续保持平稳增长。
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