华东医药-驾“轻”就熟全面覆盖“注射+仪器”医美项目-210816（34页）.pdf

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1、肉毒素获批严格准入门槛高，竞争格局较好：肉毒素作为一种毒麻类药品，其在中国所需的获批流程较常规医疗器械类产品较长，标准更严格。从最开始的立项到最后获批需要至少五期临床试验，最少八年时间，若直接引入海外认证产品， NMPA 规定检验流程必须从临床试验开始，获批时间不少于五年。因此中国肉毒素市场准入门槛较高，一旦获批竞争格局相比于医美其他板块较好。“双雄垄断”局面被打破，开启“四国鼎立”时代：由于中国市场对于肉毒素的严格管理，2020 年前中国正规肉毒素市场内仅有中国兰州生物的衡力以及美国艾尔建的保妥适两名玩家，占据中国肉毒素九成以上的市场。2020 年下半年由法国益普生公司生产的吉适和由韩国

2、Hugel 公司生产的乐提葆相继获批上市，至此中国获批肉毒素品类增至四个，获批产品在规格、弥散性以及包装形式上各异、涵盖更多的价位段，中国正规肉毒素产品得到进一步丰富。多品牌申请中，国内肉毒素市场欣欣向荣：目前中国肉毒素市场已获批上市 4款产品，此外有多款新产品及新适应症在临床试验中。就项目进度来看，德国西马已完成 III 期临床试验，正在进行上市申请，其次是大熊制药的韩国绿毒、韩国 Hunos和爱美客合作的韩国橙毒以及复星医药和 Revance 合作的 RT002 都在进行 III 期临床试验。国家针对肉毒素政策趋严，严厉抵制水货市场：中国肉毒素市场中长期存在正规产品与水货、假货并存的现象。根据头豹研究院披露数据，2020 年中国正规肉毒素销量占比仅为 34%，虽较去年有所上涨，但因大量尚未获批白毒、粉毒、绿毒等产品通过非法渠道流入市场导致水货市场猖獗。我们认为中国正规肉毒素规模提升的推动因素包括消费渗透率的提升和正规产品对水货产品的替代，随着获批产品的丰富和市场监管的趋严，正规产品有望逐步取代水货产品，获得快速稳步增长。

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