亿帆医药-创新药业务纵横四海制剂业务保驾护航-210819（26页）.pdf

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1、Ryzneuta(F-627)预计 2021 年向 NMPA 提交上市申请1)临床试验公司于 2020 年 1 月完成 Ryzneuta(F-627)国内 III 期临床试验，Ryzneuta(F-627)中国 III 期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药物(原研进口药物重组人粒细胞集落刺激因子) 相当。另外，Ryzneuta(F-627)的整体安全性良好，较对照药物，不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异，与 Ryzneuta(F-627)相关的不良反应多为轻中度，表明 Ryzneuta(F-627)具有良好的安全性和耐受性。同时，本次免疫原性中和抗体检测最

2、终结果均为阴性，符合要求。2)生产工厂生产车间获得药品生产许可证。2021 年 4 月 7 日亿一生物宣布，其全资子公司北京亿一新建制剂车间已经成功通过生产现场检查，获得了由北京市药品监督管理局颁发的药品生产许可证(编号：京 20210006)。3)商业化合作公司预计会在 2021 年完成中国商业合作伙伴遴选。公司预计会在 2021 年完成中国和美国的商业合作伙伴遴选，欧洲的商业化合作伙伴将会按照不同的国家来进行确定，预计可以完成 3-5 个国家的商业化合作伙伴遴选。销售规模测算：根据近期 WHO(World Health Organization)发布的世界癌症报告 2020的数据，中国 2020 年新增癌症患者人数为 456.88 万人，报告预测到 2040 年，全球新增患者数将是 2020 年的 149.7%。我们据此估算 2020-2040 年新增患者数的年复合增长率为2.04%。根据 PDB 销售数据和药品价格推算 2020 年长效化制剂渗透率为 9.17%，考虑到长效化制剂销售额增长速度放缓，我们给予长效化制剂最高渗透率约 15%。根据目前在售/临床情况，我们预计 2025 年之后会有至少 7 个产品竞争，我们预计 Ryzneuta(F-627)销售额有望达 10 亿元。

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