1、新冠病毒感染人体细胞的关键步骤之一为病毒表面S蛋白S1亚基的RBD区域与人体细胞表面的血管紧张素转化酶2 (ACE2) 蛋白结合。因此有2种中和抗体开发策略,一是针对刺突蛋白,另外是针对ACE2受体蛋白,但由于ACE-2在人体内分布广泛,因此很少有厂家开发针对ACE-2的抗体。复宏汉霖是全球鲜有的针对ACE-2设计开发了中和抗体的公司。HLX70:2020年5月,复宏汉霖与三优生物、之江生物达成合作协议,共同研发针对COVID-19的中和抗体HLX70, HLX70靶向新冠病毒表面刺突蛋白(S蛋白) S1亚基上受体结合域(RBD),目前处于I期临床。2020年10月4日,HLX70针对新冠病毒
2、肺炎、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)或多重器官衰竭等适应症的IND申请获FDA批准。复宏汉霖成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业。HLX71:公司自主开发的ACE2-Fc受体融合蛋白,靶向人体细胞表面的ACE2受体。能够解决病毒突变耐药问题。两个相关研发项目目前均已获得国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项立项支持。2020年11月6日, HLX71用于治疗新型冠状病毒肺炎的IND申请获美国FDA批准。SCTA01是神州细胞自主研发的新冠中和抗体,其对Fc端优化改造后,降低了同Fc 受体和补体的结合能力,无或低抗体介
3、导的病毒感染增强(ADE)风险;减弱了ADCC、ADCP 和 CDC 功能。 已完成 I 期临床试验研究,SCTA01目前正在开展重症、轻/中症、危重症 COVID-19 患者的国际多中心 II/III 期临床研究。FB2001 候选药物中,DC402234具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性,是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构设计合成的拟肽类化合物(3CL蛋白酶抑制剂),对SARS-CoV-2 M的抑制活性 IC50为 0.053 0.005 M,体外抗病毒活性 EC50为 0.42 0.08 M,同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性。上述研究成果已发表于国际权威期刊科学杂志并作为封面文章刊登。目前在美国开展I/II期临床,截至2021年4月28日,已经完成第一剂量组给药,经独立数据安全委员会研究,第一剂量组安全性良好,建议继续开展剂量递增研究。重症COVID-19的细胞因子释放综合征(CRS)是感染SARS-CoV和MERS-CoV患者致死的主要原因,在COVID-19患者中很常见,具体表现为IL-6和其他炎症因子的血清浓度升高,该升高与呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和不良的临床结果有关。针对抑制炎症通路的各靶点开发抑制剂,则有望减少重症死亡率。
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