键凯科技-公司深度报告：PEG及衍生物应用场景爆发前夜具备全球竞争力的医疗新材料参与者-210926（31页）.pdf

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1、公司是国内最早从事聚乙二醇研发的企业之一，拥有稳定的研发、管理团队，核心人员 XUAN ZHAO、LIHONG GUO、张如军、赵育和等在医用聚乙二醇及相关领域有丰富的研发和产业化经验。董事长 XUAN ZHAO 在美国阿拉巴马大学亨茨维尔分校攻读材料学博士期间，便开始从事聚乙二醇及其衍生物的合成及应用研究，1998-2002年历任 Shearwater Polymers Inc. 及 Shearwater Cooperarion 研发专家、药物研发部经理， 2002-2004 年任Nektar Therapeutics 药物研发部主任，在聚乙二醇领域积累了丰富的研发经验和资源，2008 年带

2、领公司成功实现高纯度PEG 生产技术，打破了国内高端PEG 原料长期依赖进口的格局。公司已在聚乙二醇领域深耕近 20 年，在国内外均积累了一定知名度，也积累了丰富的客户资源和项目资源。医疗行业尤其是与人密切接触的药品和器械对产品纯度要求极高，过多的杂质可能会导致人体严重的反应，且作为上游的聚乙二醇原料如果有过多杂质也会影响下游产品的分离纯化，因此对于医用聚乙二醇原料纯度的要求远高于其他工业领域。公司在聚乙二醇的聚合生产方面拥有丰富经验且技术先进，可在高温高压聚合反应过程中精确控制投料速度、反应压力、流速、流量、重量等关键指标，减少杂质及副产物，保障聚乙二醇原料高纯度、低分散度，产品纯度可达到

3、99%以上，产品性能处于国内领先地位。公司已在该技术中形成了一系列非专利技术秘密(Know-How)，是国内外少数可规模化生产高纯度和低分散度医用药用聚乙二醇原料及衍生物的厂商之一。同时，公司配备了核磁、质谱、液相等一系列的分析设备，在实践过程中建立了从原料到不同衍生物的分析检测和质控方法体系，用于指导生产和为客户提供相关服务。基于对聚乙二醇化技术和聚乙二醇药物的深刻理解，公司可以向下游客户提供药物修饰用聚乙二醇衍生物的前期筛选及定制开发，以满足不同药物及医疗器械产品的特殊化需求; 公司的聚乙二醇活性衍生物在杂质含量、纯度、批间稳定性、定制种类等多个方面均处于国内领先地位，降低了生产成本，可

4、以满足下游客户从产品研发到上市后规模化生产的稳定供应; 通过多年的研发，公司掌握了较为全面的产品库，常规目录中有 600 余种聚乙二醇衍生物产品。同时，根据下游医药企业的个性化需求，公司研发部门可以迅速制定合成工艺，并安排生产部门生产，实际生产和销售的产品有上千个; 公司的聚乙二醇活性衍生物产品应用于药物修饰时，在药物的稳定性及有效表达等方面表现优异。公司目前已将该技术用于多个产品的大规模生产。公司通过多年的聚乙二醇材料应用创新服务，积累了丰富的药物修饰经验，在药物的连接方式、药物修饰选择、小分子修饰控制等多个领域取得了相应成效。此外，公司正在自主研发一系列聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械，已在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域积累了聚乙二醇伊立替康、JK-1214R、JK-1208R、 JK-1221H、JK-1219I 等数款在研产品。公司已为多家国内外企业提供聚乙二醇化医药创新技术服务，包括聚乙二醇活性衍生物的设计、与药物分子的连接技术的筛选、聚乙二醇化药物的纯化、分析方法的开发、工艺优化与放大、以及药物临床申报的过程服务等。公司凭借自身在聚乙二醇医用领域的丰富经验，帮助特宝、金赛等多个企业完成聚乙二醇长效药物的设计，填补了国内市场的空缺，引领国内行业发展。

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