1、DTx正式出现于2012年，但在2017年之前，相关定义、标准并未成熟，以学术和业界探讨为主。随着2017年DTA的成立，DTA并于2018年制定相关术语定义、行业标准、规范准则，并在全球范围内推广，促进各国政府、DTx企业、行业合作伙伴、高校、研究院、临床专家、患者、医疗服务供方和支付方等交流、合作与沟通，行业逐渐步入正轨，目前已有65个DTx相关企业或机构加入。从整体来看，DTx在全球尚处于发展初期。主要是目前通过监管审批的 DTx数量并不多。美国在经过早期探索后，设立了针对性的相关审批目录和审批流程。中国将其划到医疗器械目录下，但并未充分考虑DTx的产品特性。从产业下游来看，目前中国对D
2、Tx还处于教育扩大认知的阶段。虽然行业投资热度不减，顶级医院和医生对于DTx已建立一定的行业认识，患者端也逐渐被教育，需求也在逐渐增加;但现阶段中国DTx只有得到医生、医院认可，特别是进入医保才能实现更为实质的应用推广，DTx在中国的发展依然任重道远。无论是国内还是国外，经过COVID-19疫情的刺激催化，DTx发展呈现良好的态势，无论是美国FDA松绑紧急审批，还是审批及合作事件的增加，预示着DTx发展态势明朗，市场前景看好。6.2全球行业规模5年后将超百亿美元，保持20%以上的增速根据Juniper Research最新发布的数字疗法与健康市场预测：2020-2025，预计全球DTx和健康市
3、场规模从2020年的58亿美元增长到2025年的563亿美元，折合CAGR约57.4%;使用人数将从2020年6.27亿人增长到2025年14亿。单论DTx市场规模，我们看到数个相关研究报告：Precedence Research预计从2019年26.9亿美元增至2027年的118亿美元，CAGR达20%;Allied Market Research预计从2019年的28.8亿美元增长到2027年的138亿美元，CAGR达20%;MarketsandMarkets Research预计从2021年的34亿美元增至2026年的131亿美元，CAGR达31%;Grand View Research
4、预计从2020 年35亿美元增至2028年的191亿美元，CAGR达23%。综合相关预测来看，行业对DTx的未来均看好，行业整体市场规模增速将处于较高水平。当前，整体而言，中国受各种因素制约，DTx商业落地还处于早期市场培育阶段。我们坚信未来中国DTx市场将迎来快速增长，与中国数字经济占全球数字经济总量的六分之一8比例相匹配。DTx商业路径得到验证，谁为DTx付费最终买单,是业内关心的关键问题。从2017年第一款DTx产品获得美国FDA认证到现在，整个行业都在不断尝试不同的商业模式。但到目前为止， DTx 成功规模化和商业化的最佳商业模式仍有待确定，尚未有任何一种模式能够得到整个行业的广泛认可
5、。传统的慢病管理等App，大多脱离公立医疗体系、独立应用于院外、用流量变现和医药电商模式变现，站在公立的对立面以“颠覆”、“革命”等略显夸张的方式开拓市场。而DTx创新嵌入到传统医疗系统里发挥作用，作为药物或与药物联用，是对传统治疗未被满足需求的补充，且不会挑战现有公立医疗体系的利益分配方式。这种深度绑定传统医疗的商业模式与市场上其他慢病管理app模式有着本质区别。DTx若有证据证明其降低医疗成本的能力(如降低急诊使用率、减少并发症或推行有价格优势的远程虚拟诊疗护理)，其被纳入各类保险的可能性就会大大增加。整个行业，从付费的商业模式上来看，有直接面向患者的，如老年人、儿童、慢病等人群，还有面向企业消费者、医保、药企、险企等模式。但目前行业还处于早期发展阶段，支付模式都在探索。
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