1、 上市公司 公司研究 /公司深度 证券研究报告 医药生物 2021 年 11 月 11 日 佰仁医疗 (688198) 从生物外科瓣龙头到介入瓣新贵，国产动物源性材料平台强势崛起 报告原因：首次覆盖 增持（首次评级） 投资要点： 外科生物瓣龙头，占据技术路线和临床数据优势。全球瓣膜病高发，2018 年全球约 2.09亿人患有心脏瓣膜病，造成约 260 万人死亡。瓣膜外科手术的术式可分为外科手术和介入手术，当前仍以外科手术为主。佰仁医疗是国内生物外科瓣龙头，兼具技术路线和临床数据支撑的优势。 公司牛心包瓣采用公司独有的牛心包材料处理技术， 产品抗钙化能力优异。当前公司产品累计植入超 10000

2、余枚，是目前国内唯一有大组（1 万例以上） 、长期（术后 10 年以上）临床应用实践证实的成熟产品。我们认为，随着外科手术量的逐年提升，叠加生物瓣占比和牛心包材料占比的提升，公司牛心包瓣有望在市占率提升下持续放量。 全方位布局，公司亦是介入瓣领域有力竞争者。在介入瓣领域，公司经过多年技术积累也即将进入收获期，公司心脏瓣膜病相关产品线未来将覆盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣全部四个瓣位，既覆盖首次手术所需的外科瓣、介入瓣、瓣膜成形环等，同时也提供丰富的二次手术产品。当前公司介入瓣中瓣、介入主动脉瓣以及介入肺动脉瓣在完成体外验证和动物试验的体内验证之后，于近期进入临床阶段。公司的介入二尖瓣、介

3、入三尖瓣和介入环中瓣系统也已完成产品立项。公司主动脉介入瓣路线上接近于全球龙头公司爱德华，有望成为国产首个“牛心包+球扩”产品。 依托领先的生物材料技术，打造动物源性材料平台。公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化，更好满足治疗要求。依托此领先的生物材料技术，公司产品线正在当前产品基础上不断延伸。公司研发管线价值庞大，未来三年三大产品线均将迎来大幅升级，其中瓣膜板块除多款介入瓣在研外，还有限位可扩张牛瓣、新型瓣膜成型环等产品，先心板块有无支架生物瓣带瓣管道、复杂先心带瓣补片、介入肺动脉瓣等，外科软组织修复板块则有血管补片以及眼科生物补片等。

4、 首次覆盖，给予“增持”评级。我们预计 2021-2023 年公司收入分别为 2.52 亿元、3.22亿元和 4.23 亿元，分别同比增长 38.6%、 27.8%和 31.3%， 归母净利润分别为 0.55 亿元、1.16 亿元和 1.72 亿元，分别同比增长-3.1%、112.2%和 48.1%，对应市盈率分别为 430倍、202 倍和 137 倍。通过分部估值，我们得到公司整体合理市值为 277.57 亿元，较 11月 10 日市值有 18%的上涨空间，首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示：集采风险、竞争加剧风险、研发风险 市场数据： 2021 年 11 月 10 日 收盘价（元） 2

5、44.94 一年内最高/最低（元） 330/67.67 市净率 24.9 息率（分红/股价） 0.08 流通 A 股市值（百万元） 5692 上证指数/深证成指 3492.46/14515.88 注： “息率”以最近一年已公布分红计算 基础数据: 2021 年 09 月 30 日 每股净资产（元） 9.82 资产负债率% 1.87 总股本/流通 A 股 （百万） 96/23 流通 B 股/H 股（百万） -/- 一年内股价与大盘对比走势： 相关研究 财务数据及盈利预测 2020 21Q1-Q3 2021E 2022E 2023E 营业总收入（百万元） 182 183 252 322 423 同

6、比增长率（%） 24.6 54.2 38.6 27.8 31.3 归母净利润（百万元） 57 40 55 116 172 同比增长率（%） -10.4 -9.4 -3.1 112.2 48.1 每股收益（元/股） 0.59 0.42 0.57 1.21 1.79 毛利率（%） 88.9 88.3 89.0 89.0 89.0 ROE（%） 6.8 4.3 6.1 11.5 14.6 市盈率 418 430 202 137 注： “市盈率”是指目前股价除以各年每股收益;“净资产收益率”是指摊薄后归属于母公司所有者的 ROE 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 11-1212-1201-1

7、202-1203-1204-1205-1206-1207-1208-1209-1210-12-100%0%100%200%300%佰仁医疗沪深300指数 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第2页 共49页 简单金融 成就梦想 投资案件 投资评级与估值 我们将公司业务分为成熟产品和管线内产品两类，通过分部估值，我们得到公司整体合理市值为 277.57 亿元，较 11 月 10 日市值有 18%的上涨空间，首次覆盖，给予“增持”评级。 关键假设点 1、假设 2023 年起国内外科换瓣手术量年增速维持在 7%，假设 2030 年生物瓣在外科瓣中的使用占比提升至 70%，牛心包在生

8、物瓣中的占比提升至 80%，佰仁市占率提升至 50%； 2、公司介入瓣研发和注册顺利，2030 年国内 TAVI 手术 11.1 万台，佰仁市占率15%；介入瓣中瓣假设 2024 年获批，2030 年国内渗透率 2%，佰仁市占率 60%； 3、眼科补片：假设国内病理性近视人群为 1300 万人，2023 年起贡献收入，2030年眼科补片的渗透率提升至 1%； 4、血管补片：假设 2030 年 CEA+CAS 的预防率提升至 5%，其中 CEA 占比提升至 50%，假设公司血管补片 2022 年获批，2030 年补片在 CEA 手术中的使用率达到40%。 有别于大众的认识 1、市场认为公司表观估

9、值较高，我们认为公司管线价值极大，多款介入瓣以及眼科补片等产品虽处于临床阶段，但具有较大前景，产品集中上市后公司业绩有望换档提速； 2、市场认为当前国内 TAVR 竞争激烈，公司进度较慢。我们认为公司介入主动脉瓣在国内具备技术路线优势，公司生物材料处理技术更有望提升瓣膜使用寿命。因此认为公司产品上市后仍有望逐步获得可观市场份额。 股价表现的催化剂 1、 介入瓣临床进展顺利，临床数据超预期； 2、 国内眼科手术、CEA 手术渗透率提高； 3、 外科瓣入院速度超预期。 核心假设风险 1、 集采风险：国内布局介入瓣的企业较多，未来产品或面临集采风险，当前价格体系或遭打破。但集采也有利于该手术的普及，

10、有利于产品提前放量； 2、 竞争加剧风险：国内布局介入瓣的企业较多，未来公司或面临竞争加剧问题，可能会出现价格战或入院竞争激烈等问题； 3、 研发风险：公司包括介入瓣在内多款产品处于在研阶段，研发具有一定不确定性，特别是介入二尖瓣等产品研发难度较大。 BYIU5XYZmNzQzRpQ6MbP8OmOmMpNrQkPmNpOjMoPqR9PnMxPuOpOsPxNtQpP 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第3页 共49页 简单金融 成就梦想 1. 瓣膜病高发，生物瓣占比持续提高 .7 1.1 心脏瓣膜病高发，退行性占比逐渐提高 . 7 1.2 瓣膜病治疗以外科手术为主，生物

11、瓣份额预计持续提升 . 9 2. 生物瓣领军企业，技术路线和临床数据占优 . 11 2.1 瓣膜填补国内空白，换证以来持续高增长 . 11 2.2 外科瓣优势 1：牛心包材料处理技术优势 . 12 2.3 外科瓣优势 2：拥有长期、大样本临床数据支持 . 14 3. 公司亦是介入瓣领域有力竞争者 . 15 3.1 介入主动脉瓣：高成长高确定性赛道熟 . 15 3.2 二尖瓣介入：患者基数庞大，潜在市场超主动脉瓣 . 21 3.3 三尖瓣：患者基数大，治疗率低，介入产品处于更早期 . 23 3.4 肺动脉瓣：继发性较多，国内尚无产品上市 . 25 3.5 厚积薄发，佰仁医疗强势进入介入瓣领域 .

12、 27 3.5.1 介入瓣优势 1：国内首个“球扩+牛心包”介入主动脉瓣 . 28 3.5.2 介入瓣优势 2：率先瞄准介入瓣中瓣市场 . 31 4. 依托领先的生物材料技术，打造动物源性产品平台 . 34 4.1 先天性心脏病板块：公司产品组合逐渐构建完整 . 35 4.2 眼科补片：病理性近视潜在空间巨大，公司产品成熟 . 36 4.3 血管补片：用于脑卒中预防手术，患者基数大，渗透率低 . 38 5. 盈利预测与估值 . 40 5.1 收入预测：管线价值释放，2030 年收入有望超 40 亿 . 40 5.2 分部估值：公司合理市值 278 亿 . 42 6附件：公司 FCFF 估值过程

13、 . 45 目录 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第4页 共49页 简单金融 成就梦想 图表目录 图 1：人体心脏结构 . 7 图 2：心脏瓣膜狭窄及闭合不全 . 7 图 3：检出率对比（中国 VS 美国） . 8 图 4：阜外医院心脏瓣膜手术病因构成 . 9 图 5：SAVR 手术示意图 . 9 图 6：主动脉狭窄治疗 . 9 图 7：主要人工心脏瓣膜类型 . 10 图 8：瓣膜发展历史 . 10 图 9：中国瓣膜手术年龄分布及各年龄段生物瓣和机械瓣比例 . 11 图 10：公司牛心包瓣 . 12 图 11：换证以来销量激增 . 12 图 12：两种交联方法对比（天狼猩

14、红染色组织图片对比） . 13 图 13：全球 AS 患者人数（百万人） . 15 图 14：中国 AS 患者人数（百万人） . 15 图 15：TAVR 示意图 . 15 图 16：瓣膜手术发展史 . 15 图 17：介入瓣临床试验及适应症拓宽 . 17 图 18：全球 TAVR 合资格者估计（万人） . 18 图 19：中国 TAVR 合资格者估计（万人） . 18 图 20：全球 TAVR 手术量和渗透率估计 . 18 图 21：中国 TAVR 手术量和渗透率估计 . 18 图 22：全球 TAVR 市场规模（亿美元） . 19 图 23：中国 TAVR 市场规模估计（百万美元） . 1

15、9 图 24：TAVR 合资格医院数预测（单位：家） . 19 图 25：BAV 示意图（Type0、1、2 分型） . 20 图 26：启明医疗 BAV 实验效果 . 20 图 27：全球二尖瓣反流人数估计（百万人） . 21 图 28：中国二尖瓣反流人数估计（百万人） . 21 图 29：雅培 MitraClip . 22 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第5页 共49页 简单金融 成就梦想 图 30：雅培 Tendyne . 22 图 31：商业化 TMV 及置换产品 . 23 图 32：全球三尖瓣反流人数估计（百万人） . 23 图 33：中国三尖瓣反流人数估计（

16、百万人） . 23 图 34：三尖瓣外科手术死亡率高 . 24 图 35：三尖瓣经导管介入治疗产品一览 . 24 图 36：全球 TPVR 合资格患者人数（千人） . 25 图 37：全球手术量及渗透率（千台） . 25 图 38：TPVR 适应人群 . 26 图 39：中国 TPVR 合资格患者人数（千人） . 26 图 40：全球经导管肺动脉瓣产品图谱 . 26 图 41：公司介入瓣中瓣、介入主动脉瓣和介入肺动脉瓣产品 . 27 图 42：公司瓣膜病产品布局 . 28 图 43：四家进口厂家产品对比 . 29 图 44：海外产品起搏器植入概率比较 . 30 图 45：ViV 植入后全因死亡

17、率（PARTNER 2 VIV) . 31 图 46：介入瓣中瓣用于高风险手术（美国指南） . 31 图 47：瓣中瓣和外科瓣协同放量 . 33 图 48：公司现有及在研产品（分治疗领域） . 34 图 49：公司复杂先心产品组合 . 36 图 50：病理性近视与正常、单纯性近视眼球的区别 . 37 图 51：病理性近视示意图 . 37 图 52：单条带和四片式 . 37 图 53：CEA 手术示意图 . 39 图 54：CAS 手术示意图 . 39 图 55：公司收入结构（单位：万元） . 40 表 1：瓣膜性心脏病发病原因 . 8 表 2：机械瓣和生物瓣比较 . 10 表 3：国内外科瓣产

18、品情况 . 12 表 4：羟基铬改性牛心包片植入 Wistar 大鼠皮下 21 天、60 天、90 天、120 天后钙含量 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第6页 共49页 简单金融 成就梦想 测定（g/mg） . 13 表 5：公司牛心包瓣循证医学数据汇总 . 14 表 6：TAVR 和 SAVR 对比 . 16 表 7：TAVR 绝对和相对适应证 . 17 表 8：经导管二尖瓣修复（TMVR）和经导管二尖瓣置换（TMVI）对比 . 22 表 9：部分三尖瓣介入产品及进度 . 24 表 10：国内 TAVR 产品情况 . 28 表 11：球扩瓣和自膨瓣比较 . 29 表

19、 12：VIVID 结果（主动脉瓣 ViV） . 31 表 13：Sapien 3 MViV 结果 . 32 表 14：公司现有产品及管线 . 34 表 15：先心病治疗现状与发病率 . 35 表 16：公司现有先心产品 . 36 表 17：眼科补片空间测算 . 38 表 18：血管补片空间测算（单位：亿元） . 39 表 19：收入预测表(单位：百万元)： . 41 表 20：公司盈利预测（2021E-2023E，单位：百万元） . 42 表 21：WACC 计算 . 43 表 22：FCFF 结果 . 43 表 23：公司管线 FCFF 估值过程（百万元） . 45 表 24：公司成熟产品

20、估值过程（百万元） . 45 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第7页 共49页 简单金融 成就梦想 1. 瓣膜病高发，生物瓣占比持续提高 1.1 心脏瓣膜病高发，退行性占比逐渐提高 心脏瓣膜（cardiac valves）位于心房与心室之间或心室与动脉间，是心脏进行血液运输过程中的控制“阀门”。 人体心脏中共有四个瓣膜， 分别是左心的主动脉瓣和二尖瓣，右心的肺动脉瓣和三尖瓣。 图 1：人体心脏结构 图 2：心脏瓣膜狭窄及闭合不全 资料来源：知网，申万宏源研究 资料来源：知网，申万宏源研究 心脏瓣膜病（Valvular heart disease，VHD）即指二尖瓣、三尖瓣

21、、主动脉瓣和肺动脉瓣因风湿热、黏液变性、退行性改变、先天性畸形、缺血性坏死、感染或创伤等出现了病变，类型通常是狭窄（Stenosis）或者关闭不全/反流（Regurgitation）。心脏瓣膜病变损害了人体心脏正常功能，妨碍人体正常的血液流动，临床表现包括呼吸不顺畅、心律失常等。2018 年，全球约 2.09 亿人患有心脏瓣膜病，造成约 260 万人死亡。 美国成人心脏瓣膜病的整体发病率约在2-3% （60-69岁发病率8%， 70岁以上13%） 。根据国内学者对心脏瓣膜病的流行病学的调查，国内严重二尖瓣关闭不全(mitral regurgitation， MR) 的检出率最高， 为 0.68

22、， 其次为二尖瓣狭窄(mitral stenosis， MS，占 0.38)、主动脉瓣狭窄(aortic stenosis，AS，占 0.28)、主动脉瓣关闭不全(aortic regurgitation，AR，占 0.27)。我国 AS 和 MR 的检出率明显低于欧美国家基于人群调查的患病率 （美国分别为 0.4%和 1.7%） ， 而 MS 的检出率则明显高于欧美 （美国为 0.1%） 。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第8页 共49页 简单金融 成就梦想 图 3：检出率对比（中国 VS 美国） 资料来源： 中国心瓣膜病现状 ， Burden of valvular

23、 heart diseases: a population-based study ，申万宏源研究 按照发病原因，心脏瓣膜病可分为退行性瓣膜病、风湿性瓣膜病、先天性瓣膜病、感染性瓣膜病等。风湿性瓣膜病由感染风湿热所致，常发生于 20-40 岁，退行性瓣膜病主要源自瓣膜钙化，多发生于老年人。AS 最常见病因是老年人瓣膜钙化，MR 和 AR 则包括风湿性和退行性，MS 最常见病因为风湿病，因此，MR 和 AS 患病率一般随年龄增长显著增加，MS 患病率随年龄增加而减少。 表 1：瓣膜性心脏病发病原因 分类 特征 风湿性瓣膜性心脏病 年幼时感染风湿热导致，常发生于 20-40 岁发病，多累及二尖瓣，

24、其次是主动脉瓣，也可同时累及二尖瓣、主动脉瓣和三尖瓣，累及肺动脉瓣的很少见。 退行性瓣膜性心脏病 年龄相关，60 岁以上的老年人易出现瓣膜钙化。表现为瓣膜增厚变硬、变形钙盐沉积等，导致瓣膜狭窄或关闭不全。多数患者首先累及主动脉瓣，也可于二尖瓣发生退行性关闭不全或狭窄。 感染性疾病 如感染性心内膜炎可破坏瓣膜结构，造成血液返流,导致瓣膜性心脏病。 其他疾病 冠心病、外伤性腱索断裂等疾病导致。 资料来源：美敦力，申万宏源研究 随着老龄化进程，国内正从风湿性为主向退行性为主转变。欧洲瓣膜性心脏病调查结果显示，在瓣膜病中，退行性瓣膜病占 81.9，风湿性瓣膜病占 11.2，先天性瓣膜病占5.4。而根据

25、国家心血管病中心中国心血管病报告 2016，中国瓣膜病就诊患者的病因主要为风湿性瓣膜病，患者较为年轻。而随着我国社会经济的快速发展，人民生活、居住条件明显改善，风湿热发病预计逐渐减少，但随着人口老龄化，退行性瓣膜病比例会逐渐提高。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第9页 共49页 简单金融 成就梦想 图 4：阜外医院心脏瓣膜手术病因构成 资料来源：阜外医院年报，申万宏源研究 1.2 瓣膜病治疗以外科手术为主，生物瓣份额预计持续提升 瓣膜病最终需要修复或置换为人工心脏瓣膜。以主动脉瓣为例，根据美国心脏病学会（ACC）联合美国心脏协会（AHA）的 VHD 治疗指南（2020

26、版），AS 由轻至重可分为A、B、C、D 四个级别，其中 D 级别（有症状的严重的主动脉瓣狭窄）强烈建议接受 AVR手术（aortic valve replacement），C 级在左心室射血分数小于 50%、合并其他心脏手术时强烈建议（见图 6）。AVR 手术包括外科手术（surgical aortic valve replacement，SVAR）和介入手术（transcatheter aortic valve，TAVR）两种，全球来看，术式当前仍以外科手术（SAVR）为主。 图 5：SAVR 手术示意图 图 6：主动脉狭窄治疗 资料来源：佰仁医疗招股说明书，申万宏源研究 资料来源： 20

27、20 ACC/AHA Guideline ，申万宏源研究 人工心脏瓣膜的应用始于二十世纪六十年代，第一个植入人体的为球笼瓣（一种机械瓣），此后猪主动脉瓣和牛心包瓣相继出现。人工心脏瓣膜按材料不同可分为机械瓣和生 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第10页 共49页 简单金融 成就梦想 物瓣两大类。机械瓣目前主要以热解碳为瓣叶材料，生物瓣瓣叶主要使用猪主动脉瓣或牛心包等生物组织制作（即包括外科手术的外科瓣也包括介入手术的介入瓣）。 图 7：主要人工心脏瓣膜类型 图 8：瓣膜发展历史 资料来源：佰仁医疗招股说明书，申万宏源研究 资料来源：佰仁医疗招股说明书，申万宏源研究 机械瓣

28、的优点在于使用寿命更长（可达 50 年以上），理论上可以终生使用，而且因材质特点不会钙化，所以瓣膜一般不会毁损，再次手术的概率更低，因此更适合年轻患者。机械瓣的缺点在于需要终生服用抗凝药物 （抗凝相关并发症至今未解决） 、 存在机械噪音、容易血栓等。相比而言，生物瓣使用寿命更短，一般在 15 年左右（65 岁以上），容易出现瓣膜毁损和再次换瓣情况，因此更适合相对年长的患者。生物瓣优点在于不需要终身抗凝（一般术后仅需要 3-6 个月的抗凝治疗）。 表 2：机械瓣和生物瓣比较 机械瓣 生物瓣 使用寿命 估计机械寿命可达 50 年以上，因材质特点植入体内不会钙化，理论上不出现并发症的情况下终生可用；

29、但术后抗凝并发症会降低实际生存率。 在大于 65 岁的患者体内，预期平均使用寿命一般 15 年左右， 在年轻患者体内， 因更易发生钙化而使用寿命缩短。 适用年龄 2017 年美国指南修改为建议 50 岁以下患者选择机械瓣，50-70 岁可以选择生物瓣或机械瓣；使用机械瓣的患者要接受终生抗凝治疗。 2017 年美国指南修改为 50 岁以上患者可选择使用机械瓣或生物瓣； 任何有抗凝禁忌或不希望终生抗凝建议选择生物瓣。 是否需要再次手术 瓣膜本身一般不会毁损，再手术主要源于并发症或其他病症导致的机械故障。 在较年轻患者中存在瓣膜毁损和再次换瓣的情况。 治疗方式 外科手术 外科手术或介入手术 后遗症

30、机械瓣血液相容性较差，其结构与功能导致术后患者易发生血栓、栓塞、卡瓣等并发症，部分还可听到机械瓣噪音，生活质量较差。 一般在不合并房颤的情况下，术后 3-6 个月抗凝治疗即可； 但生物瓣存在体内钙化的情况，年龄越大的患者一般钙化的速度越慢。 资料来源：美国 AHA/ACC2017 年发布的指南，佰仁医疗招股说明书，申万宏源研究 指南扩大了生物瓣适用年龄范围。过去生物瓣因为更短的使用年限而更适合老年患者，但随着技术的成熟，生物瓣的适应年龄范围不断放宽。美国在 2014 年之前建议 70 岁以上使用生物瓣，2014 年指南推荐 60 岁以上患者可选择使用生物瓣或机械瓣，2017 年这一年龄进一步下

31、降到 50 岁。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第11页 共49页 简单金融 成就梦想 欧美国家中生物瓣逐步占据主流。2000 年之前，机械瓣的使用占据主流市场，美国美敦力和圣犹达等公司的机械瓣产品曾经占据全球人工瓣膜 80%以上的市场。2000 年以后，大组长期循证医学数据开始支持生物瓣的应用，生物瓣的应用占比逐年递增。2010 年全球生物瓣占比超过机械瓣，特别是以退行性病变为主要治疗群体的欧美发达国家，生物瓣的使用量已经达到 70%以上。 中国仍以机械瓣为主。因为（1）中国风湿性瓣膜病为主，接受手术的患者平均年龄更低，（2）生物瓣价格高于机械瓣，受到经济条件和医疗条

32、件限制，再加上（3）国内生物瓣使用时间较短，应用数量相对较少，临床随访数据不足，所以国内当前仍然以机械瓣膜为主。 根据国家心血管病中心、 中国医学科学院阜外医院发布的 2017 年外科年度报告 、中国心瓣膜病现状等资料，中国接受手术的患者 95%为 70 岁以下患者，平均 52 岁，生物瓣在各个年龄段的使用比例不一，整体仅约占 20%-25%。 图 9：中国瓣膜手术年龄分布及各年龄段生物瓣和机械瓣比例 资料来源：公司招股说明书，申万宏源研究 我们认为，在临床指南使用人群年龄放宽、人口老龄化持续、生物瓣临床经验丰富、民众经济承受能力和医疗条件提升下，国内生物瓣的使用比例将不断提高。 2. 生物瓣

33、领军企业，技术路线和临床数据占优 2.1 瓣膜填补国内空白，换证以来持续高增长 佰仁医疗的牛心包瓣 2003 年 12 月获批注册，2005 年 6 月获准生产，是国内首个获准注册的牛心包瓣，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。在经历由于国内器械注册政策变动导致的7年停售后， 2016年5月公司牛心包瓣成功完成换证 （适应症为心脏外科手术植入替换病变、 损伤、 畸形或先前植入的主动脉瓣、 二尖瓣和三尖瓣） 。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第12页 共49页 简单金融 成就梦想 图 10：公司牛心包瓣 图 11：换证以来销量激增 资料来源：公司年报，申

34、万宏源研究 资料来源：公司年报，申万宏源研究 公司牛心包瓣销量快速增长。2020 年中国生物瓣膜用量约 2.2 万枚，其中爱德华、美敦力和圣犹达公司三家进口品牌占据了 90%左右的市场份额 （其中爱德华最高， 约为 40%） 。公司牛心包瓣 2016 年换证获批以来，实现了快速放量,2017、2018、2019、2020 年分别销售 424 玫、1040 玫、1478 玫和 2569 玫(2021 年预计超 4000 枚)。2020 年公司产品在牛心包瓣的市场占有率约为 20%，在整体生物瓣的市场占有率约 12%。 表 3：国内外科瓣产品情况 机械瓣 牛心包瓣 猪主动脉瓣 佰仁医疗 爱德华 美

35、敦力 圣犹达 北京思达 兰州兰飞 北京普惠生物 资料来源：公司招股说明书，申万宏源研究 2.2 外科瓣优势 1：牛心包材料处理技术优势 生物瓣材料：牛心包瓣市场占比逐步提升。常用的生物瓣材料包括牛心包和猪主动脉瓣膜，牛心包瓣的特点是结实，耐久性高，但早期产品容易钙化。猪主动脉瓣膜即为猪心脏瓣膜，和人心脏瓣膜的同源性更高，但是耐用性不如牛心包瓣。在生物瓣向低年龄患者渗透的过程中，耐用性的重要程度已得到凸显。以牛心包瓣的代表公司美国爱德华为例，公司已经放弃猪主动脉瓣，专注牛心包瓣，介入瓣也全部采用了牛心包组织作为瓣叶的原材料， 其产品持续迭代， 在抗钙化和耐用性上不断得到优化。目前美国使用的生物瓣

36、膜中，牛心包瓣占比超过 70%。国内牛心包瓣也逐渐成为主流，牛心包瓣的增速持续高于猪主动脉瓣，2020 年中国生物瓣用量 2.2 万玫，其中牛心包瓣 1.3 万玫，占比 60%。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第13页 共49页 简单金融 成就梦想 生物材料的处理技术直接影响产品抗排异、抗钙化和耐久性等核心指标。患者术后发生瓣叶组织的钙化是瓣膜失功毁损的主要原因之一，所以抗钙化的处理会直接影响产品耐久性。全球来看，瓣膜材料处理主要有两条路径，一条是全球牛心包瓣龙头美国爱德华的戊二醛交联技术。爱德华第三代 ThermaFixProcess 技术对经戊二醛处理后尚未完全实现

37、交联的戊二醛游离醛基进行再度聚合，进一步提升了组织的抗钙化性能。佰仁医疗的技术路线不同于戊二醛交联氨基，其实现了对生物瓣叶组织胶原蛋白分子游离羧基的交联（交联的位点不同）。 图 12：两种交联方法对比（天狼猩红染色组织图片对比） 资料来源：公司招股说明书，申万宏源研究 注：天狼猩红染色组织图片中红色面积越大、越均匀，说明交联越充分。 独有交联技术，可提高抗钙化能力。与爱德华的技术相比，公司的交联技术实现了对瓣叶组织骨架胶原蛋白分子上游离羧基的交联（而不是交联氨基），改变了交联的位点。以配位化合物-羟基铬为例，其实现原理与戊二醛交联比较，有以下几方面优点：（1）交联的靶基团是羧基，其数目相当于氨

38、基的近三倍。并且这些基团完全处于游离状态，在多肽链顺序排布上也相对稳定。（2）除组织胶原蛋白的羧基，组织中的磷脂和组织基质中的蛋白聚糖均为多聚阴离子结构，被证实是瓣膜钙化的聚附点。羟基铬定量改性可使这些钙聚附点被广泛交联而封闭，因此使改性后的生物组织具有较为确切的抗钙化作用。（3）羟基铬交联组织分子的同时，也自身聚合，故通过改变其分子的大小和空间构型，在三维空间上形成多点交联，从而使交联更充分。羟基铬与羧基和与多聚阴离子组织分子交联提高了瓣叶组织整体的稳定性，同时又封闭了这些易于钙化的位点。 羟基铬改性的牛心包瓣叶组织经Wistar大鼠皮下植入的抗钙化试验结果从实践上验证了这项技术的抗钙化作用

39、。 表 4：羟基铬改性牛心包片植入 Wistar 大鼠皮下 21 天、60 天、90 天、120 天后钙含量测定（g/mg） 方法 21 天 60 天 90 天 120 天 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第14页 共49页 简单金融 成就梦想 方法 21 天 60 天 90 天 120 天 HC（羟基铬） 1.50.21 1.680.24 4.762.65 5.932.47 对照（GA） 125.013.14 200.821.09 230.014.77 245.510.07 n 14 14 12 13 资料来源： （羟基铬）数据来源于论文羟基铬减缓生物瓣钙化的实验研究

40、，申万宏源研究 2.3 外科瓣优势 2：拥有长期、大样本临床数据支持 公司牛心包瓣相比猪主动脉路线具有技术路线优势，相比进口厂家（主要为爱德华）的牛心包瓣产品，又具备一定价格优势（终端价 3-4 万 VS 进口 5-7 万）。而相比国内其他对手，公司最大优势是拥有长期、大样本的临床数据支撑。公司牛心包瓣用于心脏二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣置换已超 15 年，累计植入 10000 余枚，是目前国内唯一有大组（1万例以上）、长期（术后 10 年以上）临床应用实践证实的成熟产品。在瓣膜寿命越来越受医生和患者重视的当前，拥有长期临床数据支撑的产品相比市场上现有和潜在竞争对手而言拥有明显的优势。 随访记录和

41、学术报告等显示，公司牛心包心脏瓣膜在国内应用的中远期随访效果良好。从公司最近大组随访得到的有统计意义的询证医学数据看， 术后大于 10 年单纯主动脉瓣置换和三尖瓣位置换的患者，其生存率和免于二次手术率均优于国外牛瓣数据；二尖瓣和二尖瓣同时主动脉瓣置换随访数据与国外进口牛瓣用于老年瓣膜病患者的随访数据相当，但在国内 60-70 岁年龄的患者中，佰仁牛瓣仍优于国外牛瓣。考虑到被访患者多为风湿性瓣膜病（约占 71%），且更严重、更年轻（术前心功能三、四级患者高达约 85%，平均年龄约 53.5 岁，其中 1/3 的受访患者年龄在 50 岁以下），佰仁牛瓣在耐久性上或优于进口产品。 表 5：公司牛心包

42、瓣循证医学数据汇总 序号 机构 时间 患者量（例） 结论 1 20 家三甲医院 2006-2008 96 平均 7 年患者实际生存率为 94.8%，生存患者均未见瓣膜相关事件的发生。 2 青岛医学院附属医院 2007-2015 347 患者术后 5 和 10 年免于二尖瓣膜置换手术率为 96.6%、89%，其中，全组主动脉瓣位置换的术后患者，无瓣周漏和结构性瓣膜毁损发生。对照组爱德华Perimount牛心包生物瓣膜10年主动脉瓣置换组的患者无再次手术记录，二尖瓣置换组免于再次手术率 89%。 3 广西玉林市第一人民医院 2001-2011 200 长期随访 180 例，随访时间 2 个月-10

43、 年，全组术后 5 年和 10 年累积免除瓣膜毁损分别为 95.55%、89.99%。 4 山东省烟台毓璜顶医院 1998-2005 27 美国爱德华公司牛心包瓣 23 例，美国美敦力公司牛心包瓣 17 例，佰仁思牛心包瓣 27 例，平均年龄 67.6 岁，术后随访 1 个月-7 年，平均3.4 年，结果本组术中均无死亡，术后心功能明显改善，随访均无抗凝意外、瓣膜损坏、感染性心内膜炎发生。 5 黑龙江省牡丹江心血管病医院 2006-2009 136 术后死亡 4 例（多器官衰竭 3 例，感染 1 例） ，心功能由-级恢复至 I-级，心影缩小，随访观察 5-32 个月，无抗凝有关并发症，无生物瓣

44、膜衰败现象。 资料来源：公司招股说明书，申万宏源研究 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第15页 共49页 简单金融 成就梦想 3. 公司亦是介入瓣领域有力竞争者 3.1 介入主动脉瓣：高成长高确定性赛道熟 主动脉狭窄（AS）是最常见心脏瓣膜病之一。2018 年全球主动脉狭窄患者约 1900万人，根据 Frost&Sullivan 预计，2025 年这一数字将增加至约 2200 万人。中国主动脉狭窄患者人数也在逐年增加，已由 2014 年的约 390 万增加至 2018 年的 420 万人，预计2025 年将增加至 490 万人。 图 13：全球 AS 患者人数（百万人）

45、图 14：中国 AS 患者人数（百万人） 资料来源：Frost&Sullivan，申万宏源研究 资料来源：Frost&Sullivan，申万宏源研究 主动脉狭窄（AS）的治疗可选择药物和手术治疗，其中药物治疗通常只能暂时舒缓症状。目前，心脏瓣膜病的手术治疗一般可分为三类：传统开胸手术（SVAR）、微创瓣膜手术（MIVS）和经导管瓣膜手术（TAVR）。 图 15：TAVR 示意图 图 16：瓣膜手术发展史 资料来源：汇医网，申万宏源研究 资料来源：启明医疗招股说明书，申万宏源研究 TAVR 更适合严重的主动脉狭窄患者。在 TAVR 出现之前，SAVR 和球囊主动脉瓣成形术是主动脉狭窄的主要治疗方

46、式，而 TAVR 通过血管路径植入人工瓣膜更适合用于治疗严重的主动脉狭窄患者。相比而言，开胸手术（SVAR）侵入性较大，通常适用 65 岁以下、 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第16页 共49页 简单金融 成就梦想 手术风险较低的患者。介入手术（TAVR）侵入性小，手术风险更低，预后恢复更好，主要针对 65 岁以上、中度或者手术高度风险、不适合外科手术的患者（TAVR 的合资格患者主要是患有严重的主动脉狭窄的患者，由于解剖限制和心内膜感染不适合手术的除外）。 表 6：TAVR 和 SAVR 对比 项目对比 TAVR 及介入瓣 SAVR 及外科瓣 治疗方式 经导管输送，分

47、自扩张和球囊辅助扩张两种方式 外科开胸直视手术 手术风险和预后 微创手术，手术风险低，预后恢复快 手术风险大，预后恢复慢 适应症和人群 高龄为主；SAVR 手术高危（当前仅主动脉瓣） ；介入瓣中瓣可用 SAVR 术后再次换瓣； 解剖限制和心内膜感染不适合手术的除外 可接受外科手术的患者；可用于各个瓣位 使用寿命 目前仅有术后 5 至 8 年的随访结果， 部分随访结果显示术后 5 年瓣膜开始出现钙化或蜕变， 术后 8 年约有50%的患者瓣膜发生钙化或毁损 平均使用寿命一般为 15 年左右，在年轻患者体内，因更易发生钙化而使用寿命缩短 后遗症及其他对比 相比外科瓣，易发瓣周漏（与瓣周组织匹配度不好

48、） 、冠脉堵挡（位移） 、脑卒中（栓塞） 、传导阻滞（需要植放起搏器） 一次手术可同时解决伴有的其它病变 手术整体价格（万） 约 30 万 约 10 万 医生专业技术 介入医生、心外科医生、放射科医生、麻醉师、超声心电图医生、护士 心外科医生、麻醉师、超声心电图医生、护士 资料来源：佰仁医疗招股说明书，启明医疗招股说明书，申万宏源研究 TAVR 适应症不断拓展。2007 年，爱德华和美敦力的介入瓣在欧洲上市，2011 年，爱德华的 SAPIEN 在美国获批。上市早期，TAVR 主要作为 SAVR 的补充，用于治疗无法手术或者手术高危的患者。随着两家公司对其产品进行的系列研究结果的公布，介入瓣的

49、适应症得到不断拓宽，TAVR 在美国的适应症已拓宽到外科手术低风险患者。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第17页 共49页 简单金融 成就梦想 图 17：介入瓣临床试验及适应症拓宽 资料来源： 经导管主动脉瓣置换术在中低危患者的临床应用现状和前景 ，申万宏源研究 AS 患者可分为无法手术治疗患者、手术高度风险患者（STS 风险8%）、手术中度风险患者（4%STS8%）和手术低风险患者（STS0.99IV占比1.7%1.6%1.7%0.99 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第33页 共49页 简单金融 成就梦想 静脉、颈静脉、经心尖和经右心房），到达

50、这些患者发生毁损的生物瓣所在瓣位（包括主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣）；所被替代发生毁损的生物瓣涵盖了来自 3 家外企 6种不同时期境内注册的全部进口猪瓣和牛心包瓣。初步结果证实，佰仁介入瓣中瓣结构设计和加工工艺可为各瓣位发生瓣膜损毁的患者提供再介入治疗，该试验预计 4 季度可完成全部试验入组。 在海外，爱德华和美敦力的 TAVR 产品已经在美国获得了主动脉介入瓣中瓣适应症，Sapien 获得了二尖瓣介入瓣中瓣适应症。 我们认为， 虽然介入瓣中瓣的适应证群体少于 TAVR， 但其治疗意愿预计会高于 TAVR，因此介入瓣中瓣的潜在市场规模同样不可小觑，尤其在平均手术年龄更低的国内，未来二次换瓣需求会更

51、加旺盛。 介入瓣中瓣主要有两个适用群体： （1）各瓣位前期植入外科生物瓣损坏，无法承担再次外科手术换瓣的患者。由于生物瓣使用比例的逐年提高，再次换瓣的需求也就逐年提高。对于需要再次换瓣的病人，大多处于高龄且二次外科手术风险更大，介入瓣中瓣技术的出现就可以弥补外科手术的缺点。亚洲发展中国家风湿性心脏病发病率偏高，国内瓣膜病患者以风心病二尖瓣病变居多，患者年龄较轻，年轻患者对生物瓣抗钙化的能力要求也更高，所以首次换瓣以后有更大概率产生再次换瓣需求。2006 年以来，国内累计外科植入各类生物瓣超过 10 万例，2020 年全国外科生物瓣植入 2.2 万例，增速约 25%，患者基数正随着手术量提升和生

52、物瓣占比提高而快速增加（详细预测间报告中公司盈利预测部分）。 （2）先前接受过介入主动脉手术，瓣膜损毁后无法进行再次手术的患者。国内 TAVR手术发展如火如荼，2020 年手术量超 3000 台，2017 年以来累计手术量 7000 台。根据此前预测，预计未来几年 TAVR 手术量或将呈现爆发式增长，到 2025 年国内 TAVR 年手术量或达到 4 万台以上。因为同样生物材料的介入瓣使用寿命往往低于外科瓣，所以预计介入瓣中瓣的需求将随着 TAVR 手术量快速增加而被带动（详细预测间报告中公司盈利预测部分）。 佰仁医疗长期看点：瓣中瓣和外科瓣协同放量。介入瓣中瓣技术的发展和完善避免了置换外科生

53、物瓣后的二次开胸换瓣，减少患者（特别是年轻患者）使用生物瓣对未来二次开胸顾虑，有助于降低生物瓣适用年龄限制，促进生物瓣的使用比例提升。未来佰仁医疗同时将同时具有生物瓣 （外科+介入） 和介入瓣中瓣， 两款产品均技术领先且具备先发优势，未来两者有望呈现协同放量局面。 图 47：瓣中瓣和外科瓣协同放量 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第34页 共49页 简单金融 成就梦想 资料来源：申万宏源研究 4. 依托领先的生物材料技术，打造动物源性产品平台 公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化，更好满足治疗要求。依托此领先的生物材

54、料技术，公司产品线正在当前基础上不断延伸： 公司当前产品组合：当前公司产品主要分布在（1）心脏瓣膜置换与修复（包括牛心包生物瓣和猪主动脉瓣、瓣膜成形环）、（2）先天性心脏病（包括心胸外科生物补片、涤纶布片、肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片和各类封堵器及输送系统）以及（3）外科软组织修复（包括神经外科生物补片、生物疝补片和神经外科微血管减压垫片）。 表 14：公司现有产品及管线 板块 当前产品 未来产品（3 年维度） 心脏瓣膜置换与修复 牛心包生物瓣、猪主动脉瓣、瓣膜成形环 介入主动脉瓣、介入瓣中瓣、限位可扩张牛瓣、新型瓣膜成型环等 先天性心脏病 心胸外科生物补片、涤纶布片、肺动脉带瓣管道、流出道

55、单瓣补片、各类封堵器及输送系统 无支架生物瓣带瓣管道、复杂先心带瓣补片、介入肺动脉瓣 外科软组织修复 神经外科生物补片、生物疝补片和神经外科微血管减压垫片 心血管生物补片、眼科补片 资料来源：公司 2020 年报，申万宏源研究 注：标粗为主要收入来源 未来三年，公司产品线将迎来大幅升级。公司研发管线价值庞大，未来三年，公司三大板块都将有重磅产品上市或进入上市注册阶段。其中瓣膜板块有前文提到的多款介入瓣外，还有限位可扩张牛瓣、新型瓣膜成型环等产品，先心板块有无支架生物瓣带瓣管道、复杂先心带瓣补片、介入肺动脉瓣等，外科软组织修复板块则有心血管生物补片以及眼科生物补片等。 图 48：公司现有及在研产

56、品（分治疗领域） 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第35页 共49页 简单金融 成就梦想 资料来源：公司年报，申万宏源研究 4.1 先天性心脏病板块：公司产品组合逐渐构建完整 先天性心脏病是先天性畸形中最常见的一类，患病率为出生活婴的 0.4%1%，我国每年新增先天性心脏病患者 1520 万，存量患者 200 万以上。先天性心脏病可分为简单先心病和复杂先心病。 简单先心病指血液由左向右分流的非紫绀型先心病， 主要包括心房、心室间隔缺损以及动脉导管未闭；复杂先心病指血液由右向左分流的紫绀型先心病，主要包括法洛氏四联症、大动脉转位、肺动脉狭窄或闭锁、永存动脉干、右室双出口等其

57、它右向左分流的复杂畸形。 复杂先心在所有先心病种的占比为 20%， 是新生儿死亡的主要原因。 表 15：先心病治疗现状与发病率 疾病 年新增 占比 治疗现状 公司地位 简单先心 15-20 万人 80% 封堵器介入治疗、外科生物补片植入等。后者为主流治疗方式， 动物源性材料占 50%，高分子材料 30%、自体心包各占约 20% 公司心胸外科生物补片是国内唯一可用于心脏房室间隔修补的生物补片 复杂先心 20% 治疗率低，使用自体心包、人工材料（如 Gore Tex片） 或同种异体主动脉带瓣管道等，存在材料来源受限，匹配度低等问题 重建右室流出道的复杂先心患儿国内唯一注册产品 资料来源：知网，公司

58、年报，申万宏源研究 简单先心治疗方式主要为封堵房间隔，方法包括封堵器介入治疗、外科生物补片植入等。复杂先心治疗则需要重新构建右室流出道，公司是国内唯一拥有复杂先心产品线的企业，当前产品复杂先心带瓣补片和肺动脉带瓣管道主要用于复杂先心的首次治疗。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第36页 共49页 简单金融 成就梦想 表 16：公司现有先心产品 资料来源：公司年报，申万宏源研究 公司当前尚缺乏大直径带瓣管道和继续治疗产品， 未来随着无支架生物瓣带瓣管道 （预计明年）和介入肺动脉瓣（预计 2023-2024 年）的获批上市，公司复杂先心产品组合将构建完整，届时公司将覆盖首次治

59、疗和接续治疗、右流出道修复和重建、新生儿青少年及成人几乎所有复杂先心病情况。 图 49：公司复杂先心产品组合 资料来源：公司年报，申万宏源研究 4.2 眼科补片：病理性近视潜在空间巨大，公司产品成熟 病理性近视人群基数庞大。近视按照病理进程和变化可以分为单纯性近视和病理性近视， 前者屈光度通常在-6.00D 以内， 且随着年龄的增长而逐渐趋于稳定， 不伴随眼底病变；后者发生较早（在 510 岁之间即可发生），且进展很快，25 岁以后继续发展，近视度数 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第37页 共49页 简单金融 成就梦想 可达-15.00D 以上，常伴有眼底改变，视力不易

60、矫正。我国近视人群约 6 亿人（患病率近50%），病理性近视人群超过 1000 万人。 图 50：病理性近视与正常、单纯性近视眼球的区别 资料来源：知网，申万宏源研究 后巩膜加固术( posterior sclera reinforcement， PSR) 又称后巩膜加强术或后巩膜兜带术，是用手术将生物或非生物材料固定到后极部巩膜，利用材料的牵拉力和免疫炎症刺激等作用使眼球后极部的巩膜得到加强，同时脉络膜和视网膜的血液循环状况得到改善，进而延缓眼轴的持续性延伸和改善视功能。后巩膜加固术临床开展已超过 60 年，被证明是有效治疗病理性近视的方法，但在手术操作和材料选择上仍有改进的余地。 后巩膜加

61、固术的术式有片式法、条带法和注射法。临床上公认疗效较好，并且被广泛采纳的两种术式分别是美国医生 SnyderThompson 的单条带同种异体巩膜 PSR，以及苏联医生 Nurmamedov NN 的四片式同种异体巩膜 PSR。 图 51：病理性近视示意图 图 52：单条带和四片式 资料来源：知网，申万宏源研究 资料来源：知网，申万宏源研究 同种材料来源有限，异种材料处理难度大。后巩膜加固术采用材料包括：（1）同种生物材料，包括异体巩膜、异体硬脑膜、胎儿脐带、阔筋膜、脱细胞异体真皮等，临床应用 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第38页 共49页 简单金融 成就梦想 较多的

62、是异体巩膜，但是强度不够、材料来源获取不易；（2）异种生物材料：最常见的是牛心包，来源充足且廉价，但是要突破免疫排斥；（3）非生物材料有人工心包补片、胶原海绵、聚四氟乙烯、多孔聚合物、聚酯纤维网(涤纶网) 和血浆繁育硅胶等。总体而言，生物材料易被降解，非生物材料普遍相容性差（无法与表层巩膜融合，血管不易长入）。 佰仁医疗的牛心包通过轻度交联，实现了抗排异和高强度。眼科补片是公司动物源性植入材料延伸至眼科领域的首个产品，该产品曾经历了十余年的研发、改进、完善和原位植入的动物实验，于 2020 年完成药监局备案，正式启动以产品注册为目的，由 6 家主流眼科中心参加的多中心临床试验。 按试验方案的严

63、格规定， 入组患者首次检查初步诊断后，需要 3 个月或以上再次复查仍确认为病理性近视的患者方可入组，因此受疫情影响临床进度略有延误。截止中报发布已接受初筛的患者近百余例，完成最终手术入组 58 例，术后患者康复，按期随访未见不良事件发生。全部临床试验入组预计将延至 4 季度完成。 表 17：眼科补片空间测算 近视人数 病理性比例 病理性人数（万人） 渗透率 手术量（万台） 补片单价（估计） 市场规模（亿元） 6 亿 0.2% 1300 0.05% 0.65 3000 0.195 0.10% 1.3 0.39 0.15% 1.95 0.585 0.20% 2.6 0.78 0.50% 6.5 1

64、.95 1.00% 13 3.9 10% 130 39 资料来源：申万宏源研究 4.3 血管补片：用于脑卒中预防手术，患者基数大，渗透率低 脑卒中是老年人三大死因之一，患者群体庞大。脑卒中是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病。根据中国脑卒中防治报告2018 ， 我国40岁以上脑卒中标化患病率由2012年的1.89%上升至2016年的2.19%，40 岁以上脑卒中现患人数 1242 万，首次脑卒中后 1 年复发率高达 17.1%。2017 年，我国约有 196 万人死于脑卒中，是老年人三大死亡原因之一。 颈动脉狭窄是缺血性卒中的主要原因之一。脑卒中包括

65、缺血性卒中和出血性卒中，其中缺血性卒中占比 70%以上。导致缺血性脑中风的主要原因之一是颈动脉狭窄，对于颈动脉狭窄70%者， 每年脑卒中发生率达 15%。 根据 2018 中国卫生健康统计提要 数据，脑卒中病例约 15%20%是由颈动脉粥样硬化性狭窄，病变斑块脱落引起的脑栓塞。 CEA 手术 vs CAS 手术：颈动脉狭窄程度小于 50时，可以用预防血栓的药物治疗，不必手术；若狭窄 50至 70，临床无症状可以通过密切观察和药物治疗，有症状时应当手术治疗；若狭窄大于 70时，血流动力学会明显的受到影响，造成脑梗塞的机率很大，应当手术治疗（颈动脉狭窄大于 70的患者，年卒中率高达 13）。手术方

66、式包括颈动脉内膜剥脱术 （carotid endarterectomy , CEA） 和颈动脉支架成形术 （carotid angioplasty 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第39页 共49页 简单金融 成就梦想 and stenting， CAS） 。根据美国心脏协会 AHA 于 Circulation 杂志发布的美国 2020年“心脏病及中风统计报告”显示，颈动脉剥脱术（CEA）是预防中风最普遍采用的外科治疗方法。 美国目前近 10 万例颈动脉斑块的治疗中， CEA 手术和颈动脉支架 （CAS）手术量之比为 8.5:1.5。 图 53：CEA 手术示意图 图 5

67、4：CAS 手术示意图 资料来源：知网，申万宏源研究 资料来源：知网，申万宏源研究 心血管生物补片用于血管外科 CEA 手术颈动脉血管修复。 相对于 CEA 手术直接缝合，使用补片成形可以显著降低围手术期术侧卒中风险、显著降低围手术期颈动脉血栓形成和再手术的几率、可显著降低远期同侧脑卒中风险和再狭窄率。2011 年 AHASVS 指南中针对 CEA 围手术期处理建议的a 级推荐， 2017 年 ESVS 指南中针对颈动脉狭窄有创性治疗的适应症和技术的级推荐。美国医保质控体系已将 CEA 中是否使用补片作为医院的重要评价标准。 当前美国CEA补片使用率已经非常高 （比例在90%以上，50%以上是

68、牛心包材料）。 公司血管补片即将提交注册。动脉血管修补对补片材料要求高，特别是动物源新材料，不仅需要更好的生物相容性（不形成血栓），而且不能植入后过早发生钙化。公司血管生物补片是在此前用于先心外科生物补片的基础上研发的，产品临床试验由北京首都医科大学宣武医院牵头， 共6家主流医院临床研究中心参加多中心临床试验。该产品于 2020 年 5 月 31 日完成全部入组， 现已完成全部入组患者术后 1 年或以上的随访，各中心开始结题，预计年内提交产品注册申请。 表 18：血管补片空间测算（单位：亿元） 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第40页 共49页 简单金融 成就梦想 资料来

69、源：申万宏源研究 注：假设单片价格为 3000 元 我们认为：公司动物组织工程和化学改性处理技术处于全球领先地位，生物材料应用广泛，公司管线中已经积累了众多高价值单品。上市以来，公司自身实力增强，管线内产品逐步进入临床、注册或商业化阶段，随着这些重磅单品的逐步推出，公司不仅有望完成从国内生物外科瓣龙头到瓣膜病全品类企业的转变，更将发展成为国内稀缺的生物源性材料平台型企业。 5. 盈利预测与估值 5.1 收入预测：管线价值释放，2030 年收入有望超 40 亿 当前佰仁医疗的收入来自外科软组织材料（以神经外科生物补片为主）、先心板块（以心胸外科生物补片为主）和瓣膜板块（以瓣膜成形环和生物瓣为主）

70、。公司 2016-2020 年收入 CAGR 为 25%，其中生物外科瓣收入的 CAGR 超 100%，是当前公司的主要收入增长驱动力。公司现有产品相对成熟，除生物瓣外多数产品增速较慢，而公司介入瓣、眼科和血管补片以及先心板块尚需时间才能进入商业化放量阶段。 图 55：公司收入结构（单位：万元） 资料来源：Wind，公司年报，申万宏源研究 基于以下关键假设： 现有产品： （1） 神经外科生物补片： 2020 年低基数， 假设 2022 年起产品销量增速逐年下降，自 2022 年的 20%逐步下降至 2030 年的 5%，产品价格不变； （2） 心胸外科生物补片： 2020 年低基数， 假设 2

71、022 年起产品销量增速逐年下降，自 2022 年的 20%下降至 2030 年的 5%，产品价格不变； 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第41页 共49页 简单金融 成就梦想 （3） 瓣膜成形环：2020 年低基数，假设 2022-2030 年销量增速维持在 10%，产品价格不变； （4） 牛心包瓣：今年国内尚有局部疫情影响，假设 2023 年起国内外科换瓣手术量年增速维持在 7%，假设 2030 年生物瓣在外科瓣中的使用占比提升至 70%，牛心包在生物瓣中的占比提升至 80%，佰仁市占率提升至 50%。 在研产品及待商业化的产品： （1） 眼科补片： 假设国内病理性近

72、视人群为 1300 万人， 2023 年起贡献收入， 2030年眼科补片的渗透率提升至 1%； （2） 血管补片：假设 2030 年 CEA+CAS 的预防率提升至 5%，其中 CEA 占比提升至 50%， 假设公司血管补片 2022 年获批， 2030 年补片在 CEA 手术中的使用率达到 40%； （3） 先心板块： 假设国内维持在每年新患维持在 3.5 万人， 存量 15 万人。 假设 2030年公司肺动脉带瓣管道、复杂先心带瓣补片渗透率均达到 5%；无支架生物瓣带瓣管道 2022 年获批，2030 年渗透率达到 2.5%；2030 年流出道单瓣补片渗透率达到 5%；假设介入肺动脉瓣 2

73、024 年获批，假设 2030 年佰仁市占率25%； （4） 介入瓣：假设公司介入主动脉瓣 2024 年获批，2030 年国内 TAVI 手术 11.1万台，佰仁市占率 15%；介入瓣中瓣假设 2024 年获批，2030 年国内渗透率2%，佰仁市占率 60%。 我们对公司现有产品和管线内在研产品进行了盈利预测。公司包括牛心包生物外科瓣在内成熟产品预计将稳定放量，2030 年预计贡献 10.61 亿收入。而随着 2025 年前后公司研发管线的价值得到释放，公司业绩增长也将引来换档提速，在我们此前假设下，2030 年公司管线内产品将贡献 29.64 亿元收入，两块合计 40.25 亿元。 表 19

74、：收入预测表(单位：百万元)： 2016 2017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 总收入 77 91 109 145 182 252 322 423 674 1008 1460 1960 2552 3251 4025 yoy 18% 20% 33% 26% 39% 28% 31% 59% 50% 45% 34% 30% 27% 24% 成熟产品： 77 90 106 142 177 244 306 370 443 525 616 717 827 948 1061 一、外科软组

75、织修复 48 49 43 59 66 83 100 117 136 156 176 196 215 232 248 神经外科生物补片 48 49 43 58 57 71 85 101 117 134 151 167 182 194 204 其他 0 0 0 1 10 12 14 16 19 22 25 29 33 38 44 二、先天性心脏病植介入治疗 19 25 37 48 58 72 85 101 117 133 149 165 180 192 201 心胸外科生物补片 19 25 37 48 55 69 83 98 114 130 146 162 176 188 198 其他 0 0 0

76、 0 2 3 3 3 3 3 3 3 4 4 4 三、心脏瓣膜置换与修复 10 17 26 36 53 90 121 152 190 236 291 356 433 525 612 瓣膜成形环 10 12 16 21 17 22 24 27 29 32 35 39 43 47 52 牛心包瓣 4 10 14 36 68 97 126 161 204 255 317 390 477 560 管线内产品： 1 3 3 5 8 16 53 231 483 844 1243 1725 2302 2964 一、外科软组织修复 1 31 83 137 193 253 316 385 483 公司深度 请务

77、必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第42页 共49页 简单金融 成就梦想 2016 2017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 眼科生物补片 27 76 125 174 222 271 320 390 血管生物补片 1 4 7 12 20 30 45 65 93 二、先天性心脏病植介入治疗 1 3 3 5 8 15 22 33 51 76 110 154 213 289 三、心脏瓣膜置换与修复 115 295 575 881 1254 1704 2193 主动脉介入瓣（TA

78、VR） 71 164 331 499 709 972 1251 介入瓣中瓣（VIV） 44 131 244 382 545 732 942 资料来源：wind，申万宏源研究 再基于以下假设：（1）公司 2021-2023 年毛利率维持 89%；（2）股权激励对费用的影响较大，预计未来三年公司费用率呈下降趋势：三年销售费用率分别为 39%、25%、 20%； 管理费用率分别为 8.5%、 8.0%、 8.0%； 研发费用率分别为 19.0%、 16.0%、15.0%；（3）实际税率维持在 15%（公司 2020 年底通过高新技术企业复审，未来按15%征收企业所得税），我们预计公司 2021-20

79、23 年归母净利润分别为 0.55 亿元、1.16 亿元和 1.72 亿元。 表 20：公司盈利预测（2021E-2023E，单位：百万元） 百万元 2019 2020 2021E 2022E 2023E 营业总收入 146 182 252 322 423 销售费用 32 66 98 81 85 管理费用 17 17 21 26 34 研发费用 15 29 48 52 63 营业利润 73 67 63 136 201 利润总额 73 66 63 136 201 所得税 10 10 9 19 29 归属于母公司所有者的净利润 63 57 55 116 172 资料来源：公司公告，Wind，申万宏

80、源研究 注：根据公司公告，2021-2023 年限制性股票摊销成本预计为 0.78 亿元、0.46 亿元和 0.27 亿元 5.2 分部估值：公司合理市值 278 亿 根据以上分析，我们认为公司既有产品不能充分体现公司价值，因此我们对公司成熟产品和管线内产品（也包括已上市但尚待商业化的产品）进行了分部估值 WACC 计算： 我们假设：（1）无风险利率选择申万债券宏观预测的“10 年国债收益率”；（2）beta 取公司对沪深 300，上市至今的周数据计算的值进行计算；（3）股票市场溢价使用申万策略预测值，为 5.00%；（4）公司当前资产负债率较低，我们预计随着公司体量增加，资产负债率会有一定提

81、升，参考海外对标公司爱德华 2020H1 约 33%的资产负债率，我们假设公司长期维度下资产负债率为 30%；（5）公司目前有息债务较少，但考虑公司长期发展仍旧有融资需求，参考长期角度采用央行 1-3 年贷款基准利率 4.75%，假设公司名义债务成本 5%；（6）假设公司所得税率维持在 15%。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第43页 共49页 简单金融 成就梦想 表 21：WACC 计算 参数 取值 无风险利率 3.40% 股票市场溢价 5.00% Beta : 0.87 股权成本(Ke) 7.75% 名义债务成本(Kd) 5.00% 资产负债率 30% 有效税率 1

82、5.00% WACC 6.70% 资料来源：Wind，申万宏源研究 成熟产品： 1） 收入： 2021-2030 年预测见上文收入预测表， 我们假设 2031-2035 年公司收入增速维持在 10%， 此后增速递减， 至 2041 年起进入永续阶段 （假设永续增速 3%） ； 2） EBIT Margin： 2021-2023 年根据盈利预测， 假设 2024-2030 年维持在 50% （公司是典型产品型公司，预计 2021 年至 2023 年 EBIT maigin 逐年上升趋势），此后逐年递减，2041 年降至 20%（参考爱德华 2019 年 EBIT margin 27%）； 3）

83、有效税率：维持在 15%； 4） ROIC： 2021-2023 年根据盈利预测， 2024 年起逐步递减， 2041 年起维持在 20%（参考爱德华 2019 年 ROIC 为 21%）。 管线： 5） 收入： 2021-2030 年预测见上文收入预测表， 我们假设 2031-2035 年公司收入增速维持在 22%， 此后增速递减， 至 2041 年起进入永续阶段 （假设永续增速 3%） ； 6） EBIT Margin：2021-2023 年根据盈利预测，假设 2024-2030 年维持在 50%，此后逐年递减，2041 年降至 20%（参考爱德华 2019 年 EBIT margin 2

84、7%）； 7） 有效税率：维持在 15%； 8） ROIC：2021-2023 年根据盈利预测，假设 2024 年 ROIC 为 40%（以满足 2024年相比 2023 年资本投入相当），此后逐步递减，2041 年起维持在 20%（参考爱德华 2019 年 ROIC 为 21%）。 表 22：FCFF 结果 百万元，元，百万股 价值 管线： 显性半显性递减过渡价值 5223 终值 15158 成熟产品： 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第44页 共49页 简单金融 成就梦想 百万元，元，百万股 价值 显性半显性递减过渡价值 2442 终值 2449 核心企业价值 252

85、72 加：非核心长期投资 0 货币资金 150 交易性金融工具净值 612 企业总价值 26034 减：付息债务 5 少数股东权益价值 (1) 少数股东权益 (1) 少数股权 PB 1 股权价值 26031 最新股权价值(2021/11/10) 27757 资料来源：Wind，申万宏源研究 根据以上假设， 我们得到公司整体合理市值为 277.57 亿元， 较 11 月 10 日市值有 18%的上涨空间，首次覆盖，给予“增持”评级。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第45页 共49页 简单金融 成就梦想 6附件：公司 FCFF 估值过程 表 23：公司管线 FCFF 估值过

86、程（百万元） 历史阶段 显性阶段 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 收入 4 4 5 8 16 53 231 483 844 1,243 1,725 2,302 2,964 收入增长率 - - - - - 226.5% 337.6% 109.0% 74.7% 47.2% 38.8% 33.5% 28.7% EBIT - - - 2 7 25 116 242 422 621 862 1,151 1,482 EBIT margin 24.4% 41.4% 46.9% 50.0% 50

87、.0% 50.0% 50.0% 50.0% 50.0% 50.0% 减：现金税 0 1 4 17 36 63 93 129 173 222 有效税率 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% NOPLAT 0 0 0 2 6 21 98 205 359 528 733 978 1,260 期末投入资本 52 48 79 79 151 220 246 529 953 1,448 2,077 2,868 3,824 ROIC - - - 2.0% 3.8% 9.6% 40.0% 38.8% 37.6% 36.5% 35.

88、3% 34.1% 32.9% 企业自由现金流 4 -30 1 -66 -48 72 -78 -65 33 104 188 303 折现值 1 -58 -39 56 -56 -44 21 62 105 159 半显性阶段 递减过渡阶段 永续 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 2036E 2037E 2038E 2039E 2040E 2041E 2042E 收入 3,616 4,412 5,382 6,567 8,011 9,520 11,011 12,388 13,544 14,379 14,811 15,255 收入增长率 22.0% 22.0% 22.0% 22.

89、0% 22.0% 18.8% 15.7% 12.5% 9.3% 6.2% 3.0% 3.0% EBIT 1,709 1,965 2,251 2,567 2,913 3,202 3,404 3,491 3,448 3,268 2,962 3,051 EBIT margin 47.3% 44.5% 41.8% 39.1% 36.4% 33.6% 30.9% 28.2% 25.5% 22.7% 20.0% 20.0% 减：现金税 256 295 338 385 437 480 511 524 517 490 444 458 有效税率 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.

90、0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% NOPLAT 1,453 1,670 1,913 2,182 2,476 2,722 2,893 2,967 2,930 2,778 2,518 2,593 期末投入资本 4,574 5,461 6,505 7,728 9,151 10,516 11,710 12,612 13,110 13,117 12,589 12,967 ROIC 31.8% 30.6% 29.4% 28.2% 27.1% 25.9% 24.7% 23.5% 22.4% 21.2% 20.0% 20.0% 企业自由现金流 703 784 869

91、 959 1,053 1,357 1,699 2,066 2,432 2,770 3,046 2,216 折现值 344 360 374 387 398 481 564 643 709 757 780 532 资料来源：Wind，申万宏源研究 表 24：公司成熟产品估值过程（百万元） 历史阶段 显性阶段 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 收入 106 142 177 244 306 370 443 525 616 717 827 948 1,061 收入增长率 - 33.9% 2

92、4.6% 37.9% 25.2% 20.9% 19.7% 18.5% 17.4% 16.3% 15.4% 14.6% 11.9% EBIT 39 71 64 60 127 174 222 262 308 358 414 474 531 EBIT margin 36.9% 49.7% 35.8% 24.4% 41.4% 46.9% 50.0% 50.0% 50.0% 50.0% 50.0% 50.0% 50.0% 减：现金税 8 10 14 9 19 26 33 39 46 54 62 71 80 有效税率 20.5% 14.7% 21.7% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15

93、.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% NOPLAT 31 60 50 51 108 148 188 223 262 305 352 403 451 期末投入资本 0 0 0 79 151 220 292 360 441 537 650 783 923 ROIC- - - 64.3% 71.4% 67.2% 64.6% 62.0% 59.3% 56.7% 54.1% 51.5% 48.9% 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第46页 共49页 简单金融 成就梦想 企业自由现金流 - 60 50 -28 36 79 116 155 181 209

94、239 270 311 折现值 -26 32 65 90 112 122 133 142 151 163 半显性阶段 递减过渡阶段 永续 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 2036E 2037E 2038E 2039E 2040E 2041E 2042E 收入 1,167 1,284 1,412 1,554 1,709 1,860 2,006 2,138 2,254 2,357 2,428 2,500 收入增长率 10.0% 10.0% 10.0% 10.0% 10.0% 8.8% 7.9% 6.6% 5.5% 4.5% 3.0% 3.0% EBIT 552 572

95、591 607 621 626 620 602 574 536 486 500 EBIT margin 47.3% 44.5% 41.8% 39.1% 36.4% 33.6% 30.9% 28.2% 25.5% 22.7% 20.0% 20.0% 减：现金税 83 86 89 91 93 94 93 90 86 80 73 75 有效税率 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% NOPLAT 469 486 502 516 528 532 527 512 488 455 413 425 期末

96、投入资本 1,015 1,115 1,225 1,346 1,478 1,606 1,729 1,837 1,932 2,013 2,063 2,125 ROIC 46.2% 43.6% 41.0% 38.4% 35.7% 33.1% 30.5% 27.9% 25.2% 22.6% 20.0% 20.0% 企业自由现金流 378 386 392 395 396 404 404 403 393 375 362 363 折现值 185 177 169 160 150 143 134 125 115 102 93 87 资料来源：Wind，申万宏源研究 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露

97、与声明 第47页 共49页 简单金融 成就梦想 财务摘要 合并损益表 收入结构 成本结构 资本开支与经营活动现金流 百万元 2019 2020 2021E 2022E 2023E 营业总收入 146 182 252 322 423 营业收入 146 182 252 322 423 外科软组织修复 59 66 83 101 148 先天性心脏病 52 62 79 100 122 心脏瓣膜置换与修复 36 53 90 121 152 营业总成本 78 132 195 193 228 营业成本 13 20 28 35 47 税金及附加 1 1 1 2 2 销售费用 32 66 98 81 85 管理

98、费用 17 17 21 26 34 研发费用 15 29 48 52 63 财务费用 0 -1 -2 -2 -3 其他收益 0 0 0 0 0 投资收益 5 18 6 6 6 净敞口套期收益 0 0 0 0 0 公允价值变动收益 0 0 0 0 0 信用减值损失 0 -1 0 0 0 资产减值损失 0 0 0 0 0 资产处置收益 0 0 0 0 0 营业利润 73 67 63 136 201 营业外收支 0 -1 0 0 0 利润总额 73 66 63 136 201 所得税 10 10 9 19 29 净利润 63 56 55 116 172 少数股东损益 0 -1 0 0 0 归母净利润

99、 63 57 55 116 172 资料来源：wind，申万宏源研究 合并现金流量表 百万元 2019 2020 2021E 2022E 2023E 净利润 63 56 55 116 172 加：折旧摊销减值 6 6 3 3 4 财务费用 0 0 -2 -2 -3 非经营损失 -4 -22 -6 -6 -6 营运资本变动 -1 -25 -10 -19 -22 其它 0 36 0 0 0 经营活动现金流 64 51 40 92 145 资本开支 2 8 72 128 120 其它投资现金流 1 -589 6 106 106 投资活动现金流 -1 -597 -66 -22 -14 吸收投资 520

100、 0 0 0 0 负债净变化 0 0 77 -17 -54 支付股利、利息 0 19 -2 -2 -3 其它融资现金流 -10 -4 0 0 0 融资活动现金流 510 -23 78 -14 -51 净现金流 573 -569 52 56 81 资料来源：wind，申万宏源研究 合并资产负债表 百万元 2019 2020 2021E 2022E 2023E 流动资产 734 808 870 844 847 现金及等价物 718 762 814 770 751 应收款项 1 29 37 47 61 存货净额 11 16 18 27 34 外科软组织修复37%先天性心脏病34%心脏瓣膜置换与修复2

101、9%外科软组织修复37%先天性心脏病34%心脏瓣膜置换与修复29%0204060800201920202021E2022E2023E资本开支经营活动现金流 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第48页 共49页 简单金融 成就梦想 合同资产 0 0 0 0 0 其他流动资产 3 1 1 1 1 长期投资 0 0 0 0 0 固定资产 41 46 116 241 357 无形资产及其他资产 13 17 17 17 17 资产总计 788 871 1,003 1,102 1,221 流动负债 21 31 107 91 37 短期借款 0 0 77 60 6

102、应付款项 15 26 26 26 26 其它流动负债 7 5 5 5 5 非流动负债 2 5 5 5 5 负债合计 23 36 112 96 42 股本 96 96 96 96 96 其他权益工具 0 0 0 0 0 资本公积 580 614 614 614 614 其他综合收益 0 0 0 0 0 盈余公积 10 16 22 35 53 未分配利润 80 111 160 263 417 少数股东权益 -1 -1 -1 -1 -1 股东权益 765 836 891 1,007 1,179 负债和股东权益合计 788 871 1,003 1,102 1,221 经营利润率(%) 投资回报率趋势(%) 收入与利润增长趋势(%) 相对估值(倍) 资料来源：wind，申万宏源研究 0204060802021E2022E2023E毛利率EBITDA MarginEBIT Margin0204060801920202021E2022E2023EROEROIC-200204060800202021E2022E2023E营业总收入同比增长归母净利润同比增长00500201920202021E2022E2023EP/EEV/EBITDA