1、 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 战略加码创新药 CRO 业务，持续深耕仿制药 CRO 业务 阳光诺和(688621) 战略加码创新药战略加码创新药 CROCRO 业务，持续深耕仿制药业务，持续深耕仿制药 CROCRO 业务业务 公司成立于 2009 年 3 月，于 2021 年 6 月实现在上海证券交易所 科创板上市。公司公司近年来在持续深耕仿制药近年来在持续深耕仿制药 CROCRO 业务的基础上，业务的基础上， 持续强化在创新药业务条线（临床持续强化在创新药业务条线（临床 CROCRO 及生物分析、临床前研究及生物分析、临床前研究 CROCRO 等布局） 、深度布局儿童药与罕见病等仿

2、制药赛道布局和持等布局） 、深度布局儿童药与罕见病等仿制药赛道布局和持 续丰富自主产品布局（多肽创新药、改良型新药和仿制药） ，续丰富自主产品布局（多肽创新药、改良型新药和仿制药） ，逐逐 渐渐形成“仿制药形成“仿制药 CRO+CRO+创新药创新药 CRO+CRO+自主产品”多业务全流程布局自主产品”多业务全流程布局 的的 C CRORO 供应商。供应商。公司公司 2 2021021 年上半年新签订单年上半年新签订单 4 4.39.39 亿元，同比增亿元，同比增 长长 6 65.855.85% %、累计存量订单达到、累计存量订单达到 1 13.473.47 亿元，为未来业绩增长奠亿元，为未来业

3、绩增长奠 定确定性定确定性，展望未来，公司持续战略加码创新药，展望未来，公司持续战略加码创新药 C CRORO 业务，同时业务，同时 深耕仿制药深耕仿制药 C CRORO 业务，预期未来业绩将继续呈现高速增长。业务，预期未来业绩将继续呈现高速增长。 切入切入创新药创新药临床临床 CROCRO 和临床前和临床前 C CRORO 赛道，战略加码创赛道，战略加码创 新药新药 CROCRO 业务业务 随着国内 CDE 药审改革且逐渐与国际对齐，以及国家医保局通过 医保谈判等方式实现创新药的加速准入，近几年来国内创新越来 越繁荣。根据米内网药品审评数据库，2021 年 01-11 月有 323 个 1

4、类化学药、 271 个 1 类治疗性生物制品申报临床，整体同 比增长 69.2%，继续呈现高速增长的趋势，我们判断国内临床试 验的需求将呈现高速增长的趋势、即临床 CRO 赛道将呈现高景气 度。公司 2016 年成立阳光德美开始拓展生物分析业务、另外 2018 年收购诺和德美加速布局临床 CRO 业务、2021 年通过与控 股子公司的“合伙人模式”成立控股子公司上海派思维新和南京 先宁医药，加速布局“临床 CRO+生物分析+临床前研究 CRO 业 务”等创新药 CRO 业务布局。公司通过“合伙人模式”公司通过“合伙人模式”加速进行加速进行 临床临床 CROCRO 和临床前和临床前 CROCRO

5、 等创新药等创新药 CROCRO 业务布局，业务布局，伴随业务布局的伴随业务布局的 持续加速和新增客户的拓展，持续加速和新增客户的拓展，展望未来展望未来 3 3 年，我们判断公司创新年，我们判断公司创新 药药 CROCRO 业务将处于高速增长中。业务将处于高速增长中。 存在显著预期差的高景气度仿制药存在显著预期差的高景气度仿制药 CROCRO 赛道，展望未赛道，展望未 来来 3 3 年公司仿制药年公司仿制药 CROCRO 业务将继续呈现高速增长业务将继续呈现高速增长 公司自 2009 年成立以来持续深耕仿制药 CRO 业务，目前已形成 “药物研究服务+BE”的一体化服务平台。2017 年以来，

6、受到国 内仿制药一致性评价政策的推进以及医保局稳健推进药品集中带 量采购，公司作为国内仿制药 CRO 龙头，持续受益于行业的高景 气度，即 2020 年公司仿制药 CRO 业务（药学研究+BE）实现营业 收入 3.10 亿元，同比增长 52.9%，继续呈现高速增长，另外公 司 2020 年底时仿制药 CRO 业务在手订单规模为 9.92 亿元，也保 证了未来 12 年业务的高速增长。展望未来展望未来 3 3 年，公司持续深耕年，公司持续深耕 仿制药仿制药 CROCRO 业务业务，且持续在儿童且持续在儿童药物、特殊剂型等特色仿制药领药物、特殊剂型等特色仿制药领 域的布局域的布局，将持续受益于仿制

7、药集中带量采购带来的行业红利，将持续受益于仿制药集中带量采购带来的行业红利， 仿制药仿制药 CROCRO 业务将延续高速增长的趋势。业务将延续高速增长的趋势。 评级及分析师信息 Table_Rank 评级：评级： 买入 上次评级： 首次覆盖 目标价格：目标价格： 最新收盘价： 122 Table_Basedata 股票代码股票代码： 688621 52 周最高价/最低价： 188.0/70.66 总市值总市值( (亿亿) ) 97.60 自由流通市值(亿) 20.74 自由流通股数(百万) 17.00 Table_Pic -39% -21% -3% 15% 34% 52% 2021/06202

8、1/09 相对股价% 阳光诺和沪深300 Table_Date 2021 年 12 月 14 日 仅供机构投资者使用 证券研究报告|公司深度研究报告 199072 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 2 丰富的自主在研产品持续布局，为未来业绩增长带丰富的自主在研产品持续布局，为未来业绩增长带 来潜在动力来潜在动力 公司除了开发客户指定的品种外，同时也在积极的储备自主研发 产品，主要为多肽类创新药、改良型新药以及难仿类型的仿制 药。公司 2021 年前三季度研发支出为 0.36 亿元，同比增长 78.96%，占营业收入比重达到 10.5%，研发支出主要用于自主立

9、 项的项目，目前已储备在研项目累计超过 80 个，其中 1 类创新 药 7 个项目、改良型新药 5 个项目、仿制药超过 70 个项目。展展 望未来，公司将持续丰富创新药、改良型新药、仿制药的储备管望未来，公司将持续丰富创新药、改良型新药、仿制药的储备管 线，为未来的业绩增长持续贡献业绩增量。线，为未来的业绩增长持续贡献业绩增量。 业绩预测及投资建议业绩预测及投资建议 公司持续深耕仿制药 CRO 业务，同时战略加码创新药 CRO 业务 和逐渐丰富自主产品布局为未来业绩增长贡献核心增长动力， 我们预测 21-23 年营收分别为 4.97/6.92/9.56 亿元， EPS 分 别为 1.38/1.

10、91/2.64 元，对应 2021 年 12 月 13 日 122.00 元/ 股收盘价，PE 分别为 88.64/63.79/46.19，首次覆盖、给予公 司“买入”评级。 风险提示风险提示 （1）核心技术骨干及管理层流失风险； （2）仿制药 CRO 行业 存在未来不确定风险； （3）战略布局的临床 CRO 业务和生物分 析业务未来具有不确定； （4）汇率波动风险； （5）新型冠状病 毒疫情影响。 盈利预测与估值盈利预测与估值 Table_profit 财务摘要 2019A2019A 2020A2020A 2021E2021E 2022E2022E 2023E2023E 营业收入(百万元)

11、234 347 497 692 956 YoY（%） 73.2% 48.7% 43.2% 39.2% 38.1% 归母净利润(百万元) 47 72 110 153 211 YoY（%） 128.8% 52.9% 51.9% 39.0% 38.1% 毛利率（%） 45.9% 49.6% 52.7% 52.4% 52.4% 每股收益（元） 0.79 1.21 1.38 1.91 2.64 ROE 40.6% 38.3% 13.1% 15.3% 17.4% 市盈率 154.43 100.83 88.64 63.79 46.19 OZnXkZcZiYdYNAMB6McM8OmOoOtRoPfQrQpN

12、iNrQsPbRoOuNNZnRoRvPtQmN 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 3 正文目录 1. 战略加码创新药 CRO 业务，持续深耕仿制药 CRO 业务. 5 2. 切入临床 CRO 和临床前 CRO 赛道，战略加码创新药 CRO 业务 . 7 2.1. 国内临床 CRO 市场处于行业景气度上行中 . 7 2.2. 切入临床 CRO 和临床前 CRO 赛道，战略加码创新药 CRO 业务 . 8 3. 存在显著预期差的高景气度仿制药 CRO 赛道，展望未来 3年公司仿制药 CRO 业务将继续呈现高速增长. 9 3.1. 存在显著预期差的高景气度仿制药

13、 CRO 赛道：具有高毛利率、高速增长的特征. 10 3.2. 持续深耕仿制药 CRO 业务，展望未来 3 年将继续呈现高速增长 . 13 4. 丰富的自主在研产品持续布局，为未来业绩增长带来潜在动力 . 15 5. 盈利预测和估值 . 17 5.1. 盈利预测 . 17 5.2. 投资建议 . 18 6. 风险提示. 19 表目录 表 1：国家前五轮仿制药集采基本情况 . 10 表 2：仿制药一致性评价相关政策. 10 表 3：国内仿制药 CRO 公司基本情况 . 12 表 4：公司 2020年报仿制药 CRO 业务在手订单情况 . 14 表 5：公司自主研发的创新药项目（1 类和 2类新药

14、）情况 . 15 表 6：公司自主研发的重点仿制药项目情况 . 16 表 7：公司业绩拆分情况（百万元） . 18 表 8：公司盈利预测及估值 . 18 表 9：可比公司估值情况（20211213） . 19 图目录 图 1：公司核心业务框架情况. 5 图 2：阳光诺和重大发展历程. 5 图 3：公司股权结构及业务情况（截止 2021 年中报） . 6 图 4：公司营业收入及其增长情况. 6 图 5：公司归母净利润及其增长情况 . 6 图 6：公司营业收入分业务占比情况 . 6 图 7：公司分业务毛利率情况（%） . 6 图 8：公司毛利率和净利率变化情况 . 7 图 9：公司费用率变化情况

15、. 7 图 10：临床 CRO 主要流程及相关上市公司 . 7 图 11：全球临床 CRO 市场规模及其增长（亿美元） . 8 图 12：国内临床 CRO 市场规模情况（亿美元） . 8 图 13：国内 CDE临床申报受理品种数量情况. 8 图 14：国内 2020年登记的新药临床试验分期情况 . 8 图 15：近期成立的控制子公司上海派思维新和南京先宁医药. 9 图 16：公司临床 CRO 与生物分析业务收入（万元） . 9 图 17：公司临床 CRO 与生物分析业务毛利率 . 9 图 18：CDE收到的仿制药一致性评价申请数量（件） . 12 图 19：CDE完成审评的一致性评价申请数量（

16、件）. 12 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 4 图 20：仿制药相关 CRO 的药物研究及 BE服务情况 . 12 图 21：国内仿制药 CRO 业务 2017-2021H1 呈现高速增长的趋势 . 13 图 22：国内仿制药 CRO 业务的毛利率情况 . 13 图 23：国内仿制药 CRO 业务的净利率情况 . 13 图 24：公司仿制药 CRO 业务收入及其增速（百万元）. 14 图 25：公司仿制药 CRO 业务各细分的毛利率情况. 14 图 26：公司合作客户情况 . 14 图 27：公司自主产品布局情况 . 15 图 28：公司研发支出呈现高速

17、增长的趋势 . 15 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 5 1.1.战略加码创新药战略加码创新药 CRO 业务业务，持续深耕持续深耕仿制药仿制药 CRO 业务业务 公司成立于 2009 年 3 月，于 2021 年 6 月实现在上海证券交易所科创板上市。 公司成立初期主要提供药物研发技术服务，于 2016 年成立阳光德美拓展到生物分析 服务、2018 年收购诺和德美扩大临床试验服务规模和成立诺和晟泰拓展对多肽及小 核酸类创新药研发等。公司公司近年来近年来在持续深耕在持续深耕仿制药仿制药 CRO 业务业务的基础上的基础上，持续强化持续强化 在创新药业务条线（临

18、床在创新药业务条线（临床 CRO 及生物分析及生物分析、临床前研究、临床前研究 CRO 等布局）等布局） 、深度布局深度布局 儿童药与罕见病等仿制药赛道布局儿童药与罕见病等仿制药赛道布局和持续丰富自主产品布局（多肽创新药、改良型和持续丰富自主产品布局（多肽创新药、改良型 新药和仿制药）新药和仿制药） ，逐渐形成“仿制药逐渐形成“仿制药 CRO+创新药创新药 CRO+自主产品”多业务全流程布自主产品”多业务全流程布 局的局的 CRO 供应商供应商。 图图 1 1：公司核心业务框架情况公司核心业务框架情况 图图 2 2：阳光诺和阳光诺和重大发展历程重大发展历程 公司实际控制人为利虔，直接持有上市公

19、司 27.59%的股权，另外通过 IPO 战略 配售间接持有 2.50%的股权，即合计持有上市公司 30.09%。另外公司高管团队刘宇 晶、邵妍、托新权、赵凌阳合计直接持有上市公司 12%的股权，实现比较好的股权 激励。 “仿制药“仿制药CRO+创新药创新药CRO+自主产品”多业务全流程布局自主产品”多业务全流程布局 仿制药业务（目前主体业务）仿制药业务（目前主体业务） 临床前研究/ 生物分析 I-IV期临床 阳光德美 派斯维新 诺和德美 南京先宁 创新药大 临床 生物分析 /DMPK 药学研究BE 诺和德美 南京先宁 阳光诺和 弘生医药 诺和必拓 诺和晟鸿 诺和晟欣 诺和恒光 仿制药的质量、

20、工艺、 稳定性及剂型研究 BE试验 多肽 创新 药 改良 型新 药 仿制 药 7项5项70项+ IP转让收入及未来收入分成转让收入及未来收入分成 创新药业务（持续战略加码业务）创新药业务（持续战略加码业务）自主选择产品自主选择产品 2009.0320142016.112018.032018.0520202021 阳光诺和在北 京丰台服务， 开始提供药物 研发技术服务 成立阳光德美， 将业务向下游 延伸至生物分 析服务 成立诺和晟泰，拓 宽了多肽类及小核 酸类仿制药、创新 药的研发业务 公司参与研发的 索磷布韦、恩格 列净、阿普斯特、 枸橼酸铁等品种 首仿成功 收购诺和德美， 扩大临床试验服 务

21、业务规模 深度布局儿童药领域 以及构建罕见病药物 研发平台 加速创新药业务服 务领域布局，例如 成立派斯维新、南 京先宁等公司 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 6 图图 3 3：公司股权结构及业务情况（截止公司股权结构及业务情况（截止 2 2021021 年中报）年中报） 公司 2021 年前三季度实现营业收入 3.41 亿元，同比增长 45.4%、归母净利润 0.85 亿元，同比增长 67.0%，继续呈现高速增长的趋势，其中 2018-2020 年营业收 入复合增速为 60.5%、扣非净利润复合增速为 87.0%。展望未来，展望未来，伴随着仿制药业伴随着

22、仿制药业 务条线继续呈现高速增长的趋势以及战略性加码布局创新药务条线继续呈现高速增长的趋势以及战略性加码布局创新药 CRO 业务业务，我们判断公，我们判断公 司司未来未来 3 年业绩将继续呈现高速增长的趋势年业绩将继续呈现高速增长的趋势。 图图 4 4：公司营业收入及其增长情况公司营业收入及其增长情况 图图 5 5：公司公司归母归母净利润及其增长情况净利润及其增长情况 图图 6 6：公司营业收入分业务占比情况公司营业收入分业务占比情况 图图 7 7：公司分业务毛利率情况（公司分业务毛利率情况（% %） 北京阳光诺和药物研究股份有限公司（688621.SH） 利虔 刘 宇 晶 邵 妍 托 新 权

23、 赵 凌 阳 刘宇晶赵凌阳 实际控制人高管团队 员工战略配售集合计划 56% 30%14% 2.50% 27.59% 5.35%3%3%0.65% 36 135 234 347 34173.2% 48.7% 45.4% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 0 50 100 150 200 250 300 350 400 200202021Q1-3 营业收入（百万元）同比(%) 2 21 47 72 85 128.8% 52.9% 67.0% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% 140% 0 10 20 30 40 5

24、0 60 70 80 90 200202021Q1-3 归母净利润（百万元）同比(%) 86.6% 53.9%54.5% 59.0%59.1% 13.4% 46.1%45.4% 40.9%40.6% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 200202021H1 药物发现和药学研究服务临床试验和生物分析服务其他 44.5% 54.1% 51.3% 58.4% 8.9% 28.7% 39.4% 36.9% 39.7% 42.4% 45.9% 49.6% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%

25、 70% 20020 药物发现和药学研究服务临床试验和生物分析服务合计 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 7 图图 8 8：公司毛利率和净利率变化情况公司毛利率和净利率变化情况 图图 9 9：公司费用率变化情况公司费用率变化情况 2.切入临床切入临床 CRO 和临床前和临床前 CRO 赛道赛道，战略加码创新药，战略加码创新药 CRO 业务业务 2.1.国内临床国内临床 CRO市场处于行业景气度上行中市场处于行业景气度上行中 临床 CRO 业务细分业务主要包括医学撰写、临床监管、现场服务、数据管理及 统计分析、质量保证等业务，一般后续也会

26、提供医学翻译、注册申报等服务，即从临 床研究到申报上市及上市后研究的全产业链服务。 图图 1010：临床临床 CROCRO 主要流程及相关上市公司主要流程及相关上市公司 资料来源：华西证券研究所 全球临床研究全球临床研究 CRO 业务业务：2019 年市场规模为 406 亿美元，预期到 2025 年市 场规模达到 678 亿美元，期间复合增长率为 8.92%，保持稳健快速增长。 国内临床研究国内临床研究 CRO 业务业务：2019 年市场规模为 37 亿美元，预期到 2025 年市场 规模达到 178 亿美元，期间复合增长率为 29.94%，继续呈现快速增长。 39.7% 42.4% 45.9

27、% 49.6% 56.4% 3.1% 15.0% 20.5% 21.4% 25.5% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 200202021Q1-3 毛利率（%）净利率（%） 3.3% 2.4%2.6%2.5% 3.4% 23.1% 12.5% 13.0% 12.7% 12.0% 7.8% 6.3% 8.2% 9.8% 10.5% -5% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 200202021Q1-3 销售费用率（%）管理费用率（%） 研发费用率（%）财务费用率（%） 相关的公 司 I期临床II & III期临床IV期临床及

28、NIS注册与法规阶段 涉及主要 业务 临床监控 电子数据采集系统 医学撰写 现场服务 数据管理 医学影像 药物警戒 统计分析 质量保证 医学事务 医药物流冷链 中心实验室 注册事务 研发咨询 GMP认证 医学翻译 培训与稽查 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 8 图图 1111：全球全球临床临床 C CRORO 市场规模及其增长市场规模及其增长（亿美元）（亿美元） 图图 1212：国内临床国内临床 C CRORO 市场规模情况市场规模情况（亿亿美元）美元） 随着国内 CDE 药审改革且逐渐与国际对齐，以及国家医保局通过医保谈判等方 式实现创新药的加速准入，近

29、几年来国内创新越来越繁荣。根据米内网药品审评数据 库，2020 年有 233 个 1 类化学药和 156 个 1 类治疗性生物制品申报临床试验，整体 相对 2019 年同期增长 72.1%，且 2021 年 01-11 月有 323 个 1 类化学药、 271 个 1 类治疗性生物制品申报临床，整体同比增长 69.2%，继续呈现高速增长的趋势，另 外根据 2020 年登记的 1473 个临床试验，其中 44%处于临床 I 期，展望未来随着更展望未来随着更 多的创新药多的创新药 IND 进入临床阶段，我们判断国内临床试验的需求将呈现高速增长的趋进入临床阶段，我们判断国内临床试验的需求将呈现高速增

30、长的趋 势、即临床势、即临床 CRO 赛道将呈现高景气度。赛道将呈现高景气度。 图图 1313：国内国内 CDECDE 临床申报受理临床申报受理品种数量品种数量情况情况 图图 1414：国内国内 2 2020020 年登记的新药临床试验分期情况年登记的新药临床试验分期情况 资料来源：中国新药注册临床试验现状年度报告（2020 年），华西证券研究所 2.2.切入临床切入临床 CRO 和临床前和临床前 CRO 赛道赛道，战略加码创新药，战略加码创新药 CRO 业务业务 公司 2016 年成立阳光德美开始拓展生物分析业务、另外 2018 年收购诺和德美 加速布局临床 CRO 业务、2021 年通过与

31、控股子公司的“合伙人模式”成立控股子 公司上海派思维新和南京先宁医药，加速布局“临床 CRO+生物分析+临床前研究 CRO 业务” 等创新药 CRO 业务布局。 成立控股子公司上海派思维新，加速拓展成立控股子公司上海派思维新，加速拓展 DMPK 和生物分析业务和生物分析业务：公司与傅小 聪（总经理） 、袁曾津（副总经理） 、曾小霞（副总经理）成立控股子公司上海派 290 324 346 379 406 432 467 514 565 622 678 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 0 100 200 300 400 500 600 700 800 全球临床CRO（亿美元）

32、YOY 13 17 23 32 37 44 56 75 102 137 178 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 国内临床CRO（亿元）YOY 105102 135 233 323 55 84 91 156 271 16.3% 21.5% 72.1% 69.2% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 0 100 200 300 400 500 600 700 200202021.01-11 1类化学药-国产1类生物药-国产y

33、oy 160 594 389 226 186 I期, 643, 44% II期, 293, 20% I/II期, 86, 6% III期, 359, 24% II/III期, 24, 1%IV期, 39, 3% 其他, 29, 2% 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 9 思维新，此公司由海归博士组成的药理学、免疫学核心技术专家团队，在上海建 立生物安全 P2 级临床中心实验室和标准化的实验动物设施，致力于打造国际顶 尖的体内体外药理研究，加速拓展 DMPK和生物分析业务。 成立控股子公司南京先宁医药，加速成立控股子公司南京先宁医药，加速华东地区临床华东地区临

34、床 CRO 布局：布局：公司与创始人沈 佳（总经理）成立控股子公司南京先宁医药，此公司主要服务内容为创新药物 I- IV 期、医疗器械及生物制品相关临床研究等业务；公司核心团队在华东地区拥 有丰富的合作医院和专家资源，在麻醉、镇痛、呼吸、肾内、内分泌、心血管、 风湿免疫、细胞治疗等领域合作 site 超 200 家，致力于完善华东地区临床 CRO 的布局。 图图 1515：近期成立的控制子公司近期成立的控制子公司上海派思维新上海派思维新和和南京先宁医药南京先宁医药 2020 年公司临床 CRO 业务实现营业收入 2756 万元、生物分析业务 799 万元， 合计实现营业收入 3554 万元，同

35、比增长 20.2%。公司通过“合伙人模式”加速进行公司通过“合伙人模式”加速进行 临床临床 CROCRO 和临床前和临床前 CROCRO 等创新药等创新药 CROCRO 业务布局，伴随业务布局的持续加速和新增客业务布局，伴随业务布局的持续加速和新增客 户的拓展，展望未来户的拓展，展望未来 3 3 年，我们判断公司创新药年，我们判断公司创新药 CROCRO 业务将处于高速增长中业务将处于高速增长中。 图图 1616：公司临床公司临床 C CRORO 与生物分析业务收入（万元）与生物分析业务收入（万元） 图图 1717：公司临床公司临床 C CRORO 与生物分析业务毛利率与生物分析业务毛利率 3

36、.存在显著预期差的高景气度仿制药存在显著预期差的高景气度仿制药 CRO 赛道赛道，展望未来，展望未来 3 年年公司仿制药公司仿制药 CRO 业务业务将继续呈现高速增长将继续呈现高速增长 上海派思维新 业务：DMPK，生物分析 阳 光 诺 和 傅 小 聪 袁 曾 津 曾 小 霞 南京先宁医药 阳 光 诺 和 沈 佳 先宁路塔 51% 22.344%17.346%9.31% 60%30%10% 70%30% 业务：创新药物 I-IV 期 1041 1759 2756 349 657 1198 799 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 20172018

37、20192020 I-IV期临床试验生物分析服务 349 3554 2957 1698 8.86% 34.15% 30.99% 12.33% 15.84% 61.91% 38.78% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 20020 I-IV期临床试验生物分析服务 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 10 3.1.存在显著预期差的存在显著预期差的高景气度高景气度仿制药仿制药 CRO 赛道：具有高毛利赛道：具有高毛利 率、高速增长的特征率、高速增长的特征 2016 年 3 月，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效

38、一致性评价的意 见 ，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，要求化学药品新 注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的， 均须开展一致性评价。2017 年以后持续有药品陆续通过一致性评价或者视同通过一 致性评价，医保在 2018 年 11 月 15 日首次在国内进行“4+7”城市带量采购，后续 伴随着新增通过一致性评价药品的持续增多，国家医保局开启稳健推进仿制药带量采 购政策。 表表 1 1：国家前五轮仿制药集采基本情况国家前五轮仿制药集采基本情况 项目项目 发布时间发布时间 联盟地区联盟地区 拟采购品种拟采购品种 数量数量 中选品种数量中选品种

39、数量 单一品种最多单一品种最多 中标企业数量中标企业数量 平均降平均降 价价 第一轮 2018年 11月 15 日 11个城市 31 25 1 52% 第一轮扩围 2019年 9月 1日 在第一轮 11个城市的基 础上，增加 25个省份 25 25（与第一批 相同） 3 59% 第二轮 2019年 12月 29 日 31个省市 33 32 3 53% 第三轮 2020年 7月 29日 31个省市 56 55 8 53% 第四轮 2021年 1月 25日 31个省市 45 45 10 52% 第五轮 2021年 6月 2日 31个省市 62 61 10 56% 表表 2 2：仿制药一致性评价相关

40、政策仿制药一致性评价相关政策 时间时间 政策名称政策名称 颁发机构颁发机构 主要内容主要内容 2015.07 关于征求加快解决药品注 册申请积压问题的若干政策 意见的公告 原国家食品药品 监督管理总局 提高仿制药审批标准，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和 审评审批；严惩注册申报造假行为，加快临床急需药品的审批，引导申 请人理性申报 2015.08 关于改革药品医疗器械审 评审批制度的意见 国务院 提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价；鼓励研究和创制新药， 鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临 床急需的创新药加快审评 2016.03 国务院办公厅关于开展仿

41、 制药质量和疗效一致性评价 的意见 国务院办公厅 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质 量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价；参比制剂原则上首选 原研药品，也可以选用国际公认的同种药品；药品生产企业原则上应采 用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价 2016.03 关于发布普通口服固体制 剂参比制剂选择和确定等 3 个技术指导原则的通告 原国家食品药品 监督管理总局 公布了普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则、普通口服固体 制剂溶出曲线测定与比较指导原则、以药动学参数为终点评价指标的化 学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则 2016.07 关于研制

42、过程中所需研究 用对照药品一次性进口有关 事宜的公告 原国家食品药品 监督管理总局 药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境 内未上市的药品，拟用于以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照 药品的制剂或原料药、以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中 用于对照药品的化学药品制剂或原料药，可申请一次性进口 2016.1 医药工业发展规划指南 工业和信息化 部、国家发展和 改革委员会、科 学技术部、商务 部、国家卫生和 计划生育委员 会、原国家食品 调动医疗机构在医药创新上的积极性，提高新药临床研究水平，促进科 技成果转化和应用；全面提升基本药物质量水平，落实仿制药质量和疗

43、 效一致性评价要求，完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 11 药品监督管理总 局 2017.02 “十三五”国家药品安全规 划 国务院 批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的 仿制药与原研药质量和疗效一致；分期分批对已上市的药品进行质量和 疗效一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价，加快推 进仿制药质量和疗效一致性评价 2017.04 关于发布仿制药质量和疗 效一致性评价品种分类指导 意见的通告 原国家食品药品 监督管理总局 针对进口仿制品种、国内仿制品种、改规格改剂型改盐基的仿

44、制品种、 国内特有品种等品种分类做出指导意见 2017.05 关于发布仿制药质量和疗 效一致性评价研制现场核查 指导原则等 4个指导原则的 通告 原国家食品药品 监督管理总局 明确仿制药质量和疗效一致性评价的研制现场核查、生产现场核查、临 床试验数据核查和有因检测指导原则 2017.08 关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的公 告 原国家食品药品 监督管理总局 对生物等效性试验机构实行备案制管理，一致性评价中的生物等效性试 验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机 构进行 2018.03 国务院办公厅关于改革完 善仿制药供应保障及使用政 策的意见 国务院办公厅

45、将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究 列入国家相关科技计划；按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原 则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知 识产权保护制度；加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，将与原 研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，推动 仿制药产业国际化 2018.12 国家药品监督管理局关于 仿制药质量和疗效一致性评 价的有关事项的公告 国家药品监督管 理局 严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的 审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原 则开展技术审评；充分发挥市

46、场机制作用，激发企业开展一致性评价的 积极性 2020.02 关于深化医疗保障制度改 革的意见 国务院 做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准 和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代 根据 CDE 年度审评报告，国内仿制药一致性评价申请数量处于高速增长中，即 2020 年一致性评价申请数量达到 1136 件、完成审评数量达到 577 件，相对 2019 年 的 559 件和 260 件，均呈现翻倍以上增长。另外我们根据米内网仿制药一致性评价 数据跟踪（口径与 CDE 统计略有差异） ，2021 年 1 月-11 月仿制药一致性申请数量 为 1973

47、 件，同比增长 39.7%，继续呈现高速增长的趋势。综上，考虑到仿制药一致综上，考虑到仿制药一致 性评价政策延续性以及目前仿制药集采累计集采品种数量仅为性评价政策延续性以及目前仿制药集采累计集采品种数量仅为 221 个，同时参考国个，同时参考国 内仿制药一致性评价申请数量依然处于高速增长中，我们判断：仿制药一致性评价内仿制药一致性评价申请数量依然处于高速增长中，我们判断：仿制药一致性评价 需求当前及未来需求当前及未来 23 年依然处于高速增长中。年依然处于高速增长中。 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 12 图图 1818：C CDEDE 收到的收到的仿制药

48、一致性评价申请数量（件）仿制药一致性评价申请数量（件） 图图 1919：C CDEDE 完成审评的一致性评价申请完成审评的一致性评价申请数量（件）数量（件） 资料来源：CDE 年度审评报告，华西证券研究所 资料来源：CDE 年度审评报告，华西证券研究所 仿制药 CRO 业务主要包括两部分业务：药学研究和 BE；其中药学研究业务主 要包括原料药和制剂的工艺、质量及稳定性研究，BE 部分主要包括生物等效性试验 研究及其相关样本的生物分析。国内仿制药 CRO 企业主要有阳光诺和、和泽医药、 新领先（太龙药业） 、汉康医药（海特生物） 、百诚医药、百诺医药等，统计发现， 2020 年合计实现营业收入

49、14.21 亿元，同比增长 39.7%，延续 2017 年以来的高速 增长；且我们关注到仿制药 CRO 毛利率水平相对较高，其整体毛利率水平处于 50%70%区间中，处于高盈利能力中。统计发现，仿制药统计发现，仿制药 CRO 公司在公司在 2017- 2021H1 处于高速增长中，且毛利率水平处于较高的水平，整体反馈仿制药处于高速增长中，且毛利率水平处于较高的水平，整体反馈仿制药 CRO 赛赛 道处于高景气度中。道处于高景气度中。 图图 2020：仿制药相关仿制药相关 C CRORO 的药物研究及的药物研究及 B BE E 服务情况服务情况 表表 3 3：国内仿制药国内仿制药 C CRORO

50、公司基本情况公司基本情况 公司公司 成立时间成立时间 核心业务核心业务 2020 年营业收入年营业收入 阳光诺和 2009年 药学研究服务及临床试验和生物分析服务 3.47亿元（yoy +48.74%) 和泽医药 2006年 仿制药开发及一致性评价 2.88亿元（yoy +54.80%) 新领先（太龙药业） 2005年 临床前药学研究、临床 CRO服务 2.39亿元（yoy +6.70%) 汉康医药（海特生物） 1999年 药学研究与临床研究服务 2.25亿元（yoy +33.93%) 百诚医药 2011年 临床前药学研究及临床服务 2.07亿元（yoy +32.50%) 百诺医药 2000年