1、 1 腾飞在即， 向全球一流腾飞在即， 向全球一流 CDMO企业迈进企业迈进 全球全球 CDMO 产业链产业链进一步向国内进一步向国内转移转移，叠加，叠加国内政策利好，国内小国内政策利好，国内小 分子分子 CDMO 行业迎来发展良机：行业迎来发展良机：需求端，迫于经营控费的压力，跨国 大药企长期存在剥离小分子业务和产能的趋势，产能真空需要依赖 CDMO 企业补充；国内 MAH 政策的落地带动本土创新药企业 CDMO 需求的快速增长。供给端，品牌、成本优势、技术实力和丰富的项目 经验构成较高的竞争壁垒， 而国内领先的小分子CDMO企业凭借技术、 成本及长期深度合作优势，订单增长加速。 公司公司着

2、着力打造“瑞博”品牌，力打造“瑞博”品牌，CDMO 业务蓬勃发展业务蓬勃发展。公司 CDMO 业 务主要由瑞博制药承担，公司着力打造瑞博“专注 CDMO，促进行业 可持续发展”的品牌形象。瑞博制药现在已经形成了两个产业化基地+ 三个研发中心的布局，服务涵盖从新药临床前药学研究、临床及各阶 段原料药工艺研发和生产、到商业化生产的全业务链，并已通过收购、 设立子公司、扩展 BD 团队等方式初步形成全球化布局。 公司公司收购苏州诺华，获得高质量收购苏州诺华，获得高质量 cGMP 原料药产能原料药产能。公司于 2019 年 底完成对苏州诺华的收购，并更名为瑞博苏州。瑞博苏州是目前国内 少数能够承接重磅

3、炸弹药物原料药委托的 CDMO 企业之一，承袭了诺 华先进的管理体系和管理团队，3 次零缺陷通过 FDA 认证， 拥有自动 化程度非常高的 1.5 万升加氢釜、商业化规模的连续化反应器和自动 化程度很高的反应器。瑞博苏州将会成为公司新的高端研发和委托生 产基地。除此之外，公司与诺华合作订单升级，新签订单有望在 2021 年给公司贡献较大的业绩增量。 投资建议：投资建议：我们预计公司 2019 年-2021 年的收入分别为 20.00 亿元 （+7.4%） 、25.64 亿元（+28.2%） 、34.71 亿元（+35.4%） ，归母净利 润分别为 2.60 亿元（+65.3%） 、3.64 亿

4、元（+40.3%） 、6.09 亿元 （+67.0%） ，对应 EPS 分别为 0.32 元、0.45 元、0.76 元，对应 PE 分别为 60.1 倍、42.8 倍、25.7 倍。我们看好公司未来 CDMO 业务快 速成长，给予“买入-A”评级。 风险提示：风险提示： 行业景气度不及预期、 行业监管政策发生重大变化的风险、 人工成本不断提高、汇率风险、环境处罚风险、江苏瑞科不能顺利复 工的风险、盈利预测核心假设不及预期的风险等。 Tabl e_Ti t l e 2020 年年 02 月月 24 日日 九洲药业九洲药业（603456.SH） Tabl e_BaseI nf o 公司深度分析公

5、司深度分析 证券研究报告 化学制剂 投资评级投资评级 买入买入-A 维持维持评级评级 6 个月目标价：个月目标价： 股价（股价（2020-02-24） 19.38 元元 Tabl e_Market I nf o 交易数据交易数据 总市值（百万元）总市值（百万元） 15,613.74 流通市值 （百万元）流通市值 （百万元） 15,568.11 总股本（百万股）总股本（百万股） 805.66 流通股本 （百万股）流通股本 （百万股） 803.31 12 个月价格区间个月价格区间 7.53/22.51 元 Tabl e_C hart 股价表现股价表现 资料来源：Wind资讯 升幅升幅% 1M 3M

6、 12M 相对收益相对收益 19.44 39.25 165.82 绝对收益绝对收益 21.28 44.3 173.92 马帅马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S01 冯雪云冯雪云 报告联系人 Tabl e_R eport 相关报告相关报告 九 洲 药 业 ： 九 洲 药 业 2019Q3 点评： 三季度业绩 改善明显，CDMO 业务快 速成长/马帅 2019-10-26 九洲药业：九洲药业事件 点评：收购苏州诺华和美 国 PharmAgra，提高业务 能力和范围/马帅 2019-09-12 九 洲 药 业 ： 九 洲 药 业 2019H1 点评： 二季度业绩 环比改善，

7、看好公司长期 成长性/马帅 2019-08-20 -7% 23% 53% 83% 113% 143% 173% 203% -062019-10 九洲药业 化学制剂 上证指数 2 (百万元百万元) 2017 2018 2019E 2020E 2021E 主营收入主营收入 1,717.4 1,862.2 2,000.3 2,564.0 3,470.5 净利润净利润 147.6 157.1 259.8 364.4 608.6 每股收益每股收益(元元) 0.18 0.20 0.32 0.45 0.76 每股净资产每股净资产(元元) 3.32 3.44 3.69 4.00 4.53

8、 盈利和估值盈利和估值 2017 2018 2019E 2020E 2021E 市盈率市盈率(倍倍) 105.8 99.4 60.1 42.8 25.7 市净率市净率(倍倍) 5.8 5.6 5.3 4.8 4.3 净利润率净利润率 8.6% 8.4% 13.0% 14.2% 17.5% 净资产收益率净资产收益率 5.5% 5.7% 8.7% 11.3% 16.7% 股息收益率股息收益率 0.6% 1.0% 0.5% 0.7% 1.2% ROIC 7.5% 6.5% 10.4% 15.8% 21.0% 数据来源：Wind 资讯，安信证券研究中心预测 pOoRqQtPnQsMoMmNtMyRoR

9、7NbP9PmOnNnPpPlOpPtRlOpNsM7NrRvNwMtOmQuOnPmP 3 公司深度分析/九洲药业 内容目录内容目录 1. 九洲药业：华丽转型的领先小分子九洲药业：华丽转型的领先小分子 CDMO 企业企业. 5 1.1. 公司深耕原料药与中间体生产业务 20 余年. 5 1.2. CDMO 业务成为公司重要的业绩增长点 . 6 2. 全球产业链转移全球产业链转移+政策利好驱动国内小分子政策利好驱动国内小分子 CDMO 行业快速发展行业快速发展 . 8 2.1. 全球小分子 CDMO 产业链进一步向国内转移 . 8 2.2. MAH 制度的实施提振国内 CDMO 需求 .11

10、3. 打造打造“瑞博瑞博”品品牌，向全球著名小分子一站式牌，向全球著名小分子一站式 CDMO 企业迈进企业迈进. 12 3.1. 瑞博制药现已形成“3+2”布局，业务范围涵盖临床前到商业化生产阶段 . 12 3.2. 公司在高端氟化学、手性合成等领域具备核心技术优势. 15 4. 收购苏州诺华收购苏州诺华+订单升级，助力订单升级，助力 CDMO 业务发展业务发展. 16 5. 传统特色原传统特色原料药板块需求稳健料药板块需求稳健 . 18 6. 盈利预测和投资建议盈利预测和投资建议 . 21 7. 风险提示风险提示. 22 图表目录图表目录 图 1：公司股权结构图 . 5 图 2：公司业务情况

11、介绍. 6 图 3：2010-2019Q3 公司营业收入增长情况 . 7 图 4：2010-2019Q3 公司归母净利润增长情况. 7 图 5：公司各业务板块收入端增长情况. 7 图 6：公司 CDMO 业务毛利润占比和毛利率变化. 7 图 7：公司历史毛利率与净利率变化情况 . 8 图 8：公司历史费用率变化情况 . 8 图 9：2018 年各地区非农业部门年平均工资（人民币元） . 9 图 10：公司各业务板块收入端增长情况. 9 图 11：九洲药业已授权专利数量不断增加 . 9 图 12：瑞博制药（公司 CDMO 事业部）发展历程及未来发展战略 . 12 图 13：瑞博制药的两个产业化基

12、地. 13 图 14：瑞博制药的三个研发中心 . 13 图 15：公司各阶段立项的 CDMO 项目数量快速增长 . 14 图 16：公司目前已有合作的客户 . 15 图 17：中科院院士领衔的顾问团队. 16 图 18：公司前 5 大客户及其收入占比（2012-2014H1）. 17 图 19：公司特色原料药板块各细分领域收入占比. 19 图 20：公司部分特色原料药单品在全球的市场份额 . 19 图 21：公司中枢神经类特色原料药业务收入变化（亿元）. 20 图 22：公司卡马西平和奥卡西平销量变化（吨）. 20 图 23：公司抗感染类特色原料药业务收入变化 . 20 图 24：公司磺胺类销

13、量变化（吨）. 20 图 25：公司子公司江苏瑞科收入和净利润变化（万元） . 21 4 公司深度分析/九洲药业 表 1：全球大药企持续存在“瘦身”趋势. 8 表 2：新药研发及上市周期与 CDMO 业务的关系. 10 表 3：CMO/CDMO 企业与跨国大药企的渐进合作关系 . 10 表 4：CDMO 业务最终委托客户筛选供应商的流程 . 10 表 5：国内 MAH 制度发展历程 .11 表 6：MAH 试点品种情况 . 12 表 7：公司目前 CDMO 项目的数量和状态（截至 2019Q3）. 14 表 8：公司领先的技术平台 . 15 表 9：苏州诺华并购前主要生产项目 . 17 表 1

14、0：公司与诺华合作 3 个药物订单收入预测 . 18 表 11：公司在研 API 项目情况 . 21 表 12：公司收入拆分和预测 . 22 5 公司深度分析/九洲药业 1. 九洲药业九洲药业：华丽华丽转型转型的领先小分子的领先小分子 CDMO 企业企业 1.1. 公司公司深耕原料药与中间体生产业务深耕原料药与中间体生产业务 20 余年余年 公司是国内知名的特色原料药生产企业和 CDMO 一站式服务商。公司自成立以来深耕特色 原料药及中间体的生产业务二十余年，并逐步实现向专利原料药及中间体的 CDMO 业务的 成功转型。公司凭借多年生产特色原料药的技术基础和经验积累，为国内外大中型制药企业 提

15、供创新药在研发和生产阶段的 CDMO 一站式服务，并与诺华、辉瑞、吉利德、罗氏等国 际医药巨头以及国内华领医药等多家创新药企建立深度合作关系。公司 CDMO 业务快速成 长，对公司总体业绩的贡献逐年攀升。特色原料药作为公司传统业务，其产品以出口为主。 公司是全球范围内卡马西平、奥卡西平、酮基布洛芬、格列奇特等产品的主要供应商，在此 基础上坚持开发新的增长点，保证特色原料药业务的长足发展。 公司始创于 1973 年，总部位于浙江省台州市，于 1997 年改制成立浙江九洲药业股份有限 公司，于 2014 年在上交所主板成功上市。截至 2019 年三季报，浙江中贝九洲集团有限公 司是公司第一大股东，

16、其直接控股与间接持股比例分别为 39.60%与 4.54%，总持股比例约 为 44.14%。花轩德先生持有中贝集团 55%的股份，实际控制着中贝集团和歌德投资，也是 九洲药业的实际控制人。此外，根据公司 2019 年第三季度报告，在公司的前十大股东中， 罗月芳、花莉蓉、林辉潞、何利民、罗跃平、罗跃波六人之间存在关联关系，罗月芳、花莉 蓉、林辉潞、何利民属于一致行动人。 图图 1：公司股权结构图公司股权结构图 资料来源：公司公告、安信证券研究中心 注：截至公司2019年三季报。 6 公司深度分析/九洲药业 公司的业务包括特色原料药及中间体 （API） 、 新药合同定制研发及生产业务 （CDMO）

17、 两块。 1） 特色原料药及中间体（API） ：在该领域，公司主要为全球化学仿制药厂商提供即将到期 药品的专利突破、生产工艺改进、药证申报、cGMP 标准商业化生产等服务。公司是全 球卡马西平、奥卡西平、酮洛芬和格列齐特原料药的主要生产商，国际市场占有率均位 居全球前列。API 业务作为公司的传统业务板块，将长期保持稳定增长。 2） 新药合同定制研发及生产业务（CDMO） ：在该领域，公司主要为国内外创新药企提供合 同定制的新药研发至生产的一站式服务，核心客户包括诺华、辉瑞、罗氏、吉利德等国 际知名大型药企以及国内众多大型药企和 Biotech 公司。CDMO 业务已成为公司重要的业务已成为公

18、司重要的 盈利增长点盈利增长点，毛利率约为 50%，处于行业领先水平。 图图 2：公司公司业务情况介绍业务情况介绍 资料来源：公司公告、安信证券研究中心 1.2. CDMO 业务成为公司重要的业绩增长点业务成为公司重要的业绩增长点 公司已从产能搬迁、收购阵痛和诺欣妥上市初期销售低于预期的事件中恢复，未来公司已从产能搬迁、收购阵痛和诺欣妥上市初期销售低于预期的事件中恢复，未来 CDMO 业务的快速发展将拉动公司收入和利润的快速增长。业务的快速发展将拉动公司收入和利润的快速增长。 2014年， 公司营业收入同比下降1.79%， 主要由于非甾体类药物酮洛芬，和中枢神经类药物卡马西平、亚氨基芪生产逐步

19、从椒江转移 至临海，导致两地均未满负荷生产，API 板块销售下滑。受此影响，公司当年归母净利润显 著下滑。2016 年，公司 CDMO 业务受诺欣妥销售低于预期的的影响（主要由于诺欣妥上市 初期市场开拓进展低于预期） ，收入和净利润有所下滑。此外，江苏瑞科于 2015 和 2016 年 分别亏损 2728 万元和 4369 万元，对公司归母净利润呈现负面影响。随着 CDMO 业务的逐 渐成熟和公司资源的优化整合，公司的盈利能力不断提高。根据公司业绩预告，2019 年公 司预计实现归母净利润 2.4-2.8 亿元，同比增长 55%-80%。 7 公司深度分析/九洲药业 图图 3：2010-201

20、9Q3 公司营业收入增长情况公司营业收入增长情况 图图 4：2010-2019Q3 公司归母净利润增长情况公司归母净利润增长情况 资料来源：Wind、安信证券研究中心 资料来源：Wind、安信证券研究中心 分业务来看，API 业务是公司的传统业务板块，除 2014-2015 年停产改造产生影响外，业务 收入稳中有升。公司的 CDMO 业务发展迅速， 2011 年-2015 年收入复合增长率达 93%， 同时毛利率显著高于传统 API 板块，逐渐成为公司利润的重要来源。2016 年，受诺欣妥销 售不利和产品结构改变的影响，CDMO 业务收入和毛利率短暂下降。2018 年，公司合同定 制业务量恢复

21、增长，CDMO 收入同比增加 23%。2019 年上半年 CDMO 业务毛利率和毛利 润占比暂时降低，主要由于诺华订单收入延迟确认。随着随着小分子小分子 CDMO 市场市场需求的不断增需求的不断增 加加、公司技术不断提高、瑞博苏州完成整合，公司、公司技术不断提高、瑞博苏州完成整合，公司 CDMO 业务将加速发展，成为公司业绩业务将加速发展，成为公司业绩 增长的核心驱动力。增长的核心驱动力。 图图 5：公司各业务板块收入端增长情况公司各业务板块收入端增长情况 图图 6：公司公司 CDMO 业务毛利润占比和毛利率变化业务毛利润占比和毛利率变化 资料来源：Wind、安信证券研究中心 资料来源：Win

22、d、安信证券研究中心 公司的费用率控制在合理水平，销售费用率保持平稳，财务费用率多次实现负值，体现了公 司出色的资金管理能力。2015 年公司管理费用率明显提高，主要由于公司对 API 原料药和 制剂的研发投入大幅增加。 近年来公司研发费用率保持在 4.6%以上， 总体费用率控制在 20% 左右。我们预计未来伴随公司 CDMO 业务收入和利润占比的不断提升，公司净利率水平将 不断提高。 -5% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 0 200 400 600 800 1,000 1,200 1,400 1,600 1,800 2,000 2001320142

23、00182019Q3 营业收入（百万元） YOY -60% -40% -20% 0% 20% 40% 60% 80% 0 50 100 150 200 250 2000019Q3 归母净利润（百万元） YOY -50% 0% 50% 100% 150% 200% 250% 300% 350% -2 0 2 4 6 8 10 12 14 2000172018 API（亿元） CDMO（亿元） APIyoyCDMOyoy 5.4% 22.9% 35.1% 44.6%

24、57.7% 33.8% 41.3% 39.6% 28.4% 44.5% 52.5% 56.5% 52.2% 55.5% 31.5% 50.6% 45.8% 42.2% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 200172019H1 CDMO毛利润占比 CDMO毛利率 8 公司深度分析/九洲药业 图图 7：公司历史毛利率与净利率变化情况公司历史毛利率与净利率变化情况 图图 8：公司历史费用率变化情况公司历史费用率变化情况 资料来源：Wind、安信证券研究中心 资料来源：Wind、安信证券研究中心 2. 全球产业链转移全球产业链转移+政策利好驱动国内小分

25、子政策利好驱动国内小分子 CDMO 行业行业快速快速发展发展 2.1. 全球小分子全球小分子 CDMO 产业链进一步向国内转移产业链进一步向国内转移 世界范围内，医保控费、专利悬崖使得全球大药企面临越来越大的经营压力。为了应对这样 的竞争环境，全球大药企选择调整战略，剥离掉资产较重的工厂，聚焦创新药研发领域。全 球大药企在关闭部分工厂后，往往会选择通过外包的方式来弥补关闭的产能，这给 CMO/CDMO 公司的发展带来了机会。 表表 1：全球大药企持续存在“瘦身”趋势全球大药企持续存在“瘦身”趋势 时间时间 公司公司 事件事件 2014 年 诺华 计划关闭位于美国纽约Suffern的工厂 201

26、4 年 Amgen 计划关闭在美国华盛顿州和科罗拉多州的工厂 2015 年 罗氏 计划关闭在爱尔兰、西班牙、意大利、美国南卡罗来纳州的4 个小分子工厂 2015 年 诺华 计划关闭山德士在印度Turbhe的工厂 2017 年 GSK 关闭苏州工厂 2019 年 辉瑞 关闭印度的两间生产厂房以及一间研发实验室 2019 年 罗氏 计划明年关闭在爱尔兰的一处小分子工厂，并裁员 132 人 资料来源：各公司公告、安信证券研究中心 成本优势成本优势和技术积累和技术积累使得中国成为国际药企小分子研发和生产产业链转移的优选之地。使得中国成为国际药企小分子研发和生产产业链转移的优选之地。国内 的 CMO/C

27、DMO 企业相较于国外同行具有基础成本上的优势。 国内的企业享受着中国独有的 完善的基础设施以及工程师红利。以人力成本为例，近 5 年来，中国每年高校毕业生人数超 过 700 万人，研究生以上的高学历毕业生人数也超过了 50 万人。充足的人才供给，使得 CMO/CDMO 行业需求的高端人才的人力成本远低于欧美发达国家， 2018 年中国非农业部门 年平均工资为 49575 元人民币，远低于美国及欧盟成员国的平均工资水平。 31% 31% 30% 31% 28% 33% 26% 31% 33% 31% 13% 13% 12% 13% 11% 14% 7% 9% 8% 10% 0% 5% 10%

28、15% 20% 25% 30% 35% 2000019Q3 销售毛利率 销售净利率 13% 13% 13% 13% 14% 18% 16% 16% 18% 17% -5% 0% 5% 10% 15% 20% 20001620172018 2019Q3 销售费用率 管理费用率（含研发） 财务费用率 9 公司深度分析/九洲药业 图图 9：2018 年各地区非农业部门年平均工资（人民币元）年各地区非农业部门年平均工资（人民币元） 资料来源：Wind、安信证券研究中心 注：按1.00USD=6

29、.99CNY及1.00EUR=7.56CNY换算 经过多年的技术和项目经验的积累，国内小分子经过多年的技术和项目经验的积累，国内小分子 CDMO 公司的角色公司的角色已经已经从“中级竞争者”从“中级竞争者” 逐渐逐渐转变成转变成“高级竞争者” 。“高级竞争者” 。创新反应技术需要经过大量探索与开发才能广泛应用到规模化 生产中去，并非一蹴而就的过程。经过多年摸索，国内小分子 CDMO 企业已经在众多技术 领域积累优势。从九洲药业的专利数量我们也可以看到，国内小分子 CDMO 企业的技术积 累在不断加深。 图图 10：公司各业务板块收入端增长情况公司各业务板块收入端增长情况 图图 11：九洲药业已

30、授权专利数量不断增加九洲药业已授权专利数量不断增加 资料来源：凯莱英招股书、安信证券研究中心 资料来源：公司年报、安信证券研究中心 318845 274758 49575 0 50000 100000 150000 200000 250000 300000 350000 美国 欧盟 中国 66 91 113 126 141 0 20 40 60 80 100 120 140 160 200172018 10 公司深度分析/九洲药业 表表 2：新药研发及上市周期与新药研发及上市周期与 CDMO 业务的关系业务的关系 发展阶段发展阶段 临床试验临床试验 新药上市新药上市 专利

31、到期专利到期 时间时间 3.5 年 1-2 年 1-3 年 2-4 年 2.5 年 9-14 年 产品生命产品生命 周期周期 临床前 研究 临床 期 临床 期 临床 期 新药 申请 临床 期（如 有） 明星 现金牛 成熟期 衰退期 订单量级订单量级 别别 十万元级别，一般 在期后半部分 有 CMO 外包 十万元 -百万 元级别 百万元 -千万 元级别 放量阶段，创新药厂提前备 货，订单达到亿级 单个订单平均 在 1-5 亿左右 相关药物 销售金额 下降， 销量 通常上升 资料来源：天宇股份招股说明书、安信证券研究中心 与国际大药企之间与国际大药企之间的信任和深度合作关系的建立，同样是一个需要长

32、时间积累的过程，具有的信任和深度合作关系的建立，同样是一个需要长时间积累的过程，具有 很高壁垒。很高壁垒。跨国大药企将项目委托给某个 CDMO 合作伙伴的过程是循序渐进的。从初步测 试合作到成为跨国大药企的优先供应商往往需要合作 4-7 年、合作 5 个以上的项目，而想要 达成长期战略合作伙伴关系则需要更长的时间以及至少完成 10 个以上的合作项目。随着双 方合作关系的加深，跨国大药企逐渐将更多、更复杂、附加值更高的项目委托给 CDMO 企 业。目前国内小分子 CDMO 龙头企业，已经通过长期合作，与跨国大药企建立了深度合作 关系，如九洲药业与诺华已经有 30 多年的合作经历，同时与罗氏、吉利

33、德等公司都建立了 紧密的合作关系。 表表 3：CMO/CDMO 企业与跨国大药企的渐进合作关系企业与跨国大药企的渐进合作关系 合作关系合作关系 所需合作时间所需合作时间 合作项目数合作项目数 初步测试 1-2 1-3 合格供应商 2-4 3-5 优先供应商 4-7 5 长期战略合作伙伴 更长 10 资料来源：博腾股份招股书、安信证券研究中心 表表 4：CDMO 业务最终委托客户筛选供应商的流程业务最终委托客户筛选供应商的流程 程序程序 供应商筛选流程供应商筛选流程 时间周期时间周期 潜在供应商的筛 选、考察评估 1. 问卷调查：客户向多家潜在供应商发放 RFI（Request For Info

34、rmation，信息邀 请书）进行初步筛选，内容包括供应商的基本情况、EHS 管理状况、质量管理 状况、财务状况等 3-12 个月 2. 二次筛选：客户派发与项目相关的问卷，内容包括相关的工艺、资质、技术研 发能力、生产能力等 3. 签订保密协议 对潜在供应商进 行审查 签订保密协议后，客户会派审计人员对供应商进行现场审计，主要是对供应商的质 量管理、EHS 管理等方面进行审计 3-6 个月 确定供应商 1. 客户向供应商转移技术文件或告知供应商化合物名称委托供应商进行工艺开发 3-18 个月 2. 报价：供应商向客户报价，客户结合供应商的质量管理、技术研发等方面因素， 对供应商进一步筛选 3

35、. 生产验证批：供应商进行放大生产，客户对验证批进行确认，确定供应商 下达订单采购 1. 签订质量协议：验证批通过、确定供应商后，客户与供应商签订质量协议 3-12 个月 2. 下达订单采购：根据需求向供应商下达订单采购 资料来源：天宇股份招股说明书、安信证券研究中心 11 公司深度分析/九洲药业 2.2. MAH 制度的实施提振国内制度的实施提振国内 CDMO 需求需求 MAH 政策允许没有生产能力的企业持有药物上市批件，打破了上市和生产的捆绑关系。其 一方面使得国内缺乏生产能力小型企业和研发机构有资格持有药品的上市批件，并且允许它 们委托 CMO/CDMO 企业代工，而不需要以“卖青苗”为

36、生，从而调动了它们研发创新药的 积极性。另一方面，即使是自身具备生产能力的大制药企业，也可以考虑委托 CMO/CDMO 企业代工，以减少建厂成本和重复建设的浪费。 随着 MAH 政策在国内的逐步落地，允许没有生产能力的企业持有药物上市批件，使得国内 小型企业和研发机构研发创新药的积极性被调动。国内创新药的快速发展以及 MAH 政策带 动的这些自身缺少生产能力的小型机构将带动 CDMO 行业需求增长。 表表 5：国内国内 MAH 制度发展历程制度发展历程 时间时间 内容内容 2015 年 8 月 9 日 国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 （国发201544 号，简称 国务院 44 号文件） ，提出开展上市许可持有人制度试点 2015 年 11 月 4 日 通过关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决 定 ，决定授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、 四川十个省(直辖市)开展药品上市许可人持有制度试点，我国药品上市许可持有人制度 开始建