1、 http:/ 1/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 Table_main 深度报告 泰林生物泰林生物(300813) 报告日期：2021 年 12 月 24 日 细胞装备升级，增长动能切换细胞装备升级，增长动能切换 泰林生物深度报告 table_zw 公司研究医疗器械行业 ： 报告导读报告导读 我们认为，CGT 相关装备驱动公司中短期收入增长，渐进式&集成式产品升级是公司成长主逻辑，检测/隔离/灭菌产品稳健增长有望提供存量现金流，首次覆盖给予“增持”评级。 投资要点投资要点 泰林生物：泰林生物：细胞装备升级，增长动能切换细胞装备升级，增长动能切换 受益于下游受益于下游 CGT 资本开支

2、景气资本开支景气，我们认为，我们认为 2022-2024 年年公司公司细胞制备细胞制备/分装工分装工作站业务作站业务收入复合增速有望达到收入复合增速有望达到 100%+，带动整体收入增速带动整体收入增速 CAGR 在在 35%左左右。右。业务构成：公司培养器（2016-2020 年收入约占比 30-35%，下同） 、无菌隔离器（占比 25-30%） 、VHP 灭菌器& TOC 分析仪（两者之和占比 15-20%）销售占比相对高，2020 年公司细胞制备/分装工作站占总收入比例约为 1.9%，我们预计 2022-2024 年细胞制备/分装工作站收入占比有望达到 10%以上。 存量业务增长趋势：我

3、们认为，微生物检测和灭菌设备（培养器、灭菌器、分析仪等）市场增速稳健、竞争者分散，且公司在该领域具有一定的技术优势和销售基础，我们预期保持稳健增长。 新业务增长趋势：2021 年三季报合同负债余额近 7900 万元且主要由隔离器系列产品贡献，一般装备公司在订单付款 30%且未发货时计入合同负债，从合同负债趋势和行业资本开支趋势看，我们预期 2022-2024 细胞制备/分装工作站收入有望维持较高增速。 行业：行业：CGT 研发研发+封闭无菌监管驱动封闭无菌监管驱动 临床临床&销售：早期管线为主，中国占比高销售：早期管线为主，中国占比高。我们预计 2021 年全球 CAR-T 产品销售额约 15

4、-20 亿美元，2019-2020 年中国 CAR-T 临床一期及二期项目数量增速快，我们预期早期项目的研发产能建设是中国现阶段 CGT 项目资本开支的主体。 设备设备&环境： 封闭环境： 封闭&自动化是趋势， 隔离系统是替代方案自动化是趋势， 隔离系统是替代方案。 从环评看资本开支的设备需求&品牌偏好，隔离器/细胞工作站占比极低（在 30+个案例中仅出现2-3 次） ，研发设备偏爱赛默飞等海外厂商。全球调查显示 CGT 生产中仅 9%采用隔离器+C/D 级环境，我们认为细胞工作站本质上是 CGT 产品封闭、无菌研发/生产的隔离器系统，符合 GMP 监管的方向且有望降低成本（封闭式自动化生产有

5、望降低 37%生产成本） ， 替代的是现在广泛应用的 “洁净室+生物安全柜”开放式系统。研发产能建设中成本并非设备选择的关键，且总生产设备需求量相对低，我们认为，随着商业化管线增多、GMP 强化无菌封闭环境监管，细胞工作站等类隔离系统占比有望提升。 需求估算：需求估算：2023 年装备需求有望达到年装备需求有望达到 650-700 台台/年年。假设 100%增量投资采用细胞工作站，对应市场总容量约（参考泰林生物在公告中估算的 160 万元/台table_invest 评级评级 增持增持 上次评级 首次评级 当前价格 ￥92.4 单季度业绩单季度业绩 元元/ /股股 3Q/2021 0.28 2

6、Q/2021 0.35 1Q/2021 0.18 4Q/2020 0.30 table_stktrend 公司简介公司简介 公司主营业务为微生物检测与控制技术系统产品、有机物分析仪器等制药装备的研发、制造和销售，具体产品包括各类耗材、仪器和设备，可单独或组合应用于无菌药品的生产和质量检测，同时可以拓展的应用领域包括医疗卫生、食品安全、疾病防控、生物安全、检验检疫、生物工程、实验动物和环境保护等大健康产业。 相关报告相关报告 table_research 证券研究报告 table_page 泰林生物泰林生物(300813)(300813)深度报告深度报告 http:/ 2/21 请务必阅读正文之

7、后的免责条款部分 的单价）100-115 亿元；假设约 1/3 采用细胞工作站，对应 30-40 亿元市场总容量。 公司：集成式公司：集成式&渐进式产品升级渐进式产品升级 边际变化边际变化：产品升级产品升级可能可能是公司是公司在在 2022-2024 年最大的变化年最大的变化。高单价产品收入占比提升，平均单价在 35-40 万元/台的“隔离技术系列”产品占比提升，且该系列内部 150 万元/台的产品（细胞制备/分装工作站）占比进一步提升，体现出公司集成式、模块化技术在基因细胞治疗生产领域的升级。新客户、新产品带动整体收入增长：根据公司公告，截至 2021 年 4 月， “发行人累计已经与药明巨

8、诺、上海医药、华大基因、上海邦耀生物等17家细胞治疗类客户签订过多项相关产品（其中细胞制备工作站19台，细胞无菌分装工作站10台）的供应合同，其中已完成发货的合同金额累计超过2100万元（合计26台） ，尚未发货的金额约为380万元（合计3台）” ，而 2020 年相关收入仅为 380 万元，我们看好公司细胞制备/分装工作站产品快速增长趋势。 产能准备：产能准备：2021-2023 年看产能腾挪，年看产能腾挪，2024 年后投产加速年后投产加速。公司可转债项目计划募资 3 亿元、建设周期为 36 个月且建成后将在 4 年内逐步达产，假设 2022年开工建设，我们预计 2024-2025 年有望

9、逐步开工，新产能对应细胞治疗装备总产值约 6.63 亿元，即使考虑潜在降价竞争因素（假设降价 30-50%） ，投产后细胞治疗相关装备收入 CAGR 有望达到 70%+。 节奏上看， 2021-2023 年我们关注公司通过技改、排产调整等因素在腾挪产能促增长，2024 年后关注新募投产能投产进度及细胞治疗产品商业化带来的行业需求增长。 其他业务板块：其他业务板块：实验室耗材、微生物检测、灭菌产品为主，需求端有支撑，预期收入保持稳健增长。 盈利预测及估值盈利预测及估值 我们预计公司 2021-2023 年实现营业收入 2.7 亿元、3.5 亿元、4.8 亿元，同比增长 33%、33%和 37%；

10、实现归母净利润 0.7 亿元、0.9 亿元和 1.2 亿元，同比增长 36%、34%和 36%。对应 EPS 分别为 1.27、1.71 和 2.32 元/股，2021 年 12月 24 日收盘价对应 2021 年 73 倍 PE、2022 年 54 倍 PE，高于可比公司平均值，我们认为可能反映了市场对公司高增速业务板块（如细胞制备/分装工作站等装备） 的估值溢价。 我们认为， CGT 相关装备有望驱动公司中短期业绩增长，渐进式&集成式产品升级是公司成长主逻辑，存量检测、隔离、灭菌产品稳健增长有望提供现金流，首次覆盖给予“增持”评级。 风险提示风险提示 订单交付周期性&波动性风险、市场竞争激

11、烈导致的降价风险、新产品推广进度不及预期风险、产能建设速度低于预期风险等。 财务摘要财务摘要 table_predict （百万元）（百万元） 2020A 2021E 2022E 2023E 主营收入 200 266 353 483 (+/-) 10.67% 32.87% 32.75% 36.72% 归母净利润 48 66 89 121 (+/-) 40.63% 36.25% 34.46% 35.99% 每股收益（元） 0.93 1.27 1.71 2.32 P/E 99.22 72.83 54.16 39.83 VWlViXaXnVdYMBwVbR9R9PsQqQnPpOlOrQnPkPnP

12、pQ7NnNwPMYrMrPxNrMnR table_page 泰林生物泰林生物(300813)(300813)深度报告深度报告 http:/ 3/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 正文目录正文目录 1. 泰林生物：细胞装备升级，增长动能切换泰林生物：细胞装备升级，增长动能切换. 5 2. 行业：行业：CGT 研发研发+封闭无菌监管驱动封闭无菌监管驱动 . 6 2.1. 临床&销售：早期管线为主，中国占比高 . 6 2.2. 设备&环境：封闭&自动化是趋势，隔离系统是替代方案 . 7 2.3. 需求估算：2023 年装备需求有望达到 650-700 台/年 . 11 3. 公司：集成式公

13、司：集成式&渐进式产品升级渐进式产品升级 . 13 4. 盈利预测与投资建议盈利预测与投资建议 . 17 4.1. 收入拆分与盈利预测 . 17 4.2. 相对估值 . 18 4.3. 投资建议 . 18 5. 风险提示风险提示 . 18 图表目录图表目录 图 1：公司在微生物检测与控制领域主要产品布局 . 5 图 2：基因细胞治疗产品制备主要流程及涉及设备 . 5 图 3：公司收入结构变化 . 5 图 4：公司收入、净利润率及 ROE 变化 . 5 图 5：CGT 产品终端：2024E 全球预计 400-450 亿美元销售 . 6 图 6：全球细胞治疗在研管线：2021 年快速增长 . 6

14、图 7：临床类型：增量三期来自于基因治疗 . 6 图 8：已上市两款 CAR-T 季度销售额（亿美元） . 6 图 9：中国活跃&招募的 CAR-T 临床个数 . 7 图 10：中国活跃&招募的 CAR-T 临床理论入组人数 . 7 图 11：主要隔离技术分类 . 8 图 12：主要隔离技术的差异：隔离性&无菌性 . 8 图 13：基因细胞治疗研究/生产环境调查：隔离器占比低 . 9 图 14：咨询公司调研：哪些近期变量会影响 ATMPs 的生产？ . 9 图 15：多功能细胞处理工作站年运行成本构成 . 10 图 16：洁净室年运行成本构成 . 10 图 17：CAR-T 生产固定成本构成

15、. 11 图 18：自动化/手工生产 CAR-T 的成本构成 . 11 图 19：公司主要产品销售单价（元/单位） . 13 图 20：公司历年存货和预收/合同负债占总资产比例 . 13 图 21：公司主要产品产量/产能：利用率相对较高 . 15 图 22：公司估算可转债募投项目投产的收入&利润贡献 . 15 图 23：泰林生物微孔滤膜产品 . 16 图 24：泰林生物酶底物法大肠菌群检测系统 . 16 table_page 泰林生物泰林生物(300813)(300813)深度报告深度报告 http:/ 4/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图 25：2021 年 8 月公司高分子车间改

16、造验收，新产能投放 . 18 图 26：公司各收入分布毛利率变动 . 18 表 1：主要隔离技术在生产操作中的要求差异 . 7 表 2：部分基因细胞治疗项目所用设备及投资额 . 8 表 3：多功能细胞处理工作站与传统洁净室对比 . 9 表 4：CAR-T 生产成本分析（单位美元） . 10 表 5：从 CGT 项目推算建设需求 . 12 表 6：公司主要产品涉及专利介绍 . 13 表 7：泰林生物主要收入拆分及预测 . 17 表 8：可比公司估值情况 . 18 表附录：三大报表预测值 . 20 table_page 泰林生物泰林生物(300813)(300813)深度报告深度报告 http:/

17、 5/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 1. 泰林生物：泰林生物：细胞装备细胞装备升级，增长动能切换升级，增长动能切换 泰林生物：受益于泰林生物：受益于 CGT 领域资本开支增长，我们认为领域资本开支增长，我们认为 2022-2024 年公司最大的边际年公司最大的边际变化来自于产品结构升级变化来自于产品结构升级。 业务构成： 公司培养器（2016-2020 年收入约占比 30-35%，下同） 、 无菌隔离器 （占比 25-30%） 、 VHP 灭菌器& TOC 分析仪 （两者之和占比 15-20%）销售占比相对高，2020 年公司细胞制备/分装工作站占总收入比例约为 1.9%，我们预计2

18、022-2024 年细胞制备/分装工作站收入占比有望达到 10%以上。 存量业务增长趋势：我们认为，微生物检测和灭菌设备（培养器、灭菌器、分析仪等）市场增速稳健、竞争者分散，且公司在该领域具有一定的技术优势和销售基础，我们预期保持稳健增长。 新业务增长趋势： 2021 年三季报合同负债余额近 7900 万元且主要由隔离器系列产品贡献，一般装备公司在订单付款 30%且未发货时计入合同负债，从合同负债趋势和行业资本开支趋势看，我们预期 2022-2024 细胞制备/分装工作站收入有望维持较高增速。 图图 1：公司在微生物检测与控制领域主要产品布局公司在微生物检测与控制领域主要产品布局 图图 2：基

19、因细胞治疗产品制备主要流程及涉及设备基因细胞治疗产品制备主要流程及涉及设备 资料来源：公司公告，浙商证券研究所 资料来源：公司公告，浙商证券研究所 图图 3：公司收入结构变化公司收入结构变化 图图 4：公司收入、净利润率及公司收入、净利润率及 ROE 变化变化 资料来源：公司公告，浙商证券研究所 资料来源：公司公告，浙商证券研究所 39.6%59.4%51.3%46.3%40.7%41.7%35.5%38.3%36.1%17.6%24.5%33.8%36.8%36.0%40.2%18.5%12.3%11.3%7.1%3.6%7.4%5.6%6.2%23.5%7.6%5.7%7.7%7.0%7.

20、5%8.1%6.8%7.2%4.4%5.9%9.4%9.3%7.6%8.7%11.3%12.4%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2000192020微生物检测技术系列隔离技术系列灭菌技术系列有机物分析技术系列其他22.7%17.0%18.7%26.0%31.7%30.3%19.0%24.2%23.2%-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%35%40% - 50 100 150 200 250收入（百万元，左轴）yoy（右轴）净利润率（右轴）ROE（右轴） table_page 泰林生物泰林生物(3008

21、13)(300813)深度报告深度报告 http:/ 6/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2. 行业：行业：CGT 研发研发+封闭无菌监管驱动封闭无菌监管驱动 2.1. 临床临床&销售：早期管线为主，中国占比高销售：早期管线为主，中国占比高 临床及销售：临床及销售：2021 年早期管线增长快年早期管线增长快，我们我们预计预计 CAR-T 全球销售额全球销售额 15-20 亿美元亿美元。在研管线：根据 Nature Reviews 总结，2021 年全球细胞治疗在研管线快速增长，截至2021年4月全球CGT在研管线约2073个， 其中CAR-T管线占比最高 （数量占比约56%） 、临床早

22、期项目占比高（CAR-T 临床前+临床 1 期+临床 2 期数量之和占比约 99%） 。市场空间：以诺华及吉利德两款 CAR-T 产品销售额看，2021Q3 两款产品单季度销售额同比增速在 20-27%、1-9 月销售额各约 4-5 亿美元，我们估计两款产品在 2021 年销售额之和有望达到 12-15 亿美元；假设 2021Q4 销售额与 2021 年其他季度销售额持平，我们估算 2021 年全球 CAR-T 产品销售额约 15-20 亿美元。EvaluatePharma 根据在研管线估算，2024 年预计全球 CGT 销售额达到 400-450 亿美元，其中细胞治疗占比约 35-40%。

23、图图 5：CGT 产品终端：产品终端：2024E 全球预计全球预计 400-450 亿美元销售亿美元销售 图图 6：全球细胞治疗在研管线：全球细胞治疗在研管线：2021 年快速增长年快速增长 资料来源：EvaluatePharma，浙商证券研究所 资料来源：Nature Reviews，浙商证券研究所 图图 7：临床临床类型类型：增量三期来自于基因治疗：增量三期来自于基因治疗 图图 8：已上市两款已上市两款 CAR-T 季度销售额（亿美元）季度销售额（亿美元） 资料来源：Clinical trail，浙商证券研究所 资料来源：诺华及吉利德年报，浙商证券研究所 中国研发：中国研发： 项目数量增速

24、快、项目数量增速快、 早期管线占主体早期管线占主体， 研发产能建设是中短期资本开支的重， 研发产能建设是中短期资本开支的重点点。我们整理了 Clinical trail 上中国发起的、活跃/在招募的 CAR-T 临床管线，2019-2020年中国 CAR-T 临床一期及二期项目增速快，虽然 2021 年略有下降，但我们认为可能和疫情有关，防疫常态化下临床项目增速有望持续。根据泰林生物公告， “据新药研发监测数据库（CPM）显示，截止2020年，我国干细胞治疗研究项目占全球约10%，免疫细胞治疗临床研究约占全球1/3， 已经成为仅次于美国的第二大市场” 。我们认为，中国临床早期的研发管线可能仍未

25、未来 5 年资本开支建设主体，研发产能对生产成本相对不敏感，但是对生产合规性、及时性要求相对较高，单一实验室的生产装备需求量相对较低，随着越来越多管线走向临床后期及商业化，我们预期建设投资有望持续提高。 0500基因治疗细胞&基因治疗细胞治疗基因治疗细胞&基因治疗细胞治疗2020年2019年临床1期临床2期临床3期-80%-40%0%40%80%120%160%200%240%280%320%360%-0.500.511.52Yescarta销售额Kymriah销售额销售额差Yescarta YoY（右轴）Kymriah YoY（右轴） table_page 泰林生物泰林

26、生物(300813)(300813)深度报告深度报告 http:/ 7/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图图 9：中国活跃中国活跃&招募的招募的 CAR-T 临床个数临床个数 图图 10：中国活跃中国活跃&招募的招募的 CAR-T 临床理论入组人数临床理论入组人数 资料来源：Clinical trail，浙商证券研究所 资料来源：Clinical trail，浙商证券研究所 2.2. 设备设备&环境：封闭环境：封闭&自动化是趋势，隔离系统是替代方案自动化是趋势，隔离系统是替代方案 研发研发/生产环境：封闭、生产环境：封闭、无菌无菌是是 GMP 管理的重点管理的重点。根据 ISPE 指南

27、原则，可以从系统完整性和单元污染可能性两个维度把药品研发/生产环境划分为洁净室、 RABS （Restricted Access Barrier System，受限生产隔离系统，分为开放式&封闭式）和隔离器。根据 2019年发布的GMP 附录-细胞治疗产品 ， “宜采用密闭设备、管路进行细胞治疗产品的生产操作；密闭设备、管路安置环境的洁净度级别可适当降低” ，且把细胞治疗产品、病毒载体、质粒的生产操作环境划分为 B 级背景下的局部 A 级、C 级背景下的 A 级送风、C 级和 D 级等 4 个级别，我们认为封闭、无菌环境是 CGT 产品研发/生产 GMP 管理的重点，随着研发管线推进和商业化增

28、多，RABS 和隔离器系统有望逐步推广。 表表 1：主要隔离技术在生产操作中的要求差异主要隔离技术在生产操作中的要求差异 特性特性 LF Unite 层流单元层流单元 开放式开放式 RABS 封闭式封闭式 RABS 隔离器隔离器 清洁 手工 手工 手工 自动 CIP-在线清洗 SIP-在线灭菌 （） （） WIP-在位清洗 NA NA 操作人员干扰 标准 标准 很有限 过氧化氢杀孢子灭菌 NA NA （） 氮气吹扫净化 NA NA （） 安全更换过滤器系统 NA NA 粒子与微生物监测 人工 人工 已整合 已整合 洁净服装穿着舒适性 低 低 低 高 人员培训和验证 标准 很高 很高 高 验证

29、标准 标准 标准 高 软件与数据管理 标准 标准 高 高 资料来源：净达制药，ISPE，浙商证券研究所 0552000202021临床早期临床一期临床二期临床三期-070090002000202021临床早期临床一期临床二期临床三期 table_page 泰林生物泰林生物(300813)(300813)深度报告深度报告 http:/ 8/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图图 11：主要隔离技术分类主要隔离技术分类 图图 12：主要隔离

30、技术的差异：隔离性主要隔离技术的差异：隔离性&无菌性无菌性 资料来源：净达制药，ISPE，浙商证券研究所 资料来源：净达制药，ISPE，浙商证券研究所 需求需求：隔离器：隔离器/细胞工作站占比极低，研发细胞工作站占比极低，研发设备设备偏爱赛默飞等海外厂商偏爱赛默飞等海外厂商。根据上文对中国及全球 CGT 在研管线的分析，我们认为在大部分情况下，研发设施及产能建设可能是近 3 年资本开支的主体。我们研究了 30+份中国 CGT 实验室及生产设施建设环境保护评价书， 从投资建设的角度看， 环境： 以洁净室+生物安全柜为主， 少有隔离器产能 （仅2-3 个案例出现隔离器， 涉及厂家包括泰林生物、 东

31、富龙、 力康等） ； 设备： 2培养箱、生物安全柜、冰箱、离心机为用量大的必选项，与制备产能大小正相关；品牌：生物安全柜、流式细胞仪等以赛默飞为主，冰箱、超净台等少部分设备国产化率相对较高。 表表 2：部分基因细胞治疗项目所用设备及投资额部分基因细胞治疗项目所用设备及投资额 环评时间环评时间 公司公司 项目名称项目名称 类型类型 投资金额投资金额（万元）（万元） 主要设备主要设备 涉及疗程涉及疗程 预计投产时间预计投产时间 生物安全柜生物安全柜 培养箱培养箱 生物反应器生物反应器 2018 年 5 月 爱萨尔生物 干细胞技术研究及应用 研发 50 3 3 200 批/年 2018 年 7 月

32、2018 年 6 月 原能细胞 细胞免疫抗肿瘤、抗衰老新技术及免疫细胞存储新技术 研发 2063 29 2018 年 11 月 2018 年 10 月 埃秀马生物 细胞治疗研发基地 研发 2000 38 24 200 批/年 2019 年 9 月 2019 年 3 月 星尘生物 细胞免疫治疗项目 研发 2000 4 1 2019 年 11 月 2019 年 4 月 优立澎湃 临床级免疫细胞和干细胞制剂制备 研发 1500 5 4 2019 年 12 月 2019 年 5 月 复星凯特 复星凯特基地 GMP 级生产 7000 55（生产）+ 16（QC） 49（生产）+ 4（QC） 2000 例

33、/年 2020 年 3 月 2019 年 6 月 药明巨诺 张江实验室项目 研发 1500 6（CAR-T）+5（载体）+ 5（检测） 4（CAR-T）+2（载体） 4 CAR-T 约 125次、载体 26次、质粒 50 次 2021 年 12 月 2019 年 10 月 原能细胞 细胞免疫抗肿瘤、免疫细胞存储及治疗新技术研发 研发 2080 18 4 350 批/年 2020 年 12 月 2020 年 2 月 驯鹿生物 研发实验室 研发 5000 16 16 2 2020 年 8 月 2020 年 3 月 上海三多医疗 脐带间充质干细胞的标准化制备工艺研究项目 研发 200 6 10 批次

34、/年（10样品/批，约含100 万干细胞） 2020 年 6 月 table_page 泰林生物泰林生物(300813)(300813)深度报告深度报告 http:/ 9/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2021 年 1 月 和元生物 病毒包装实验室建设项目（调整） 研发 3200 共 23 台 （新增 4 台） 共 28 台 （新增 8 台） 摇摆式新增 8 台 病毒载体40L/A，CAR-T约 5L/A 2021 年 6 月 资料来源：上海市企事业单位生态环境服务平台，浙商证券研究所 厂商调查：自动化、封闭化是趋势，隔离器整体应用有限厂商调查：自动化、封闭化是趋势，隔离器整体应用有

35、限。中国投资情况与海外统计结果相一致：根据 CRB 在 2020 年的调查统计，CGT 公司（制药+CDMO 公司）的研发和生产环境中，仅 9%采用隔离器+C/D 级环境，约 25%采用封闭系统+C 环境；从发展趋势看，大部分公司认为封闭、自动化系统可能在短期影响 CGT 的生产/研发管理，选择隔离器生产的占比相对较低（约占比 19%） 。 图图 13：基因细胞治疗研究基因细胞治疗研究/生产环境调查：隔离器占比低生产环境调查：隔离器占比低 图图 14：咨询公司调研：哪些近期变量会影响咨询公司调研：哪些近期变量会影响 ATMPs 的生产？的生产？ 资料来源：CRB，浙商证券研究所 资料来源：CR

36、B，浙商证券研究所 我们的观点：细胞工作站符合我们的观点：细胞工作站符合 GMP 监管方向，替代监管方向，替代的是的是“洁净室“洁净室+生物安全柜”生物安全柜”开开放式系统放式系统。相比于传统洁净室搭配生物安全柜的应用，细胞工作站在隔离室中集成了CAR-T 细胞研发/生产过程中细胞分离、激活、修饰、扩增、收获、冻存等多流程，全程无菌环境的日常运维成本低于洁净室，但初始投资成本相对高（从固定资产角度看，赛默飞生物安全柜在网络采购平台售价约 10 万元/台， 根据泰林生物公告， 意大利 Comecer 的细胞制备工作站售价约 600 万元/台，国产对标品牌售价约 180 万元/台；洁净室建设成本一

37、般与面积、洁净等级有关，占 CAR-T 生产固定成本的 10-15%） 。我们认为，细胞工作站的优点是符合 GMP 监管对封闭式无菌操作管理的要求，柔性、定制化设计可以集成多个生产环节， 配合机器手臂等可能加速自动化无菌操作； 缺点是初始投资成本相对较高、生产研发过程的灵活性和便利性相对较差， 后者制约了细胞工作站的推广和应用， 我们认为这也可能和商业化产能需求相对较少有关（大规模生产下细胞工作站运维成本更低） 。综合考虑细胞工作站的优点和确定， 我们预期细胞工作站可能在未来 CGT 产品的研发/生产环节占据相当比例，与“洁净室+生物安全柜”组合共存。 表表 3：多功能细胞处理工作站与传统洁净

38、室对比多功能细胞处理工作站与传统洁净室对比 比较项目比较项目 多功能细胞处理工作站多功能细胞处理工作站 传统洁净室传统洁净室 综合性 封闭式系统 开放式系统 背景环境要求 D 级，较低投资及空调环境维护 B 级，重大投资及空调环境维护 安装启用时间 仅需 3-4 周 至少 6 个月 运行成本 低：仅设备运行费用 高：消毒费用、工作服消耗费用、空调维护费用，较高的耗材成本 维护成本 低：10 万级房间与工作站成本 高：1 万级洁净室+若干 100 级生物安全柜成本 灭菌方式 汽化过氧化氢（VHPS）灭菌 甲醛熏蒸+UV+消毒剂手工擦拭 2 天（熏 table_page 泰林生物泰林生物(3008

39、13)(300813)深度报告深度报告 http:/ 10/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 蒸每 15 天一次） 灭菌时间 2 小时 2 天（熏蒸每 15 天一次） 人体舒适度 人员仅需穿着单层工作服，无需佩戴口罩，长时间工作无不适感 二次更衣（双层工作服） ，面罩全包裹，人体舒适度交叉，不宜长时间工作 细胞操作配套设备 集成化设计，厂家提供全套装备并进行验证，整体性较好，减少交叉污染的风险 需要客户分别选型生物安全柜、离心机、二氧化碳培养箱、水浴箱等设备，并单独进行验证，开放系统中的共享仪器会增加交叉污染的风险 灵活性 对人的活动空间有一定限制，但能较灵活的完成细胞培养相关操作，产品

40、不会受到影响 具有较大的活动操作空间，对人限制较少，但会有细胞暴露污染的风险 系统维护 厂商对设备进行系统性维护保养 用户自行对设备进行维护保养 资料来源：公司产品资料，浙商证券研究所 图图 15：多功能细胞处理工作站年运行成本构成多功能细胞处理工作站年运行成本构成 图图 16：洁净室年运行成本构成洁净室年运行成本构成 资料来源：公司产品资料，浙商证券研究所 资料来源：公司产品资料，浙商证券研究所 封闭封闭&自动化生产系统推广的优点：自动化生产系统推广的优点：Disposable 成本占比上升，整体成本下降，符合成本占比上升，整体成本下降，符合低成本、大规模商业化生产要求低成本、大规模商业化生

41、产要求。 根据 IJC 等论文估算，集成化、封闭式、自动化 CAR-T 生产系统有望降低 37%的生产成本。主流封闭式 CAR-T 生产系统基本都为外资品牌研发（如美天旎的 CliniMACS Prodigy、博雅/ThermoGenesis 的 AXP 系统/X-LAB/X-WASH/PXP 系统等） ，大多在洁净室开放条件下应用，设备相对较贵但操作便捷。我们关注细胞工作站或其他隔离器系统在自动化领域的新技术突破和推广，可能对 CGT 产品的研发/生产工艺和流程带来新变化。 表表 4：CAR-T 生产成本分析（单位美元）生产成本分析（单位美元） 单批产品个数单批产品个数 固定成本固定成本 可

42、变动成本可变动成本 总成本总成本 固定成本占比固定成本占比 变动成本占比变动成本占比 封闭生产系统封闭生产系统 1 584,131 46,397 630,528 92.6% 7.4% 1 2 292,065 46,397 338,462 86.3% 13.7% 1 10 58,413 46,397 104,810 55.7% 44.3% 1 18 32,452 46,397 78,849 41.2% 58.8% 1 19 38,391 46,397 84,788 45.3% 54.7% 2 36 20,261 46,397 66,658 30.4% 69.6% 2 37 25,567 46,3

43、97 71,964 35.5% 64.5% 3 54 13,508 46,397 59,905 22.5% 77.5% 3 资料来源：IJC，浙商证券研究所 71.1%15.7%4.3%2.7%1.9%1.2%节省费用节省费用验证费用验证费用运行耗电运行耗电H2O2浓度检测损耗浓度检测损耗环境监测环境监测生物指示剂生物指示剂H2O2溶液生物去污溶液生物去污更换高效空气过滤器更换高效空气过滤器更换气体密封条更换气体密封条工作服、工作鞋、手消毒工作服、工作鞋、手消毒H2O2化学指示剂化学指示剂更换操作手套更换操作手套42%38%6%4%4%3%1%验证费用验证费用运行耗电运行耗电环境监测环境监测杀

44、孢子剂消毒杀孢子剂消毒工作服、工作鞋、手套更换工作服、工作鞋、手套更换更换更换B级区高效过滤器级区高效过滤器日程卫生清洁剂及工具日程卫生清洁剂及工具更换生物安全柜高效过滤器更换生物安全柜高效过滤器UV灯及强度测试卡灯及强度测试卡 table_page 泰林生物泰林生物(300813)(300813)深度报告深度报告 http:/ 11/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图图 17：CAR-T 生产固定成本构成生产固定成本构成 图图 18：自动化自动化/手工生产手工生产 CAR-T 的成本构成的成本构成 资料来源：IJC，浙商证券研究所 资料来源：Cytotherapy，浙商证券研究所 2

45、.3. 需求估算：需求估算：2023 年装备需求有望达到年装备需求有望达到 650-700 台台/年年 根据上文对 CGT 管线、GMP 监管环境的分析，我们从以下几个角度估算中国 CGT研发管线推进及资本开支对应的潜在装备需求： 中国 CGT 在研管线个数：我们参考团队在 2021 年 6 月 30 日正式发布的细胞和基因疗法 CDMO：下一个十年十倍行业中对中国 2018-2020 年 CGT 管线的拆分。 在对 2022-2023 年管线个数的预测上， 我们根据项目成功率和临床前管线增速来估算，成功率参考 BIO 和 QLS 对 2011-2020 年全球 CAR-T 临床试验成功率的分

46、析，临床前管线假设复合增速为 35%。 临床组人数：我们根据 Clinical trail 上中国活跃的、招募的各个阶段 CAR-T 临床试验入组人数进行平均估算。 从人份需求对应设备需求：根据泰林生物公告估算， “公司单纯以2020年的新发癌症病例数据为基础测算，假设全球每年新增癌症病例1,929万例中能有5%选择细胞治疗，按照每个病人一个疗程，每个疗程15天培养时间计算，并考虑设备的检修及保养时间等，则需要成套细胞治疗装备约4.82万套才能满足相应的治疗需求” ，从估算中反推每套细胞治疗装备对应 20 人/年治疗需求及每个疗程对应 18 天生产时间，以此作为我们估算设备市场需求的基础。 根

47、据我们的估算，我们预期 2023 年国内 CGT 装备需求可能在 650-700 台/年，假设100%增量投资采用细胞工作站，对应市场总容量约（参考泰林生物在公告中估算的 160万元/台的单价）100-115 亿元；假设约 1/3 采用细胞工作站，对应 30-40 亿元市场总容量（注：总容量不等于每年增量市场规模，随着商业化产品增多/放量，每年设备装置需求有望增加） 。根据公司公告估算， “如公司跟踪的某细胞治疗药物开发企业计划建设13条CAR-T生产线，其中细胞工作站设备等的投资预算在3,000-5,000万元之间；公司跟踪的某细胞治疗CMO/CDMO企业， 拟建设细胞治疗产品生产线， 细胞

48、工作站设备等的投资预算在1,000-1,500万元之间； 公司跟踪的某大学国家重点实验室， 依托于其附属医院建立，细胞工作站设备等的投资预算在3,000万元以上，单家企业/单位的设备投资金额相对较大” 。我们认为细胞工作站相对于“洁净室+生物安全柜”的组合具有运维成本低、封闭无菌生产等优点，在现有生产工艺中占比提升依赖于行业主要参与者的推广宣传，及 GMP管理推进。 44.8%29.5%16.0%6.7%1.9%0.9%操作人员操作人员技术人员技术人员B级洁净室级洁净室设备设备维护及监督维护及监督年培训成本年培训成本耗材（年固定）耗材（年固定） table_page 泰林生物泰林生物(3008

49、13)(300813)深度报告深度报告 http:/ 12/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表表 5：从从 CGT 项目推算建设需求项目推算建设需求 项目项目 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E CGT 项目数量 临床前 171 213 305 412 556 750 一期临床 85 95 128 95 88 100 二期临床 34 37 38 46 59 60 三期临床 - - - 5 9 12 商业化 - - - - - - 成功概率假设 临床前到一期 10% 10% 10% 10% 一期到二期 44% 44% 44% 44% 二期到三期 59% 59

50、% 59% 59% 三期到商业化 67% 67% 67% 67% 其他主要假设 临床前项目增速 24.6% 43.2% 35% 35% 35% 临床前项目需求量 10 10 10 10 每组人数假设 临床一期 20 20 20 20 临床二期 50 50 50 50 临床三期 100 100 100 100 对应理论样品需求量（人份） 临床前 3,050 4,118 5,559 7,504 一期临床 2,560 1,890 1,769 1,996 二期临床 1,900 2,316 2,959 3,017 三期临床 - 500 919 1,248 总和总和 7,510 8,824 11,205