1、 - 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据市场数据(人民币）人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医药指数 2181 沪深 300 指数 4918 上证指数 3632 深证成指 14791 中小板综指 14565 相关报告相关报告 1.医保政策调整促进中医药行业发展-中药政策点评 ，2021.12.31 2.CDE 指导原则出台，推动行业健康发展-【国金医药】政策点评 ，2021.12.31 3.政策推动中药行业发展，估值性价比凸显-中药行业周报 ，2021.12.27 4.医药新政密集出台，利好高质量研发创新-【国金医药】政策月报 ，2021.12.27 5.FDA连续批准 2

2、 款新冠口服药，看好抗疫主线-新冠专题跟踪报告 ，2021.12.24 20212021 回顾：回顾：多重多重因素因素共振共振，看好创新及产业链看好创新及产业链 投资逻辑投资逻辑 三医联动，医改不断深化三医联动，医改不断深化。从政策本身而言，我们认为未来将更为聚焦于已出政策的持续落实和精细化管理。国务院机构改革后，支付端医保局主导“三医联动”持续优化结构，不断推动医保实现战略性、导向性购买，解决临床未满足需求。 支付端，支付端，医保制度日趋成熟精细化，药品准入谈判逐渐常态化医保制度日趋成熟精细化，药品准入谈判逐渐常态化。中国医疗保险制度发展经历了 5 个主要时期。从 2017 年起，中国开始逐

3、步建设具有中国特色的医保制度。2017 年至今，多项政策密集发布，2018 年国家医疗保障局正式成立，并成为国务院直属机构。从 2020 年起，医保动态调整机制开始实施，医保谈判成为每年一次的常态化医保调整准入机制。回顾历年的医保谈判结果，我们发现，近年医保谈判成功率较高，药品借助医保实现以价换量。 供供给侧医药评审，给侧医药评审，获批新药数不断攀升，化药生物制品仍为主流。获批新药数不断攀升，化药生物制品仍为主流。2017 年以来，每年获批的创新药数量相对于之前有两倍以上的提升，2021 年共有 91 个创新药获批，创造了历史新高。从国产/进口比例来看，2017 年至 2021 年国产创新药占

4、比整体呈上升趋势，2021 年获批的国产创新药首次超过了同年获批的进口创新药。按照药物类别来看，化药和生物制品仍占主流。 上游上游医药研发投入持续上升，百济、恒瑞和复星处于前列。医药研发投入持续上升，百济、恒瑞和复星处于前列。以 A 股上市医药公司为例，2015 年 A 股上市的医药公司的研发支出总规模仅为 189 亿元，而2020 年 A股上市的医药公司的研发支出总规模达到 690 亿，五年间 CAGR 高达 29%。研发支出 TOP 10 的 A 股上市医药企业中，尚未盈利的百济神州以89 亿元的研发支出位列第一，恒瑞医药和复星医药紧随其后。 创新药研发管线丰富，且具备一定梯度。创新药研发

5、管线丰富，且具备一定梯度。目前，国内有大量处于临床研发中的创新药，从研发阶段看，处于 I期的创新药数量最多，处于 III期的创新药数量最少，符合创新药研发的自然进程。获批 IND 的创新药数量在 2015 年至2019 年基本保持稳定，但近两年有明显提升，其中国产创新药的数量和占比也在近两年稳步提升，反映了国内医药创新研发的趋势和能力。 投资建议投资建议 看好中国医药创新，建议关注医药创新及创新产业链方向。 建议重点关注：凯莱英、药明康德、金斯瑞生物科技、昭衍新药、恒瑞医药等。 风险提示风险提示 新药研发不及预期或失败风险，创新药出海进展不及预期风险，投融资低于预期风险，国内和海外市场竞争加剧

6、风险，医保谈判不及预期风险，医保控费超预期风险，集采大幅降价风险，行业监管政策风险等。 322552358246022220104国金行业 沪深300 2022 年年 01 月月 04 日日 医药健康研究中心医药健康研究中心 医药行业研究 买入 (维持评级) 行业深度行业深度研究研究 证券研究报告 行业深度研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录内容目录 三医联动，医改不断深化 .4 医保局领衔三医联动，医改不断深化 .4 2021 年医药评审新政密集出台，利好行业长期健康发展.4 医保：医保制度日趋成熟精细化，药品

7、准入谈判逐渐常态化 .7 我国医保制度逐渐成熟，国家医保局统筹多项职责 .7 医保动态调整机制实施，药品准入谈判常态化 .8 近年医保谈判成功率较高，药品借助医保实现以价换量 .9 医药评审：获批新药数量不断攀升，研发投入加大管线再丰富 . 11 获批新药数不断攀升，化药生物制品仍为主流 . 11 医药研发投入持续上升，百济、恒瑞和复星处于前列.18 创新药研发管线丰富，且具备一定梯度.20 投资逻辑 .22 投资建议 .22 风险提示 .22 图表目录图表目录 图表 1：三医联动，医药、医疗与医保.4 图表 2：2021年 NMPA医药新政回顾与梳理 .5 图表 3：中国医疗保险制度发展史及

8、主要里程碑.8 图表 4：国家医疗保障局职责.8 图表 5：2021 年国家医保谈判流程及关键政策 .9 图表 6：历年医保谈判成功率.10 图表 7：历年医保谈判降价幅度 .10 图表 8：历年医保产品销售额变化（亿元）. 11 图表 9： 2021 国内获批创新药分布（按疾病领域分类） .12 图表 10：我国历年获批创新药数量.12 图表 11：2021 年 NMPA批准上市的临床急需进口新药 .13 图表 12：2021 年 NMPA批准上市的罕见病药物.13 图表 13：我国历年获批化学创新药数量.14 图表 14：我国 2021 年获批的化学创新药 .14 图表 15：我国历年获批

9、生物制品创新药数量.16 图表 16：我国 2021 年获批的生物制品创新药 .16 图表 17：我国历年获批中药创新药数量.18 图表 18：我国 2021 年获批的中药创新药 .18 图表 19：A股上市医药企业研发支出总规模（亿元） .19 图表 20：A股 2020 年研发支出 TOP 10 医药企业历年研发支出（亿元） .20 图表 21：目前各阶段创新药数量（截至 2022年 1 月 2 日） .20 oPqOsQsMnRvNoMtQwPwOzQ6MbPbRpNnNsQtRkPpPmNeRoOqN9PqRnMuOqQwOxNpOmO行业深度研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明

10、 图表 22：历年 IND 获批数量 .21 行业深度研究 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 三医联动，医改不断深化三医联动，医改不断深化 医保局领衔三医联动医保局领衔三医联动，医改不断深化，医改不断深化 从政策本身而言，我们认为未来将更为聚焦于已出政策的持续落实和精细化管理。国务院机构改革后，支付端医保局主导“三医联动”持续优化结构，不断推动医保实现战略性、导向性购买，解决临床未满足需求。 支付端，支付端，医保医保支付支付：医保作为中国医药市场最大单一买方，通过“实施价值导向的战略性购买”联动药品、医疗。医保局成立后思路清晰：对于仿制药带量采购推动降价+医保支付标准推动原研替代，对于创新

11、药通过谈判进入医保目录。未来，医保局预计将通过益发精细化的管理，持续优化结构，如：医院端向 DRG 医保支付方式的改革等，国家医保局对医药各链条进行细化管理，从而提升统筹能力、进一步提高医保支出的“性价比” 。 供给侧，供给侧，医药医药评审评审：医药作为中国医药市场的供给侧，目前新药审评已经步入正轨，未来将继续深化药审改革、精细化和强化监管。主要观点是：1）获批新药数不断攀升，化药生物制品仍为主流；2）医药研发投入持续上升，百济、恒瑞和复星处于前列 3）创新药研发管线丰富，且具备一定梯度。 医疗医疗：医疗是医药和医保之间的桥梁，随着医药卫生体制改革的不断深化，关注基层市场购买力得到提升和药品使

12、用监测不断细化。1）医联体&医共体：建设 100 个城市医疗集团，在 500 个县建设县域医疗共同体，基层购买力提升；2）药品使用监测： “国家药品使用监测平台”正式上线，同时发布重点监控合理用药目录；3）加强公立医院考核管理、薪酬制度改革等。 图表图表1：三医联动三医联动，医药、医疗与医保医药、医疗与医保 来源：NMPA，政府网站，国家医保局，国金证券研究所 2021 年医药年医药评审评审新政密集出台，利好行业长期健康发展新政密集出台，利好行业长期健康发展 2021 年医药年医药评审评审新政密集出台，监管规范化程度提升，利于行业健康发展。新政密集出台，监管规范化程度提升，利于行业健康发展。回

13、顾过往的 2021 年，NMPA 密集出台多则医药新政，从化药到生物药、行业深度研究 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 再到中药，涉及多个领域，如基因治疗、细胞治疗、静脉麻醉、新冠化药以及新冠中和抗体、体重控制等领域，新政对其临床前研究、临床研究以及药物上市后的长期随访均出台了具体的指导原则。总体来看，监管不断细化、规范程度进一步提升，有利于提升创新药研发效率，助力我国医药行业的高质量健康发展，利好国内头部创新药企及创新产业链中优质龙头企业。 图表图表2：2021年年NMPA医药新政回顾与梳理医药新政回顾与梳理 序号序号 时间时间 政策政策 概述概述 1 2021 年 1 月 15 日 中

14、药新药质量研究技术指导原则（试行） 进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展 2 2021 年 1 月 15 日 抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则 规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施，提高影像学相关终点的评价质量，为行业提供技术参考 3 2021 年 1 月 18 日 治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则 鼓励用于治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发，进一步规范和指导临床试验设计，提供可参照的技术规范 4 2021 年 1 月 26 日 药物相互作用研究技术指导原则（试行） 进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作

15、5 2021 年 1 月 26 日 奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则等11 个技术指导原则 对奥氮平口崩片的生物等效性研究提出具体指导原则 6 2021 年 1 月 29 日 药物临床试验适应性设计指导原则（试行） 规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率 7 2021 年 2 月 1 日 流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则 指导流行性感冒治疗和预防药物科学研发和评价，提供可供参考的技术标准 8 2021 年 2 月 4 日 注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则 鼓励生物类似药临床研发，进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，

16、提供可参照的技术规范 9 2021 年 2 月 7 日 治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则 鼓励和引导治疗性蛋白药物临床药代动力学相关研究的规范开展，提供可参考的技术标准 10 2021 年 2 月 9 日 复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则 鼓励抗菌药物的研发，进一步规范复杂性腹腔感染抗菌药物的临床研究和评价 11 2021 年 2 月 9 日 溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行） 规范溶瘤病毒类药物临床试验设计 12 2021 年 2 月 10 日 免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行） 指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准 13 2021 年

17、2 月 10 日 静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行） 指导和规范静注人免疫球蛋白用于治疗原发免疫性血小板减少症的临床试验 14 2021 年 2 月 10 日 氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行） 缓解氟维司群注射液的临床供应短缺，加速仿制药上市 15 2021 年 2 月 10 日 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则 对已上市化学药品和生物制品临床变更提出具体的指导原则 16 2021 年 2 月 10 日 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） 指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准 17 2021 年 2

18、月 18 日 生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则 进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考 18 2021 年 2 月 25 日 放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则 推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发 19 2021 年 3 月 8 日 境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行） 进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准 20 2021 年 3 月 12 日 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行） 进一步配合药品管理法 药品注册管理办法中关于创新药相关

19、政策贯彻实施 21 2021 年 3 月 16 日 皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行） 指导我国皮肤外用化学仿制药研发，提供可参考的技术标准 22 2021 年 3 月 29 日 药物免疫原性研究技术指导原则 进一步规范和指导药物免疫原性研究，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考 行业深度研究 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 23 2021 年 4 月 2 日 已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行） 指导我国已上市中药药学的变更研究，提供可参考的技术标准 24 2021 年 4 月 15 日 用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行） 进一步指导和规范申办者利用真实

20、世界数据生成真实世界证据支持药物研发 25 2021 年 4 月 22 日 托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范 26 2021 年 4 月 22 日 帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导帕妥珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范 27 2021 年 6 月 25 日 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行） 指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准 28 2021 年 8 月 5 日 急性非静脉曲

21、张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则 进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范 29 2021 年 8 月 6 日 低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行） 规范低分子量肝素类产品的研究和开发，促进化学仿制药品注射剂的研究和评价工作 30 2021 年 8 月 27 日 纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行） 纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行） 纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行） 规范和指导纳米药物研究与评价 31 2021 年 8 月 31 日 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试

22、行） 对中药复方制剂的要学研究提出具体指导原则 32 2021 年 9 月 3 日 化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行） 促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，更好的指导临床合理用药 33 2021 年 9 月 13 日 注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行） 解决注意缺陷多动障碍（ADHD）治疗药物缺乏，鼓励和推动ADHD药物研发，规范临床研究设计，提供可参照的技术规范 34 2021 年 9 月 13 日 儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行） 解决临床儿童用药紧缺问题，鼓励药物研发者研发适宜

23、儿童使用的剂型和规格等 35 2021 年 9 月 17 日 依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则等 16项技术指导原则 进一步规范仿制药生物等效性研究 36 2021 年 10 月13 日 抗 HIV 感染药物临床试验技术指导原则 指导和规范抗 HIV 新药的临床试验，促进创新药物的研发 37 2021 年 10 月15 日 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行） 古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行） 加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写 38 2021 年 11

24、 月11 日 慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则 鼓励抗肿瘤新药研发 39 2021 年 11 月19 日 境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则 进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发 40 2021 年 11 月19 日 多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则 更好的指导我国多发性骨髓瘤新药研发，尤其是关键性注册临床研究中，合理应用 MRD 检测方法 41 2021 年 11 月19 日 以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则 为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发 42 2021

25、年 11 月26 日 化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求 为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程 43 2021 年 11 月26 日 化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求 规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究 44 2021 年 12 月3 日 基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行） 对基因治疗产品的长期随访临床研究给出具体指导原则 45 2021 年 12 月3 日 基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行） 基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行） 规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行

26、业健康发展，提高企业研发效率 行业深度研究 - 7 - 敬请参阅最后一页特别声明 46 2021 年 12 月7 日 生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则 合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发提供可参考的技术规范 47 2021 年 12 月7 日 抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行） 抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行） 新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行） 国内国际新冠疫情的发生发展及临床治疗需求，抗新冠病毒化学药物、治疗新冠病毒肺炎炎症药物和新冠病毒中和抗体类药物成为抗疫药物研发和审评审批的重点。

27、为指导药物研发 48 2021 年 12 月8 日 体重控制药物临床试验技术指导原则 近年来，我国超重和肥胖患者数量显著增加，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求，为鼓励和推动体重控制药物研发，规范临床研究设计和相关技术要求 49 2021 年 12 月20 日 创新药临床药理学研究技术指导原则 随着国内创新药研发的日益增多，为引导新药研发企业充分理解创新药临床药理学研究内容，进一步指导创新药临床药理学研究和评价 50 2021 年 12 月29 日 晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则 晚期结直肠癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，晚期结直肠癌患者的生存 51 2021

28、 年 12 月29 日 抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行） 近些年抗肿瘤新药研发中有时会在传统首次人体试验之后（或当中）融合扩展队列研究，该研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点，为提示研发者此类研究设计和实施过程中的风险和挑战以及风险管理等问题 52 2021 年 12 月29 日 化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则 临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是创新药早期临床研究的重要内容，为支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案等提供重要依据。 53 2021 年 12 月30 日 药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行） 指导申办者对

29、药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征 来源：NMPA，国金证券研究所 医保：医保：医保医保制度日趋成熟精细化，药品准入谈判逐渐常态化制度日趋成熟精细化，药品准入谈判逐渐常态化 我国我国医保医保制度逐渐成熟，国家医保局统筹多项职责制度逐渐成熟，国家医保局统筹多项职责 我国医保制度历经多年发展，目前已经较为成熟完善。我国医保制度历经多年发展，目前已经较为成熟完善。中国医疗保险制度发展经历了 5 个主要时期。1949 年至 1993 年，中国处于基本医疗保险制度建设前期，逐步建立了公费医疗制度、劳保医疗制度、农村合作医疗制度，并在 80 年代至 90 年代开始了公费

30、医疗制度和劳保医疗制度的改革。1994 年至 1997 年，劳动部和国务院相继发布了职工医疗保险制度改革的试点意见，中国进入了医保制度的试点探索期。1998 年，国务院发布了关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 ，标志着中国城镇职工基本医疗保险制度的建立，并在 1998 年至 2002 年先后出台了 6 个配套政策，包括三个目录、两个定点、一个结算。2003 年至 2016 年，医疗保险制度由城镇职工逐步扩大到全民，多项政策陆续发布，包括 2003 年国务院办公厅发布的关于建立新型农村合作医疗制度意见的通知 ，2007 年国务院发布的关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见 ，2010 年

31、全国人民代表大会常务委员会颁布的中华人民共和国社会保险法 ，2012年六部委发布的关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见 ，以及2016 年国务院发布的关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见 。2017 年起，中国开始逐步建设具有中国特色的医保制度。2017 年至今，多项政策密集发布，2018 年国家医疗保障局正式成立，并成为国务院直属机构。 行业深度研究 - 8 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表3：中国医疗保险制度发展史及主要里程碑中国医疗保险制度发展史及主要里程碑 来源：政府网站，国家医保局，国金证券研究所 国家医保局成立，统筹多项职责。国家医保局成立，统筹多项职责。国家医疗保障局成

32、立后，将由国家医疗保障局组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。其中，医保目录调整由原来的多年调整一次，逐步趋向每年常态化调整，2020 年国家医保目录调整要求全部入选品种均需经过谈判及竞价，进一步降低药价。 图表图表4：国家医疗保障局职责国家医疗保障局职责 来源：政府网站，国家医保局，国金证券研究所 医保医保动态调整机制实施，药品准入谈判常态化动态调整机制实施，药品准入谈判常态化 行业深度研究 - 9 - 敬请参阅最后一页特别声明 2020 年起，医保动态调整机制开始实施，医保谈判成为每年一次的常

33、态化医保调整准入机制。 以 2021 年医保调整政策为例，医保谈判首先是由企业发起医保谈判申报，申报条件一共有 2 大类 6 小类。目前在医保目录外的药品，申报此次医保谈判的条件为：1）新上市创新药：2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；2）新适应症：2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品；3）新冠相关产品：与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药；4）新增基药目录产品：纳入国家基本药物目录（2018 年版） 的药品。目前在医保目录内药品，申报此次

34、医保谈判的条件为：1）协议到期产品：将于 2021 年 12 月 31 日协议到期，且按照协议需重新确定支付标准的独家谈判药品；2）新增适应症：2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化且企业主动申报调整限定支付范围的药品。 药企申报后，医保局将组织专家进行评审。其中，综合组专家将由医药学、药物经济学、医保管理专家组成，主要负责论证确定药品评审技术要点，对所有纳入评审范围的药品提出评审意见。而专业组专家由相关学术团体和行业学（协）会 推荐，主要负责对本专业领域内药品综合组评审意见提出意见建议，并对拟谈判药品的谈判主规格、

35、参照药品和限定支付范围等提出意见建议。综合组对专业组评审结果进行进一步论证并得出直接新增调入、谈判新增调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等 5 方面的药品名单。 在反馈药品名单，并征求企业谈判意向后，测算专家还会从医保基金预算影响和药物经济学两个方面对谈判药品进行进一步评估。并最终进入到现场谈判阶段。 图表图表5：2021年国家医保谈判流程及关键政策年国家医保谈判流程及关键政策 来源：国家医保局，国金证券研究所 近年医保谈判成功率较高，药品借助医保实现以价换量近年医保谈判成功率较高，药品借助医保实现以价换量 近年来，医保近年来，医保谈判成功率谈判成功率较高。较高。2017 年是第一次医

36、保谈判，2018 年是肿瘤药专项医保谈判，整体来看，2017 年至 2018 年医保谈判成功率较高，但涉及药品数量较少。2019 年至 2021 年，参与医保谈判的药品数量显著上升，医保谈判成功率也由 2019 年的 64.7%逐渐上升到 2021 年的 80.3%，行业深度研究 - 10 - 敬请参阅最后一页特别声明 每年医保谈判成功的药品数量分别为 97/119/94 个（含目录内谈判成功品种） ，较 2017 年至 2018 年有大幅上升。 图表图表6：历年医保谈判成功率历年医保谈判成功率 来源：政府官网，国金证券研究所 新增产品降价幅度新增产品降价幅度较高。较高。通过谈判新增进入医保目

37、录的产品中，降价幅度一直保持在较高水平。平均降幅相对来说更能反映医保降价幅度的真实情况，从结果数据看，近几年医保新增药品的平均降幅稳定在 50-60%左右。最高降价幅度由 2017 年的 70%上升到 2021 年的 94%，但最高降幅受产品上市初期定价因素影响较大，尤其是近期上市产品在定价时可能存在为医保降价预留的价格空间。 图表图表7：历年医保谈判降价幅度历年医保谈判降价幅度 来源：政府官网，国金证券研究所 医保后销售额医保后销售额快速放量。快速放量。总体来看，产品在纳入医保目录后销售额都实现了较大幅度的增长，考虑到医保谈判中 50-60%的降价幅度，产品在纳入行业深度研究 - 11 -

38、敬请参阅最后一页特别声明 医保后都实现了大幅度迅速放量。我们认为，快速进入医保目录对于创新药产品实现放量和销售额增长是极为重要和有效的关键里程碑。 图表图表8：历年医保产品销售额变化（亿元）历年医保产品销售额变化（亿元） 来源：医药魔方，国金证券研究所 医药医药评审评审：获批新药数量不断攀升，研发投入加大管线再丰富：获批新药数量不断攀升，研发投入加大管线再丰富 获批新药数不断攀升，化药生物制品仍为主流获批新药数不断攀升，化药生物制品仍为主流 获批创新药数量获批创新药数量不断攀升。不断攀升。2017 年以来，每年获批的创新药数量相对于之前有两倍以上的提升，2021 年共有 91 个创新药获批，创

39、造了历史新高。从国产/进口比例来看，2017 年至 2021 年国产创新药占比整体呈上升趋势，2021 年获批的国产创新药（48 个，占比 53%）首次超过了同年获批的进口创新药（43 个，占比 47%） 。进口创新药中，包括 13 个临床急需进口新药和 13 个罕见病药物（有重合） 。 行业深度研究 - 12 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表9： 2021国内国内获批创新药获批创新药分布分布（按疾病领域分类按疾病领域分类） 来源：医药魔方，国金证券研究所 备注：每个药物仅选择最高进展状态，对多个适应症不做重复计算 图表图表10：我国我国历年获批创新药数量历年获批创新药数量 来源：医药魔

40、方，国金证券研究所 行业深度研究 - 13 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表11：2021年年NMPA批准上市的临床急需进口新药批准上市的临床急需进口新药 序号序号 药品名称药品名称 企业名称企业名称 药品类别药品类别 批准日期批准日期 1 布罗索尤单抗注射液 Kyowa Kirin Co., Ltd. 生物制品 2021-01-05 2 富马酸吉瑞替尼片 Astellas Pharma Inc. 化学药品 2021-01-30 3 注射用维拉苷酶 Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 生物制品 2021-04-07 4 富马酸二甲酯肠溶胶囊 Bio

41、gen Netherlands B.V. 化学药品 2021-04-13 5 注射用艾诺凝血素 Bioverativ Therapeutics, Inc 生物制品 2021-04-20 6 醋酸艾替班特注射液 Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 化学药品 2021-04-27 7 玛巴洛沙韦片 瑞士罗氏制药股份公司 化学药品 2021-04-27 8 氨吡啶缓释片 Biogen Netherlands B.V. 化学药品 2021-05-11 9 丁苯那嗪片 Bausch Health US LLC 化学药品 2021-06-16 10 磷酸索立德吉胶囊

42、 Sun Pharma Global Fze 化学药品 2021-07-20 11 阿普米司特片 Amgen, Inc. 化学药品 2021-08-12 12 达妥昔单抗注射液 EUSA Pharma (Netherlands) B.V. 生物制品 2021-08-12 13 注射用司妥昔单抗 EUSA Pharma (Netherlands) B.V. 生物制品 2021-11-30 来源：医药魔方，国金证券研究所 图表图表12：2021年年NMPA批准上市的罕见病药物批准上市的罕见病药物 序号序号 药品名称药品名称 企业名称企业名称 药品类别药品类别 批准日期批准日期 1 布罗索尤单抗注射

43、液 Kyowa Kirin Co., Ltd. 生物制品 2021-01-05 2 注射用维拉苷酶 Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 生物制品 2021-04-07 3 富马酸二甲酯肠溶胶囊 Biogen Netherlands B.V. 化学药品 2021-04-13 4 萨特利珠单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 生物制品 2021-04-20 5 醋酸艾替班特注射液 Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 化学药品 2021-04-27 6 氨吡啶缓释片 Biogen Netherl

44、ands B.V. 化学药品 2021-05-11 7 利司扑兰口服溶液用散 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 化学药品 2021-06-16 8 丁苯那嗪片 Bausch Health US LLC 化学药品 2021-06-16 9 阿普米司特片 Amgen, Inc. 化学药品 2021-08-12 10 达妥昔单抗注射液 EUSA Pharma (Netherlands) B.V. 生物制品 2021-08-12 11 达雷妥尤单抗注射液(皮下注射) Janssen-Cilag International N.V. 生物制品 2021-09-30 12 美泊利珠单抗注

45、射液 Glaxosmithkline L.L.C. 生物制品 2021-11-17 13 注射用司妥昔单抗 EUSA Pharma (Netherlands) B.V. 生物制品 2021-11-30 来源：医药魔方，国金证券研究所 多款化学创新药获批，涵盖多个疾病领域多款化学创新药获批，涵盖多个疾病领域。2021 年共有 48 款化学创新药获批，涉及多个疾病领域，如：抗肿瘤、抗感染以及自身免疫病等。此外，在获批的化学创新药中，国产的比例不断提升，从 2017 年的 2%迅速提高到 2021 年的 38%，体现出我国本土医药研发实力的不断增强。 行业深度研究 - 14 - 敬请参阅最后一页特别

46、声明 图表图表13：我国我国历年获批历年获批化化学创新药学创新药数量数量 来源：医药魔方，国金证券研究所 备注：每个药物仅选择最高进展状态，对多个适应症不做重复计算 图表图表14：我国我国2021年年获批获批的化学的化学创新药创新药 序号序号 药品名称药品名称 企业名称企业名称 批准日期批准日期 1 美阿沙坦钾片 Takeda Pharma A/S 2021/1/19 2 富马酸吉瑞替尼片 Astellas Pharma Inc. 2021/1/30 3 泊沙康唑注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2021/1/30 4 异麦芽糖酐铁注射液 Pharmacosmos A/

47、S 2021/1/30 5 达罗他胺片 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2021/2/2 6 盐酸非索非那定片 Sanofi-Aventis France 2021/2/10 7 拉米夫定多替拉韦片 ViiV Healthcare BV 2021/3/2 8 甲磺酸伏美替尼片 上海艾力斯医药科技股份有限公司 2021/3/2 9 优替德隆注射液 成都华昊中天药业有限公司 2021/3/11 10 普拉替尼胶囊 Blueprint Medicines Corporation 2021/3/23 11 阿伐替尼片 Blueprint Medicines

48、Corporation 2021/3/30 12 瑞派替尼片 Deciphera Pharmaceuticals, Inc. 2021/3/30 13 富马酸二甲酯肠溶胶囊 Biogen Netherlands B.V. 2021/4/13 14 醋酸艾替班特注射液 Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 2021/4/27 15 玛巴洛沙韦片 瑞士罗氏制药股份公司 2021/4/27 16 帕米帕利胶囊 百济神州(苏州)生物科技有限公司 2021/4/30 17 氨吡啶缓释片 Biogen Netherlands B.V. 2021/5/11 18 比索洛

49、尔氨氯地平片 Merck Kft. 2021/5/11 19 枸橼酸钠血滤置换液 Baxter B.V. 2021/5/19 20 茚达格莫吸入粉雾剂 Novartis Pharma AG 2021/5/19 21 注射用磷丙泊酚二钠 宜昌人福药业有限责任公司 2021/5/19 22 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 2021/5/26 23 康替唑胺片 上海盟科药业股份有限公司 2021/6/1 24 甲苯磺酸多纳非尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2021/6/8 25 丁苯那嗪片 Bausch Health US LLC 2021/6/16 行业深度研究

50、- 15 - 敬请参阅最后一页特别声明 26 利司扑兰口服溶液用散 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2021/6/16 27 海曲波帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2021/6/16 28 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂 Novartis Pharma AG 2021/6/18 29 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 2021/6/18 30 赛沃替尼片 和记黄埔医药(上海)有限公司 2021/6/22 31 艾米替诺福韦片 江苏豪森药业集团有限公司 2021/6/22 32 艾诺韦林片 江苏艾迪药业股份有限公司 2021/6/25 33 海博麦布