1、 本报告的信息均来自已公开信息，关于信息的准确性与完整性，建议投资者谨慎判断，据此入市，风险自担。 请务必阅读末页声明。 医药生物行业医药生物行业 谨慎推荐 （首次） 国内一流的特色原料药供应商国内一流的特色原料药供应商 风险评级：中风险 美诺华（603538）深度报告 2022 年 1 月 10 日 主要数据主要数据 2022022 2 年年 1 1 月月 7 7 日日 收盘价(元) 33.64 总市值（亿元） 50.90 总股本(亿股) 1.50 流通股本(亿股) 1.50 ROE（TTM） 9.57% 12 月最高价(元) 47.89 12 月最低价(元) 27.58 股价股价走势走势

2、资料来源：东莞证券研究所，Wind 相关报告相关报告 投资要点：投资要点： 公司系公司系国内一流的特色原料药供应商国内一流的特色原料药供应商，营收和利润营收和利润保持较好增长保持较好增长。公司是一家专业从事特色原料药和成品药研发、生产与销售的医药制造企业，核心产品覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道等治疗领域。2016年-2020年， 公司营业总收入从5.78亿元增长至11.94亿元， CAGR为19.87%；公司归母净利润从0.78亿元上升至1.67亿元，CAGR为20.71%。 特色原料药未来需求有望保持稳定增长特色原料药未来需求有望保持稳定增长。 据Evaluate Pharma预计， 20

3、20年-2024年间，合计将有近1600亿美元销售额的专利药到期。按照仿制药价格约为专利药的10%-20%算，近5年仿制药的替代空间大概为160-320亿美元。大批专利药到期将会刺激仿制药市场持续增长，带动特色原料药市场规模扩张。经济的发展、社会老龄化程度的趋势以及民众健康意识的诉求不断增强， 将会促使全球特色原料药需求保持稳定增长。 公司公司生产布局生产布局合理合理，产能有望逐步释放，产能有望逐步释放。公司深耕原料药行业多年，拥有四大原料药生产基地，涵盖从50L到10000L不等规模的生产能力，现有符合cGMP标准的反应釜体积合计2200m。 随着公司原料药新产能的逐步投产， 新客户、 新项

4、目将进一步增加， 为公司业绩未来增长奠定基础。 加速布局加速布局CDMOCDMO新业务，构筑未来业绩增长点新业务，构筑未来业绩增长点。2021年上半年，公司共实现CDMO业务销售收入1.06亿元，同比增长113.40%。2021年4月，公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签订了十年期CDMO战略合作协议。 本次战略合作体现了默沙东对公司在原料药领域研发技术、生产和质量等方面的充分认可，对公司的发展尤其是CDMO新业务的发展有着深远而重大的影响， 进一步增强了公司在CDMO领域的国际竞争力。 投资建议：投资建议：预计公司2021年、2022年每股收益分别为1.02元和1.21

5、元，对应估值分别为33倍和27倍。公司系国内一流的特色原料药供应商，核心产品覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道等治疗领域。随着公司原料药新产能的逐步投产，以及CDMO业务拓展，公司未来成长性可期。首次覆盖，给予对公司“谨慎推荐”评级。 风险提示。风险提示。产品质量控制风险、安全生产和环保风险、产品研发不达预期的风险等。 深度研究深度研究 公司研究公司研究 证券研究报告证券研究报告 美诺华（603538）深度报告 2 请务必阅读末页声明。 目录 1、公司是国内一流的特色原料药供应商 . 4 1.1 公司概况 . 4 1.2 公司特色原料药品种丰富 . 5 1.3 公司业绩成长性较好 . 6 1.4

6、 特色原料药是公司核心业务 . 7 1.5 公司营收以国外地区为主 . 8 2、特色原料药未来需求有望保持稳定增长 . 8 2.1 特色原料药简介 . 8 2.2 全球原料药市场规模 . 9 2.3 专利药到期，带动全球特色原料药市场需求持续扩大 . 10 2.4 国内特色原料药产业未来有望快速发展 . 10 2.4.1 老龄化趋势明显，心血管患病人数仍将快速增长 . 10 2.4.2 带量采购，带动上游特色原料药市场需求增长 . 11 2.4.3 行业集中度提升，特色原料药价格有望维持 . 11 2.4.4 国家出台政策，推动国内特色原料药发展 . 12 3、CDMO 行业蓬勃发展 . 13

7、 3.1CDMO 行业的基本情况 . 13 3.2 新药研发成本不断提高，催生出 CDMO 在内的专业医药定制服务市场 . 14 3.2.1 新药研发成本不断提高，回报率不断降低 . 14 3.2.2CDMO 等医药定制服务对医药行业研发生产的价值日益凸显 . 14 3.3 医药研发投入持续增长，带动 CDMO 行业市场容量快速增长 . 15 3.3.1 全球医药研发投入持续增长 . 15 3.3.2 全球小分子 CDMO/CMO 市场容量快速增长 . 16 4、公司逐渐成为全球化特色原料药供应商 . 17 4.1 公司始终坚持自主研发创新，持续加大研发投入 . 17 4.1.1 公司研发投入

8、不断加大，研发类员工占比较高 . 17 4.1.2 公司自主研发能力不断加强 . 18 4.2 合理的生产布局，产能有望逐步释放 . 19 4.2.1 公司有着合理的生产布局. 19 4.2.2 公司产能有望逐步释放 . 19 4.3 加速布局 CDMO 新业务，构筑未来业绩增长点 . 20 4.4 公司短期业绩扰动因素消除 . 20 5、投资建议 . 21 6、风险提示 . 22 插图目录 图 1：公司发展历程 . 4 图 2：公司股权结构图（截至 2021 年三季度） . 5 图 3：公司营收及其同比增速 . 6 图 4：公司归母净利润及其同比增速. 6 nMrPnPtNrNuMpNqMr

9、QtPrMaQbP8OsQqQmOoMjMrRrQfQoPoPbRmMwPuOsPsMxNpMqN 美诺华（603538）深度报告 3 请务必阅读末页声明。 图 5：公司毛利率和净利率情况 . 7 图 6：公司期间费用率情况 . 7 图 7：公司营收收入业务构成 . 8 图 8：2020 年公司各项业务毛利率情况 . 8 图 9：公司营收收入地域构成 . 8 图 10：公司不同地域业务毛利率情况 . 8 图 11：原料药产业链 . 9 图 12：全球原料药市场规模 . 9 图 13：2018 年全球原料药供给区域分布 . 9 图 14：2020-2024 年全球专利到期药品销售规模 . 10

10、图 15：中国老年人口占比持续提升 . 10 图 16：中国农村居民疾病死因情况 . 10 图 17：国家级带量采购药品平均降幅 . 11 图 18：CMO/CDMO 企业对制药公司价值日益凸显 . 14 图 19：2001-2019 年全球在研新药数量 . 15 图 20：2010-2024 年全球医药研发支出 . 16 图 21：2014-2023 年全球小分子 CDMO/CMO 市场规模（亿美元） . 16 图 22：公司历年研发费用及营收占比 . 17 图 23：2020 年公司员工构成 . 17 图 24：公司产业布局情况 . 19 图 25：沙坦/普利/他汀类特色原料药价格（元/千

11、克） . 21 表格目录 表 1：公司现有原料药品种 . 5 表 2：一致性评价政策梳理 . 12 表 3：原料药发展的相关政策梳理 . 12 表 4：CDMO 和 CMO 区别 . 13 表 5：公司主要在研项目基本情况 . 18 表 6：公司主要扩产项目基本情况 . 20 表 7：公司盈利预测简表（截至 2022 年 1 月 7 日） . 21 美诺华（603538）深度报告 4 请务必阅读末页声明。 1、公司公司是国内是国内一流的一流的特色原料药供应商特色原料药供应商 1.1 公司公司概况概况 公司公司是是国内国内优质优质的特色原料药供应商的特色原料药供应商。公司是一家专业从事特色原料药

12、和成品药研发、生产与销售的医药制造企业，是宁波市制造业竞争力百强企业、中国医药国际化百强企业、国际市场优质供应商与合作伙伴（位列 60 强），核心产品覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道等治疗领域，主导产品有缬沙坦、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、培哚普利和埃索美拉唑等原料药及中间体，普瑞巴林等 6 个产品被鉴定为国内领先或先进产品。公司已经与 KRKA（科尔康）、Servier(施维雅)、MRK(默沙东)、Bayer（拜耳）、GEDEON RICHTER（吉瑞制药）、Sanofi（赛诺菲）等国际知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系，公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。 持续完善

13、多维度的战略布局持续完善多维度的战略布局。 公司成立于 2004 年， 于 2017 年在上交所主板上市， 自 2017年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，坚定“中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势；同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，公司持续布局原料药 CDMO 业务，加速打造 CDMO 一站式综合服务平台，为公司后续发展提供强劲动力。公司上下一心，通过持续完善多维度的战略布局，助推公司“二次创业”，致力于将美诺

14、华打造成国内一流、国际知名、有较强竞争力的国际制药企业。 图 1：公司发展历程 资料来源：公司公告，公司官网，东莞证券研究所 企业初创阶段企业初创阶段2004年2月，宁波美诺华成立2004年7月，安徽美诺华成立2005年，浙江美诺华成立市场拓展阶段市场拓展阶段2012年，杭州新诺华成立2013年，组建美诺华药物研究院2015年3月，宁波美诺华天康成立2015年5月，宣城美诺华成立2015年9月，印度柏莱诺华成立多元化布局阶段多元化布局阶段2017年4月，美诺华在上交所主板上市2017年11月，与KRKA 合资成立科尔康美诺华2018年6月，美诺华药业（美国）成立2020年4月，与广州莱佛士签署

15、战略合作协议，达成小分子创新药领域 CDMO 合作2021年4月，与默沙东子公司签订十年战略业务合作协议，在宠物药、兽药、动物保健领域建立长期稳定的CDMO合作 美诺华（603538）深度报告 5 请务必阅读末页声明。 公司股权结构较为稳定公司股权结构较为稳定。根据公司 2021 年三季报披露，公司创始人、董事长姚成志先生直接持有公司 5.78%的股份，通过美诺华控股间接持有公司 19.50%的股份，合计持股比例达 25.28%，是公司实际控制人，公司股权结构较为稳定。 1.2 公司公司特色原料药特色原料药品种丰富品种丰富 公司公司从事的主要业务包括特色原料药业务从事的主要业务包括特色原料药业

16、务、原料药原料药 CDMOCDMO 业务业务和和制剂业务制剂业务。公司拥有完整的“医药中间体、原料药、制剂”产业链的综合服务平台，公司作为国内一流的特色原料药服务商，核心产品覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道和抗病毒等治疗领域，主导产品有缬沙坦、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、培哚普利和埃索美拉唑等原料药及中间体。该业务是公司自成立以来的核心和优势业务，也仍为当前公司最主要的营收和利润来源。 CDMO 业务是公司重要的战略布局方向， 依托特色原料药形成的既有优势，公司正在加速打造 CDMO 一站式综合服务平台，为制药企业提供贯穿药品临床前研发、临床试验阶段以及上市审批、商业化生产等环节的综合性

17、研发生产服务。现阶段，公司CDMO 业务涉及的产品主要为小分子领域的中间体、原料药。在制剂业务方面，公司围绕“技术转移+自主申报+国内 MAH 合作”经营模式发展制剂业务。 图 2：公司股权结构图（截至 2021 年三季度） 资料来源：Wind，东莞证券研究所 表 1：公司现有原料药品种 原料药 治疗领域 状态 规格 文件 瑞舒伐他汀钙 降血脂 商业化 EP EDMF, USDMF, CEP 2018 阿托伐他汀钙三水合物 降血脂 商业化 EP, USP EDMF, USDMF 依替米贝 降血脂 商业化 In house (ICH) EDMF plan 缬沙坦 降血压 商业化 EP,USP E

18、DMF, USDMF 氯沙坦钾 降血压 商业化 EP, USP EDMF, CEP 坎地沙坦酯 降血压 商业化 EP, USP EDMF 奥美沙坦酯 降血压 商业化 EP, USP EDMF 培哚普利叔丁胺盐 降血压 商业化 EP EDMF 培哚普利精氨酸盐 降血压 待验证 In house (ICH) EDMF plan 盐酸伊伐布雷定 抗心衰 商业化 In house (ICH) EDMF 埃索美拉唑镁二水合物 胃肠药 商业化 EP EDMF, USDMF, CEP 2017 埃索美拉唑镁三水合物 胃肠药 商业化 EP, USP EDMF, CEP 2018 埃索美拉唑钠 胃肠药 待验证

19、In house (ICH) EDMF plan 美诺华（603538）深度报告 6 请务必阅读末页声明。 1.3 公司业绩成长性公司业绩成长性较好较好 公司营收和归母净利润公司营收和归母净利润保持保持较好较好增长。增长。2016 年-2020 年，公司营业总收入从 5.78 亿元增长至 11.94 亿元，CAGR 为 19.87%；公司归母净利润从 0.78 亿元增长至 1.67 亿元，CAGR 为 20.71%，营收复合增速和归母净利润复合增速保持一致。公司 2018 年和 2019年营收实现快速增长，2018 年公司营收为 8.49 亿元，同比增长 40.25%，其主要原因包括公司在 2

20、017 年年底控股了燎原药业，沙坦类原料药产品受市场供需关系的影响，从2017 年年底价格开始上涨。2019 年公司营收为 11.80 亿元，同比增长 39.02%，其主要原因是 2019 年公司制剂业务开始放量，实现营收 0.63 亿元，公司抓住市场整合调整机遇，公司核心产品之一缬沙坦的销售收入同比同期增长 122%。 氯吡格雷硫酸氢盐 心脑血管 商业化 EP, USP EDMF 达比加群酯甲磺酸盐 抗凝血 待验证 In house (ICH) EDMF plan 替格瑞洛 抗凝血 待验证 In house (ICH) EDMF plan 利伐沙班 抗凝血 待验证 In house (ICH

21、) EDMF plan 阿哌沙班 抗凝血 研发 In house (ICH) EDMF to be prepared 盐酸文拉法辛 精神类 商业化 EP, USP EDMF, CEP 盐酸度洛西汀 精神类 商业化 EP, USP EDMF, CEP 加兰他敏氢溴酸盐 精神类 商业化 EP, USP EDMF plan 普瑞巴林 精神类 商业化 In house (ICH) EDMF plan 沙芬酰胺 精神类 待验证 In house (ICH) EDMF plan 维达列汀 降血糖 商业化 In house (ICH) EDMF 阿格列汀苯甲酸盐 降血糖 待验证 In house (ICH)

22、 EDMF plan 西他列汀磷酸盐 降血糖 待验证 In house (ICH) EDMF plan 达格列净 降血糖 待验证 In house (ICH) EDMF plan 替诺福韦酯富马酸盐 抗病毒 待验证 In house (ICH) EDMF plan 替诺福韦艾拉酚胺 抗病毒 研发 In house (ICH) EDMF to be prepared 维帕他韦 抗病毒 研发 In house (ICH) EDMF to be prepared 索菲布韦 抗病毒 研发 In house (ICH) EDMF to be prepared 盐酸厄洛替尼 抗肿瘤 待验证 In hous

23、e (ICH) EDMF plan 索拉菲尼 抗肿瘤 研发 In house (ICH) EDMF to be prepared 盐酸莫西沙星 抗菌药 商业化 EP, USP EDMF 雷西纳德 降尿酸 待验证 In house (ICH) EDMF plan 氟虫腈 兽药 商业化 In house (ICH) EDMF 氟苯尼考 兽药 商业化 In house (ICH) EDMF 马波沙星 兽药 商业化 EP EDMF 普多沙星 兽药 研发 In house (ICH) EDMF to be prepared 资料来源：公司官网，东莞证券研究所 图 3：公司营收及其同比增速 图 4：公司归

24、母净利润及其同比增速 美诺华（603538）深度报告 7 请务必阅读末页声明。 公司公司毛利率毛利率和和期间费用率较为稳定期间费用率较为稳定。公司近几年毛利率维持在 35%附近，反应公司经营模式较为稳定。公司 2019 年毛利率有较大提升，相较于 2018 年提升了 5.78 个百分点，主要原因是公司重点产品的规模化效应进一步得到体现，沙坦类原料药产品受市场供需关系的影响，公司核心产品沙坦类价格进一步上涨。2017 年公司净利率出现较大幅度下降，同比降低了 6.47 个百分点，主要是因为公司上游原材料生产企业因环保原因减产、限产，导致供求关系发生变化，原材料价格上涨。费用方面，公司 2016-

25、2020 年期间费用率分别为 18.21%、22.68%、16.41%、17.28%和 17.31%。其中，公司销售费用的增加是因为公司销售收入增长所带来的变动性费用增加所致；财务费用增加是因为平均贷款额增加导致的利息支出增加所致；管理费用增长相对明显，主要原因是公司实施股权激励确认股份支付费用增加。 1.4 特色原料药特色原料药是公司核心业务是公司核心业务 公司公司营收主要来自特色原料药业务营收主要来自特色原料药业务。公司营业收入来自特色原料药、原料药 CDMO、制剂和医药流通业务，公司营收主要由特色原料药业务贡献。特色原料药业务包括沙坦类降压药、普利类等降压药、他汀类等降血脂药、噻吩衍生物

26、抗凝血药，其中沙坦类降压药为主要产品。2018-2020 年，公司特色原料药业务分别实现营收 7.40 亿元、9.74 亿元和 9.52 亿元，均占公司当年营收的 80%以上，是公司核心业务。2020 年，公司的原料药 CDMO 和制剂业务开始贡献营收，分别实现营收 1.22 亿元和 0.75 亿元，占当年营收的 10.21%和 6.30%。两项业务毛利率分别为 25.55%和 30.39%，这两项业务现阶段还处于快速放量阶段，未来随着营收增长，在规模效应下，这两项业务毛利率有望进步一提升。 资料来源：Wind，东莞证券研究所 资料来源：Wind，东莞证券研究所 图 5：公司毛利率和净利率情况

27、 图 6：公司期间费用率情况 资料来源：Wind，东莞证券研究所 资料来源：Wind，东莞证券研究所 美诺华（603538）深度报告 8 请务必阅读末页声明。 1.5 公司营收以国外地区为主公司营收以国外地区为主 公司营收以国外地区为主公司营收以国外地区为主，国内地区占比逐年提升，国内地区占比逐年提升。2018-2020 年，国外地区营业收入占公司总营收分别为 82.11%、 79.85%和 72.27%， 毛利率分别为 34.23%、 40.53%和 37.18%；2018-2020 年，国内地区营业收入占公司总营收分别为 16.26%、19.86%和 27.42%，毛利率分别为 25.87

28、%、29.51%和 34.31%。公司产品以海外销售为主，历年海外销售额占比超过 70%。原料药下游主要是医药制造行业，目前基本被欧美厂商垄断，公司选择欧洲市场作为主要市场，主要客户包括 KRKA、GEDEON RICHTER 等欧洲大型制药企业。公司国内收入占比逐年提升，国内份额不断扩大。 2、特色、特色原料药原料药未来需求有望保持稳定增长未来需求有望保持稳定增长 2.1 特色特色原料药原料药简介简介 特色原料药主要对应专利保护期过后药品特色原料药主要对应专利保护期过后药品。原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体，再经过 4-5 步

29、的化学合成得到的最终产品。在原料药下游，原料药可以用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，最主要的应用场景还是在药品制剂领域。其中的特色原料药主要对应专利保护期过后药品，利润率仍可维持在较高水平，仅少数企业可进行生产。特色原料药图 7：公司营收收入业务构成 图 8：2020 年公司各项业务毛利率情况 资料来源：Wind，东莞证券研究所 资料来源：Wind，东莞证券研究所 图 9：公司营收收入地域构成 图 10：公司不同地域业务毛利率情况 资料来源：Wind，东莞证券研究所 资料来源：Wind，东莞证券研究所 美诺华（603538）深度报告 9 请务必阅读末页声明。 的研发通常在专利到期前 5

30、 年至 6 年即开始，仿制药企业经常与原料药企业合作进行首仿抢仿，争取能够在专利到期的时间窗口内及时进行注册申报并上市销售，从而获取更大市场份额。 2.2 全球原料药市场规模全球原料药市场规模 全球原料药市场规模全球原料药市场规模 20242024 年年预计预计将达到将达到 23672367 亿美元亿美元。根据 Mordor Intelligence 发布的 Active PharmaceuticalIngredients （API） Market- Growth, Trends, and Forecast（2020-2025）显示，2018 年全球原料药市场规模已经达到 1657 亿美元，预

31、计到 2024年市场规模将达到 2367 亿美元，年复合增速 6.12%。而从原料药供给区域来看，主要集中在中、印、意、美和欧及其他地区。以意大利为代表的西欧地区，曾经是全球最大的原料药生产基地。随着全球原料药市场的分散，尤其是欧美地区对于环保的重视和日益提高的人工成本，中印两国在环保和成本上的优势越来越明显，全球原料药市场开始向亚太转移。 图 11：原料药产业链 资料来源：森萱医药招股说明书，东莞证券研究所 图 12：全球原料药市场规模 图 13：2018 年全球原料药供给区域分布 资料来源：Mordor Intelligence，森萱医药招股说明书，东莞证券研究所 资料来源：森萱医药招股说

32、明书，东莞证券研究所 美诺华（603538）深度报告 10 请务必阅读末页声明。 2.3 专利药到期，带动专利药到期，带动全球全球特色原料药市场需求持续扩大特色原料药市场需求持续扩大 特色原料药市场需求持续扩大特色原料药市场需求持续扩大。据统计，2013 年-2020 年间，全球会有 1666 个化合物专利到期。据 Evaluate Pharma 预计，2020 年-2024 年间，合计将有近 1600 亿美元销售额的专利药到期。按照仿制药价格约为专利药的 10%-20%算，近 5 年仿制药的替代空间大概为 160-320 亿美元。大批专利药到期将会刺激仿制药市场持续增长，带动特色原料药市场规

33、模扩张。 2.4 国内特色原料药产业国内特色原料药产业未来有望快速发展未来有望快速发展 2.4.1 老龄化趋势明显，老龄化趋势明显，心血管心血管患病人数仍将快速增长患病人数仍将快速增长 老龄化促进医药行业稳定持续增长。老龄化促进医药行业稳定持续增长。根据国家统计局 1990 年全国第四次全国人口普查数据显示，我国 65 岁以上人口占比为 5.57%；2020 年全国第七次人口普查数据显示，我国 65 岁以上人口占比为 13.50%。最新人口普查数据显示，我国 65 岁以上人口占比提升较快，老龄化趋势进一步加快。未来，随着经济的发展、社会老龄化程度的趋势以及民众健康意识的诉求不断增强，将会促进全

34、球医药行业稳定持续的增长。 心血管患病人数仍将快速增长。心血管患病人数仍将快速增长。根据中国心血管健康与疾病报告 2019数据显示，我国心血管病现阶段患病人数大约有 3.3 亿人，心血管病死亡率高居首位，占居民疾病死亡构成的 40%以上，特别是农村近几年来心血管病死因占比高达 45.50%。随着社会老龄化加快，居民不健康生活方式流行，我国居民心血管病危险因素普遍暴露，未来几年患病人数仍将快速增长。 图 14：2020-2024 年全球专利到期药品销售规模 资料来源：Evaluate Pharma，森萱医药招股说明书，东莞证券研究所 图 15：中国老年人口占比持续提升 图 16：中国农村居民疾病

35、死因情况 美诺华（603538）深度报告 11 请务必阅读末页声明。 2.4.2 带量采购带量采购，带动上游特色原料药市场需求增长带动上游特色原料药市场需求增长 带量采购政策带量采购政策带动带动特色原料药用量特色原料药用量。在经济增速放缓、人口老龄化、居民人均收入增速和财政收入增速逐渐回落的大环境下，医保控费势在必行，仿制药带量采购是医保控费的重要手段。2018 年以来，为了提高医保经费的利用率，降低仿制药和已过专利期的原研药的不合理的暴利，带量采购推进速度不断加快，已经呈现常规化推进。根据国家医疗保障局公布的历次集采数据，第一、二、三、四、五轮国家集采药品的平均降价幅度分别为 52%、53%

36、、53%、52%和 56%。旧有药品销售模式中，占比约 40%的销售费用几乎完全被挤压。仿制药价格的大幅度降低，推动了药品渗透率的提升，销售量增长，从而带动了上游特色原料药市场需求增长。 2.4.3 行业集中度提升行业集中度提升，特色原料药价格有望维持，特色原料药价格有望维持 特色特色原料药价格有望维持原料药价格有望维持。2012 年，国家药品安全“十二五”规划要求仿制药要和原研药品质量和疗效保持一致，具体包括杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。原料药的稳定性、晶型、杂质、粒径、溶解度等参数都可能影响到制剂质量和疗效。 资料来源：国家统计局，东莞证券研究所 资料来源：中国心血管健康与疾

37、病报告 2019，东莞证券研究所 图 17：国家级带量采购药品平均降幅 资料来源：国家医疗保障局，东莞证券研究所 美诺华（603538）深度报告 12 请务必阅读末页声明。 当制剂和原料药绑定通过一致性评价后，制剂厂商如果想更换原料药，需要对其工艺和质量标准进行第二次评价，所花费的时间成本和资金成本都较过去大幅提高。这导致制剂企业对优质特色原料药需求更加强烈，订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头特色原料药企业集中，行业集中度得到进一步提升，特色原料药企业在产业链中的地位得到提升。特色原料药企业对于下游药企议价权得到加强，特色原料药的价格有望维持。 2.4.4 国家出台政策，国家出台政策

38、，推动推动国内国内特色原料药特色原料药发展发展 国内特色原料药产业国内特色原料药产业处于处于快速发展期。快速发展期。原料药是我国医药行业的基础，也是我国医药行业的优势子行业，但在很长一段时间内我国原料药产业的发展主要是依靠人力、土地等成本优势和牺牲环境为代价发展起来的，技术、管理等方面相对比较落后，与制剂及中成药等其他医药行业相比，盈利水平较低。2021 年 11 月，国家发展改革委工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知出台，该政策鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新，广泛使用绿色环保技术设备，推动产业聚集，产业链协调发展，参与国际医药产业分工，全面开放发展。在国

39、内特色原料药生产工艺不断提升及国产原料药的价格优势的带动下，未来国产特色原料药对于海外进口特色原料药的替代效应也将逐渐增强，国内特色原料药产业整体处在一个快速发展期。 表 2：一致性评价政策梳理 时间时间 文件名文件名 政策内容政策内容 2019.10 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿） 对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。 2017.8 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017 第 100

40、号) 对参比试剂选择和生物等效性试验等方面做了规定 2016.3 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发 (2016)8 号) 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂， 应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价。 2012.1 国家药品安全 “十二五” 规划 仿制药要和原研药品质量和疗效保持一致，具体包括杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。 资料来源：国务院，国家药品监督管理局，东莞证券研究所 表 3：原料药发展的相关政策梳理 时间时间 文件名文件名 政策内容政策内容

41、 2021.11 国家发展改革委工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知 鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新； 广泛使用绿色环保技术设备；推动产业聚集，产业链协调发展；参与国际医药产业分工，全面开放发展。 美诺华（603538）深度报告 13 请务必阅读末页声明。 3、CDMO 行业蓬勃发展行业蓬勃发展 3.1CDMO 行业的基本情况行业的基本情况 C CDMODMO 公司更加注重公司更加注重生产工艺的研发和技术创新能力生产工艺的研发和技术创新能力。CMO（合同生产组织），是以合同定制形式为制药企业提供临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等专业服务的

42、企业。随着制药公司对成本控制和效率提升的要求不断提高，传统 CMO 企业单纯依靠制药公司提供的生产工艺进行单一代工生产服务已经越来越无法满足客户需求，CDMO（合同研发与生产组织）应运而生。与 CMO 不同，CDMO 更强调生产工艺的研发和技术创新能力，是高技术壁垒的工艺研发能力与规模生产能力的深度结合。CDMO 与 CMO 有显著区别，CDMO 企业凭借在工艺研发方面的技术优势，能够提供创新性的合成路线设计开发、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研发服务，并在此基础上利用自有生产能力，提供从实验室级到吨级的定制生产服务，以帮助制药公司提高研发效率、改进生产工艺并最终降低药品研发和生产成本。

43、 2020.1 推动原料药产业绿色发展的指导意见 对“原料药”的生产许可、直性质量管理规范、委托生产、接受检查做出规定；对原料药企业实行生产许可管理。 2019.1 产业结构调整指导目录 仿制药要和原研药品质量和疗效保持一致， 具体包括杂质谱一致、 稳定性一致、体内外溶出规律一致。 2016.11 医药工业发展规划指南 巩固化学原料药国际竞争地位， 提高精深加工产品出口比重， 提高化学原料药绿色生产水平。 2015.2 水污染防治行动计划 原料药被列为十大重点整治行业之一， 部分高污染的原料药企业采取排污许可、环保改造等一系列措施，对原料药企业影响深远。 资料来源：政府文件，东莞证券研究所 表

44、 4：CDMO 和 CMO 区别 项目项目 CDMOCDMO CMOCMO 定义 Contract Development And Manufacturing Organization，合同研发与生产组织 Contract Manufacturing Organization，合同生产组织 业务内容 根据下游客户提供的目标化合物的化学结构和技术指标要求， 进行生产工艺的研究开发、 质量研究、安全性研究等研发工作， 并在此基础之上提供生产服务 根据下游客户提供的技术方案直接进行定制生产，而无需进行实质性的研发工作 产品需求 创新药研发早期阶段（临床 I、II 期）就介入，双方合作周期通常较长，

45、贯穿从临床到商业化的各个阶段 创新药研发的后期及商业化阶段介入 技术来源 下游创新药企未掌握生产工艺， 或者生产工艺不成熟或仅处于实验室阶段（不适合工业化生产），由CDMO 公司自主研发生产工艺，或对创新药企提供的生产工艺进行优化 下游创新药企提供成熟的生产工艺和技术方案 美诺华（603538）深度报告 14 请务必阅读末页声明。 3.2 新药研发成本不断提高，催生新药研发成本不断提高，催生出出 CDMO 在内的专业医药定制服务在内的专业医药定制服务市场市场 3.2.1 新药研发成本不断提高，回报率不断降低新药研发成本不断提高，回报率不断降低 新药研发新药研发难度不断加大难度不断加大，投资投资

46、回报率不断降低回报率不断降低。近年来，全球新的药物靶点及治疗方式不断被发现和应用，但同时新药研发的反摩尔定律效应也日益凸显。新药研发难度不断加大，研发周期不断拉长，临床试验成本不断增加、监管法规日趋严格等因素影响，新药研发成本大幅上升。一款新药从药物发现阶段到上市投产阶段，一般需要 10-15 年的研发时间，世界主要国家的新药专利保护期都为 20 年，新药上市之后实际有效的专利保护期限基本仅剩 6-10 年。在新药上市后，其平均销售峰值近年来大幅下降，在专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物面临巨大的价格压力和市场压力，医药公司的销售将受到较大影响。研发成本的提高、销售峰值的下降，以及“专

47、利悬崖”造成的销售损失一直维持在高位水平，导致新药研发的投资回报率不断下降。 3.2.2CDMO 等医药定制服务对医药行业研发生产的价值日益凸显等医药定制服务对医药行业研发生产的价值日益凸显 帮助药企帮助药企提高新药研发效率提高新药研发效率。 CDMO 企业通常专注于制药工艺领域， 拥有专业的研发团队以及丰富的技术和经验积累，在生产工艺研究、确证化学结构或者组份的试验、质量研究、药物稳定性研究等方面更为专业，能够在高效完成工艺研究的基础上，利用自有生产设施，向制药公司提供毫克级至吨级的生产服务，使制药公司可以专注于创新药研发的组织管理，从而提高新药研发效率，加快新药上市进度。 帮助帮助药企药企

48、降低研发生产成本。降低研发生产成本。通过向 CMO/CDMO 公司专业外包，制药公司可以在不增加固定资产投资和生产人员投入的基础上，有效利用外部能力支持自有研发生产活动，从而减少了前期固定投入。CDMO 企业一般同时为大量的新药提供定制研发和定制生产服务，具有规模效应，再加上其在供应链体系、生产组织管理、质量控制等方面的专业优势，能够有效提高生产效率，降低生产成本。与新药研发对应，制药工艺旨在通过药物合成路线的设计、优化和改良，为新药提供快速、经济、稳定、质量可控、绿色的生产解决方案，以将临床前的研究成果顺利转化为药品，制药工艺直接影响新药能否顺利上市、 成本能否被患者接受。 CMO/CDMO

49、 专注于制药工艺在放大生产和规模化生产中的运用，极大的促进了新药的研发和产业化，尤其是随着新药研发中的新分子实体药物结构复杂性不断提高，对制药工艺的要求不断提高，CMO/CDMO 的重要性和价值将日益凸显。 产品特点 技术门槛高、创新性强、批量小、单位价值高，因创新药的研发存在较大不确定性， 对产品的需求也存在较大不确定性 产品技术门槛相对较低，产品需求量大，单位价值相对较低，订单的确定性好 客户选择 供应商的 侧重点 创新药企更为关注 CDMO 公司的研发实力、实验室到工厂放大生产相关技术解决能力、质量稳定性、生产组织及快速交付能力；在项目合作初期其对CDMO 公司的研发实力、响应速度要求极

50、高，而价格敏感度相对较低 因创新药企提供生产工艺， 因此对 CMO 公司的研发实力要求较低，更侧重其生产能力、质量体系、成本控制能力，价格往往是决定交易能否达成的重要因素 合作关系 CDMO 企业与客户通常会建立相互支持和相互依赖的长期战略合作关系，合作紧密度较高 创新药企对 CMO 企业的依赖性较弱， 双方的合作紧密度较低，易被替代 资料来源：诺泰生物招股说明书，东莞证券研究所 图 18：CMO/CDMO 企业对制药公司价值日益凸显 美诺华（603538）深度报告 15 请务必阅读末页声明。 3.3 医药研发投入持续增长医药研发投入持续增长，带动带动 CDMO 行业市场容量快速增长行业市场容