1、 证券研究报告 请务必阅读正文之后的免责条款 硬镜：技术革新之际，国产突围在即硬镜：技术革新之际，国产突围在即 医疗影像诊疗专题二2022.1.14 中信证券研究部中信证券研究部 核心观点核心观点 硬镜正朝着提高图像质量、集成多功能以及扩展更多应用场景方向发展，硬镜正朝着提高图像质量、集成多功能以及扩展更多应用场景方向发展，4K、3D及荧光技术在全球仍处于普及期。及荧光技术在全球仍处于普及期。2019 年我国硬镜市场规模约年我国硬镜市场规模约 250 亿元，处于快亿元，处于快速增长期。目前速增长期。目前我国我国硬镜设备市场由硬镜设备市场由外资外资垄断，垄断，处于处于技术技术革新期革新期，内资内

2、资硬镜硬镜设备设备企业企业依靠依靠国内成熟配套国内成熟配套供应链供应链，预计预计将受益于行业、技术、渠道三因素共振，实将受益于行业、技术、渠道三因素共振，实现破局。内资现破局。内资硬镜硬镜耗材耗材企业企业已经在基础已经在基础耗材立足，正依靠医工结合耗材立足，正依靠医工结合带来带来的差异化的差异化创新创新，向向高端耗材高端耗材渗透渗透，渐成燎原星火。，渐成燎原星火。 硬镜是微创外科手术的第三只眼。硬镜是微创外科手术的第三只眼。硬镜用于微创外科手术的术中成像，微创手术已成为多类疾病的金标准术式， 微创手术的繁荣不断丰富内窥镜的种类， 应用场景多元化。技术和术式创新，书写百年硬镜诊疗史，内窥镜的发展

3、促进微创手术的发展，同时微创手术的进步对内窥镜提出了更高的要求，相互促进、正向循环。 硬镜进入技术变革期硬镜进入技术变革期，两百亿，两百亿市场有望市场有望加速。加速。目前，硬镜已经进入技术变革期。内窥镜每一次跨越式的发展， 均是源于最底层的光学成像技术革新。 而今， 4K、3D、荧光技术等多种前沿科技日益成熟，并逐渐应用于内镜领域，为内镜的创新奠定了技术基础。 2019 年我国硬镜行业市场规模 250 亿元 （设备 65 亿 （F&S测算1、耗材 185 亿 炽识咨询测算）、手术量 1190 万台，微创外科手术的普及将带动行业快速增长。参考美国开展情况，预计我国硬镜行业市场远规模超 500亿元

4、。 依靠性价比优势、 新术式拓展、 基层普及， 预计我国微创手术量 2019-2024年 CAGR 为 17%。 设备：设备：新技术配套产业成熟，内资有望弯道新技术配套产业成熟，内资有望弯道超车。超车。2020 年我国硬镜设备市场外资三巨头合计市占率 76%，国产市占率不足 10%。由于硬镜设备行业技术和渠道正向循环明显， 如果一个硬镜设备企业产品力达到主流并展开规模销售， 就有机会正向循环，发展壮大。我们认为内资企业正面临机遇期：1）行业：处于普及期；2）技术：技术变革期看光学成像技术，技术静默期看 ISP 算法，内资在4K、3D、荧光等光学成像技术方面已崭露头角，其中荧光技术已实现领先。手

5、机、安防、汽车等领域提供人才，内资持续迭代 ISP 算法。3）渠道：内资企业已经初步建立。除了传统硬镜，内资在腔镜手术机器人、一次性、超细内镜领域发展迅猛。 耗材：耗材：从基础到高端循序渐进，内资已成燎原星火。从基础到高端循序渐进，内资已成燎原星火。2020 年我国硬镜耗材市场外资两巨头合计市占率 57%，并呈现高端耗材进口、基础耗材国产的分层竞争格局。基础耗材已基本实现国产化，高端耗材仍由外资垄断。我们展望了内资硬镜耗材企业发展路径： 以基础耗材为切入点， 依靠性价比优势， 构建起成熟渠道，通过医工结合的差异化创新逐步向高端耗材渗透。 风险因素：风险因素：局部疫情反复风险；医保控费政策趋严风

6、险；汇率波动风险；竞争加剧风险。 投资投资建议：建议：配套产业成熟化，促进了国产硬镜产业发展。全球硬镜产业进入技术变革期， 内资企业有望弯道超车。 我们建议关注掌握荧光硬镜零部件底层技术的海泰新光海泰新光，国际化、高端化、平台化优势明显的迈瑞医疗迈瑞医疗，渠道布局深厚的耗材龙头康基医疗康基医疗。 1转引自中国内窥镜市场研究报告 医药医药行业行业 评级评级 强于大市（维持）强于大市（维持） 医疗影像诊疗专题二医疗影像诊疗专题二2022.1.14 证券研究报告 请务必阅读正文之后的免责条款 重点公司盈利预测、估值及投资评级重点公司盈利预测、估值及投资评级 简称简称 收盘价收盘价（元）（元） EPS

7、（元）（元） PE 评级评级 20A 21E 22E 20A 21E 22E 迈瑞医疗 341.88 5.48 6.88 8.47 58.2 46.4 37.6 买入 海泰新光 87.55 1.48 1.40 1.93 102.4 62.3 47.2 - 资料来源：Wind，中信证券研究部预测 注：迈瑞医疗为中信证券研究部预测，海泰新光为 wind 一致预测，股价为 2022 年 1 月 14 日收盘价 oPpRoMtNtPwOoMoNyRxPzQ7N9R6MmOqQnPpNfQnNpOkPoPtM6MpPvMuOqMwOuOmOoO 医疗影像诊疗专题二医疗影像诊疗专题二2022.1.14 请

8、务必阅读正文之后的免责条款部分 目录目录 前言前言 . 1 硬镜是微创外科手术的第三只眼硬镜是微创外科手术的第三只眼 . 3 硬镜系统由设备、耗材组成. 3 技术和术式创新，书写硬镜百年诊疗史 . 5 微创外科手术是硬镜的主要应用领域 . 6 硬镜进入技术变革期，潜在庞大市场有望加速扩张硬镜进入技术变革期，潜在庞大市场有望加速扩张 . 8 性价比+新术式+基层普及，微创外科有望加速渗透 . 8 性价比+新术式+基层普及，微创正逐步替代开放： . 12 设备：2019 年我国市场硬镜设备市场 65 亿元，预计 19-24 年 CAGR 为 11% . 14 耗材：2019 年我国市场 185 亿

9、元，预计 2019-24 年 CAGR 将达 17% . 16 设备：新技术配套产业成熟，内资有望弯道超车设备：新技术配套产业成熟，内资有望弯道超车 . 18 卡尔史托斯+史赛克+奥林巴斯，2019 年三巨头国内占比 76% . 18 配套产业成熟，内资有望在技术变革期弯道超车 . 22 耗材：从基础到高端循序渐进，内资已成燎原星火耗材：从基础到高端循序渐进，内资已成燎原星火 . 28 市场相对分散，呈现出高端耗材进口、基础耗材国产的分层竞争格局 . 28 厚积薄发+政策促进，进口替代如火如荼 . 29 重点公司重点公司 . 37 海泰新光（688677.SH） ：荧光硬镜零部件全球龙头，整机

10、业务可期 . 37 迈瑞医疗（300760.SZ） ：国际化+高端化+平台化器械龙头，硬镜技术和渠道正向循环 38 康基医疗（09997.HK） ：基础耗材龙头，向微创全产品管线延伸 . 39 欧谱曼迪：从跟跑到领跑，国产荧光硬镜先行者 . 40 风险因素风险因素 . 41 投资建议投资建议 . 41 行业评级. 41 投资策略. 41 医疗影像诊疗专题二医疗影像诊疗专题二2022.1.14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 插图目录插图目录 图 1：2017 年全球医疗器械市场规模 4050 亿美元 . 1 图 2：2017 年，影像（含内镜）是全球医疗器械第一大细分领域. 1 图 3：20

11、17 年全球医疗影像（含内镜）市场规模 580 亿美元，CAGR 为 4.6% . 1 图 4：2018 年我国医疗器械市场规模 5304 亿元 . 2 图 5：2018 年，医疗影像是我国医疗器械第一大细分领域 . 2 图 6：医疗影像设备分类 . 2 图 7：硬镜系统示意图 . 4 图 8：MISIA 可分为基础耗材和高端耗材. 4 图 9：硬镜外科发展的三个时代 . 6 图 10：腹腔镜胆囊切除术示意图 . 6 图 11：2019 年中国硬镜市场份额按照科室拆分占比 . 7 图 12：2019 年中国微创外科手术 1190 万台 . 8 图 13：中国人均微创外科手术量和微创外科手术渗透

12、率仅美国一半 . 8 图 14：普通成像（左）VS 超分辨率成像（右） . 10 图 15：新光维医疗的 3D 图像成像装置 . 10 图 16：荧光显影辅助定位肿瘤（白光图像 vs 荧光图像） . 11 图 17：ICG 荧光显像原理 . 11 图 18：2019 年全球硬镜市场各科室占比 . 12 图 19：2019 年中国硬镜市场各科室占比 . 12 图 20：政府卫生支出自 2003 年开始持续较高增长 . 14 图 21：我国基本医疗保险自 2003 年快速提高覆盖面 . 14 图 22：2019 年全球硬镜设备市场规模 57 亿美元 . 14 图 23：2019 年全球荧光硬镜渗透

13、率为 22.9% . 14 图 24：2019 年我国硬镜设备市场规模 65.3 亿美元（据测算绘制） . 15 图 25：我国荧光硬镜正处起步阶段，2019 年渗透率不足 2% . 15 图 26：中国 2019 年 MISIA 市场规模 185 亿元 . 17 图 27：2019 我国 MISIA 市场各细分领域占比 . 17 图 28：2019 年三巨头占据全球硬镜设备市场 64%份额 . 18 图 29：2019 年三巨头占据中国硬镜设备市场 76%份额 . 18 图 30：2019 年全球白光硬镜市场，卡尔史托斯占比 36% . 19 图 31：2019 年中国白光硬镜市场，卡尔史托

14、斯占比 41% . 19 图 32：卡尔史托斯长期位于硬镜创新的前沿 . 19 图 33：史赛克 2020 年实现收入 143 亿美元，净利润 28 亿美元 . 20 图 34：2017-2019 年史赛克荧光硬镜收入 . 20 图 35：2020 年史赛克内窥镜收入 18 亿美元. 21 图 36：史赛克内窥镜业务在美国和国际收入 . 21 图 37：2019 年全球荧光硬镜市场史赛克市占率 78% . 21 图 38：2019 年中国荧光硬镜市场史赛克市占率 51% . 21 图 39：硬镜设备企业的成长壮大需要行业普及期内，构建起技术和渠道的正向循环 . 22 图 40：硬镜设备的核心技

15、术 . 23 图 41：CMOS 日趋成熟，正在全球图像传感器市场中逐步替代 CCD . 24 图 42：2019 年全球前 5 大 CMOS 供应商中有两个内资企业（销量） . 24 图 43：相关政策鼓励内窥镜设备发展 . 25 医疗影像诊疗专题二医疗影像诊疗专题二2022.1.14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图 44：2019 年我国 MISIA 市场强生和美敦力合计占比 57% . 28 图 45：内资硬镜耗材企业对应不同类型的耗材需要采用不同的竞争策略 . 29 图 46：2019 年中国所有医院一次性穿刺器的渗透率为 45%，美国为 90% . 30 图 47：钛夹的销量下

16、降，被高分子夹和可吸收夹替代 . 31 图 48：吻合器主要分为腔镜吻合器和开放吻合器 . 32 图 49：2020 年全球腔镜吻合器市场规模 48 亿美元 . 33 图 50：2020 年中国腔镜吻合器市场规模 54 亿元 . 33 图 51：超声刀系统示意图 . 34 表格目录表格目录 表 1：内镜分为软镜和硬镜 . 3 表 2：硬镜的分类与治疗疾病领域范围 . 3 表 3：现代微创外科手术（腔镜手术）发展里程碑 . 5 表 4：腹腔镜手术被用于绝大部分普外科手术以及部分妇产科、泌尿外科手术 . 7 表 5：单孔与多孔腹腔镜手术的区别 . 7 表 6：外科手术分级制度 . 9 表 7：荧光

17、内窥镜在多个科室发挥巨大作用 . 11 表 8：微创手术与开放手术的对比 . 12 表 9：大部分疾病的微创术式与开放术式费用一致 . 13 表 10：我国硬镜设备市场空间测算 . 15 表 11：微创外科手术器械及配件（MISIA）细分产品情况 . 17 表 12：我国硬镜设备市场由进口厂商主导 . 18 表 13：史赛克的荧光硬镜系统注册时间早 . 21 表 14：海泰新光内窥镜多项关键指标取得领先 . 24 表 15：海泰新光内窥镜的荧光性能达到较高的技术水平 . 25 表 16：海泰新光的镜体可同时应用于白光和荧光，优于德国汉克 . 25 表 17：国产内窥镜设备入选公司 . 26 表

18、 18：我国硬镜设备领域企业众多 . 27 表 19：硬镜耗材行业巨头 . 28 表 20：我国硬镜耗材市场主要产品竞争格局 . 29 表 21：基础 MISIA 用途 . 30 表 22：高分子、可吸收、钛结扎夹特点比较 . 31 表 23：高端耗材用途 . 32 表 24：2019 年我国腔镜吻合器市场规模 45 亿元 . 33 表 25：强生和美敦力腔镜吻合器对比 . 34 表 26：超声刀与机械手术刀、高频电刀的对比 . 35 表 27：2019 年我国超声刀头市场规模 16 亿元 . 35 表 28：国产超声刀与进口超声刀在临床指标上仍有差距 . 35 表 29：我国硬镜耗材领域高端

19、耗材企业众多 . 36 表 30：迈瑞医疗盈利预测与估值 . 38 表 31：建议关注标的盈利预测简表 . 42 医疗影像诊疗专题二医疗影像诊疗专题二2022.1.14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 1 前言前言 医疗影像 （含内镜） 是全球医疗器械第一大细分领域，医疗影像 （含内镜） 是全球医疗器械第一大细分领域， 2017 年市场规模年市场规模 580 亿美元亿美元。根据 Evaluate MedTech 统计，2017 年全球医疗器械市场规模 4050 亿美元，预计 2024年将超过 5945 亿美元，2017-2024 年 CAGR 将达 5.64%；其中，医疗影像诊疗（包括内镜诊

20、疗）是第一大细分领域，占比 14.3%，约 580 亿美元，预计 2024 年将达到 793 亿美元，2017-2024 年 CAGR 为 4.60%。 图 1：2017 年全球医疗器械市场规模 4050 亿美元 资料来源：Evaluate MedTech（含预测） ，中信证券研究部 图 2：2017 年，影像（含内镜）是全球医疗器械第一大细分领域 资料来源：Evaluate MedTech，中信证券研究部 图 3：2017 年全球医疗影像（含内镜）市场规模 580 亿美元，CAGR 为 4.6% 资料来源：Evaluate MedTech（含预测） ，中信证券研究部 我国的医疗影像设备行业仍

21、处普及期，进口替代空间我国的医疗影像设备行业仍处普及期，进口替代空间大。大。2018 年我国医疗器械行业市场规模 5304 亿元，相比于全球市场，我国的医疗影像设备占比更高，达到 16%，主要是以下两方面综合导致： 1. 我国仍处普及期，行业快速扩容我国仍处普及期，行业快速扩容：海外成熟市场医疗影像设备普及程度更高，更新需求占据每年需求的主体，而我国的医疗器械保有量仍较低，仍处于普及期，即行业正在持续扩容； 医疗影像诊疗专题二医疗影像诊疗专题二2022.1.14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 2. 进口替代空间大进口替代空间大：医疗影像设备结构复杂，核心零部件众多，我国医疗影像设备产品

22、总体上仍处于刚刚从“系统组装”向“核心零部件技术攻关”阶段迈步，大部分的高端影像设备仍由外资垄断，掌握定价权，价格较高。 图 4：2018 年我国医疗器械市场规模 5304 亿元 资料来源：中国医疗器械蓝皮书（中国药品监督管理研究会） ，中信证券研究部 图 5：2018 年，医疗影像是我国医疗器械第一大细分领域 资料来源：中国医疗器械蓝皮书（中国药品监督管理研究会） ，中信证券研究部 根据成像原理，医疗影像设备可以分为 X 射线成像、核磁共振成像、超声成像、核医学成像、光成像及热成像等大类，具体产品包括 DR、CT、MR、PET、超声设备、内镜等。 另外， 为了更好地满足临床需求， 不同成像原

23、理也在相互协助， 诞生了新的产品类别，如 PET-CT、超声内镜等。 作为医疗影像医疗影像诊疗诊疗行业系列深度研究行业系列深度研究的第二篇，在本文中我们将重点分析硬硬性内镜性内镜行业。 图 6：医疗影像设备分类 资料来源：中信证券研究部 医疗影像诊疗专题二医疗影像诊疗专题二2022.1.14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 硬镜硬镜是微创外科手术的第三只眼是微创外科手术的第三只眼 硬镜系统由设备、耗材组成硬镜系统由设备、耗材组成 内窥镜是集图像传感器、光学镜头、照明光源、镜体装置等部件为一体的专业医疗设备。内窥镜通过人体的自然孔道或经手术产生的小切口进入人体，直接窥视有关部位的情况。按镜

24、体是否可弯曲，可以分为软式内窥镜（简称“软镜”）和硬式内窥镜（简称“硬镜”） 。 1. 硬镜：硬镜：不可弯曲，主要通过外科穿刺开口进入人体无菌组织、器官或无菌腔室，用于微创外科手术的术中成像。刚性镜体便于固定和调节视野范围，主要包括腹腔镜、胸腔镜等。 2. 软镜软镜：可以自由弯曲，通过人体的自然腔道深入体内，主要用于消化道疾病的诊断和治疗，主要包括胃镜、肠镜等。 表 1：内镜分为软镜和硬镜 种类种类 镜体构成镜体构成 应用方式应用方式 主要类型主要类型 应用领域应用领域 主要公司主要公司 （全球市占率）（全球市占率） 硬性 内窥镜 主要经过外科切口进入人体无菌组织、器官、无菌腔室，物镜+棒透镜

25、组合传导光线 腹腔镜、胸腔镜、关节镜等， 应用于脑、 耳鼻喉、 胸腔、腹腔、 关节、 椎间盘、 子宫腔、 膀胱、直肠等 卡尔史托斯(47%) 奥林巴斯(23%) 史赛克(13%) 狼牌(9%) 沈大(3%) 其他（5% 软性 内窥镜 主要通过人体的自然腔道深入体内，前端传感器将光信号转化为电信号，通过管内视频线传至主机，或通过柔性导像束进行传像。光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒 胃镜、 肠镜、 支气管镜等， 应用于鼻喉管、 呼吸道、 上消化道、下消化道、膀胱等 奥林巴斯(65%) 富士(14%) 宾得(14%) 其他(7

26、%) 资料来源： 内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则 （国家药监局） 、南微医学招股说明书、中信证券研究部 表 2：硬镜的分类与治疗疾病领域范围 分类分类 治疗疾病领域治疗疾病领域 腹腔镜 肝、胆、胰、肠、胃、肾、肾上腺、输尿管、子宫、卵巢 胸腔镜 肺、纵隔、心包、心脏 鼻内腔镜 鼻神经外科、鼻眼相关外科 关节镜、椎间盘镜、宫腔镜、脑室镜 关节、椎间盘、子宫、大脑 膀胱镜、输尿管镜、经皮肾镜 膀胱、前列腺、输尿管、肾脏 资料来源：海泰新光招股书，中信证券研究部 硬镜系统包括主机、镜体、硬镜系统包括主机、镜体、微创微创耗材耗材（MISIA） 、周边设备等。、周边设备等。狭义上的“硬镜设备”由主

27、机（图像处理器、光源、台车及显示器） 、镜体（腹腔镜、胸腔镜等）组成，但在实际使用中，需要和微创耗材（穿刺器、结扎夹、电凝钳等） 、周边设备（送气设备、送水设备、消洗设备等）组成硬镜系统才能完成微创外科手术。广义上的“硬镜设备”包括主机、镜体和周边设备。 1. 镜体；2. 导光束接口；3. 目端接管；4. 目镜罩1. 目镜部；2. 转动钮；3. 导光接头；4. 侧漏阀；5. 插钳口；6. 插入部；7. 头端部；8. 吸引阀；9. 操作部；10. 导光束。 医疗影像诊疗专题二医疗影像诊疗专题二2022.1.14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 图 7：硬镜系统示意图 资料来源：奥林巴斯官网

28、，中信证券研究部 硬镜设备核心技术在于光学硬镜设备核心技术在于光学、摄像、图像处理算法、摄像、图像处理算法。硬镜主机的冷光源所发出的光经镜体的导光通道导入受检体腔内，反射光经镜体内的光学透镜组导出体外，图像传感器将接收到的反射光转换成电信号，再由图像处理器对图像信号进行算法后处理，在监视器上显示出腔内图像。手术医师在图像的引导下，于腔外使用微创手术器械来完成手术。 MISIA可分为可分为基础基础耗材和高端耗材。耗材和高端耗材。 由于目前 MISIA 中一次性耗材占整体市场的 80%以上， 因此可以认为 MISIA 是耗材属性。 根据技术难度和价格可将 MISIA 分为基础耗材 （穿刺器、结扎夹

29、、电凝钳等其他消耗品配件）和高端耗材（超声刀头、吻合器等） 。 图 8：MISIA 可分为基础耗材和高端耗材 资料来源：康基医疗招股书，中信证券研究部 医疗影像诊疗专题二医疗影像诊疗专题二2022.1.14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 技术和术式创新，书写硬镜技术和术式创新，书写硬镜百年百年诊疗史诊疗史 硬镜外科的发展至今已有 100 余年，回顾其发展阶段，经历了三个时代：诊断腔镜时代、手术腔镜时代和电子腔镜时代。 1. 诊断腔镜时代（诊断腔镜时代（19011933） 此阶段腔镜技术刚起步，临床应用主要局限于检查。此阶段腔镜技术刚起步，临床应用主要局限于检查。1901 年德国的 Ke

30、lling 用膀胱镜通过腹壁插入腹腔进行观察，被普遍认为是腹腔镜应用的开端。至 1911 年，Jacobaeus医生完成了 115 例腹腔镜检查。 1918 年 O.Goetze 设计了自动气腹针。 1929 年 HeinzKalk设计 135 度视角的窥镜，运用双套管针穿刺技术。1924 年瑞士的 Zollikofer 利用二氧化碳来造气腹。 2. 手术腔镜时代（手术腔镜时代（19331987) 照明系统和望远式传像系统的发明和发展，为实施腔镜手术创造了条件。照明系统和望远式传像系统的发明和发展，为实施腔镜手术创造了条件。1933 年，第一位以腹腔镜施行外科手术的医生 Fervers 报告了

31、在腹腔镜下使用活检装置和烧灼法松解腹内粘连；1952 年 Fourestier 制造出“冷光源”玻璃纤维照明装置，给腹腔提供照明的同时不会造成热灼伤； Hopkins 发明了棒状镜系统， 提高腹腔镜的光能量， 使图像更为清晰。1979 年德国的 Frimberger 第一个在猪身上完成了腹腔镜胆囊切除术。1985 年德国的ErichMuhe 第一次在人身上完成了腹腔镜胆囊切除手术。 3. 电子腔电子腔镜镜时代（时代（1987 至今）至今） 腔镜与电子成像芯片的结合，使得术中图像能够通过电视呈现给多人观察，为腔镜的腔镜与电子成像芯片的结合，使得术中图像能够通过电视呈现给多人观察，为腔镜的手术方式

32、带来革命。手术方式带来革命。1983 年英国医生 Wickham 首先提出微创外科的概念。1987 年法国医生 Mouret 完成了世界上第一例电子腹腔镜胆囊切除术，成为现代微创外科的起源。不久腹腔镜胆囊切除手术在世界范围内引起了巨大的影响。 一时间， 各种腔镜手术相继出现：食管切除术、胃部分切除术、经胆囊管胆管造影术、结肠切除术、肝转移病灶切除术等。 表 3：现代微创外科手术（腔镜手术）发展里程碑 时间时间 事件事件 1983 年 Wickham 首先提出微创外科的概念 1987 年 Mouret 完成了第一例电视腹腔镜胆囊切除术 1988 年 Reich 完成了第一例腹腔镜下全子宫切除术

33、1989 年 Querleu 完成了第一例腹腔镜下淋巴结切除术 1991 年 荀祖武完成了我国第一例腹腔镜胆囊切除术 1992 年 Gagner 等完成了第一例腹腔镜胰十二指肠切除术 1994 年 Cuschieri 等完成了第一例腹腔镜胰体尾切除术 资料来源：腔镜外科百年发展史（吕平），中信证券研究部 医疗影像诊疗专题二医疗影像诊疗专题二2022.1.14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 图 9：硬镜外科发展的三个时代 资料来源：腹腔镜外科百年发展史（吕平），中信证券研究部 图 10：腹腔镜胆囊切除术示意图 资料来源：MedlinePlus，中信证券研究部 微创外科手术是硬镜的主要应用

34、领域微创外科手术是硬镜的主要应用领域 微创手术是指在微小切口或无切口条件下完成的医疗手术，包含微创外科手术、微创操作和其他微创手术。微创外科手术是外科学的一个分支，其理念是在不影响疗效的前提下，以最小的侵袭和最小的生理干扰达到的最佳手术疗效。微创外科手术即腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜等腔镜手术。 硬镜促成外科手术的微创化。硬镜促成外科手术的微创化。传统外科手术通常需要制造较大创口，获得良好的观察视野和操作空间，以保证手术精度。而微创外科手术一般通过微小切口对患者完成手术治疗。微创条件下，硬镜的显像能力弥补了医生进行手术操作时观察视野的不足。 腹腔镜是微创医学的重要组成部分。腹腔镜是微创医学的重要组成

35、部分。以内窥镜系统为核心的微创技术已推广到普外科、胸外科、妇产科、泌尿外科等多个科室。Frost&Sullivan 的研究显示，按科室分，2020 年内窥镜市场占比最高的是普外科为 48%。 腹腔镜应用在几乎所有普外科手术以及部分妇科和泌尿外科手术中，是所有硬镜分类中应用最为广泛、使用频率最高的品种。 医疗影像诊疗专题二医疗影像诊疗专题二2022.1.14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 图 11：2019 年中国硬镜市场份额按照科室拆分占比 资料来源：Frost & Sullivan（转引自中国内窥镜市场研究报告），中信证券研究部 表 4：腹腔镜手术被用于绝大部分普外科手术以及部分妇产

36、科、泌尿外科手术 项目项目 术式术式 肝胆系统手术（普外科） 胆囊切除术，胆总管切开取石术，肝脏切除术，肝囊肿开窗引流术，肝脓肿引流术，胆肠内引流术 胃肠外科手术（普外科） 胃大部切除，迷走神经干切断术，阑尾切除术，溃疡病穿孔修补术，胃减容术治疗肥胖症，肠粘连松解术，结肠直肠肿瘤切除术 脾胰疾病手术（普外科） 脾切除术，脾囊肿开窗引流术，胰腺假性囊肿内引流术，胰腺部分切除术 泌尿系统疾病手术（泌尿外科） 肾切除术、肾上腺切除术，输尿管切开取石术，肾盂成型术，膀胱憩室切除术，肾囊肿开窗术 妇科疾病手术（妇产科） 子宫切除术，子宫肌瘤剜出术，卵巢囊肿切除术，宫外孕手术，输卵管手术，不育症探查，盆腔

37、清扫术 资料来源：海泰新光招股书，中信证券研究部 根据穿刺根据穿刺孔数量的不同，腹腔镜手术可以分为单孔法和孔数量的不同，腹腔镜手术可以分为单孔法和多孔法手术多孔法手术。医生通过腹腔镜获取腔内图像，对体内器官进行临床诊断，并于腹腔外操纵手术器械，对病变组织进行探查、电凝、止血、组织分离与切开、缝合等操作。 表 5：单孔与多孔腹腔镜手术的区别 单孔腔镜手术单孔腔镜手术 多孔腔镜手术多孔腔镜手术 穿刺孔数量 1 个 一般 35 个 穿刺孔大小 3cm 左右 小孔约 5mm，大孔约 1cm 穿刺孔位置 一般在肚脐 腹部各处 美观性 更美观，疤痕位于肚脐，不明显 多个小伤疤 示意图 资料来源：妇科肿瘤腔

38、镜手术学（梁志清），中信证券研究部 3122.6, 48%1098.7, 17%862.6, 13%815.9, 12%172.5, 3%455.1, 7%普外科泌尿科胸外科妇科骨科其他科室单位：百万元 医疗影像诊疗专题二医疗影像诊疗专题二2022.1.14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 硬镜进入技术变革期，硬镜进入技术变革期，潜在庞大潜在庞大市场有望加速市场有望加速扩张扩张 性价比性价比+新术式新术式+基层普及，微创外科有望加速渗透基层普及，微创外科有望加速渗透 2019 年年我国微创外科手术量我国微创外科手术量为为 1190 万万台台，预计，预计 2019-2024 年年 CAGR

39、 将达将达约约 17%。根据灼识咨询发布的数据，2019 年中国共开展了 1190 万台微创外科手术，随着微创外科手术在基层医院的普及进程加速， 该机构预计 2024 年手术量可达 2600 万台， 20192024年 CAGR 为 16.9%； 从每百万人接受微创外科手术量来看， 中国 2015 年为 4248 台， 2019年增长至 8514 台，而美国 2019 年为 16877 台；从微创外科手术在外科手术中的渗透率来看，中国由 2015 年的 28.5%增至 2019 年的 38.1%，而美国 2019 年为 80.1%。相较美国，我国的每百万人接受微创外科手术量和微创外科手术渗透率

40、均只有美国的一半。随着国内医疗水平的提升、医生操作技术的增强和医保报销范围的扩大，我们预计未来 5-10年微创外科手术在国内的渗透将大幅提升，从而带动微创外科手术器械市场快速增长。 图 12：2019 年中国微创外科手术 1190 万台 资料来源：灼识咨询（含预测） ，中信证券研究部 图 13：中国人均微创外科手术量和微创外科手术渗透率仅美国一半 资料来源：灼识咨询，中信证券研究部，注：微创外科渗透率指微创外科手术数量占普外科、妇产科（不包括流产） 、泌尿外科、胸外科及骨科开展的外科手术总数的百分比 微创外科手术主要在三级医院开展。微创外科手术主要在三级医院开展。根据灼识咨询的数据，中国 20

41、19 年共有约 4400家医院具备开展微创外科手术的条件，占全国 23735 家（一级及以上）医院的 18.5%，而美国这一比例为 71%，共 6146 家。由于腔镜是三级医院的必要设备，因此可以认为 2019年中国的 2749 家三级医院均具备开展微创外科手术的能力，则在二级及以下医院只有接近 1700 家医院能够开展微创外科手术。2019 年中国共有 9687 所二级医院，推算得到微创外科在二级医院的开展率不足 20%。 医院设施条件和医生操作水平限制了基层医院设施条件和医生操作水平限制了基层医院医院开展微创外科开展微创外科手术手术。微创外科手术一般属于三、四级手术，主要在三级医院完成。医

42、院若要具备开展微创外科的资质，设施方面需要有开展内镜诊疗技术的手术室、 麻醉恢复室、 内镜清洗消毒室等相关场所和相应设备，且医师要达到高年资主治医师及以上职称。若要开展四级手术，医师要达到副主任医师及以上职称，且累计独立完成相应科室内镜诊疗 500 例，完成三级内镜诊疗 300 例。因此微 医疗影像诊疗专题二医疗影像诊疗专题二2022.1.14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 9 创外科手术在基层医院开展的难度较大。 以胆囊切除术为例， 开放术式属于一、 二级手术，患者在基层医院只能接受开放术式，限制了微创外科手术量的增长。 表 6：外科手术分级制度 手术特点手术特点 医师资质要求医师资质要

43、求 代表手术列举代表手术列举 四级手术 技术难度大 手术过程复杂 风险度大 副主任医师，完成内镜诊疗 500 例、三级内镜诊疗 300 例 恶性肿瘤的腹腔镜胆囊切除术 三级手术 技术难度较大 手术过程较复杂 风险度较大 主持：高年资主治医师 开展：低年资主治医师 一般的腹腔镜胆囊切除术 二级手术 技术难度一般 手术过程不复杂 风险度中等 主持：低年资主治医师 开展：高年资住院医师 较复杂的开放性胆囊切除术 一级手术 技术难度较低 手术过程简单 风险度较小 低年资住院医师 简单的开放性胆囊切除术 资料来源：普外科内镜诊疗技术临床应用管理规范（国家卫健委），中信证券研究部 硬镜进入技术变革期：硬镜

44、进入技术变革期：内窥镜每一次跨越式的发展，均是源于最底层的光学成像技术革新。而今，4K 技术、3D 技术、荧光技术等多种前沿科技日益成熟，并逐渐应用于内镜领域，为内镜的创新奠定了技术基础。 1. 4K 技术技术：卓越成像效果，拓展手术边界卓越成像效果，拓展手术边界。 4K 超高清内镜是一种分辨率达到 4K 级别的内窥镜，其光源、光学透镜、感应器、传输、图像处理、显示器等元件均 4K 级。4K 超高清内镜的生成的图像的分辨率是传统高清内窥镜图像的四倍，4K 超高清内镜可观察到细微血管、神经及筋膜层次，还可观察到传统高清内镜难以探查的病变区及活检部位细节。与传统内镜比较，4K 超高清内镜基于更高的

45、分辨率、视敏度、颜色分辨率，可真实再现内窥镜系统捕获的图像，可提供更好地纵深感和术中操作感。例如腹腔镜手术视野色彩层次较为丰富，4K 腹腔镜有助于依托真实色彩分辨胰腺组织、脂肪组织的细微差别，对于解剖层面及血管拥有更高的辨识度，可辨识淋巴、筋膜、血管、神经等细小部位。 2015年索尼与奥林巴斯的合资企业SOMED发布了全球4K超高清分辨率外科内窥镜系统。该产品拥有 4K 级别分辨率，能够为医生清晰显示手术中的细微血管、神经和筋膜层次，辅助医生进行精准的手术治疗。索尼和奥林巴斯的合作，使 4K 超高清内镜更快的进入到市场， 且 4K 分辨率虽然需要大量数据负载， 但 4K 超高清内镜仍实现了无延

46、迟显示精度图像。在传统高清内镜难以满足现有临床需求等特定状况下，4K 超高清内镜拥有无可替代的作用。4K 超高清内镜可应用于更广泛的临床场景，可用于传统内镜难以操作的精细手术，如神经血管手术。同时，4K 超高清内镜基于清晰显示或辨识膜性解剖层面、细微血管、神经、淋巴结清扫范围边界等特点，其在胃、结直肠、胰腺、甲状腺、减重、疝等手术的应用更具实用价值。 医疗影像诊疗专题二医疗影像诊疗专题二2022.1.14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 10 图 14：普通成像（左）VS 超分辨率成像（右） 资料来源：图格医疗官方网站 2. 3D 内窥镜：内窥镜：空间空间定位准确，实时转换定位准确，实时转换

47、 与传统 2D 内窥镜相比，3D 内窥镜可将实时输出的 2D 信号转换为 3D 图像信号，并在 3D 监视器上显示出来，可以提供手术视野的三维立体感和手术操作的空间纵深感，弥补二维图像在空间定位和辨认解剖结构等方面的不足，主要有以下几点优势：a、提高术者的视觉感受，使手术操作更加安全；b、便于初学者掌握腔镜基本手术操作技术，缩短腔镜手术的培训时间；c、对于手工缝合、精细吻合、消化道重建等精细操作，3D 腹腔镜可以缩短手术时间；d、用于机器人腔镜手术。 图 15：新光维医疗的 3D 图像成像装置 资料来源：新光维医疗官网 3D 是未来临床手术刚需。是未来临床手术刚需。3D 医用成像技术可和超高清

48、医用成像技术在内窥镜手术中结合使用，最大化影像清晰度，呈现卓越视觉效果。目前 3D 开发系统主要分为双目 3D和 2D 转 3D。双目 3D 是两台摄像机从不同的角度拍摄视频，来自左摄像机的视频显示在右旋圆偏振下方，来自右摄像机的视频显示在左旋圆偏振下方。由于每个镜片配备不同圆偏振，由此左右眼各自看到一组条纹，模拟 3D 视觉。另一种主流的方式就是通过 2D 到3D 转换，应用于无法使用双目 3D 技术的特定人体组织检查。3D 技术可使医生能更清楚感受手术视野深度并识别组织，最大限度减少损伤血管和神经，减少出血和手术并发症，提高手术速度和准确性，缩短手术时间，简化复杂手术。能使医生在闭合伤口时

49、更容易掌 医疗影像诊疗专题二医疗影像诊疗专题二2022.1.14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 11 握位置关系，方便进行缝合，加速手术速度，减轻病人负担。可使得外科医生更精确地闭合伤口， 亦可缩短年轻医生学习曲线。 目前 3D 技术主要是由奥利巴斯和卡尔史托斯领导。 3. 荧光内窥镜：病灶荧光内窥镜：病灶精准识别精准识别 根据工作光源波长的不同， 可以将硬镜分为白光根据工作光源波长的不同， 可以将硬镜分为白光硬镜硬镜和荧光和荧光硬镜硬镜。 荧光硬镜能对肿瘤、血管等不易观察的部位进行可视化，使用对人体无毒且亲和性好的吲哚菁绿（ICG）作为近红外 （NIR） 成像的外源荧光染料。 ICG 进

50、入人体后能够有选择性地标记癌症病变部位，被 NIR 激发后可发射荧光，摄像头实时捕捉荧光，将图像呈现在监视器上。 图 16：荧光显影辅助定位肿瘤（白光图像 vs 荧光图像） 资料来源：吲哚菁绿荧光染色在腹腔镜肝切除术中应用的专家共识（中国研究型医院学会微创外科学专业委员会），中信证券研究部 图 17：ICG 荧光显像原理 资料来源：卡尔史托斯官网，中信证券研究部 荧光荧光硬硬镜能够提高微创外科手术的成功率，降低手术难度。镜能够提高微创外科手术的成功率，降低手术难度。由于可见光无法穿透血液和组织， 因此当外科医生观察手术创面时， 只能看到表面特征， 无法发现深层次的结构 （如肿瘤、淋巴结、血管）