1、2022 年深度行业分析研究报告 缘起：政策全面推动国产创新01国内市场：渗透率提升和进口替代为未来十年主旋律04神经介入行业：创新器械“蓝海市场”02未来展望：手术机器人市场将扩张05他山之石：MNC创新之路的启示03目录5政策面：集采加速国产替代、新建卒中中心加速疗法渗透高值耗材国家带量采购趋于常态化，已完成两类集采。2021年9月23日国务院办公厅发布“十四五”全民医疗保障规划，预计2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上，当前已完成冠脉支架、骨科关节共2类全国性集采，地方性集采降价省级联动、区域性集采常态化。各省份及联盟医用高值耗材的带量采购经验

2、化、常态化。人工晶体、脊柱植入物、体外诊断试剂等高值耗材加快国产化。区域性集采将经验化、成熟化，突破难集采、疗法渗透低、进口市占比高等问题，逐渐由药品、低值耗材过渡到高值耗材。神经介入区域性集采在浙江、河北陆续落地，神经介入市场进入国产化加速放量阶段。国产创新医疗器械审批加速。2017年10月8日中国中央办公厅、国务院办公厅颁布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（意见）规定符合条件的医疗器械，特别是国家科技重大事项和国家重点研发计划支持，以及由国家临床医学研究中心开展临床医学研究中心的临床试验，经中心管理部门认可给予优先审评审批。DRG/DIP支付改革对创新疗法影响重大。目前进

3、口产品占中国神经介入市场90%份额，但国产神经介入产品具有高性价比、更适合中国患者的优势。国产神经介入公司将在未来十年受益于DRG/DIP医保支付方式变革、带量采购的政策推动。2012年国家卫生健康委脑防委组织专家共同制定了中国卒中中心建设规划和方案。2015 年正式开展中国卒中中心建设工作。2016年颁布医院卒中中心建设管理指导原则（试行）指导方针为神经血管疾病治疗提供了支持。通过建立卒中门诊部以及为省级、市级地方医院的卒中急诊打开特别通道等措施加速脑卒中治疗渗透。截至2019年12月，共完成466家高级卒中中心(包括示范高级卒中中心高级卒中中心高级卒中中心建设单位)898家防治卒中中心(含

4、综合防治卒中中心)的建设和认证工作已覆盖全国30个省(自治区直辖市)和新疆生产建设兵团，包括292个地级市742个县(市辖区)，有力地推进我国卒中防治工作深入开展卒中治疗的临床基础设施将不断得到改善。 2021年8月31日卫健委发布中国脑卒中防治指导规范（2021年版）强调我国脑卒中已成为中国国民第一位死亡原因，具高发病率、高致残率、高死亡率及高复发率的特点，推进脑卒中防治诊疗刻不容缓。数据揭示2019年我国缺血性脑卒中发病率为1700/10万、出血性脑卒中发病率约300/10万，且我国脑卒中发病人群中年龄70岁的患者比例持续增加，呈年轻化的趋势。6神经介入器械市场空间超300亿，国产创新产品

5、迅速推出 根据2021中国脑卒中防治指导规范，脑卒中是2019年中国首要死因，患病达1480万人 。由于人口老龄化，近年脑卒中发病率持续上升，而中国神经介入手术普及率仍较低。2016-2030年新发脑卒中患者预计将增加1.18亿，治疗渗透率待提升，预计2030年市场空间将超300亿元。中国目前已有5款取栓支架、9款球囊、14款远端通路导管、32种微导管获得NMPA批准上市。国产产品最早获批的是弹簧圈。美敦力已有超过32款神经介入产品，国产超17款上市，国产技术创新及进口替代仍有较大空间。图：中国神经介入部分重点产品上市时间（部分）资料来源：NMPA，公司公告，国信证券经济研究所整理72004

6、2011 2018 2020 2021 2022E2024E1）沃比医疗弹簧圈上市、2）禾木工程Afentta抽吸导管上市1）心玮医疗Captor颅内取栓器获批上市2）归创通桥蛟龙颅内取栓支架获批上市1）归创通桥血流导向装置 2）泰杰伟业Nuva血流导向装置 3）心玮医疗血流导向装置上市2006年天津环湖医疗获批第一个弹簧圈。1）江苏尼科医疗Reco颅内取栓器获批上市2）微创医疗Tubridge血管重建装置1）归创通桥-通桥凤弹簧圈上市2）泰杰伟业可膨胀Perfiller弹簧圈上市1）心玮医疗弹簧圈及辅助支架上市2）颅内血栓抽吸导管上市微创脑科学APOLLO颅内动脉支架系统上市国产神经介入公司

7、纷纷登陆资本市场 近年国产神经介入公司纷纷登陆资本市场。国产神经介入器械企业在二级市场现有三家“专精特”公司：沛嘉医疗、归创通桥、心玮医疗。沛嘉医疗的弹簧圈经历十年研发与产品迭代。归创通桥和心玮医疗在脑卒中板块完成缺血线与出血线产品的国产商业化。先瑞达医疗、赛诺医疗通过布局颅内球囊支架切入神经介入赛道。康德莱医疗也在神经介入通路产品进行布局。2021年7月30日神经抽吸装置制造商禾木生物工程向港交所递交招股书。2021年12月29日微创脑脑科学向港交所递交招股书。8表：当前中国国产神经介入上市及融资进展公司名称总市值（亿港元/亿元）IPO融资金额（亿港元/亿元）发行价（港元/元）股价（港元/元

8、）2021/12/29核心产品早期投资机构沛嘉医疗-B(9996.HK)9026.9315.3613.34弹簧圈高瓴资本、经纬中国等归创通桥-B(2190.HK)7429.4642.7022.20取栓支架、弹簧圈、微导管高瓴资本、Boyu Capital、Snow Lake等心玮医疗-B(6609.HK)3811.29171.0098.20取栓支架、微导管高瓴资本、Boyu Capital、国投、LYFE CAPITAL Fund 、Lake Bleu Prime等先瑞达医疗-B(6669.HK)3616.3323.8011.58药物涂层球囊扩张导管、外周球囊扩张导管CPE Investmen

9、t、PRIMEONE LUCK LIMITED等赛诺医疗(688108.SH)323.506.997.92冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊高瓴资本、红杉中国、中信医疗基金、Great Noble Investment Limited康德莱医疗(603987.SH)885.09.5019.87穿刺针、穿刺器械等张江高科等资料来源：Wind、公司公告、国信证券经济研究所整理 *根据2021/12/29 日 1人民币 1.224港元 赛诺医疗及康德莱医疗单位为人民币； 创新热潮持续升温，神经介入板块为一级市场热点。国产仍有众多神经介入创新型公司持续涌现。成立于2011年的江苏尼科医疗为早期成

10、功自主研发取栓支架的企业，2018年“Reco脑血栓取出装置”为最早获批NMPA产品、填补国产取栓支架产品线空白。2020年5月尼科医疗微导管也获批NMPA，同月被健适医疗集团收购80%股份，成为旗下子公司。2021年10月尼科医疗中标浙江省微导管带量采购。成立于2008年的泰杰伟业医疗凭借其可膨胀弹簧圈、3D弹簧圈系统、栓塞保护伞、微导管、中间导管等系列产品在出血性脑卒中治疗产品成为国产先锋企业之一。沃比医疗成立于2016年，通过中国与美国分设研发基地提高创新能力及产品商业化能力。沃比医疗Avenir可解脱弹簧圈、Esperance远端通路导管等多款产品成为具备赶超进口实力的系列产品之一，获

11、得高瓴创投、创新工场等亿元C轮融资。神经介入板块为一级市场热点表：当前中国国产神经介入公司融资进展公司名称核心产品参与机构融资轮次沃比医疗弹簧圈高瓴创投、创新工场等C轮泰杰伟业弹簧圈、栓塞保护伞翼朴资本天使轮心凯诺取栓支架、密网支架国药资本A轮暖阳医疗密网支架华创资本、荣安创投Pre-A美诺微创弹簧圈深圳高新投股权融资久事神康取栓支架、密网支架杏泽资本A轮资料来源: 动脉橙数据库、国信证券经济研究所整理9浙江微导管集采落地，进一步推动国产化 浙江省于2021年9月开展神经介入专用微导管带量采购工作，10月27日浙江省药械采购平台公布拟中选名单，进口与国产生产商均有中标。进口国产分组采购，采购周

12、期2年。此次省级采购与既往相似，规定报价不得高于所在二级分组参考价或全国历史最低价（报价为终端价格，包含临床跟台、配送等费用）。 采购分为两组：平台在线与非平台在线。神经介入微导管分为1组与2组，1组为平台内在线交易进口产品，计划年采购11178个；2组为国产产品和非平台内在线交易进口产品，计划年采购428个。此次采购量均按省内公立医疗机构上报2022年需求量总和的80%而确定，采购周期2年。 采购结果降价温和，进口依然占据主要市场格局。进口采购量超90%，显示一定降价幅度、尚未公布。较大压缩中间配送环节费用、但对于原本市场格局影响较小。此次浙江集采对于整体市场格局影响温和，降幅符合我们的预期

13、。国产中选企业中，心玮医疗占比较大、将对明年其后续产品入院挂网以及新品上市有一定推动作用。图：2021浙江省微导管集采规则示意图资料来源：浙江省药械采购平台，国信证券经济研究所整理10分组1（11178个、进口为主）分组2（428个、国产为主）分组中标企业MicroVention美敦力EV3归创通桥，心玮医疗，江苏尼科，美诺微创表：浙江采购微导管拟中选企业序号上市年份中选产品产品特点心玮医疗2019Supselek153cm有效长度、远端铂铱显影环江苏尼科2020Nevida无创圆润头部，多级渐变设计归创通桥2021蛟龙微导管外层亲水涂层、内层PTFE美诺微创2021Goodpass镍钛与不锈

14、钢混合材质，0.008英寸独家尺寸资料来源：浙江省药械采购平台，国信证券经济研究所整理河北弹簧圈集采，预计加快国产化 2021年8月20日，河北省医疗保障局启动神经介入产品弹簧圈（颅内）带量采购工作。根据2021年11月3日官网发布，预计采购数量13132个、约为实际需求量的70%，采购周期为12个月。报价及结果公开时间为2021年11月30日。 采购规则分为A、B两组竞价，根据河北省医疗机构耗材使用习惯采购量由高到低排序排名前4的企业列入A组、其他列入B组。组内根据降幅排序，最高降幅为第一名，以此类推。A、B组中选率均为70%。A组降幅最高中选企业将获10%采购量。最终MicroVentio

15、n、美敦力、史赛克、强生医疗、泰杰伟业、微创医疗中标。 弹簧圈作为国产替代率较高产品，此次集采进一步加快国产化进程，此次A组中标按降幅排序为MicroVention、美敦力、史赛克，B组中标企业按降幅排序为强生医疗、泰杰伟业、微创医疗。弹簧圈平均价格从1.2万元下降至6400元左右，平均降幅46.82%。当前颅内弹簧圈产品对于成篮、填充、柔软要求较高，市场竞争力较强的厂家中，进口主要以美敦力、史赛克、强生、MicroVention为主，国产企业中，目前沃比医疗通过超弹性镍钛合金套索结构进行解脱，具有较强产品竞争力。归创通桥产品由于产品上市时间原因未被纳入此次招标。图：2021年河北省弹簧圈集采

16、规则示意图资料来源：河北省医用药械集中采购中心官网 ，国信证券经济研究所整理11A组B组颅内弹簧圈（全年量70%）A组第一名获10%采购量，其余根据医疗机构实际情况进行分配表：河北采购弹簧圈拟中选企业A组B组MicroVention强生医疗美敦力泰杰伟业史赛克微创医疗资料来源：浙江省药械采购平台，国信证券经济研究所整理缘起：政策全面推动国产创新01国内市场：渗透率提升和进口替代为未来十年主旋律04神经介入行业：创新器械“蓝海市场”02未来展望：手术机器人市场将扩张05他山之石：MNC创新之路的启示03重点上市公司介绍和投资建议06目录12脑卒中及脑血管概览 脑卒中发病于颅内动脉异常。脑卒中是一

17、组突发的局部脑血液循环障碍引起神经功能障碍的疾病总称，脑卒中的发生与颅内动脉（大脑动脉）密切相关。出血性脑血管疾病：颅内动脉瘤、脑动静脉畸形、颈动脉海绵窦瘘、硬脑膜动静脉瘘、各类型脊髓血管畸形、儿童先天性脑血管病（如大脑大静脉动脉瘤样扩张）、顽固性鼻出血等。缺血性脑血管疾病：颈动脉及大脑中动脉异常、椎基底动脉狭窄、脑静脉窦血栓、急性脑梗塞等。脑卒中主要四种发病类型为蛛网膜下腔出血、脑出血、短暂性脑缺血、脑梗死（缺血性），占比分别为7%、19%、8%、66%。预计2030年中国缺血性脑卒中发病率将超过25.4%；出血性脑卒中发病率将超过15.2%；颅内动脉狭窄发病率超过8.2%。脑卒中发病率高、

18、死亡率高。中国心血管健康与疾病报告2019数据显示，中国脑卒中患者约为1300万，患者人数居于全球第一，脑卒中是中国第一大致死病因。2018年中国脑卒中防治报告显示，2016年中国缺血性脑卒中发病率为276/10万，患病率为1762/10万，40岁及以上人群的脑卒中标化患病率由2012年的1.9%上升至2016年的2.1%。2017年，中国城市居民脑卒中死亡率为126/10万，农村居民脑卒中死亡率为157/10万，脑卒中是农村居民死亡的首要病因，颈动脉狭窄在导致缺血性脑卒中的全部病因中所占比例高达15%20%。图：中国各类脑卒中发病率（%）资料来源：灼识咨询，国信证券经济研究所整理0.4 0.

19、60.91.91.92.73.64.86.38.110.112.615.418.421.725.40.40.62.73.13.64.14.75.366.97.8910.211.613.315.20.40.40.40.50.50.611.622.433.74.55.56.88.2缺血性脑卒中出血性脑卒中颅内动脉狭窄2015-2019 CAGR 20%2019-2030 CAGR 21% 图：2018各类脑卒中发病率（%）资料来源：中国脑卒中防治报告2018，国信证券经济研究所整理脑梗死66.0%短暂性脑缺血（TIA）8.0%脑出血19.0%蛛网膜下腔出血（SAH）7.0%13全球神经介入市场增速

20、约8.3% 根据2021年9月3日柳叶刀神经病学（Lancet Neurology）刊登了2019年全球疾病负担研究（GBD 2019）。2019年，全球估计共有1220万卒中发病病例（95%UI 1100万1360万），是全球第二大死亡原因，占总死亡人数的11.6%，卒中患病人数共1.01亿。由卒中导致的伤残（DALYs）人数和死亡人数分别为1.43亿和655万。卒中发病病例中，62.4%为缺血性卒中、27.9%为脑出血、9.7%为蛛网膜下腔出血。根据2020年10月Global Burden of Diseases 公布的数据，对1990-2019年全球204个国家和地区的369种疾病负担

21、调查，卒中的疾病负担从1990年的第5位上升至2019年的第3位。根据Fortunes Business Insight 数据，全球神经介入市场2018年达到22.6亿美元，预计2026年将达到42.8亿美元，CAGR为8.3%。图：2018年全球神经介入器械市场及未来预测(十亿美元)资料来源：Fortunes Business Insight，国信证券经济研究所整理142.264.2800.511.522.533.544.520026图：中国2019年按治疗方案划分患者开支的市场规模（千万元）资料来源：心玮医疗招股书，国信证券经济研究所整理4973

22、064202060%20%40%60%80%100%药物治疗开颅手术神经介入手术缺血性脑卒中出血性脑卒中颅内动脉狭窄中国脑卒中较美国治疗渗透率尚较低 脑卒中分为出血性和缺血性脑卒两大类，中国缺血性脑卒中发病率预计从2019年2.3/百万人发展到2030年2.7/百万人，出血性脑卒中发病率预计由于基层诊筛可能降低，保守估计为0.8/百万人。卒中治疗渗透率中国为1.7%，相较于美国11.8%较低；根据灼识咨询预测，中国创新器械发展进度快，2030年预计中国渗透率将达42.9%，有望高于美国渗透率35.10%。图：中美神经介入手术渗透率对比资料来源：心玮医疗投资者交流文件，国信证券经济研究所整理15

23、图：中国脑卒中发病率分类资料来源：灼识咨询、心玮医疗投资者交流文件，国信证券经济研究所整理0.20%1.70%42.90%1.40%11.80%35.10%201520192030E中国美国中国神经介入疗法市场空间广阔 根据灼识咨询预测，缺血性脑卒中的卒中治疗、颅内狭窄、卒中预防、以及出血性脑卒中的卒中治疗于2019年手术台数分别为3.8万台、2.1万台、2.9万台、6.5万台，预计2019-2030手术台数将快速增长，CAGR分别为36.2%、33.2%、23.2%、20.5%，2030年市场规模预计分别为254亿、82亿、30亿、152亿元。图：中美神经介入手术渗透率对比资料来源：心玮医疗

24、投资者交流文件，国信证券经济研究所整理16相较于药物治疗和传统外科，介入治疗优势明显 脑卒中治疗可分为三类：药物治疗、介入治疗、外科治疗。（1）药物治疗：（a）基础治疗：主要使用甘露醇等脱水药物进行降颅压治疗、抗癫痫药物控制。止血药物如重组VIIa因子及神经保护剂。（b)静脉溶栓：应用华法林、利伐沙班和达比加群进行抗凝预防静脉血栓；应用尿激酶或重组组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）进行溶栓治疗；（2）介入器械类：(a)机械开通：导丝、球囊、保护伞及支架型取栓装置等方法机械碎栓和中间指引导管或抽栓装置抽栓。(b)支架成形术：主要针对于正规治疗6 个月、慢性血栓、局部狭窄、症状无改善，远、近端压力

25、差10mmHg 的患者。(c)动脉瘤弹簧圈栓塞术（3）外科治疗：外科可通过颈动脉内膜切除术、动脉瘤夹闭等治疗方式进行治疗。 药物类静脉溶栓：治疗效果有限根据中国急性缺血性脑卒中静脉溶栓指导规范（2021版）当前静脉溶栓是恢复急性缺血性脑卒中患者脑血流基础措施之一，时间窗口为4.5小时或6小时以内。当前国际上尝试用的药物分为重组组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）和替奈普酶，中国目前常用的为rt-PA和尿激酶（替奈普酶正在进行临床试验）。剂量与给药方法：rt-PA 0.9 mg/kg（最大剂量为90mg）静脉滴注，其中10%在最初1分钟内静脉推注，其余90%药物持续静脉滴注1小时，用药期间及用药2

26、4小时内应严密监护患者。低剂量用法：rt-PA 0.6mg/kg（最大剂量为60mg），其中总量的15%在最初1分钟内静脉推注，剩余的85%以输液泵入，持续滴注1小时。但根据2015年Lancet发布，时间窗内机械取栓相较于单纯药物溶栓更具备有效性。 传统外科治疗：创伤性较大、术后恢复时间较长针对缺血性脑卒中，神经外科可通过颈动脉内膜切除术。颈动脉内膜切除术适应症包含颈内动脉供血区域脑缺血症状且DSA同侧颈内动脉狭窄70%。 颈内动脉供血区域脑缺血持续加重，DSA同侧50%。无症状狭窄达50-60%术前评测围术期脑卒中和死亡率3cm的小脑半球脑血肿采取积极外科手术干预。弹簧圈栓塞为当前首选治疗

27、方案，当前血管内弹簧圈有传统电解可脱式弹簧圈、机械可脱式弹簧圈；机械可脱式弹簧圈不需要辅助脱卸，质地较软、旋转角度可确保血管内更顺畅释放。 血流导向装置为治疗颅内动脉瘤的新型一站式治疗器械，宽颈动脉瘤通常选择支架辅助弹簧圈与血流导向装置进行治疗，且可防止血液流入动脉。金属网状覆盖层能够改变颅内动脉中血流动力，促进瘤腔内血栓形成与肿瘤颅内血管内膜修复。致密密网可减少流入动脉瘤的血液，致使内部栓塞导致闭塞。出血性脑卒中：颅内弹簧圈栓塞疗法已成熟图：中国颅内动脉瘤神经介入器械2015-2026年市场规模（百万元）资料来源： 灼识咨询，国信证券经济研究所整理栓塞弹簧圈弹簧圈辅助支架覆膜支架血流导向密网

28、支架通路产品2015A2020A2026E39颅内弹簧圈已超10款上市，开启进口替代时代表：国内神经介入颅内弹簧圈上市及研发进展序号产品品牌上市年份主要产品临床应用适应症价格1美敦力2014Axium PGLA可脱式弹簧圈颅内动脉瘤血管内栓塞其他神经血管畸形栓塞，包括动静脉畸形和动静脉瘘16,2002015Axium 可脱式弹簧圈9,5802016Axium Prime 可脱式弹簧圈14,0002017Axium 可脱式弹簧圈8,024颅内动脉瘤栓塞及硬脑膜动静脉瘘2017Axium Nylon 可脱式弹簧圈13,0002018Axium Prime 可脱式弹簧圈系统17,0202019Axi

29、um Prime 可脱式弹簧圈系统18,8002沛嘉医疗2018Presgo弹簧圈颅内动脉瘤栓塞及脑膜动静脉瘘12,0003波士顿科学2006Matrix2 可脱式弹簧圈颅内动脉瘤栓塞颅内动脉瘤的形状和位置或患者的一般医疗状况9,9674MicroVention2005水凝胶弹簧栓塞系统颅内动脉瘤栓塞颅内动脉瘤的形状和位置或患者的一般医疗状况12,400MicroPlex Platinum 可脱式栓塞用弹簧圈包含V-Trak输送系统的水凝胶弹簧圈栓塞系统5沛嘉医疗2009Jasper 可脱式弹簧圈颅内动脉瘤栓塞6,6006维心医疗2011Albuca电解脱弹簧圈颅内动脉瘤栓塞7,0007强生公

30、司2013ORBIT GALAXY 可脱式弹簧圈系统颅内动脉瘤栓塞15,2108泰杰伟业2015ED/3D Perdenser颅内动脉瘤、动静脉瘘和其他神经血管疾病的血管内栓塞9,7002020Perfiller 栓塞用可膨胀弹簧圈系统适用于脑动脉瘤的血管内栓塞15,6009Stryker2016Target可脱式弹簧圈阻塞或阻塞神经和外周血管的血管异常中的血流19,80010微创医疗2020Numen 弹簧圈栓塞系统颅内动脉瘤栓塞13,50011归创通桥2021通桥凤颅内动脉瘤栓塞弹簧圈颅内动脉瘤栓塞-资料来源：NMPA，国信证券经济研究所整理40图：2015-2026年颅内动脉瘤手术渗透率

31、中美对比（%）资料来源： 灼识咨询，国信证券经济研究所整理 弹簧圈辅助支架及血流导向装置市场当前主要为进口产品。辅助支架及血流导向装置以进口为主表：国内神经介入弹簧圈辅助支架上市情况序号产品品牌上市年份主要产品1强生医疗2017ENTERPRISE 血管重建器械及输送系统2018ENTERPRISE 2 血管重建器械及输送系统2BALT EXTRUSION2017自膨胀支架2史赛克2017Neuroform EZ支架系统2020Neuroform Atlas支架系统3MicroVention2017LVIS腔内支撑器械2019LVIS Jr腔内支撑器械资料来源：NMPA，国信证券经济研究所整理

32、表：国内神经介入血流导向支架上市情况序号产品品牌上市年份主要产品1美敦力2017Pipeline Flex栓塞器械2微创脑科学2018Tubridge3史赛克2020Surpass Streamline 血流导向密网装置资料来源：NMPA，国信证券经济研究所整理41 缺血性脑卒中治疗：取栓支架以镍钛合金、钴铬合金材质为主。临床治疗中，已有文献表明6小时卒中急救时间窗内治疗直接使用支架取栓的再通率高于溶栓或溶栓后再进行取栓。当前临床机械取栓以支架为主、其次抽吸取栓，两者也可结合使用。取栓支架当前主要有美敦力Solitaire系列、史赛克Surpass系列、强生Revive系列，三家占比超过90%

33、。国产归创通桥蛟龙取栓支架、心玮医疗Captor取栓支架、健适医疗Reco开始突破技术壁垒，临床数据不劣于进口对照组。 目前全球最新Solitaire Platinum已实现12个铂金显影标记点，有效工作长度达到40mm，且不可解脱。国内抽吸装置以美国Penumbra系统为主，禾木生物工程产品今年获批上市。缺血性脑卒中还涉及通路类如颅内球囊扩张导管、微导管等，产品迭代经历球囊式扩张、自膨式扩张，分别适用于不同路径（I型、迂期II型）、不同时期病程（短期病变、中长期病变）、不同部位（椎动脉、大脑中动脉）。 出血性脑卒中治疗：主要通过颅内弹簧圈及血流导向/血流重建装置（密网支架）治疗，辅助性装置为

34、弹簧圈辅助支架。颅内弹簧圈当前进口品牌中按市占比排序：美敦力、MicroVention、强生、史赛克，四家占比合计超过90%。国产产品主要有泰杰伟业、沃比医疗、沛嘉医疗、维心医疗。中外资产品都使用水凝胶可膨胀、机械可解脱、抗解旋、随机环/开环等领先技术。 目前在宽颈动脉瘤病症中，弹簧圈配合弹簧圈辅助支架有较好治疗效果。辅助弹簧圈支架可以显著改善弹簧圈栓塞术后复发率，术中配合辅助支架可以覆盖动脉瘤颈部，然后用弹簧圈进行常规填塞瘤腔，填塞结束后释放支架能将部分可能脱出的弹簧圈压入瘤腔，以保证动脉瘤腔通畅，防止载瘤动脉的受压或闭塞、增加弹簧栓塞术安全性。 目前辅助弹簧圈支架为进口垄断，主要包括Mic

35、roVention公司的LVIS支架和LVIS Jr支架、强生的Enterprise支架、史赛克的Neuroform颅内支架系统，具有网孔结构、支架开口段的特殊设计。金属覆盖率、输送释放容易度、扭曲血管适应性以及血管贴壁性为主要评价指标。国产产品处于研发阶段，预计2022年将有产品上市。发展趋势：机械取栓替代药物溶栓，血流重建为创新热点图：全球主要上市密网支架示意图资料来源： 神介资讯，国信证券经济研究所整理42 血流导向装置与液体栓塞剂是最新、最具有发展前景的神经介入技术之一。血流导向装置是在颅内动脉瘤血流动力学研究基础上发展起来的一种血流重塑装置，其改变了颅内动脉瘤血管内治疗的理念，将以往

36、的囊内栓塞转向载瘤动脉的重建。由于其较普通颅内支架拥有更细密的网格以及更强的血流导向能力，所以更有利于动脉内皮细胞的移行生长及瘤颈覆盖闭合。 国际最前沿技术为具有磷酰胆碱生物相容性聚合物（PC）涂层的密网支架，代表产品为美敦力Pipeline Shield。涂层缩短新生内膜形成时间、降低血栓形成、降低迟发型内膜增生的概率，并且降低支架内再狭窄的严重程度，具有更高血管内通过性及输送释放性。 国产企业在液体栓塞剂产品线相对空白。液体栓塞剂是一种能栓塞瘤腔、隔离血液或栓塞病变血管的液态制剂，常用于治疗不规则动脉瘤、动静脉畸形患者（AVM）。通过将栓塞剂注入靶向供血血管内，使之发生闭塞、中断供血。有研

37、究表明，液体栓塞剂能顺着瘤壁固化，减少死腔并形成较为平滑的瘤颈。国内已上市的进口产品有Micro Therapeutics的Onyx栓塞剂、GEM的Glubran2等，国产产品主要有赛克赛斯的EVAL栓塞剂。图：神经介入涉及创新器械（部分）资料来源：OCIN2021，国信证券经济研究所整理神经介入医疗器械前沿技术小结颅内弹簧圈、弹簧圈辅助支架、密网支架、液体栓塞剂等。取栓支架、血栓抽吸导管、球囊扩张导管、颅内动脉支架、球囊扩张支架、药物洗脱球囊等。缺血性脑卒中出血性脑卒中43 神经介入是中国脑卒中治疗“蓝海市场”，目前渗透率还远低于美国。进口品牌占据主要市场份额，国产快速获批上市。2011-2

38、022年国产依次在微导管、颅内弹簧圈、取栓装置有所突破，未来2-3年将通过血流导向装置创新实现进口赶超。产品创新从”me-too”走向“first-in-class”。小结：神经介入疗法渗透空间较大图：中国神经介入生产企业格局资料来源：NMPA、国信证券经济研究所整理美敦力、史赛克、MicroVention90.0%归创通桥、微创脑科学、沛嘉医疗、心玮医疗6.0%江苏尼科、泰杰伟业、沃比医疗等4.0%表：神经介入产品工艺难度、学习曲线、国产替代速度分类序号产品类别工艺难度学习曲线疗法渗透率国产替代速度出血类颅内弹簧圈 弹簧圈辅助装置 血流导向装置缺血类取栓支架 抽吸装置 通路类微导管、导丝、球

39、囊等 资料来源: 公司官网，国信证券经济研究所整理注：代表难度等级，代表速度快慢44缘起：政策全面推动国产创新01国内市场：渗透率提升和进口替代为未来十年主旋律04神经介入行业：创新器械“蓝海市场”02未来展望：手术机器人市场将扩张05他山之石：MNC创新之路的启示03重点上市公司介绍和投资建议06目录45国际医疗器械公司积极布局神经介入板块 从全球来看，神经介入领军企业分为两类：1）神经介入“专精特”类公司如Penumbra Inc；2019、2020公司神经业务板块营收分别达到2.16亿、2.68亿美元。2）平台型公司：美敦力、史赛克，2020年神经板块业务收入分别为： 21.47亿，20

40、.09亿（神经调控类）美元。 平台型公司神经板块布局之路：1）柯惠医疗于2010年以26亿美元收购2000年成立的神经介入公司EV3， 后美敦力又在2014年以426亿美元收购柯惠医疗，神经介入自此成为美敦力领军业务之一；2）史赛克于2011年初以15亿美元收购波士顿科学神经介入部门，完成出血性脑卒中产品布局；同年9月1.35亿美元收购Concentric Medical 缺血性脑卒中业务，2012年收购以色列Surpass Medical，自此完成神经介入产品线布局。3）著名日本医疗器械生产商泰尔茂于2006年收购MicroVention完成脑卒中产品线布局，全球神外生产商Integra于2

41、017年收购强生Codman业务。46图：国际市场主要神经介入生产商资料来源：公司官网、国信证券经济研究所整理他山之石：“小而美”Penumbra，抽吸装置撑起百亿市值 Penumbra Inc是一家主业为神经介入、血管介入的全球领先的“小而美”专精公司。2004年在美国成立，2007年12月全套取栓装置FDA获批，逐步确立龙头地位。2015年完成神经、外周产品线布局并于纽交所上市。截至2021年12月31日，市值超过106亿美元。根据年报，公司总营收2019、2020年分别为5.47亿、5.6亿美元，疫情影响之下同比增长仍达2.4%；毛利率分别为68%、60.3%；归母净利润分别为4845.

42、8万、-1570万美元。独家抽吸装置开创直接抽吸取栓疗法、带来企业创新之路的高速成长。 Penumbra 抽吸系统由Penumbra JET、ACE、MAX抽吸导管、3D血运重建装置、高流量吸引管、中控泵及其他辅助配件组成。COMPASS临床试验证明其对照取栓支架治疗中的有效性。JET7具有内腔大、抗弯折性强、柔软度高的特点，1.83mm内径及渐径缠绕特点在临床使用中能够较好推进，另外针对远端闭塞有专用的JET D型号。3D血运重建装置通过四个管腔捕获血栓，具备更强血栓捕捉能力。3D形态设计可最小化血管壁接触面积，避免血管壁损伤。4个远端标记能提供装置的准确位置，提高可跟踪性。47图：Penu

43、mbra抽吸系统示意图资料来源：Penumbra官网、国信证券经济研究所整理表：Penumbra 产品线示意图产品线产品适应症神经介入机械血栓切除: Punumbra系列机械取栓栓塞：PC400系统、POD400、PAC400SMART COIL 线圈大型动脉瘤和其他大型神经血管病变通路：通路导管颅内通路神经血管通路神经外科：Artemis 神经疏散装置应用于神经外科组织液体取出仿真平台: 沉浸式康复系统防战系统，交互显示及跟踪上肢康复联系血管介入-机械血栓切除：Indigo系统-栓塞术：Ruby Coil、LANTERNPODPacking Coil Packing Coil LP血管栓塞介

44、入手术资料来源：Penumbra官网，Wind，国信证券经济研究所整理 全球神经介入领先公司Penumbra股价表现优异。美国Penumbra Inc.成立于2004年，2007年抽吸导管装置FDA获批，在美国市占率超过80%。2015年在纽交所上市，代码PEN.N，上市以来股价一路上涨，截至2021年12月市值达106亿美元，PE（TTM）316x，过去六年PS在6.8-20.2之间，2018、2019、2020营收分别达到：4.45、5.47、5.60亿美元，同比增速分别为：33.31%、23.03%、2.38%。公司扣非归母净利润分别为：0.07、0.48、-0.16亿美元（2020年择

45、期手术受新冠疫情影较大），同比增速分别为：41.74%、634.10%、-132.40%。根据2020年年报，神经产品线在2018、2019营收分别为2.67、2.15亿美元，2020年受疫情影响仍达1.5亿美元。图：美国神经介入上市公司Penumbra股价表现资料来源：Penumbra 2020年报、Wind、国信证券经济研究所整理Penumbra股价表现优异4800.20.40.60.811.23686633615-0915-1116-0116-0316-0516-0716-0916-1117-0117-0317-0517-0717-0917-1118-0118-03

46、18-0518-0718-0918-1119-0119-0319-0519-0719-0919-1120-0120-0320-0520-0720-0920-1121-0121-0321-0521-0721-09PENUMBRA纽交所美国100ACE68再灌注导管商业化2017年3D血运重建装置商业化，可与同公司JET 7与抽吸导管联用。2020年AI系统平台获批FDA美敦力是全球医疗器械平台公司，1949年成立于美国。美敦力神经介入产品线包含弹簧圈系列、入路产品系列、颅内支架系列、液态栓塞相关及血流导向装置五类。2019、2020、2021财年美敦力营收分别为305.57、289.13、301

47、.17亿美元，同比增速分别为：2.02%、-5.38%、4.16%；净利润分别为46.31、47.89、36.03亿美元，净利润增速分别为：49.19%、3.41%、-24.70%。扣非归母净利润分别为：49.95亿、52.20亿、40.17亿美元；同比增速99.95%、4.5%、-23.05%。神经调控部门（含神外、脊柱机器人等）2020年收入77.2亿美元（占比26.7%），其中脑科学治疗29.2亿美元。EPS分别为：3.44/3.57/2.68USD, PE：23X/25X/61X。神经介入产品线完成ESCAPE/STRATIS/SWIFT PRIME/THRACE/MR CLEAN/S

48、TAR/EXTEND-IA/REVAST/NASA REGISTRY/SEER/HERMES全球范围多项临床试验，推动AHA指南制定。2015年美敦力在中国推动了急性缺血性卒中血管内治疗中国指南2015的制定、推动机械取栓治疗普及。图：美敦力股价2011-2021十年走势图及2020年年报披露资料来源：美敦力2020年报、Wind、国信证券经济研究所整理 *美敦力财年通常指5月1日-4月30日他山之石：美敦力作为平台型公司，神经板块占比较大4900.20.40.60.811.2305070900190美敦力(MEDTRONIC)纽交所美国1002020年新冠疫情导致主营择

49、期手术器械全球销售受影响、美股熔断影响。2020.05新CEO 上任开启架构调整。美敦力神经介入产品的核心产品取栓支架Solitaire已商业化超过10年，2009年、2012年Solitaire FR取栓支架分别在欧洲、美国上市。2013年Solitaire 2（Solitaire FR) 上市，2016 Solitaire Plantium 上市。2017年Soliatire Plantium 更新版上市。2020年Solitaire X在美国上市。 2015年Solitare取栓支架临床试验结果ESCAPE/EXTEND-IA /SWIFT PRIME/REVASCAT/MR CLEAN

50、登上新英格兰杂志，证明支架取栓在临床脑卒中时间窗内与单纯药物溶栓对比，具有优越性。神经介入产品线中，美敦力Pipeline Shield是继Pipeline、Pipeline Flex之后的第三代血流导向装置，除继承第二代可回收设计外，还在支架网丝上使用磷酰胆碱生物相容聚合物(PC ) 涂层，从而降低血栓形成。第一代Pipeline为首款血流导向装置，2011年FDA获批，自此动脉瘤治疗进入治疗新纪元。在神经介入器械类之外，美敦力还布局整体神经调控，从脊柱机器人到微型神经刺激仪、脑深部刺激疗法等。图：美敦力2022神经调控重磅产品资料来源：40th Annual J.P. Morgan Hea