1、华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值1分析师：谭国超分析师：谭国超 (S00)(S00)华安证券医药团队：谭国超华安证券医药团队：谭国超/ /李昌幸李昌幸/ /沈毅沈毅/ /李婵李婵/ /江卉江卉/ /任雯萱任雯萱/ /陈珈蔚陈珈蔚2022年年2月月华安证券研究所中药行业深度之七：中药行业深度之七：拨云见日，拨云见日，2121个获批创新中药全解析个获批创新中药全解析(1(1- -10)10)证券研究报告华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值2目目录录ONTENTS01政策利好推动创新中

2、药注册审批优化政策利好推动创新中药注册审批优化 中药西药注册分类及申报要求解析中药西药注册分类及申报要求解析 新旧版新旧版中药注册分类及申报资料要求中药注册分类及申报资料要求解析解析 历年中药新药审评审批情况概览历年中药新药审评审批情况概览03长期机遇显现，创新中药密集获批长期机遇显现，创新中药密集获批 2022年年1个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等 2021年年12个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等 2020年年3个获批创新中药获批信息、关键研

3、究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等 2017-2019年年5个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等04风险提示风险提示C12个中药创新药相关标的个中药创新药相关标的050201中药市场基本情况概览中药市场基本情况概览 2013-2021中药样本销售数据回顾中药样本销售数据回顾 中药销售主流企业、产品及科室布局中药销售主流企业、产品及科室布局hVNBtVtQnNoOnN6M9R7NoMrRoMpNeRmMsQiNpOmM8OmMxOuOqQnRxNrMoN华安证券研究所华安证券研究所

4、华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值3核心观点核心观点证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明中药销售回暖，细分领域向头部集中：中药销售回暖，细分领域向头部集中：整体上中药主要销售金额集中在内科领域，随后是外科、妇科、五官科、儿科等。申报数量趋势和销售金额趋势保持一致，内科占比最大，整体呈现头部集中形态。政策利好推动创新中药注册审批优化：政策利好推动创新中药注册审批优化：从2007版中药注册分类到2020版中药注册分类，9个类别整合为4个大类，创新中药单列创新中药单列，包含1.1中药复方制剂，1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂和1.3新药材及其制剂。中药注册管

5、理专门规定(征求意见稿)发布10条中药注册减免减免/豁免相关内容豁免相关内容，包含合理使用人用经验证据、减免非临床安全性研究、引入真实世界研究、豁免I、II期研究、豁免院内制剂部分申报材料、豁免申请变更部分材料等条例。横向对比最新2020版中药、化学药、生物制品的注册申报流程及今年审批事件，中药减免政策相对明确，申报数量增长快速，审批时间趋于申报数量增长快速，审批时间趋于下降下降。长期机遇显现，创新中药密集获批：长期机遇显现，创新中药密集获批：2017年-2022年共获批21款创新中药，在众多中药新药中，审批时间最长为3606天，最短为239天或应急批准。新冠相关药物审批时间相对较短，单个药品

6、最短审批相比最长审批时间缩短93%。2022年1月最新审批时长相较2017年缩短92%，整体上中药创新药审批在加速。从领域来看，2017-2022新药中新冠药物和妇科药物占比较高。根据公开可查资料，中药新药披露的关键临床研究均为II/III期、随机、多中心、双盲、对照研究。同时21个中药创新药在上市前后，超过一半有注册临床之外的询证医学文献。21个创新中药所处领域竞争格局和延展性良好，多个创新中药打破了治疗领域无中药的局面，并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值4疫情后中药院内销售趋于回暖疫情后中药院内销售趋于回暖资料来源

7、：wind医药库、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明按季度销售数据，根据wind数据库，中药样本销售数据于2018年Q3达到顶峰，为64.98亿元（+35.83%），于2020年Q1达到底部，为27.22亿元。随后近两年中药销售数据逐步回升，2021年前三季度为108.24亿元，同比增长6.44%。-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%0070销售额（亿元）增长率2013-2021年中药季度销售样本数据年中药季度销售样本数据华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值52021前三季度中药药企前三季度中

8、药药企&药品药品TOP20资料来源：wind医药库、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明2021前三季度，中美华东制药、康莱特、东泰制药等中药药企销售额位居前列，前三名销售额分别为4.17亿元、3.42亿元和3.17亿元。百灵胶囊、华蟾素胶囊、醒脑静注射液等中药销售额排名靠前，前三名销售额分别为4.17亿元、3.29亿元、3.11亿元。2021前三季度中药药企销售额前三季度中药药企销售额TOP202021前三季度中药药品销售额前三季度中药药品销售额TOP20华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值6中药各领域销售额中药各领域销售额&申报数量，内

9、科占比最大申报数量，内科占比最大资料来源：wind医药库、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 2013-2021年前三季度，中药销售额主要集中在内科领域，销售额达到77.28亿元，占比71%，其他领域销售额达到17.12亿元，占比16%，外科领域销售额达到10.73亿元，占比10%。 2013-2021年前三季度，中药各领域申报数量主要布局在内科领域，共申报3061个，占比67%，外科类申报360个，占比8%，其他类申报348个，占比8%。2013-2021前三季度中药各领域销售额前三季度中药各领域销售额2013-2021前三季度中药各领域申报数量前三季度中药各领域申报数

10、量华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值7中药西药注册分类及申报要求区别（一）中药西药注册分类及申报要求区别（一）证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：NMPA、 国家中医药管理局、华安证券研究所区别区别中药中药化学药物化学药物生物制品生物制品注册分类注册分类（1）中药创新药（2）中药改良型新药（3）古代经典名方中药复方制剂（4）同名同方药等进行分类（1）境内外均未上市的创新药（2）境内外均未上市的改良型新药（3）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品（4）境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品（5）境外上市的药品申请在境内上市 预防用

11、生物制品：（1）创新型疫苗；（2）改良型疫苗；（3）境内或境外已上市的疫苗 治疗用生物制品：（1）创新型生物制品；（2）改良型生物制品；（3）境内或境外已上市生物制品 按生物制品管理的体外诊断试剂：（1）创新型体外诊断试剂；（2）境内外已上市的体外诊断试剂申报资料要求申报资料要求中药注册分类及申报资料要求：申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。其他相关要求。相关相关减免减免政策政策：具有人用经验的中药复方制剂，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验适当减免药效学试验；若人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定位

12、、用法用量等与既往临床应用基本一致的，则可不提供药效学试验资料。可不提供药效学试验资料。中药改良型新药中：中药增加功能主治，应提供支持新功能主治的药效学试验资料，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验。适当减免药效学试验。（一）申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版CTD格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。（二）申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上提交电子临床试验数据库。数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试

13、验数据递交相关指导原则。（三）国家药监局药审中心将根据药品审评工作需要，结合ICH技术指导原则修订情况，及时更新CTD文件并在中心网站发布。 预防用生物制品：（1）对疫苗临床试验申请及上市注册申请，申请人应当按照CTD撰写申报资料。（2）申报资料具体内容除应符合CTD格式要求外，还应符合不断更新的相关法规及技术指导原则的要求。（3）药学方面不同类型疫苗要学资料的考虑、种子批及细胞基质的考虑、佐剂、外源因子安全性评价、多联/多价疫苗等（4）境外申请人申请在境内开展未成年人用疫苗临床试验的，应至境外申请人申请在境内开展未成年人用疫苗临床试验的，应至少取得境外含目标人群的少取得境外含目标人群的I I

14、期临床试验数据。期临床试验数据。 治疗用生物制品：（1）、（2）参照预防用制品；（3）对于生物类似药、抗体药物偶联物或修饰类饰品、复方制剂或多组分产品、细胞和基因治疗产品、生物制品类体内诊断试剂等按照规定填写材料申报。（4）按规定免做临床试验的肌肉注射的普通或者特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白等，可以直接提出上市申请。体外诊断试剂：体外诊断试剂可以直接提出上市申请。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值8中药西药注册分类及申报要求区别（二）中药西药注册分类及申报要求区别（二）证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：NMPA、 国家中医药管理局、华安证券

15、研究所区别区别中药中药化学药物化学药物生物制品生物制品审批时间审批时间创新中药审批时间2017-2022逐年递减，除应急批准外，最短为239天除应急批准外，新药一般大于等于252天除应急批准外，新药一般大于等于252天20202020年年技术审评审评技术审评审评2020年受理的需技术审评的注册申请7147件中，中药注册申请315件，较2019年增长增长22.57%22.57%2020年受理的需技术审评的注册申请7147件中，化学药注册申请为5402件，较2019年增长增长9.42%9.42%，占全部需技术审评的注册申请受理量的75.58%；2020年受理的需技术审评的注册申请7147件中，生物

16、制品注册申请1430件，较2019年增长增长42.29%42.29%。20202020年年新药物审评审新药物审评审批批 2020年，药审中心受理中药注册申请471件。其中，受理中药IND申请22件，受理中药NDA 6件，受理中药ANDA 1件。 受理1类中药创新药注册申请14件。其中，受理IND IND 申请申请9 9件件（9个品种），受理NDA 5NDA 5件件（5个品种）。 2020年药审中心受理1类创新化学药注册申请752件（360个品种），较2019年增长31.24%。其中，受理IND申请721件（339个品种），较2019年增长30.62%；受理NDA 31件（21个品种），较201

17、9年增长47.62%。 药审中心受理化学药5.1类注册申请160件，较2019年增长1.91%。其中受理临床试验申请（验证性临床）53件，受理NDA 107件。 2020年药审中心受理1类创新生物制品注册申请296件（223个品种），较2019年增长133.07%。其中，受理预防用生物制品5件，受理治疗用生物制品291件；受理生物制品IND申请278件（211个品种），较2019年增长129.75%；受理生物制品NDA 18件（12个品种），较2019年增长200.00%华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值9中药注册分类演变（中药注册分类演变（2007版版 V

18、S 2020版）版）资料来源：NMPA、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。1.中药创新药中药创新药1.

19、1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。1.3新药材及其制剂。2.中药改良型新药中药改良型新药2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。2.3中药增加功能主治。2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。3.古代经典名方中药复方制剂古代经典名方中药复方制剂3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。4.同名同

20、方药同名同方药2007版版2020版版华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值10中药注册分类演变（中药注册分类演变（2007版版 VS 2020版）版）资料来源：NMPA、 2007版药品注册管理办法、中药注册分类及申报资料要求（2020年68号）、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明中药创新药中药创新药改良型新药改良型新药古代经典名方古代经典名方中药复方制剂中药复方制剂同名同方药同名同方药2020版更加考虑中药特色，注重传承与创新并重，强调临床价值。版更加考虑中药特色，注重传承与创新并重，强调临床价值。淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有

21、效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。2020版版单列中药创新药，重视临床疗效，且须要满足在国内外均为新药的要求。单列中药创新药，重视临床疗效，且须要满足在国内外均为新药的要求。中药创新药指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的古代经典名方目录中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。对应2007版1、2、4、5、6.1类。单列改良型新药，且拓宽改良型新药范畴，鼓励已上市中药的进一步研发单列改良型新药，且拓宽改良型新药范畴，鼓励已上市中药的进一步研发和优化生产工艺。和优化生产工艺。新

22、版本将“中药增加功能主治”纳入改良型新药而非补充申请，鼓励药企对已上市产品二次开发。且已上市中药生产工艺等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的情形也按照改良型新药管理，鼓励持有人对已上市中药深入开展研究，优化生产工艺，进一步提升产品质量，增加临床应用价值。对应2007版7、8类单列古代经典名方中药复方制剂，且丰富该类范围单列古代经典名方中药复方制剂，且丰富该类范围，设置为3.1类和3.2类。该注册分类的药品可豁免临床直接提出上市许可申请。对应2007版6.1类强调同名同方药不能简单理解为原仿制药的概念，要保证其临床价值强调同名同方药不能简单理解为原仿制药的概念，要保证其临床价值。要求

23、申请注册的同名同方药需在通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同的前提下，保证其安全性、有效性、质量可控性不低于同名同方已上市中药2007版版1类（未在国内上市国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂）、2类（新发现的药材及其制剂）、4类（药材新的药用部位及其制剂）、5类（未在国内上市国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂）、6.1类（中药复方制剂）7类（改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂）、8类（改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂）;“中药增加功能主治”属于补充申请的申报路径6.1类（中药复方制

24、剂）包括但不限于9类（仿制药）我国已批准上市销售的中药或天然药物华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值11中药申报材料演变（中药申报材料演变（2007版版 VS 2020版）版）证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明2020版申报资料要求充分借鉴国际监管经验，突出中药研发逻辑和特点。版申报资料要求充分借鉴国际监管经验，突出中药研发逻辑和特点。新版申报资料要求借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件（ICH M4）的相关理念，将中药研发所需的各项研究资料模块化，进一步总结和凝结申报材料。同时突出中药研发逻辑和特点，为将来中药注册电子化申报奠定基础。20

25、07版版2020版版模块一“行政文件和药品信息”药品注册管理办法中附件1的2号资料及各项资料中的资质等内容新增“行政文件和药品”模块，考虑到中药特色并增加申请状态等项目要求。新增“行政文件和药品”模块，考虑到中药特色并增加申请状态等项目要求。借鉴了化药、生物制品申报资料要求M4模块一相关内容，同时考虑到中药自身特点，对部分内容进行了调整和完善，主要要求提供资质、证明性文件、研发相关表单等资料。另外，还还增加了增加了申请状态、加快上市注册程序申请、沟通交流会议、临床试验过程管理信息、药物警戒与风险管理、上市后研究等项目要求。模块二“概要”药品注册管理办法中附件1的1、4、7、19、29号资料，为

26、各研发模块的综述部分，是针对中药研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性要求单列“概要”模块，重视研究结果评估总结。单列“概要”模块，重视研究结果评估总结。对药学、药理毒理和临床研究资料的进一步总结和提炼，强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。其中，药学部分新增新增资源评估总结资源评估总结，临床部分新增人用经验和临床价值评估的总结。新增人用经验和临床价值评估的总结。模块三“药学研究资料”药品注册管理办法中附件1的8-18号资料单列“药学研究资料”模块并重视药材溯源单列“药学研究资料”模块并重视药材溯源。要求单独设立单独设立

27、了处方药味及药材资源评估、饮片炮制章节，引导申请人关注药材/饮片质量和可追溯性，关注药材资源的可持续利用。另外，还专门设立专门设立“3.3.6试验用样品制备情况”版块。模块四“药理毒理研究资料” 药品注册管理办法中附件1的20-28号资料将原来的21-27号资料均糅合糅合在“4.3毒理学研究资料”中，为一项资料。该部分内容遵循中药研发规律，根据中医药特点，结合处方来源及组成、临床应用经验、制备工艺等，基于已有资料的可参考性、安全性风险的大小，确定所需进行的药理毒理研究。模块五“临床研究资料”对应2007年药品注册管理办法附件1临床相关申报资料要求延续延续2007年相关申报资料要求，年相关申报资

28、料要求，突出强调“人用经验”突出强调“人用经验”对于中药研发的支持作用。对于中药研发的支持作用。每个注册分类项下均将“人用经验”相关内容作为一项单独列出，并要求申请人基于临床价值评估，结合中医药理论、人用经验和临床试验，对拟定功能主治的支持情况进行评估。另外，该模块针对临床试验期间的变更，明确了资料要求，并强调申请人需对已有人用经验和临床试验数据进行分析整理，为变更提供依据。资料来源：NMPA、 2007版药品注册管理办法、中药注册分类及申报资料要求（2020年68号）、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值12新版中药申报资料减免要求新版中药申报

29、资料减免要求资料来源：中药注册分类及申报资料要求（2020年68号）、NMPA、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明新版注册分类及申报资料要求中指出减免方案：新版注册分类及申报资料要求中指出减免方案： 药理学申报减免要求：药理学申报减免要求：具有人用经验的中药复方制剂：具有人用经验的中药复方制剂：可根据人用经验对人用经验对药物有效性药物有效性的支持程度，适当减免适当减免药效学试验；若人用经验对有效性有效性具有一定支撑作用，处方组成处方组成、工艺路线工艺路线、临床定位临床定位、用法用量等用法用量等与既往临床应用基本一致的，则可可不提供不提供药效学试验资料。中药改良型新药中：中

30、药改良型新药中：中药增加功能主治，应提供支持新功能主治的药效学试验资料，可根据人用经验人用经验对药物有效性的支持程度对药物有效性的支持程度，适当减免适当减免药效学试验。 毒理学申报减免要求：毒理学申报减免要求：中药复方制剂：中药复方制剂：根据其处方来源及组成、人用安全性经验、安全性风险程度的不同，提供相应的毒理学试验资料，若减免部分试验项目若减免部分试验项目，应提供充分的应提供充分的理由理由。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值13中药注册管理专门规定中药注册管理专门规定(征求意见稿征求意见稿)减免减免/豁免内容豁免内容证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说

31、明资料来源：NMPA、 国家中医药管理局、华安证券研究所序号序号减免减免/ /豁免板块豁免板块具体内容具体内容1合理使用人用经验证据中药人用经验是指在长期临床实践中积累的用于满足临床需求，具有一定规律性、可重复性的关于中医临床诊疗认识的概括总结。申请注册的中药具有人用经验的，可根据人用经验对药物安全性、有效性的支持程度，合理减免相应的申报资料合理减免相应的申报资料。2豁免仅处方来源于经方、验方情形的申报资料中药创新药处方来源于经典名方或国医大师、名老中医等具有丰富临床经验的中医临床专家经验方，且提取工艺仅为水提的，可简化工艺研究，豁免非临床有效性研究。简化工艺研究，豁免非临床有效性研究。3豁免

32、来源于医疗机构制剂的中药新药的申报资料中药医疗机构制剂人用经验对中药新药的安全性、有效性具有一定支撑作用，且经国家药审中心与申请人沟通交流认定的，可豁免相应的研究或试验，包括但不限于：（一）处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，可豁免非临床有效性研究豁免非临床有效性研究。（二）处方组成、提取工艺、剂型、包装等与该医疗机构制剂一致的，可豁免工艺及稳定性研究豁免工艺及稳定性研究。（三）可豁免、期临床试验，仅进行仅进行期临床试验期临床试验。4减免非临床安全性研究中药处方组成药味均具有国家药品标准或具有药品注册标准，处方不涉及毒性药材或不含有现代研究公认有毒性的药味，且药物

33、单次给药毒性研究和一种动物的药物重复给药毒性研究未发现明显毒性的，可以减免减免一种动物的药物重复给药毒性研究、药物安全药理学研究、药物遗传毒性研究、药物致癌毒性研究、药物生殖毒性研究,同时豁免豁免期临床试验期临床试验。用于促孕、保胎、催乳等药物的注册申报另有规定的，从其规定。5豁免期临床试验中药新药进行临床试验，期临床试验拟用剂量已有人用经验，且获得药物重复给药毒性研究结果支持的，可豁免豁免期临床试验期临床试验，直接进入期临床试验。6豁免期临床试验人用经验能为中药新药期临床试验剂量探索、临床定位、适用人群筛选、疗程探索等提供研究证据，且拟用剂量获得药物重复给药毒性研究结果支持的，可豁免豁免期临

34、床试验期临床试验。7引入真实世界证据已有人用经验中药的临床研发，在处方固定、生产工艺路线基本成型的基础上，存在适用的高质量真实世界数据，且通过设计良好的观察性研究形成的真实世界证据科学充分的，申请人可与国家药审中心沟通，申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据真实世界证据作为支持产品上市的依据。8豁免申请增加功能主治的注册申报资料已上市药品申请增加功能主治，人用经验支持相应临床定位的，可豁免非临床有效性试验。使用剂量和疗程不增加，且适用人群不变的，还可豁免非临床安全性试验，以及豁免非临床安全性试验，以及期临床试验期临床试验，仅进行期临床试验。9豁免申请变更用法用量或增加适用人群范围的申报资料已

35、上市药品申请变更用法用量或增加适用人群范围，功能主治不变且不改变给药途径，人用经验支持变更后的新用法用量或新适用人群的用法用量的，可豁免豁免期临床试验期临床试验，仅进行期临床试验。10明确同名同方药豁免临床试验的条件申请注册的同名同方药与对照同名同方药的药材基原、饮片炮制、出膏率、有效（或指标）成份的含量及含量转移率、指纹或特征图谱等保持一致的，可免报临床试验资料免报临床试验资料。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值142017-2022年一共获批年一共获批21个中药新药个中药新药证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明21个中药审批明细个中药审批明细资料来

36、源：NMPA、华安证券研究所清肺排毒颗粒益气通窍丸化湿败毒颗粒淫羊藿素软胶囊宣肺败毒颗粒七蕊胃舒胶囊虎贞清风胶囊连花清咳片苏夏解郁除烦胶囊坤怡宁颗粒芪蛭益肾胶囊玄七健骨片银翘清热片益智安神片芍麻止痉颗粒筋骨止痛凝胶桑枝总生物碱片小儿荆杏止咳颗粒金蓉消癖颗粒关黄母颗粒丹龙口服液93%2021年2020年2019年2018年 2017年2022年21个中药新药中，审批时间最长为3606天，最短为239天或应急批准。新冠相关药物审批时间相对较短。最短审批时长较最长审批时长缩短93%。应急批准2393606华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值15趋势上看，中药获批数量

37、逐年上升，审批时长大致逐年缩短趋势上看，中药获批数量逐年上升，审批时长大致逐年缩短证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明2001920202022-92%2022200212020累计中药上市平均审批天数中药上市平均审批天数历年获批产品数量历年获批产品数量2017年-2022年共获批21个中药新药，其中2021年共计获批12个，超过前几年之和。中药上市审批时间大致上呈逐年递减趋势，2022年相比2017年缩短92%时长。资料来源：NMPA、华安证券研究所3606276华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值1621个

38、中药创新药企业及治疗领域概览个中药创新药企业及治疗领域概览证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：NMPA、公司官网、华安证券研究所序号序号药品名称药品名称企业名称企业名称医保医保1阿可拉定（淫羊藿素软胶囊）北京珅诺基医药科技有限公司;北京康而福药业有限责任公司非医保2七蕊胃舒胶囊健民药业集团股份有限公司非医保3虎贞清风胶囊一力制药股份有限公司非医保4苏夏解郁除烦胶囊石家庄以岭药业股份有限公司非医保5清肺排毒颗粒漳州片仔癀药业股份有限公司非医保6化湿败毒颗粒广东一方制药有限公司医保乙类7宣肺败毒颗粒山东步长制药股份有限公司医保乙类8坤怡宁颗粒天士力医药集团股份有限公司非医保9芪蛭益

39、肾胶囊山东凤凰制药股份有限公司非医保10 玄七健骨片湖南方盛制药股份有限公司非医保11 银翘清热片江苏康缘药业股份有限公司非医保12 益智安神片石家庄以岭药业股份有限公司非医保13益气通窍丸 （曾用名：芪丹鼻敏丸）天津东方华康医药科技发展有限公司非医保14 连花清咳片石家庄以岭药业股份有限公司医保乙类15 筋骨止痛凝胶江苏康缘药业股份有限公司医保乙类16 桑枝总生物碱片北京五和博澳药业有限公司医保乙类17芍麻止痉颗粒 （曾用名：止动颗粒）天士力医药集团股份有限公司医保乙类18 小儿荆杏止咳颗粒湖南方盛制药股份有限公司医保乙类19 金蓉消癖颗粒广州市康源药业有限公司非医保20关黄母颗粒 （曾用名

40、：更舒颗粒）通化万通药业股份看限公司医保乙类21 丹龙口服液浙江康德药业集团有限公司医保乙类呼吸系统生殖泌尿系统和性激素抗肿瘤药和免疫机能调节药肌肉-骨骼系统神经系统消化道及代谢华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值1721个中药创新药注册获批、适应症及市场空间概览个中药创新药注册获批、适应症及市场空间概览证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：NMPA、公司官网、华安证券研究所序号序号药品名称药品名称注册分类注册分类获批日期获批日期适应症适应症预计预计2025年治疗年治疗领域中药市场领域中药市场1阿可拉定（淫羊藿素软胶囊）中药1.22022-01-

41、11本品适用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。200亿+2七蕊胃舒胶囊中药1.12021-12-31用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛的治疗270亿+3虎贞清风胶囊中药1.12021-12-16可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗52亿+4苏夏解郁除烦胶囊中药1.12021-12-16用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火內扰证的治疗160亿+5清肺排毒颗粒中药3.22021-03-02新型冠状病毒肺炎 （COVID-19）140亿+6化湿败毒颗粒中药3.22021-03-02新型冠状病毒肺炎 （COVID-19）140亿+7宣肺败毒颗

42、粒中药3.22021-03-02新型冠状病毒肺炎 （COVID-19）140亿+8坤怡宁颗粒中药1.12021-11-26女性更年期综合征，具有温阳养阴，益肾平肝的功效40亿+9芪蛭益肾胶囊中药1.12021-11-26早期糖尿病肾病气阴两虚证116亿+10 玄七健骨片中药1.12021-11-26用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗75亿+11 银翘清热片中药1.12021-11-12辛凉解表，清热解毒。用于外感风热型普通感冒，症见发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕、头痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干，舌红、脉数506亿+12 益智安神片中药62021-09-03用于失眠症中医辨证属心血亏

43、虚、肾精不足证，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等227亿+13益气通窍丸 （曾用名：芪丹鼻敏丸）中药62021-09-13用于治疗季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证164亿+14 连花清咳片中药6.12020-05-14宣肺泄热，化痰止咳。用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黄，伴咽干口渇，心胸烦闷，大便干，舌红，苔薄黄腻，脉滑数235亿+15 筋骨止痛凝胶中药6.12020-04-13活血理气，祛风除湿，通络止痛。用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状改善，症见膝关节轻中度疼痛、僵硬、活动不利，腰膝酸软，舌质偏红或边有积斑苔薄白，脉弦或滑78亿+1

44、6 桑枝总生物碱片中药52020-03-18II型糠尿病90亿+17芍麻止痉颗粒 （曾用名：止动颗粒）中药6.12019-12-20平肝息风，清火豁痰，宁心安神。用于肝亢风动、痰火内扰所致的抽动症，症见面部、头颈、四肢或躯干部位肌肉不自主的抽动伴有喉部的异常发声、烦躁易怒、口干舌红、睡眠不安等症40亿+18 小儿荆杏止咳颗粒中药6.22019-12-18小儿外感风寒化热轻度急性支气管炎引起的咳嗽，咯痰，痰黄、咽部红肿、发热等症230亿+19 金蓉消癖颗粒中药6.12018-12-25补肾活血，化痰散结，调摄冲任，用于乳腺増生症痰瘀互结、冲任失调证，症见乳房疼痛、触痛，胸胁胀痛，善郁易怒, 失眠

45、多梦，神疲乏力，腰膝酸软，舌淡红或青紫或舌边尖有瘀斑，苔白，脉弦细或滑38亿+20关黄母颗粒 （曾用名：更舒颗粒）中药6.22018-02-02更年期综合征（绝经前后诸证）中医辩证属肝肾阴虚证，症见烘热面赤，头晕耳鸣，腰膝酸软或足跟痛，少寐多梦，急躁易怒，阴部干涩或皮肤瘙痒等症27亿+21 丹龙口服液中药32017-08-29用于中医热哮证的治疗80亿+华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值18证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明2022年年1个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等202

46、1年年12个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等2020年年3个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等2017-2019年年5个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值19阿可拉定（淫羊藿素软胶囊）阿可拉定（淫羊藿素软胶囊）证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 获批时间：2022年01月11日 注册分类：中药1.2 生

47、产企业：北京珅诺基医药科技有限公司 适应症：本品适用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌资料来源：ChiCTR、NMPA、华安证券研究所新药申请：2021年04月10日受理号： CXZS2101001注册类型： 1.2申请类型：新药办理状态： 已完成审评审批状态开始时间： 2022-01-11审评结论：批准生产 (批准文号： 国药准字Z20220002)华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值20阿可拉定（淫羊藿素软胶囊）阿可拉定（淫羊藿素软胶囊）证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 注册临床研究：注册临床研究：阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细

48、胞癌受试者的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、双模拟III期临床试验阿可拉丁阿可拉丁软胶囊；规格100mg/粒；口服；一日2次，6粒/次；每4周为一个用药治疗周期;华蟾素华蟾素片剂；规格0.3g/片；口服；一日3次，4片/次；每4周为一个用药治疗周期;连续用药，直至疾病进展或不能耐受试验组（n=141）对照组(n=142)主要研究终点：总人群的总生存期（OS）及富集人群的总生存期次要研究终点：疾病进展时间(TTP)、无进展生存时间（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）、生活质量评估 2017.09.08开始，计划312例 年龄18周岁，男女不限 确诊的晚期或已经发生转移的HC

49、C患者 先前未接受过针对晚期或已经发生转移的HCC的一线系统治疗 ECOG 0-1 其他R1:1研究结果：相较于对照组，阿可拉定在富集人群中的总生存期（OS）为13.5个月 vs 6.8个月，降低死亡风险57%（HR=0.43, P=0.0092），安全性良好。在疾病进展（PD）后继续用药且研究期间未接受HCC标准系统治疗的富集人群中，阿可拉定组的中位OS对比对照组同样具有显著延长，为18.97个月 vs. 11.43个月（HR=0.14, p=0.0094）。PD之后继续使用，可以持续获益，这与阿可拉定免疫调节机制相辅相成。PI单位：单位：孙孙燕燕 工程院院士，中国医学科学院肿瘤医院工程院院

50、士，中国医学科学院肿瘤医院秦叔逵秦叔逵 教授，中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区教授，中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区资料来源：ChiCTR、2021ASCO、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值21阿可拉定（淫羊藿素软胶囊）阿可拉定（淫羊藿素软胶囊）证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明其他研究：其他研究：资料来源：ChiCTR、华安证券研究所登记号登记号试验题目试验题目药物名称药物名称适应症适应症试验状态试验状态试验分期试验分期申办单位申办单位试验机构试验机构最新状态日期最新状态日期CTR20170668阿可拉定对比索拉非尼一线