1、华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值1分析师：谭国超分析师：谭国超 (S00)(S00)华安证券医药团队：谭国超华安证券医药团队：谭国超/ /李昌幸李昌幸/ /沈毅沈毅/ /李婵李婵/ /江卉江卉/ /任雯萱任雯萱/ /陈珈蔚陈珈蔚2022年年2月月华安证券研究所中药行业深度之七：中药行业深度之七：拨云见日，拨云见日，2121个获批创新中药全解析个获批创新中药全解析(11(11- -21)21)证券研究报告华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值2目目录录ONTENTS01政策利好推动创

2、新中药注册审批优化政策利好推动创新中药注册审批优化 中药西药注册分类及申报要求解析中药西药注册分类及申报要求解析 新旧版新旧版中药注册分类及申报资料要求中药注册分类及申报资料要求解析解析 历年中药新药审评审批情况概览历年中药新药审评审批情况概览03长期机遇显现，创新中药密集获批长期机遇显现，创新中药密集获批 2022年年1个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等 2021年年12个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等 2020年年3个获批创新中药获批信息、关

3、键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等 2017-2019年年5个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等04风险提示风险提示C12个中药创新药相关标的个中药创新药相关标的050201中药市场基本情况概览中药市场基本情况概览 2013-2021中药样本销售数据回顾中药样本销售数据回顾 中药销售主流企业、产品及科室布局中药销售主流企业、产品及科室布局lZxVtVmPrRpPpP7NaO8OmOrRnPnPkPqQoMeRnMnN7NmMxOwMoOsPMYoPnM华安证券研究所华安证券研

4、究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值3核心观点核心观点证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明中药销售回暖，细分领域向头部集中：中药销售回暖，细分领域向头部集中：整体上中药主要销售金额集中在内科领域，随后是外科、妇科、五官科、儿科等。申报数量趋势和销售金额趋势保持一致，内科占比最大，整体呈现头部集中形态。政策利好推动创新中药注册审批优化：政策利好推动创新中药注册审批优化：从2007版中药注册分类到2020版中药注册分类，9个类别整合为4个大类，创新中药单列创新中药单列，包含1.1中药复方制剂，1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂和1.3新药材及其制剂。中药注

5、册管理专门规定(征求意见稿)发布10条中药注册减免减免/豁免相关内容豁免相关内容，包含合理使用人用经验证据、减免非临床安全性研究、引入真实世界研究、豁免I、II期研究、豁免院内制剂部分申报材料、豁免申请变更部分材料等条例。横向对比最新2020版中药、化学药、生物制品的注册申报流程及今年审批事件，中药减免政策相对明确，申报数量增长快速，审批时间趋于申报数量增长快速，审批时间趋于下降下降。长期机遇显现，创新中药密集获批：长期机遇显现，创新中药密集获批：2017年-2022年共获批21款创新中药，在众多中药新药中，审批时间最长为3606天，最短为239天或应急批准。新冠相关药物审批时间相对较短，单个

6、药品最短审批相比最长审批时间缩短93%。2022年1月最新审批时长相较2017年缩短92%，整体上中药创新药审批在加速。从领域来看，2017-2022新药中新冠药物和妇科药物占比较高。根据公开可查资料，中药新药披露的关键临床研究均为II/III期、随机、多中心、双盲、对照研究。同时21个中药创新药在上市前后，超过一半有注册临床之外的询证医学文献。21个创新中药所处领域竞争格局和延展性良好，多个创新中药打破了治疗领域无中药的局面，并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值4证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明2022年年1

7、 1个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等2021年年12个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等2020年年3个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等2017-2019年年5个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值5银翘清热片银翘清热片证券研究报告敬请参

8、阅末页重要声明及评级说明 获批时间：2021年11月12日 注册分类：中药1.1 生产企业：江苏康缘药业股份有限公司 适应症：用于外感风热型普通感冒，症见发热、咽痛、 恶风、鼻塞、流涕、头痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干，舌红、脉数。资料来源：ChiCTR、NMPA、华安证券研究所上市申请：上市申请：2015年年04月月30日日受理号：受理号： CXZS1400037注册类型：注册类型： 6申请类型：申请类型： 新药新药办理状态：办理状态： 已完成审评审批已完成审评审批状态开始时间：状态开始时间： 2015-11-05新药申请：新药申请：2020年年11月月10日日受理号：受理号： CXZS20

9、00005注册类型：注册类型： 1.1申请类型：申请类型： 新药新药办理状态：办理状态： 已完成审评审批已完成审评审批状态开始时间：状态开始时间： 2021-11-12审评结论：审评结论： 批准生产批准生产 (批准文批准文号：号： 国药准字国药准字 Z20210003)上市信息：上市信息：2021年年11月月09日日规格：规格： 每片重每片重0.36g（相当于饮片（相当于饮片1.22g）批准文号：批准文号： 国药准字国药准字Z20210003华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值6银翘清热片银翘清热片证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明1: 研发背景银翘清

10、热片是2020年7月1日新的中药注册分类实施以来首个获批上市的1.1类中药创新药，其处方是中国工程院院士王永炎教授在温病名方“银翘败毒汤”基础上，结合自身治疗风热感冒经验化裁而来的临床经验方，既具有祛风清热，发表解肌，又具有清泻肺热，利咽止痛，泻火解毒，止咳化痰的治疗作用。公司拥有该新药独立完整的知识产权。截至2021年11月，公司对银翘清热片项目累计研发投入约3200.37万元。 关键临床研究多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验结果显示，治疗3天后，银翘清热片组主症（发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕）消失率为62.12%、银翘解毒片阳性药组为27.50%、安慰剂组为14.29%；银

11、翘清热片组与安慰剂组主症消失率差值为47.83%，P0.0001；银翘清热片组与银翘解毒片组主症消失率差值为34.62%，P0.0001，治疗外感风热型普通感冒具有较好的临床疗效。 市场规模据米内网城市公立、诚市社区、县级公立、乡镇卫生感冒药中成药数据显示，2018年销售额62.96亿元，2019年销售额70.59亿元，2020年销售额66.43亿元，2021年上半年度37.40亿元；同时，该类中成药在药店销售远超医院销售，市场潜力巨大。资料来源：康缘药业公司公告、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安华安研究研究 拓展投资价值拓展投资价值7银翘清热片竞争格局及市场空间银翘清热片竞争格

12、局及市场空间证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明目前已获批上市的用于治疗感冒的药物治疗感冒的药物品种较多，包括1.1类银翘清热片、开喉剑、强力感冒等中药，以及头孢吡肟、赛洛唑啉等化药。资料来源：NMPA、前瞻经济学人公司官网、华安证券研究所序号序号药品名称药品名称研发机构研发机构适应症适应症研发阶段（中国）研发阶段（中国）1银翘清热片银翘清热片康缘药业康缘药业辛凉解表，清热解毒。用于外感风热型普通感冒，症见发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕、头痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干，舌红、脉数批准上市2急支糖浆太极集团感冒咳嗽;慢性支气管炎;急性支气管炎批准上市3头孢吡肟Bristol-Myers S

13、quibb皮肤/皮肤结构感染;妇科感染;支气管炎;腹腔感染;细菌性脑膜炎;尿路感染;中性粒细胞减少性发热;菌血症;细菌性肺炎批准上市4厄多司坦Refarmed Chemicals祛痰批准上市5赛洛唑啉Ciba-Geigy(Novartis)鼻塞批准上市6热毒宁康缘药业流感;支气管炎;新型冠状病毒感染批准上市7培非格司亭生物类似药齐鲁制药参考原研批准上市8蓝芩扬子江药业咽痛;咽炎批准上市9卡泊芬净Merck & Co.曲霉病;念珠菌病批准上市10鼻窦炎口服液太极集团鼻炎;鼻塞;鼻-鼻窦炎批准上市11西瓜霜清咽桂林三金咽痛;咽炎批准上市12新癀片厦门中药厂咽痛;黄疸批准上市13双料喉风嘉应制药咽痛

14、批准上市14强力感冒国药中联发热;感冒咳嗽;咽痛批准上市15复方芩兰珍宝岛发热;感冒咳嗽;咽痛批准上市16氨溴索Boehringer Ingelheim祛痰批准上市17开喉剑贵州三力口腔炎;齿龈炎;扁桃体炎;咽痛;咽炎批准上市18甘桔冰梅华森制药咽痛;咽炎批准上市19金感贵州百灵流感;感冒咳嗽;感冒头痛;感冒;鼻塞;流涕;咽痛批准上市20金叶败毒国药中联发热;新型冠状病毒感染;咽痛批准上市21咳速停贵州百灵感冒咳嗽;新型冠状病毒感染批准上市 根据前瞻经济学人公开数据，呼吸系统疾病中药规模2025年或将达到744亿元，其中清热解毒+感冒用药市场空间在506亿元亿元左右，银翘清热片具有较为广阔的增

15、量空间。治疗感冒的药物治疗感冒的药物华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值8益智安神片益智安神片证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 获批时间：2021年09月03日 注册分类：中药1.1 生产企业：石家庄以岭药业股份有限公司 适应症：用于失眠症中医辨证属心血亏 虚、肾精不足证，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等资料来源：NMPA、华安证券研究所新药申请：新药申请：2020年年06月月09日日受理号：受理号： CXZS2000001注册类型：注册类型： 6申请类型：申请类型： 新药新药办理状态：办理状态： 已完成审评审批已完成审评审批状

16、态开始时间：状态开始时间： 2021-09-03审评结论：审评结论： 批准生产批准生产 (批准文批准文号：号： 国药准字国药准字Z20210001)上市信息：上市信息：2021年年09月月01日日药品名称：药品名称： 益肾养心安神片益肾养心安神片规格：规格： 每片重每片重0.4g（相当于饮片（相当于饮片1.4g）批准文号：批准文号： 国药准字国药准字Z20210001华安证券研究所华安证券研究所华安华安研究研究 拓展投资价值拓展投资价值9益智安神片竞争格局及市场空间益智安神片竞争格局及市场空间证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 目前已获批上市的用于治疗失眠的药物治疗失眠的药物有益智安神

17、片、补肾安神、九味镇心等中药，以及乙酰天麻素、咪达唑仑等化药。另有莱博雷生等化药处于期临床。资料来源：NMPA、中康CMH、华安证券研究所序号序号药品名称药品名称靶点靶点研发机构研发机构适应症适应症研发阶段（中国）研发阶段（中国）1益智安神片益智安神片以岭药业以岭药业用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等批准上市2补肾安神紫鑫药业失眠症;记忆障碍批准上市3乌灵佐力药业失眠症;神经衰弱批准上市4乙酰天麻素昆药集团失眠症;神经衰弱;紧张性头痛;血管性头痛批准上市5咪达唑仑GABAA receptorRoche镇静剂;失眠症批准上市6唑吡坦G

18、ABAA receptorSanofi失眠症批准上市7佐匹克隆GABAA receptorSanofi失眠症批准上市8天麻醒脑永孜堂制药(汉森制药)失眠症;头痛;记忆障碍批准上市9精乌脱发;失眠症批准上市10溴替唑仑GABAA receptorBoehringer Ingelheim失眠症批准上市11九味镇心北陆药业失眠症;神经衰弱批准上市12莱博雷生orexin receptorPurduePharma;Eisai失眠症;睡眠-觉醒节律紊乱III期临床 根据中康CMH数据，2025年神经系统药物可以达到1190亿元，神经安定药物2025年总规模可以达到227227亿元。亿元。治疗失眠的药物治

19、疗失眠的药物华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值10益气通窍丸（芪丹鼻敏丸）益气通窍丸（芪丹鼻敏丸）证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 获批时间：2021年09月13日 注册分类：中药6 生产企业：天津东方华康医药科技发展有限公司 适应症：用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。资料来源：NMPA、华安证券研究所新药申请：新药申请：2018年年04月月13日日受理号：受理号： CXZS1800001注册类型：注册类型： 6申请类型：申请类型： 新药新药办理状态：办理状态： 已完成审评审批已完成审评审批状态开始时间：状态开始时间： 2021-09

20、-13审评结论：审评结论： 批准生产批准生产 (批准文批准文号：号： 国药准字国药准字Z20210002)华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值11益气通窍丸（芪丹鼻敏丸）益气通窍丸（芪丹鼻敏丸）证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 关键临床研究：随机双盲、高低剂量平行对照、多中心临床研究评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎期临床试验 研究目的：评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性主要研究者：刘大新主要研究者：刘大新PI单位：北京中医药大学东方医院单位：北京中医药大学东方医院计划试验时间：计划试验时间：2012.03.08-201

21、2.05.31，计划入组，计划入组480例例芪丹鼻敏丸，芪丹鼻敏丸，规格：相当药材4g/10丸；口服，一天三次，每次20丸；用药时程:连续用药14天芪丹鼻敏丸模拟剂，芪丹鼻敏丸模拟剂，规格：相当药材0.4g/10丸；口服，一天三次，每次20丸；用药时程:连续用药14天试验组对照组1、 确诊为季节性变应性鼻炎的患者，病程2年、于发作季节发病且每次发病时间2个月，本次发病时间1周者；2、 符合中医肺脾气虚辨证标准者；3、 年龄18岁且60岁；4、 皮肤点刺试验（季节性变应原）阳性和/或血清特异性IgE检测阳性；5、 至少有两个主要鼻部症状在中度以上(评分2分)；6、 自愿签署知情同意书者。R1:1

22、主要指标： 全鼻综合症状评分（TNSS）的变化值次要指标： 全鼻综合症状及局部体征变化率 眼部伴随症状评分变化值 局部体征（鼻腔检查）评分变化值 其他资料来源：ChiCTR、NMPA、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安华安研究研究 拓展投资价值拓展投资价值12益气通窍丸已发表文献梳理益气通窍丸已发表文献梳理证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明其他已发表文献梳理：其他已发表文献梳理：序号序号文献名称文献名称杂志杂志发表时间发表时间研究设计研究设计主要研究结论主要研究结论1中药6类新药芪丹鼻敏丸的临床研究2015年8月2013年在全国9家药理基地期临床研究在展开,其中试验组360

23、例，对照组119例试验组显效率为69.50%，有效率为24.93%；对照组显效率为3.51%，有效率为7.89%。本品治本品治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）能有效缓解全鼻综合症状、型）能有效缓解全鼻综合症状、眼部伴随症状以及局部体征，改眼部伴随症状以及局部体征，改善生活治疗善生活治疗资料来源：CNKI、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安华安研究研究 拓展投资价值拓展投资价值13益气通窍丸竞争格局及市场空间益气通窍丸竞争格局及市场空间证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 目前国内已获批上市用于治疗过敏性鼻炎的药物共用于治疗过敏性鼻炎的药物共22种种

24、，申请上市的药物2种，处于期临床阶段的药物2种。已获批上市的药物包括西替利嗪（Pfizer）、氯雷他定（Bayer ; Merck & Co.）等化药，以及益气通窍丸（东方华康医药）等中药。靶点集中于H1 receptor、 glucocorticoid等。研发阶段研发阶段靶点靶点资料来源：NMPA、米内网、医药魔方、华安证券研究所 根据米内网数据，2025年过敏性鼻炎药物销售规模有望达到164亿元。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值14证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明2022年年1 1个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创

25、新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等2021年年12个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等2020年年3个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等2017-2019年年5个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值15连花清咳片连花清咳片证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 获批时间：2020年05月14日 注册

26、分类：中药6.1 生产企业：石家庄以岭药业股份有限公司 适应症：用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黄，伴咽干口渴，心胸烦闷，大便干，舌红，苔薄黄腻，脉滑数。新药申请：2019年09月18日受理号： CXZS1900002注册类型： 6.1申请类型： 新药办理状态： 已完成审评审批状态开始时间： 2020-05-14审评结论： 批准生产 (批准文号： 国药准字Z20200004)上市信息：2020年05月12日规格： 每片重0.46g(相当于饮片1.84g)批准文号： 国药准字Z20200004资料来源：ChiCTR、NMPA、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所

27、华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值16连花清咳片连花清咳片证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 关键临床研究关键临床研究1：本品于2010年由国家药品监督管理局批准临床研究,2011年5月至2014年1月进行了、期临床研究。采用随机、双盲、平行对照、多中心试验设计方法,对照药为安慰剂。期临床研究共纳入病例234例,试验组116例,对照组118例;期临床研究共纳入病例474例,试验组355例,对照组119例。临床研究的纳入病例标准为符合急性气管-支气管炎诊断中医辨证属痰热壅肺证者,病程3天,体温37.5,年龄18-65周岁受试者;排除血常规白细胞总数或中性粒细胞百分比1.1ULN者

28、,排除了可能导致咳嗽的其他疾病(如普通感冒、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症、变应性咳嗽、支气管内膜结核、血管紧张素转换酶抑制剂诱发的咳嗽、肺炎等)的患者。服药方法服药方法:连花清咳片或模拟剂连花清咳片或模拟剂,一次一次4片片,一日一日3次。疗程次。疗程7天。天。有效性结果有效性结果:期临床研究的主要疗效指标为咳嗽症状消失率,试验组为49.01%,对照组为8.40%,两组差值及其95%置信区间为40.61%(30.49%-50.73%),差异有统计学意义,试验组优于对照组。次要疗效指标中,单项症状咳嗽、咯痰、咽干口渴、心胸烦闷、大便干的两组疗效比较,差异有统计学意义,试验组优于对照组。试验组

29、优于对照组。安全性结果安全性结果:临床试验中试验组有1例血小板疗前正常,疗后明显降低,一周后复查正常,无法排除与试验药物的关系。资料来源：药品说明书、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值17连花清咳片连花清咳片证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明主要研究者：刘清泉主要研究者：刘清泉/蒋荣猛蒋荣猛/阎锡新阎锡新/梅建强梅建强/吴树才吴树才PI单位：河北省胸科医院单位：河北省胸科医院计划试验时间：计划试验时间：2021.01.01-2021.03.31，计划入组，计划入组120例例常规治疗+连花清咳片片剂 4片/次，一日3次按试行第八版诊疗方案

30、中规定治疗，不使用相同功效的中药试验组（n=60）对照组（n=60）1.经病原学检测确诊的新型冠状病毒肺炎患者。2.年龄18岁以上（含18岁）。3.入组时具备主要症状（发热、咳嗽、咳痰、胸闷、气促、呼吸困难）任一症状。4.研究开始前自愿签署书面的知情同意书。R1:1主要指标： 临床症状（发热、咳嗽、咳痰、胸闷、气促、呼吸困难）痊愈率及痊愈时间次要指标： 单项症状消失率及主要症状消失时间 咳痰患者的痰色、质、量的变 CT好转的比例 其他 关键临床研究关键临床研究2：连花清咳片治疗新型冠状病毒肺炎轻型、普通型患者随机、对照、多中心临床研究 研究目的：研究目的：评价连花清咳片治疗新型冠状病毒肺炎的临

31、床疗效和安全性资料来源：ChiCTR、NMPA、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值18连花清咳片连花清咳片证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明主要研究者：耿少怡主要研究者：耿少怡PI单位：河北省中医院单位：河北省中医院计划试验时间：计划试验时间：2021.10.01-2022.10.01，计划入组，计划入组240例例连花清咳片+基础治疗基础治疗试验组（n=120）对照组（n=120）1.符合小儿急性支气管炎的西医诊断标准2.符合中医痰热壅肺证辨证标准；3.咳嗽症状评分2分；4.病程72小时；5.年龄在314岁；6.知情同意过程符合规定，法

32、定代理人或与受试儿童共同签署知情同意书。R1:1主要指标： 疾病痊愈中位时间次要指标： 咳嗽消失时间 止咳起效时间 中医证候积分 关键临床研究关键临床研究3：评价连花清咳片治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性随机、开放、平行对照、多中心临床研究 研究目的：研究目的：评价连花清咳片治疗新型冠状病毒肺炎的临床疗效和安全性资料来源：ChiCTR、NMPA、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安华安研究研究 拓展投资价值拓展投资价值19连花清咳片已发表文献梳理连花清咳片已发表文献梳理证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明其他已发表文献梳理：其他已发表文献梳理：序号序号文献名称文

33、献名称杂志杂志发表时间发表时间研究设计研究设计主要研究结论主要研究结论1连花清咳片对大鼠急性支气管炎模型的保护作用及机制研究中南药学2020年6月建立混合烟熏法同时经鼻滴入卡他莫拉菌复制大鼠急性支气管炎模型。实验分为正常对照正常对照组，模型对照组，银黄清肺胶组，模型对照组，银黄清肺胶囊对照药组囊对照药组（0.18g kg-1）及连连花清咳片低、中、高剂量组花清咳片低、中、高剂量组（1.47、2.93和5.86g生药 kg-1）与模型对照组比较，连花清咳片各剂量组大鼠肺脏中炎症因子IL-6、IL-8、TNF-的表达减少，IL-10的表达增加，MDA含量减少，NO、SOD的含量升高，CD4/CD3

34、、CD8/CD3细胞的比例以及CD4/CD8细胞的比值增加。连花清咳片对细菌合并烟熏连花清咳片对细菌合并烟熏所致的大鼠急性支气管炎具有显著的所致的大鼠急性支气管炎具有显著的保护作用，其机制与降低肺脏组织中保护作用，其机制与降低肺脏组织中炎性因子，抗氧化和提高细胞免疫功炎性因子，抗氧化和提高细胞免疫功能有关能有关资料来源：中南药学、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安华安研究研究 拓展投资价值拓展投资价值20连花清咳片竞争格局及市场空间连花清咳片竞争格局及市场空间证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 目前国内已获批上市用于治疗咳嗽的药物共治疗咳嗽的药物共16种种，处于期临床阶段的

35、药物1种。已获批上市的中药有连花清咳片、小儿荆杏止咳颗粒小儿荆杏止咳颗粒、复方芩兰、正柴胡饮等。已获批上市的治疗咳嗽的中药已获批上市的治疗咳嗽的中药序号序号药品名称药品名称研发机构研发机构适应症适应症1连花清咳片连花清咳片以岭药业以岭药业急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽咳嗽，咳痰、痰白粘或色黄，伴咽干口渴，心胸烦闷，大便干，舌红，苔薄黄腻，脉滑数2小儿荆杏止咳颗粒方盛制药小儿外感风寒化热轻度急性支气管炎引起的咳嗽咳嗽，咯痰，痰黄、咽部红肿、发热等症3复方芩兰珍宝岛发热;感冒咳嗽咳嗽;咽痛4正柴胡饮中国中医科学院中药研究所发热;流感;感冒咳嗽咳嗽;感冒四肢酸痛;感冒头痛;感冒;鼻塞5强力感

36、冒国药中联发热;感冒咳嗽咳嗽;咽痛6止咳宝特一药业感冒咳嗽咳嗽7咳速停贵州百灵感冒咳嗽咳嗽;新型冠状病毒感染8金感贵州百灵流感;感冒咳嗽咳嗽;感冒头痛;感冒;鼻塞;流涕;咽痛9痰热清上海凯宝发热;感冒咳嗽咳嗽;支气管炎;新型冠状病毒感染10小儿豉翘清热济川药业发热;流感;感冒咳嗽咳嗽;咽痛11蜜炼川贝枇杷 潘高寿药业流感;感冒咳嗽咳嗽;支气管炎;感冒12馥感啉一品红发热;感冒咳嗽咳嗽;咽痛13苏黄止咳扬子江药业感冒咳嗽咳嗽资料来源：NMPA、 前瞻经济学人、医药魔方、华安证券研究所根据前瞻经济学人数据，呼吸系统疾病中药规模2025年或将达到744亿元，其中止咳祛痰用药市场空间在市场空间在235

37、亿元左右亿元左右，连花清咳片具有较为广阔的增量空间。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值21筋骨止痛凝胶筋骨止痛凝胶证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 获批时间：2020年04月13日 注册分类：中药6.1 生产企业：江苏康缘药业股份有限公司 适应症：用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状改善，症见膝关节轻中度疼痛、僵硬、活动不利，腰膝酸软，舌质偏红或边有积斑苔薄白，脉弦或滑。上市申请：2019年04月04日受理号： CXZS1900001注册类型： 6.1申请类型： 新药办理状态： 已完成审评审批状态开始时间： 2020-04-13审评结论： 批准生产

38、(批准文号： 国药准字 Z20200003 )上市信息：2020年04月09日规格： 每支装15g(每1g相当于饮片1g,含薄荷脑3.6mg)批准文号： 国药准字Z20200003资料来源：ChiCTR、NMPA、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值22筋骨止痛凝胶筋骨止痛凝胶证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 关键临床研究：关键临床研究：本品于2009年由国家药品监督管理局批准临床研究，于2010年11月至2013年08月进行、期临床试验。试验采用多中心、分层随机、双盲、安慰剂平行对照设计。、期临床试验均纳入单侧膝骨关节炎，中医辨证属肾

39、虚筋脉瘀滞证，KellgrenLawrence分级3分，WOMAC疼痛评分70mm，年龄40-70周岁的受试者。期共纳入360例，筋骨止痛凝胶组240例，安慰剂组120例；期共纳入575例，筋骨止痛凝胶组431例，安慰剂组144例。、期临床试验主要排除了双膝关节患病；一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、色素沉着绒毛结节滑膜炎等症患者；有皮肤过敏史者或用药部位皮肤有破损者。给药方式：给药方式：筋骨止痛凝胶或模拟剂，一次3g，一日2次，均匀涂抹，覆盖整个膝关节表面，腘窝处禁止涂抹。疗程3周。期临床试验主要有效性结果：期临床试验主要有效性结果：FAS结果表明，主要疗效指标主要疗效指标“W

40、OMAC疼痛指数疼痛指数”基线值基线值：试验组36.72mm，安慰剂组35.47mm。用药3周WOMAC疼痛指数下降值试验组和安慰剂组分别为16.30mm、4.27mm，试验组与安慰剂组差值及其95%CI为12.03(10.35,13.71)，按照优效性界值0，可以达到试验组优于安慰剂组的优效性假设达到试验组优于安慰剂组的优效性假设。PPS结果表明，用药3周WOMAC疼痛指数下降值，试验组和安慰剂组分别为16.49mm、4.41mm，试验组与安慰剂组差值及其95%CI为12.08(10.24,13.92)，PPS结论与FAS一致。次要疗效指标：次要疗效指标：用药3周后上下楼梯疼痛评分、WOMA

41、C总积分、WOMAC僵硬评分变化、WOMAC关节活动评分、中医证候疗效均显示试验组优于安慰剂组。安全性研究结果：期临床试验组不良反应1例，为局部瘙痒红肿。期临床试验组不良反应2例：ALT轻度升高（77U/L90U/L）、轻度皮肤过敏（局部瘙痒、发红）各1例。资料来源：药品说明书、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安华安研究研究 拓展投资价值拓展投资价值23筋骨止痛凝胶竞争格局及市场空间筋骨止痛凝胶竞争格局及市场空间证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 目前已获批上市的用于治疗膝骨关节炎的药物治疗膝骨关节炎的药物有筋骨止痛凝胶、玄七健骨片等中药，大部分药物处于研发进程中，其中长效

42、玻璃酸钠制剂JZC11、进行干细胞疗法的AlloJoin和人脐带间充质干细胞等处于II期临床阶段。序号序号药品名称药品名称作用机制作用机制研发机构研发机构适应症适应症研发阶段（中国）研发阶段（中国）1筋骨止痛凝胶筋骨止痛凝胶康缘药业康缘药业膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状改善批准上市2玄七健骨片方盛制药膝骨关节炎批准上市3AlloJoin干细胞疗法西比曼膝骨关节炎II期临床4JZC11景峰医药膝骨关节炎II期临床5人脐带间充质干细胞干细胞疗法爱萨尔膝骨关节炎II期临床6LNA043ANGPTL3激动剂Novartis关节置换术;膝骨关节炎;关节软骨损伤II期临床7ReJoin干细胞疗法西比曼骨关

43、节炎;膝骨关节炎申报临床8人脐带间充质干细胞干细胞疗法赛莱拉膝骨关节炎申报临床资料来源：NMPA、前瞻经济学人、米内网、公司官网、华安证券研究所 结合前瞻经济学人和米内网数据，骨骼中药肌肉系统疾病市场规模预计2025年达到278亿元，膝骨关节炎相关中药市场空间达到达到7575亿元亿元。治疗膝骨关节炎的药物治疗膝骨关节炎的药物华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值24桑枝总生物碱片桑枝总生物碱片证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 获批时间：2020年03月18日 注册分类：中药5 生产企业：北京五和博澳药业有限公司 适应症：该药的主要成份为桑枝中提取得到的

44、总生物碱，配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。资料来源：NMPA、药品通、华安证券研究所上市申请：2018年11月16日受理号： CXZS1700008注册类型： 5申请类型： 新药办理状态： 已完成审评审批状态开始时间： 2020-03-18审评结论： 批准生产上市信息：2020年03月17日规格： 每片含桑枝总生物碱以1-脱氧野尻霉素计为50mg。批准文号： 国药准字Z20200002华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值25桑枝总生物碱片桑枝总生物碱片证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：药品说明书、 ChiCTR、华安证券研究所前4周，桑枝

45、总生物碱片桑枝总生物碱片1片/次；后12周，桑枝总生物碱片2片/次，每日3次，每次1袋试验组（n=100）对照组（n=100）1. 年龄 18-70 岁，性别不限；2. 体重指数 19kg/m 2 BMI30 kg/m 2 ；3. 根据 1999 年 WHO 制定的 2 型糖尿病诊断标准确诊为 2 型糖尿病；4. 中医辨证为阴虚热盛证或湿热困脾证；5. 经 3 个月以上经饮食控制和运动治疗，血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者；6. 其他R1:1主要指标： 糖化血红蛋白次要指标： 空腹静脉血糖 糖化血红蛋白6.5%和7%的比例 止咳起效时间 中医证候积分 关键临床研究：随机、双盲、安慰剂对照的多中

46、心临床研究评价桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病的有效性和安全性* 研究目的：评价桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。*该研究为IIIB期，IIIA期桑枝总生物碱片与阿卡波糖非劣效性研究，取得阳性结果主要研究者：梁晓春主要研究者：梁晓春PI单位：中国医学科学院北京协和医院单位：中国医学科学院北京协和医院计划试验时间：计划试验时间：2014.12.15-2015.09.30，计划入组，计划入组200例例前4周，桑枝总生物碱片模拟剂桑枝总生物碱片模拟剂1片/次；后12周，桑枝总生物碱片模拟剂2片/次，每日3次，每次1袋导入期2周，桑枝桑枝总生物碱总生物碱片模拟剂片模拟剂1片/次试验组（n=

47、100）对照组（n=100）R1:1导入期2周，桑枝桑枝总生物碱总生物碱片模拟剂片模拟剂1片/次华安证券研究所华安证券研究所华安华安研究研究 拓展投资价值拓展投资价值26桑枝总生物碱片已发表文献梳理桑枝总生物碱片已发表文献梳理证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明其他已发表文献梳理：其他已发表文献梳理：序号序号文献名称文献名称杂志杂志发表时间发表时间主要研究结论主要研究结论1桑枝总生物碱片研发历程回顾（二）：现代药理学理念诠释中药的药效特点及药理作用机制中国糖尿病杂志2020年8月运用多学科评价手段和多维组学等先进技术，通过系统性药理学基础研究，深入阐明桑枝总生物碱抗糖尿病作用的物质基础与

48、作用机制：桑枝总生物碱片组分在肠道中具有除抑制抑制葡萄糖苷酶活性葡萄糖苷酶活性外的作用机制，可能通过调节营养物质停留和吸收时间调节营养物质停留和吸收时间，影响肠道菌群微生态及其代谢产物变化，进而影响脑肠胰岛轴降糖激素分泌、脂质吸收及代谢、调节全身炎症状态等作用；另外，桑枝总生物碱的多种组分在体内吸收和组织分布情况将影响其在机体发挥多重药理作用，以达到其综合抗糖尿病作用及全身获益。除维持血糖稳态维持血糖稳态外，桑枝总生物碱可对MS、糖尿病微血管及大血管并发症等适应症有良好的调糖尿病微血管及大血管并发症等适应症有良好的调节作用节作用资料来源：中国糖尿病杂志、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究

49、所华安华安研究研究 拓展投资价值拓展投资价值27桑枝总生物碱片竞争格局桑枝总生物碱片竞争格局证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明目前国内已获批上市用于治疗治疗型糖尿病的药物共型糖尿病的药物共49种种，申请上市的药物3种，处于期临床阶段的药物28种。其中，已获批上市的中药有桑枝总生物碱、芪药消渴、消渴等。已获批上市的治疗已获批上市的治疗II型糖尿病的中药型糖尿病的中药序号序号药品名称药品名称靶点靶点研发机构研发机构适应症适应症1桑枝总生物碱桑枝总生物碱 -glucosidase五和博澳；中国医学科学院五和博澳；中国医学科学院药物研究所药物研究所型糖尿病2芪药消渴康惠制药型糖尿病3消渴SUR

50、白云山型糖尿病资料来源：弗若斯特沙利文、医药魔方、华安证券研究所 根据弗若斯特沙利文数据，糖尿病国内用药市场规模预计在2025年超过800亿元，中药市场超过200亿元，结合桑枝总生物碱的适应症，对标现有药物规模，预计2025年市场空间超过超过90亿元亿元。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值28证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明2022年年1 1个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等2021年年12个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究