1、 证券研究报证券研究报告告 2009）1210号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 公司研究公司研究 化学制药化学制药 2022 年年 03 月月 03 日日 苑东生物（688513）深度研究报告 强推强推 （首次）（首次） 国际化和精麻线两翼齐飞国际化和精麻线两翼齐飞，引领公司向大中，引领公司向大中型药企迈进型药企迈进 目标价：目标价：84.4 元元 当前价：当前价：51.32 元元 体系体系完备完备、管线丰富、管线丰富，具备远大成长前景的优质药企，具备远大成长前景的优质药企。苑东生物创立于 2006年，是一家以研发创新为驱动，原料药制剂一体化的制药平台。尽管从收入、利润、市值等指标来看

2、，公司目前还都相对较小。但经过过去十余年坚持不懈的努力，公司在研发实力、质量体系等方面均已积淀出了较为过硬的实力。 2013 年以来，公司的研发费用率始终保持在 15%甚至更高水平，多年高强度投入下研发管线已非常丰富。假以时日，我们认为公司有望沿着仿创结合的发展路线不断向中大型国际化制药企业迈进，具备远大的成长前景。 原料药制剂一体化产品国内批量上市，支撑短中期业绩快速增长原料药制剂一体化产品国内批量上市，支撑短中期业绩快速增长。成立至今，公司已实现近 30 种仿制药和近 20 种原料药的产业化。其中仿制药 6 个为国内首仿，半数以上国内前三家获批；原料药也有近 10 种出口国际市场。无论是原

3、料药还是制剂的环节，公司均已在国内处于较为领先的水平。 站在当下的时点来看，我们认为，一方面公司存量品种已相继集采落定，部分产品仍具备一定的增长前景；另一方面，预计未来几年每年公司均会有多个具备原料药优势的制剂品种以较为领先的身位获批，有望为公司带来源源不断的业绩增量。综合上述两方面因素，我们预计公司短中期的持续快速增长可期。 制剂国际化和国内麻醉镇痛线蓄势待发，制剂国际化和国内麻醉镇痛线蓄势待发，打开中期成长天花板打开中期成长天花板。从 2023年开始，我们预计公司在制剂国际化和国内麻醉镇痛线的布局有望进一步迎来收获期：1）制剂国际化，公司有望 2022 年内启动多个 ANDA 申报。其中，

4、EP-0084I 项目大概率为国内首个获得 CGT（仿制药加速审批）资质的品种，或将在 2023 年便实现获批。在验证公司能力的同时，有望带来丰厚的业绩回报；2）国内麻醉镇痛线，公司除已上市的 9 个产品外，在研品种多达 20 余个。随着品种的进一步落地，也有望成长为国内精麻领域的领军企业之一。 创新升级保持高强度创新升级保持高强度投入，投入，预计预计 2025 年前后进入收年前后进入收获期获期。除仿制药布局外，公司也在积极试水创新药开发。根据年报和招股书等信息的披露，公司已有10余个 1类创新药在研，其中已经/即将开展临床实验的有 3个。 进度最快的优格列汀片国内已进入 III 期临床。从临

5、床数据来看，降糖效果不弱于目前口服降糖药中降糖效果最好的 SGLT-2，且具备每周一次给药的便捷性优势。未来若能够顺利获批，有望为公司带来进一步的飞跃。 盈利预测、估值及投资评级盈利预测、估值及投资评级。我们预计 2021-2023 年公司归母净利润分别为2.32、2.91、3.87 亿元，同比增长 30.4%、25.2%和 33%，EPS 分别为 1.94、2.42、3.22元。当前股价对应 2021-2023 年 PE分别为 27、21、16倍。考虑到公司明确较快的增长前景，以及精麻类产品较好的竞争格局和制剂出口占比的持续提升，我们认为应适当给予一定的估值溢价，参考可比公司估值，给予 20

6、22 年 35倍 PE，对应目标价为 84.4元。首次覆盖，给予“强推”评级。 风险提示风险提示：1、公司产品获批时间晚于预期；2、公司产品集采丢标风险；3、美国市场竞争加剧。 主要财务指标主要财务指标 2020 2021E 2022E 2023E 主营收入(百万) 922 1019 1193 1501 同比增速(%) -2.7% 10.5% 17.0% 25.8% 归母净利润(百万) 178 232 291 387 同比增速(%) 64.0% 30.4% 25.2% 33.0% 每股盈利(元) 1.48 1.94 2.42 3.22 市盈率(倍) 35 27 21 16 市净率(倍) 3 3

7、 2 2 资料来源：公司公告，华创证券预测 注：股价为2022年3月2日收盘价 公司基本数据公司基本数据 总股本(万股) 12,009.00 已上市流通股(万股) 5,958.64 总市值(亿元) 61.63 流通市值(亿元) 30.58 资产负债率(%) 18.02 每股净资产(元) 18.71 12个月内最高/最低价 55.97/42.31 市场表现对市场表现对比图比图(近近 12 个月个月) -17%-4%9%21%21/0321/0521/0721/1021/1222/022021-03-032022-03-02苑东生物沪深300华创证券研究所华创证券研究所 苑东生物（苑东生物（688

8、513）深度研究报告深度研究报告 2009）1210号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 投资投资主题主题 报告亮点报告亮点 尽管从收入、利润、市值等指标来看，公司目前还都相对较小。但经过过去十余年公司管理层和全体员工坚持不懈的努力，我们认为公司在制药企业尤其是化学药企成长所需的各项要素上，均已积淀出了较为过硬的能力。假以时日，公司有望沿着仿创结合的发展路线不断向中大型国际化制药企业迈进，具备远大的成长前景。 投资逻辑投资逻辑 短中期来看，在仿制药品种新品种持续不断获批上市的拉动下，公司业绩持续较快的增长有望延续。中长期看，随着公司精麻和制剂出口业务的爆发，公司中期的成长天花板有望打开，业

9、绩端也有进一步加速的可能。长期来看，公司也有非常丰富的创新药产品管线，2025 年起创新药产品也有望逐步落地形成新的业绩增量。 关键关键假设假设、估值估值与与盈利预测盈利预测 1）短期来看，公司存量品种的集采已基本落地，部分品种集采后仍具备较为明确的放量潜力。每年 10 个左右新的增量仿制药品种的获批，有望给公司带来持续的增长拉动； 2）中期，国际化和精麻管制品种若顺利兑现，有望打开公司成长天花板，并可能在业绩端带来进一步的提速； 3）远期，创新药产品的陆续落地有望与公司高端仿制药品种和国际化品种形成接力，拉动公司业绩在更长周期中实现快速成长。 我们预计 2021-2023 年公司归母净利润分

10、别为 2.32、2.91、3.87 亿元，同比增长 30.4%、25.2%和 33%，EPS 分别为 1.94、2.42、3.22 元。当前股价对应2021-2023 年 PE分别为 27、21、16倍。考虑到公司明确较快的增长前景，以及精麻产品较好的竞争格局和制剂出口占比的持续提升，我们认为应适当给予一定的估值溢价，参考可比公司估值，给予 2022 年 35 倍 PE，对应目标价为 84.4元。首次覆盖，给予“强推”评级。 oUrXwWaUlWMB8O8Q6MtRnNtRsQjMnNtQiNrRvN7NpPxONZoOpRNZtQsM 苑东生物（苑东生物（688513）深度研究报告深度研究报

11、告 2009）1210号 3 目目 录录 一、一、能力完备、管线丰富，具备远大成长前景的优质药企能力完备、管线丰富，具备远大成长前景的优质药企 . 6 二、二、原料药制剂一体化产品国内批量上市，支撑短中期业绩快速增长原料药制剂一体化产品国内批量上市，支撑短中期业绩快速增长 . 9 （一）存量品种集采即将基本落定，部分品种仍具备一定的放量潜力. 10 （二）增量品种批量化上市，为公司业绩持续快速增长提供充足保障. 11 三、三、制剂国际化和国内麻醉镇痛线蓄势待发，打开中期成长天花板制剂国际化和国内麻醉镇痛线蓄势待发，打开中期成长天花板 . 15 （一）制剂国际化：差异化布局潜力大品种，23年起有

12、望进入收获期 . 15 （二）麻醉镇痛：仿创结合，伴随品种持续落地有望成为该领域国内领先企业 . 19 1、管控严格，精麻类药物拥有较高的进入门槛和较好的竞争格局. 19 2、市场规模巨大且保持快速增长 . 19 3、公司精麻品种丰富，管制类特药及创新药陆续获批有望拉动公司业绩进一步加速 . 20 四、四、创新升级保持高强度投入，预计创新升级保持高强度投入，预计 2025 年前后进入收获期年前后进入收获期 . 22 五、五、看好公司成长潜力，给予看好公司成长潜力，给予“强推强推”评级评级 . 24 六、六、风险提示风险提示 . 25 苑东生物（苑东生物（688513）深度研究报告深度研究报告

13、2009）1210号 4 图表目录图表目录 图表 1 公司发展历程 . 6 图表 2 公司收入及增速 . 6 图表 3 公司归母净利润及增速 . 6 图表 4 公司前十大股东持股情况（截至 2021 年三季报） . 7 图表 5 公司研发费用及占比 . 8 图表 6 公司研发人员及占比 . 8 图表 7 公司原料药及制剂产品获批情况 . 8 图表 8 公司新品种获批数量预期 . 9 图表 9 公司成长示意图 . 9 图表 10 2019年公司收入构成 . 10 图表 11 2019 年公司制剂收入构成. 10 图表 12 比索洛尔院内市场竞争格局 . 10 图表 13 比索洛尔院外市场竞争格局

14、 . 10 图表 14 等级医院伊班膦酸钠市场竞争格局 . 11 图表 15 等级医院枸橼酸咖啡因注射液市场竞争格局 . 11 图表 16 公司新获批品种集采情况 . 11 图表 17 公司增量品种集采情况 . 12 图表 18 等级医院端依托考昔片销售量（万盒） . 12 图表 19 等级医院端依托考昔片竞争格局 . 12 图表 20 达比加群酯国内市场销售额（亿元） . 13 图表 21 帕瑞昔布钠国内市场销售额（亿元） . 13 图表 22 公司有望参与第七批集采的增量品种 . 13 图表 23 帕立骨化醇注射液国内市场销售额 . 14 图表 24 盐酸美金刚国内市场销售额 . 14 图

15、表 25 公司部分已申报的仿制药品种 . 14 图表 26 公司的科学家团队 . 15 图表 27 硕德药业规划鸟瞰图 . 16 图表 28 纳美芬全球部分市场上市情况 . 17 图表 29 美国吸毒人群总人口占比 . 17 图表 30 纳洛酮美国市场销售额（亿美金） . 17 图表 31 不同阿片受体拮抗剂比较 . 18 图表 32 公司纳美芬原料药收入及增速 . 18 图表 33 公司纳美芬原料药毛利及毛利率 . 18 苑东生物（苑东生物（688513）深度研究报告深度研究报告 2009）1210号 5 图表 34 公司美国 ANDA品种布局 . 18 图表 35 精麻类药品生产管制情况

16、. 19 图表 36 我国精麻药品市场规模（亿元） . 20 图表 37 我国住院病人手术人次（万人） . 20 图表 38 甲硫酸新斯的明注射液等级医院市场规模 . 21 图表 39 甲硫酸新斯的明注射液竞争格局 . 21 图表 40 盐酸纳布啡注射液等级医院市场规模 . 21 图表 41 盐酸纳布啡注射液竞争格局 . 21 图表 42 公司已披露的精麻在研品种 . 21 图表 43 公司部分在研创新药品种情况 . 22 图表 44 优格列汀 II期临床试验结果 . 23 图表 45 达格列净国内市场销售额及增速 . 24 图表 46 可比公司估值 . 24 苑东生物（苑东生物（688513

17、）深度研究报告深度研究报告 2009）1210号 6 一、一、能力完备能力完备、管线丰富、管线丰富，具备远大成长前景的优质药企，具备远大成长前景的优质药企 苑东生物创立于 2006 年，是一家以研发创新为驱动，原料药制剂一体化的制药平台型企业。公司坚持“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的企业使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，重点布局麻醉镇痛领域，同时兼顾心血管、肿瘤、儿童用药、糖尿病等重大疾病领域，先后已实现了近30 个化学药制剂产品和近 20 个化学原料药产品的产业化。 图表图表 1 公司发展公司发展历程历程 资料来源：公司官网 尽管从收入、

18、利润、市值等指标来看，公司目前还都相对较小。但经过过去十余年公司尽管从收入、利润、市值等指标来看，公司目前还都相对较小。但经过过去十余年公司管理层和全体员工坚持不懈的努力，我们认为公司在制药企业尤其是化学药企管理层和全体员工坚持不懈的努力，我们认为公司在制药企业尤其是化学药企业业成长所成长所需的各项要素上均已积淀出过硬的能力。假以时日，公司有望沿着仿创结合的发展路线需的各项要素上均已积淀出过硬的能力。假以时日，公司有望沿着仿创结合的发展路线不断不断成长，具备成为成长，具备成为大大中中型型、国际化制药企业国际化制药企业的潜力的潜力。 图表图表 2 公司收入及增速公司收入及增速 图表图表 3 公司

19、归母净利润及增速公司归母净利润及增速 资料来源：Wind，华创证券 资料来源：Wind，华创证券 -10%0%10%20%30%40%50%60%70%0246810122013A 2014A 2015A 2016A 2017A 2018A 2019A 2020A 2021A营业收入（亿元）同比（右轴）-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%0.00.51.01.52.02.52013A 2014A 2015A 2016A 2017A 2018A 2019A 2020A 2021A归母净利润（亿元）同比（右轴） 苑东生物（苑东生物（688513）深度研究报告深度研究报告 2

20、009）1210号 7 管理层行业背景深厚，激励力度到位管理层行业背景深厚，激励力度到位 公司董事长王颖女士拥有近 30 年医药行业从业经验。在其带领下，公司已组建起一支极具国际化视野和业务专业度的管理团队。在高管层面，公司总经理袁明旭、总经理助理纪昌平等均具备多年的医药行业从业经验。在技术骨干层面，公司的研发中心总经理HONG CHEN 曾就职于美国强生露德清公司、美国 Teva 等药企，主持了 30 多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg） 、15个 ANDA固体和液体制剂产品获得美国 FDA 批准上市，具有丰富的新药研发经验和管理运营能力。其余技术骨干也多具备海外或国内

21、头部药企的任职背景。 在股权层面，董事长王颖女士直接及间接持有公司 43.55%的股权，为公司的实际控制人。同时，公司核心管理人员及中层骨干也普遍通过楠苑投资（持股 5.71%） 、榕苑投资（持股 2.5%） 、集合资产管理计划（持股 2.08%）和直接持股的形式拥有公司一定数额的股权。良好的激励体系，有望为公司业务前景的持续兑现提供额外保障。 图表图表 4 公司前十大股东持股情况（截至公司前十大股东持股情况（截至 2021 年三季报）年三季报） 排名排名 股东名称股东名称 持股数量持股数量(股股) 占总股本比例占总股本比例(%) 1 王颖 41,900,000 34.89 2 闵洲 9,50

22、0,000 7.91 3 成都楠苑投资合伙企业(有限合伙) 6,860,000 5.71 4 济佰(上海)企业管理咨询有限公司 5,107,000 4.25 5 北京榕苑投资合伙企业(有限合伙) 3,000,000 2.50 6 中信证券苑东生物员工参与科创板战略配售集合资产管理计划 2,495,027 2.08 7 中信证券投资有限公司 2,448,860 2.04 8 成都竹苑投资合伙企业(有限合伙) 2,190,000 1.82 9 袁明旭 2,000,000 1.67 10 王荣华 2,000,000 1.67 合计 77,500,887 64.54 资料来源：Wind，华创证券 研发

23、质量体系过硬，持续保持高强度投入研发质量体系过硬，持续保持高强度投入 在研发和质量体系上，公司始终坚持高规格的研发投入和国际化的质量标准。根据公司历年财报的披露，2013 年以来，公司研发费用率始终保持在 15%左右，2021 年前三季度更是提升到接近 20%。在质量体系上，公司原料药基地已多次通过欧盟认证及美国、日本多个客户的审计，同时无菌制剂生产线也是西南地区首家通过新版 GMP 认证。 苑东生物（苑东生物（688513）深度研究报告深度研究报告 2009）1210号 8 图表图表 5 公司研发费用及占比公司研发费用及占比 图表图表 6 公司研发人员及占比公司研发人员及占比 资料来源：Wi

24、nd，华创证券 资料来源：Wind，华创证券 依托于过硬的质量体系和持续较大的研发投入，公司目前已实现了近 30 个化学药制剂产品和近 20 个化学原料药产品的产业化。已上市的制剂产品中有 6 个为国内首仿，半数以上的品种均是国内前三家获批。在原料药产品中，也有近 10 个化学原料药产品已出口国际市场。一系列数据，反映出无论是原料药还是制剂的环节，公司均已在国内化学药企业中处于较为领先的水平。 图表图表 7 公司原料药及制剂产品获批情况公司原料药及制剂产品获批情况 资料来源：公司官网，华创证券 仿创结合仿创结合，在研管线在研管线非常非常丰富丰富 综合 CDE 申报情况和公告等信息，可以看到经过

25、过去多年持续的高强度研发投入，公司已经积淀起一条非常丰富的仿创结合的研发管线。目前公司已披露的在研产品超过30 个，其中仿制药项目超过 20 个，创新药项目超过 10 个。分品类来看，其中麻醉镇痛产品在 10 个以上，心血管产品在 7 个以上，儿童药在 6 个以上，抗肿瘤等其他品种 7个以上。 2019-2021 年，公司新产品的获批数量分别为 2、6 和 3 个。根据公司管线品种的申报时间和获批周期推算，我们估计 2022-2024 年公司新获批产品数量存在进一步提速的潜力。 0%5%10%15%20%25%0.00.20.40.60.81.01.21.41.61.8研发支出（亿元）研发支出

26、占比（右轴）0%5%10%15%20%25%30%35%05003002018A2019A2020A研发人员占比高端化学药品特色原料药已实现近30个高端化学药品商业化；国内首仿6个，50%前三获批； 17个通过一致性评价，首家通过一致性评价6个。实现近20个特色化学原料药产品产业化。近10个原料药出口主流国际市场。 苑东生物（苑东生物（688513）深度研究报告深度研究报告 2009）1210号 9 图表图表 8 公司新品种获批公司新品种获批数量数量预期预期 资料来源：公司公告，CDE，华创证券测算 从短、中、长期的维度来看，若管线产品获批顺利，公司各类产品的落地和放量有

27、望形成接力，使得快速成长的趋势在未来较长周期中延续，并可能在 2023、2024 年前后结合国际化和创新药的突破出现进一步的加速： 1）短期来看，公司存量品种的集采已基本落地，部分品种集采后仍具备较为明确的放量潜力。每年 10 个左右新的增量仿制药品种的获批，有望给公司带来持续的增长拉动； 2）中期，国际化和精麻管制品种若顺利兑现，有望打开公司成长天花板，并可能在业绩端带来进一步的提速； 3）远期，创新药产品的陆续落地有望与公司高端仿制药品种和国际化品种形成接力，拉动公司业绩在更长周期中实现快速成长。 图表图表 9 公司公司成长示意图成长示意图 资料来源：公司公告，华创证券预测 二、二、原料药

28、制剂一体化产品国内原料药制剂一体化产品国内批量上市，支撑短中期业绩快速增长批量上市，支撑短中期业绩快速增长 公司目前的收入和利润主要由近 30 个已获批的国内仿制药产品来贡献，占到公司收入的 90%左右。剩下的 10%由原料药和技术服务两块业务贡献。 根据上海阳光采购网披露的第七批的集采目录，公司将有 5 个品种参与第七轮集采（2个存量、3 个增量） 。而经过这一轮集采后，公司现有规模较大品种将基本完成集采。展望未来，我们认为一方面公司部分存量品种仍具备着一定的放量潜力；另一方面也更为重要的是，后续管线中大量新品种的获批和集采中标，有望带来源源不断的新的增长动0246810122019A202

29、0A2021A2022E2023E2024E公司新制剂品种获批（个）2020年2021年2022年2023年2024年2025年及之后高端仿制药管制精麻药制剂国际化创新药业绩拉动力 苑东生物（苑东生物（688513）深度研究报告深度研究报告 2009）1210号 10 力。综合以上两点，我们认为短中期内公司业绩仍具备快速增长的潜力。 （一）（一）存量品种集采存量品种集采即将即将基本基本落落定定，部分品种仍具备，部分品种仍具备一定一定的放量潜力的放量潜力 根据招股书的披露，2019 年富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液、乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷、盐酸纳美芬注射液、枸橼酸咖啡因注射液、布洛

30、芬注射液等七个制剂品种的收入占据了公司制剂总收入的 95%。根据中康数据及公司公告的披露，我们估计这 7 个品种在公司目前的收入中仍占有较大的比重。 图表图表 10 2019 年公司收入构成年公司收入构成 图表图表 11 2019 年公司制剂收入构成年公司制剂收入构成 资料来源：公司公告，华创证券 资料来源：公司公告，华创证券 通过对这七个品种的具体分析，我们认为随着国家第七批集采的落地，公司存量品种的竞争格局将基本稳固。未来依托于终端用量的进一步增长、院内院外渠道的开拓，部分品种依然具备较为明确的成长前景，具体来看： 1）富马酸比索洛尔片和布洛芬注射液两个品种均已集采完毕。其中富马酸比索洛尔

31、片在 2020 年 1 月的第二轮集采中第一顺位中标。根据中康数据，公司这一品种在集采后市占率增长较快。未来随着院内和院外市场市占率的进一步提升，我们预计该品种2022年起仍有望实现较为可观的增长。 图表图表 12 比索洛尔院内市场竞争格局比索洛尔院内市场竞争格局 图表图表 13 比索洛尔院外市场竞争格局比索洛尔院外市场竞争格局 资料来源：中康数据，华创证券 资料来源：中康数据，华创证券 而另一品种布洛芬注射液虽然在 2021 年 2 月的第四批集采中丢标，但该品种在 2018 年才由公司在国内首家实现上市，推广时间较短，目前全国的绝对用量和入院率均处于较低的水平。考虑到布洛芬注射液疗效明确且

32、 2021 年新进全国医保，我们预计品种本身制剂收入, 90.0%原料药收入, 6.8%技术服务收入, 3.2%富马酸比索洛尔片 , 27.7%乌苯美司胶囊 , 23.9%伊班膦酸钠注射液 , 19.0%注射用复方甘草酸苷 , 10.0%盐酸纳美芬注射液 , 0.1%布洛芬注射液 , 5.9%枸橼酸咖啡因注射液 , 8.4%其他化学药制剂 , 5.0%11%13%18%21%29%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2017A2018A2019A2020A2021Q1-Q3默克北京华素苑东生物德国Hexal其他4%4%4%4%6%0%10%20%30%40%50%

33、60%70%80%90%100%2017A2018A2019A2020A2021Q1-Q3默克北京华素苑东生物德国Hexal其他 苑东生物（苑东生物（688513）深度研究报告深度研究报告 2009）1210号 11 还存在着较大的放量潜力。公司该品种在 2021 年消化了集采未中标的压力后，从 2022年起在低基数下仍有望实现较好的增长。 2）伊班膦酸钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液即将参与今年的第七批集采。根据中康数据，2021年前三季度公司这两个品种的市占率分别为 39%和 24%。 目前这两个品种分别是 4 进 3 和 7 进 5 的竞争格局。由于参与竞争企业相对较少，只要公司能够实现中标

34、，我们认为份额的压力相对较小。同时，考虑到集采后企业的销售费用通常会有较明显的下降，若不出现极端的价格降幅，我们预计这两个品种的利润仍有望维持。 图表图表 14 等级医院伊班膦酸钠市场竞争格局等级医院伊班膦酸钠市场竞争格局 图表图表 15 等级医院等级医院枸橼酸咖啡因注射液枸橼酸咖啡因注射液市场竞争格局市场竞争格局 资料来源：中康数据，华创证券 资料来源：中康数据，华创证券 3）注射用复方甘草酸苷、盐酸纳美芬注射液目前均无厂家通过一致性评价，我们认为可能是由于生产技术壁垒较高所致。乌苯美司胶囊也于 2019 年被移出医保目录，大概率不会出现在集采的目录中。综上，这三个品种我们认为在较长时间内预

35、计将不受到集采的影响，处于较为稳定的状态。 （二）（二）增量品种批量增量品种批量化化上市，为公司业绩持续快速增长提供充足保障上市，为公司业绩持续快速增长提供充足保障 除招股书披露的 7 个主要制剂产品外，我们认为更值得关注的是 2019 年以来公司不断获批新品种的能力。源源不断的新品种获批，也正在给公司带来越来越显著的业绩增量。 基于 2018 年之后国内仿制药市场的特征，我们认为公司这些增量品种是否还有机会参与集采以及集采中标与否，将会是决定这部分品种未来放量的关键因素。所以根据这些品种的集采情况，我们将公司近年来获批的增量品种分为已参与集采并中标，即将参与集采和其他三个类别。 图表图表 1

36、6 公司新获批品种集采情况公司新获批品种集采情况 序号序号 类别类别 产品名称产品名称 获批时间获批时间 集采情况集采情况 集采时间集采时间 1 已集采中标 依托考昔片 2019年 11月 第三批集采中标 2020年 8月 2 注射用帕瑞昔布钠 2019年 5月 第四批集采中标 2021年 2月 3 格隆溴铵注射液 2020年 11月 第五批集采中标 2021年 6月 4 达比加群酯胶囊 2021年 4月 第五批集采中标 2021年 6月 5 法舒地尔注射剂 2020年 12月 第五批集采中标 2021年 6月 6 即将集采 盐酸美金刚缓释胶囊 2020年 11月 即将参与第七批集采 2022

37、年 3月 28%35%38%34%39%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2017A2018A2019A2020A2021Q1-Q3苑东生物河北医科大学恒生制药罗氏其他6%16%20%25%24%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2017A2018A2019A2020A2021Q1-Q3凯西制药苑东生物国润制药国瑞药业华润双鹤 苑东生物（苑东生物（688513）深度研究报告深度研究报告 2009）1210号 12 7 帕立骨化醇注射液 2020年 4月 即将参与第七批集采 2022年 3月 8 富马酸丙酚替诺福韦片 2021年 4

38、月 即将参与第七批集采 2022年 3月 9 其他 瑞格列奈二甲双胍片 2021年 10月 仅公司一家过评 未知 10 硫酸氢氯吡格雷片 2020年 12月 第一批已集采，公司获批在集采之后 2018年 12月 11 卡培他滨片 2020年 11月 第三批已集采，公司获批在集采之后 2020年 8月 12 奥氮平片 2021年 4月 第一批已集采，公司获批在集采之后 2018年 12月 资料来源：上海阳光采购网，CDE，公司公告，华创证券 已集采已集采增量增量品种品种 从第三批集采开始，增量品种给公司业绩的拉动力已开始逐步体现，在第三到第五批的集采中，公司已累计有 5 个品种实现中标。除了依托

39、考昔片是 2020 年 8 月参与的第三批集采，收入和利润增量在 2021 年已有部分体现外，注射用帕瑞昔布钠、达比加群酯胶囊、盐酸法舒地尔注射液、格隆溴铵注射液均是 2021 年参与集采并中标。我们预计2022年这些品种的放量仍能够为公司业绩带来较大的拉动力。 图表图表 17 公司增量品种集采情况公司增量品种集采情况 药品名称药品名称 剂型剂型 规格规格 单位单位 转换比转换比 中标价中标价(元元) 单（片单（片/粒粒/支）价格支）价格 批次批次 中标企业数量中标企业数量 2020 年中康市场年中康市场规模（万盒）规模（万盒） 依托考昔片 普通片 60mg 盒 5 12.72 2.5 第三批

40、 2 1369 注射用帕瑞昔布钠 注射用无菌粉末 40mg 瓶 1 2.98 2.98 第四批 10 3100 达比加群酯胶囊 硬胶囊 0.15g 盒 30 137.26 4.6 第五批 4 770 达比加群酯胶囊 硬胶囊 0.11g 盒 30 88.9 3.0 第五批 4 盐酸法舒地尔注射液 小容量注射液 2ml:30mg 盒 6 10.38 1.7 第五批 4 480 格隆溴铵注射液 小容量注射液 1ml:0.2mg 盒 5 62.5 12.5 第五批 2 2 格隆溴铵注射液 小容量注射液 2ml:0.4mg 盒 5 106.25 21.3 第五批 1 资料来源：公司公告，CDE，中康数据

41、，上海阳光采购网，华创证券 以依托考昔为例，根据中康数据，集采之后公司的依托考昔院内市场的市占率从 2020年的 2.97%快速上升至 2021 年前三季度的 34.38%。根据中康的市场规模及公司集采中标价推断，我们预计 2021年公司的依托考昔单品种的收入增量有望接近 5000万元。 图表图表 18 等级医院端依托考昔片销售量（万盒）等级医院端依托考昔片销售量（万盒） 图表图表 19 等级医院端依托考昔片竞争格局等级医院端依托考昔片竞争格局 资料来源：中康数据，华创证券 资料来源：中康数据，华创证券 -20%-10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%02004006008

42、007A2018A2019A2020A2021Q1-Q3依托考昔片等级医院销量（万盒）同比（右轴）0%0%0%3%34%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2017A2018A2019A2020A2021Q1-Q3默沙东苑东生物齐鲁制药 苑东生物（苑东生物（688513）深度研究报告深度研究报告 2009）1210号 13 而公司 2021 年集采中标的 4 个品种中，帕瑞昔布钠和达比加群酯集采前（2020 年）的销售量分别为 3100 万瓶和 770 万盒，销售额分别达 23.87 和 13.51 亿元。即便按照集采后的价格计算，我们预计这

43、两个品种也有望给公司带来较为可观的收入和利润增量。 图表图表 20 达比加群酯国内市场销售额（亿元）达比加群酯国内市场销售额（亿元） 图表图表 21 帕瑞昔布钠国内市场销售额（亿元）帕瑞昔布钠国内市场销售额（亿元） 资料来源：中康数据，华创证券 资料来源：中康数据，华创证券 即将参与集采品种即将参与集采品种 根据官方公布的第七批集采报量文件，我们认为公司的盐酸美金刚缓释胶囊、帕立骨化醇注射液、富马酸丙酚替诺福韦片三个增量品种均有望参与第七批集采，一旦实现中标，也有望在今明两年给公司带来显著的收入和利润增量。 图表图表 22 公司有望参与第七批集采的公司有望参与第七批集采的增量增量品种品种 药品

44、名称药品名称 目前通过一致性评价的企业目前通过一致性评价的企业 竞争格局竞争格局 2020 年中康市场年中康市场规模（亿元）规模（亿元） 盐酸美金刚缓释胶囊 苑东生物、天士力、京新药业、常泰药业、合瑞制药、 6进 4 6.11 帕立骨化醇注射液 恒瑞医药、苑东生物、威奇达 4进 3 3.37（增速超过100%） 富马酸丙酚替诺福韦片 苑东生物、明瑞制药、安科恒益药业、华北制药、迪赛诺、正大天晴、龙泽制药、科伦药业、广生堂、青峰药业、齐鲁制药、成都倍特 13进 10 3.47（增速超过100%） 资料来源：公司公告，CDE，中康数据，上海阳光采购网，华创证券 从竞争情况来看，这三个品种中盐酸美金

45、刚和帕立骨化醇格局较好，目前分别是 6 进 4和 4 进 3 的状态。根据中康数据，这两个品种 2020 年的市场规模分别为 6.69 和 3.37 亿元，同比增速分别达到 19%和 74%。尤其是帕立骨化醇注射液，2021 年前三季度增速进一步加速至 168%，前三季度市场规模已达到 5.73 亿元。一旦公司能够在这两个品种上顺利中标，有望为公司带来较为可观的收入和利润增量。 0%10%20%30%40%50%60%70%024687A2018A2019A2020A2021Q1-Q3达比加群酯全国销售额（亿元）同比（右轴）-60%-40%-20%0%20%40%60%8

46、0%100%120%05017A2018A2019A2020A2021Q1-Q3注射用帕瑞昔布钠销售额（亿元）同比（右轴） 苑东生物（苑东生物（688513）深度研究报告深度研究报告 2009）1210号 14 图表图表 23 帕立骨化醇注射液国内市场销售额帕立骨化醇注射液国内市场销售额 图表图表 24 盐酸美金刚盐酸美金刚国内市场销售额国内市场销售额 资料来源：中康数据，华创证券 资料来源：中康数据，华创证券 在研品种在研品种 除了上述已获批的产品外，2021 年的中报中公司还披露了 20 多个正在研发的高端仿制药品种。根据这些品种的研发申报周期推断，我们预计未来几年公

47、司每年新获批的产品数量有望进一步加速。 从公开数据中公司已申报产品的进度来看，我们预计舒更葡糖钠注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、布瑞哌唑片、布洛芬氨丁三醇注射液、氨己烯酸散、盐酸帕洛诺司琼注射液、盐酸尼卡地平注射液、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、盐酸阿罗洛尔片、注射用尼可地尔、盐酸纳布啡注射液、甲硫酸新斯的明注射液等品种均有望在 2022年和 2023 年陆续获批。 从 CDE 国内企业申报情况来看，上述品种中许多仍有望延续公司过去以前三家身位获批的领先优势，且普遍具备原料药自给的能力。我们认为这些品种普遍具备较强的市场竞争力，有望为公司带来持续的业绩拉动。 图表图表 25

48、 公司部分已申报的仿制药品种公司部分已申报的仿制药品种 序号序号 药品名称药品名称 注册类别注册类别 承办日期承办日期 是否集采是否集采 2020 年中康市场规模（亿元）年中康市场规模（亿元） 1 乙酰半胱氨酸注射液 4 2018/10/18 未集采 15.8 2 布洛芬氨丁三醇注射液 3 2019/2/19 未集采 - 3 氨己烯酸散 3 2020/5/18 未集采 - 4 舒更葡糖钠注射液 4 2020/6/17 未集采 1.6 5 丙戊酸钠注射用浓溶液 3 2021/1/30 未集采 12.6 6 盐酸去氧肾上腺素注射液 3 2021/2/11 未集采 0.7 7 盐酸帕洛诺司琼注射液

49、4 2021/3/5 已集采 15.8 8 布瑞哌唑片 3 2021/5/17 未集采 - 9 盐酸尼卡地平注射液 4 2021/6/1 未集采 2.0 10 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 3 2021/11/29 未集采 58.7 11 盐酸阿罗洛尔片 4 2021/12/3 未集采 1.9 12 注射用尼可地尔 3 2021/12/8 未集采 16.2 13 盐酸纳布啡注射液 3 2022/1/11 未集采 3.5 0%50%100%150%200%250%300%0A2018A2019A2020A2021Q1-Q3帕立骨化醇注射液销售额（亿元）同比（右轴）0%5%10

50、%15%20%25%30%07A2018A2019A2020A盐酸美金刚国内市场销售额（亿元）同比（右轴） 苑东生物（苑东生物（688513）深度研究报告深度研究报告 2009）1210号 15 14 甲硫酸新斯的明注射液 3 2022/1/17 未集采 4.3 资料来源：CDE，中康数据，上海阳光采购网，华创证券 三、三、制剂国际化和国内麻醉镇痛线蓄势待发，制剂国际化和国内麻醉镇痛线蓄势待发，打开中期成长天花板打开中期成长天花板 （一）（一）制剂国际化：差异化布局潜力大品种，制剂国际化：差异化布局潜力大品种，23 年起有望进入收获期年起有望进入收获期 制剂的国际化，是公