1、 证券研究报告 请务必阅读正文之后的免责条款 内地抗原检测催生千亿产业链，内地抗原检测催生千亿产业链，短期看检测，短期看检测，长期看疫苗长期看疫苗 医药行业新冠主题报告2022.3.13 中信证券研究部中信证券研究部 核心观点核心观点 Omicron 具有强传染性和低重症率特点，全球防疫政策正与时俱进，逐步新增具有强传染性和低重症率特点，全球防疫政策正与时俱进，逐步新增抗原检测作为辅助检测手段。面对国内多地疫情，内地的抗原检测政策应运而抗原检测作为辅助检测手段。面对国内多地疫情，内地的抗原检测政策应运而生， 催生了千亿产业链 （生， 催生了千亿产业链 （预计预计上游上游 100 亿、 中游亿、

2、 中游 350 亿、 下游亿、 下游 400 亿） 。亿） 。 Omicron大概率会成为泛流感化大概率会成为泛流感化，多针疫苗仍是有效防控手段多针疫苗仍是有效防控手段。建议短期关注抗原检测。建议短期关注抗原检测产业链，长期关注疫苗产业链，长期关注疫苗加强针市场（加强针市场（预计预计 150 亿市场）亿市场）。 Omicron 强传染性、低重症率，抗原检测辅助诊断意义重大强传染性、低重症率，抗原检测辅助诊断意义重大。Omicron 毒株于2021 年 11 月 24 日首次在南非报道，之后在不到一个月时间内成为主要国家的首要感染类型，具有强传染性、低重症率特点。PCR 核酸检测仍然是新冠检测的

3、“金标准”，操作方便、快捷、成本低的抗原辅助诊断具有重大意义，未来基于化学发光平台的中和抗体检测也有其适应场景。 内地抗原检测应运而生，催生千亿产业链需求。内地抗原检测应运而生，催生千亿产业链需求。此前欧美等国家和中国香港地区已经大量使用抗原检测作为辅助手段， 内资企业崭露头角， 已经具有较为成熟的产品力，并且大量出口。面对内地新冠疫情近来多点散发的情况，内地抗原检测政策应运而生，截至 2022 年 3 月 12 日，国内已有 5 家企业获批抗原自测产品。我们测算，内地抗原检测政策将催生千亿产业链，仅考虑国内终端使用的抗原检测需求量，预计上游原材料约 100 亿、中游抗原检测试剂 350 亿，

4、下游院外渠道约 400 亿 （具体测算过程和每个细分市场对应公司， 请参见正文（具体测算过程和每个细分市场对应公司， 请参见正文表 【表 【6】 ） 。考虑全球市场需求，市场规模将更加可观。 短期渠道备货和居家囤货，短期渠道备货和居家囤货，预计预计抗原检测需求短期弹性较大，中长期引流抗原检测需求短期弹性较大，中长期引流战略战略价值显著。价值显著。在院外自测初期，在渠道备货和居家囤货需求下，我们认为，抗原检测产品需求可能集中释放。值得注意的是，抗原检测试剂除了提供业绩增量，可能在产业链的上中下游都具有引流价值，尤其是药店渠道，具有重要战略意义。例如头部药店有望优先对接 IVD 厂家，吸引和绑定客

5、流，加速行业整合。 多针疫苗仍是有效防控手段。多针疫苗仍是有效防控手段。虽然病毒变异导致疫苗保护效力降低，但接种疫苗仍具有积极意义。 真实世界数据研究表明疫苗对Omicron的保护率低于Delta，但多针疫苗仍有积极意义，可有效降低重症率。在“动态清零”政策下，我国仍需推进新冠疫苗加强针接种。截至北京时间 2022 年 3 月 11 日，中国实现接种31.9 亿剂次，12.3 亿人（85.48%）完成初次完整接种程序，5.5 亿人（38.41%）完成加强针接种。由于 Omicron 基因突变位点多，传播能力大幅增高，仅完成初次完整接种程序无法满足防疫要求，因此未来第三针加强针接种需求仍将持续，

6、预计约需接种 7 亿剂次。 风险因素：风险因素：研发进度不及预期；抗原检测需求不及预期；市场竞争加剧风险。 投资建议：投资建议：建议关注抗原检测产业链的短期爆发和疫苗的长期需求。1）抗原检测产业链：a、上游建议关注抗原抗体（诺唯赞、百普赛斯、迈瑞医疗）、NC膜（北化股份）、采样拭子和移液滴管（拱东医疗、昌红科技、洁特生物）、塑料卡壳（昌红科技）、试纸（易瑞生物）、包装（海顺新材、环球印务）等领域。b、中游建议关注诺唯赞、万孚生物、九安医疗、东方生物、博拓生物、迈瑞医疗、亚辉龙、基蛋生物、乐普医疗、安旭生物、热景生物、硕世生物、鱼跃医疗、可孚医疗等。下游：建议关注院外渠道（老百姓、益丰药房、一心

7、堂、大参林、健之佳、九州通）。2）Omicron 大概率会成为泛流感化，参考流感疫苗市场，疫苗的需求具备一定的永续性（预计 150 亿加强针市场），建议关注智飞生物 医药医药行业行业 评级评级 强于大市（维持）强于大市（维持） 医药医药行业行业新冠主题新冠主题报告报告2022.3.13 证券研究报告 请务必阅读正文之后的免责条款 和康希诺。 重点公司盈利预测、估值及投资评级重点公司盈利预测、估值及投资评级 简称简称 收盘价收盘价 EPS PE 评级评级 2020 2021E 2022E 2023E 2020 2021E 2022E 2023E 东方生物 323.55 13.98 45.04 7

8、5.49 40.25 23.1 7.2 4.3 8.0 买入 迈瑞医疗 306.70 5.48 6.88 8.47 10.33 56.0 44.6 36.2 29.7 买入 昌红科技 26.97 0.34 0.27 0.52 0.88 79.3 99.9 51.9 30.6 买入 益丰药房 47.73 1.07 1.32 1.72 2.23 44.6 36.2 27.8 21.4 买入 大参林 33.94 1.34 1.36 1.74 2.23 25.3 25.0 19.5 15.2 买入 老百姓 39.42 1.52 1.71 2.16 2.74 25.9 23.1 18.3 14.4 买入

9、 一心堂 28.20 1.33 1.73 2.16 2.65 21.2 16.3 13.1 10.6 买入 智飞生物 122.00 2.06 2.96 4.11 5.16 59.2 41.2 29.7 23.6 买入 康希诺-U 230.47 -1.60 12.02 18.38 21.97 -144.0 19.2 12.5 10.5 买入 资料来源：Wind，中信证券研究部预测 注：股价为 2022 年 3 月 11 日收盘价 qWrXPBfZjYxU6McM6MtRpPnPmOjMoOnOiNmNrN6MqQwPwMqRnOMYqNoP 医药医药行业行业新冠主题新冠主题报告报告2022.3.

10、13 请务必阅读正文之后的免责条款部分 目录目录 Omicron 强传染性、低重症率，抗原检测辅助诊断意义重大强传染性、低重症率，抗原检测辅助诊断意义重大 . 1 Omicron 已是全球主流毒株 . 1 核酸检测仍是“金标准”，抗原检测可辅助诊断 . 3 内地抗原检测应运而生，催内地抗原检测应运而生，催生千亿产业链需求生千亿产业链需求 . 8 全球陆续推广抗原检测，内资企业已崭露头角. 8 国内需求对应抗原检测产业链约千亿规模，短期需求弹性较大 . 11 多针疫苗仍是有效防控手段多针疫苗仍是有效防控手段 . 12 投资建议：短期看抗原检测产业链，长期看疫苗投资建议：短期看抗原检测产业链，长期

11、看疫苗 . 15 风险因素风险因素 . 16 插图目录插图目录 图 1：主要国家/地区单日新增新冠确诊病例数及主要变异体首次发现时间和地点 . 1 图 2：主要国家/地区新冠病毒各类型突变株占比变化情况 . 2 图 3：美国真实世界研究 Omicron 感染严重程度相较于 Delta 感染明显降低 . 3 图 4：PCR 检测、IgM 和 IgG 抗体检测的窗口期 . 4 图 5：胶体金层析技术 . 6 图 6：磁微粒化学发光免疫检测原理 . 7 图 7：2020-2021 年我国免疫试剂出口月度金额（亿美元） . 8 图 8：中国内地近期新冠确诊病例和无症状感染者 . 9 图 9：3 月 5

12、 日-3 月 11 日内地新增确诊病例分布情况 . 9 图 10：抗原自测流程示意图 . 10 图 11：英国真实世界数据研究新冠疫苗对 Omicron 突变株保护效力低于 Delta . 14 图 12：主要国家/地区完成初次接种程序人群占比（左）和完成加强针人群占比（右） 15 表格目录表格目录 表 1：新冠核酸检测与抗原检测优缺点对比 . 7 表 2：新冠检测假阴性与假阳性潜在影响与可能原因分析 . 8 表 3：新冠病毒抗原检测应用方案 . 10 表 4：国内抗原检测试剂盒获得 CE 认证上市公司 . 11 表 5：新冠抗原检测产品市场规模测算 . 12 表 6：抗原检测全产业链国内市场

13、需求对应规模及主要上市公司 . 12 表 7：各疫苗对“关切变异株”的保护率 . 13 表 8：抗原检测全产业链国内市场需求对应规模及主要上市公司 . 15 医药医药行业行业新冠主题新冠主题报告报告2022.3.13 请务必阅读正文之后的免责条款部分 1 Omicron 强传染性、 低重症率，强传染性、 低重症率， 抗原检测辅助诊断意抗原检测辅助诊断意义重大义重大 Omicron 已是已是全球主流毒株全球主流毒株 在 2021年 11月 28号的专题报告 医药行业跟踪如何看待南非新型突变株 Omicron以及之后相关周报中，我们阐述了 Omicron 的几大特点，传染性增强以及重症率降低，并推

14、断病毒变异将导致新冠疫苗有效率大幅降低，Omicron 将成为全球主流变异株。近期新冠疫情的演变形式以及相关的文献报道与我们的判断一致。我们认为仍需持续跟踪观察新冠病毒演变及变化趋势。 Omicron 毒株导致全球新冠疫情再创新高毒株导致全球新冠疫情再创新高。 Omicron 毒株于 2021 年 11 月 24 日首次在南非报道，之后在不到一个月时间内成为主要国家的首要感染类型，并导致全球范围内新冠感染病例出现创新高的增幅。全球日确诊病例增幅最高出现在 2022 年 1 月 19 日， 当日增加 412 万确诊病例。日确诊病例增幅最高的国家为美国，于 2022 年 1 月 10 日增加138

15、 万。截至北京时间 2022 年 3 月 10 日，全球确诊病例为 44,638 万人，前五分别是美国、巴西、法国、英国、俄罗斯。 图 1：主要国家/地区单日新增新冠确诊病例数及主要变异体首次发现时间和地点 资料来源：Our World in Data, 中信证券研究部。数据截至 2022 年 03 月 10 日。注：中国统计口径不包括中国港澳台地区 Omicron 已成为全球主流毒株，警惕亚谱系已成为全球主流毒株，警惕亚谱系 BA.2 的更高传播能力的更高传播能力。奥密克戎包括若干亚谱系， 最常见的是BA.1.1 （或Nextstrain clade 21K） 和BA.2 （或Nextstr

16、ain clade 21L） 。BA.2 与 BA.1 的基因序列不同， 包括刺突蛋白和其他蛋白中的一些氨基酸差异。 研究表明，BA.2 比 BA.1 更具传播能力，但这一传播力的差异小于 BA.1 与德尔塔之间的差异。目前BA.1 已成为全球主流毒株，但 BA.2 已在全球 40 多个国家或地区发现，其中中国内地和 医药医药行业行业新冠主题新冠主题报告报告2022.3.13 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 中国香港近期复发的疫情也主要是 BA.2。BA.2 的高传播力可能会让 Omicron 这一波疫情病例的下降速率减缓，形成一个长尾效应，因此需保持警惕态度。 图 2：主要国家/地区新

17、冠病毒各类型突变株占比变化情况 资料来源：Covariants，中信证券研究部。数据截至 2021 年 03 月 07 日。注：中国统计口径不包括中国港澳台地区 Omicron 感染严重程度相较于感染严重程度相较于 Delta 感染明显降低。感染明显降低。美国一项研究（Lewnard, J. A. , Hong, V. X. , Patel, M. M. , Kahn, R. , & Tartof, S. Y. . (2022). Clinical outcomes among patients infected with Omicron (B.1.1.529) SARS-CoV-2 vari

18、ant in southern California）包括 52297 名 Omicron 病例及 16982 名 Delta 病例。Omicron 病例中有 235人 （0.5%） 住院， Delta 病例中有 222 人 （1.3%） 住院。 在门诊检出阳性的病例中， Omicron病例的 ICU 住院率是 Delta 病例的 0.26 倍（约为 1/4） ；Omicron 病例的死亡率是 Delta病例的 0.09 倍（约为 1/10） 。有症状的住院病例中，Delta 病例估计住院时长中位数为 4.9天，Omicron 病例的住院时长中位数比 Delta 病例少 3.4 天，即住院时长

19、缩短了 69.6%。 医药医药行业行业新冠主题新冠主题报告报告2022.3.13 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 图 3：美国真实世界研究 Omicron 感染严重程度相较于 Delta 感染明显降低 资料来源：Lewnard, J. A. , Hong, V. X. , Patel, M. M. , Kahn, R. , & Tartof, S. Y. . (2022). Clinical outcomes among patients infected with Omicron (B.1.1.529) SARS-CoV-2 variant in southern California

20、. DOI：10.1101/2022.01.11.22269045 注：NO SGTF, Delta 病例；SGTF，Omicron 病例。 核酸检测仍是“金标准” ，核酸检测仍是“金标准” ，抗原检测抗原检测可辅助诊断可辅助诊断 目前，新冠病毒的检测方法主要分为两种，一种是基于分子层面的核酸检测，一种是目前，新冠病毒的检测方法主要分为两种，一种是基于分子层面的核酸检测，一种是基于免疫学原理的抗原抗体检测。基于免疫学原理的抗原抗体检测。核酸检测的窗口期靠前，同时特异性较高，然而其检测开展条较高，检测时间较长，可以用于早期发现病毒感染以及新冠肺炎患者的确诊；免疫学检测的窗口期靠后，但是其敏感性较

21、好，检测易于开展且检测时间比较短，可以用于大规模的阳性人群筛查、治疗康复评估等。具体而言： 医药医药行业行业新冠主题新冠主题报告报告2022.3.13 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 图 4：PCR 检测、IgM 和 IgG 抗体检测的窗口期 资料来源：Denning, D., Kilcoyne, A. & Ucer, C. Non-infectious status indicated by detectable IgG antibody to SARS-CoV-2. Br Dent J 229, 521524 (2020) 1）核酸检测核酸检测：是目前新冠病毒确诊是目前新冠病毒确诊的

22、“金标准”的“金标准” 。 核酸检测具有早期诊断、 灵敏度和特异性高等特点， 是确诊新冠肺炎的 “金标准” 。核酸检测具有早期诊断、 灵敏度和特异性高等特点， 是确诊新冠肺炎的 “金标准” 。 新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案指出疑似病例的“呼吸道标本或血液标本实时荧光RT-PCR 法检测新型冠状病毒核酸阳性”或者“基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源” ，可被定义为确证病例。全球范围内看，WHO 和美国 CDC 均将核酸检测作为新冠病毒确诊的金标准。 实现方法：荧光定量实现方法：荧光定量 PCR（聚合酶链式反应）是最常见的新冠病毒的核酸检测方法。（聚合酶链式反应）是最常见的新冠病毒的核酸检测

23、方法。所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA） 。新冠病毒是一种仅含有 RNA 的病毒， 而病毒中的特异性 RNA 序列是区分该病毒与其他病原体的标志物。一般检测位于病毒 ORF1ab 和 N 基因上的两个靶标，同一份标本需满足双靶标阳性或重复检测为单靶标阳性或两种标本同时满足单靶标才能确认 SARS-CoV-2病毒核酸阳性。PCR 反应模板仅为 DNA，因此在进行 PCR 反应前，应将新型冠状病毒RNA 逆转录为 DNA。在 PCR 反应体系中，包含一对特异性引物以及一个 Taqman 探针，该探针为一段特异性寡核苷酸序列，两端分别标记了报告荧光基团和

24、淬灭荧光基团。以病毒独特的基因序列为检测靶标，如反应体系存在靶序列，通过 PCR 扩增，可与加入的荧光标记探针结合，产生荧光信号。随着靶标 DNA 序列指数级增加，产生的荧光信号就越强，从而确定样本中是否有病毒核酸。 2）免疫学检测：适合大面积初筛）免疫学检测：适合大面积初筛。 免疫学检测速度快，但准确度稍差，从检测标志物免疫学检测速度快，但准确度稍差，从检测标志物可以分为基于抗原的检测和基于抗可以分为基于抗原的检测和基于抗体的检测两大类体的检测两大类：a、抗原、抗原检测：检测：主要针对新冠病毒的 N 蛋白、E 蛋白和 S 蛋白等抗原。当病毒感染人体后，刺激浆细胞产生特异性抗体。新冠病毒抗原检

25、测可直接检测出人体样本中是否含有新型冠状病毒。b、抗体检抗体检测测：针对的抗体主要分为免疫球蛋白 M（IgM）和 医药医药行业行业新冠主题新冠主题报告报告2022.3.13 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 免疫球蛋白 G（IgG）两类。lgM 是机体初次免疫应答产生的抗体，一经感染，立即产生，但持续时间不长，主要作为早期感染的指标。lgG 是机体再次免疫应答产生的抗体，产生时间晚，持续时间长，主要作为感染和既往感染的指标。体内出现 lgM 抗体的时间早于出现 lgG 抗体的时间。抗体检测的样本主要是血清、血浆或全血。 实现方法：实现方法： a、胶体金法：胶体金法：操作简单、速度较快操作简

26、单、速度较快。胶体金免疫层析是将已知的特异性抗原或抗体固定于 NC 膜上某一区带作为检测带，在样品区滴加样品后，借助毛细作用，样品泳动至玻璃纤维膜后，胶体金蛋白结合物溶解，并与样品进行抗原抗体反应，形成复合物，继续泳动至 NC 膜的检测区，胶体金标记的复合物被检测区抗原或抗体捕获，呈现肉眼可见的颜色。如样品中没有待测抗原或抗体，则不发生结合，即不显色。用于检测病毒使用的试剂条包被的是人体免疫系统中出现的该病毒特异性抗体或者是检测病毒本身的抗原。免疫胶体金层析技术操作简单，无需任何专用仪器，同时出结果快（一般为 20 分钟） 。但是，此方法敏感性较差， 加入样本后的原理是层析， 如果材料等质量有

27、误差， 会影响检测结果；也会因为病人感染时间较短或者采样部位导致病毒含量较低，导致出现假阴性。胶体金法适用于新冠病毒早期感染的辅助诊断和流行病学调查；同时，由于其无需专用仪器，可以帮助基层医疗机构早期筛查诊断，适应基层医疗机构的疫情防控需求。 医药医药行业行业新冠主题新冠主题报告报告2022.3.13 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 图 5：胶体金层析技术 资料来源：Ghaffari, A. , Meurant, R. , & Ardakani, A. (2020). COVID-19 Serological Tests: How Well Do They Actually Perfor

28、m b、化学发光法：化学发光法：依赖仪器。依赖仪器。化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay, CLIA)是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合。磁微粒化学发光法是一种 CLIA 方法， 在磁微粒上固定抗体， 用化学发光剂如吖啶酯直接标记抗体 （抗原检测）或抗原（抗体检测） ，与待测标本发生免疫反应形成固相包被复合物，洗涤后，氧化分解发光剂使之发光。CLIA 法是目前最先进的免疫检测技术之一，具有灵敏度高、特异性强、检测范围宽的特点，但依赖于特定的化学发光仪，检测成本较高。 医药医药行业行业新冠主题新冠主题报告报告2022.3.13 请

29、务必阅读正文之后的免责条款部分 7 图 6：磁微粒化学发光免疫检测原理 资料来源：医隆网 综上，综上，针对新冠检测，针对新冠检测，PCR 核酸检测和胶体金抗原检测核酸检测和胶体金抗原检测料料将将是最主流的技术，两者是最主流的技术，两者相结合，可以满足绝大部分场景需求相结合，可以满足绝大部分场景需求，远期可以关注化学发光中和抗体检测：，远期可以关注化学发光中和抗体检测： 1）PCR 核酸检测核酸检测：仍然是新冠检测的“金标准” ，但操作要求高，检测耗时长。仍然是新冠检测的“金标准” ，但操作要求高，检测耗时长。 表 1：新冠核酸检测与抗原检测优缺点对比 优点优点 缺点缺点 核酸检测核酸检测 高灵

30、敏度和特异性 需要具备专业操作人员与设备； 价格相对抗原检测较高； 检测结果最快需等待数小时 抗原检测抗原检测 快速出结果（30 分钟内） ； 易于操作，不依赖实验室设备； 价格相对核酸检测便宜 灵敏度与特异性低于核酸检测 资料来源：中信证券研究部 2）胶体金胶体金抗原检测：无法达到核酸检测的性能水平，但操作要求低抗原检测：无法达到核酸检测的性能水平，但操作要求低，快速，成本低，快速，成本低。目前关于抗原快速检测产品性能的研究证据仍在快速增加。WHO 建议对于抗原快速检测具有正确的性能预期，推荐使用灵敏度80%，特异性97%的抗原快速检测试剂用于新冠感染的检测。相比于核酸检测，基于胶体金法的抗

31、原快速检测具备以下优势：a、检测速度快，适用于医疗机构门急诊；b、操作简便，适用于新冠常态化后基层筛查应用；c、价格低，利于提升检测性价比并降低医保负担。 医药医药行业行业新冠主题新冠主题报告报告2022.3.13 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 表 2：新冠检测假阴性与假阳性潜在影响与可能原因分析 假阴性（测试者未受感染）假阴性（测试者未受感染） 假阳性（测试者已被感染）假阳性（测试者已被感染） 潜在影响 测试者将病毒传播至家人及社区； 测试者延迟就医 测试者与其密切接触者被不必要地隔离； 耗费时间和资源接受进一步测试 可能原因 采集、提取样本操作不当； 样本中抗原水平低于产品检测限；

32、 产品未能筛查出新的病毒变种 样本中存在其他类似病毒； 样本间交叉污染 资料来源：中信证券研究部 3）化学发光中和抗体检测：）化学发光中和抗体检测：随着我国全民接种新冠疫苗的推进，基于化学发光法的随着我国全民接种新冠疫苗的推进，基于化学发光法的大规模中和抗体检测可以有效获取定量化的体内抗体浓度数据，对未来更准确的疫情预测大规模中和抗体检测可以有效获取定量化的体内抗体浓度数据，对未来更准确的疫情预测以及更科学的防控具备重要意义。以及更科学的防控具备重要意义。 内地内地抗原检测应运而生抗原检测应运而生，催生，催生千千亿亿产业链产业链需求需求 全球全球陆续推广抗原检测陆续推广抗原检测，内资企业已崭露

33、头角内资企业已崭露头角 此前欧美此前欧美等等国家国家和和我国我国香港地区香港地区已经大量使用抗原检测作为辅助手段已经大量使用抗原检测作为辅助手段，内资，内资企业崭露企业崭露头角头角。 根据世界卫生组织网站消息， 在2022年1月13日举行的关于冠状病毒病 （COVID-19）大流行的突发事件委员会第十次会议中，委员会讨论并提出“缔约国之间需要继续协调，以确保在所有国家提供和使用高质量的快速抗原检测方法，以便对大流行做出有效的全球反应。 ”2022 年 2 月中旬，中国香港地区由于存在新冠核酸检测结果滞后现象，政府对检测安排进行调整，对于隔离后的持续检测与一般强制检测，采用快速检测方式替代原先的

34、核酸检测。抗原检测产品需求显著提升。中国内资企业积极出口相关产品，应对海外暴增检测需求。 图 7：2020-2021 年我国免疫试剂出口月度金额（亿美元） 资料来源：海关总署，中信证券研究部 内地内地新冠疫情近来多点散发新冠疫情近来多点散发。北京时间 2022 年 3 月 12 日，新增本土确诊 1807 例，其中吉林 1412 例，新增无症状感染者 1455 例。目前内地有 13 个高风险地区，186 个中风险地区。山东、吉林、广东多地疫情系 Omicron 变异毒株，其中青岛、吉林市出现校园0510152025 医药医药行业行业新冠主题新冠主题报告报告2022.3.13 请务必阅读正文之后

35、的免责条款部分 9 聚集性疫情，存在隐匿传播，说明 Omicron 变异毒株隐匿能力强、传播能力强，症状相对较轻。 图 8：中国内地近期新冠确诊病例和无症状感染者 资料来源：国家卫健委, 中信证券研究部。数据截至 2022 年 03 月 12 日。注：统计口径不包括中国港澳台地区 图 9：3 月 5 日-3 月 11 日内地新增确诊病例分布情况 资料来源：国家卫健委、腾讯健康, 中信证券研究部。 内地抗原检测政策应运而生，内地抗原检测政策应运而生，核酸检测核酸检测仍是仍是确诊依据，抗原检测是有效补充。确诊依据，抗原检测是有效补充。3 月 11日，国务院国务院新冠疫情防控组发布关于印发新冠病毒抗

36、原检测应用方案行的知 （下523340239747673243570360080003月5日3月6日3月7日3月8日3月9日 3月10日 3月11日 3月12日确诊病例无症状感染者 医药医药行业行业新冠主题新冠主题报告报告2022.3.13 请务必阅读正文之后的免责条款部分 10 文称方案 ）正式将抗原检测纳入新冠防治措施。国家卫健委明确指出，核酸检测依然是确诊依据，抗原检测有利于早发现。根据方案 ，国内抗原检测适用 3 类人群： （1）在基层医疗机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状 5 天以内的人员

37、； （2）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；（3）有自我检测求的社区居民。 方案提出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。抗原检测改善了新冠检测的可及性，基层医院、隔离观察人员将成为抗原检测产品的主要使用人群。 表 3：新冠病毒抗原检测应用方案 适用人群适用人群 检测试剂的配备检测试剂的配备/购买渠道购买渠道 备注备注 到基层医疗卫生机构就诊， 伴有呼吸道、发热等症状且出现症状 5 天以内的人员 纳入集中招标采购 具备核酸检测能力的机构，应当首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的，进行抗原

38、检测。 隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员 组织隔离观察的管理部门采购 在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前 5 天每天进行一次抗原自测。 有抗原自我检测需求的社区居民 自行购买（零售药店、网络平台） 资料来源：国家卫健委，中信证券研究部 图 10：抗原自测流程示意图 资料来源：国家卫健委, 中信证券研究部。 截至截至 3 月月 12 日，国内已有日，国内已有 5 家企业获批。家企业获批。相关产品已取得国内注册的企业有万孚生物（胶体金法） 、金沃夫生物（乳胶法） 、华大因源（荧光免疫层析法） 、北京华科泰（荧光免疫层析法）和

39、诺唯赞（胶体金法） ，且以上产品均于 3 月 12 日获得了自测应用申请变更。另外，我们认为已经获得 CE、FDA 注册认证的产品也有望后续在国内获批。 医药医药行业行业新冠主题新冠主题报告报告2022.3.13 请务必阅读正文之后的免责条款部分 11 表 4：国内抗原检测试剂盒获得 CE 认证上市公司 认证体系认证体系 企业企业 获批认证日期获批认证日期 CE 迈克生物 2020 年 12 月 4 日 乐普医疗 2021 年 2 月 17 日 东方生物 2021 年 2 月 17 日 达安基因 2021 年 4 月 21 日 万孚生物 2021 年 5 月 10 日 奥泰生物 2021 年

40、5 月 10 日 热景生物 2021 年 5 月 10 日 基蛋生物 2021 年 6 月 16 日 硕世生物 2021 年 7 月 14 日 安旭生物 2021 年 7 月 14 日 万泰生物 2021 年 7 月 14 日 明德生物 2021 年 12 月 6 日 博拓生物 2021 年 12 月 8 日 亚辉龙 2021 年 12 月 8 日 迪安诊断 2021 年 12 月 21 日 圣湘生物 2021 年 12 月 21 日 塞力医疗 2022 年 1 月 17 日 之江生物 2022 年 1 月 18 日 华大基因 2022 年 2 月 7 日 新产业 2022 年 3 月 9 日

41、 FDA 九安医疗 2021 年 11 月 6 日 东方生物（为西门子 OEM） 2021 年 12 月 30 日 NMPA 诺唯赞（胶体金法）诺唯赞（胶体金法） 2022 年 3 月 12 日 万孚生物（胶体金法）万孚生物（胶体金法） 2022 年 3 月 12 日 华大基因（荧光免疫层析法）华大基因（荧光免疫层析法） 2022 年 3 月 12 日 北京金沃夫生物工程科技有限公司（乳胶法） 2022 年 3 月 12 日 北京华科泰生物技术股份有限公司（荧光免疫层析法） 2022 年 3 月 12 日 资料来源：欧盟委员会官网，FDA，NMPA，中信证券研究部 国内需求对应国内需求对应抗原

42、检测产业链抗原检测产业链约约千千亿亿规模规模，短期需求弹性较大短期需求弹性较大 我国新冠抗原检测我国新冠抗原检测产品产品市场空间预计超过市场空间预计超过 300 亿元。亿元。参考海外地区产品价格，欧洲地区获批品牌较多，单价（出厂价）约为 6 元，价格已经稳定；美国目前获批企业少，出厂价约为 30 元，假设远期价格稳定在 15 元。假设欧美地区每年人均使用次数 10-20 次，欧美抗原检测市场（美国、欧洲）规模约为 1300 亿元。根据广东省收费标准，目前我国院内抗原检测终端收费一人份 32 元，抗原检测产品进院价 17 元，估计目前出厂价 12 元，但考虑后续集采，假设我国抗原检测产品一人份出

43、厂价 5 元，平均每人一年检测 5 次，预计我国抗原检测市场规模将达到 350 亿元。 我国新冠抗原检测我国新冠抗原检测产业链产业链市场空间预计市场空间预计千亿量级千亿量级。尤其在院外自测初期，在渠道备货。尤其在院外自测初期，在渠道备货和居家囤货需求下，需求可能集中释放和居家囤货需求下，需求可能集中释放： 1）上游）上游：假设出厂价 5 元，假设毛利率 60%，根据东方生物招股书中的成本拆分数据，我们可以推算出单国内抗原检测市场需求对应上游抗原抗体、NC 膜、采样拭子和移液滴管、塑料卡壳、试纸、包装出厂口径市场需求为 15、10、10、10、5、23 亿元。另外，借助内资 IVD 企业全球供应

44、，上游企业同样可以分享全球市场（考虑全球抗原检测市场规模是国内 6 倍以上） 。 2）中游）中游：如前一段落所述，国内抗原检测对应出厂口径需求 350 亿，另外，全球需 医药医药行业行业新冠主题新冠主题报告报告2022.3.13 请务必阅读正文之后的免责条款部分 12 求在 2000 亿量级，内资企业已经在全球范围内崭露头角。 3）下游）下游：抗原检测是核酸检测的补充，估计 80%需求在院外场景，假设分销商加成8%、药店加成 30%，则对应抗原检测试剂院外终端口径 390 亿。值得注意的是，抗原检测试剂除了自身提供业绩增量，更大的意义可能在于为药店等渠道引流，带动其他产品销售。 表 5：新冠抗

45、原检测产品市场规模测算 国家或地区国家或地区 人口（亿）人口（亿） 假设平均每年假设平均每年检测次数检测次数 出厂价（出厂价（元）元） 市场规模（亿市场规模（亿元）元） 美国 3.3 20 15 990 欧盟 4.5 10 6 270 中国中国 14 5 5 350 资料来源：世界银行，中信证券研究部测算 表 6：抗原检测全产业链国内市场需求对应规模及主要上市公司 环节环节 细分领域细分领域 国内国内终端终端抗原检抗原检测对应测对应市场规模市场规模 主要上市公司主要上市公司 上游 抗原抗体 15 亿 诺唯赞、百普赛斯、迈瑞医疗、菲鹏生物（IPO 中） 、近岸蛋白（IPO 中）等 NC 膜 10

46、 亿 北化股份 采样拭子和移液滴管 10 亿 拱东医疗、昌红科技、洁特生物 塑料卡壳 10 亿 昌红科技 试纸 5 亿 易瑞生物 包装 23 亿 海顺新材、环球印务 中游 抗原检测试剂 （出厂口径） 350 亿 诺唯赞、万孚生物、东方生物、九安医疗、乐普医疗、新产业、亚辉龙、圣湘生物、迈克生物、达安基因、基蛋生物、博拓生物、奥泰生物、明德生物、硕世生物、迪安诊断、热景生物、安旭生物、塞力医疗、之江生物、迈瑞医疗、鱼跃医疗、可孚医疗 下游 抗原检测试剂 （院外终端口径） 390 亿 老百姓、益丰药房、一心堂、大参林、健之佳、漱玉平民、九州通 资料来源：中信证券研究部测算 注：市场规模数据仅考虑在

47、国内检测需求，未考虑全球市场需求 多针疫苗仍是有效防控手段多针疫苗仍是有效防控手段 虽然虽然病毒变异导致疫苗保护效力病毒变异导致疫苗保护效力降低降低，但接种疫苗仍具有积极意义。，但接种疫苗仍具有积极意义。此外本轮疫情无症状感染者明显增多，主要和 Omicron 本身较强的感染性和较低的重症率以及我国 85%以上的接种率有关。我国现有疫苗对 Omicron 变异株仍有一定的保护效果，但对其预防感染的能力有所下降；未发现奥密克戎变异株引起重症率和死亡率的上升，现有疫苗预防重症和死亡仍有效果。 1）病毒变异导致疫苗保护效力降低病毒变异导致疫苗保护效力降低。根据新冠病毒变异株的传染力以及对公共卫生的影

48、响等， 世界卫生组织将病毒的各种变异株分为 “关切变异株” (Variant of concern, VOC)、“关注变异株”(Variant of interest, VOI)和当前指定的受监视变体 （Currently designated variants under monitoring，VUM） 。目前关切变异株包括 Alpha、Beta、Gamma、Delta、Omicron 五种变异毒株，都具有传播力增强、致病力增强，和现有诊断、疫苗、治疗方法有效性降低的特点。 医药医药行业行业新冠主题新冠主题报告报告2022.3.13 请务必阅读正文之后的免责条款部分 13 表 7：各疫苗对“

49、关切变异株”的保护率 总体保护率总体保护率 重症保护率重症保护率 传播能力传播能力 B.1.1.7 (Alpha) BNT162b2: 89.593.4% NVX-CoV2373: 86% ChAdOx1 nCoV-19: 70% Zifivax COVID-19 vaccine：100% 原始毒株的 1.7 倍 B.1.351 (Beta) BNT162b2: 20% lower Novavax vaccine: 60% ChAdOx1 nCoV-19: 10% Ad26.COV2.S: 72% 比原始毒株高高出 20%至200% P.1 (Gamma) CoronaVac: 49.6% A

50、d26.COV2.S: 68.1% Ad26.COV2.S: 87.6% 原始毒株的 1.72.4 倍 B.1.617.2 (Delta) BNT162b2: 79% ChAdOx1 nCoV-19: 60% CoronaVac：65% BNT162b2: 90% CoronaVac：87.5% 传播速度是 Alpha 毒株的两倍 BA.1.1.529 (Omicron) ChAdOx1 nCoV-19: 0-45% BNT162b2: 8.8-65.5% - 远超 Delta 变异株的感染能力和传播能力 资料来源：Pubmed，中信证券研究部 真实世界数据研究表明真实世界数据研究表明疫苗对疫