1、白皮书赞助方：Sponsors:3D打印与骨科植入物白皮书 3.0White Paper of 3D Printing Orthopedic Implant 3.0Version ID:20205223D科学谷白皮书系列-Whitepaper-封图来源：nTopology中文EnglishWhitepaper targeted to each application segmentFusionconvergenceUpgradingmultidimensionalglobalAME to fuse knowledge and insightsWebsitesWeChatbooks3D科学谷核心

2、竞争力-整合力量与影响力Core Strength Integrative the Power and Influence能量聚合融会贯通AME论坛深化认知白皮书系列针对每个典型应用及细分市场网站手机端骨科植入物市场概况全球骨科植入物市场概况根据Evaluate Medtec, 2017年全球骨科器械市场规模为365亿美元，全球医疗器械市场规模为4050亿美元，骨科器械占比为9.01%。根据World Preview的预测，2024年骨科市场规模将增长至471亿美元。数据来源/Data Source：Allied Market Research1全球骨科医疗器械市场规模变化情况（亿美元）数据来

3、源：Evaluate MedTec, 国联证券研究所中国骨科植入物市场概况366数据来源：医疗器械蓝皮书，南方医药研究所2018年中国骨科植入物市场销售规模约为262亿元，同比增速为16.44%，2010-2018年年复合增长率为17.52%。随着国内老龄化进程的推进，再加上人们对健康需求的增长和支付能力提高，国内骨科植入市场有望持续维持15%增速水平。2销售额（亿元）国内骨科植入物销售额（亿元）创伤类Trauma Implant脊柱类Spine Implant关节类Joint ImplantImage:Image: EOSImage: 先临三维骨科植入物市场细分-按照产品融合器Fusion

4、Devices非融合器Non-fusion Treatment Devices椎骨压缩骨折治疗装置Vertebral Compression Fracture Treatment Devices髋关节 Hip replacement膝关节 Knee replacement足踝 Ankle replacement肩部 Shoulder replacement接骨板 Bone Plate空心钉 Hollow nail螺钉 Screw髓内钉 Intramedullary 中国骨科植入物细分市场-脊柱植入物已成第一细分市场42018年中国脊柱植入物已超越创伤植入物成为第一细分市场，脊柱植入物的市场份额

5、为29.01%，创伤植入物市场份额为28.63%；而2010年，脊柱植入物市场份额为27.87%，创伤植入物市场份额为33.17%。2018-28.63%2010-33.17%2010-27.87%2018-29.01%中国脊柱植入物市场份额的变化数据来源：南方医药经济研究所、中国医疗器械蓝皮书2019版中国骨科植入物细分市场-关节植入物增速最快5根据中国医疗器械蓝皮书2019版，2018年国内关节植入物市场规模为73亿元，2013-2018年复合增长率为22.41%，关节植入物是骨科植入物细分市场中增速最快的。预计2023年的市场规模有望超过150亿元，如达到此规模，届时关节植入物将成为我国

6、骨科植入物领域的最大细分市场。中国关节植入物市场规模预测（亿元）数据来源：南方医药经济研究所、国联证券研究所中国骨科市场环境与增长动力老龄人口推动骨科市场发展医保制度逐渐完善，利好国产植入物制造企业25388万人253.88 millionYear: 201925973.79145123820.98130721966.1920167.1218310.76中国老龄人口数量Chinas Aging Population17603万人176.03million中国居民人均可支配收入及医疗保健支出Per Capita Disposable Income and Health Ca

7、re Expenditure of Chinese Residents数据来源/Data Source：国家统计局居民收入水平提升，诊疗意识增强65 Y.O60 Y.O持续的进口替代中国骨科植入产品技术成熟度资料来源：众成医械研究院骨科技术发展趋势1342微创技术Micro invasive Technology骨科生物力学Orthopedic Biomechanics计算机模拟、仿生Simulation, Bionic新材料、新工艺New Material, New Process如：新型合金材料、多孔材料，3D打印工艺e.g. new alloy, porous material3D pr

8、inting 个性化PersonalizationTrend of Orthopedic T3D打印技术的骨科应用术前应用术中应用3D打印技术在骨科的应用解剖模型手术导板植入物关节植入物脊柱植入物创伤植入物颅颌面植入物足踝胸椎标准化植入物个性化植入物3D打印骨科植入物市场细分颅颌面植入物Craniomaxillofacial Implants胸椎植入物Thoracic ImplantsImage: ArcamImage: Medtronic脊柱植入物Spine Implants脊柱植入物Scapula ImplantsImage: MaterialiseImage: Arcam髋关节植入物Hi

9、p Implants膝关节植入物Knee Joint ImplantsImage: CONFORMISImage: 4 Web Medical足踝植入物Ankle Implants.Image: EOS骨科植入物3D打印技术金属植入体聚合物植入体3D打印技术典型材料应用粉末 Ti6Al4V ELI ,Cobalt-Chrome丝材 PEEK选区激光熔化SLM电子束熔融EBM电熔制丝FFF选区激光烧结SLS光固化SLA聚合物组织工程支架无丝3D打印技术粉末 Ti6Al4V,TC4,CoCr28Mo6粉末 PEEK、PEKK选区激光烧结SLS粉末 PCL,PCL-TCP熔融挤出FDM光固化SLA/

10、DLP11光敏树脂PLA-HA,PPF, PEGDA丝材PLA,PCL，PCL -PLGA -TCP,PLA-TCP陶瓷浆料 HAP, TCP, HA-PCL, -TCP 陶瓷粉末 HA、-TCP、生物活性玻璃陶瓷组织工程支架骨科植入物制造材料1201金属02生物陶瓷03高分子04碳质材料316L 骨折和脊柱固定等Fracture and spinal fixation典型材料Typical MaterialCoCrMo髋关节股骨头、膝关节植入物等Hip femoral head, knee joint implantHA、TCP 生物活性涂层、骨填料等Bioactive coating, b

11、one fillerUHMWPE 人工髋关节、膝关节衬Hip joint, knee joint lining参考资料 Reference：医疗器械质量与检测Ti6AL4V 牙科种植体，股骨柄等Dental Implant, Femoral stem prosthesis02高纯 Al2O3 髋关节股骨头、牙冠等Hip femoral head prosthesis, dental crownZTA、Y-TZP 髋关节股骨头、膝关节、牙冠等PSZ Hip femoral head , dental crown，knee joint 03CFPEEK 人工髋关节、骨折和脊柱固定Hip joint

12、, fracture and spinal fixation0401应用A骨科植入物增材制造工艺流程13CAD 模型零件设计支撑切片粉末热处理逐层制造QA涂层包装CAD 模型打印准备打印打印完成去支撑机加工清洁植入物产品虚拟模型增材制造精加工本图来源：AMPOWER3D打印的应用价值标准化植入物Standard Implants选择性表面纹理以及通过复杂内部结构控制材料特性Selective surface texturing and controlling material properties through complex internal structures参考资料 Referenc

13、e：影为医疗个性化医疗器械设计的质量管理；SmarTech Additive Orthopedics: Markets For 3d-Printed Medical Implants 2017具有批量生产潜力Volume potential患者匹配型植入物Patient Matched Implants常见疾病植入物的定制化解决方案，可广泛应用Customized solution for common orthopedic ailments and can be applied widely.定制化植入物Patient Specific Implants标准产品Standard Produc

14、ts解决传统方式无法解决的临床问题，满足特殊临床需求Solve clinical problems that cannot be solved in the traditional way，meet special clinical needs.具有批量定制化生产潜力Mass customization potential小批量生产Low volume 3D打印骨科植入物的商业化发展典型增材制造植入物商业化进程-髋臼杯152007Adler OrthoFIXA Ti-POR AM 技术：EBM2007Lima Corporate Trabecular TitaniumAM 技术：EBMExac

15、techAM技术：EBM2010Smith & NephewREDAPT新型多孔臼杯AM技术：SLM20152016StrykerTrident II TritaniumAM技术：SLM嘉思特骨小梁髋臼杯AM技术：EBM2019爱康医疗3D ACTAM 技术：EBM注：本图仅包含部分代表性的已上市产品。2014Zimmer 金属骨小梁髋臼系统 Porous Metal Acetabular Systems获得中国注册证典型增材制造植入物商业化进程-椎间融合器16FDA 510(K) -Cleared 3D Printing Spinal ImplantsFDA 批准的3D打印脊柱植入物2016

16、年后迎来3D打印椎间融合器上市的高峰。注：本图仅包含部分代表性的已上市产品。细分化的3D打印椎间融合器-颈椎融合器17图片来源：3D打印椎间融合器-颈椎Centinel SpineGlobal BiomedicaAlphatec SpinestrykerCaptiva Spine4 WEB Medical注：本图仅包含部分代表性的已上市产品。图片来源：bramptonproud.ca3D打印椎间融合器-腰椎、骶椎前路腰椎融合器 ALIFCentinel Spine后路腰椎融合器 PLIF侧方椎间融合器 LLIF经椎间孔融合器 TLIF骶髂关节融合器Alphatec SpineGlobal Bi

17、omedicaBIOMECHSI-BONEAlphatec Spine美敦力Stryker细分化的3D打印椎间融合器-腰椎融合器多样化的椎间融合器制造技术与材料19钛及钛合金聚醚醚酮PEEK碳纤维增强聚合物CFRPCFRP 很多情况下被PEEK取代良好的耐腐蚀性通过表面修饰改善骨整合与细胞吸附.良好的X射线透射性接近天然骨的弹性模量避免应力屏蔽.20世纪80年代出现20世纪90年代出现3D打印钛合金2000年后出现多孔结构更好的骨整合更接近天然骨的弹性模量，减少下沉有助于放射成像性能的孔隙率参考资料：颈椎椎间融合器研究进展国际骨科学杂志来源：Paonan Biotech3D打印骨科植入材料弹性

18、模量骨科植入物材料与天然骨骼的弹性模量对比松质骨NEST 3D打印点阵结构PEEK皮质骨201520162020国内3D打印商业化进展-爱康医疗多孔型金属骨植入材料 椎间融合器通过电子束熔融快速成型技术建立互相连接的微孔而制成的多孔植入物，由化学成分符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。批准日期：2016-07-12金属3D打印定制化颈椎融合体通过电子束熔融快速成型制成的多孔植入物，化学成分符合GB/T13810标准中TC4钛合金的要求，假体根据患者情况进行定制。批准日期：2020-04-09多孔型金属骨植入材料 椎体假体电子束熔融快速成型技术建立互相连接的微孔而制成的多孔植入

19、物,由化学成分符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。批准日期：2016-05-06金属3D打印骨盆缺损匹配假体由髋臼周围型、骶骨型、螺钉组成。髋臼周围型由髂骨托和髋臼杯构成，骶骨型由骶骨融合体构成，螺钉由锁紧螺钉、桥接螺钉、紧固螺钉构成。髂骨托、髋臼杯与骶骨融合体由化学成分及力学性能符合GB/T13810标准中TC4要求的钛合金粉末材料经增材制造工艺制成，螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4锻造钛合金材料制成。批准日期：2020-03-30髋关节假体 髋臼部件髋臼外杯、髋臼内衬和髋臼螺钉组成。髋臼外杯以化学成分符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金粉末为原材料经

20、电子束熔融快速成型技术制成。批准日期：2015-07-222020-04-01国家医疗器械注册类产品3D打印植入物图片来源：爱康医疗国内3D打印商业化进展-嘉思特22骨小梁髋臼-标准型植入物骨小梁髋臼-翻修，专为髋关节翻修患者定制骨小梁髋关节假体骨小梁髋关节假体是由骨小梁臼杯、内衬、内衬加强环、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头组成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末经电子束熔融技术3D打印制成，符合YY 0117.2标准的规定。批准日期：2019-07-12嘉思特开发了3种型号的3D打印髋臼杯：骨小梁髋臼-DDH与骨小梁髋臼-标准型与骨小梁髋臼-翻修。3种型号均采用电子束熔融3

21、D打印技术制造。图片与产品信息：嘉思特春立正达代表性3D打印产品23基于3D打印的髋臼杯垫块定制髋臼假体定制（组配）人工关节系统双动半骨盆假体反置肩关节图片与产品信息：春立正达可降解骨组织工程支架商业化案例24TRS技术平台可吸收经充分设计的多孔结构根据患者CT 影像进行定制设计促进自体细胞和生长因子（如BMP）粘附的基质在手术中添加并以受控方式释放以加速新骨的形成也可用于钛合金植入物、PEEK 植入物3D打印可降解支架应用颌面外科植入物颈椎融合器牙骨修复植入物信息来源：TRSAffinity涂层技术强生旗下子公司Tissue Regeneration Systems（TRS）的3D打印可降解

22、组织工程支架技术平台和首个商业产品已获得FDA批注。在推进该技术商业化的道路上，TRS 采用公司合作伙伴业务模式，与医疗、牙科和3D打印公司合作开发他们感兴趣的组织工程产品，一旦合作开发的产品被FDA批准，合作伙伴将产品商业化，而TRS将作为批准产品的制造商。聚合物3D打印植入物商业化案例25OsteoFab 定制化颅骨* Zimmer Biomet 进行分销OsteoFab OPM 专有聚醚酮酮材料OXPEKK3D打印：选区激光烧结 EOS P 800 OsteoFab 颌面外科植入物* Zimmer Biomet 进行分销SpineFab 椎体系统非定制产品与移植骨一起使用与辅助固定系统一

23、起使用OsteoFab 缝合锚钉易于清洁可重复使用FDA唯一批准的3D打印缝合锚钉信息来源：OPM一站式3D打印植入物制造服务26来源： Lincotek、麟科泰医疗Lincotek是一家合约制造商，Lincotek集团包括四个业务领域：表面技术、医疗器械、设备以及增材制造。Lincotek在2006年开始应用两种粉末床熔融3D打印技术-选区激光熔融和电子束熔融，至今已利用这些增材制造技术制造了超过50万个3D打印零件。Lincotek 医疗部门为生物医疗行业的医疗器械制造商提供一站式服务，包括过程控制、工艺验证、表面调整、后续打印工艺、清洁工艺、小梁和多孔结构。所应用的技术包括3D打印、表面

24、处理、等离子喷涂加工、物理气相沉积（PVD）和钛阳极氧化技术。以3D打印技术和新商业模式进入关节置换市场27关节植入物超过90%市场份额专注于3D打印定制关节置换植入物iFit Design、iFit Printing、iFit Just-in-Time从图像到植入的核心技术iFit从不到1%的市场份额，到与巨头齐头发展。参考来源：动脉网分布式骨科植入物3D打印服务282019年，意大利Lima公司在纽约HSS（美国特种外科医院，连续九年被评为美国排名第一的骨科医院）开工建设院内3D打印中心，HSS医院从2016年开始通过Lima 意大利总部制造定制化植入物。医院与3D打印骨科植入物制造商合作

25、推动临床应用的医疗3D打印创新中心29上海第九人民医院在腕关节、踝关节、胸骨、髋关节等复杂骨科手术中多次应用了3D打印的个性化金属植入物。通过多年的研究与应用实践，上海第九人民医院和上海交通大学合作培养了大量医工交互的人才，形成了“医工合作”个性化治疗团队，成立了接诊中心、创新研究中心、生产与后处理中心。上海交通大学医学3D打印创新研究中心2016年揭牌成立。2017年，全国16家医院授权成立了分中心，如：安徽医科大学附属省立医院分中心；蚌埠医学院第一附属医院分中心；福建医科大学附属第一医院分中心；广西医科大学附属贵港市人民医院分中心；广西梧州红十字会医院分中心；华中科技大学附属协和医院分中心

26、；江西省人民医院分中心等。提高复杂骨科疾病患者的个性化骨科护理的可用性和速度医工紧密结合不断优化的金属植入物增材制造解决方案面向骨科植入物制造的集成增制造解决方案面向髋关节增材制造的特殊支撑结构与圆形打印基板，实现堆叠摆放，便于与后加工衔接上图为GF加工方案推出的髋关节堆叠设计，使用特殊的圆环支撑结构与圆形基板，在后处理时只需使用数控车床即可依序执行去除基板、内球面精加工与外球面加工（去除支撑）等三道工序。此方案单次打印的髋关节数量最多可以达到 450 颗，总打印时间约为 350 小时；加上后续的减材加工（CNC 车床），单颗髋关节的生产成本可降至EBM工艺的50%。图为SLM Solutio

27、ns 的双激光器3D打印设备制造的髋臼杯植入物。成形工作数据：SLM 280双激光设备，使用60微米层厚打印材料：Ti6Al4V Gd. 23 (符合ASTM F136)每板可打印34件成形时长：15小时16分钟快速发展的多激光增材制造技术多激光器选区激光熔化技术-不断提升成形速率从定制件到标准件，灵活多样的增材制造解决方案32 55 m的光斑直径可实现高表面质量和高精准度的骨小梁结构 惰性封闭式粉末循环可有效防止钛合金等材料氧化，成就更安全坚固的植入体。椎间融合器 患者特异性高度定制 生物功能整合（例如促进组织接合的结构） 简单的数据准备（通过CT扫描） 快速可用性和手术时间缩短（因为成型精

28、度高）成形工作数据 设备：通快 TruPrint 1000 材料：Ti6AlV4 层数：1,352 层，层厚 30 m 打印时间：4 小时 30 分钟成形工作数据 设备：通快 TruPrint 2000 材料：Ti64 ELI-A LMF 层数：2,422 层，厚 20 m 打印时间：26小时 45 分钟（28件） 客户名称：CPM Diagnostics患者特异性定制髋臼杯软件优化植入物摆放方案和打印策略33Betatype 数据处理软件Engine-支持更小的打印文件支持使用比常用stl格式3D打印文件小96%的打印文件，如：ARCH 和LTCX格式文件；Betatype 可支持8MB 的

29、LTCX 脊椎融合器3D打印文件，但用stl格式表示的设计文件大小为235 MB。-优化打印策略，缩短打印时间生成大小合适，分布均匀的多孔纹理需要大量的数据和数据处理能力。 Betatype 的软件能够优化复杂多孔点阵结构的激光扫描策略。某骨科器械制造商在生产时使用了Engine, 能够将打印时间从25.8小时减少到15.4小时。-优化构建空间通过特殊的支撑结构将大量植入物堆叠在一起，优化3D打印机的构建空间，降低单件植入物的成本。支撑结构随后可以使用标准的介质喷射来去除，无需手动去除。图片来源：B植入物设计与制造需求：-先进的软件功能来处理极其复杂的几何形状，包括点阵结构创建，拓扑优化和表面

30、质量控制等；-制造软件提供质量与制造跟踪，验证和批准所需要的数据支持。nTop平台：可创建面向增材制造的骨整合表面结构，促进了复杂产品的设计与增材制造的结合，并可以通过医疗行业优先考虑的完整可追溯性进行优化。nTop平台是开放性的，可以与其他软件工具连接。可以与其他计算机辅助设计（CAD），有限元分析（FEA），计算流体动力学（CFD）及其他软件工具直接集成，并实现极快的处理速度。nTopology平台提供3D打印股骨柄设计选项，允许设计的快速迭代，在促进骨整合的有序或随机结构之间快速迭代。来源：nTopology面向增材制造的植入物设计技术骨科数字化设计推动3D打印应用定制式患者匹配医学影像

31、处理第三方软件（如：Mimics）器械设计建模第三方软件(如：UG)网格编辑处理第三方软件（如：3-matic）设计报告导出/工程师专用软件患者匹配型植入物与定制化植入物的设计区别35参考资料：影为医疗个性化医疗器械设计的质量管理人工智能驱动的骨科手术全流程数字化解决方案36长木谷自主研发了人工智能手术解决方案AI Joint系统，该系统包括AI HIP系统和AI KNEE系统。在术前准备阶段：术前精准掌握人工关节的型号、安放角度和位置，全方位评估术后肢体长度与偏距等详细信息，提高手术的精准度。在手术实施阶段：基于3D打印技术，为每个患者个性化定制手术导航导板，将术前人工智能辅助方案在手术过程

32、中精准实施，辅助医生精准完成截骨、定位、安放假体等一系列手术操作，提升关节置换手术的精准度与安全性，减少手术时间，有效降低患者术后并发症的发生率。术后阶段：综合评估手术效果，进行随访管理，加速患者的康复。AI HIP系统其他骨科植入物设计软件37手术规划、植入体设计软件拓扑优化与仿真软件.Altair OptiStructAltair OptiStruct用于模拟机械应力如何影响最佳的骨骼生长，现在被用于建模复杂的生物结构以及骨科植入物设计优化，包括多孔3D打印植入物。来源：AltairCorin Group 使用Simpleware软件生成的髋关节3D模型。标准与审批指导原则它被开发用来模拟

33、机械应力如何影响最佳的骨骼生长，现在被用于建模复杂的生物结构并设计优化的骨科结构。这包括晶格设计的3D打印组件，是骨整合和促进血管形成的理想选择。ASTM开发的医疗设备标准和植入物标准38关节置换术ASTM开发的医疗设备标准和植入物标准39生物相容性测试方法TEMP（组织工程医疗产品） 评估3D打印医疗器械团体标准40定制式医疗器械力学等效模型定制式医疗器械质量体系特殊要求匹配式人工颞下颌关节定制式增材制造医疗器械的互联网实现条件的通用要求定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接收条件来源：3D打印医疗器械专业委员会3D科学谷QQ群-木星群（106477771）“群文件-增材制造标准”文

34、件夹可下载第一批团体标准第二批十项团体标准已发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）41国家药品监督管理局对于规定的解读要点：1.定制式植入物适用，而患者匹配型不适用；2.采用备案制进行监管；3.设计加工-特殊要求：人员；设计开发；质量控制；追溯管理。4.使用数量达到上市前审批要求之后可申报注册。2003年，上海交通大学医学院附属第九人民医院与上海晟实医疗器械科技有限公司合作获得个体化人工假体注册许可证（包括髋、膝、肩、踝、腕关节）。2018年，西安科谷智能获得了个体化下颌骨重建假体注册证。其材料为Ti6Al4V铸造钛合金材料，通过与个体病患骨缺损形态匹配的铸造型壳（3D打印光敏树脂型消失型）铸

35、造而成。在此之前已获得许可证、注册证2020年1月1日定制式医疗器械监督管理规定（试行）正式实施定制式产品名称生产企业名称1金属3D打印关节缺损补块（定制）北京爱康宜诚医疗器材有限公司2金属3D打印颈椎融合体（定制）北京爱康宜诚医疗器材有限公司3金属3D打印胸腰椎融合体系统（定制）北京爱康宜诚医疗器材有限公司4股骨内固定系统 (定制)北京爱康宜诚医疗器材有限公司5金属3D打印髋关节缺损补块（定制）北京爱康宜诚医疗器材有限公司6金属3D打印关节缺损补块（定制）北京爱康宜诚医疗器材有限公司7金属3D打印髋关节缺损补块（定制）北京爱康宜诚医疗器材有限公司8髋关节假体（定制）北京市春立正达医疗器械股份

36、有限公司9髋关节假体（定制）北京市春立正达医疗器械股份有限公司10金属3D打印胸腰椎融合体系统（定制）北京爱康宜诚医疗器材有限公司11金属3D打印颈椎融合体（定制）北京爱康宜诚医疗器材有限公司42已备案定制式植入物举例3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）“本指导原则适用于人工髋关节置换用假体组件-3D打印髋臼外杯，通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等增材制造工艺生产，本指导原则不包括对定制式髋臼外杯及缺损垫块产品的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。”3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）“本指导原则适用于脊柱融合器，通

37、常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等增材制造工艺制造。本指导原则不包括对特殊设计的产品如自稳定型、可撑开型、分体组合式等椎间融合器的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。”3D打印人工椎体注册审查指导原则（征求意见稿）“本指导原则包含的产品为采用激光或者电子束熔融等3D打印增材制造手段生产的，配合脊柱辅助内固定系统使用的，并采用移植骨的标准化规格的TC4、TC4 ELI钛合金人工椎体产品。本指导原则不适用于定制式、全部减材制造的产品，不适用于可撑开型、自稳型、动态或者非融合的人工椎体产品。”433D打印植入物的产业化推进来源：国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则已启动编制工作