1、 1/18 请务必阅读正文之后的免责条款部分 专题 医疗器械行业医疗器械行业 报告日期：2022 年 3 月 14 日 政策落地，空间可期政策落地，空间可期 新冠抗原检测行业专题报告 行业公司研究医疗器械行业 报告导读报告导读 新冠抗原检测政策落地引发行业热潮。 我们通过复盘海外同类产品推广及市场竞争历程，结合国内防疫政策、疫情形势与海外的异同，给出了我们对于发展趋势、市场空间的测算。 投资要点投资要点 海外复盘：抗原自测，缘何成主流？海外复盘：抗原自测，缘何成主流？ 2022 年以来，奥密克戎变异株肆虐，引发全球疫情爆炸式高峰，严峻的疫情形势下海外新冠检测需求外溢， 在政策推动下抗原检测产品

2、尤其是自测产品受到倚重成为主力。 同时我们通过复盘不同企业海外市场发展经验教训为后文筛选标的提供维度。产品而言，由于新冠检测事关公众卫生安全，产品若存在质量缺陷后果严重，易被“一票否决” ；市场而言，审批门槛较高的国家具有较好的竞争格局，有助于维持较高的产品利润率；此外，获批较早的企业能够借助先发优势在疫情爆发期间抢先获取大订单，快速占据市场。 国内市场：国内市场： 相较海外市场的“同”与“异”相较海外市场的“同”与“异” 与海外类似， 香港严重的疫情迫使特区政府开始大规模推广新冠抗原快速检测试剂应用，进而催化国内抗原检测政策出台。但我们认为，国内市场存在与海外显著的差异性，体现在当前整体医疗

3、资源仍较为充裕，整体疫情形势仍相对较好，整体防疫政策仍较为严格。我们据此预计现阶段溢出的检测需求或将主要由专业版新冠抗原检测承接，而自测在未解决信任问题前应用场景或有限。展望未来， 防疫政策是否会放松？我们综合学术界研究成果认为目前新冠疫情远未达到能够“流感化”对待的基础，预计国内后续抗疫政策仍将持续与疫情角力，直至后续国际疫情好转或特效药的普及。 市场空间：市场空间：当前约当前约 150 亿，潜力空间近千亿亿，潜力空间近千亿 结合我们对于国内整体疫情&防疫形势的预判，我们对国内新冠抗原检测产品的市场空间进行了测算。在仅考虑方案中的三类场景下，我们测算在中性假设下每年检测的市场空间约为 50

4、亿元，试剂的市场空间约为 100 亿元。但我们认为方案中的三类场景未能充分发挥抗原检测的优势，随着后续政策的落地以下市场空间有望后续打开， 中性假设下对应每年检测的市场空间约为620 亿元，试剂的市场空间约为 380 亿元，合计潜力市场空间近千亿。 投资标的：先发、性能、质控、产能及渠道五维度筛选投资标的：先发、性能、质控、产能及渠道五维度筛选 综合先发、性能、质控、产能及渠道五维度五维度，我们建议关注以下新冠抗原检测试剂相关标的：万孚生物、诺唯赞、东方生物、奥泰生物、博拓生物、亚辉龙、安旭生物、热景生物、明德生物、易瑞生物等。产业链角度，考虑到当前国内市场放开有限， 暂时仅建议关注直接相关的

5、抗原蛋白标的： 义翘神州、百普赛斯、菲鹏生物（拟上市）等。 风险提示风险提示 政策不及预期风险、产品质量风险、市场竞争风险等。 行业行业评级评级 医疗器械 看好 相关报告相关报告 1 医疗器械行业 2020 年报及 2021 年一季报综述：疫情影响显著，把握投资双主线2021.05.03 2新冠疫情与 IVD 行业跟踪报告疫 情 拐 点 已 现 ， IVD 行 业 生 变 2021.03.02 3政策跟踪：器械创新方兴未艾，多领域孕育投资机会2020.12.06 4器械创新方兴未艾，多领域孕育投资机会2020.12.05 5 PCR 行业深度报告： 后疫情时代， PCR行业迎来长期发展机遇20

6、20.11.07 证券研究报告 医疗器械行业专题医疗器械行业专题 2/18 请务必阅读正文之后的免责条款部分 正文目录正文目录 1. 海外复盘：抗原自测，缘何成主流？海外复盘：抗原自测，缘何成主流？ . 4 1.1. 奥密克戎变种爆发，检测需求溢出加速抗原市场打开 . 4 1.2. 政策推动为推广关键，质量缺陷易“一票否决” . 5 1.3. 注册门槛构建竞争格局，先发优势有助抢占市场 . 7 2. 国内市场：国内市场： 相较海外市场的相较海外市场的“同同”与与“异异” . 8 2.1. 同：疫情加剧，政策出台，市场打开 . 8 2.2. 异：防疫政策或将持续严格，检测需求溢出或有限 . 9

7、3. 市场空间：当前约市场空间：当前约 150 亿，潜力空间近千亿亿，潜力空间近千亿 . 12 4. 投资标的：先发、性能、质控、产能及渠道五维度筛选投资标的：先发、性能、质控、产能及渠道五维度筛选 . 14 图表目录图表目录 图 1：全球累计新冠肺炎确诊病例数（万例） . 4 图 2：全球新冠肺炎日增确诊病例数（万例，7 日移动平均） . 4 图 3：全球各地区新冠肺炎日增确诊病例数（万例，周平均） . 4 图 4：各国两周检测确诊病例中奥密克戎变种占比 . 4 图 5：CDC 建议抗原检测流程图 . 5 图 6：美国免费领取新冠抗原自测试剂盒网站 . 6 图 7：英国免费领取新冠抗原自测试

8、剂盒网站 . 6 图 8：2021 年海关出口免疫制品（HS 30021500） . 7 图 9：iHealth 美国官网新冠抗原自测试剂盒售价. 8 图 10：德国 ALDI 连锁超市网上新冠抗原自测试剂盒售价 . 8 图 11：国内现有新冠确诊病例地图 . 9 图 12：国内新增新冠确诊病例趋势 . 9 图 13：新冠长期后遗症全球单项症状患病率 . 9 图 14：主要的 SARS-CoV-2 变种进化树 . 10 图 15：美国每两周新冠变种病毒确诊数量占比 . 10 图 16：新冠病毒野生型及变异株 ACE2 受体解离常数对比 . 10 图 17：不同单克隆抗体对野生型及奥密克戎中和效

9、力对比 . 10 图 18：既往感染恢复期患者血清对新冠病毒中和效力对比 . 11 图 19：国际主流疫苗接种者血清对新冠病毒中和效力对比 . 11 图 20：新冠长期后遗症全球单项症状患病率 . 11 图 21：新冠组患者出院 12 个月内全因死亡率与对照组、流感组对比 . 12 表 1：三类新冠病毒检测方法比较 . 5 表 2：已获得美国 FDA EUA 新冠抗原居家自检产品 . 6 表 3：2021 年国内 HS 编码 30021500 试剂出口国家金额前十名及注册地（亿元） . 7 表 4：试行方案开放新冠抗原检测市场空间测算 . 12 oUoUyUbVmVwV9PdN7NsQqQtR

10、sQkPmMsRkPqRoQaQrQoOwMmMsQvPoNnM 医疗器械行业专题医疗器械行业专题 3/18 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表 5：预计后续放开新冠抗原检测市场空间测算 . 13 表 6：国产已获批新冠抗原检测试剂 . 15 表 7：部分国产新冠抗原自测试剂灵敏度及特异度参数 . 15 医疗器械行业专题医疗器械行业专题 4/18 请务必阅读正文之后的免责条款部分 1. 海外复盘海外复盘：抗原自测，缘何成主流？抗原自测，缘何成主流？ 由于海外防疫政策相较于国内长期宽松，各类新冠病毒变种传播及爆发的速度和规模均显著高于国内，同时新冠抗原检测产品的获批、上市及应用也领先于国内，我

11、们认为复盘海外的政策变化、应用范围、市场格局对于展望国内新冠抗原检测这一刚刚打开的市场具有重大意义。 1.1. 奥密克戎变种爆发，检测需求溢出加速抗原市场打开奥密克戎变种爆发，检测需求溢出加速抗原市场打开 奥密克戎奥密克戎变异株肆虐，引发本轮全球疫情爆炸式高峰。变异株肆虐，引发本轮全球疫情爆炸式高峰。2022 年以来，随着高传染性新冠病毒变异株奥密克戎（Omicron）的持续传播，全球感染人数呈爆炸式增长。根据约翰斯 霍普金斯大学数据， 截至 2022 年 3 月 12 日全球累计确诊病例数已达到 4.55 亿例，而本轮疫情全球日增确诊病例数峰值（7 日移动平均）约为 344 万例，为此前各轮

12、全球疫情中日增确诊峰值的 4 倍以上。虽然从数据来看，全球整体日增确诊病例峰值已过，但分区域看，西太平洋地区日增确诊数仍呈上升趋势，当前韩国、越南等地日增确诊峰值仍未出现。而在各国新增病例中，感染奥密克戎（及亚型）的病例占比快速提升，美、英、法、德等欧美国家占比已升至 99%以上，奥密克戎已成为全球感染人数最多、范围最广的主导病株。 图图 1：全球累计新冠肺炎确诊病例数（万例）全球累计新冠肺炎确诊病例数（万例） 图图 2：全球新冠肺炎日增确诊病例数（万例，全球新冠肺炎日增确诊病例数（万例，7 日移动平均）日移动平均） 资料来源：Johns Hopkins University，浙商证券研究所

13、资料来源：Johns Hopkins University，浙商证券研究所 图图 3：全球各地区新冠肺炎日增确诊病例数（万例，周平均）全球各地区新冠肺炎日增确诊病例数（万例，周平均） 图图 4：各国两周检测确诊病例中奥密克戎变种占比各国两周检测确诊病例中奥密克戎变种占比 资料来源：WHO，浙商证券研究所 资料来源：Our World in Data 海外疫情蔓延下检测需求外溢， 政策推动下海外疫情蔓延下检测需求外溢， 政策推动下抗原抗原检测产品受到倚重。检测产品受到倚重。 就方法学而言，分子诊断相较免疫诊断在灵敏度、特异性等方面具有一定优势，因此不论是中国的新冠诊疗指南，还是美国 FDA、CD

14、C，以及 WHO 指示，均将其作为新冠肺炎确诊的“金标准” 。海外虽然抗原检测产品获批较早，前期仅将其作为分子诊断的补充，但随着海外疫 医疗器械行业专题医疗器械行业专题 5/18 请务必阅读正文之后的免责条款部分 情持续蔓延，分子检测的劣势逐渐凸显。一方面，分子检测需要在具有资格并配备了相应仪器的专业实验室完成，且出结果时间相对较长，面对严峻的疫情形势检测能力往往捉襟见肘；另一方面，疫情严重期间，去实验室检测又会增加交叉感染。为满足检测需求，尤其是为了加快企业复工、学校复学，减轻疫情对经济的压力，海外开始积极推广检测速度快、操作简单的新冠快速抗原检测试剂，尤其是 OTC 的居家自测产品，现已成

15、为海外检测能力的主要支撑。 表表 1：三类新冠病毒检测方法比较三类新冠病毒检测方法比较 试剂类型试剂类型 核酸检测试剂核酸检测试剂 抗原抗原检测试剂检测试剂 抗体检测试剂抗体检测试剂 检测原理检测原理 分子诊断 免疫学 检测对象检测对象 核酸序列（直接证据） 结构蛋白（直接证据） lgM、lgG 等（间接证据） 检测样本检测样本 鼻/咽/肛拭子、支气管/肺泡灌洗液等 血清/血浆/全血 灵敏度灵敏度 100-1000copies/ml copies/ml 1:10000 检测窗口检测窗口 整个感染阶段 急性期 感染 3-5 天后 检测时长检测时长 30 分钟-6 小时 10

16、-15 分钟 10-15 分钟 操作要求操作要求 复杂，需专业人员及实验室、设备 简单 简单 假阳性率假阳性率 0-5% 0-2% 2-10% 灵敏度灵敏度 95%-98% 84%-86.70% 95%-100% 资料来源：健康界，光明网科普事业部，CACLP 体外诊断资讯，浙商证券研究所 图图 5：CDC 建议抗原检测流程图建议抗原检测流程图 资料来源：CDC，浙商证券研究所 1.2. 政策推动为推广关键，质量缺陷易“一票否决”政策推动为推广关键，质量缺陷易“一票否决” 复盘海外新冠抗原检测产品推广历程，政策在其中起到了决定性作用。复盘海外新冠抗原检测产品推广历程，政策在其中起到了决定性作用

17、。一方面，政策对相关产品的（应急）注册审批，为相应产品的实际应用提供了先决条件和选择性。以美国为例，2021 年 4 月美国开始逐步推动新冠抗原快检产品，但早期获批产品品类较少，而在 2021 年 8 月 Delta 病毒在美国爆发后，抗原检测产品尤其是新冠 OTC 居家自测产品获得 FDA EUA 开始显著加速，截至目前已有 13 种产品获批。另一方面，各国政府对于销售渠道的放开，甚至由政府采购、免费发放给公众的政策更能快速推广该产品的应用。例如英国主要为政府采购检测试剂盒，并通过网站、药房、检测点等渠道免费分发给居民自测；美国拜登政府于 2021 年 12 月 21 日宣布免费发放 5 亿

18、人份家用新冠病毒快速测试试剂盒，并于 2022 年 1 月 15 日宣布在此前基础上继续采购 5 亿人份，总采购 医疗器械行业专题医疗器械行业专题 6/18 请务必阅读正文之后的免责条款部分 数量上不封顶。免费领取试剂盒的网站也已于 1 月 18 日上线（COVIDtests.gov） ，美国境内的每个家庭都有资格下单订 2 套（每套 4 盒）免费的居家检测试剂。 表表 2：已获得美国已获得美国 FDA EUA 新冠抗原居家自检产品新冠抗原居家自检产品 序号序号 最初签发最初签发EUA 日期日期 EUA最新更新最新更新日期日期 公司公司 产品产品 1 2020/12/15 2021/2/11

19、Ellume Limited Ellume COVID-19 Home Test 2 2021/3/31 2022/1/7 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. BinaxNOW COVID-19 Antigen Self Test 3 2021/3/31 2021/10/21 Quidel Corporation QuickVue At-Home OTC COVID-19 Test 4 2021/6/4 2021/11/1 OraSure Technologies, Inc. InteliSwab COVID-19 Rapid Test 5 2021/8/

20、2 2022/1/22 Access Bio, Inc. CareStart COVID-19 Antigen Home Test 6 2021/8/24 2021/11/23 Becton, Dickinson and Company (BD) BD Veritor At-Home COVID-19 Test 7 2021/10/4 2021/10/19 ACON Laboratories, Inc Flowflex COVID-19 Antigen Home Test 8 2021/10/21 2021/10/21 Celltrion USA, Inc. Celltrion DiaTrus

21、t COVID-19 Ag Home Test 9 2021/11/5 2021/12/22 iHealth Labs, Inc. iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test 10 2021/11/22 2021/11/22 InBios International Inc. SCoV-2 Ag Detect Rapid Self-Test 11 2021/12/24 2022/1/5 SD Biosensor, Inc. COVID-19 At-Home Test 12 2021/12/29 2021/12/29 Siemens Healthineers CLIN

22、ITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test 13 2022/1/19 2022/1/19 Maxim Biomedical, Inc. MaximBio ClearDetect COVID-19 Antigen Home Test 资料来源：FDA，浙商证券研究所 图图 6：美国免费领取新冠抗原自测试剂盒网站美国免费领取新冠抗原自测试剂盒网站 图图 7：英国免费领取新冠抗原自测试剂盒网站英国免费领取新冠抗原自测试剂盒网站 资料来源：covidtests.gov 资料来源：www.gov.uk 质量缺陷后果严重，质量缺陷后果严重，易易导致产品出局。导致产品出局。

23、从免疫制品（HS 编码 30021500，主要为新冠抗原试剂产品）的海关出口情况来看，2021 年出口到英国的整体金额约为 209 亿元，其中约 156 亿元来自我国福建省；但从分月情况来看，2021 年 7 月开始来自福建省的出口金额占比开始显著下降。 究其原因， 根据相关报道， 英国较政府早期采购的主要为 Innova抗原快检试剂，该试剂由厦门宝太生物生产。但在 2021 年 6 月美国 FDA 因质量问题要求召回 Innova 试剂， 受该事件影响， 英国后续采购订单逐步过渡到部分我国浙江省厂商，从海关出口英国的分省金额占比也可以看出来自福建省的份额逐步被浙江省取代，可见质量把控对于维持

24、市场占有率的重要性。 医疗器械行业专题医疗器械行业专题 7/18 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表表 3：2021 年国内年国内 HS 编码编码 30021500 试剂试剂出口国家金额前十名及注册地（亿元）出口国家金额前十名及注册地（亿元） 抗原检测抗原检测 北京市北京市 广东省广东省 江苏省江苏省 福建省福建省 浙江省浙江省 其他其他省市省市 总计总计 德国 68.19 23.60 9.76 15.41 97.62 23.78 238.36 英国 0.42 0.12 0.13 156.46 51.22 0.39 208.73 奥地利 3.26 0.88 0.35 14.08 29.04

25、2.04 49.64 美国 1.10 0.23 4.83 0.02 11.58 8.14 25.90 法国 0.14 2.27 0.28 0.33 20.16 0.41 23.59 荷兰 0.92 1.72 0.38 0.97 12.41 2.00 18.40 比利时 0.08 0.63 5.34 0.19 6.28 0.07 12.59 捷克 2.94 1.33 0.28 0.13 7.13 0.28 12.08 希腊 0.03 0.31 0.21 2.21 0.76 6.50 10.01 意大利 0.38 1.30 0.33 0.14 4.64 1.33 8.11 总计 77.45 32.

26、39 21.87 189.93 240.83 44.95 607.41 资料来源：海关总署，浙商证券研究所 图图 8：2021 年海关出口免疫制品（年海关出口免疫制品（HS 30021500） 资料来源：海关总署，浙商证券研究所 1.3. 注册门槛构建竞争格局，先发优势有助抢占市场注册门槛构建竞争格局，先发优势有助抢占市场 海外各国难易不一的注册审批门槛，构建了各国不同的市场竞争格局。海外各国难易不一的注册审批门槛，构建了各国不同的市场竞争格局。审批门槛较高的国家，获批厂商相对较少，因而在疫情爆发期间易出现产品供不应求，产品售价相对较高。例如，美国市场 EUA 获批厂家较少，九安医疗美国子公司

27、 iHealth 生产的试剂盒目前官网每人份售价为 8.99 美金；而在欧洲市场，由于获得欧盟 CE 注册相对容易，获批企业较多， 目前热景生物的新冠抗原自测产品在德国连锁超市 ALDI 网站上一人份售价为 1.75 欧元，显著低于美国市场。 医疗器械行业专题医疗器械行业专题 8/18 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图图 9：iHealth 美国官网新冠抗原美国官网新冠抗原自测试剂盒售价自测试剂盒售价 图图 10：德国德国 ALDI 连锁超市网上新冠抗原自测试剂盒售价连锁超市网上新冠抗原自测试剂盒售价 资料来源：公司官网 资料来源：公司官网 获批较早的企业能够在疫情爆发期间获取大订单，迅速

28、抢占市场。获批较早的企业能够在疫情爆发期间获取大订单，迅速抢占市场。以国内首家抗原自检产品日本获批的亚辉龙为例，公司于 2 月 10 日公告其日本合作伙伴 MBL 的新冠抗原检测试剂盒获得日本 PMDA 认证，2022 年 2 月 11 日和 18 日分别公报与 MBL 签订超5000 万美金的订单和追加订单。考虑到日本市场同样在注册审批方面较为严格，公司有望借助先发优势迅速抢占市场，维持自身较高的市场份额。 2. 国内市场国内市场： 相较海外市场的“同”与“异”相较海外市场的“同”与“异” 2.1. 同：疫情加剧，政策出台，市场打开同：疫情加剧，政策出台，市场打开 香港疫情持续严峻，香港疫情

29、持续严峻，叠加叠加内地疫情失控风险催化抗原检测政策内地疫情失控风险催化抗原检测政策出台出台。国内来看，香港自 2022 年 1 月初第五波疫情爆发，至今疫情持续严峻。根据卫健委统计，截至 3 月 12日香港特别行政区已通报确诊病例 25.5 万例。大陆多地近期亦相继爆发疫情，3 月 12 日全国 13 个省份及直辖市共新增确诊 1938 例。与海外经历类似，香港严重的疫情迫使特区政府开始大规模推广新冠抗原快速检测试剂应用，包括向特定群组免费派发 10 种品牌的快速抗原测试包，以及大力推行“自愿全民快速检测” ，鼓励居民通过药店、网络等渠道采购抗原自测产品进行自检。香港的范例，使得相关防疫部门意

30、识到新冠抗原检测对于整体防疫体系的重要性，考虑到内地部分地区同样存在疫情失控风险，相应政策快速落地。3 月 11 日，国务院新冠疫情联防联控组发布关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知 ，正式提出在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。其中规定了三类抗原检测的适用人群： 一、基层医疗卫生机构接诊的出现新冠相应症状的人群，在该卫生机构不具备核酸检测能力的情况下，可进行抗原检测； 二、各类隔离观察人员，除按照现行方案开展核酸检测外，还需在前 5 天每天进行一次抗原检测； 三、有自我检测需求的社区居民，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。 以上抗原检测结果为阳性

31、的，一律需要进行核酸检测加以确诊。 政策的落地，标志着国内新冠抗原检测市场的正式打开。由于海外抗原检测产品尤其是自测产品应用广泛，订单饱满，有着 14 亿人口的国内市场需求更旺看似顺理成章，引发市场遐想。 医疗器械行业专题医疗器械行业专题 9/18 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图图 11：国内现有新冠确诊病例地图国内现有新冠确诊病例地图 图图 12：国内新增新冠确诊病例趋势国内新增新冠确诊病例趋势 资料来源：百度新冠疫情大数据报告 资料来源：百度新冠疫情大数据报告 2.2. 异：防疫政策或将持续严格，检测需求溢出或有限异：防疫政策或将持续严格，检测需求溢出或有限 正如上文所述，海外的新冠

32、抗原自测产品大规模应用是一种新冠检测需求严重溢出的结果。就目前国内的抗疫形势而言，虽然存在部分区域、部分时期的医疗资源紧张，但总体上核酸检测能力在我国强大的跨区域资源调配能力下仍充足，因此我们认为，现阶段抗原检测产品定位应为核酸检测的次选及补充，以及部分区域（疫情中心） 、部分时期（疫情爆发或春运）下的分级分流。 而在检测方式及产品的选择上， 核酸检测相对精准， 但最为消耗医疗资源 （专用 PCR实验室、仪器、专业医护人员） ；抗原自测无需以上医疗资源，但在目前缺乏配套方案及政策的情况下，存在检测作弊及瞒报的风险，对疾控不利；抗原专业版在医疗资源消耗、准确性保证上介于两者之间。我们认为，新冠检

33、测需求应是一种“倒香槟塔”的层层溢出式，由于专业版抗原检测相对自测产品具有认证优势，预计现阶段溢出的检测需求或将主要由专业版新冠抗原检测承接，而自测在未解决信任问题前应用场景或有限。 图图 13：新冠长期后遗症全球单项症状患病率新冠长期后遗症全球单项症状患病率 资料来源：浙商证券研究所 展望未来，国内防疫政策是否应该/会放松是决定后续新冠检测产品应用格局的一大关键。海内外面也存在不同的观点，部分乐观者认为奥密克戎变种相对 Delta 重症率及死亡率均有下降，因此新冠疫情有望“流感化” ；但世卫组织则认为新冠肺炎大流行还远未结束，随着奥密克戎毒株在全球范围内迅速传播，可能会出现新的变异株，所以新

34、冠疫情不会像流感那样可以预测。 我们汇总了部分学术界的研究，具体阐述如下： 医疗器械行业专题医疗器械行业专题 10/18 请务必阅读正文之后的免责条款部分 一、 新冠病毒作为 RNA 病毒，本身具有易突变的特性，在当前海外持续存在庞大感染人群基数背景下，新变种势必持续出现。而从新冠病毒演化树来看，奥密克戎与 Delta 变异株分别对应不同的直接祖先（B.1.1 与 B.1） ，因此不能由才能奥密克戎相对于 Delta 毒力的减弱作为新冠病毒的进化方向， 根据研究结果实际上奥密克戎相对于原始株、B.1.1 毒株毒力均有增强。 图图 14：主要的主要的 SARS-CoV-2 变种进化树变种进化树

35、图图 15：美国每两周新冠变种病毒确诊数量占比美国每两周新冠变种病毒确诊数量占比 资料来源：Lihong Liu et al., (2021) Striking antibody evasion manifested by the Omicron variant of SARS-CoV-2. Nature 资料来源：Covariants.org，浙商证券研究所 二、 学术界已证明奥密克戎具有突出的免疫逃逸能力，可使疫苗的更快失效及导致更快的重复感染，易造成医疗资源挤兑并带来死亡人数高峰。同时，奥密克戎与此前变异株具有较差的交叉抗体免疫，因此将其作为“天然疫苗”建立免疫屏障的预想难以现实，较大的

36、重复感染、共感染率反而增加了病毒重组的可能性。 图图 16：新冠病毒野生型及变异株新冠病毒野生型及变异株 ACE2 受体解离常数对比受体解离常数对比 图图 17：不同不同单克隆抗体单克隆抗体对对野生型及奥密克戎中和效力对比野生型及奥密克戎中和效力对比 资料来源：Sriram Subramaniam, (2022) SARS-CoV-2 Omicron variant: Antibody evasion and cryo-EM structure of spike proteinACE2 complex. Science 医疗器械行业专题医疗器械行业专题 11/18 请务必阅读正文之后的免责条款

37、部分 图图 18：既往感染恢复期患者血清对新冠病毒中和效力对比既往感染恢复期患者血清对新冠病毒中和效力对比 图图 19：国际主流疫苗接种者血清对新冠病毒中和效力对比国际主流疫苗接种者血清对新冠病毒中和效力对比 资料来源：Sriram Subramaniam, (2022) SARS-CoV-2 Omicron variant: Antibody evasion and cryo-EM structure of spike proteinACE2 complex. Science 资料来源：Lihong Liu et al., (2021) Striking antibody evasion m

38、anifested by the Omicron variant of SARS-CoV-2. Nature 三、 此外，根据相关研究，新冠患者有 43%的概率会出现新冠长期后遗症（Long-Covid） ， 出现诸如疲劳、 呼吸困难、 记忆力减退、 味觉嗅觉失灵等症状。且新冠感染者在急性感染期后 12 个月的全因死亡率是阴性对照组的 5.8 倍，是流感对照组的 1.7 倍。 图图 20：新冠长期后遗症全球单项症状患病率新冠长期后遗症全球单项症状患病率 资料来源：Chen Chen，(2021)Global Prevalence of Post-Acute Sequelae of COVID-

39、19 (PASC) or Long COVID: A Meta-Analysis and Systematic Review，浙商证券研究所 医疗器械行业专题医疗器械行业专题 12/18 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图图 21：新冠组患者出院新冠组患者出院 12 个月内全因死亡率与对照组、流感组对比个月内全因死亡率与对照组、流感组对比 资料来源：Krishnan Bhaskaran，(2022) Overall and cause-specific hospitalisation and death after COVID-19 hospitalisation in England: A

40、 cohort study using linked primary care, secondary care, and death registration data in the OpenSAFELY platform，浙商证券研究所 综上所述，我们认为目前新冠疫情远未达到能够“流感化”对待的基础，预计国内后续抗疫政策仍将持续与疫情角力，直至后续国际疫情好转或特效药的普及。 3. 市场空间：当前约市场空间：当前约 150 亿，潜力空间亿，潜力空间近千近千亿亿 在以上的推演下，我们测算各类场景下的市场空间。首先考虑关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知中的三类场景，我们测算在中性假设

41、下每年检测的市场空间约为 50 亿元，试剂的市场空间约为 100 亿元。 1) 基层医疗卫生机构：基层医疗卫生机构：根据卫计委数据，我国 2020 年有基层医疗卫生机构约 97万所，年接诊约 36 亿人次。我们按此数据测算，假设其中仅 5%具有核酸检测能力，而在接诊人群中，出现类新冠症状的患者占比为 4.4%（根据有症状流感罹患率估算） ，则对应每年共需进行抗原检测约 1.49 亿次。 2) 隔离观察人员：隔离观察人员：根据公安部数据，我国根据公安部数据，我国 2021 年出入境人次为年出入境人次为 1.28 亿人次，亿人次，我们假设随着 2022 年国际奥密克戎疫情加剧出入境人次下降至 1

42、亿，其中一半为入境人次，按照方案要求前 5 天需每天进行一次抗原自测则对应一年消耗试剂盒 2.5 亿人份。其他非入境隔离观察人员主要与疫情形势及密接情况相关，我们在乐观、中性、悲观情形下分别假设消耗抗原自测试剂 0.6、1.2、1.8 亿人份，合计全年共消费自测试剂 3.1、3.7、4.3 亿人份。 3) 居民自测：居民自测：当前新冠自测一大问题是缺乏应用场景，由于存在结果准确性认可规范，目前尚难以将抗原自测结果作为可靠的出行依据，这将使得现阶段其难以替代能够出具检测证明的核酸检测。在相关配套政策未落地的前提下，我们认为其主要应用或在于所处区域内出现确诊时部分居民的分流检测，因此与区域内非入境

43、隔离人员消费量正相关，简单预计为其一半，即对应全年共消费自测试剂 0.3、0.6 和 0.9 亿人份。 表表 4：试行方案开放新冠抗原检测市场空间测算试行方案开放新冠抗原检测市场空间测算 项目项目 乐观乐观 中性中性 悲观悲观 备注备注 基层医疗卫生机构基层医疗卫生机构 5.79 4.74 4.79 4.82 1.65 1.66 1.73 1.74 - 1 2 3 4 5 6 7基础剔除基础病剔除肥胖/吸烟史剔除贫困/种族因素基础剔除基础病剔除肥胖/吸烟史剔除贫困/种族因素对比2019年全人口对比流感 医疗器械行业专题医疗器械行业专题 13/18 请务必阅读正文之后的免责条款部分 机构数量（万

44、所） 97 2020 年数据，卫计委 年接诊人次（亿人次） 36.12 2020 年数据，卫计委 年均接诊人次（人次/所） 3,724 具备核酸检测能力占比 5% 核酸检测需 PCR 实验室，基层医疗卫生机构基本不具备。 罹患率 4.4% 根据中疾控传防发2019103 号文件，有症状流感在成年人中的罹患率为 4.4%，以此数据测算。 年新冠抗原检测次数（亿次） 1.49 隔离观察人员隔离观察人员 年出入境人次（亿人次） 1.00 根据公安部数据，我国 2021 年出入境人次为 1.28 亿人次，我们假设随着 2022 年国际奥密克戎疫情加剧出入境人次下降至 1 亿。 入境占比 50% 假设出

45、入境人次中入境占一半。 被隔离人员新冠抗原检测次数（次） 5 关于印发新冠病毒抗原检测应用方案 （试行） 的通知要求在前 5 天每天进行一次抗原自测。 入境人员年自测试剂消耗量（亿人份） 2.5 非入境隔离观察人员年自测试剂消耗量 （亿人份） 0.6 1.2 1.8 隔离观察人员年自测试剂消耗量（亿人份） 3.1 3.7 4.3 居民自测居民自测 居民自测年自测试剂消耗量（亿人份） 0.3 0.6 0.9 在未解决检测结果可信性问题前，预计居民自测缺乏动力，或与区域内非入境隔离人员消费量正相关，简单预计为其一半。 单次抗原检测价格（元单次抗原检测价格（元/次）次） 31.8 试剂价格加收 15

46、 元服务费 其中：抗原检测试剂价格（元/人份） 16.8 万孚生物抗原试剂集采中标价 抗原检测市场规模（亿元）抗原检测市场规模（亿元） 47.28 其中：抗原检测试剂市场规模（亿元） 82.10 97.22 112.34 资料来源：卫计委，浙商证券研究所 就以上测算结果来看，仅考虑方案中三类群体现阶段所打开的市场规模较小。我们认为，仅限于以上三类人群尚未能充分发挥抗原检测的优势，当前的试行版方案更可能是一种试点，随着后续政策的落地以下市场空间有望后续打开。中性假设下对应每年检测的市场空间约为 620 亿元，试剂的市场空间约为 380 亿元，合计潜在市场空间近千亿。 1) 医护人员常规检测：医护

47、人员常规检测：医护人员由于接触病患较多，需要进行高频的新冠检测，采用抗原试剂可节约成本和时间，同时高频测试下也有助于减小抗原与核酸检测之间准确性差异。 2) 入院、陪护检测：入院、陪护检测：通过抗原检测试剂可缩短入院流程，提高医疗体系效率。 3) 复学检测：复学检测：考虑到自测结果的认可问题，或可以通过寒暑假后开学期间通过教师、学生志愿者采用自测试剂进行检测的方式，对复学同学进行自助筛查。 4) 春运：春运：春运期间核酸检测医疗资源紧张，可通过结合健康码及新冠抗原快速检测的方式进行分流。 表表 5：预计后续放开新冠抗原检测市场空间测算预计后续放开新冠抗原检测市场空间测算 医疗器械行业专题医疗器

48、械行业专题 14/18 请务必阅读正文之后的免责条款部分 项目项目 乐观乐观 中性中性 悲观悲观 备注备注 医护人员常规检测医护人员常规检测 医生+护士人员数（万人） 879.43 2020 年数据，卫计委 每周检测次数（次） 2 常规检测预计“7 天 2 检” 年新冠抗原检测次数（亿次） 9.17 入院、陪护入院、陪护检测检测 全国医院平均开放病床（万张） 680 2019 年底卫健委统计数据为 653 万张 病床使用率（%） 90% 2019 年底卫健委统计数据为 93% 病床周转次数（次） 30 2019 年全年卫健委统计数据为 32.33 次 陪护比例 1:1 预计每位住院病人至少需要

49、一位人员陪护 入院、陪护期间检测次数（次） 2 假设入院出院各检测一次 年新冠抗原检测次数（亿次） 7.34 复学检测复学检测 十万人中在校学生数（万人） 2.01 教育部2020 年全国教育事业发展情况 ，全国共有各级各类学历教育在校生 2.89 亿人 全国人口（亿人） 14 抗原检测占比（%） 30% 50% 70% 预计学校安全防护意识较强，群体接触环境下进行抗原检测动力较强 年自测试剂消耗量（亿人份） 1.69 2.81 3.94 春运春运 返乡人数（亿人） 4.25 交通运输部预计 2021 年春节期间发送旅客 17 亿人次，每名乘客约对应 2 人次且往返 抗原检测占比（%） 30%

50、 50% 70% 春节期间核酸检测需求较大，后续或可通过配合健康码等方式利用抗原对低风险地区人员分流 年新冠抗原检测次数（亿次） 1.28 2.13 2.98 单次抗原检测价格（元单次抗原检测价格（元/次）次） 31.8 试剂价格加收 15 元服务费 其中：抗原检测试剂价格（元/人份） 16.8 万孚生物抗原试剂集采中标价 抗原检测市场规模（亿元）抗原检测市场规模（亿元） 580 623 666 其中：抗原检测试剂市场规模（亿元） 335 376 418 资料来源：卫计委，浙商证券研究所 在更为远期的展望下，我国或将打开国门。其中较为乐观且概率较大的情况为疫情减弱同时特效药普及，即真正达成“流