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百诚医药-“药学+临床”综合CRO踏浪而来凸显成长属性-220406(22页).pdf

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百诚医药-“药学+临床”综合CRO踏浪而来凸显成长属性-220406(22页).pdf

1、 敬请参阅末页重要声明及评级说明 证券研究报告 “药学+临床”综合 CRO 踏浪而来,凸显成长属性 主要观点:主要观点: 公司整体业绩进入收获期,营收利润高增长公司整体业绩进入收获期,营收利润高增长 公司作为“药学+临床研究”综合 CRO 领域的先行者,深耕行业多年,具备仿制药药学研究、临床试验及注册申报等一体化竞争优势。研发投入持续增加,技术平台体系完善。公司营收持续高增长,盈利能力不断增强: 2021 年营业收入 3.47 亿元,同比增长 80.61%;归母净利润 1.11亿元,同比增速达 93.52%,收入端和利润端均增长迅速。 双线拓展、模式创新,增强长期业绩弹性双线拓展、模式创新,增

2、强长期业绩弹性 公司开展“受托研发服务+研发技术成果转化”的创新型发展模式,并在盈利模式上引入销售分成的付款方式,深度绑定客户。目前受托研发服务增长强劲,其中临床前药学研究是受托研发服务板块的核心业务, 2021 年收入达 1.59 亿元,同比增速 99.47%;自主研发技术成果转化业务盈利能力突出,近年毛利率维持在 75%左右的较高水平,未来还有望通过销售分成,进一步增厚利润。 在手订单充足,彰显成长属性在手订单充足,彰显成长属性 凭借创新发展模式,客户订单齐增长,业绩放量有保障。2018-2021H1,公司客户数量和合同数量快速增加,公司的客户粘性较强。从订单执行情况来看,其中来自于制药企

3、业的的订单金额占比突出,2020 年其整体订单的比重为 74.22%;来自于医药研发投资机构的订单增长快速,由2018 年的 329.35 万,增长到 2020 年的 5324.14 万元,年符合增速达152.85%。2021 年末公司在手订单 8.93 亿元,同比增长 76.88%。 CDMO 业务实现突破,奠定业绩增长新方向业务实现突破,奠定业绩增长新方向 战略进入 CDMO 板块,公司涉足 CDMO 业务的初衷是从自身研发项目的需求出发,希望加快内部订单执行效率,加快研发进程;与此同时,承接外部订单,并于 CRO 业务产生协同效应。目前赛默具备原料+制剂生产能力,剂型全,产能大。2021

4、 年下半年,浙江赛默的 CDMO 业务对外实现收入 940.14 万元,对内为公司的 57 个受托研发项目提供CDMO 服务, 取得了阶段性的突破,预计未来赛默将成为新的业绩贡献板块。 投资建议投资建议 我们预计公司 20222024 年营收分别为 6.73/10.17/14.27 亿元; 同比增速为 79.7%/51.1%/40.4%;归母净利润分别为 2.04/3.14/4.50 亿元;净利润同比增速 83.4%/54.3%/43.5%;对应 20222024 年 EPS 为 1.88/2.91/4.17元/股; 对应估值为 41X/27X/19X。 考虑公司受托研发和自主研发技术成果转化

5、业务增长稳健,销售分成增厚利润空间,提供长期业绩保障,CDMO 板块未来潜力突出,我们首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示风险提示 政策风险;药物研发不及预期的风险;订单执行不及预期风险;行业竞争加剧风险。 百诚医药百诚医药(301096) 公司研究/公司深度 投资评级:投资评级:买入买入(首次)(首次) 报告日期: 2022-04-06 收盘价(元) 77.31 近 12 个月最高/最低(元) 120.00/66.89 总股本(百万股) 108.17 流通股本(百万股) 24.52 流通股比例(%) 22.67 总市值(亿元) 83.62 流通市值(亿元) 83.62 公司价格与沪深公司价

6、格与沪深 300 走势比较走势比较 分析师:分析师:谭国超谭国超 执业证书号:S00 邮箱: -40%-30%-20%-10%0%10%20%12/201/202/203/20百诚医药沪深300Table_CompanyRptType1 百诚医药(百诚医药(301096) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 2 / 22 证券研究报告 重要财务指标重要财务指标 单位单位:百万元百万元 主要财务指标主要财务指标 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入 374 673 1017 1427 收入同比(%) 80.6% 79.7% 51.1% 40.4% 归属母公司净

7、利润 111 204 314 451 净利润同比(%) 93.5% 83.4% 54.3% 43.5% 毛利率(%) 67.3% 62.4% 64.1% 66.0% ROE(%) 4.8% 8.1% 11.1% 13.7% 每股收益(元) 1.37 1.88 2.91 4.17 P/E 62.71 41.06 26.61 18.54 P/B 4.01 3.32 2.95 2.54 EV/EBITDA 45.54 26.05 15.34 9.88 资料来源: wind,华安证券研究所 VVkXqUaZkZqYfWXYeX9PcMbRsQrRsQmOkPmMsOjMqQtMaQnNyRMYqQoQ

8、vPtQqOTable_CompanyRptType1 百诚医药(百诚医药(301096) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 3 / 22 证券研究报告 正文目录正文目录 1 药学药学+临床综合临床综合 CRO 领域的先行者领域的先行者 . 5 1.1 业绩进入收获期,彰显成长属性业绩进入收获期,彰显成长属性 . 6 1.2 定位定位“药学药学+临床临床”,开展,开展“受托研发受托研发+自研技术转化自研技术转化” . 7 2 双线拓展、模式创新,增强长期业绩弹性双线拓展、模式创新,增强长期业绩弹性 . 9 2.1 受托研发服务:具备一体化优势,收入增长强劲受托研发服务:具备一体化优势,收入增长强

9、劲 . 9 2.2 自主研发成果转化:品种储备丰富,布局多疾病领域自主研发成果转化:品种储备丰富,布局多疾病领域 . 11 2.3 拓宽盈利模式:销售分成增厚公司业绩拓宽盈利模式:销售分成增厚公司业绩 . 13 2.4 CDMO:实现突:实现突破,奠定业绩增长新方向破,奠定业绩增长新方向 . 14 3 行业态势向好,需求稳定行业态势向好,需求稳定 . 14 3.1 仿制药依旧占据药品市场半壁江山仿制药依旧占据药品市场半壁江山 . 14 3.2 集采政策带来增量市场,高速增长期已过但需求持续集采政策带来增量市场,高速增长期已过但需求持续 . 15 3.3 MAH 制度进一步提升药物研发外包率制度

10、进一步提升药物研发外包率 . 16 4 盈利预测与投资建议盈利预测与投资建议 . 17 4.1 盈利预测盈利预测 . 17 4.2 投资逻辑与建议投资逻辑与建议 . 19 风险提示:风险提示: . 19 财务报表与盈利预测财务报表与盈利预测 . 21 图表目录图表目录 图表图表 1 公司发展历程公司发展历程 . 5 图表图表 2 公司股权结构公司股权结构 . 6 图表图表 3 2014-2021Q3 营业收入及同比增速营业收入及同比增速 . 6 图表图表 4 2014-2021Q3 归母净利润及同比增速归母净利润及同比增速 . 6 图表图表 5 2013-2021Q3 毛利率和净利率变化情况毛

11、利率和净利率变化情况 . 7 图表图表 6 2013-2021Q3 公司各项费用变化情况公司各项费用变化情况 . 7 图表图表 7 2018-2021Q3 研发投入及其占营收的比重研发投入及其占营收的比重 . 7 图表图表 8 公司在产业链中涉猎的业务范围公司在产业链中涉猎的业务范围 . 8 图表图表 9 CRO 公司分类及其公司分类及其业务覆盖情况业务覆盖情况. 8 图表图表 10 2021 年主营业务收入构成年主营业务收入构成 . 9 图表图表 11 2018-2021 年受托研发服务收入构成年受托研发服务收入构成 . 10 图表图表 12 2018-2021 年受托研发细分业务收入情况年

12、受托研发细分业务收入情况 . 10 图表图表 13 公司药学研究主要覆盖的范围公司药学研究主要覆盖的范围 . 10 图表图表 14 公司自主研发技术成果转化服务流程公司自主研发技术成果转化服务流程 . 11 图表图表 15 2018-2021 年自主研发技术成果转化收入情况年自主研发技术成果转化收入情况 . 11 Table_CompanyRptType1 百诚医药(百诚医药(301096) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 4 / 22 证券研究报告 图表图表 16 2018-2021H1 前五大自主研发技术成果转化项目情况前五大自主研发技术成果转化项目情况 . 12 图表图表 17 公司自主

13、研发的创新药项目(技术转让)公司自主研发的创新药项目(技术转让) . 13 图表图表 18 公司公司盈利模式盈利模式 . 13 图表图表 19 2018-2021H1 公司客户情况公司客户情况 . 14 图表图表 20 2018-2021H1 公司订单情况公司订单情况 . 14 图表图表 21 中国仿制药中国仿制药市场规模与增速市场规模与增速 . 15 图表图表 22 2019 年中国化学药中仿制药占比情况年中国化学药中仿制药占比情况 . 15 图表图表 23 2012-2019 年我国仿制药受理及审评情况年我国仿制药受理及审评情况 . 16 图表图表 24 MAH 类业务收入营收占比情况类业

14、务收入营收占比情况 . 16 图表图表 25 公司收入拆分与盈利预测公司收入拆分与盈利预测. 18 图表图表 26 可比公司估值对比可比公司估值对比 . 18 Table_CompanyRptType1 百诚医药(百诚医药(301096) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 5 / 22 证券研究报告 1 药学药学+临床综合临床综合 CRO 领域的先行者领域的先行者 公司成立于 2011 年,是一家以技术开发为核心的综合性医药研发及服务公司,采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略,主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临

15、床研究、注册申请等药物研发主要环节。 在成立初期阶段(2011 年-2015 年) :主要通过接受客户委托,进行技术开发。2013 年,第一个 3 类新药罗氟司特原料及制剂完成申报;2014 年组建呼吸吸入溶液剂研发平台,申报头孢地尼分散片、 左氧氟沙星片等; 2015 年公司完成股份改制,助推客户申报了阿格列汀、 地夸磷索等 12 个仿制药及创新药 (CN128 原料及片剂) ,并获得来那度胺专利权。 2016 年至今,公司处在完善研究平台体系阶段:重点发展并完善药学研究、BE 试验的关键技术及研发服务平台, 凭借多年的积累和研发投入, 搭建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/P

16、K 研究、包材相容性研究等平台,深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域,形成了较强的核心竞争优势,以技术平台驱动药品研发。 2021 年 12 月,公司正式在深交所创业板上市,开启发展新阶段。 图表图表 1 公司发展历程公司发展历程 时间时间 事件事件 2011 年年 公司成立 2012 年年 自有实验室启动 2013 年年 首次 3 类新药提出注册申报 2014 年年 组建呼吸吸入溶液剂研发平台 2015 年年 公司拓展至 2000 平米,完成股份制改革 2016 年年 百杏生物成立,进入生物分析领域;组建创新药研发平台 2017 年年 成立百益医药,进入 CRC 领域

17、,成立医学部,增加方案设计及 PK 统计服务 2018 年年 人员增至 300 人;成立 MAH 公司 2019 年年 成立百伦检测 2020 年年 人员扩充至 500 人,场地面积 18000 平米,当年度获取生产批件和补充批件 15 个 2021 年年 公司上市,年度累计取得批件达 23 个 资料来源:公司官网,华安证券研究所 公司股权结构清晰公司股权结构清晰。截至 2022 年 3 月,公司控股股东和实际控制人为邵春能、楼金芳夫妇。邵春能直接持有公司 18.72%股份,楼金芳直接持有公司 12.48%,两人另通过控制杭州跃详间接持有公司 3.05%股份,邵春能、楼金芳合计持股比例为 34

18、.25%。 Table_CompanyRptType1 百诚医药(百诚医药(301096) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 6 / 22 证券研究报告 图表图表 2 公司股权结构公司股权结构 资料来源:公司招股说明书,华安证券研究所 1.1 业绩业绩进入收获期,彰显成长属性进入收获期,彰显成长属性 公司公司营收持续高增长,盈利能力不断增强营收持续高增长,盈利能力不断增强:2018 年-2021 年,营业收入分别为 0.82亿元、1.56 亿元、 2.07 亿元以及 3.47 亿元,2018-2020 年年复合增长率为 58.86%,2021年同比增长 80.61%。2018 年-2021 年归

19、母净利润分别为 0.11 亿元、0.44 亿元、0.57 亿元和 1.11 亿元,2018-2020 年复合增长率为 73.05%,2021 年同比增速达 93.52%,收入端和利润端均增长迅速。 图表图表 3 2014-2021Q3 营业收入及同比增速营业收入及同比增速 图表图表 4 2014-2021Q3 归母净利润及同比增速归母净利润及同比增速 资料来源:wind,华安证券研究所 资料来源:wind,华安证券研究所 公司利率水平较高,且呈现持续提升趋势。公司利率水平较高,且呈现持续提升趋势。由于公司能够提供覆盖实验室研究、小试、中试及 BE 试验等全流程服务,在开展仿制药开发和一致性评价

20、方面具备一体化竞争优势,因此执行效率和成功率较高,可以获得相对较高的毛利率。另外随着营业规模的扩大,单个项目分摊的制造费用等固定成本下降,规模效应显现,使得利率呈现上升趋势。 期间费用率期间费用率控制较好,销售费用率和财务费用率平稳控制较好,销售费用率和财务费用率平稳且维持在较低水平且维持在较低水平;管理费用管理费用有所波动,但呈现下降趋势有所波动,但呈现下降趋势。2020 年管理费用率略有上升的主要原因是确认股份支付计入管理费用,使得管理费用增加。 0.03 0.060.160.24 0.260.821.562.073.740%50%100%150%200%250%0.000.501.001

21、.502.002.503.003.504.002013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021营业收入(亿元)同比增速-0.01-0.020.050.03-0.070.110.440.571.11-400%-300%-200%-100%0%100%200%300%400%500%-0.200.000.200.400.600.801.001.2020001920202021归母净利润(亿元)同比增速Table_CompanyRptType1 百诚医药(百诚医药(301096) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 7

22、/ 22 证券研究报告 图表图表 5 2013-2021Q3 毛利率和净利率变化情况毛利率和净利率变化情况 图表图表 6 2013-2021Q3 公司各项费用变化情况公司各项费用变化情况 资料来源:wind,华安证券研究所 资料来源:wind,华安证券研究所 研发投入持续增加,技术平台体系完善研发投入持续增加,技术平台体系完善。2021 年公司研发投入继续增加,达到 0.81亿元,同比增长 142.81%,占营收的比重为 21.68%,体现出强研发的属性。目前公司已搭建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK 研究、包材相容性研究等核心技术平台,具有自主知识产权,能够为客户提供药学

23、研究、临床试验等综合化服务,缩短医药研发周期,提高研发质量和销量,增强公司核心竞争力。 图表图表 7 2018-2021Q3 研发投入及其占营收的比重研发投入及其占营收的比重 资料来源:公司招股说明书,华安证券研究所 1.2 定位定位“药学药学+临床临床”,开展,开展“受托研发受托研发+自研技术转化自研技术转化” 从产业链角度来看,公司业务涵盖了从药物发现到注册上市等多个药物研发阶段,核心业务定位在药学研究和临床研究阶段核心业务定位在药学研究和临床研究阶段。在仿制药方面,可为客户提供药学研究、临床试验及注册申报一体化 CRO 服务;在创新药方面,公司主要进行自主研发,包括药物发现、药学研究等方

24、面,并向客户提供部分药学受托研发服务。 目前公司提供的 CRO 服务主要集中在仿制药领域,各个环节已全面覆盖,具备一体化优势。在具体业务开展模式上,将受托研发和研发技术成果转化相结合,满足客户多样化的需求。 -40%-20%0%20%40%60%80%2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021毛利率净利率-10%0%10%20%30%40%50%60%70%2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021销售费用率管理费用率财务费用率0.120.160.340.810%5%10%15%20%25%0.000.

25、100.200.300.400.500.600.700.800.9020021研发投入(亿元)研发投入占营业收入比例Table_CompanyRptType1 百诚医药(百诚医药(301096) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 8 / 22 证券研究报告 图表图表 8 公司在产业链中涉猎的业务范围公司在产业链中涉猎的业务范围 资料来源:公司招股说明书,华安证券研究所 从行业角度来看,目前国内 CRO 公司可以按照业务类型分为全面综合型,典型代表有药明康德和康龙化成;细分专业型,如专注在临床研究的泰格医药和专注在临床前阶段的美迪西;还有专注在药学研究和临床研“药学+临床综合

26、型”。 百诚医药主要从事药学研究、BE 试验等一体化医药研发技术开发服务及自主研发产品的研发服务,主要收入来源于受托技术研发服务和自主研发产品的技术成果转化, 属于“药学+临床”综合型 CRO 公司, 服务领域以仿制药为主、 兼顾创新药,赛道内主要企业还有华威医药、博济医药、阳光诺和及百诺医药等。 图表图表 9 CRO 公司分类及其业务覆盖情况公司分类及其业务覆盖情况 公司公司 类型类型 公司名称公司名称 研发服务领域研发服务领域 业务环节业务环节 药物药物发现发现 药学药学研究研究 临床临床前研前研究究 临床临床研究研究 受托受托生产生产 全面综合型全面综合型 药明康德 创新药为主,兼顾仿制

27、药 康龙化成 创新药为主,兼顾仿制药 细分专业型细分专业型 泰格医药 创新药为主,兼顾仿制药 美迪西 创新药为主,兼顾仿制药 药学药学+临床综合临床综合性性 百诚医药 仿制药为主,创新药为辅 博济医药 仿制药为主,创新药为辅 百花村 (华威医药) 仿制药为主,创新 Table_CompanyRptType1 百诚医药(百诚医药(301096) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 9 / 22 证券研究报告 药为辅 阳光诺和 仿制药为主,创新药为辅 百诺医药 仿制药为主,创新药为辅 资料来源:公司官网,公司招股说明书,华安证券研究所 2 双线双线拓展拓展、模式创新、模式创新,增强,增强长期业绩弹性长

28、期业绩弹性 与同行其他 CRO 公司相比,百诚医药的突出竞争优势在于采取“受托研发服务+研发技术成果转化”的创新型发展模式,区别于传统 CRO 公司专门接受委托研发,公司在接受委托研发的同时还开展自主立项, 主动进行医药技术研发并积极推进技术成果转化,通过转让、合作的形式实现商业价值。 2021 年主营业务收入中,受托药品研发服务占比 57%、自主研发技术成果转化占比28%、其他占比 15%,其中受托药品研发服务收入主要来源于临床前药学研究和临床服务,分别占主营业务收入的 43%和 14%。 图表图表 10 2021 年主营业务收入构成年主营业务收入构成 资料来源:公司招股说明书,华安证券研究

29、所 2.1 受托研发服务受托研发服务:具备一体化优势具备一体化优势,收入增长强劲收入增长强劲 受托研发服务主要为各大制药企业、医药研发投资企业等提供药学研究、临床试验及注册申报等一体化医药研发服务,能有效提高药品研发的成功率及效率,公司在仿制药 CRO 领域深耕多年,受托研发服务经验丰富,具有较强的综合竞争力。目前已为国内150 多家客户完成超过 250 个药学研发、BE 试验及一体化药品研发服务,有力地推动了客户的药物研发。值得一提的是,公司定位仿制药领域,兼顾创新药,目前公司依托仿制药药学研究、临床试验等领域积累的丰富,在创新药领域开展布局,已陆续为 10余家不同客户提供创新药项目的受托研

30、发服务。 细分来看, 临床前药学研究是受托研发服务板块的核心业务, 且占比不断提升,细分来看, 临床前药学研究是受托研发服务板块的核心业务, 且占比不断提升, 2021年临床前药学研究收入达年临床前药学研究收入达 1.59 亿元,同比增速亿元,同比增速 99.47%。 28%15%43%14%57%自主研发技术成果转化其他受托药品研发服务 临床前药学研究受托药品研发服务 临床服务Table_CompanyRptType1 百诚医药(百诚医药(301096) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 10 / 22 证券研究报告 图表图表 11 2018-2021 年受托研发服务收入构成年受托研发服务收入

31、构成 图表图表 12 2018-2021 年受托研发细分业务收入情况年受托研发细分业务收入情况 资料来源:wind,华安证券研究所 资料来源:wind,华安证券研究所 药学研究是药物研发的重要内容,通过原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究等研究,从而实现从化合物到药物和药品的转变,是开展创新药成药性研究的前提,是开展仿制药质量和疗效一致性评价的基石,是保障药品有效性及安全性的研究基础。公司主要提供的药学研究业务包括原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。 图表图表 13 公司

32、药学研究主要覆盖的范围公司药学研究主要覆盖的范围 资料来源:公司招股说明书,华安证券研究所 临床试验研究指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。目前公司提供临床试验研究服务包括生物等效性(BE)试验、药代动力学研究及医疗器械临床试验等临床研究服务,其中以 BE 试验为主。公司 BE/PK 平台于 2016 年上半年建立,截至 2021 年 6 月 30 日,该平台已经完成 50 余个口服固体制剂项目的正式 BE 试验、100 余个口服固体制剂项

33、目的预 BE 试验及 1 个创新药物的正式 PK 试验,其中 40 项正式 BE 试验已经提交注册申请, 5 个项目已通过国家药监局审核查验中心组织的现场核查待批准,0%20%40%60%80%100%20021临床前药学研究(亿元)临床研究(亿元)-100.000.00100.00200.00300.00400.00500.00600.000.000.501.001.502.0020021临床前药学研究(亿元)临床研究(亿元)临床前药学研究同比增速临床研究同比增速Table_CompanyRptType1 百诚医药(百诚医药(301096) 敬请参

34、阅末页重要声明及评级说明 11 / 22 证券研究报告 共有 18 个产品已获得批准。 2.2 自主研发自主研发成果转化成果转化:品种品种储备丰富,储备丰富,布局多疾病领域布局多疾病领域 公司研发技术成果转化业务是公司针对部分药物品种先行自主立项研发,在取得阶段性技术研发成果后,公司根据市场需求及发展规划向客户推荐,推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期,同时向公司支付更高的溢价,由此实现公司的盈利。该模式大大缩短了客户对该药品的研发周期,确保研发的效率及质量, 进一步增强客户粘性; 同时公司可获得更高的溢价, 实现更大价值。 图表图表 14 公司自主研

35、发技术成果转化服务流程公司自主研发技术成果转化服务流程 资料来源:公司招股说明书,华安证券研究所 20182021 年,公司自主研发成果转化业务收入为 1019 万元、2724 万元、5481 万元及 1.06 亿元,2018-2020 年复合增长率高达 131.92%,2021 年同比增速 93.10%;营收占比也由 2018 年的 12.41%大幅提升至 2020 年的 28.34%。 由于研发技术成果转化可以提高药品研发的效率,推动药物尽快上市销售实现收益,客户愿意支付更高的溢价,是公司的重要业务方向之一,因此其毛利率较高,近年来毛利率水平一直维持在 80%左右的较高水平, 未来还有望通

36、过销售分成, 进一步增厚利润。 图表图表 15 2018-2021 年自主研发技术成果转化收入情况年自主研发技术成果转化收入情况 资料来源:wind,华安证券研究所 0.100.270.551.060%20%40%60%80%100%120%140%160%180%0.000.200.400.600.801.001.2020021自主研发技术成果转化(亿元)同比增速Table_CompanyRptType1 百诚医药(百诚医药(301096) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 12 / 22 证券研究报告 目前公司已自主立项超过 100 个药物品种,适应症涵盖呼吸、消化、感

37、染、肿瘤、精神神经、心血管等市场需求巨大的多类疾病领域。 2018 年2021 年 1-6 月,公司自主研发技术成果转化的数量分别为 5 个、11 个、11 个和 8 个。 截至 2021 年 6 月 30 日, 公司在手订单金额为 59,872.43 万元, 其中,自主研发技术成果转化项目的金额为 8,896.15 万元,占比为 14.86%。 图表图表 16 2018-2021H1 前五大自主研发技术成果转化项目情况前五大自主研发技术成果转化项目情况 项目名称项目名称 注册注册分类分类 收益分成安排收益分成安排 累计累计收入收入 2021H1 2020 2019 2018 左乙拉西坦左乙拉

38、西坦口口 服溶液项服溶液项目目 仿制 4 类 享有收益分成:乙方保 留合同产品 10%的权 益,按产品上市以后净 利润的 10%进行结算, 对本产品将提供持续技 术支持服务。如甲方获 得药品批件后决定转让 第三方,则乙方享有批 件转让价款的 10%。 811.90 / 1.9 810 / 吸入用异丙吸入用异丙托托 溴铵溶液溴铵溶液项目项目 仿制 4 类 无 700.00 175.00 15.84 209.95 299.22 奥美拉唑肠奥美拉唑肠溶溶 胶囊项目胶囊项目 一致性 评价 无 662.19 74.26 587.94 / / 地氯雷他定地氯雷他定口口 服溶液项服溶液项目目 仿制 3 类

39、无 642.37 5.58 636.79 / / 吸入用复方吸入用复方异异 丙托溴铵丙托溴铵溶液溶液 仿制 4 类 本品获得上市批准后, 批准文号所有权为甲方 所有,甲方负责生产及 销售,乙方负责对产品 品质提供技术支持并按 二票制或一票制开票价 的 2.6%进行利润分享 (自产品上市销售起为 期十五年) 640.00 156.01 22.21 / / 合计合计 - - 22.21 410.85 1,264.68 1,208.16 572.79 资料来源:公司招股说明书,华安证券研究所 根据最新年报披露,公司已经立项尚未转化的自主研发项目 250 余项,完成小试阶段 225 项,完成中试放大阶

40、段 27 项,在验证生产阶段 6 项,累计已实现了 72 个项目的研发技术成果转化。 公司在自主研发立项中,也秉持着仿制药研发和创新药研发双线发展的战略,致力于走高端仿制+改良创新+自主创新之路,开发具有较高市场价值的药物品种,不断储备研发项目。在创新药领域,公司新药研发团队核心成员拥有十余年技术经验积累,目前已建立专业的创新药技术研发平台。平台围绕成熟靶点 fast follow on 产品和全新靶点 first in class 产品两个战略维度进行布局,致力于面向临床需求的重大疾病领域的创新药Table_CompanyRptType1 百诚医药(百诚医药(301096) 敬请参阅末页重要

41、声明及评级说明 13 / 22 证券研究报告 开发,研究领域包括:肿瘤、神经系统、呼吸系统、消化系统、免疫系统等。公司目前在研的创新药项目共 5 项,布局 H3、CDK4/6、PI3K、PPAR/ 等靶点,其中 BIOS-0618 已获得临床批件,进入一期研究。 图表图表 17 公司自主研发的创新药项目公司自主研发的创新药项目(技术转让)(技术转让) 编号编号 研发项目研发项目 治疗靶点治疗靶点 注册分类注册分类 适应症适应症 研发进展研发进展 1 BIOS-0618 组胺 H3 化药 1 类 神经病理性疼痛 IND 获批 2 BIOS-0619 CDK4/6 化药 1 类 脑胶质瘤,乳腺癌

42、候选药物确立中 3 BIOS-0620 PI3K 化药 1 类 肿瘤 候选药物确立中 4 BIOS-0621 PPAR/ 化药 1 类 非酒精性脂肪肝 候选药物确立中 5 BIOS-0622 PI3K 化药 1 类 慢阻肺 候选药物确立中 资料来源:公司招股说明书,华安证券研究所 2.3 拓宽盈利模式:销售分成增厚公司业绩拓宽盈利模式:销售分成增厚公司业绩 公司在受托研发服务和自主研发技术成果转化两大主要业务板块中的具体盈利模式又分为无销售权益分享和有销售权益分享两种形式。无销售权益分享为产品权利全额转让,有销售权益分享为基础合同价格和在未来产品上市后的销售分成。 截至 2021 年末,公司拥

43、有销售权益分成的研发项目达到 33 项,其中,与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目在 2021 年度获得权益分成 3,217.14 万元(不含税) 。类似的还有与花园药业合作的缬沙坦氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、多巴丝肼片,与安徽长江药业有限公司合作的呋塞米注射液,浙江奥托康制药集团股份有限公司合作的硫唑嘌呤片。 图表图表 18 公司盈利模式公司盈利模式 资料来源:公司招股说明书,华安证券研究所 凭借创新发展模式,客户订单齐增长,业绩放量有保障。2018-2021H1,公司客户Table_CompanyRptType1 百诚医药(百诚医药(301096) 敬请参阅

44、末页重要声明及评级说明 14 / 22 证券研究报告 数量和合同数量快速增加,尤其是合同数量增速更大,表明公司的客户粘性较强。从订单执行情况来看,其中来自于制药企业的的订单金额占比突出,2020 年其整体订单的比重为 74.22%;来自于医药研发投资机构的订单增长快速,由 2018 年的 329.35 万,增长到 2020 年的 5324.14 万元,年符合增速达 152.85%。 根据公司公告,截至 2021 年末,公司在手订单 8.93 亿元,同比增长 76.88%;新增订单金额为 8.08 亿元,较上年同期增幅巨大,充足的订单为公司业绩增长提供保障。同时,公司 2021 年获得药品上市后

45、权益分成收入 3217.14 万元,尤其是权益分成收入公司前期已完成投入,在分成收入阶段无成本支出,为公司业绩带来持续增长。 图表图表 19 2018-2021H1 公司客户情况公司客户情况 图表图表 20 2018-2021H1 公司订单情况公司订单情况 资料来源:公司招股说明书,华安证券研究所 资料来源:公司招股说明书,华安证券研究所 2.4 CDMO:实现突破实现突破,奠定业绩增长新方向,奠定业绩增长新方向 公司 CDMO 业务主要由全资子公司浙江赛默来开展,主要为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司涉足公司涉足 CDMO业务的初衷是从自身研

46、发项目的需求出发, 希望加快内部订单执行效率, 加快研发进程;业务的初衷是从自身研发项目的需求出发, 希望加快内部订单执行效率, 加快研发进程;与此同时,承接外部订单,并于与此同时,承接外部订单,并于 CRO 业务产生协同效应。业务产生协同效应。 赛默具备原料赛默具备原料+制剂生产能力,剂型全,产能大。制剂生产能力,剂型全,产能大。目前赛默位于金华金西开发区的定制研发生产服务基地建设面积 180 余亩,建设厂房 13.71 万平方米,截至 2021 年 12月 31 日,该基地累计投资 4.38 亿元,建成药品研发生产线 12 条。2021 年下半年,浙江赛默的 CDMO 业务对外实现收入 9

47、40.14 万元,对内为公司的 57 个受托研发项目提供CDMO 服务,取得了阶段性的突破,为公司未来 CRO 业务和 CDMO 业务双线拓展、延长产业链覆盖奠定基础,预计未来赛默将成为新的业绩贡献板块。 3 行业态势向好行业态势向好,需求稳定,需求稳定 3.1 仿制药仿制药依旧占据药品市场半壁江山依旧占据药品市场半壁江山 中国医药市场快速增长,仿制药在药品市场中占据半壁江山。根据弗若斯特沙利文数据,我国药品市场规模增长迅速,从 2014 年的 1822 亿美元增长到 2018 年的 2316 亿美元, 预计到 2023 年将增长到 3221 亿美元, 2018 年至 2023 年的复合年增长

48、率为 6.8%。此外, 中国医药市场占全球医药市场百分比稳步增长, 从2014年的17.5%增长至 2018 年的 18.3%。 2018 年我国仿制药市场规模分别为 1030 亿美元, 预计到 2023 年将达到 137.78023053644530050020021H1客户数量(个)合同数量(个)7881.85 11926.07 15324.29 10826.50 329.35 3452.14 5324.14 3231.35 0.005000.0010000.0015000.0020000.002002

49、1H1制药企业订单金额(万元)医药研发投资企业订单金额(万元)Table_CompanyRptType1 百诚医药(百诚医药(301096) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 15 / 22 证券研究报告 亿美元,2018-2023 年符合增速为 6.0%。我国是仿制药使用大国,仿制药是我国医药市场的主导力量。据国家药品监督管理局统计,截至 2017 年底,中国有 4000 多家原料药和制剂生产企业,其中 90%都是仿制药企业。近 17 万个药品批号中,95%以上都是仿制药。截至 2019 年,我国仿制药约占化学药市场的 66%,占据大半市场份额。考虑到居民用药可及性,仿制药依然并将持续占据药品

50、市场的主导地位。 图表图表 21 中国仿制药市场规模与增速中国仿制药市场规模与增速 图表图表 22 2019 年中国化学药中仿制药占比情况年中国化学药中仿制药占比情况 资料来源:公司招股说明书,华安证券研究所 资料来源:公司招股说明书,华安证券研究所 3.2 集采集采政策带来增量市场政策带来增量市场,高速增长期已过但需求持续,高速增长期已过但需求持续 集采政策的落地,使得一致性评价成为药企打开市场的必由之路。根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)数据,2012 年-2015 年 CDE 收到 ANDA 申请均在 2000次以上, 2016 年以来由于 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效

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