1、 药品监督管理统计报告药品监督管理统计报告 （2021 年年第第一一季度季度） 国家药品监督管理局综合和规划财务司 中国食品药品监管数据中心 2021 年 6 月 说 明 本报告所用数据来源于药品监督管理 2020 年年报及 2021年定期（月报、季报）统计调查制度月报、季报，数据报告期为 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 3 月 31 日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。 目目 录录 一一、药品监督管理药品监督管理 . 1 （一） 药品行政受理情况 . 1 （二） 药品注册审批情况 . 1 （三） 国产、进口

2、药品批准文号情况 . 3 （四） 药品生产企业许可情况 . 4 （五） 药品经营企业许可情况 . 4 （六） 药品生产日常监管情况 . 5 （七） 药品经营日常监管情况 . 5 （八） 互联网药品信息服务机构审批情况 . 6 （九） 地方药品抽检情况 . 6 （十） 进口药品检验情况 . 6 （十一） 药品案件查处情况 . 6 二二、医疗器械监督管理医疗器械监督管理 . 7 （一） 医疗器械行政受理情况 . 7 （二） 医疗器械产品注册情况 . 7 （三） 医疗器械生产企业基本情况 . 8 （四） 医疗器械经营企业基本情况 . 8 （五） 医疗器械生产日常监管情况 . 8 （六） 医疗器械经营

3、日常监管情况 . 8 （七） 地方医疗器械抽验情况 . 8 （八） 医疗器械案件查处情况 . 9 三三、化妆品监督管理化妆品监督管理 . 9 （一） 化妆品受理审批情况 . 9 （二） 化妆品生产企业许可情况 . 10 （三） 化妆品生产日常监管情况 . 10 （四） 化妆品案件查处情况 . 10 1 一一、药品监督管理药品监督管理 （一一） 药品行政受理情况药品行政受理情况 1国家药监局（以下简称“国家局”）药品行政受理事项情况 本报告期内国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请 175件，其中中药天然药物临床试验 0 件，化学药品临床试验 119 件，生物制品临床试验 56 件；受理上市

4、申请 232 件，其中中药天然药物上市申请 1 件，化学药品上市申请 208 件，生物制品上市申请 23 件；受理再注册申请 89 件，补充申请 435 件。详见附表 1。 本报告期内国家局受理国产药品临床试验申请 378 件， 其中中药天然药物临床试验 7 件，化学药品临床试验 258 件，生物制品临床试验 113 件；受理上市申请 539 件，其中中药天然药物上市申请 4 件，化学药品上市申请 511 件，生物制品上市申请 24 件；受理补充申请624 件。详见附表 1。 本报告期内国家局受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 235件，临时进口申请 102 件。详见附表 1。 2省局行政受理

5、事项情况 本报告期内各省（区、市）局受理再注册申请 2639 件，药品上市后变更备案接收 5500 件，受理药品上市后变更报告接收 725 件。受理进口药材首次进口审批申请 18 件，备案 89 件，补充申请 3 件。详见附表 2。 （二二） 药品注册审批情况药品注册审批情况 1. 境内生产药品临床申请的审批情况 本报告期内国家局共批准新药临床试验申请 274 件，其中批准国际多中心临床试验申请 0 件。详见附表 3。 2 2. 新上市药品的申报审批情况 本报告期内国家局共批准 3 类中药天然药物新上市申请 3 件； 批准1 类化学药品新上市申请 4 件，2 类化学药品新上市申请 14 件，3

6、 类化学药品新上市申请 39 件， 4 类化学药品新上市申请 169 件， 5 类化学药品新上市申请 33 件。详见附表 4。 3. 境外生产药品临床申请的审批情况 本报告期内共批准境外生产药品临床申请 125 件， 其中中药天然药物 0 件，化学药品 76 件，生物制品 49 件。详见附表 5。 4. 境外生产药品上市申请的审批情况 本报告期内共批准境外生产药品上市申请 50 件，其中中药天然药物 0 件，化学药品 43 件，生物制品 7 件。详见附表 6。 5. 仿制药临床申请的审批情况 本报告期内共批准仿制药临床申请 7 件，其中中药天然药物 0 件，化学药品 7 件。详见附表 7。 6

7、. 仿制药上市申请的审批情况 本报告期内共批准仿制药上市申请 244 件，其中中药天然药物 0件，化学药品 244 件。详见附表 8。 7. 进口药材审批情况 本报告期内共批准进口药材首次进口申请 18 件，备案 136 件，补充申请 3 件。详见附表 9。 8. 国产药品再注册申请的审批情况 本报告期内全国各省 （区、 市） 局共批准国产药品再注册申请 4672件，其中中药天然药物 1307 件，化学药品 3117 件，生物制品 248 件。详见附表 10。 9. 境外生产药品再注册申请的审批情况 3 本报告期内国家局共批准境外生产药品再注册申请 99 件，其中中药天然药物 4 件，化学药品

8、 88 件，生物制品 7 件。详见附表 11。 10. 国家局受理药品补充申请审批情况 本报告期内国家局共批准药品补充申请 1193 件，其中中药天然药物 102 件，化学药品 887 件，生物制品 204 件；共批准备案申请 156件，其中中药天然药物 4 件，化学药品 119 件，生物制品 33 件。详见附表 12。 11. 省局受理/接收事项审批情况 本报告期内全国各省（区、市）局共批准通过药品上市后变更备案4777 件，其中中药天然药物 2696 件，化学药品 1993 件，生物制品 88件。详见附表 13。 12. 按药品管理的体外诊断试剂上市申请的审批情况 本报告期内国家局共批准按

9、药品管理的体外诊断试剂上市申请 0件。详见附表 14。 13. 按药品管理的体外诊断试剂再注册及补充申请的审批情况 本报告期内国家局共批准按药品管理的体外诊断试剂再注册申请0 件，补充申请 2 件。详见附表 15。 14. 批准创新药上市情况 本报告期内国家局共批准创新药上市品种 8 个， 其中中药天然药物0 个，化学药品 4 个，生物制品 4 个。详见附表 16。 15. 批准创新药临床试验情况 本报告期内国家局共批准创新药临床品种 266 个， 其中药天然药物9 个，化学药品 183 个，生物制品 74 个。详见附表 17。 （三三） 国产国产、进口药品批准文号情况进口药品批准文号情况 截

10、至 2021 年 3 月底， 共有国产药品批准文号 149519 件， 其中中药4 天然药物 56418 件，化学药品 91367 件，生物制品 1667 件，辅料 67件；共有境外生产药品注册证 3840 件，其中中药天然药物 80 件，化学药品 2744 件，生物制品 468 件，辅料 76 件，境外生产药品分包装 472件。详见附表 18。 （四四） 药品生产企业许可情况药品生产企业许可情况 截至 2021 年 3 月底，有效期内药品生产许可证共 7083 个（含中药饮片、医用气体等），其中原料药和制剂生产企业 4333 家，特殊药品生产企业 212 家。详见附表 19。31 个省（区、

11、市）及新疆兵团原料药和制剂生产企业情况见图 1。 图 1 原料药和制剂生产企业分布情况 （五五） 药品经营企业许可情况药品经营企业许可情况 截至 2021 年 3 月底，全国共有药品经营许可证持证企业 58.08万家。其中，批发企业 1.32 万家，零售连锁总部 6593 家，零售连锁门0 新疆兵团 5 店 31.91 万家，单体药店 24.19 万家。详见附表 20。31 个省（区、市）及新疆兵团药品经营企业情况见图 2。 图 2 药品经营企业分布情况 （六六） 药品生产药品生产企业企业日常监管情况日常监管情况 本报告期内省及省以下监管机构共检查药品生产企业 3166 家次，发现违法生产企业

12、 17 家次， 发现违规生产企业 304 家次， 完成整改 477家次。详见附表 21。 （七七） 药品经营药品经营企业企业日常监管情况日常监管情况 本报告期内省及省以下监管机构共检查药品批发企业 5159 家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业 701 家次，完成整改610 家次。省及省以下监管机构共检查药品零售企业 56.12 万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业 1.73 万家次，完成整改1.79 万家次。详见附表 22。 1,675 新疆兵团 6 （八八） 互联网药品信息服务机构审批情况互联网药品信息服务机构审批情况 截至 2021 年 3 月底，各省（区、市）

13、审批互联网药品信息服务机构 18489 家。详见附表 23。 （九九） 地方药品抽检情况地方药品抽检情况 本报告期内各省 （区、 市） 共检验药品 9481 批次， 不合格 51 批次，不合格率 0.54%。详见附表 24。 （十十） 进口药品检验进口药品检验情况情况 本报告期内中检院及 19 个口岸药检所对涉及 39 个国家或地区的1881 批次、34.21 亿美元的申请进口药品进行了检验，检验药品批次数同比增加 27.96% （去年同期1470批次） ， 金额数同比增加 62.90% （去年同期21亿美元）。检验不合格 39 批次，占总批次的 2.07%，不合格药品金额达 467.87 万

14、美元。进口药品检验情况详见附表 2527。 （十一十一） 药品案件查处情况药品案件查处情况 本报告期内全国共查处药品违法案件 7696 件，案件货值金额共计9644.67 万元。 罚款金额共 18728.23 万元， 没收违法所得 5533.72 万元，责令关闭 10 家，捣毁制假售假窝点 18 个，责令停产停业 86 家（包括生产企业 6 家和经营企业 80 家） ， 吊销许可证 8 件 （均为经营许可证） ，移送司法机关 80 件。 查处药品案件数量排在前 5 位的省份依次为四川、山东、安徽、河北、河南。从货值划分来看，货值 10 万元以下的案件有 7632 件，占药品案件总数的 99.1

15、7%；货值 10 万元至 20 万元的案件有 28 件，占比0.36%；货值 20 万元至 50 万元的案件有 14 件，占比 0.18%；货值 50万元至 1000 万元的案件有 21 件，占比 0.27%；货值 1000 万元至 1 亿元的案件有 1 件， 由福建查处； 本报告期内未查处 1 亿元以上的药品类7 案件。 从违法主体来看， 药品生产企业案件有 193 件， 占全部药品案件数的 2.51%；经营企业案件 5516 件，占比 71.67%；医疗机构案件有 1703件，占比 22.13%；其他主体案件有 284 件，占比 3.69%。 生产销售假劣药品方面，共查处生产销售和使用假劣

16、药案件 1841件（其中通过互联网销售假劣药案件 5 件），货值金额 2122.82 万元，罚款 6634.73 万元，移送司法机关 51 件。详见附表 28。 二二、医疗器械监督管理医疗器械监督管理 （一一） 医疗器械医疗器械行政行政受理情况受理情况 本报告期内，全国共完成第一类医疗器械备案 7453 件，其中，境内第一类医疗器械备案 7264 件，进口第一类医疗器械备案 189 件。全国共受理首次注册申请 4123 件，其中，境内第二类首次注册医疗器械3560 件，境内第三类首次注册医疗器械 377 件，进口首次注册医疗器械（含港澳台）186 件。全国共受理延续注册申请 3862 件，其中

17、，境内第二类医疗器械延续注册申请 2460 件，境内第三类医疗器械延续注册申请 516 件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册申请 886 件。详见附表 29。 （二二） 医疗器械产品注册情况医疗器械产品注册情况 本报告期内，全国共批准各类医疗器械首次注册 3358 件，延续注册 4380 件。其中，批准境内第二类医疗器械首次注册 3028 件，境内第三类医疗器械首次注册 228 件， 进口医疗器械 （含港澳台） 首次注册 102件；批准境内第二类医疗器械延续注册 2739 件，境内第三类医疗器械延续注册 619 件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册 1022 件。 截至 2021 年 3 月底

18、，全国累计共有境内第一类医疗器械备案8 103962 件；各省级局共批准境内第二类医疗器械注册 70651 件。详见附表 29。 （三三） 医疗器械生产企业基本情况医疗器械生产企业基本情况 截至 2021 年 3 月底， 全国实有医疗器械生产企业 2.68 万家， 其中：可生产第一类产品的企业 1.55 万家1， 可生产第二类产品的企业 1.33 万家，可生产第三类产品的企业 2097 家。详见附表 30。 （四四） 医疗器械经营企业基本情况医疗器械经营企业基本情况 截至 2021 年 3 月底， 全国实有第二、 三类医疗器械经营企业 93.99万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业 62

19、.39 万家，仅经营第三类医疗器械产品的企业 7.66 万家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 23.94 万家。 提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业 776 家。详见附表 31。 （五五） 医疗器械生产日常监管情况医疗器械生产日常监管情况 本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业 5602 家次，全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业 1327 家次，全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业 139 家次， 全面检查高风险企业第三类医疗器械生产企业 573 家次。详见附表 32。 （六六） 医疗器械经营医疗器械经营、使用使用日常监管情况日常监管情况 本报告期内省及省以

20、下监管机构共检查医疗器械经营企业、 使用单位 38.99 万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位 9098 家次，完成整改 1.02 万家次。详见附表 33。 （七七） 地方医疗器械抽验情况地方医疗器械抽验情况 本报告期内各省（区、市）共检验医疗器械 858 批次，不合格 51 1 以医疗器械生产许可证或备案凭证计，下同。 9 批次，不合格率 5.94 %。详见附表 34。 （八八） 医疗器械案件查处情况医疗器械案件查处情况 本报告期内全国共查处医疗器械案件 3606 件，货值金额共10065.13 万元。罚款 8127.98 万元，没收违法所得 442.72 万元，取缔无证经营 12 家，

21、捣毁制假售假窝点 4 个，责令停产停业 9 家（包括生产企业 2 家和经营企业 7 家），移送司法机关 11 件。 查处医疗器械案件数量排在前 5 位的省份依次为四川、 河南、 河北、山东、安徽。从货值划分来看，货值 5 万元以下的案件有 3514 件，占医疗器械案件总数的 97.45%；货值 5 万元至 20 万元的案件有 55 件，占比 1.53%；货值 20 万元至 50 万元的案件有 16 件，占比 0.44%；货值 50 万元至 1000 万元的案件有 20 件，占比 0.55%；货值 1000 万元至1 亿元的案件有 1 件，由四川查处；本报告期内未查处 1 亿元以上的医疗器械类案

22、件。 从违法主体来看， 医疗器械生产企业案件有 249 件， 占全部医疗器械案件数的 6.91%；医疗器械经营企业案件有 1615 件，占比 44.79%；医疗机构案件有 1579 件，占比 43.79%；其他主体案件 163 件，占比4.52%。 从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有 1102 件，占医疗器械案件总数的 30.56%；违反证照管理的案件有 345 件，占比9.57%；违反流通秩序的案件有 321 件，占比 8.90%；其他违法类型案件有 1838 件，占比 50.97%。详见附表 35。 三三、化妆品监督管理化妆品监督管理 （一一） 化妆品受理化妆品受理审批审批情况

23、情况 本报告期内受理特殊化妆品首次申报 1680 件 （国产 1207 件， 进口10 473 件），延续 179 件（国产 90 件，进口 89 件），变更 567 件（国产467 件，进口 100 件）。批准特殊化妆品首次申报 1165 件（国产 834件，进口 331 件），延续 100 件（国产 100 件，进口 0 件），变更 402件（国产 330 件，进口 72 件）。进口普通化妆品备案 4659 件。详见附表 36。 （二二） 化妆品生产企业许可情况化妆品生产企业许可情况 截至 2021 年 3 月底， 全国共有化妆品生产企业 5574 家， 其中牙膏生产企业 146 家。详见

24、附表 38。 （三三） 化妆品生产日常监管情况化妆品生产日常监管情况 本报告期内省及省以下监管机构共检查化妆品生产企业 1740 家次，抽检化妆品 817 批次，飞行检查化妆品生产企业 120 家次。详见附表 37。 （四四） 化妆品案件查处情况化妆品案件查处情况 本报告期内共查处化妆品案件 2493 件，货值金额共 660.42 万元；其中涉及互联网案件 44 件，货值金额 68.67 万元。罚款金额 1368.90万元，没收违法所得金额 232.01 万元，责令停产停业 85 家（其中包括生产企业 3 家和美容美发机构 11 家），吊销许可证 1 件，移送司法机关 5 件。 查处化妆品案件

25、数量排在前 5 位的省份依次为广东、四川、浙江、广西、安徽。从货值划分来看，货值 2 万元以下的案件有 2442 件，占化妆品案件总数的 97.95%；货值 2 万元至 20 万元的案件有 45 件，占比 1.81%；货值 20 万元至 50 万元的案件有 6 件，占比 0.24%；本报告期内未查处 50 万元以上的化妆品类案件。 从违法主体来看，生产企业案件有 102 件，占化妆品案件总数的11 4.09%；经营企业案件有 1441 件，占比 57.80%；美容美发机构案件有490 件，占比 19.66%；其他主体案件有 460 件，占比 18.45%。详见附表 39。 12 附 表 附表

26、1 国家局药品行政受理事项情况 . 14 附表 2 省局行政受理事项情况 . 14 附表 3 境内生产药品临床申请的审批情况 . 14 附表 4 新上市药品的申报审批情况 . 15 附表 5 境外生产药品临床申请的审批情况 . 15 附表 6 境外生产药品上市申请的审批情况 . 15 附表 7 仿制药临床申请的审批情况 . 15 附表 8 仿制药上市申请的审批情况 . 16 附表 9 进口药材审批情况 . 16 附表 10 国产药品再注册申请的审批情况 . 16 附表 11 境外生产药品再注册申请的审批情况 . 16 附表 12 国家局受理药品补充申请审批情况 . 17 附表 13 省局受理/

27、接收事项审批情况 . 17 附表 14 按药品管理的体外诊断试剂上市申请的审批情况 . 17 附表 15 按药品管理的体外诊断试剂再注册及补充申请的审批情况17 附表 16 批准创新药上市情况 . 18 附表 17 批准创新药临床试验情况 . 18 附表 18 截至 2021 年 3 月底国产、境外生产药品批准文号情况 . 18 附表 19 截至 2021 年 3 月底各省（区、市）药品生产企业情况 . 19 附表 20 截至 2021 年 3 月底各省（区、市）药品经营企业情况 . 20 附表 21 药品生产日常监管情况 . 21 附表 22 药品经营日常监管情况 . 21 附表 23 互联

28、网药品信息服务机构审批情况 . 21 13 附表 24 地方药品抽检情况 . 22 附表 25 进口药品检验情况一（总表） . 22 附表 26 进口药品检验情况二（按口岸所分类） . 23 附表 27 进口药品检验情况三（按国家和地区分类） . 24 附表 28 全国药品违法案件查处情况 . 25 附表 29 医疗器械产品注册情况 . 28 附表 30 截至 2021 年 3 月底各省（区、市）医疗器械生产企业情况 . 29 附表 31 截至 2021 年 3 月底各省（区、市）医疗器械经营企业情况 . 30 附表 32 医疗器械生产日常监管情况 . 31 附表 33 医疗器械经营企业日常监

29、管情况 . 31 附表 34 地方医疗器械抽验情况 . 31 附表 35 全国查处医疗器械案件情况 . 32 附表 36 国家局化妆品审批事项 . 35 附表 37 化妆品生产日常监管情况 . 36 附件 38 截至 2021 年 3 月底各省（区、市）化妆品生产企业许可情况 . 36 附表 39 全国查处违法化妆品案件情况 . 37 14 附表 1 国家局药品行政受理事项情况 2021 年一季度 单位：件 项 目 中药 天然药物 化学 药品 生物 制品 合计 进口 （含港澳台） 药品 临床试验申请 0 119 56 175 上市申请 1 208 23 232 再注册申请 - - - 89 补

30、充申请 - - - 435 国产药品 临床试验申请 7 258 113 378 上市申请 4 511 24 539 补充申请 - - - 624 一致性评价 - - - 235 临时进口 - - - 102 附表 2 省局行政受理事项情况 2021 年一季度 单位：件 项 目 中药天然药物 化学药品 生物制品 合计 再注册申请受理 729 1885 25 2639 药品上市后变更备案接收 2853 2513 134 5500 药品上市后变更报告接收 116 603 6 725 单位：件 项 目 2021 年一季度 进口（含港澳台）药材 首次进口审批申请 18 备案 89 补充申请 3 附表 3

31、 境内生产药品临床申请的审批情况 2021 年一季度 单位：件 项 目 临床试验 其中：国际多 中心临床试验 批准 未批准 批准 未批准 中药天然药物 10 4 0 0 化学药品 168 15 0 0 生物制品 96 11 0 0 合 计 274 30 0 0 15 附表 4 新上市药品的申报审批情况 2021 年一季度 单位：件 项目 1 类 2 类 3 类 4 类 5 类 批准 未批准 批准 未批准 批准 未批准 批准 未批准 批准 未批准 中药天然药物 0 0 0 0 3 0 0 0 - - 化学药品 4 0 14 0 39 8 169 8 33 4 生物制品 / / / / / / -

32、 - - - 合计 - - - - - - - - - - 注：根据填报单位反馈，报告期内批准治疗用生物制品 43 件，预防用生物制品 7 件。 “/”表示填报单位未填数值。 附表 5 境外生产药品临床申请的审批情况 2021 年一季度 单位：件 项 目 批准临床 未批准临床 中药天然药物 0 1 化学药品 76 10 生物制品 49 5 合 计 125 16 附表 6 境外生产药品上市申请的审批情况 2021 年一季度 单位：件 项 目 批准上市 未批准上市 中药天然药物 0 0 化学药品 43 4 生物制品 7 0 合 计 50 4 附表 7 仿制药临床申请的审批情况 2021 年一季度

33、单位：件 项 目 批准临床 未批准临床 中药天然药物 0 0 化学药品 7 0 合 计 7 0 16 附表 8 仿制药上市申请的审批情况 2021 年一季度 单位：件 项 目 批准上市 未批准上市 中药天然药物 0 0 化学药品 244 60 合 计 244 60 附表 9 进口药材审批情况 2021 年一季度 单位：件 项 目 数量 首次进口审批 批准 18 未批准 2 备案 136 补充申请 批准 3 未批准 0 附表 10 国产药品再注册申请的审批情况 2021 年一季度 单位：件 项 目 数量 中药天然药物 1307 化学药品 3117 生物制品 248 合 计 4672 附表 11

34、境外生产药品再注册申请的审批情况 2021 年一季度 单位：件 项 目 数量 中药天然药物 4 化学药品 88 生物制品 7 合 计 99 17 附表 12 国家局受理药品补充申请审批情况 2021 年一季度 单位：件 项目 类别 中药 天然药物 化学药品 生物制品 合计 药品补充申请审批事项 批准 102 887 204 1193 未批准 12 85 11 108 药品补充申请备案事项 批准 4 119 33 156 未批准 0 0 0 0 附表 13 省局受理/接收事项审批情况 2021 年一季度 单位：件 项目 类别 中药 天然药物 化学药品 生物制品 合计 再注册申请 批准 - - -

35、 - 未批准 - - - - 药品上市后变更备案 通过 2696 1993 88 4777 未通过 40 85 3 128 附表 14 按药品管理的体外诊断试剂上市申请的审批情况 2021 年一季度 单位：件 项目 批准 未批准 国产 0 0 境外生产 0 0 合计 0 0 附表 15 按药品管理的体外诊断试剂再注册及补充申请的审批情况 2021 年一季度 单位：件 项目 再注册申请 补充申请 批准 未批准 批准 未批准 国产 0 0 1 0 境外生产 0 0 1 0 合计 0 0 2 0 18 附表 16 批准创新药上市情况 2021 年一季度 单位：件 项 目 数量 中药天然药物 0 化学

36、药品 4 生物制品 4 合 计 8 附表 17 批准创新药临床试验情况 2021 年一季度 单位：件 项 目 数量 中药天然药物 9 化学药品 183 生物制品 74 合 计 266 附表 18 截至 2021 年 3 月底国产、境外生产药品批准文号情况 单位：件 类 别 截至本期末国产 文号数量 截至本期末境外生产注册证号数量 中药天然药物 56418 80 化学药品 91367 2744 生物制品 1667 468 辅料 67 76 境外生产药品分包装 0 472 合计 149519 3840 19 附表 19 截至 2021 年 3 月底各省（区、市）药品生产企业情况 单位：个/家 省份

37、 药品生产许可证 原料药和制剂生产企业 特殊药品生产企业 合计 7083 4333 212 北京 232 164 10 天津 109 88 8 河北 394 203 7 山西 146 98 20 内蒙古 101 59 3 辽宁 218 159 3 吉林 307 229 2 黑龙江 198 135 2 上海 185 166 18 江苏 525 428 20 浙江 350 144 2 安徽 401 163 9 福建 130 84 2 江西 226 134 3 山东 423 292 15 河南 304 199 34 湖北 285 186 6 湖南 204 112 5 广东 551 322 7 广西

38、172 95 3 海南 99 90 6 重庆 130 78 4 四川 437 236 9 贵州 161 99 1 云南 222 109 1 西藏 23 16 0 陕西 206 128 8 甘肃 203 46 1 青海 49 27 2 宁夏 35 15 1 新疆 57 29 0 新疆兵团 0 0 0 20 附表 20 截至 2021 年 3 月底各省（区、市） 药品经营企业情况 单位：家 省份 小计 批发 零售连锁 零售 法人 非法人 总部数量 门店数量 合计 580776 12509 678 6593 319083 241913 北京 5240 208 15 112 2511 2394 天津

39、4863 98 29 52 1488 3196 河北 29976 493 109 416 17024 11934 山西 14511 206 132 108 5637 8428 内蒙古 15616 210 0 160 8376 6870 辽宁 24916 341 34 316 13765 10460 吉林 16642 546 0 299 6986 8811 黑龙江 22326 506 0 275 10845 10700 上海 4289 154 0 50 3755 330 江苏 31506 363 22 307 16942 13872 浙江 22169 530 18 293 11722 9606

40、安徽 20872 410 18 272 11001 9171 福建 11452 240 0 118 4739 6355 江西 13202 444 10 94 5585 7069 山东 43338 545 38 959 30749 11047 河南 33426 365 53 412 16857 15739 湖北 17069 685 1 201 9156 7026 湖南 22139 427 24 152 15056 6480 广东 55532 1472 8 472 21980 31600 广西 21552 316 23 225 14564 6424 海南 5355 334 0 30 3668 13

41、23 重庆 18314 702 12 102 9127 8371 四川 48059 915 15 511 40558 6060 贵州 14938 225 8 115 5494 9096 云南 21813 543 18 112 10818 10322 西藏 641 39 1 15 106 480 陕西 15467 393 56 97 5695 9226 甘肃 7923 353 30 73 2786 4681 青海 1977 86 0 32 1281 578 宁夏 4757 109 3 62 3077 1506 新疆 9221 207 1 102 6751 2160 新疆兵团 1675 44 0

42、49 984 598 21 附表 21 药品生产日常监管情况 2021 年一季度 单位：家次 项 目 数量 检查生产企业家次 3166 发现违法的生产企业 17 发现违规的生产企业 304 完成整改的生产企业 477 附表 22 药品经营日常监管情况 2021 年一季度 单位：家次 项 目 批发企业 零售企业 检查经营企业家次 5159 561214 发现违法违规的经营企业 701 17309 完成整改的经营企业 610 17947 附表 23 互联网药品信息服务机构审批情况 截至 2021 年 3 月底 单位：家 项 目 数量 信息服务审批本期实有 18489 22 附表 24 地方药品抽检

43、情况 2021 年一季度 项 目 抽检主体数 抽检批次 不合格批次 按药品 类别分 化学药品 1671 5346 13 中成药 1010 2425 5 中药材、中药饮片 542 1397 36 生物制品 23 48 0 药品包装材料 100 372 0 药用辅料 67 118 2 按抽验 环节分 生产环节 539 2872 13 经营环节 1329 4490 22 使用环节 663 2119 16 合计 2531 9481 51 附表 25 进口药品检验情况一（总表） 2021 年一季度 药品 类别 拟进口数量 进口数量 不合格 性状 不合格 鉴别 不合格 检查 不合格 含量 不合格 其他 不

44、合格 批次 注册证数 总金额 （万美元） 批次 注册证数 批次 注册证数 批次 注册证数 批次 注册证数 批次 注册证数 批次 注册证数 批次 注册证数 化学 药品 68 51 4817.04 68 51 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 中药 1089 309 20449.44 1053 289 36 25 19 10 0 0 5 5 16 14 0 0 生物 制品 724 144 316395.31 721 144 3 2 0 0 0 0 3 2 0 0 0 0 合计 1881 504 341661.79 1842 484 39 27 19 10 0 0 8 7 16 14

45、0 0 23 附表 26 进口药品检验情况二（按口岸所分类） 2021 年一季度 口岸 价值（万美元） 批 次 总金额 合格品 价值 不合格品价值 总批次 合格 批次 不合格批次 不合格率（%） 中检院 212214.73 212214.73 0.00 245 243 2 0.82 上海 58508.91 58393.07 115.84 301 291 10 3.32 广东 27792.63 27689.66 102.96 795 794 1 0.13 广州 7884.04 7884.04 0.00 57 57 0 0.00 北京 9626.27 9500.35 125.93 57 51 6

46、10.53 天津 20766.66 20740.64 26.02 186 181 5 2.69 青岛 323.79 232.89 90.90 56 42 14 25.00 大连 11.00 11.00 0.00 1 1 0 0.00 陕西 22.50 22.50 0.00 2 2 0 0.00 厦门 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0.00 海南 2.45 2.45 0.00 1 1 0 0.00 武汉 10.48 10.48 0.00 3 3 0 0.00 江苏 92.39 92.39 0.00 12 12 0 0.00 重庆 7.47 7.47 0.00 1 1 0 0.00 福

47、建 85.53 85.53 0.00 1 1 0 0.00 四川 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0.00 浙江 183.45 183.45 0.00 20 20 0 0.00 广西 867.04 860.82 6.22 104 103 1 0.96 苏州 3730.33 3730.33 0.00 39 39 0 0.00 深圳 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0.00 山东 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0.00 湖南 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0.00 河南 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0.00 辽宁 0.00 0.00 0.0

48、0 0 0 0 0.00 无锡 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0.00 合计 342127.22 341661.80 467.87 1881 1842 39 2.07 24 附表 27 进口药品检验情况三（按国家或地区分类） 2021 年一季度 国家或地区 价值（万美元） 批 次 总金额 合格品价值 不合格品 价值 总批次 合格批次 不合格 批次 不合格率（%） 埃塞俄比亚 69.12 69.12 0.00 9 9 0 0.00 爱尔兰 64413.83 64413.83 0.00 29 29 0 0.00 奥地利 550.34 550.34 0.00 5 5 0 0.00 澳大利

49、亚 123.59 123.59 0.00 2 2 0 0.00 巴西 770.12 770.12 0.00 7 7 0 0.00 比利时 15816.82 15816.82 0.00 11 11 0 0.00 波兰 140.94 140.94 0.00 8 8 0 0.00 丹麦 17423.64 17423.64 0.00 110 110 0 0.00 德国 111971.05 111971.05 0.00 271 271 0 0.00 俄罗斯 8.38 8.38 0.00 2 2 0 0.00 法国 11937.45 11937.45 0.00 60 60 0 0.00 芬兰 0.95 0

50、.95 0.00 1 1 0 0.00 哥斯达黎加 8.78 8.78 0.00 3 3 0 0.00 韩国 2724.27 2635.72 88.55 100 96 4 4.00 荷兰 3.73 3.73 0.00 3 3 0 0.00 洪都拉斯 0.00 0.00 0.00 1 1 0 0.00 加拿大 1156.78 1156.78 0.00 16 16 0 0.00 捷克 5.27 5.27 0.00 1 1 0 0.00 克罗地亚 0.73 0.73 0.00 1 1 0 0.00 肯尼亚 170.52 170.52 0.00 20 20 0 0.00 美国 53885.80 537