1、香港聯合交易所有限公司及證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並表明概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。Scivita Medical Technology Co., Ltd.新光維醫療科技 （蘇州） 股份有限公司（ 本公司 ）（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）的申請版本警告本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司 （ 聯交所 ） 及證券及期貨事務監察委員會 （ 證監會 ） 的要求而刊發，僅用作向香港公眾人士提供資料。本申請版本為草擬本，其所載資料並不完整，亦可能會作出重大變動。 閣下閱覽

2、本文件，即表示 閣下知悉、接納並向本公司、其各保薦人、顧問及包銷團成員表示同意：(a) 本文件僅為向香港公眾人士提供有關本公司的資料，概無任何其他目的。投資者不應根據本文件所載資料作出投資決定；(b) 在聯交所網站登載本文件或其任何補充、修訂或更換附頁，並不會引致本公司、其各保薦人、顧問或包銷團成員須於香港或任何其他司法管轄區進行發售活動的責任。本公司最終會否進行任何發售仍屬未知之數；(c) 本文件或其補充、修訂或更換附頁的內容未必會全部或部分轉載於最終正式上市文件；(d) 本文件並非最終上市文件，本公司可能會不時根據 香港聯合交易所有限公司證券上市規則 作出更新或修訂；(e) 本文件並非向任

3、何司法管轄區的公眾人士提呈出售任何證券的招股章程、發售通函、通 知、通 函、小 冊 子 或 廣 告，亦 非 邀 請 公 眾 人 士 認 購 或 購 買 任 何 證 券 的 要 約，且 並非旨在邀請公眾人士認購或購買任何證券的要約；(f) 本文件不應被視為勸誘認購或購買任何證券，亦不擬構成該等勸誘；(g) 本公司或其任何聯屬人士、保薦人、顧問或包銷團成員概無透過刊發本文件而於任何司法管轄區發售任何證券或徵求購買任何證券；(h) 本文件所述的證券並非供任何人士申請認購，即使提出申請亦不獲接納；(i) 本公司不曾亦不會根據1933年美國 證券法 （經修訂） 或美國任何州證券法登記本文件所述的證券；(

4、j) 由於本文件的派發或本文件所載任何資料的發佈可能受到法律限制， 閣下同意自行了解並且遵守任何該等適用於 閣下的限制；及(k) 本文件所涉及的上市申請並未獲批准，聯交所及證監會或會接納、發回或拒絕有關的公開發售及或上市申請。倘在適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請，有意投資者務請僅依據於香港公司註冊處處長登記的本公司招股章程作出投資決定，其文本將於發售期內供公眾人士查閱。重 要 提 示編纂本文件為草擬本，其所載資料為不完整並可作更改，閱讀本文件有關資料時必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。重要提示：閣下如對本文件的任何內容有任何疑問，應徵詢獨立專業意見。Scivita Medical Tec

5、hnology Co., Ltd.新光維醫療科技 （蘇州） 股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）編纂編纂的編纂數目：編纂股H股 （視乎編纂行使與否而定）編纂數目：編纂股H股 （可予重新分配）編纂數目：編纂股H股 （可予重新分配及視乎編纂行使與否而定）最高編纂：每股H股編纂港元，另加1%經紀佣金、0.0027%證監會交易徵費、0.005%聯交所交易費及0.00015%財務匯報局交易徵費 （須於編纂時以港元繳足，多繳款項可予退還）面值：每股H股人民幣1.00元編纂：編纂聯席保薦人、編纂香港交易及結算所有限公司、香港聯合交易所有限公司及香港中央結算有限公司對本文件的內容概不負責，

6、對其準確性或完整性也不發表任何聲明，並明確表示概不就本文件全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。本文件連同 附錄七 送呈香港公司註冊處處長及展示文件 所述文件已根據香港法例第32章公司 （清盤及雜項條文） 條例第342C條規定送呈公司註冊處處長登記。香港證券及期貨事務監察委員會及香港公司註冊處處長對本文件或上述任何其他文件的內容概不負責。預期編纂將由編纂 （代表編纂） 與本公司於編纂或前後或各方同意的較後時間協定，惟無論如何不遲於編纂。若編纂 （代表編纂） 與本公司因任何原因在編纂前未能就編纂達成協議，則編纂不會成為無條件，並即告失效。編纂不會超過每股編纂編纂港

7、元，預期也不會低於每股編纂編纂港元，惟編纂 （代表編纂） 與本公司可能協定一個較低的價格。編纂的申請人須於編纂時支付最高編纂每股編纂編纂港元，連同1.0%經紀佣金、0.0027%證監會交易徵費、0.005%香港聯交所交易費及0.00015%財務匯報局交易徵費。若最終釐定的編纂低於編纂港元，則多繳款項將予退還。編 纂 （代 表編 纂） 經 本 公 司 同 意 後，可 於 截 止 遞 交編 纂編 纂當 日 上 午 或 之 前，隨 時 調 減編 纂數 目 及或 調 低 指示 性編 纂至 低 於 本 文 件 所 述 水 平 （即 每 股編 纂編 纂港 元 至 每 股編 纂編 纂港 元） 。於 該 情

8、況 下，本 公 司 將 於 作 出有 關 下 調 決 定 後 儘 早 且 無 論 如 何 不 遲 於 截 止 遞 交編 纂編 纂當 日 上 午，在 聯 交 所 網 站www.hkexnews.hk及 本 公 司 網 站刊登調減編纂數目及或調低指示性編纂的通知。有關進一步資料，請參閱本文件 編纂的架構及 如何申請編纂 。我們於中國註冊成立，絕大部分業務及資產位於中國。有意編纂應注意中國與香港在法律、經濟及金融體系方面的差異及投資於中國註冊成立的公司所涉及的不同風險因素。有意編纂也應注意中國與香港的監管架構不同，並應考慮H股的不同市場性質。有關差異及風險因素載於本文件 風險因素 及 監管概覽 各節

9、及本文件附錄三、附錄四及附錄五。根據編纂就編纂所載的終止條文，聯席保薦人及編纂 （代表編纂） 有權在若干情況下，於編纂上午八時正前，隨時全權酌情決定終止編纂根據編纂須履行的責任。有關終止條文的條款詳情，載於本文件 編纂 編纂 編纂 編纂 一段。務請閣下參閱該節了解詳細資料。編纂並無也不會根據美國證券法或美國任何州證券法登記，且不可在美國境內發售、出售、抵押或轉讓，惟根據美國證券法及任何適用美國州證券法的登記規定獲豁免或毋須遵守登記規定的交易除外。編纂可(i)依據美國證券法第144A條或其他登記豁免規定於美國向 合資格機構買家 及(ii)依據美國證券法S規例在美國境外以離岸交易提呈發售、出售或交

10、付。重 要 提 示本文件為草擬本，其所載資料為不完整並可作更改，閱讀本文件有關資料時必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂重 要 提 示本文件為草擬本，其所載資料為不完整並可作更改，閱讀本文件有關資料時必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂預 期 時 間 表( 1 ) i 本文件為草擬本，其所載資料為不完整並可作更改，閱讀本文件有關資料時必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂預 期 時 間 表( 1 ) ii 本文件為草擬本，其所載資料為不完整並可作更改，閱讀本文件有關資料時必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂預 期 時 間 表( 1 ) iii 本文件為草擬本，其所載資料為不完整並

11、可作更改，閱讀本文件有關資料時必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂預 期 時 間 表( 1 ) iv 本文件為草擬本，其所載資料為不完整並可作更改，閱讀本文件有關資料時必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。編纂目 錄 v 本文件為草擬本，其所載資料為不完整並可作更改，閱讀本文件有關資料時必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。本公司僅就編纂及編纂刊發本文件，本文件並不構成出售或招攬編纂或購買除編纂外任何證券的要約。本文件不得用作也不會構成在任何其他司法管轄區或任何其他情況下出售或招攬編纂或購買任何證券的要約或邀約。我們概無採取任何行動以獲准在香港以外任何司法管轄區編纂編纂或派發本文件。在其他司法

12、管轄區派發本文件及編纂和銷售編纂會受到限制，除非已根據該等司法管轄 區 的 適 用 證 券 法 向 相 關 證 券 監 管 機 構 登 記 或 獲 其 授 權 准 許 或 獲 得 豁 免，否 則 不得進行有關活動。閣 下 僅 應 依 賴 本 文 件 及編 纂所 載 資 料 作 出 投 資 決 定。我 們 並 無 授 權 任 何 人士 向 閣 下 提 供 與 本 文 件 所 載 者 不 符 的 資 料。閣 下 不 應 將 任 何 並 非 載 於 本 文 件 的 資料或聲明視為已獲我們、聯席保薦人、編纂、編纂、我們或彼等各自的任何董事、高 級 職 員、僱 員、合 夥 人、代 理 或 代 表，或 參

13、 與編 纂的 任 何 其 他 各 方 授 權 而 加 以依賴。我們的網站 （） 所載的資料並不構成本文件的一部分。頁次預期時間表 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i目錄 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

14、 . . . . . . . . . . . . . . . v概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1釋義 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

15、 . . . . . . . 33技術詞彙 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44前瞻性陳述 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49風險因素 . . . . . .

16、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51豁免嚴格遵守上市規則及豁免遵守公司 （清盤及雜項條文） 條例 . . . . . . . . . . . . . . . . 111有關本文件及編纂的資料 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115董事、監

17、事及參與編纂的各方 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120公司資料 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126目 錄 vi 本文件為草擬本，其所載資料為不完整並可作更改，閱讀本文件有關資料時必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。頁次行業概

18、覽 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128監管概覽 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165歷史、發展及公司架構 . . . . . . . . . .

19、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195業務 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228與控股股東的關係 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

20、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 358股本 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 362主要股東 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

21、. . . . . . . . . . . . . . . . 366董事、監事及高級管理層 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 368財務資料 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 387未來計劃及編纂用途 . .

22、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 437編纂 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 445編纂的架構 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

23、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 457如何申請編纂. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 467附錄一 會計師報告 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

24、 . I-1附錄二 未經審核備考財務資料 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II-1附錄三 稅收及外匯 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III-1附錄四 主要法律及法規概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

25、IV-1附錄五 公司章程概覽 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . V-1附錄六 法定及一般資料 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . VI-1附錄七 送呈公司註冊處處長及展示文件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . VII-1概 要 1 本文件為

26、草擬本，其所載資料為不完整並可作更改，閱讀本文件有關資料時必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。本概要旨在為閣下提供本文件所包含資料的概覽，並應與本文件其他部分所載的更詳盡資料及財務資料一併閱讀，方屬完整。由於本節僅為概要，故並未包含所有對閣下可能重要的資料。在決定投資前，敬請閣下細閱整份文件。任何投資均涉及風險。尤其是，我們為一家生物製藥公司，因不符合上市規則第8.05(1)、(2)或(3)條 規 定，尋 求 根 據 上 市 規 則 第 十 八A章 在編 纂編 纂編 纂。編 纂編 纂的 部 分特定風險載於本文件 風險因素 一節。閣下決定編纂編纂前應細閱該節。概覽我 們 為 一 家 駐 於 中

27、國 的 醫 療 器 械 公 司，專 注 於 醫 用 內 窺 鏡 及 相 關 產 品 的 研 發 及商業化。我們的核心產品一次性使用電子內窺鏡產品系列由四款已獲批准的一次性使用電子內窺鏡產品 （包括三款於歐洲商業化的產品） 及十款一次性使用電子內窺鏡在研產品組成。我們的產品組合亦包括適用於多個臨床科室的十款可重複使用醫用內窺鏡及與內窺鏡產品兼容的十款內窺鏡設備。截至最後實際可行日期，該等產品中當中九款已獲批准商業化 （包括五款商業化內窺鏡設備） ，而餘下十一款在研產品正處於不同開 發 階 段。於 往 績 記 錄 期 間，我 們 主 要 從 可 重 複 使 用 內 窺 鏡 設 備 （尤 其 是4K

28、醫 用 內 窺鏡 攝 像 系 統 及3D圖 像 成 像 裝 置） 產 生 收 入，而 我 們 尚 未 開 展 核 心 產 品 的 大 規 模 銷 售。根據弗若斯特沙利文的資料，中國的醫用內窺鏡市場高度集中，並由數名國際醫療器械巨頭主導市場，國內品牌於2020年的滲透率僅為5.6%。我們的目標為通過持續改善市場滲透打破國際品牌於中國醫用內窺鏡市場的長期壟斷局面，並可能於將來產生大額 成 本。此 外，我 們 的 核 心 產 品 目 前 僅 可 與 內 窺 鏡 圖 像 處 理 裝 置 一 起 使 用，因 此，我們可能需要產生額外成本，以推動我們的核心產品滲透於中國市場。概不能保證我們最終將能成功開發

29、及營銷我們的核心產品。根據國家藥監局的分類標準，我們大部分產品及在研產品 （包括我們的核心產品）乃分類為第二類醫療器械。我們所有產品及在研產品均為自主開發。下圖概述截至最後實際可行日期我們全套產品及在研產品組合的主要資料：概 要 2 本文件為草擬本，其所載資料為不完整並可作更改，閱讀本文件有關資料時必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構(5)日本PMDA註冊提交（2022年第三季度）2022年批准（2022年第三季度）2022年不適用2021年3月註冊提交（2022年第二季度）2022年型檢（2023年第一季度）2024年型檢（2022年第四季度）2

30、024年型檢（2022年第四季度）2024年型檢（2022年第四季度）2024年中國江蘇藥監局型檢（2023年第一季度）2024年美國FDA型檢（2022年第四季度）2024年歐盟歐盟的指定驗證機構型檢（2022年第四季度）2024年日本PMDA型檢（2022年第四季度）2024年中國江蘇藥監局型檢（2023年第二季度）2024年美國FDA型檢（2023年第一季度）2024年歐盟歐盟的指定驗證機構型檢（2023年第一季度）2024年日本PMDA型檢（2023年第一季度）2024年中國江蘇藥監局型檢（2022年第二季度）2023年美國FDA註冊提交（2022年第四季度）2023年歐盟歐盟的指定驗

31、證機構批准（2023年第一季度）2023年日本PMDA註冊提交（2022年第四季度）2022年中國江蘇藥監局型檢（2022年第二季度）2023年美國FDA註冊提交（2022年第四季度）2023年歐盟歐盟的指定驗證機構批准（2023年第一季度）2023年日本PMDA註冊提交（2022年第四季度）2022年中國江蘇藥監局臨床試驗(3)美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構日本PMDA中國江蘇藥監局型檢（2023年第一季度）2024年美國FDA型檢（2022年第四季度）2024年歐盟歐盟的指定驗證機構型檢（2022年第四季度）2024年日本PMDA型檢（2022年第四季度）2024年中國江蘇藥監局型檢（2

32、022年第四季度）2023年美國FDA型檢（2022年第三季度）2023年歐盟歐盟的指定驗證機構型檢（2022年第三季度）2024年日本PMDA型檢（2022年第三季度）2023年中國江蘇藥監局型檢（2023年第一季度）2024年美國FDA型檢（2022年第三季度）2024年歐盟歐盟的指定驗證機構型檢（2022年第三季度）2023年日本PMDA型檢（2022年第三季度）2023年電子鏡電子鏡電子鏡電子鏡電子鏡電子鏡電子鏡電子鏡電子鏡口腔超細電子內窺鏡硬鏡軟鏡呼吸科硬鏡消化科神經外科耳鼻喉科一次性使用電子神經外科內窺鏡硬鏡一次性使用電子鼻咽喉內窺鏡軟鏡一次性使用電子膽胰內窺鏡軟鏡一次性使用電子膽

33、道內窺鏡（經口）軟鏡骨科一次性使用電子脊柱內窺鏡軟鏡一次性使用電子關節內窺鏡硬鏡婦科一次性使用電子宮腔內窺鏡一次性使用電子腦室內窺鏡口腔科於中國：已完成可行性臨床試驗；正進行確證性臨床試驗，預期將於2022年第三季度前完成(2)臨床試驗(3)臨床試驗(3)臨床試驗(3)臨床試驗(3)臨床分析(4)臨床試驗(3)臨床分析(4)IIIIIIaII中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構(5)日本PMDA註冊提交（2022年第二季度）2022年不適用2021年7月不適用2021年3月註冊提交（2022年第二季度）2022年電子鏡一次性使用電子支氣管內窺鏡於中國：正進行臨床試驗，預期將於2022

34、年第二季度前完成(3)軟鏡IIIIIIaIIIIIIIIaII型檢（2022年第四季度）2024年型檢（2022年第四季度）2024年型檢（2022年第四季度）2023年型檢（2022年第四季度）2023年中國江蘇藥監局不適用2021年9月美國FDA批准（2022年第三季度）2022年歐盟歐盟的指定驗證機構(5)不適用2021年3月日本PMDA批准（2022年第二季度）2022年中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構日本PMDA電子鏡試製測試早期設計早期設計電子鏡軟鏡一次性使用電子膀胱內窺鏡軟鏡一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡一次性使用醫用內窺鏡 一次性使用電子內窺鏡產品系列胃腸外科泌尿

35、外科肝膽外科IIIIIIaII型檢（2023年第三季度）2025年型檢（2023年第三季度）2024年型檢（2023年第三季度）2024年型檢（2023年第三季度）2024年中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構日本PMDA臨床分析(4)電子鏡一次性使用電子熒光胃腸內窺鏡軟鏡IIIIIIaII不適用2022年2月批准（2022年第四季度）2022年批准（2023年第一季度）2023年註冊提交（2022年第二季度）2022年中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構日本PMDA電子鏡一次性使用電子膽道內窺鏡（經皮）軟鏡早期設計早期設計發展規劃實驗室試製實驗室試製IIIIIIaIIII

36、IIIIaIIIIIIISIIIIIIIIaIIIIIIIIaIIIIIIISIIIIIIIIaIIIIIIIIaIIIIIIIIaII產品及在研產品光學鏡電子鏡軟鏡硬鏡市場主管機關預計即將到來的里程碑（預計）批准時間臨床前研究(1)類型科室臨床研究註冊類別附註：(1) 我們的臨床前研究活動主要包括 （其中包括） 工程設計、試製測試及可用性測試。 (2) 有關產品乃高度創新的產品，市場目前並無現有類似產品 （定義見適用的 醫療器械臨床試驗質量管理規範 ） ，故我們須首先就產品進行小型樣本可行性臨床試驗以初步證明其安全概況，其後進行樣本規模較大的確證性臨床試驗，以證明其安全性及功效。(3) 有關

37、產品不屬於 免於臨床評價醫療器械目錄（ 豁免目錄 ） 範圍，亦並無足夠現有數據 （例如臨床文獻數據及現有臨床數據） ，故我們將根據 醫療器械監督管理條例 （2021修訂） 就有關產品進行獨立臨床試驗，以證明其安全性及功效。(4) 有關產品不獲納入豁免目錄。我們預期基於現有數據 （例如臨床文獻數據及現有臨床數據） 完成相關產品的必要臨床評價並證明其安全性及功效。(5) TV SD Product Service GmbH （為德國的指定驗證機構） 已完成產品的符合性評估，並根據MDD 93/42/EEC就產品發出EC證書。根據國家藥監局頒佈的豁免目錄獲豁免遵守臨床評價規定。獲豁免遵守取得FDA許

38、可、CE認證及醫藥品醫療機器總合機構 （ PMDA ，一個獨立的行政機構，負責確保日本藥品及醫療器械的安全性、有效性及質量） 批准的臨床試驗規定。獲批准商業化核心產品概 要 3 本文件為草擬本，其所載資料為不完整並可作更改，閱讀本文件有關資料時必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。產品及在研產品(7)光學鏡電子鏡軟鏡硬鏡市場主管機關類別預計即將到來的里程碑（預計）批准時間註冊臨床前研究類型科室臨床研究可重複使用的醫用內窺鏡耳鼻喉科骨科婦科口腔科眼科呼吸科胃腸外科、肝膽外科、心胸外科、泌尿外科、婦科胃腸外科、肝膽外科、泌尿外科、婦科光學鏡硬鏡中國國家藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構(6)日本

39、PMDA4K鼻內窺鏡光學鏡硬鏡中國江蘇藥監局歐盟歐盟的指定驗證機構(6)日本PMDA中國國家藥監局歐盟歐盟的指定驗證機構(6)日本PMDA4K關節內窺鏡4K胸腹腔內窺鏡硬鏡光學鏡4K宮腔內窺鏡光學鏡硬鏡中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構日本PMDA中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構日本PMDA中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構日本PMDA中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構日本PMDA中國國家藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構日本PMDA中國國家藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構日本PMDA中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構日本

40、PMDA3D熒光腹腔內窺鏡4K熒光腹腔內窺鏡光學鏡光學鏡硬鏡硬鏡口腔超細內窺鏡電子鏡硬鏡淚道鏡眼科內鏡硬鏡硬鏡電子鏡電子鏡電子PDD支氣管內窺鏡軟鏡電子鏡臨床試驗臨床試驗臨床試驗臨床試驗不適用不適用不適用註冊提交 （2022年第二季度）2021年5月2021年2月2021年3月2022年不適用不適用註冊提交 （2022年第二季度）不適用不適用註冊提交 （2022年第二季度）2021年2月2021年3月2022年2021年5月2021年3月2022年型檢 （2023 年第二季度）型檢 （2023 年第二季度）型檢 （2023 年第二季度）型檢 （2023 年第二季度）2024年2024年2024

41、年2024年2024年2024年2024年2024年型檢 （2023 年第一季度）型檢 （2022 年第四季度）型檢 （2022 年第四季度）型檢 （2022 年第四季度）型檢 （2023 年第四季度）型檢 （2023 年第四季度）型檢 （2023 年第四季度）型檢 （2023 年第四季度）2025年2025年2025年2024年型檢 （2022 年第三季度）型檢 （2022 年第三季度）型檢 （2022 年第三季度）型檢 （2022 年第三季度）2023年2023年2023年2023年型檢 （2022 年第三季度）型檢 （2022 年第三季度）型檢 （2022 年第三季度）型檢 （2022

42、年第三季度）型檢 （2022 年第三季度）型檢 （2022 年第三季度）型檢 （2022 年第三季度）型檢 （2022 年第三季度）2024年2023年2023年2023年2024年2023年2023年2023年2025年2025年2025年2025年型檢 （2023 年第三季度）型檢 （2023 年第三季度）型檢 （2023 年第三季度）型檢 （2023 年第三季度）IIIIIIaIIIIIIIIaIIIIIIIIaIIIIIIaIIIIIIaIIIIIIIIaIIIIIIIIaIIIIIIIIIIIIIIaIIIIIIIIIaII早期設計早期設計早期設計試製實驗室試製實驗室試製實驗室試製附

43、註：(6) TV SD Product Service GmbH （為德國的指定驗證機構） 已完成產品的符合性評估，並根據MDD 93/42/EEC就產品發出EC證書。(7) 據我們的中國法律顧問所告知，概無法律及法規規定上文所列的可重複使用內窺鏡產品及在研產品應作為單一產品受主管機關規管。概 要 4 本文件為草擬本，其所載資料為不完整並可作更改，閱讀本文件有關資料時必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIaII類型產品及在研產品市場主管機關類別預計即將到來的里程碑（預計）批准時間臨床

44、前研究臨床研究註冊內窺鏡設備可重複使用的醫用內窺鏡的3D圖像成像裝置可重複使用的醫用內窺鏡的4K圖像處理系統一次性使用及可重複使用的醫用內窺鏡的氣腹機可重複使用的醫用內窺鏡的光源一次性使用醫用內窺鏡的內窺鏡圖像處理裝置4K 醫用內窺鏡攝像系統 （普及型）LED 冷光源氣腹機內窺鏡圖像處理裝置（供一次性使用產品使用）4K 醫用內窺鏡攝像系統4K 內窺鏡熒光攝像系統3D 圖像成像裝置全高清內窺鏡圖像處理裝置4K 醫用內窺鏡攝像系統（一次性 + 可重複使用）醫用內窺鏡 LED冷光源 （熒光）中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構(8)中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構(8)日本P

45、MDA中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構(9)日本PMDA中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構日本PMDA中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構(8)日本PMDA中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構日本PMDA中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構日本PMDA中國江蘇藥監局歐盟歐盟的指定驗證機構(8)日本PMDA中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構(9)日本PMDA中國江蘇藥監局美國FDA歐盟歐盟的指定驗證機構日本PMDA不適用不適用不適用不適用不適用不適用註冊提交 （2022 年第四季度）不適用註冊提交 （2022 年第二季度）不適用

46、註冊提交 （2022 年第四季度）型檢 （2022 年第三季度）型檢 （2022 年第三季度）型檢 （2022 年第三季度）型檢 （2022 年第三季度）不適用不適用不適用不適用型檢 （2022 年第四季度）型檢 （2022 年第四季度）型檢 （2022 年第四季度）型檢 （2022 年第四季度）型檢 （2023 年第一季度）型檢 （2023 年第一季度）型檢 （2023 年第一季度）型檢 （2023 年第一季度）不適用不適用註冊提交 （2022 年第四季度）不適用註冊提交 （2022 年第四季度）不適用註冊提交 （2022 年第二季度）註冊提交 （2022 年第二季度）註冊提交 （2022

47、年第二季度）批准 （2023 年第一季度）註冊提交 （2022 年第二季度）2018年7月2019年9月2018年7月2019年6月2020年8月2019年6月2022年2022年3月2022年2021年11月2022年2023年2023年2023年2023年2020年12月2021年7月2021年8月2022年4月2023年2023年2023年2023年2024年2024年2023年2023年2019年6月2019年6月2022年2021年9月2022年2021年11月2022年2022年2023年2023年2022年早期設計原型試製附註：(8) 產品為第一類器械及允許自我符合性評估，而我們

48、根據MDD 93/42/EEC及MDR (EU) 2017/745知會Behrde fr Gesundheit und Verbraucherschutz, Referat V43 （為歐盟內的德國國家機關） 。 (9) 產品為第一類器械及允許自我符合性評估，並根據MDR (EU)2017/745於Eudamed 數據庫註冊為新開發。概 要 5 本文件為草擬本，其所載資料為不完整並可作更改，閱讀本文件有關資料時必須一併細閱本文件首頁 警告 一節。我們的核心產品我們的核心產品是一次性使用電子內窺鏡產品系列，由一系列專用於觀察、診斷和治療不同器官或身體部位病變的一次性使用電子內窺鏡產品及在研產品組

49、成。根據國家藥監局的分類標準，我們一次性使用電子內窺鏡產品系列的所有產品及在研產品均屬於第二類醫療器械。該等一次性使用內窺鏡利用相同底層技術，採用相同基本結構、特性和功能，並共用多項部件及製造材料。據國家藥監局及江蘇省藥品監督管理局 （ 江 蘇 藥 監 局 ） 確 認，儘 管 江 蘇 藥 監 局 將 可 能 就 適 用 於 檢 查 不 同 器 官身 體 部 位 的一次性使用內窺鏡發出不同註冊證書，我們各項一次性使用內窺鏡可被視為一個產品系列中的不同適應症。據 我 們 的 中 國 法 律 顧 問 所 告 知，除 非 相 關 器 械 屬 於 國 家 藥 監 局 發 出 的 豁 免 目 錄範圍，於中

50、國註冊或備案醫療器械一般需要 臨床評價 ，並有兩種方式 （即臨床分析和臨床試驗） 完成所需的臨床評估。當申請人可基於現有數據 （例如臨床文獻數據及現有臨床試驗數據） 證明相關器械的安全性及效用，則適用臨床分析。倘現有數據不足夠，申請人需就相關器械進行臨床試驗。此外，就市場中並無現有類似產品的高度創新在研產品而言，根據適用的 醫療器械臨床試驗質量管理規範 ，申請人需就產品進行少樣本可行性臨床試驗以初步證明其安全概況，其後繼續進行較大型樣本規模的額外確證性臨床試驗，以進一步證明其安全性及效用。根據弗若斯特沙利文的資料，於我們啟動我們的一次性使用宮腔內窺鏡臨床研究以前，中國市場並無商業化的軟性一次性