1、 2022 Frost & Sullivan. All rights reserved. This document contains highly confidential information and is the sole property of Frost & Sullivan. No part of it may be circulated, quoted, copied or otherwise reproduced without the written approval of Frost & Sullivan.Frost & Sullivan 2022年年5月月经皮冠状动脉介

2、入治疗耗材独立市场研究报告2所需耗材冠状动脉球囊扩张导管、冠状动脉支架、冠造导丝、造影导管、药物洗脱球囊等外周动脉支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架等颈动脉支架、椎动脉支架、颅内出血支架、微导管、微导丝、远端保护器械、液态栓塞等人工心脏起博器、射频消融导管、标测导管、心脏射频消融仪、灌注泵等主动脉夹层和主动脉瘤冠状动脉粥样硬化、心绞痛、心肌梗死等颅内动脉瘤、脑动静脉畸形、硬脑膜动静脉瘘、脊髓血管畸形等等心律失常（房颤、阵发性心上速等）心血管介入冠状动脉介入类指经过心导管技术，疏通冠脉狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的一种治疗方案。主要可分为冠状动脉造影、冠状动脉球囊成形术、冠状动脉

3、支架植入术及冠状动脉旋磨术等。主动脉介入类指经皮穿刺或股动脉，将覆膜支架系统导入到主动脉病变部位后进行释放，使覆膜支架在血管腔内将病灶部位隔绝，消除该部位承受的血流冲击并维持主动脉血流通畅。主动脉外周血管介入类针对除冠脉、主动脉、脑内血管以外的血管，通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，创伤小，病人恢复快外周动脉神经介入类是在数字减影血管造影系统的支持下，采用血管内导管操作技术，通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、药物递送等方法，对累及人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗，主要治疗脑与脊血管病。脑内血管经静脉或动脉到达心脏电生理介入类是将电极导管经静脉或动脉血管送入心腔特定部

4、位，释放射频电流导致局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。心血管介入植入耗材介绍静脉冠状动脉据作用部位分类部位适应症举例外周动脉狭窄或闭塞静脉血栓耗材主动脉覆膜支架、球囊、导丝、导管、人工心脏瓣膜等滤器、静脉剥脱器等来源：文献整理，专家访谈，沙利文分析3病因冠状动脉疾病(CAD)介绍正常动脉斑块当情绪激动或进行体力活动时，心肌对氧气需求增加，但冠状动脉血液供应不足，导致心绞痛。如果血管长期急性阻塞或痉挛，就会形成血栓，心肌永久缺血坏死，最终导致心肌梗死。典型疗法药物经皮冠状动脉介入治疗（PCI）冠状动脉搭桥术（CABG）干细胞移植和其他疗法红细

5、胞当血脂含量高时，胆固醇和其他物质容易沉积在动脉壁上并形成斑块。斑块积聚导致动脉狭窄，严重干扰血流并产生病变。吸烟肥胖家族病史血压酗酒年龄缺乏体力活动风险因素情绪状态糖尿病冠状动脉疾病(CAD)，即冠状动脉粥样硬化性心脏病或冠心病，是由冠状动脉狭窄或阻塞（动脉粥样硬化或动态血管痉挛）引起的心肌缺血（MI）和心绞痛或心肌梗死性心脏病的一种形式，故又称缺血性心脏病。冠状动脉疾病是由动脉粥样硬化引起的最常见的器官疾病，发病率和死亡率高，严重威胁人类健康。冠状动脉疾病是最严重的疾病之一，它在心脏病中所占的比例很大，并且占心脏病死亡人数的大多数。右冠状动脉来源：沙利文分析4中国冠状动脉疾病患病人数，20

6、16-2030E2,270.1 2,334.6 2,397.2 2,458.9 2,527.2 2,595.1 2,662.6 2,729.1 2,795.3 2,861.2 2,926.3 2,990.6 3,049.2 3,107.9 3,166.7 2001920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E阶段年复合增长率2016-20202.7%2020-2025E2.5%2025E-2030E2.0%中国冠状动脉疾病患病人数，2016-2030E 由于人口老龄化、肥胖和久坐不动的生活方式等因素，在201

7、6到2020年间中国冠状动脉疾病患者数量以2.7%的复合年增长率从2,270.1万增加到2,527.2万，预计在未来将继续增加，预计2025年中国冠状动脉疾病患者数量将达到2,861.2万人，2020年至2025年的复合年增长率为2.5%。最终，预计2030年中国冠状动脉疾病患者数量将达到3,166.7万，2025到2030年的复合年增长率为2.0%。单位：万来源：沙利文分析5经皮冠状动脉介入（PCI）治疗概述介绍 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是一种非手术治疗冠心病患者冠状动脉狭窄的方法。PCI主要用于阻塞性冠状动脉疾病，包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死（AMI）和多支冠状动脉疾病，尤其是心

8、电图上有心脏损伤证据的情况。 适应症：对于冠状动脉受限或闭塞的患者，PCI可能是重建血流以及预防心绞痛（胸痛）、心肌梗死（心脏病发作）和死亡的最佳选择。PCI也用于急性心肌梗死、急性冠脉综合征和稳定型心绞痛。 PCI的风险：冠状动脉血管成形术被广泛应用，有很多风险，但是，主要的手术并发症并不常见。冠状动脉血管成形术通常由介入心脏病专家使用侵入性导管进行手术，该医生是接受过心脏治疗特殊培训的医生。 可能的不良事件：侵入部位并发症、主要心脏不良事件（MACE）、心肌梗死、大出血、靶血管血运重建、心脏性死亡等。(经皮冠状动脉介入治疗模拟图)来源：沙利文分析6全球主要国家和地区PCI渗透率比较, 20

9、20 2020年中国每百万人的PCI手术数量与其他发达国家和地区（如美国、欧洲地区）相比，仍存在较大差距，同时也显现出未来中国PCI医疗器械市场潜力巨大。690.9 1,879.0 3,022.1 中国欧洲*美国全球主要国家和地区PCI程序渗透率比较, 2020PCI 手术量/百万人国家/地区*本研究包括47个欧洲心脏病学会成员国*来源：全国介入心脏病学论坛，欧洲心脏病研究报告，文献分析，沙利文分析7经皮冠状动脉介入治疗经皮冠状动脉介入治疗的不同类别作为心血管疾病最常用的介入手术之一，经皮冠状动脉介入治疗存在多种形式，有多种常用的方法，即经皮冠状动脉成形术、冠状动脉支架植入术等。经皮冠状动脉介

10、入治疗手术通常在导管插入室内进行，进行心脏病（如AMI）的诊断和治疗。随着经济和医疗卫生事业的发展，在各种类型的冠心病治疗中，经皮冠状动脉介入治疗以其微创、省时、安全、有效的优点得到了迅速的发展。而药物涂层球囊也在近年获得了广泛的关注和临床使用。急性心肌梗死心肌梗死是由冠状动脉急性持续缺血引起的心脏病发作。目前治疗心肌梗死的方法有药物疗法、手术疗法和介入疗法，这些疗法有助于恢复心脏阻塞区域的充足血流。介入技术包括球囊血管成形术和支架植入术。外科治疗，主要包括血管搭桥，价格昂贵，对身体形成较大的创伤，需要较长的住院时间和较长的恢复时间。来源：沙利文分析冠状动脉支架植入术（CSI）经皮冠状动脉成形

11、术（PTCA）介绍：对于可治疗的阻塞，将球囊扩张导管推进阻塞部位，其中导丝穿过管腔，球囊扩张导管将沿着导丝移动，以到达并穿过需要扩张的血管狭窄区域介绍：冠状动脉阻塞被球囊导管打开后，医生将放置冠状动脉支架的管状装置，以保持血管呈开放状态其他介绍：其他PCI相关治疗在临床应用中非常罕见，包括：冠状动脉旋磨术冠状动脉血栓抽吸切割球囊血管成形术药物涂层球囊（DCB）介绍：在阻塞被球囊导管打开后，球囊充入药液膨胀可将附着在球囊表面的药物与冠状动脉狭窄处血管内膜充分接触，使药物被组织吸收，从损伤开始就抑制再狭窄8经皮冠状动脉介入手术流程和相关设备介绍 PCI的过程包括两部分，血管造影和治疗。其中，血管造

12、影是为了了解冠脉情况，观察病变，测定狭窄程度，为治疗进行充分的准备。在进行治疗后，还需再次进行造影，与术前的血管通畅性对比，评价残余狭窄。治疗手段可选择放置支架或球囊，其中球囊放置后需进行加压扩张以改善狭窄。来源：沙利文分析手术中使用的PCI设备PCI手术在X射线下注射造影剂，可以发现冠状动脉的阻塞部位。然后微导丝穿过导管到达冠状动脉狭窄的地方。然后通过微导丝上的导管将球囊导管置入堵塞部位。向球囊内充液体增压，以压缩动脉壁上的堵塞物。加压扩张达到治疗效果后，将球囊抽瘪并评估远端血液情况。用X射线判断扩张效果后，将球囊导管撤出并排空球囊。通过桡动脉/股动脉穿刺后，将血管造影导管插入血管，并在血管

13、造影导丝的帮助下到达冠状窦。堵塞部位被打开，血流恢复正常。球囊被收回。冠状动脉支架将被放置在动脉中，以保持阻塞部位的开放。塞格林针和导入器套件血管造影术导丝和血管造影术导管动脉压迫绷带冠状动脉控制注射器歧管压力管引导导管微导丝球囊导管充气装置Y形连接器微导管冠状动脉支架冠状动脉球囊导管药物涂层球囊PTCACSI血管造影治疗1234药物涂层球囊被放置到血管壁后扩张，释放药物到病变处。DCB9经皮冠状动脉介入治疗中应用最广泛 球囊已被广泛用于冠状动脉球囊扩张术(PTCA)中，通常与支架搭配使用。从球囊导管类型上，可分为快速交换型（Rx）球囊扩张导管和过导丝型（OTW）球囊扩张导管，其中以快速交换型

14、的使用最广泛。 从球囊自身性能上，可分为顺应性球囊、半顺应性球囊和非顺应性球囊三类，对应预扩张和后扩张用途。球囊的应用冠状动脉PTCA球囊介绍来源：文献分析，沙利文分析将球囊送到冠脉狭窄病变处用压力泵加压使球囊膨胀，挤压狭窄的斑块，使管腔扩大、血流通畅，可以置入支架，最后将球囊收回。顺应性是指在每改变一个单位压强时体积的变化值。顺应性球囊在施压时容易变形。球囊导管组成大致分为鲁尔接头、加强管、推杆、 球囊囊体、球囊内管、球囊尖端等部分；涉及金属和高分子材料的整体组合。整体构造上可分为过导丝（OTW）设计和快速交换型（Rx）设计更换球囊扩张导管时不用延长导丝。极大地方便了术者操作一般不使用器械构

15、成快速交换型（Rx）临床上OTW球囊较少使用在导丝难以通过闭塞病变时可利用OTW球囊提供额外的支持力，类似于微导管的作用球囊的顺应性分类球囊的性能顺应性跟踪性推送性灵活性球囊扩张导管循导丝通过弯曲路径到达病变部位的能力。受球囊材料、柔顺性、远端推送杆外径和亲水涂层等因素影响。球囊扩张导管顺应弯曲血管的能力，远端导管的材料、外径和连接段的设计在很大程度上决定了球囊扩张导管的灵活性。指球囊扩张导管推送球囊前行的能力。推送性能越大越好，球囊的推送性主要取决于球囊头端设计、推送杆的材料以及移行区设计同轴整体交换型（OTW）顺应性球囊半顺应性球囊非顺应性球囊顺应性球囊随扩张压力的增加，其直径明显增加半顺

16、应性球囊直径增加趋势降低，但由于病变内外阻力不向，会出现狗骨头现象，造成正常血管损伤和不必要的血管扩张用于预扩张耐高压和抗穿刺的能力强，但材料比较硬，不能将半径做得很小；跟踪能力弱用于后扩张10 球囊导管（balloon catheter）是一种通过冲压扩张，使堵塞部位的血管或腔道尽量恢复到正常内径的介入器械。冠脉介入治疗中最常用的是球囊扩张术和支架置入术。球囊在二者中都起到了重要的作用。球囊扩张术病变预扩张（准备）球囊后扩张是指在支架释放后，使用比植入时更高的压力再次扩张球囊，以保证支架的完全贴壁，减少支架内血栓形成，降低支架术后再狭窄的发生率和再次血运重建率。冠状动脉球囊在经皮冠状动脉介入

17、手术中的应用来源：文献分析，沙利文分析但大量的临床数据表明，单纯的球囊扩张术后病变再狭窄率非常高，因此仅使用球囊的冠状动脉球囊扩张成形术逐步转变为球囊扩张+支架植入术。后扩张（支架优化）球囊扩张术是将球囊送到冠脉狭窄病变处用压力泵加压使球囊膨胀，挤压狭窄的斑块，使管腔扩大、血流通畅的方法。球囊在病变的血管处短暂扩张后迅速拿出，通过球囊压缩阻塞的血管内斑块，恢复血流。支架植入术与单纯球囊扩张术相比增加了植入支架，能有效避免再狭窄。首先使用预扩张球囊对病变部位进行预处理，其后将支架送至血管病变处，扩张球囊使支架打开，最后收回球囊，将支架留在血管内。支架植入术是目前冠脉介入治疗常用的方法，可以改善心

18、肌血流，减轻胸痛等症状。根据所起作用不同，球囊可分为预扩张和后扩张支架置入前，使用球囊对病变部位进行预扩张，帮助医生更好的了解病变的严重程度、病变的长度、有无钙化、血管直径，并估计支架置入的难易及可能性等。通常为半顺应性球囊通常为非顺应性球囊支架置入术11球囊的发展历程大致经历了2个阶段：初始期（19742003年）和发展期（2003年至今）。世界上第一个球囊导管由德国医生Andreas Grntzig在1974年发明。目前球囊扩张导管已经广泛用于解除血管狭窄，通过对其顺应性、爆破压等物理性质的改变满足预扩张、后扩张等不同需求。2003年，随着第一个药物支架的出现，球囊导管的发展进入了快速期为

19、实现球囊功能的突破，通过在常规球囊上进行药物或部件的增添，产生了药物球囊、特殊球囊、冲击波球囊等。冠状动脉球囊分类及发展历程来源：文献分析，沙利文分析2、药物涂层球囊（DCB)3、特殊功能性球囊举例1、球囊扩张导管棘突球囊切割球囊由低顺应性球囊和 3 条间隔 120的尼龙丝组成。球囊扩张后，3 条尼龙丝可产生 3 个方向的切割效应，纵向切开斑块，减轻环状压力，形成斑块裂缝，有效防止球囊滑脱现象。在非顺应性尼龙球囊上纵向均匀分布 3 或 4 片显微手术刀片。球囊扩张 时，刀片伸出球囊表面，可规则有序地切开斑块，解除血管壁的环向应力,减少血管内膜夹层和血管弹性回缩。药物涂层球囊是将球囊成形术与药物

20、洗脱技术相结合，使抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，并以导管为基础的药物输送装置。药物凃层球囊可以应用于支架内再狭窄、小血管病变和分又病变等临床状况，使药物在血管壁均匀分布，有效降低血管再狭窄发生率。球囊扩张导管是一种头端带有可膨胀球囊的软性导管，用于在影像引导下扩张人体内狭窄的血管。在不膨胀的情况下，球囊导管进入靶病变部位，治疗成功后可以回缩球囊以便撤出球囊导管到体外。双导丝球囊在球囊囊壁外侧有 2 个金属导丝，呈 180分布。球囊充盈时，在较低的压力下，双导丝可纵向撕裂斑块，并减少血管壁环绕压力和血管病变弹性回缩。冲击波球囊冲击波球囊将电能传递到发射器上，然后通过发射器产生 “声波”，借助

21、球囊对血管内的钙化等进行隔空“冲击”，达到治疗钙化病变的效果。通过低压扩张的球囊中产生的声压波作用于内膜中钙化病变，可准确、有效地从钙化病变内部造成钙化斑块多发、微小的碎裂，使斑块松散。冲击波球囊由三个部分组成12中国PCI手术量及预测， 2016-2030E在人均寿命延长、居民医疗卫生支出增长、医疗技术日渐提升等驱动因素作用下，2016年至2020年，PCI手术量以12.3%的复合年增长率快速增长。预计产量将进一步大幅增长，2025年将达到206.9万台，2020年-2025年的复合年增长率预计为14.3%，2025年-2030年的复合年增长率预计为9.2%。666.5 753.1 915.

22、3 1,020.0 1,058.7 1,263.8 1,453.3 1,656.8 1,855.6 2,069.0 2,296.6 2,526.3 2,753.7 2,973.9 3,205.9 2001920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E时段复合年增长率.26%2020-2025E14.34%2025E-2030E9.15%中国PCI手术量及预测，2016-2030E单位：千台注:2019年和2020年PCI手术量已经将新冠病毒疾病的影响以及2020年10月集中采购的影响考虑

23、在内。该预测基于截至2020年第三季度的可用数据。来源：沙利文分析13 PTCA球囊在中国获批用于冠状动脉疾病的治疗后，市场规模从2016年的5.6亿元大幅增长至2021年的10.6亿元。预计2025年市场规模将进一步攀升至18.1亿元，2030年预计将达到22.7亿元。559.0 630.1764.5858.7926.01058.91274.61468.21633.91810.11845.21970.82082.72177.22273.6200022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中国冠状动脉PTC

24、A球囊扩张导管的市场规模及预测，2016-2030E时段复合年增长率.6%2021-2025E14.3%2025E-2030E4.7%单位：百万 人民币来源：文献分析，专家访谈，沙利文分析中国冠状动脉PTCA球囊扩张导管的市场规模及预测， 2016-2030E14中国已获批冠状动脉PTCA球囊扩张导管竞争格局来源：企业官网，国家药品监督管理局官网，沙利文分析公司品名材料价格适应范围特征中国上市日期波科国际医疗贸易（上海）有限公司PTCA 扩张导管该产品为快速交换球囊导管。直径2.25-4.0mm的球囊材料为Pebax 7033；直径1.5-2.0mm的球囊材料为Pebax

25、 6333400用于对冠状动脉狭窄部位或旁路移植血管的狭窄部位进行球囊扩张处理,以便改善心肌灌注。球囊直径2.25mm-4.00mm产品也适用于球囊扩张支架进行放置后扩张处理。半顺应性2017/9/7PTCA 球囊扩张导管Emerge PTCA Dilatation Catheter该产品是快速交换导管，远端涂覆亲水、疏水涂层，球囊内部带有铂铱合金不透射线标记。球囊和远端管材料为Pebax416（球囊型号 1.20-4.00 mm）适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张，以改善心肌灌注。（球囊型号 2.00-4.00 mm）还适用于球囊扩张支架（裸金属和药物洗脱）的递送后扩张

26、。半顺应性2020/6/15PTCA 扩张导管PTCA Dilatation Catheter是一种带有BIOSLIDE和X-TRA涂层的快速交换导管。导管的远端部分是双腔同轴结构。外腔用于对球囊进行扩张，内腔为导丝通过腔，允许使用的导丝直径为0.014 in（0.39 mm）。本导管包括一个逐渐变细的末端。球囊主要材料：PEBAX7233；400用于对冠状动脉狭窄部分或分流移植狭窄部分进行球囊扩张，以期改善心肌灌注效果。还可用于对球囊扩张支架进行推送后扩张处理。半顺应性2020/7/20PTCA球囊扩张导管Emerge PTCA Dilatation Catheter该产品是Over The

27、 Wire导管，由头端、球囊、远端管、导管内部、应力释放、近端管组成。远端涂覆亲水、疏水涂层，球囊内部带有铂铱合金不透射线标记。制造材料：头端：尼龙。球囊和远端管：Pebax。3700该产品（球囊型号1.20-4.00 mm）适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张，以改善心肌灌注。（球囊型号2.00-4.00 mm）还适用于球囊扩张支架（裸金属和药物洗脱）的递送后扩张。半顺应性2020/8/11PTCA球囊扩张导管NC Emerge Monorail PTCA Dilatation Catheter该产品是快速交换导管，导管远端附近有一个低顺应性球囊。导管的远端部分采用双腔同

28、轴设计。外腔用于球囊扩张，内腔允许使用直径0.014in （0.36mm） 的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位或支架部位。4850该产品适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。该产品（球囊型号：2.00-5.00 mm）还适用于球囊扩张支架（裸金属和药物洗脱支架）的递送后扩张。非顺应性2021/9/15PTCA扩张导管NC Emerge Over-The-Wire PTCA Dilatation Catheter该产品是OTW型球囊扩张导管。由尖端、球囊、远端轴管、近端标记物、近端轴管、应力释放及歧管组成。球囊由尼龙12和Pebax703

29、3制成，产品涂有涂层。4850该产品适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。该产品（球囊型号：2.00-5.00 mm）还适用于球囊扩张支架（裸金属和药物洗脱支架）的递送后扩张。非顺应性2021/12/3美敦力（上海）管理有限公司快速交换球囊扩张导管（商品名：NC Sprinter）该产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。导管采用快速交换系统，其远端安装有球囊。导管末端有一个内鲁尔接头，用于与液体充气装置连接。导管由远端部和近端部构成。远端部的导管杆外层由Pebax7233制成，内层由Pebax6333制成。球囊的材料为AV100（尼龙

30、）。591该产品适用于对冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术，从而改善心肌灌注。球囊扩张导管（球囊型号2.25 mm - 5.0 mm）也适用于球囊扩张支架的置入后扩张。非顺应性2017/2/15快速交换球囊扩张导管Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter本产品内包含一根球囊扩张导管、一根冲洗套管、一件再折叠工具、一个固定夹以及一张顺应性图表。球囊扩张导管为快速交换型，由球囊、头端挤出管、远端外层、过渡杆、近端杆轴子组件、涂层、导管内轴、不透射线标记组成。NA球囊扩张导管适用于对冠状动脉狭窄部位进行球囊扩张，也适用于对旁路移植物狭窄

31、进行球囊扩张，以改善心肌灌注。球囊扩张导管(球囊型号2.00mm至4.00mm)还适用于对球囊扩张式支架进行植入后扩张。半顺应性2021/10/8北京迪玛克医药科技有限公司一次性使用无菌PTCA 球囊扩张导管该产品由球囊扩张导管和冲洗针组成。球囊扩张导管为RX型，球囊的材料为聚酰胺弹性体(Pebax7233),尖端材料为聚酰胺弹性体(Pebax5533),尖端、远端外管和球囊的外表面涂有亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮/聚氨酯)。226用于扩张冠状动脉的狭窄部分或者旁路狭窄部分,从而改善心肌供血能力。半顺应性2016/5/16一次性使用无菌非顺应性球囊扩张导管该产品由非顺应性球囊扩张导管和冲洗针组成。

32、球囊扩张导管包括管座、近端推杆、远端内管、球囊和尖端等部分,带有亲水涂层。球囊材料为尼龙12219用于扩张冠状动脉的狭窄部分和支架后扩张,从而改善心肌供血能力和支架的贴壁效果。非顺应性2016/5/1615中国已获批冠状动脉PTCA球囊扩张导管竞争格局来源：企业官网，国家药品监督管理局官网，沙利文分析公司品名材料价格适应范围特征中国上市日期北京迪玛克医药科技有限公司非顺应性 PTCA 球囊扩张导管该产品由非顺应性PTCA球囊扩张导管和冲洗液导入头组成。球囊扩张导管包括管座、近端推杆、远端外管、远端内管、球囊、尖端等部件。产品一次性使用226适用于冠状动脉的狭窄部分和支架的后扩张，从而改善心肌供

33、血能力和支架的贴壁效果。非顺应性2018/2/11PTCA 球囊扩张导管该产品由Rx型球囊扩张导管和冲洗液导入头组成。球囊由Pebax7233制成；导管涂有亲水涂层；球囊直径1.25mm、1.5mm产品只有一个显影标记，其他产品有两个显影标记。226适用于动静脉血管狭窄或血管内支架内扩张治疗。半顺应性2018/2/24一次性使用无菌PTCA球囊扩张导管产品由球囊扩张导管和冲洗针组成。球囊扩张导管为RX型，包括管座、加强管、带PTFE的近端推杆、定位标记、远端外管、远端内管、导丝侧口、显影标记、球囊、尖端、保护丝和保护套部分。球囊的材料为聚酰胺弹性体（Pebax7233）226该产品用于扩张冠状

34、动脉的狭窄部分或者旁路狭窄部分，从而改善心肌供血能力。半顺应性2021/3/15雅培心血管Abbott Vascular冠状动脉球囊扩张导管NC TREK RX Coronary Dilatation Catheter冠状动脉球囊扩张导管有一完整的推送杆系统及一个接近远侧头端的球囊。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合。一个腔用于输送造影剂以扩张球囊376.68冠状动脉球囊扩张导管用于对冠状动脉狭窄部分或冠状旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注。对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流；支架植入后的球囊扩张(仅适用于球囊型号2.00 mm 5.00 mm

35、)。非顺应性2017/6/6冠状动脉球囊扩张导管 MINI TREK RX Coronary Dilatation CatheterRX型，由导管轴和远端球囊组成。球囊为单层设计，材料为聚酰胺弹性体（Pebax），球囊中带有一个或两个不透射线标记，导管远端外部涂有HYDROCOAT亲水涂层。379.66冠状动脉狭窄部位或旁路移植狭窄病变（70狭窄）的首次球囊扩张(仅限于球囊直径为1.2mm的规格)；原发性冠脉慢性完全闭塞病变（CTO）的球囊扩张；对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注（仅限于球囊直径为1.5mm - 2.0mm的规格）；对冠状动脉闭塞部位进行球囊

36、扩张，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流（仅限于球囊直径为1.5mm - 2.0mm的规格）；支架植入后进行球囊扩张（仅限于球囊直径为2.0mm的规格。半顺应性2019/12/2冠状动脉球囊扩张导管TREK RX Coronary Dilatation Catheter该产品为RX型，由导管轴和远端球囊组成。球囊为双层设计，材料分别为硬度不同的聚酰胺弹性体（Pebax），球囊中带有一个或两个不透射线标记，导管远端外部涂有HYDROCOAT亲水涂层。379.67对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注；对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张，以使患有ST段抬高型

37、心肌梗死的患者恢复冠脉血流；支架植入后进行球囊扩张。半顺应性2019/12/2冠状动脉球囊扩张导管NC TRAVELER RX Coronary Dilatation CatheterNC TRAVELER冠状动脉球囊扩张导管有一个完整的推送杆系统及一个接近远端头端的球囊。并配有一个冲洗工具。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合。一个腔用于输送造影剂以扩张球囊；位于推送杆远段的第二个腔可容纳导引导丝，后者帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。4800该产品用于对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注；对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者

38、恢复冠脉血流；支架植入后进行球囊扩张（仅适用于直径为2.00mm-5.00mm的规格型号）。非顺应性2020/1/14冠状动脉球囊扩张导管TRAVELER RX Coronary Dilatation Catheter该产品为RX型，远端导管涂有亲水涂层，带一个或两个不透射线标记。直径1.2mm-2.0mm产品球囊为单层设计，材料为Pebax70D4800该产品用于对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注；对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流；支架植入后进行球囊扩张（仅适用于直径为2.00mm-5.00mm的规格型号）。半

39、顺应性2020/6/5冠状动脉球囊扩张导管NC TREK RX Coronary Dilatation Catheter冠状动脉球囊扩张导管有一完整的推送杆系统及一个接近远侧头端的球囊。 并配有一个冲洗工具。 推送杆为单腔杆和双腔杆的组合3200冠状动脉球囊扩张导管用于对冠状动脉狭窄部分或冠状旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注。对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流；支架植入后的球囊扩张（仅适用于球囊型号2.00mm-5.00mm）。非顺应性2022/1/716中国已获批冠状动脉PTCA球囊扩张导管竞争格局来源：企业官网，国家药品监督管理局官

40、网，沙利文分析公司品名材料价格适应范围特征中国上市日期上海微创医疗器械（集团）有限公司PTCA球囊扩张导管该产品为快速交换式球囊扩张导管，由球囊、外管、内管、铂铱合金可视显影点、近外管、连接件组成3300适用于冠状动脉原发性狭窄或血管重建术后再狭窄的扩张治疗，通过扩张球囊以重塑血管，改进心肌的血流灌注。半顺应性2017/7/5PTCA 球囊扩张导管该产品为快速交换式球囊扩张导管。球囊材料为聚酰胺，显影点材料为铂铱合金。360该产品具有良好的通过性和跟踪性能，适用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PTCA)进行冠脉扩张。半顺应性2020/2/14PTCA球囊扩张导管该产品为快速交换式球囊扩张导管。球

41、囊材料为尼龙12，显影点材料为铂/铱合金；导管远端涂有亲水性涂层。440该产品具有良好的通过性及柔软的圆锥形尖端设计，该产品用于冠状动脉支架的置入后扩张。非顺应性2020/7/10PTCA球囊扩张导管该产品为快速交换式球囊扩张导管，由球囊、外管、内管、铂铱合金可视显影点、近外管、连接件组成。NA适用于冠状动脉狭窄病变的扩张，改善心肌血供。本产品仅供接受过诊断和介入技术的培训并在这些方面具有丰富经验的医生使用。半顺应性2021/11/30泰尔茂株式会社球囊扩张导管球囊材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物，导管远端涂有亲水性涂层，套节材料为聚碳酸酯413适用于经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA），

42、对冠状动脉的狭窄部分进行扩张。半顺应性2017/5/24Hiryu球囊扩张导管该产品由球囊（外层：尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物；内层：尼龙12）、套节（聚碳酸酯）、轴管、导丝插入口、亲水性聚合物涂层组成463该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）中狭窄性冠状动脉血管的扩张以及留置支架时的后扩张。非顺应性2017/9/30球囊扩张导管PTCA Dilatation Catheter该产品由轴管、球囊、套节及一些保护性部件组成。轴管材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物与尼龙的混合物、不锈钢、加入碳黑的聚四氟乙烯涂层，球囊材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物4800该产品适用于经皮冠

43、状动脉腔内成形术（PTCA），对冠状动脉的狭窄部分进行扩张。半顺应性2021/11/117中国已获批冠状动脉PTCA球囊扩张导管竞争格局来源：企业官网，国家药品监督管理局官网，沙利文分析公司品名材料价格适应范围特征中国上市日期泰尔茂株式会社球囊扩张导管该产品由轴管、球囊、造影标记、座以及耐扭折套管组成，轴管表面涂有涂层。4198该产品是施行经皮冠状动脉腔内成形术时，用于扩张冠状动脉狭窄部位的球囊导管。半顺应性2020/12/1球囊扩张导管球囊扩张导管主要由球囊、轴管、不透射线标志物、接口及涂层组成。球囊的材料为尼龙12-聚丁二醇共聚物。3086本产品在经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）中使用，

44、用于扩张冠状动脉的狭窄病变。半顺应性2020/6/15球囊扩张导管该产品由尖端、球囊、不透射线标记、外管、内管、加强体、导管座、冲洗针等组成，含有亲水涂层。球囊外层、内层材质为聚酰胺弹性体(Grilflex ELG5660)，中层材质为聚酰胺12(Grilamid L25)。4500本产品为在实施经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）进行扩张狭窄性冠状动脉以及植入支架之后的后扩张所使用的快速交换式球囊导管。球囊直径为1.25mm及1.50mm的产品主要应用于以下情况，预测到直径较大的治疗用球囊及支架通过存在困难的情况及支架留置前的预扩张。另外，支架留置时的后扩张仅限使用球囊直径为2.00mm5.0

45、0mm的产品。非顺应性2018/5/2乐普（北京）医疗器械股份有限公司PTCA 球囊扩张导管该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管，带有铂铱合金可视标记。主要由手柄座、导管的外管、导管的内管和球囊组成。球囊材料为改性Nylon12290用于冠心病微创介入治疗手术:1.冠状动脉或旁路移植狭窄部分的球囊扩张;2.球囊扩张支架的植入后后扩张。半顺应性2016/8/15非顺应性 PTCA 球囊扩张导管该产品由外管、球囊、内管、手柄、标记环组成，涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层，球囊的材料为尼龙11。290该产品用于冠状动脉或者冠状动脉搭桥中的狭窄部分进行球囊扩张，以改善心肌灌注。非顺应性2020

46、/7/6广东博迈医疗器械有限公司一次性使用冠状动脉球囊扩张导管制造材料：尖端：HDPE、LDPE和Pebax；球囊：Pebax。243用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。半顺应性2019/6/24半顺应性冠状动脉球囊扩张导管该产品由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成。导管近端管体由PTFE覆盖的带有远端芯线的不锈钢管与内圆鲁尔接头黏合组成。818适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。半顺应性2020/1/2318中国已获批冠状动脉PTCA球囊扩张导管竞争格局来源：企业官网，国家药品监督管理局官网，沙利文分析公司品名材料价格适应范围特征中国上

47、市日期广东博迈医疗器械有限公司高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管该产品由导管及其配件组成。导管包括尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座，带铂铱合金不透射线标记。818高压非顺应性PTCA球囊扩张导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注；适用于支架手术后球囊扩张（仅适用于2.0-5.0mm球囊。非顺应性2020/5/9一次性使用冠状动脉球囊扩张导管球囊由尼龙12制成。2431.用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。2.支架手术后球囊扩张。非顺应性2020/7/8冠状动脉球囊扩张导管产品为快速交换型球囊扩张导管，由尖端、球囊、导管管身、导管加强座和导管座

48、组成。球囊材料为Nylon12。NA用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。半顺应性2022/1/6业聚医疗（深圳）一次性使用冠状动脉球囊扩张导管尖端：HDPE/LDPE/Pebax三层共挤；球囊：Pebax202用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。半顺应性2017/5/22一次性使用冠状动脉球囊扩张导管导管有导管座、导管加强件、管体、固有导丝、球囊和尖端组成。3644本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。非顺应性2017/7/21一次性使用冠状动脉球囊扩张导管该产品由快速交换型球囊导管及其配件组成，配件包括再折叠工具、

49、导管夹、冲洗针。球囊扩张导管由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成，3500适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。非顺应性2017/9/29冠状动脉球囊扩张导管该产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊扩张导管及配件组成。球囊扩张导管由导管座、去应力管、近端管体、远端管体、球囊和尖端组成。球囊制造材料为尼龙12，球囊内肩部有两个不透射线的定位标记，球囊扩张导管远端涂有亲水涂层。228适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。非顺应性2019/8/1919品名公司材料价格适应范围特征中国上市日期业聚医疗（深圳）一次性使用冠状动脉球囊扩张导管该产品由球囊

50、导管及其配件组成。球囊导管由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成。球囊内肩部有两个不透射线的铂铱定位标记。球囊由尼龙12制成。3000适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注非顺应性2020/2/17冠状动脉球囊扩张导管该产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊扩张导管及配件组成。球囊内肩部有一或两个不透射线的定位标记，球囊扩张导管远端涂有亲水涂层。配件为再折叠工具。217适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。半顺应性2020/3/30一次性使用冠状动脉球囊扩张导管导管由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成。本球囊扩张导管的设计不包括供远端注射造