1、 公司编制谨请参阅尾页的重要声明 深耕深耕 P POCTOCT 领域领域，新平台新平台产品产品放量在即放量在即 证券证券研究报告研究报告 所属所属部门部门 行业公司部 报告报告类别类别 公司深度 所属行业所属行业 医药生物 报告报告时间时间 2020/2/11 前收盘价前收盘价 62.73 元 公司评级公司评级 增持评级 分析师分析师 周豫周豫 证书编号：S01 联系人联系人 黄心如黄心如 证书编号：S02 川财研究所川财研究所 北京北京 西城区平安里西大街 28 号中 海国际中心 15 楼，100

2、034 上海上海 陆家嘴环路 1000 号恒生大厦 11 楼，200120 深圳深圳 福田区福华一路 6 号免税商 务大厦 30 层，518000 成都成都 中国（四川）自由贸易试验 区成都市高新区交子大道 177 号中海国际中心 B 座 17 楼，610041 万孚生物万孚生物（300482300482.SZ.SZ） 国产国产优质优质 POCTPOCT 企业将充分受益于分级诊疗的推进企业将充分受益于分级诊疗的推进 POCT 具有速度快、空间小、使用方便等多项优势，并且价格普遍偏低，能满 足各级各类医疗机构临床检测需要，尤其对于基层医疗卫生机构和第三方检测 机构具有吸引力。我国 POCT 市场

3、规模从 2014 年的 40 亿元成长至 2018 年的 97 亿元，复合增速达 25%，是 IVD 中增长最快的细分领域之一。目前 POCT 仅占我国体外诊断市场的 11%， 与全球 POCT 占体外诊断市场 29%的比例仍有 较大差距。未来随着分级诊疗政策的不断落实，以及危重症五大中心的全面铺 开，POCT 市场将得到飞速发展。此外，POCT 是我国与国外的技术差异较小 的领域，国产化程度有望持续提升。 全面布局全面布局产品线产品线，持续研发新平台，持续研发新平台 万孚生物构建了完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量检测技 术平台、干式生化以及电化学定量检测、分子诊断等技术平台，

4、产品涵盖传染 病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域。作为 POCT （非血糖）市占率最大的国内企业，公司具有先发优势和资金优势，多年来研 发支出大幅领先于同类公司，持续推动产品管线推陈出新。公司 2019 年向市 场推出了小型化学发光仪器，生化平台的干式生化仪器，电化学平台的血气、 凝血仪。新品的推出将成为中长期业绩增长放量的驱动因素。渠道方面，公司 已在全球建立了覆盖面较广的经销体系，同时，公司加大对国内市场的开拓力 度，通过直销与经销共存的方式加强国内市场的学术推广与终端服务，构建强 大的销售体系。目前行业格局仍然较为分散，随着政策推进，行业的国产替代 和头部集中效应将

5、更加明显，公司有望持续拉大与行业内公司的差距。 首次覆盖首次覆盖，予以“增持”评级予以“增持”评级 我们预计 2019-2021 年公司营业收入分别为 20.18、25.96、33.97 亿元，同比 增速分别为 22%、29%、31%，归属于上市公司股东的净利润分别为 3.83、5.50、 7.29 亿元，对应 EPS 分别为 1.12、1.61、2.13 元/股，对应市盈率为 56、39、 29 倍。首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示：风险提示：产品研发失败的风险、分级诊疗政策推进不及预期、海外销售 受贸易环境影响的风险。 盈利盈利预测与预测与估值估值 2018A 2019E 2020E

6、 2021E 营业收入(亿元) 16.50 20.18 25.96 33.97 +/-% 44.0% 22.3% 28.7% 30.8% 归属母公司净利润 (亿元) 3.08 3.83 5.50 7.29 +/-% 46.1% 24.5% 43.7% 32.5% EPS(元) 0.90 1.12 1.61 2.13 PE（X） 69.90 56.17 39.08 29.49 PB（X） 11.12 9.35 7.80 6.42 资料来源：公司公告,川财证券研究所预测 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 2/30 正文正文目录目录 一、PO

7、CT 大有可为 . 5 1. 体外诊断是全球医疗器械最大的细分领域 . 5 2. 国产 POCT 企业将充分受益于分级诊疗的推进 . 6 2.1 POCT 具有速度快、成本低等特点 . 6 2.2 POCT 是体外诊断中增长最快的细分领域之一 . 7 2.3 国内外技术差异较小，国产化程度有望提高 . 9 二、全面布局 POCT，持续研发新平台产品 . 10 1. 股权结构明晰 . 10 2. 按疾病类型分类：应用需求空间广阔 . 10 2.1 业务结构和财务分析 . 10 2.2 慢性疾病检测：心标市场潜力巨大. 13 2.3 传染病检测：依托两大传统优势平台共同增长 . 15 2.4 毒品

8、检测：仍以出口为主 . 17 2.4 妊娠检测：抓住机遇迅速开拓国内市场 . 19 3. 按技术平台分类：研发壁垒凸显 . 20 3.1 六大技术平台 . 20 3.2 新平台产品提供长期业绩支撑 . 21 3.3 持续加大研发投入 . 23 4. 分销网络遍及全球，直销强化学术推广 . 24 三、估值评级：首次覆盖给予“增持”评级 . 25 盈利预测 . 28 风险提示 . 29 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 3/30 图表目录图表目录 图 1： 全球医疗器械销售额的分类及占比 . 5 图 2： 2018 年中国医疗器械细分市场规

9、模情况 . 6 图 3： 我国体外诊断市场规模（亿元） . 6 图 4： 全球 IVD 市场 POCT 占比 29% . 8 图 5： 2017 年我国 IVD 市场 POCT 仅占比 11% . 8 图 6： 我国 IVD 细分领域的市场规模（亿元）及其增速 . 8 图 7： 2017 年国内 IVD 企业市场份额 . 9 图 8： 2017 年国内 POCT 企业市场份额 . 9 图 9： 万孚生物股权结构 . 10 图 10： 2011-2018 年公司收入、归母净利润及其增速 . 11 图 11： 19H1 各业务收入占比. 11 图 12： 19H1 各业务毛利占比. 11 图 13

10、： 公司各业务收入占比变化 . 12 图 14： 公司各业务毛利占比变化 . 12 图 15： 公司各业务收入同比增速 . 12 图 16： 公司各业务毛利率变化 . 12 图 17： 公司各业务 2018 年的收入规模及近三年复合增速散点图 . 13 图 18： 各业务近三年和近七年的收入复合增速 . 13 图 19： 2011-2018 年公司慢性疾病检测的收入及其增速 . 14 图 20： 2011-2018 年全球心血管病 POCT 的市场规模及其增速 . 15 图 21： 2011-2018 年公司炎症因子及传染病检测的收入、增速及占比 . 15 图 22： 2011-2018 年公

11、司毒品检测的收入、增速及占比 . 17 图 23： 2011-2018 年全球药物滥用检测 POCT 市场规模及增速 . 18 图 24： 公司胶体金毒检系列产品 . 18 图 25： 公司妊娠检测产品收入及其增速 . 19 图 26： 全球妊娠检测 POCT 市场规模及增速 . 19 图 27： 公司胶体金优生优育系列产品 . 20 图 28： 公司免疫荧光平台仪器 . 21 图 29： 公司新产品仪器：电化学、干式生化、化学发光、分子诊断平台 . 22 图 30： 三家 POCT 公司的研发支出对比 . 23 图 31： 三家 POCT 公司的研发人员对比 . 23 图 32： 2014-

12、2018 年公司的资本化研发支出占总研发支出的比例 . 23 图 33： 2011-2018 公司的中国大陆和出口业务的收入及增速 . 24 图 34： 三家 POCT 公司的销售费用对比 . 25 图 35： 三家 POCT 公司的销售人员对比 . 25 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 4/30 表格 1. POCT 检测与临床实验室检测相比的主要不同点 . 7 表格 2. 炎症因子和传染病检测的主要特点及异同 . 16 表格 3. 公司六大技术平台及相应产品线 . 20 表格 4. 公司新产品上市情况 . 22 表格 5. 万孚生

13、物各业务收入、毛利预测 . 26 表格 6. 可比公司估值比较 . 27 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 5/30 一、一、P POCTOCT 大有可为大有可为 1. 1. 体外诊断是体外诊断是全球全球医疗器械最大的细分领域医疗器械最大的细分领域 据 Evaluate MedTech 发布的 World Preview 2018, Outlook to 2024 显示， 2017 年全球医疗器械市场销售额为 4050 亿美元， 同比增长 4.6%； 预计 2024 年销售额将达到 5945 亿美元，2017-2024 年间复合增长率为

14、 5.6%。 2017 年，IVD 领域是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额达 到 526 亿美元，占比达到 13%；心血管、影像、骨科、眼科则分别排名第二 到第五。 图图 1： 全球医疗器械销售额的分类及占比全球医疗器械销售额的分类及占比 资料来源：Evaluate MedTechWorld Preview 2018, Outlook to 2024, 川财证券研究所 在中国，随着改革开放的深入，生活水平不断提高，人们对健康的需求也与日 俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展，再加上近几年来， 国家大力推进医疗制度改革，取消药品和耗材加成，医保控费，控制耗占比、 药占

15、比等一系列医院改革政策不断出台，而医院为弥补其药品、耗材收入下降 的损失，已经将更多注意力投向医疗服务或诊断科室方面，医疗服务及体外诊 断将在此消彼长中得到快速发展。 IVD , 12.99% 心血管 , 11.58% 影像 , 9.75% 骨科 , 9.01% 眼科 , 6.84%整形 , 5.46% 内镜 , 4.57% 药物传输 , 4.57% 牙科 , 3.43% 创伤护理 , 3.21% 医疗软件 , 2.91% 糖尿病 , 2.89% 肾病 , 2.89% 耳鼻喉科 , 2.20% 神经外科 , 2.12% 其他 , 15.58% 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券

16、有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 6/30 图图 2： 20182018 年中国医疗器械细分市场规模情况年中国医疗器械细分市场规模情况 资料来源：Evaluate MedTechWorld Preview 2018, Outlook to 2024, 川财证券研究所 在中国，随着改革开放的深入，生活水平不断提高，人们对健康的需求也与日 俱增， 体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展， 据医械研究院测算， 2018 年我国体外诊断市场规模约为 604 亿元，同比增长 18.43%。 图图 3： 我国体外诊断市场规模（亿元）我国体外诊断市场规模（亿元） 资料来源：中国医疗器械蓝皮书，

17、川财证券研究所 2 2. . 国产国产 POCTPOCT 企业将充分受益于分级诊疗的推进企业将充分受益于分级诊疗的推进 2 2.1.1 POCTPOCT 具有速度快、具有速度快、成本低等成本低等特点特点 按检验原理和方法的不同，体外诊断细分市场主要可以分为生化诊断、免疫诊 断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT 等。POCT（即时诊断）是 高值医用耗材, 19.72% 低值医用耗材 , 12.09% 医疗设备 , 56.81% IVD, 11.39% 362 430 510 604 15% 16% 16% 17% 17% 18% 18% 19% 19% 0 100 200 300 400

18、 500 600 700 20018 我国体外诊断市场规模（亿元）同比增速 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 7/30 Point of Care Testing 的简称。POCT 具有以下三个方面的鲜明特色：一是检 测时间，POCT 产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期；二是检 测空间，POCT 属于在被检测对象身边的检测；三是检测的操作者，POCT 的 操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。 表格表格 1. P POCTOCT 检测检测与临床与临床实验实验室检测相比室检测相比的的主要不同点主

19、要不同点 项目项目 临床实验室临床实验室 POCT 周转时间 慢 快 标本处理 通常需要 不需要 血标本 血清，血浆 全血 校正 频繁而且烦琐 不频繁并且简单 试剂 需要配制 随时可用 消耗品 相对少 相对多 检测仪 复杂 简单 对操作者的要求 专业人员 非专业人员亦可 实验结果质量 高 接近实验室结果 资料来源：万孚生物招股说明书，川财证券研究所 POCT 具有速度快、空间小、使用方便等多项优势，并且价格普遍偏低，对于 疾病预防、 确定病因和预后效果、 提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义， 能满足各级各类医疗机构临床检测需要， 尤其是在国家大力推进分级诊疗和第 三方检测的时候，成本低、效

20、率高的 POCT 产品对基层医疗卫生机构和第三 方检测机构更具吸引力。未来随着分级诊疗政策的不断落实，POCT 市场将得 到飞速发展， 而抢先布局的企业尤其是国产优质企业借助政策和成本的优势也 将迎来发展良机。 2 2. .2 POCT2 POCT 是体外诊断中增长最快的细分领域之一是体外诊断中增长最快的细分领域之一 在全球的体外诊断市场中，POCT 占比 29%，是全球最大的体外诊断细分领 域。微生物诊断，免疫诊断、生化诊断、分子诊断分别占比 21%、18%、15% 和 8%。由于全球范围内不同国家的发展程度、医疗卫生条件、人口及年龄结 构等差异较大，POCT 的发展也呈现明显的地区差异。以

21、中国为代表的发展中 国家近年来增长迅速，但 IVD 市场结构与全球相比仍有较大差异。据 2017 年 数据， 我国 POCT 在 IVD 市场中仅占比 11%， 与海外发达国家仍有较大差距。 在我国，免疫诊断（38%） 、生化诊断（19%） 、分子诊断（15%）是目前体外 诊断最主要的三大领域，合计占据了 IVD 市场 70%以上的市场份额。 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 8/30 图图 4： 全球全球 IVD 市场市场 POCT 占比占比 29% 图图 5： 2017 年我国年我国IVD市场市场 POCT仅占比仅占比11% 资料来

22、源：Evaluate MedTech，川财证券研究所 资料来源：中国医疗器械蓝皮书（2019） ，川财证券研究所 在我国 IVD 各个细分领域中， 分子诊断和 POCT 现有规模较小， 但增速最快。 分子诊断是利用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的 变化而做出诊断的技术。 2010 国内年分子诊断市场规模仅 12 亿元左右， 至今 保持着约 25%的增长速度，2018 年已达到 77 元左右。我国 POCT 市场规模 从 2014 年的 40 亿元成长至 2018 年的 97 亿元，复合增速达 25%，随着分级 诊疗、五大中心的建设推进，有望继续维持 25%左右的行业增速。

23、图图 6： 我国我国 I IVDVD 细分领域的市场规模（亿元）及其增速细分领域的市场规模（亿元）及其增速 资料来源：产业信息网，Trimark，川财证券研究所 生化诊断是国内外发展最早、发展最成熟的 IVD 细分领域，2018 年市场规模 约 75 亿元，增速在 7%左右，且有进一步放缓的趋势。 免疫诊免疫诊 断断, , 18%18% 生化诊生化诊 断断, , 15%15% 分子诊分子诊 断断, , 8%8% 微生物诊微生物诊 断断, , 21%21% POCTPOCT, , 29%29% 其它其它, , 9%9% 免疫诊免疫诊 断断, , 38%38% 生化诊生化诊 断断, , 19%19

24、% 分子诊分子诊 断断, , 15%15% 微生物诊微生物诊 断断, , 3%3% 血液诊血液诊 断断, , 4%4% POCTPOCT, , 11%11% 其它其它, , 10%10% 25% 26%24% 24% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 0.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0 120.0 140.0 160.0 200172018 生化诊断免疫诊断分子诊断POCT 生化诊断免疫诊断分子诊断POCT 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 9/30 免疫诊断是指利用抗原抗

25、体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、 检测各种 疾病的诊断方法，包含放射免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光、化学发 光等方法，其中，化学发光免疫诊断由于其在安全性、自动化操作、测试准确 性、以及测试速度等方面的系统性优势成为免疫诊断的主流。我国的免疫诊断 市场从 2014 年的 80 亿元成长至 2018 年的 145 亿元，复合增速超过 15%， 未来几年有望保持 15%的增速。 2 2. .3 3 国内外技术差异较小，国产化程度有望提高国内外技术差异较小，国产化程度有望提高 从体外诊断的几大主要细分领域的国产化程度来看， 生化诊断产品在我国发展 较早，为医院常规诊断检测项目，其诊断设备

26、和诊断试剂已基本实现国产化， 仅在设备检测速度和一体化上与国外设备有差距； 免疫诊断是我国细分规模最 大的体外诊断子行业，在高端免疫诊断市场，仍旧是国外巨头垄断的局面，仅 在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果；而分子诊断和 POCT 在全球范围内都处于发展的初期，我国基本上与国外同时起步，这也是 我国与国外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。 Evaluate MedTech 数据显示， 2017 年全球 IVD 市场前十大企业的市场份额合 计占比 74.1%。而根据第三方机构的数据，2017 年国内 IVD 市场前十大企业 的市场份额合计占比 66.5%，其中前五均为外

27、资品牌，且 top 5 占比合计高达 56.2%，国产企业的市场份额仍然较小。国内 POCT 市场（含血糖）的前三大 企业分别是罗氏（22%） 、强生（18%）和雅培（10%） 。 图图 7： 2017 年国内年国内 IVD 企业市场份额企业市场份额 图图 8： 2017 年国内年国内 POCT 企业市场份额企业市场份额 资料来源：华夏基石，川财证券研究所 资料来源：Rncos，川财证券研究所 22.0% 11.0% 9.2% 7.2% 6.8% 3.1% 2.3% 1.9% 1.6% 1.4% 1.5%1.3% 1.3% 1.2% 1.0% 0.8% 0.8% 0.6% 0.5% 0.2%

28、0.1% 24.2% 罗氏诊断 西门子 丹纳赫 雅培 希森美康 迈瑞医疗 安图生物 万孚生物 新产业 迪瑞医疗 美康生物 科华生物 迈克生物 九强生物 利德曼 基蛋生物 凯普生物 艾德生物 透景生命 明德生物 罗氏诊断, 22.0% 强生, 18.0% 雅培, 10.0% 三诺生物, 8.0% 万孚, 7.0% 雷度米特, 6.0% 基蛋生物, 4.0% 其他, 25.0% 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 10/30 二二、全面布局全面布局 P POCTOCT，持续研发新平台产品，持续研发新平台产品 1. 1. 股权结构股权结构明晰明

29、晰 广州万孚生物技术股份有限公司成立于 1992 年， 于 2015 年 6 月 30 日在深圳 证券交易所创业板上市。 李文美、王继华夫妇二人为公司的控股股东、实际控制人，二人合计直接持有 公司股份的 38.87%，股权较集中。李文美毕业于吉林大学化学系和生命科学 学院。先后任南华大学教师、华南理工大学轻工与食品工程学院讲师。王继华 毕业于中南大学医学院和吉林大学国家酶工程重点实验室，1992 至 2000 年 任暨南大学教师。二人于 1992 年创立了公司前身万孚有限。 图图 9： 万孚生物股权结构万孚生物股权结构 资料来源：公司公告，川财证券研究所 集团下共有 19 家子公司，参控股公司

30、覆盖上游产品、中游渠道和下游第三方 检测，如深圳博声的心电、北京莱尔生物的 CTC、苏州达成生物的化学发光 和广州正孚的毒检 ICL。 2.2. 按疾病类型分类按疾病类型分类：应用需求空间广阔：应用需求空间广阔 2 2.1.1 业务业务结构和财务分析结构和财务分析 公司致力于生物医药体外诊断行业中快速检测 （POCT)产品 （包括试剂和仪器） 的研发、生产和销售，为顾客提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务。 2011-2018 年公司营收由 1.83 亿元增长至 16.5 亿元，年化复合增长率高达 36.8%；2015-2018 三年间的年化复合增长率更高达 56.7%，高于 POCT 行

31、 业增速。 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 11/30 图图 10： 2 2011011- -20182018 年公司收入、归母净利润年公司收入、归母净利润及其增速及其增速 资料来源：公司公告，川财证券研究所 公司构建了完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、 荧光标记定量检测技术平 台、干式生化以及电化学定量检测、分子诊断等技术平台，产品涵盖传染病、 妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域。 从收入占比来看，根据公司 2019 年半年报，慢性病检测产品成为公司收入占 比最大的业务板块，占比 30%，比 2018 年上半年提

32、升了 7 个百分点；传染病 检测次之，上半年收入占比 29%；贸易类收入占比 22%；毒检、妊娠业务分 别占比 9%、8%。 从毛利占比来看，慢性病检测仍然是公司毛利占比最大的业务板块，2019 上 半年占比 38%，传染病检测业务占比 31%，贸易类占比 14%，毒检、妊娠业 务分别占比 8%、6%。 图图 11： 1 19H19H1 各各业务收入占比业务收入占比 图图 12： 1 19H19H1 各业务毛利占比各业务毛利占比 资料来源：公司公告，川财证券研究所 资料来源：公司公告，川财证券研究所 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% 0.00 200.00 400.00

33、 600.00 800.00 1,000.00 1,200.00 1,400.00 1,600.00 1,800.00 2000172018 营业收入（百万元）归母净利润（百万元） 营业收入同比增速归母净利润同比增速 慢性疾病 检测, 30% 传染病检 测, 29% 贸易类, 22% 毒品(滥用 药物)检 测, 9% 妊娠及优 生优育检 测, 8% 其他, 2% 慢性疾病 检测, 38% 传染病检 测, 31% 贸易类, 14% 毒品(滥用 药物)检 测, 8% 妊娠及优生其他, 3% 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 12/30 图图 13： 公司各业务收入占比变化公司各业务收入占比变化 图图 14： 公司各业务毛利占比变化公司各业务毛利占比变化 资料来源：公司公告，川财证券研究所 资料来源：公司公告，川财证券研究所