1、2022 年深度行业分析研究报告 目 录 1 动保行业空间广阔，“政策+需求”双轮驱动 . 3 1.1 接种疫苗预防动物疫病是我国养殖业主要防控策略 . 3 1.2 化学药品占据半壁江山，生物制品后来居上 . 6 1.3 禽畜规模化养殖对动保行业提出更高要求 . 7 1.4 市场化趋势下依附政府招采的小药企加速出清 . 8 1.5 短期养殖需求低迷，中长期边际逐渐向好 . 11 2 技术突破是动物疫苗行业发展的核心动力 . 12 2.1 我国兽用疫苗研发目前仍以传统疫苗为主 . 12 2.2 基因工程疫苗技术迭代助推行业成长 . 14 2.3 口蹄疫疫苗和高致病性禽流感疫苗为两大主流单品 .

2、15 2.4 行业投资建议 . 22 3 普莱柯 . 23 3.1 板块布局完善，禽苗与化药业务竞争优势突出 . 23 3.2 研、产、销一体化发展，非瘟疫苗研发未来可期 . 26 3.3 盈利预测 . 32 4 科前生物 . 34 4.1 以猪用疫苗为核心业务，业绩整体高速增长 . 34 4.2 伪狂犬疫苗龙头，细分赛道蝉联冠军多年 . 37 4.3 持续推进渠道下沉，建立精准服务营销体系 . 42 插图目录 . 47 表格目录 . 48 插图目录 图 1：我国动保行业分类 . 6 图 2：中国动保市场规模及发展增速 . 6 图 3：中国动保行业细分产品收入占比变化 . 6 图 4：我国动保

3、产品分类前十名企业市场集中度变化 . 7 图 5：2020 年我国兽用生物制品企业数量占比情况 . 7 图 6：中国兽用疫苗产品结构变化情况 . 7 图 7：我国猪场养殖规模化 . 8 图 8：散养与规模养殖生猪防疫费用对比 . 8 图 9：中国兽用生物制品强制免疫与非强制免疫占比统计 . 8 图 10：兽药 GMP 的基本要求 . 10 图 11：20132021 中国新兽药注册数量 . 10 图 16：我国兽药从研发到上市全部流程 . 12 图 17：疫苗分类描述. 13 图 18：国产基因工程疫苗上市时间表 . 15 图 19：2021 年口蹄疫疫苗批签发格局 . 16 图 20：202

4、1 口蹄疫疫苗类型. 16 图 21：2021 年圆环疫苗批签发数量占比 . 17 图 22：2021 年圆环疫苗种类分布 . 17 图 23：2021 年伪狂犬疫苗批签发占比 . 18 图 24：2021 年猪伪狂犬疫苗批签发（按毒株分） . 18 图 25：中国禽用疫苗销售额及预测. 20 图 26：禽用强免疫苗销售情况及预测 . 20 图 27：2019 年中国购买宠物医疗服务的种类 . 21 图 28：2021 年宠物疫苗批签发数量比例 . 21 图 29：公司发展历程. 23 图 30：公司股权结构（截至 2021 年底） . 24 图 31：公司营业总收入及增速 . 25 图 32

5、：公司归母净利润及增速 . 25 图 33：公司营收构成. 25 图 34：公司毛利构成. 25 图 35：公司期间费用率 . 26 图 36：公司各项业务毛利率 . 26 图 37：公司研发人员数量与比重 . 26 图 38：公司研发人员数量与占比（与同行业相比） . 26 图 39：公司研发创新路径 . 27 图 40：公司研发费用率情况与行业同比 . 28 图 41：公司技术许可或转入收入（亿元）及增速. 28 图 42：截至 2021 年各企业专利数情况 . 28 图 43：公司批签发次数及增速 . 28 图 44： 公司猪圆环疫苗批签发情况 . 29 图 45：公司猪伪狂犬疫苗批签发

6、情况 . 29 图 46：子公司禽流感(H5+H7)三价灭活苗批签发数 . 29 图 47：子公司口蹄疫疫苗批签发情况 . 29 图 48：公司联合免疫方案 . 31 图 49：两种营销渠道收入占比变化. 31 图 50：科前生物发展历程 . 34 图 51：公司兽用生物制品营收排名第 3 . 34 图 52：公司股权结构（截至 2021 年底） . 35 图 53：2021 年公司批签发数量占比 . 35 图 54：公司近几年营收、归母净利润及增速 . 36 图 55：公司营收结构. 36 图 56：公司兽用生物制品毛利率与可比公司对比. 37 图 57：公司三项费用率 . 37 图 58：

7、公司研发费用率与行业对比. 37 图 59：公司研发人员数量占比行业领先 . 37 图 60：公司不同毒株伪狂犬批签发次数 . 39 图 61：公司伪狂犬产品市占率 . 39 图 62：2019 年公司各类猪用疫苗收入占比. 39 图 63：公司猪用疫苗单价情况 . 39 图 64：2021 年公司各类禽用疫苗批签发占比 . 40 图 65：公司禽用疫苗批签发次数 . 40 图 66：公司禽用疫苗销量 . 40 图 67： 公司禽用疫苗单价情况 . 40 图 68：公司宠物疫苗销量 . 41 图 69：公司禽用疫苗销量 . 42 图 70：公司产品组合方案 . 42 表格目录 重点公司盈利预测

8、、估值与评级 . 1 表 1：病毒性疫病与细菌性疫病对比 . 3 表 2：近几年国内外动物疫情发生情况 . 4 表 3：2016-2022 年中国兽用疫苗行业相关政策一览表 . 5 表 4：2006-2022 年我国动物疫病强制免疫品种情况 . 9 表 5：市场苗与政府苗的区别 . 9 表 6：新旧版 GMP 区别 . 10 表 7：兽用生物制品研发模式 . 13 表 8：基因工程疫苗与传统疫苗区别 . 14 表 9：主要疫病情况介绍 . 15 表 10：口蹄疫疫苗市场空间测算 . 16 表 11：主要企业口蹄疫销量情况（2021 年） . 16 表 12：猪圆环疫苗市场空间测算 . 17 表

9、 13：主要动保企业猪伪狂犬病疫苗毒株使用情况 . 18 表 14：猪伪狂犬疫苗市场空间测算. 18 表 15：我国猪瘟及猪蓝耳疫苗市场空间测算 . 19 表 16：我国禽用疫苗市场空间测算. 19 表 17：宠物疫苗主要联苗种类 . 20 表 18：我国动保企业宠物疫苗研发情况 . 21 表 19：动物保健行业重点关注个股. 22 表 21：公司在研产品. 30 表 22：公司销售模式. 31 表 23：普莱柯盈利预测 . 32 表 24：盈利预测与财务指标 . 33 表 25：公司现有产品. 36 表 26：公司猪伪狂犬产品质量与行业相比 . 38 表 27：公司产品市占率情况 . 39

10、表 28：公司在研产品情况 . 41 表 29：科前生物盈利预测 . 43 表 30：盈利预测与财务指标 . 43 表 31：普莱柯公司财务报表数据预测汇总 . 45 表 32：科前生物公司财务报表数据预测汇总 . 46 zWcZkWlUjWlXgWoZjZ7NdN8OnPpPnPpNjMrRqNfQmNnP7NqQwPwMoNqQvPtOwO 1 动保行业空间广阔， “政策+需求”双轮驱动 1.1 接种疫苗预防动物疫病是我国养殖业主要防控策略 我国动物疫病形势复杂多变，病毒性疫病为重要防疫对象，猪、牛及禽类为普遍的三种患病动物主体。随着经济全球化发展，活畜禽跨区域、长距离流通更加频繁，病原扩

11、散迅速，叠加人畜共患病增多，各国公共卫生压力激增。其中，病毒性疫病因传播速度更快、传播范围更广，成为各国养殖业面临的主要威胁。目前，对我国养殖业造成重大危害的动物疫病包括口蹄疫、禽流感、新城疫、猪瘟、猪蓝耳等病数十种，均为病毒性疫病。发达国家养殖密度低且防疫接种时间早，多种动物疫病处无疫状态，主要通过“监测+扑杀”手段进行疫病防控；而我国养殖密度较高、多种常见疫病仍在全国范围内流行，且扑杀模式所需的补偿资金高昂。因此，以疫苗接种为主要措施的动物病毒性疫病防控工作成为养殖业稳产保供不可或缺的重要组成部分。 表 1：病毒性疫病与细菌性疫病对比 病毒性 细菌性 寄生虫 病程 病程较长，存在潜伏期 病

12、程短，发病急 病程较长，导致生长缓慢，发育不良，饲料转化率低 致死性 一般很少直接致死，但由其引起的并发症往往是致命的 一般会直接致死 与环境、寄生虫种类有关，如猪球虫：仔猪致死50%以上，弓形体：死亡率高达 60%65%，猪附红细胞体：死亡率最高可达到 90% 发病数量 数量一般较大，并快速扩散 数量较少，不集中 数量多，易扩散 抗生素使用效果 几乎对现有的抗生素都不敏感 敏感 对部分寄生虫种类有效 处置方法 首选疫苗免疫，其次加强护理，适当利用抗生素控制并发症 抗生素是首选 防治结合：环境消毒+经常性驱虫和注射抗生素 常见疾病 猪：口蹄疫、蓝耳病/猪瘟、猪圆环、伪狂犬病等 禽：禽流感、新城

13、疫、减蛋综合症 猪：猪水肿、炭疽病、猪丹毒 禽：大肠杆菌病、沙门氏菌病、传染性鼻炎、禽霍乱 猪：猪球虫病、附红细胞病、猪弓形体病等 禽：鸡球虫病、组织滴虫病、禽吸虫病、鸡绦虫病等 资料来源：民生证券研究院整理 表 2：近几年国内外动物疫情发生情况 国内 时间 事件 影响 2005 年 青海候鸟禽流感 截止 05 年 5 月 26 日，已有包括斑头雁、鱼鸥等在内的超过 1000 只候鸟死亡。 2006 年 高致病性猪繁殖与呼吸综合症（蓝耳病）爆发 初期症状为“高热”；最早由江西开始，随后迅速传播到 10 多个省（市或区），受影响的猪超过 2 百万头，死亡病例约 40 万例。 2008 年 猪瘟爆

14、发 共爆发 700 次疫情，爆发次数过百的省份有贵州、福建、广西和广东，集中于我国大陆南部地区 2006 年 猪流行性腹泻大规模爆发 在我国南方地区大面积爆发，至少损失 100 万头仔猪，给南方养猪业带来毁灭性打击 2012 年 致病性猪伪狂犬病爆发 蔓延至中国北部和东部的多个农场中，其中山东省超过 8 万头猪被感染，被感染的猪表现出高烧（40.5C），厌食，咳嗽最终导致后肢瘫痪。发病率可达 50，死亡率为 35。 2018 年 口蹄疫爆发 口蹄疫主要以 O 型为主，全国 12 个省份共爆发 23 次疫情，发病动物主要集中在牛上，猪只占 1/3 非洲猪瘟全国爆发与流行 2018 年 8 月 1

15、 日，沈阳出现第一例非洲猪瘟疫情，随后迅速蔓延，仅 5 个月时间，非洲猪瘟点状发散至 28 个省份，累计扑杀生猪 91.6 万头。 国外 时间 国家 疫情事件 2021 韩国 鲍鱼疱疹病毒感染 英国、法国、丹麦、捷克共和国、德国、荷兰、匈牙利、丹麦、乌克兰、芬兰、比利时、印度尼西亚、爱尔兰 高致病性禽流感 日本 马疾病自由区 、高致病性禽流感 斯洛伐克 狂犬病 新西兰 布鲁氏菌流产 哥伦比亚 新城疫 叙利亚 马疾病自由区 埃及 马传染性贫血 2020 西班牙、克罗地亚 蓝舌 埃及 格兰德斯 ；杜林 新西兰 马泰勒虫 比利时 非洲猪瘟 科威特 格兰德斯 朝鲜 Gyrodactylus salar

16、is 感染 德国、英国、捷克共和国、丹麦、智利、玻利维亚、匈牙利 禽流感 秘鲁 感染传染性肌坏死病毒 ；感染黄头病毒基因型 1 巴拿马 新世界螺旋虫（Cochliomyia hominivorax） 罗马尼亚 牛科布氏杆菌病 2019 瑞士 新城疫 朝鲜 传染性鲑鱼贫血病毒 厄瓜多尔、俄罗斯 高致病性禽流感 日本 马疾病自由区 加拿大、捷克共和国 非洲猪瘟 墨西哥 新世界螺旋虫 ( cochliomyia hominivorax ) 和旧世界螺旋虫 ( chrysomya bezzania ) 、家禽白痢病和家禽胸膜炎 意大利 高致病性禽流感；猪水疱病 奥地利 蓝舌 2018 爱沙尼亚 非洲猪

17、瘟 埃及 高致病性禽流感 资料来源：OIE，公开资料整理，民生证券研究院 国家高度重视兽药研制与疫情防控问题。兽药产业是促进养殖业健康发展的基础性产业，在保障动物源性食品安全和公共卫生安全等方面具有重要作用，为鼓励支持兽药产业健康发展，国务院、农业农村部先后出台了多项重要产业政策，对优化兽药产业结构、提高兽药质量、丰富产品种类、完善监管体系、提升创新能力等方面发挥了重要作用。 表 3：2016-2022 年中国兽用疫苗行业相关政策一览表 时间 颁布单位 政策名称 主要内容 2012/5 国务院 国家中长期动物疫病防治规划（2012-2020 年） 强化综合防治措施，有效控制重大动物疫情和主要人

18、畜共患病，净化种畜禽重点疫病，有效防范重点外来动物疾病 2016/4 农业部 农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见 提出我国兽药产业发展的总体要求、基本原则和主要目标，明确兽药产业的发展方向和发展措施 2016/4 中国动物疫病 全国生猪生产发展规划（2016-2020 年） 增强具有自主知识产权兽药产品的研发能力，加强兽药检验机构检测能力建设 2016/10 国务院 全国农业现代化规划（2012-2020 年） 加强人畜共患传染病防治，建设无规定动物疫病区和生物安全隔离区，完善动物疫病强制免疫和强制扑杀补助政策 2016/10 农业部 全国兽医卫生事业发展规划（2016-2020 年）

19、完善和推动兽医社会化服务体系发展，提高动物疫病防治能力，推动兽药产业转型升级 2017/5 农业部、财政部 动物疫病防控财政支持政策实施指导意见 从 2017 年开始调整完善重大动物疫病防控支持政策，做好中央财政动物疫病防控支持政策的贯彻落实工作，明确经费拨付与使用的条件 2017/12 农业部 全国兽药（抗菌药）综合治理五年行动方案 对兽用抗菌药的使用提出详细要求，提出对使用抗菌药滥用和使用非法兽用抗菌药的整治工作进行部署 2020/2 国务院 2020 年农业农村重点工作部署的实施意见 严格落实非洲猪瘟疫情监测排查报告、全产业链监管和餐厨废弃物管理等防控措施，继续开展分区防控试点，及时兑现

20、强制扑杀补助，整合力量加快疫苗研发攻关 2021/1 农业农村部 2021 年兽药质量监督抽检和风险监测计划 围绕兽药生产、经营、使用环节，重点监督抽检生产经营问题较多的产品，增加高风险品种的抽检和监测数量、频次，覆盖尽可能多的兽药生产企业 2021/1 国务院 中华人民共和国动物防疫法 取消执业兽医注册，改为备案；取消跨省引进种用、乳用动物及其精液、胚胎、种蛋检疫审批。 2021/5 农业农村部 兽药管理条例 加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量 2021/10 农业农村部 全国兽用抗菌药使用减量化行动方案（20212025 年） 加强兽用抗菌药综合治理，有效遏制动物源细菌耐药、整

21、治兽药残留超标，全面提升畜禽绿色健康养殖水平，促进畜牧业高质量发展，有力维护畜牧业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生物安全 2021/12 农业农村部 “十四五”全国畜牧兽医行业发展规划 加快构建畜牧业高质量发展新格局，推进畜牧业在农业中率先实现现代化 2022/1 农业农村部 国家动物疫病强制免疫指导意见(20222025年) 强制免疫动物疫病的群体免疫密度应常年保持 90%以上，应免畜禽免疫密度应达100%，高致病性禽流感、口蹄疫和小反刍兽疫免疫抗体合格率常年保持 70%以上。 强制免疫的范围包括了高致病性禽流感、口蹄疫、小反刍兽疫、布鲁氏菌病、包虫病5个方面，以及地方部门可针对

22、猪瘟、新城疫、猪繁殖与呼吸综合征、牛结节性皮肤病、羊痘、狂犬病、炭疽等疫病实施强制免疫。 资料来源：农业农村部，国务院，预防控制中心，民生证券研究院 1.2 化学药品占据半壁江山，生物制品后来居上 我国动物保健品分为兽用生物制品、兽用化学药品及中兽药。兽用化学药品按照临床用途可分为抗菌药物、抗病毒药物、抗寄生虫药物、动物生长促进剂以及其他用途药物，目前国内的研发主要为仿制、改进，真正从事实体化学品的研究极少，至今尚未形成自主产品系列。近年来，出于对食品安全的重视，加上动物疫病“防重于治”意识的普及，国内兽用生物制品行业快速发展。20152020 年国内动保行业整体销售额由 452 亿元增长至

23、621 亿元，CAGR 为6.56%，其中，兽用生物制品 CAGR 为 6.76%；非兽用生物制品 CAGR 为 6.49%。兽用生物制品占行业比重逐年提升，销售额增速高于行业整体增速。 图 1：我国动保行业分类 资料来源：前瞻产业研究院，民生证券研究院 图 2：中国动保市场规模及发展增速 图 3：中国动保行业细分产品收入占比变化 资料来源：普华有策，民生证券研究院 资料来源：中商产业研究院，民生证券研究院 兽用生物制品行业集中度相对较高。全球动保行业 CR5 超过 50%，硕腾、勃林格殷格翰、默沙东、礼蓝动保等国际知名的大型兽药企业占据了兽药高端产品的主要市场份额。根据中国兽药协会，2020

24、 年国内动保行业销售规模为620.95 亿元，粗略估计中国动保 CR5 仅 13%左右，与海外相比集中度明显偏低。-10%0%10%20%30%40%0200400600销售额（亿元）增速（%，右轴）20%22%24%26%28%30%005002001820192020兽用生物制品销售额（亿元）非兽用生物制品销售额（亿元）兽用生物制品占比（%，右轴） 其中，兽用疫苗因具有较高的资金壁垒和研发壁垒，市场集中度明显高于其他几类动保产品。20162020 年，疫苗市场前十名企业集中度均超过 50%。当前，我国兽用生物制品行业仍以中型企业为主，2020 年

25、占比达 64%；大型企业有 24家，占比约 20%。 图 4：我国动保产品分类前十名企业市场集中度变化 图 5：2020 年我国兽用生物制品企业数量占比情况 资料来源：前瞻产业研究院，民生证券研究院 资料来源：中商产业研究院，民生证券研究院 禽用和猪用生物制品是兽用生物制品最主要的两大品类。受近几年生猪存栏量下降影响，猪用生物制品规模占比有所下滑；禽用生物制品因家禽繁衍速度快且数量庞大逐渐成为市场主流品种。2020 年，禽用疫苗销售额为 66.48 亿元，占兽用生物制品销售总额的 46.7%；猪用疫苗销售额为 56.95 亿元，占兽用生物制品销售总额的 40.0%。 图 6：中国兽用疫苗产品结

26、构变化情况 资料来源：中商产业研究院，民生证券研究院 1.3 禽畜规模化养殖对动保行业提出更高要求 非瘟疫情防控常态化趋势下，生猪养殖集中度进一步提升。2018 国内爆发大规模非洲猪瘟疫情，抗风险能力较弱的养殖户加速退出市场；与此同时，规模猪企凭借在资金链、生物安全防控、规模化管理水平等方面的优势，实现产能逆势扩张，生猪养殖行业集中度迅速提升。农业农村部数据显示，2021 年全国生0%20%40%60%200192020兽用生物制品兽用原料药兽用化药制剂兽用中药64%20%16%中型企业大型企业小型企业47%42%39%34%34%40%33%35%33%45%52%47

27、%18%21%25%19%12%12%0%20%40%60%80%100%2001820192020猪用禽用牛羊用宠物及其他 猪养殖规模化率达 60%，同比提高 3PCT。 图 7：我国猪场养殖规模化 图 8：散养与规模养殖生猪防疫费用对比 资料来源：农村农业部，民生证券研究院 资料来源：产业信息网，民生证券研究院 规模养殖场防疫费用更高，推动动保行业快速发展。2018 年生猪规模养殖头均防疫费用为 20.1 元，远高于散户养殖的 15.8 元。伴随养殖规模与养殖密度的提升，规模场发生疫病的风险系数与潜在损失更大，因此其疾病防范意识远高于普通散养户。近几年，非强免市场增长

28、明显快于强免，占比从 2015 年的 42%提高至 2020 年的 64%，直接反映出整体养殖业对动物疫病防范意识的提高。此外，规模养殖企业对动保产品的质量要求更高，采购需求逐步从原有的单品采购转向整体防治方案采购，促使动保企业加强研发及营销实力，推动行业转型升级。 图 9：中国兽用生物制品强制免疫与非强制免疫占比统计 资料来源：前瞻产业研究院，中商产业研究院，民生证券研究院 1.4 市场化趋势下依附政府招采的小药企加速出清 我国对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫，由农业部根据动物疫病发生与发展状况调整每年强制免疫对象，各省份可结合防控实际制定强制免疫计划。强制免疫动物疫病的

29、群体免疫密度应常年保持在 90以上，应免畜禽免疫密度应达到 100。对散养动物，采取春秋两季集中免疫与定期补免60%20%30%40%50%60%70%生猪养殖规模化率05005200620072008200920001620172018散养生猪：头均防疫费（元）规模生猪：头均防疫费（元）58%60%52%44%38%35%36%42%40%48%56%62%65%64%0%20%40%60%80%100%200020国家强制免疫生物制品非国家强制免疫生物制品 相结合的方式进行，对规模

30、养殖场及有条件的地方实施程序化免疫。 表 4：2006-2022 年我国动物疫病强制免疫品种情况 年份 强制免疫品种 2006 禽流感、口蹄疫、鸡新城、猪瘟 2007 禽流感、口蹄疫、猪瘟、鸡新城、狂犬全面免疫；炭疽、布鲁氏菌病、猪流行性乙型脑炎部分区域免疫 2008 禽流感、口蹄疫、猪瘟、鸡新城、狂犬全面免疫；炭疽、布鲁氏菌病、猪流行性乙型脑炎、小反刍兽疫苗部分区域免疫 2009 禽流感、口蹄疫（新增部分区域 A 型口蹄疫）、鸡新城、猪瘟、猪蓝耳 2010-2013 禽流感（部分使用禽流感鸡新城二联苗）、口蹄疫、猪瘟、猪蓝耳、小反刍兽疫 2016 高致病性禽流感、口蹄疫、高致病性蓝耳病、猪瘟

31、、小反刍兽疫 2017-2022 高致病性禽流感、口蹄疫、小反刍兽疫、布鲁氏菌病、包虫病 资料来源：农业部，民生证券研究院 “政府苗”未来逐步取消，动物疫苗需求从“量”向“质”转变。过去，我国强免疫苗通过政府采购后直接发放给养殖场。这类“政府苗”招标时以价格为导向，中小疫苗厂家高度依赖政府招采，部分厂家为了压缩成本不惜降低疫苗质量。2016 年，农业部发文启动强制免疫“先打后补”试点工作，并于 2022 年 1月提出于年底前实现规模养殖场(户)全覆盖、2025 年年底前逐步全面停止政府招标采购强免疫苗，政策的调整方向驱动行业从政府招标采购防疫体系逐步向市场化主导转变。安全有效的疫苗防疫需求有望

32、得到明显提升，产品结构单一、研发实力落后的中小厂家将面临加速淘汰的局面。 表 5：市场苗与政府苗的区别 市场苗 政府苗 主要疫病 除国家强制免疫疫病以外的其他疫病 高致病性禽流感、口蹄疫、小反刍兽疫、布鲁氏菌病、包虫病等国家强制免疫疫病 生产资质 兽药 GMP、兽药生产许可证等 农业部指定定点生产资质、兽药 GMP、兽药生产许可证等 销售模式 以市场化营销渠道为主，主要包括直销和经销两种模式 以政府招标采购为主 资料来源：科前生物招股说明书，民生证券研究院 新版兽药 GMP 实施，加快行业转型升级。2020 年 6 月 1 日起新版兽药生产质量管理规范开始施行，对未达标的企业只给予有效期至 2

33、022 年 5 月的证书，而对改造完成符合新标准的企业给予有效期 5 年的证书。新版 GMP 标准与国际接轨，进一步提高了动保行业的进入门槛，对兽用生物制品生产检验过程中所涉及的厂房设施设备、各类人员资质与职责、原辅材料与中间品、成品的质量控制、生产管理等各方面作出了更加全面具体、可操作性强的规定。截至 2022年 5 月 5 日，新版规范实施以来共发布了 982 个 GMP 证书，其中符合要求的兽用生物制品企业仅有 86 家，即今年下半年存续的企业较 2020 年将至少减少 34家。伴随监管趋严，行业系统性升级加速，竞争格局有望优化。 表 6：新旧版 GMP 区别 新版 GMP 旧版 GMP

34、 新增条款 制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等 5 类兽药生产质量管理的特殊要求 未制定特殊要求 生产标准 参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净度级别的要求，将无菌兽药和兽用生物制品生产环境净化设置为 A、B、C、D 四个级别，增加了生产环境动态监测 洁净度级别为 30 万级，监测标准较低；只规定了兽药洁净区环境的静态监测标准，却没有要求对生产过程中的洁净区环境进行监测 生产设施要求细化 1.兽药生产必须有专用的厂房，不允许用于生产非兽药产品。 准入门槛低，且生产线要求未细化 2.性激素类兽药的生产必须使用独立的生产车间、设施和独立的空气净化系统，并且

35、与其他兽药生产区域严格分开。 3.吸入麻醉剂和具有高生物活性类兽药使用专门车间、生产设施和空调净化系统。 4.环境用消毒剂和外用杀虫剂的生产必须使用独立的建筑物、生产设施及设备，并且必须与其他兽药生产严格分开。 5.预混剂和粉剂可以共用生产线，但应与散剂生产线分开。 6.对于涉及高致病性病原微生物、芽孢类微生物以及有感染人风险的人兽共患病病原微生物的兽用生物制品，应根据生物安全风险的程度，至少采取专用区域、专用设备和专用空调排风系统等措施，确保生物安全 软件要求 明确要求兽药生产企业应建立质量管理体系和质量风险控制体系；引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持

36、续稳定性考察计划、设计确认等制度，最大限度保证兽药产品质量。 对质量管理重视不足 生物安全 1.对兽用生物制品生产、检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设备以及废弃物、活毒废水和排放空气的处理等，进一步提出了严格要求。 对生物安全风险管理规定不够严格、具体和全面 2.使用人畜共患病和烈性传染病病原微生物生产兽用生物制品的，要求使用专门设备及空调排风系统 3.有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产设施需符合生物安全三级防护标准，检验设施需达到生物安全三级实验室标准。 管理与责任机制 1.提高了企业关键管理人员应当具备的资质和技能要求。 规定生产管理部门和质量管理部门承担职责 2.明确企业负责人

37、是兽药质量的主要责任人 3.明确到生产管理负责人和质量管理负责人,为追究产品质量事故责任人提供依据 文件管理与信息化 强调了文件管理要求，并详细阐述了内控标准、生产工艺操作规程、批生产检验记录等主要文件的编写和管理规范；增加了对电子数据处理系统、电子记录等信息手段的应用；强调与兽药注册等环节的有效衔接 信息化管理缺失，对电子记录的标准化和有效性没有提出具体要求 检验 同一集团控股的不同生物制品生产企业可以分别设置检验用动物实验室，或者可以委托集团内具备相应检验条件和能力的生产企业进行相关动物实验. 只涉及自检的相关内容 资料来源：民生证券研究院整理 图 10：兽药 GMP 的基本要求 图 11

38、：20132021 中国新兽药注册数量 资料来源： 兽用疫苗学 宁宜宝，民生证券研究院 资料来源：国家兽药基础数据库，民生证券研究院 49546972657060802013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021新兽药注册数量（个） 1.5 短期养殖需求低迷，中长期边际逐渐向好 动保产品需求与下游养殖行业景气度息息相关，具有明显的“后周期”属性。一般来说，生猪价格上涨时，养殖行业补栏意愿增加，防疫积极性提升，进而带动动保需求增长，动保企业业绩与估值双增；而当生猪价格低迷时，母猪淘汰量增加，养殖场特别是中小散户用药量减少，导致动保需

39、求下滑，对应动保行业业绩与估值的底部。 去年下半年至今，生猪产能快速恢复导致猪价持续下行，养殖行业整体陷入深度亏损，1-4 月生猪养殖头均亏损达到 415 元，能繁母猪已连续 9 个月去化。受周期下行拖累，动保行业 2022 年一季度业绩同比普遍大幅下滑，从猪用疫苗批签发的数据来看，2022 年 14 月，猪细小病毒疫苗批签发 85 次，同比下滑33.1%；猪瘟疫苗 528 次，同比下滑 47.4%；猪伪狂犬疫苗 412 次，同比下滑47.8%、猪口蹄疫苗 206 次，同比下滑 3.3%、猪圆环疫苗 283 次，同比下滑35.1%。我们认为若下半年生猪价格回暖，养殖端免疫积极性回升，行业经营边

40、际有望逐渐好转。 图 12：生物股份净利润增速及估值表现 图 13：中牧股份净利润增速及估值表现 资料来源：wind，民生证券研究院 资料来源：wind，民生证券研究院 图 14：生物股份净利润增速及生猪价格表现 图 15：中牧股份净利润增速与生猪价格表现 资料来源：wind，民生证券研究院 资料来源：wind，民生证券研究院 0255075100125150-02002009Q12009Q42010Q32011Q22012Q12012Q42013Q32014Q22015Q12015Q42016Q32017Q22018Q12018Q42019Q32020Q22021

41、Q12021Q4生物股份净利润同比增长率（%）右：生物股份PE0-02009Q12009Q42010Q32011Q22012Q12012Q42013Q32014Q22015Q12015Q42016Q32017Q22018Q12018Q42019Q32020Q22021Q12021Q4中牧股份净利润同比增长率（%）右：中牧股份PE0-100%-50%0%50%100%150%200%2009Q12009Q42010Q32011Q22012Q12012Q42013Q32014Q22015Q12015Q42016Q32017Q2

42、2018Q12018Q42019Q32020Q22021Q12021Q4生物股份利润增速（%）生猪价格(元/公斤）0-100%-50%0%50%100%150%2009Q12010Q12011Q12012Q12013Q12014Q12015Q12016Q12017Q12018Q12019Q12020Q12021Q12022Q1中牧股份利润增速（%）生猪价格(元/公斤） 2 技术突破是动物疫苗行业发展的核心动力 2.1 我国兽用疫苗研发目前仍以传统疫苗为主 兽用生物制品研发周期较长，行业起步门槛较高。生物制品研发涵盖预防兽医学、动物医学、动物科学、细胞生物学、微生物学、生物

43、工程等多项专业领域，且不同动物传染病具有各自特性，要求研发人员具备非常专业的知识结构。我国兽用疫苗研制实行行注册制，一款成熟的产品问世需要经过前期基础研究、实验室研究、中试研究、临床审批、临床实验、新兽药注册证书申请、产品批准文号申请、生产、批签发等阶段；如果是基因工程疫苗的研发，则还需要开展中间试验、环境释放、生产性试验等农业转基因生物安全评价试验研究并获得安全证书，中间多个环节技术难度大，审批时间长，整个研发周期往往需要 510 年。 与海外相比，我国的兽药研发还处于相对初级阶段，兽用疫苗仍以传统疫苗为主。传统疫苗是相对于现代生物技术疫苗而言，主要包括传统灭活疫苗和传统活疫苗。国内长期以来

44、的防疫政策和生物制品研制管理办法造成了研发与生产相对独立甚至割裂的局面。过去数年，疫苗生产企业除了组织力量开展自行研究之外，还普遍通过与科研院所、高等学校甚至是同行业之间开展合作，搭建研发平台，联接内外部资源共同进行研发合作和技术攻关，通过知识和技术共享，加快研发节奏。随着市场主体在经营层面不断成熟，监管导向尝试将前端研发环节向企业端逐步放开。 图 16：我国兽药从研发到上市全部流程 资料来源：民生证券研究院整理 表 7：兽用生物制品研发模式 研发环节 主要工作 工作目标 基础性研究 收集病料、病料检测、分离鉴定病毒或细菌、菌毒种筛选、生物学特性研究 筛选到适合的菌毒株 实验室研究 生产用菌毒

45、种种子批建立和鉴定、生产用菌毒种代次范围确定、检验用菌毒种鉴定、生产用细胞研究、主辅材料的选择及研究、生产工艺研究、产品质量研究、同类产品对比实验、产品保存期试验 建立菌毒种种子批，确定疫苗的生产工艺、安全性、有效性 中试研究 按生产规程试生产 验证疫苗生产工艺，确定规模化生产工艺等 临床研究 制定临床试验方案、取得农业部临床试验批件、实施临床试验、临床试验总结 验证疫苗的临床应用的安全性和有效性 新兽药注册 提交注册材料、就评审会意见补充材料、新兽药注册复核、新兽药注册复审、提交菌毒株、取得新兽药注册证书 取得新兽药注册证书 资料来源：科前生物招股说明书，民生证券研究院 图 17：疫苗分类描

46、述 资料来源：中商产业研究院，民生证券研究院 在现代生物技术发展的推动下，我国兽用疫苗的研发在近年内呈现出一些新特点和新趋势。1）首先是利用基因工程技术研发、制备的疫苗不断涌现。如基因缺失的活疫苗、载体疫苗、基因工程亚单位疫苗、核酸疫苗以及合成肽疫苗。2）其次是充分利用发酵工程和分离纯化工程技术对传统疫苗的抗原培养、分离纯化等关键生产工艺进行改造升级。3）最后是设计、研发多联苗和多价苗。通过对传统疫苗的一般生产工艺（培养、分离纯化等关键工艺以外的生产工艺）进行研究和改进、培育和选择更好的抗原培养基质、筛选更好的保护剂等手段，实现一针多防，提高免疫效率。 2.2 基因工程疫苗技术迭代助推行业成长

47、 基因工程疫苗是指使用基因工程技术制出的不含感染性物质的亚单位疫苗、稳定的减毒疫苗及能预防多种疫病的多价疫苗等。基因工程疫苗具有安全性良好、产品质量均一、适合开发多价疫苗和多联疫苗等优势。 表 8：基因工程疫苗与传统疫苗区别 主要技术手段 优点 缺点 代表产品 基因工程疫苗 亚单位疫苗 将微生物经物理化学方法处理，去除其无效物质，提取其有效抗原部分(细菌荚膜、鞭毛，病毒衣壳蛋白等) 1）安全性高；2）免疫具有持久性；3）易于实现规模化生产 1）免疫原性差，需要与蛋白载体偶联后使用；2）需多次使用 猪圆环病毒 2 型基因工程亚单位疫苗、羊棘球呦(包虫)病基因工程亚单位疫苗、鸡传染性法氏囊病基因工

48、程亚单位疫苗 重组活载体疫苗 应用动物病毒弱毒或无毒株（痘苗病毒、疮疹病毒、腺病毒等）作为载体，插入外源免疫抗原基因构建重组活病毒载体，转染病毒细胞 1）同时诱导细胞免疫和体液免疫，2）一个载体可表达多个免疫基因。3）生产多价疫苗或多联苗 1）可能与野生载体生物发生基因重组，限制免疫力、2）可能会进化成新毒株、3）二次免疫会产生排斥反应 鸡传染性法氏囊病病毒、火鸡疱疹病毒载体活疫苗等 基因缺失疫苗 将病原细胞或病毒中与致病性有关物质的基因序列除去或失活，使之成为无毒株或弱毒株，但仍保持免疫原性 1）安全性好，不易返袓；2）免疫原性好，产生免疫力坚实；3）免疫期长 1）病毒可能会与野毒株重组或发

49、生核酸修补，重获毒性；2）通常不能用于种猪 伪狂犬病毒 gE-缺失疫苗、牛传染性鼻气管炎基因缺失疫苗等 核酸（DNA）疫苗 将外源基因克隆在质粒上，直接注入到动物体内，使之表达抗原，激活免疫应答 几乎具备所有类型疫苗的优点。1）产生较强和较持久的免疫应答 2）稳定性好3）易保存 1）安全性、体液免疫水平有待提高 2）用量大 3）使用需慎重，未研究清楚接种后是否产生抗 DNA 抗体和自身免疫 禽流感 DNA 疫苗（H5 亚，pH5-GD )等 传统疫苗 活疫苗（弱毒疫苗） 通过人工定向变异的方法使病原微生物毒力减弱或丧失，但仍保持良好的免疫原性，以此微生物制成疫苗 1）保护性强；2）病毒可增殖，

50、诱导较强的免疫；3)只需接种一次；4)可以通过自然感染途径接种 1）可能污染其它活的病原体；2）部分仍保留有一定的毒力；3)有免疫缺陷的个体无法使用；4)野毒株感染可能导致活疫苗效果降低；5)缺损颗粒可以干扰疫苗的免疫效果；8)对保存和运输的要求较高。 猪瘟活疫苗（传代细胞源)、鸡新城疫活疫苗(La Sota 株)、伪狂犬病活疫苗(Bartha-K61 株) 灭活疫苗 用化学或者物理方式灭活（杀死）导致疾病的病毒或者细菌 1) 比 较 安 全 ； 2) 保 存 方便；3)其它活病原体污染问题较少；4)生产相对简单。 1）免疫原性较差；2）需要注射多次；3）制作耗时长；4）不能通过自然途径接种；