1、2019年中国传染和感染类POCT行业概览概览标签 ：IVD、POCT、传染病、CRP、免疫报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。22020LeadL头豹研究

2、院简介 头豹研究院是中国大陆地区首家B2B模式人工智能技术的互联网商业咨询平台，已形成集行业研究、政企咨询、产业规划、会展会议行业服务等业务为一体的一站式行业服务体系，整合多方资源，致力于为用户提供最专业、最完整、最省时的行业和企业数据库服务，帮助用户实现知识共建，产权共享 公司致力于以优质商业资源共享为基础，利用大数据、区块链和人工智能等技术，围绕产业焦点、热点问题，基于丰富案例和海量数据，通过开放合作的研究平台，汇集各界智慧，推动产业健康、有序、可持续发展300+50万+行业专家库1万+注册机构用户公司目标客户群体覆盖率高，PE/VC、投行覆盖率达80%资深分析师和研究员2,500+细分行

3、业进行深入研究25万+数据元素企业服务为企业提供定制化报告服务、管理咨询、战略调整等服务提供行业分析师外派驻场服务，平台数据库、报告库及内部研究团队提供技术支持服务地方产业规划，园区企业孵化服务行业峰会策划、奖项评选、行业白皮书等服务云研究院服务行业排名、展会宣传园区规划、产业规划四大核心服务：32020LeadL报告阅读渠道头豹科技创新网 PC端阅读全行业、千本研报头豹小程序 微信小程序搜索“头豹”、手机扫右侧二维码阅读研报图说表说专家说数说详情请咨询42019.11 LeadL传染和感染类POCT是POCT按检测项目类型细分的类别，指对各类常见传染病、重大传染病及感染类蛋白标志物等进行现场

4、筛查与即时检测的产品或服务。2014-2018年，中国传染和感染类POCT行业的市场规模（以出厂额计）从8.7亿元人民币增长至31.4亿元人民币，年复合增长率达到37.8%。预计2018-2023年，中国传染和感染类POCT行业市场规模将保持20.2%的年复合增长率继续增长，并于2023年达到78.7亿元人民币。中国传染和感染类POCT行业市场参与者可分为三类梯队，以万孚生物、基蛋生物为代表的本土龙头企业凭借技术集成与自主研发等方式使自身竞争优势提升。未来，行业出清、技术前沿拓展将成为业内发展主旋律。上游诊断用原料自产能力强劲整体而言，在传染与感染类POCT行业中，所涉及的诊断用抗原（HIV抗

5、原、HBV抗原、TP抗原）或抗体（如HBsAg、HBeAg）原料的研发制备技术及生产工艺成熟，本土龙头企业在抗原或抗体原料上已实现自产自足。抗菌药物合理使用将促进行业发展CRP检测是传染和感染类POCT中常见的检测项目，CRP检测可鉴别患者体内病原是细菌类病原还是非细菌类病原，进而帮助医生临床诊断，针对性地指导抗菌药物合理使用，避免药物滥用情况发生。抗菌药物滥用后果严重，国家陆续出台的政策与行业标准体现抗菌药物合理使用的必要性，对抗菌药物合理使用的规范将持续驱动CRP等项目检测在内的传染和感染类POCT行业发展。新技术流入推动企业转型升级化学发光分析技术与分子诊断技术革新与突破，海外先进技术逐

6、步导入中国。新方法学出现使行业内出现平台替代现象，部分传统检验项目流出至新技术平台，导致传染和感染类POCT行业市场份额受挤压。跨国龙头企业凭借技术手段与产品性能垄断高端产品市场及大型三甲医院市场。这种情况下，行业技术壁垒抬高、研发资金需求增加，缺乏技术基础与资金支撑的企业难以立足。企业推荐：星童医疗、诺尔曼、奥普生物概览摘要52019.11 LeadL目录名词解释04中国传染和感染类POCT行业市场综述05中国传染和感染类POCT行业驱动因素16中国传染和感染类POCT行业投资风险因素22中国传染和感染类POCT行业相关政策24中国传染和感染类POCT行业发展趋势26中国传染和感染类POCT

7、行业竞争格局29方法论37法律声明38头豹研究院简介3962019.11 LeadL名词解释IVD：In Vitro Diagnostic，体外诊断，指在人体外检测人体样本（如体液、病理组织）帮助临床诊断的产品或服务。POCT：Point of Care Testing，即时检验，是IVD的细分类别，特点为临床快速诊断、操作便捷、费用低廉。SARS：Severe Acute Respiratory Syndrome，重症急性呼吸综合征，由SARS冠状病毒（SARS-CoV）引起的急性呼吸道传染病，为呼吸道传染性疾病，主要传播方式为近距离飞沫传播或接触患者呼吸道分泌物。在中国被称为“非典型肺炎”

8、。P4实验室：生物安全四级实验室，密封程度与安全性最高的实验室，从事致病性微生物（如霍乱弧菌、埃博拉病毒）实验的单位。CRP：C-Reactive Protein，C-反应蛋白。人体细菌感染时浓度增高，可用以鉴别疾病是否由细菌感染所致。金标法：又称胶体金法，一种免疫定性快速诊断技术。乙肝两对半：乙肝检测常用的血清学检测指标，通过抽取受检者静脉血液，检测其血液中乙肝病毒的五项指标。包括乙肝表面抗原（HBSAg）、乙肝表面抗体（HBSAb/抗HBs）、e抗原（HBeAg）、e抗体（HBeAb/抗-HBe）、核心抗体（HBcAb/抗-HBc）。LAMP：Loop Mediated Isotherma

9、l Amplification，环介导等温扩增技术，一种DNA扩增技术，较PCR技术更快捷。IU：International Unit， 国际单位，一种单位体系。常用于检定抗生素、激素等生物制品的规格，具有生物效能的最小效价单元为1IU。72019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业市场综述定义及分类IVD、POCT、传染和感染类POCT定义体外诊断（In Vitro Diagnostic，IVD）指在人体外检测人体样本（如体液、病理组织）帮助临床诊断的产品或服务。即时检验（Point of Care Testing，POCT）是体外诊断（IVD）按应用场景划分的类别，特点为临床快速

10、诊断、操作便捷、费用低廉。POCT无自身特有的IVD方法学，其技术多从免疫诊断技术平台（如化学发光法、免疫层析法、酶联免疫法）、生化诊断技术平台（如免疫比浊法）流入。POCT产品通常为小型仪器或试剂，主要应用场景为医院（门诊、急诊）、基层医疗机构（卫生院、社区卫生服务中心）及家庭三方面。POCTPOCT传染和感染类POCT传染和感染类POCTPOCT与传染和感染类POCT应用场景POCT与传染和感染类POCT应用场景突发意外事件突发意外事件家庭家庭医院医院基层医疗机构基层医疗机构POCT传染和感染类POCTPOCT与传染和感染类POCT应用场景突发意外事件家庭医院基层医疗机构来源：头豹研究院编

11、辑整理传染和感染类POCT是POCT按检测项目类型细分的类别，指对各类常见传染病、重大传染病及感染类蛋白标志物等进行现场筛查与即时检测的产品或服务。本文以传染和感染类POCT产品为主要研究对象。82019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业市场综述定义及分类传染和感染类POCT分类在检测项目方面，传染和感染类POCT检测项目主要分为三类：（1）艾丙梅传染病类：包括艾滋病（HIV）、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、梅毒（TP）三种传染病检测，方法学原理为抗原-抗体产生的特异性免疫反应，采用免疫定性快速诊断的方式。随着精确度更高的化学发光技术的兴起，免疫定性快速诊断技术逐渐被化学发

12、光等检测技术替代；（2）公卫传染病类：主要针对呼吸道传染病，如流感，多应用抗原-抗体特异性免疫定量反应检测，近年来分子诊断技术开始逐渐应用于公卫传染病类的即时检测，前景广阔；（3）细菌或病毒感染标志物类：主要检测C-反应蛋白(CRP)、降钙素原（PCT）、血清淀粉样蛋白A（SAA）、白介素6（IL）等标志物，用以检测疾病是否由细菌/病毒引起，并定量检测炎症感染程度。来源：头豹研究院编辑整理HAV/HBV/HCVTPHIV传染和感染类POCT检测项目流感CRP传染和感染类POCT分类艾丙梅传染病类公卫传染病类感染标志物类PCTSAA在应用场景方面，由于传染病具有传染性、流行性、地域性及季节性的特

13、点，多应用于医院（如急诊科室）、基层医疗机构（如卫生院、社区门诊）及急救等专业化场景。伴随技术革新，传染和感染类POCT应用于家庭的自检场景将逐渐增多。92019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业市场综述发展历程中国传染和感染类POCT行业发展历程（1/2）传染和感染类POCT行业发展历程初步发展期20世纪90年代快速发展期步入21世纪高速发展期21世纪10年代行业初具雏形，检测结果精确度低行业发展快速，产品较早期产品在精确度上提升行业向智能化、全自动化、精准定量化、技术成熟化发展IVD技术导入与引进步伐加快龙头企业如万孚生物、基蛋生物纷纷挂牌上市，国产替代进程加快产品开始被应用于

14、临床孕检、传染病检测中国传染和感染类POCT行业先后经过初步发展期、快速发展期及高速发展期三个阶段。102019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业市场综述发展历程中国传染和感染类POCT行业发展历程（2/2）快速发展期快速发展期步入21世纪，体外诊断相关技术逐步流向POCT行业，拓宽了传染和感染类POCT产品在传染病筛查、感染原筛选等检测项目的发展。中国传染和感染类POCT行业发展快速，产品较早期产品在精确度上有一定提升，检测结果也从原先的呈色辨识，逐步变成可生成具体数值的检测报告。但此时期传染和感染类POCT行业产品自动化程度低，临床应用受限，生产厂商体量较小。高速发展期高速发展

15、期21世纪10年代，在诊疗需求上升、成熟技术引进及互联网发展的大背景下，传染和感染类POCT逐步向智能化、全自动化、精准定量化、技术成熟化发展。伴随产学研平台、转化医学、分子诊断技术等科学领域发展，传染和感染类POCT的应用场景更加多元，自主创新实力提升。此外，本土传染和感染类POCT龙头企业如万孚生物、基蛋生物在此阶段挂牌上市，本土企业体量规模及技术实力突破，国产替代水平不断提升。来源：头豹研究院编辑整理初步发展期初步发展期20世纪90年代，中国传染和感染类POCT行业初具雏形，出现早期的传染和感染类POCT产品，产品以定性检测为主，不依赖仪器设备，主要依靠肉眼根据呈色反应辨识结果。初步发展

16、期的传染和感染类POCT产品因为其快速方便的特点，被应用于临床孕检、传染病检测等方面。但由于操作过于简单，检测结果依赖医护人员主观判断，精确度有待提升。来源：头豹研究院编辑整理112019.11 LeadL8.7 12.2 17.0 23.1 31.4 38.245.754.265.978.7007080902001720182019预测2020预测2021预测2022预测2023预测亿元中国传染和感染类POCT行业市场综述市场规模中国传染和感染类POCT市场规模近年来，中国传染病与感染病诊疗检测需求上升、技术升级、分级诊疗及营销渠道整合等因素推动中

17、国传染和感染类POCT行业发展。数据显示，2014-2018年，中国传染和感染类POCT行业的市场规模（以出厂额计）从8.7亿元人民币增长至31.4亿元人民币，年复合增长率达到37.8%。预计2018-2023年，中国传染和感染类POCT行业市场规模将保持20.2%的年复合增长率继续增长，并于2023年达到78.7亿元人民币。中国传染和感染类POCT行业市场规模年复合增长率2014-2018年37.8%2018-2023年预测20.2%来源：头豹研究院编辑整理中国传染和感染类POCT行业市场规模（以出厂额计），2014-2023年预测122019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业市

18、场综述市场规模中国传染和感染类POCT市场规模增速因素中国传染和感染类POCT行业市场规模得以保持较快增长的原因，主要基于以下三个方面：1 12 23 3重大传染病死亡率高，显著影响国家居民健康水平。国家对重大传染病重视程度加强、预防与监控力度增强、紧急处理响应时间缩短。传染和感染类POCT产品有助于重大传染病的预防及控制，其应用需求提升将驱动行业发展；抗菌药物滥用后果严重。CRP项目可缓解抗菌药物滥用现象，国家陆续出台的政策与行业标准持续规范抗菌药物合理使用，将驱动包括CRP等项目在内的传染和感染类POCT行业发展；分级诊疗政策通过疾病分级，将大量诊疗需求下沉至基层医疗机构。POCT产品便捷

19、、及时，优点突出，助力分级诊疗政策落地与实施。传染和感染类POCT产品在内的POCT行业将受驱动。来源：头豹研究院编辑整理132019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业市场综述产业链分析中国传染和感染类POCT行业产业链分析中国传染和感染类POCT行业上游市场参与者为原材料供应商，供应传染和感染类POCT试剂原料与仪器元器件；中游环节主体为传染和感染类POCT产品厂商；中下游连接主体为传染和感染类POCT渠道商，包括代理或经销模式，即从中游厂商取得代理或经销权限后将产品销售至下游终端场所；产业链下游涉及终端场所及终端用户。来源：企业官网，医院官网，头豹研究院编辑整理占据高端分子诊断

20、类仪器与试剂市场，品牌优势大单人份项目消费，价格在几十元主要应用场景仍为医院基层、二级、三级医院产品份额占比7：2：1“一票制”等政策对中游厂商影响小，有刚需通过代理销售或招标方式采购，分子诊断类仪器采购价在60-200万元免疫反应类抗原抗体原料已实现自产自足CRP包被/标记抗体售价在300-400元/mg中国传染和感染类POCT行业产业链医院、基层医疗卫生机构受检者试剂原料仪器元器件本土企业渠道商中游传染和感染类POCT产品厂商上游传染和感染类POCT产品原材料供应商下游终端场所与终端用户经销/代理头部企业技术成熟，国产替代率50%以上免疫类试剂成本售价比约为1:10上市企业多经销模式，几乎

21、无直销模式跨国企业142019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业市场综述产业链分析中国传染和感染类POCT行业产业链上游分析（1/2）产业链上游原材料供应商主要供应试剂原料或仪器元器件。（1）试剂原料传染和感染类POCT试剂原料包括两类：分子诊断类的诊断用核酸原料，该类原料产业链不成熟，未形成规模化体系，上游供应市场发展有待完善；免疫反应类的诊断用抗原或抗体原料。整体而言，在中国IVD行业中，产业链中游本土IVD企业对抗原或抗体原料依赖进口现象严重，特别是单体价值过亿的核心抗原或抗体。但在传染与感染类POCT行业中，所涉及的诊断用抗原（HIV抗原、HBV抗原、TP抗原）或抗体（如H

22、BsAg、HBeAg）原料的研发制备技术及生产工艺成熟，本土龙头企业在部分抗原或抗体原料上已实现自产自足。本土龙头企业（如万孚生物）采用“技术引进+自主创新”的方式，搭建基因工程技术重组抗原技术平台、单克隆抗体筛选技术平台等研发技术平台，研制传染病系列重组抗原及单克隆抗体。成熟的研发制备技术与生产工艺，使中游企业可在原料上实现规模化生产与批量化供应，有效把控原料质量并显著降低生产成本。除了自产自足的方式外，中游企业同时也向上游原料供应商采购试剂原料。最常规的CRP标记/包被抗体售价在300元/mg-400元/mg。上游供应商对中游企业的议价能力高低受批次采购量影响，上游供应商会根据中游企业批次

23、采购量（如多量少批次的方式）给予价格优惠。此外，中游企业对产品关键环节（如产品缓冲体系）生产工艺转变将使企业对原料耗费量减少，进而导致企业需求量下降、批次采购量下降、单位采购价提升。来源：头豹研究院编辑整理152019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业市场综述产业链分析中国传染和感染类POCT行业产业链上游分析（2/2）（2）仪器元器件仪器元器件主要指用于组装传染与感染类POCT诊断仪器零部件。通过对传染与感染类POCT行业具有7年产品销售经验的业内专家的访谈得知，传统的传染病POCT项目（如艾丙梅类）使用免疫定性快速诊断试剂（金标法试剂），不需借助仪器设备，需仪器设备的项目多为：

24、CRP等定量检测项目；新兴于传染病检测领域的分子诊断项目。对于CRP等定量检测项目：其诊断技术成熟，诊断仪器元器件制造技术成熟，上游供应商数量多、议价话语权低；对于分子诊断类检测项目：上游分子诊断类仪器元器件供应链有待发展成熟，原因在于分子诊断技术含量高，研发与生产工艺被跨国外企掌握，尚未有成型的本土企业实现发展。跨国外企直接售卖产成品的诊断仪器，中国分子诊断仪器产品市场被跨国企业垄断，中游本土企业与上游供应商发展受限。来源：头豹研究院编辑整理162019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业市场综述产业链分析中国传染和感染类POCT行业产业链下游分析（1/2）产业链下游涉及终端场所与

25、终端用户。终端场所指医院、基层医疗卫生机构，终端用户指受检者。（1）终端场所根据行业资深专家介绍，传染和感染类POCT即时性特点使产品广泛应用于医院，其中基层医院是传染和感染类POCT的主要应用场景。产品的市场份额在基层医院、二级医院与三级医院占比约为7:2:1。在销售模式上，中游厂商极少通过直销方式销售产品，主流销售模式为经销方式与代理方式：即经销商先行购买产品（或代理商取得代理权限）后，进行适当加价，再向下游医院出售。下游医院通过代理销售、招投标等方式向渠道商采购产品。此种销售模式的原因在于：传染和感染类POCT产品以试剂为主，属于一次性耗材，耗用量大，需通过广泛的销售网络覆盖提升产品渗透

26、率。并且，医院等客户资源相对分散，产品市场区域需渠道商进行客户开拓与维护。在产品类型与采购价格上：免疫定性反应类产品为试剂，试剂成本售价比为1:10；免疫定量反应类产品为试剂与仪器，其中仪器成本较低，中游厂商为促进后续试剂销量采用免费投放的方式；分子诊断类产品为试剂与仪器，其中仪器成本高昂，往往单独出售，出厂价60-100万元，渠道商售价是出厂价的1-2倍。在政策影响上，中国政府近年出台“两票制”等政策法规，规范医院耗材与药品流通环境、降低耗材与药品价格。传染与感染类POCT试剂是耗材，“两票制”实施后，中游生产厂商销售费用降低，渠道商利润将向中游生产厂商转移。专家表示，流通环节的政策法规对渠

27、道商打击力度大，渠道商盈利能力将被严格限制。来源：头豹研究院编辑整理172019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业市场综述产业链分析中国传染和感染类POCT行业产业链下游分析（2/2）（2）终端用户在产品需求上，终端用户对传染与感染类POCT产品存在刚需。POCT产品可现场快速检测，在基层医疗机构应用广泛。中国政府陆续出台政策与行业标准规范抗菌药物临床合理使用，在政策实施的背景下，传染与感染类POCT产品帮助受检者快速鉴别其发病机制是否为细菌感染，进而避免抗菌药物滥用。在检测价格上，CRP、PCT、SAA是感染类主要的检测项目，检测项目的价格与方法学有关。以CRP检测项目为例，应用

28、生化诊断技术的价格约为12元/人，而应用免疫反应技术的价格约为30元/人。虽然国家规定医院检测项目收费以项目类型定价而不以方法学定价，但政策实际落地至医院完全响应需时间。来源：头豹研究院编辑整理182019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业驱动因素分析重大传染病指某种传染病在短时间内发生、波及范围广泛、出现大量发病病例或死亡病例、发病率远超往年水平。重大传染疾病预防及监控力度加强（1/2）重大传染病如甲型H1N1流感、SARS、鼠疫、霍乱等的流行与爆发，将造成病毒式传播并导致高死亡率，严重影响国家经济发展与国民健康水平。以SARS为例，原国家卫生部资料显示，SARS于2002年11

29、月在中国广东省部分地区首发，在经历了两个多月始发期后，扩散至中国内地24个省、自治区、直辖市，在全球共波及亚洲、欧洲、美洲等29个国家和地区。中国（内地、香港、澳门、台湾）共发病7,429例、死亡685例（分别占全球总数的91.8%和88.5%），病死率为9.2%。SARS主要累及肺，其他脏器如脾、淋巴结、心、肝、肾、肾上腺、脑等也可出现不同程度的损害。来源：卫健委，头豹研究院编辑整理SARS病人的肺标本SARS病人的肺标本SARS病人早期肺改变SARS病人早期肺改变SARS病人肺改变SARS病人肺改变SARS病人的肺标本SARS病人早期肺改变SARS病人肺改变SARS对人体肺部损害图1920

30、19.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业驱动因素分析重大传染疾病预防及监控力度加强（2/2）自2002年SARA以来，中国政府已逐步建立起对重大传染病突发情况的关键性机制与体系。如：“重大传染病防治科技专项”、“P4实验室建立”、“突发急性传染病预警、检测、实验研究体系”等。上述应对机制与体系帮助中国政府在重大传染病领域实现技术突破与提升应对能力。P4实验室P4实验室P4实验室国家科技重大专项国家科技重大专项国家科技重大专项重大传染病危害性的后果将驱使国家增强预防与监控力度、缩短紧急处理响应时间，而传染和感染类POCT产品有助于重大传染病的预防及控制。中国政府对重大传染病防控力度提升

31、将带动传染和感染类POCT产品应用。来源：中科院，科技部，头豹研究院编辑整理国家在重大传染疾病预防及监控上举措202019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业驱动因素分析抗菌药物指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。临床上存在抗菌药物滥用情况，易导致患者体内对抗菌药物耐药，同时易引发不良反应与毒副作用，严重时可危及生命。抗菌药物合理使用需求明显（1/2）为引导抗菌药物合理使用、提升临床诊治水平，中国政府先后出台系列化政策与行业标准以规范临床抗菌药物使用。包括：抗菌药物临床应用管理办法、医院感染管理办法、医院感染预防与控制评价规范及医疗

32、机构门急诊医院感染管理规范等。抗菌药物示意图抗菌药物示意图抗菌药物示意图来源：Merck，头豹研究院编辑整理212019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业驱动因素分析抗菌药物合理使用需求明显（2/2）感染类蛋白标志物C-反应蛋白（CRP）是鉴别细菌或病毒早期感染的重要指标。CRP在细菌感染时浓度增高，而病毒感染时浓度基本不变。CRP浓度与临床疾病严重程度相关，是极具价值的诊断与预测指标。CRP检测是传染和感染类POCT中常见的检测项目，CRP检测可鉴别患者体内病原是细菌类病原还是非细菌类病原，进而帮助医生临床诊断，针对性地指导抗菌药物合理使用，避免药物滥用情况发生。抗菌药物滥用后果

33、严重，国家陆续出台的政策与行业标准体现抗菌药物合理使用的必要性，对抗菌药物合理使用的规范将持续驱动CRP等项目检测在内的传染和感染类POCT行业发展。来源：头豹研究院编辑整理CRP产生机制CRP产生机制肝脏炎症因子IL-1IL-1TNF-TNF-IL-6IL-6CRP222019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业驱动因素分析分级诊疗政策推动（1/2）分级诊疗指按照疾病轻重缓急与诊疗难易对疾病分级，不同级别的医疗机构诊疗不同的疾病。分级诊疗旨在形成“小病在社区、大病进医院、康复回社区”的就医格局。2009年，国务院颁布关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）的通

34、知提出分级诊疗制度，鼓励地方制定分级诊疗标准并开展社区首诊试点。分级诊疗下，中国就医体系发生调整，常见病或多发病患者、诊断明确与病情稳定患者及晚期肿瘤患者的诊治将转向基层医疗卫生机构。基层医疗卫生机构诊疗任务加大。来源：头豹研究院编辑整理分级诊疗下就医体系分级诊疗下就医体系常见病、病情稳定的慢性病等普通门诊将减少急危重症、疑难杂症患者常见病或多发病患者、诊断明确、病情稳定患者、晚期肿瘤患者基层医疗卫生机构三级综合性医院、二级医院、专科医院三甲综合性医院常见病、病情稳定的慢性病等普通门诊将减少慢性病、恢复期、稳定期患者232019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业驱动因素分析分级诊疗

35、政策推动（1/2）分级诊疗政策推动下将驱动包括传染和感染类POCT产品在内的POCT行业发展。POCT产品凭借便携性、便捷性及即时性优点，不仅在满足大量检验服务需求前提下，缩短临床诊断时间、简化诊疗流程，同时亦节省医疗财政支出，为基层医疗卫生机构提供更方便的医疗诊断服务。来源：头豹研究院编辑整理诊断检测流程示意图诊断检测流程示意图医生诊疗医生诊疗患者登记患者登记样本采集样本采集样本运输样本运输样本预处理样本预处理样本进样样本进样样本分析样本分析报告生成报告生成报告解读报告解读患者就诊患者就诊结果生成结果生成POCT简化步骤POCT参与步骤耗时仅3-15分钟242019.11 LeadL中国传染

36、和感染类POCT行业投资风险因素分析传染和感染类POCT行业早期使用的诊断技术成熟，进入门槛低。在艾丙梅类传染病检测领域，即时检验主要应用免疫层析技术，其中以金标法（胶体金技术）为主。金标法试剂属于免疫定性的快速诊断方式，不用诊断仪器，可肉眼辨识结果，试剂包括质控线（C线）与检测线（T线）两条红线，当试剂呈C线与T线同时出现时为阳性，当仅C线出现时为阴性，当C线消失时为无效。金标法试剂有简单快捷、准确、无污染的优点。但是，金标法试剂的检测范围相对有限，只能进行定性检测，如仅能定性检验艾丙梅类传染病发生与否，无法量化指标以精确检测疾病程度。传染病检测项目的检测结果向精确化发展，金标法试剂定性检测

37、的结果无法适配临床诊疗的需求，在临床应用上受限。来源：头豹研究院编辑整理技术风险：方法学临床应用受限加样区胶体金结合垫T线C线NC膜吸水材料阳性阴性无效金标法试剂构造与结果解读示意图金标法试剂构造与结果解读示意图252019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业投资风险因素分析新技术平台的发展与应用，不仅替代传统的胶体金免疫技术，同时也使传染和感染类POCT检测项目流出至新技术平台，挤压了行业市场份额。导致这一市场风险的原因在于，对艾丙梅类与呼吸道类传染病检测项目而言，检测结果不仅为疾病确诊，更为通过量化的数值实现疾病进展诊断，据此更合理地辅助临床诊治。因此，实际临床诊治需求对检测项目

38、结果的即时性与现场性需求降低，反而对检测结果可被准确定量化的需求提升。化学发光法技术可根据发光反应产生的光子量，定量分析受检样本。较胶体金免疫技术，化学发光技术可满足临床诊治对定量检测的新诉求，从而应用于以胶体金免疫技术为平台的艾丙梅传染病类POCT检测项目中。以化学发光法为代表的新技术平台占据了传染和感染类POCT行业市场份额，限制行业发展，成为行业投资重要风险因素。来源：头豹研究院编辑整理化学发光法作用机制示意图（磁微粒直接发光法）化学发光法作用机制示意图（磁微粒直接发光法）1.待检样本中的抗原与磁微粒表面抗体结合，形成免疫反应复合物1.待检样本中的抗原与磁微粒表面抗体结合，形成免疫反应复

39、合物磁微粒 待检抗原免疫反应复合物3. 清洗分离沉淀得最后的免疫反应复合物3. 清洗分离沉淀得最后的免疫反应复合物免疫反应复合物5. 根据光子量，可定量分析待检样本5. 根据光子量，可定量分析待检样本4. 加入发光底物，产生发光现象4. 加入发光底物，产生发光现象免疫反应复合物发光底物2. 加入酶标记抗体，使其与免疫反应复合物结合2. 加入酶标记抗体，使其与免疫反应复合物结合酶标记抗体免疫反应复合物市场风险：技术平台替代挤压市场份额262019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业相关政策分析中国传染和感染类POCT 行业相关政策如下：中国传染和感染类POCT行业相关政策（1/2）政策

40、名称颁布日期颁布主体主要内容及影响国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知2019-03卫健委持续加强抗菌药物临床应用管理，保证医疗质量，遏制细菌耐药；提高基层抗菌药物使用水平关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知2018-05卫健委加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020）2017-11发改委支持高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015-08国务院鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审

41、评审批范围，予以优先办理来源：政府文件，头豹研究院编辑整理272019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业相关政策分析2015年8月，国务院下发国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高修订医疗器械标准，提升国产医疗器械产品质量。国家对国产POCT产品鼓励政策将持续推动POCT行业发展，并且加快业内厂商产品自主研发步伐，利好于与临床诊疗需求关系密切的传染和感染类POCT行业并推动行业国产替代进程加速。中国传染和感染类POCT行业相关

42、政策（2/2）2017年11月，发改委出台增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020），提出支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品，高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升等要求。分子诊断技术平台开始流向传染和感染类POCT领域，将进一步提升行业内产品质量与精度。在国家支持高新技术背景下，分子诊断等革新技术将成为行业内突破口，驱动行业稳健发展。2018年5月，卫健委发布关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知，旨在加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理。2019年3月，卫健委颁布国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用

43、管理工作的通知，落实“健康中国2030”规划纲要和遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）政策要求，提出持续加强抗菌药物临床应用管理，保证医疗质量，遏制细菌耐药并要求提高基层抗菌药物使用水平。现今细菌耐药现象突出，抗菌药物管理规范政策出台利于解决当下问题，优化抗菌药物管理模式、提升抗菌药物管理水平。国家对抗菌药物监管趋严，传染及感染类POCT行业将在此趋势下成为抗菌药物防控的有力工具得到充分发挥。来源：头豹研究院编辑整理282019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业发展趋势分析传统传染和感染类POCT技术主要基于胶体金、荧光免疫等免疫诊断技术平台。胶体金免疫诊断技术（GIC

44、T）是传染与感染类POCT在临床中应用最广泛的技术。GICT技术原理为借助氯金酸（Chloroauric Acid）在氧化还原反应及静电作用下形成的稳定胶体状态（即胶体金），将胶体金与抗原或抗体结合以标记抗原或抗体。GICT具有简单快捷、准确、无污染的优点，适用于乙肝病毒（HBV）、艾滋病病毒（HIV）、孕检及毒检等领域。并且结果判断，仅需肉眼判断即可。GICT技术虽优点突出，但存在局限性，仅能得出定性或半定量的检测结果，在结果精确度上逊于其他的诊断技术。近年来，传染病与感染病的检测结果有定量化需求趋势，GICT在检测精度上存在不足，临床应用受限。前沿拓展：分子诊断类技术应用（1/2）技术名称

45、应用范围优点缺点胶体金（GICT）HBV、HIV、孕检、毒检简单快捷、准确、无污染检测范围有限、定性检测荧光免疫炎症感染、肝炎、心脑血管定量、特异性强结果易淬灭、不易保存上转发光炎症感染、肝炎、心脑血管定量、特异性强成本高昂、技术难度高应用于POCT领域的免疫诊断技术平台应用于POCT领域的免疫诊断技术平台来源：企业公告，头豹研究院编辑整理292019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业发展趋势分析前沿拓展：分子诊断类技术应用（1/2）技术名称检测指标灵敏度LAMP技术HBV病毒210拷贝/ml结核分歧杆菌88.20%微流控芯片技术HIV病毒-生物传感器技术HBV病毒3x10-13m

46、ol/ml流感病毒3x108病毒颗粒/ml应用于POCT领域的分子诊断技术平台应用于POCT领域的分子诊断技术平台来源：军事医学，头豹研究院编辑整理分子诊断技术平台能够解决检测精确度不高的问题。分子诊断技术平台凭借LAMP技术、微流控芯片技术及生物传感器技术所带来的高灵敏度，对帮助患者在临床治疗中获益及治疗过程监测有重要意义，可帮助评判疾病进展并辅助临床诊治，在应用范围上适用于HBV病毒、HIV病毒、流感病毒等传染病病原体指标检测项目。现今，分子诊断技术平台开始应用于传染和感染类POCT领域，并逐步进入商品化与应用化阶段，发展前景广阔。分子诊断类技术应用将进一步提升传染和感染类POCT检测灵敏

47、度与精确度，使检测结果可靠定量。302019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业发展趋势分析POCT在临床诊断项目上的应用受IVD诊断原理与方法学技术发展的影响。近年来化学发光技术与分子诊断技术平台以更高的精度逐步应用于传染和感染检测项目中。新方法学流入将使技术壁垒抬高，为传染和感染类POCT企业发展带来机遇与挑战，行业出清、技术创新将成行业发展趋势。（1）行业出清传染和感染类POCT中小型企业规模与龙头企业差距悬殊。新技术研发、产品生产及市场渠道开拓需要大量资金投入。新方法学流入将产生产品迭代，产品核心竞争力薄弱的中小型企业资金流转压力将进一步加重，进而影响企业资金运作、产品研发投

48、入。缺乏体量规模与技术实力的中小型企业面临巨大挑战。（2）技术创新分子诊断市场被Roche（罗氏）、Abbott（雅培）等跨国企业垄断，冲击中国本土市场。市场对新技术进口产品的青睐，挤压本土企业的市场份额，并使参与者企业市场技术壁垒加高。为抗衡进口产品带来的市场冲击，本土龙头企业现已通过集成创新、自主创新及技术引进等方式加大研发投入，并广泛参与合作研发项目、扩大技术储备布局并沉淀产品工艺核心技术。如万孚生物与达安基因、南方医科大学合作研发项目已针对重大血源性传染病分子诊断试剂进行研发、注册及产业化。企业发展：行业出清与技术创新来源：头豹研究院编辑整理312019.11 LeadL中国传染和感染

49、类POCT行业竞争格局分析竞争格局概述传染和感染类POCT行业是POCT行业内新兴的细分行业，海外市场发展较为成熟。对标海外市场，中国传染和感染类POCT行业仍处于快速成长阶段。行业初始期生产企业百余家，以中小型企业为主，产品同质化现象明显。化学发光分析技术与分子诊断技术革新与突破，海外先进技术逐步导入中国。新方法学出现使行业内出现平台替代现象，部分传统检验项目流出至新技术平台，导致传染和感染类POCT行业市场份额受挤压。跨国龙头企业凭借技术手段与产品性能垄断高端产品市场及大型三甲医院市场。这种情况下，行业技术壁垒抬高、研发资金需求增加，缺乏技术基础与资金支撑的企业难以立足。中国传染和感染类P

50、OCT行业竞争格局概述（1/2）但新技术迭代亦促进业内本土企业转型、沉淀核心技术资源，并推动行业快速发展。万孚生物、基蛋生物及明德生物等代表性企业通过集成创新、技术引进与自主研发的方式，产品核心技术竞争优势增强、终端覆盖率提升。部分龙头企业拥有自主专利知识产权的产品也在高端市场与进口产品分庭抗礼。在产业规模上，本土企业向产业链上游延伸，不仅通过产学研合作方式逐步完善产业链一体化供应体系布局，同时也通过对渠道商进行并购，完成经销渠道整合，以缩减流通成本，提升自身整体盈利能力。来源：头豹研究院编辑整理322019.11 LeadL中国传染和感染类POCT行业竞争格局分析竞争格局概述整体而言，中国传