1、 敬请参阅末页重要声明及评级说明 证券研究报告 扎根新兴黄金赛道 CGT CXO，前沿布局占据先发优势 主要观点：主要观点： Table_Summary 专注于专注于基因治疗基因治疗领域领域，进入发展快车道进入发展快车道 公司深耕 CGT CRO/CDMO 十年， 已围绕 CGT 全面搭建相关技术平台，形成了以基因治疗载体开发与生产工艺为核心的两大技术集群，在病毒载体生产的关键技术上已达到国际先进水平，拥有基于一次性工艺的大规模 GMP 生产平台，可灵活高效的完成质粒、腺相关病毒、溶瘤病毒、慢病毒等多种产品的共线生产。 公司经营状况良好， 业绩有望持续增长：公司经营状况良好， 业绩有望持续增长

2、：2021 年营收 2.55 亿元，同比增长 78.57%；扣非归母净利润 0.41 亿元，同比增速达 53.69%。2022Q1 公司实现营业收入 7311.62 万元，同比增长 56.85%；实现扣非归母净利润 1087.98 万元，同比增长 26.18%。 CGT 赛道市场潜力巨大赛道市场潜力巨大，高速发展孕育机会，高速发展孕育机会 基因治疗优势突出，目前基因治疗已经由科研领域的探索逐步转移到实际的药物研发中，已成为创新药研发的重要领域。受到上市进程加快和市场需求增加的双重激励，全球基因治疗药物研发活动在 2015 年后呈现爆发式增长的趋势，基因治疗行业快速升温。CGT 企业以初创型企业

3、以初创型Biotech 为主， 自建产线成本高， 借助为主， 自建产线成本高， 借助 CXO 企业先进工艺可实现快速布企业先进工艺可实现快速布局。高技术门槛推升行业外包渗透率，基因治疗外包渗透率超过局。高技术门槛推升行业外包渗透率，基因治疗外包渗透率超过 65%，远超传统生物制剂的远超传统生物制剂的 35%。因此，随着基因治疗行业的高速发展，对基因治疗外包服务的需求也日益增长，成为推动基因治疗 CXO 行业发展的重要因素。2016 年-2020 年，中国 CGT CRO 市场规模从 1.7 亿元增长至 3.1 亿元，预计 2025 年将增至 12.0 亿元。2018 年-2022 年，中国CG

4、T CDMO 市场规模将从 8.7 亿元增长到预计 32.6 亿元，预计到 2027年将增至 197.4 亿元。 一体化布局，一体化布局，CDMO 业务业务高速成长高速成长，成为重要增长引擎，成为重要增长引擎 CGT CRO 板块作为公司的传统业务，随着 CGT 行业迈入产业化发展阶段，客户群体也正在从科研端向工业端拓展，仍具备成长属性，保持增长趋势。公司在成立初期依靠基因治疗公司在成立初期依靠基因治疗 CRO 业务稳定增长的基础上，业务稳定增长的基础上，近年来积极拓展业务范围， 先发布局基因治疗近年来积极拓展业务范围， 先发布局基因治疗CDMO业务， 并将业务， 并将CDMO业务作为未来战略

5、发展的重点和主要收入增长引擎。业务作为未来战略发展的重点和主要收入增长引擎。2021 年基因治疗CDMO 服务实现收入 1.93 亿元，同比增长 89.52%，占营收比重为75.69%。 CDMO 订单不断增长， 目前已为超过 90 个 Pre-IND 及临床 I&II期项目提供服务，截至 2021 年 8 月，公司在手订单 3.13 亿元。 先发优势明显，先发优势明显，打造技术打造技术+产能护城河产能护城河 公司具备先进的生产工艺、质控技术、生产制造水平以及大规模产业化能力，奠定行业龙头地位。并将持续研发投入，保持创新驱动，提升基因治疗载体先进技术和工艺，同时促进关键原料的国产替代，防控“卡

6、脖子”问题。在产能建设方面，在产能建设方面，公司建成国内第一条基因与细胞治疗公司建成国内第一条基因与细胞治疗GMP 生产线，生产线，为了满足不断扩大的为了满足不断扩大的 CDMO 业务需求业务需求，继续扩建产能，继续扩建产能，临港基地建成之后，可实现临港基地建成之后，可实现 92000m2 的产能，的产能，GMP 基地规模位居全球基地规模位居全球 Table_StockNameRptType 和元生物和元生物（688238） 公司研究/公司深度 投资评级：投资评级：增持增持（首次）（首次） 报告日期： 2021-06-02 Table_BaseData 收盘价（元） 19.90 近 12 个月

7、最高/最低（元） 28.90/15.88 总股本（百万股） 493.19 流通股本（百万股） 69.01 流通股比例（%） 13.99 总市值（亿元） 98.14 流通市值（亿元） 13.73 Table_Chart 公司价格与沪深公司价格与沪深 300 走势比较走势比较 Table_Author 分析师：分析师：谭国超谭国超 执业证书号： S00 邮箱： -30.00%-20.00%-10.00%0.00%10.00%20.00%30.00%2022/3/222022/4/222022/5/22和元生物沪深300 Table_CompanyRptType1 和元生物和元

8、生物（688238） 敬请参阅末页重要声明及评级说明 2 / 29 证券研究报告 前列，前列，和元智造精准医疗产业基地规划 33 条产线，其中一期 11 条产线计划于 2023 年投产，二期 22 条产线计划 2025 年投产，建成后将主要提供质粒、慢病毒、腺相关病毒、各种溶瘤病毒等产品的大规模生产服务，达产后可实现超过 15 亿元的 CDMO/CMO 业务收入。 投资建议投资建议 我们预计公司 20222024 年营收分别为 3.64/5.68/8.53 亿元； 同比增速为42.7%/56.2%/50.2%；归母净利润分别为 0.81/1.19/1.78 亿元；净利润同比增速 48.9%/4

9、7.6%/49.4%； 对应 20222024 年 EPS 为 0.21/0.30/0.45 元/股；对应估值为 97X/66X/44X。考虑公司作为黄金赛道 CGT CXO 行业稀缺标的，技术+产能护城河明显，具备先发优势，在基因治疗行业高速增长的驱动下，公司业绩有望实现快速增长，展现出高成长属性，我们首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示风险提示 行业监管政策趋严风险；下游新药研发及商业化不及预期的风险；上游原材料及设备采购风险；产能扩建不及预期；行业竞争加剧风险。 Table_Profit 重要财务指标重要财务指标 单位单位:百万元百万元 主要财务指标主要财务指标 2021 2022E

10、2023E 2024E 营业收入 255 364 568 853 收入同比（%） 78.6% 42.7% 56.2% 50.2% 归属母公司净利润 54.26 80.79 119.22 178.07 净利润同比（%） -42.5% 48.9% 47.6% 49.4% 毛利率（%） 51.3% 51.1% 50.9% 50.4% ROE（%） 5.9% 8.1% 10.7% 13.7% 每股收益（元） 0.14 0.21 0.30 0.45 P/E 0.00 96.85 65.63 43.94 P/B 0.00 7.84 7.00 6.04 EV/EBITDA -9.13 120.52 93.9

11、4 64.25 资料来源： wind，华安证券研究所 oPrOrQtQvNrMnPmPuNnPrQ8OcM8OpNoOmOoMfQqQpRfQqQpR6MpOmMvPoPnMuOmPnMTable_CompanyRptType1 和元生物和元生物（688238） 敬请参阅末页重要声明及评级说明 3 / 29 证券研究报告 正文目录正文目录 1 全方位基因治疗综合服务提供者全方位基因治疗综合服务提供者 . 5 1.1 股权结构清晰，管理层行业经验丰富股权结构清晰，管理层行业经验丰富 . 6 1.2 业绩快速增长，成长势头明显业绩快速增长，成长势头明显 . 7 2 基因治疗优势突出，行基因治疗优势

12、突出，行业发展孕育机会业发展孕育机会 . 9 2.1 多重利好因素推动基因治疗行业快速发展多重利好因素推动基因治疗行业快速发展 . 10 2.2 CGT 技术门槛高，行业外包需求旺盛技术门槛高，行业外包需求旺盛 . 12 2.3 行业高速发展，推动行业高速发展，推动 CGT CXO 市场规模持续扩容市场规模持续扩容 . 13 3 专注于专注于 CGT CRO/CDMO，快速成长，快速成长 . 15 3.1 基础业务板块，基因治疗基础业务板块，基因治疗 CRO 持续增长持续增长 . 16 3.2 重点发力板块，基因治疗重点发力板块，基因治疗 CDMO 高速发展高速发展 . 18 4 打造技术打造

13、技术+产能护城河，提升竞争优势产能护城河，提升竞争优势 . 20 4.1 拥有拥有 GMP 生产平台生产平台+两大核心技术集群两大核心技术集群 . 20 4.2 研发投入保持稳定，巩固技术先发优势研发投入保持稳定，巩固技术先发优势 . 22 5 战略方向：多元布局、产能扩充战略方向：多元布局、产能扩充 . 23 5.1 多元布局，搭建辐射全球的服务平台多元布局，搭建辐射全球的服务平台 . 23 5.2 产能扩张升级，增强业务实力产能扩张升级，增强业务实力. 24 6 盈利预测与投资建议盈利预测与投资建议 . 25 6.1 盈利预测盈利预测 . 25 6.2 投资逻辑与建议投资逻辑与建议 . 2

14、6 风险提示：风险提示： . 27 财务报表与盈利预测财务报表与盈利预测 . 28 Table_CompanyRptType1 和元生物和元生物（688238） 敬请参阅末页重要声明及评级说明 4 / 29 证券研究报告 图表目录图表目录 图表图表 1 公司发展历程公司发展历程 . 5 图表图表 2 公司股权结构公司股权结构 . 6 图表图表 3 公司管理层与核心技术人员情况公司管理层与核心技术人员情况 . 6 图表图表 4 2014-2022Q1 营业收入及同比增速营业收入及同比增速 . 8 图表图表 5 2014-2022Q1 扣非归母净利润及同比增速扣非归母净利润及同比增速 . 8 图表

15、图表 6 公司营业收入拆分情况公司营业收入拆分情况. 8 图表图表 7 2014-2022Q1 毛利率和净利率变化情况毛利率和净利率变化情况 . 9 图表图表 8 2015-2021 年公司各项费用变化情况年公司各项费用变化情况 . 9 图表图表 9 基因治疗行业发展历程基因治疗行业发展历程. 10 图表图表 10 全球基因治疗管线数量全球基因治疗管线数量. 11 图表图表 11 全球基因治疗全球基因治疗药物开发国家药物开发国家/地区临床试验数量地区临床试验数量 . 11 图表图表 12 全球主要市场获批上市的基因治疗产品（美欧中日）全球主要市场获批上市的基因治疗产品（美欧中日） . 11 图

16、表图表 13 近年来基因治疗行业重要政策近年来基因治疗行业重要政策 . 12 图表图表 14 体外体外基因治疗和体内基因治疗过程图示基因治疗和体内基因治疗过程图示 . 13 图表图表 15 CLINICALTRIALS.GOV中按赞助者类型和临床试验阶段划分的美国基因治疗试验的数量统计中按赞助者类型和临床试验阶段划分的美国基因治疗试验的数量统计 . 13 图表图表 16 2016-2025E 全球基因治疗市场规模全球基因治疗市场规模 . 14 图表图表 17 2016-2025E 中国基因治疗市场规模中国基因治疗市场规模 . 14 图表图表 18 2016-2025E 全球基因治疗全球基因治疗

17、 CRO 市场规模市场规模 . 14 图表图表 19 2016-2025E 中国基因治疗中国基因治疗 CRO 市场规模市场规模 . 14 图表图表 20 2016-2025E 全球基因治疗全球基因治疗 CDMO 市场规模市场规模 . 15 图表图表 21 2016-2025E 中国基因治疗中国基因治疗 CDMO 市场规模市场规模 . 15 图表图表 22 公司订单执行情况公司订单执行情况 . 15 图表图表 23 可比公司服务能力对比可比公司服务能力对比. 16 图表图表 24 公司基因治疗公司基因治疗 CRO 服务具体情况服务具体情况 . 16 图表图表 25 2018-2021H1 基因治

18、疗基因治疗 CRO 收入拆分情况（百万元）收入拆分情况（百万元） . 17 图表图表 26 基因治疗载体研制服务平均创收及完成项目数量基因治疗载体研制服务平均创收及完成项目数量 . 17 图表图表 27 基因功能研究服务平均创收及完成项目数量基因功能研究服务平均创收及完成项目数量 . 17 图表图表 28 基因治疗基因治疗 CDMO 产业链产业链 . 18 图表图表 29 公司基因治疗公司基因治疗 CDMO 服务具体情况服务具体情况 . 18 图表图表 30 基因治疗基因治疗 CDMO 服务收入拆分情况（百万元）服务收入拆分情况（百万元） . 19 图表图表 31 新药新药 PRE-IND 服

19、务收入拆分情况（百万元）服务收入拆分情况（百万元） . 19 图表图表 32 公司公司 IND-CMC 服务平均创收及项目数量服务平均创收及项目数量 . 19 图表图表 33 公司公司 CDMO 业务在手未执行合同情况（万元），截至业务在手未执行合同情况（万元），截至 2021 年年 8 月月 . 20 图表图表 34 GMP 基地规模对比基地规模对比(） . 21 图表图表 35 公司基因治公司基因治疗疗 CRO/CDMO 技术平台情况技术平台情况 . 22 图表图表 36 2018-2022Q1 研发投入及其占营收的比重研发投入及其占营收的比重 . 23 图表图表 37 公司营收按地区占比

20、情况公司营收按地区占比情况. 23 图表图表 38 公司上市募集资金使用安排（万元）公司上市募集资金使用安排（万元） . 24 图表图表 39 和元智造精准医疗产业基地项目建设进展和元智造精准医疗产业基地项目建设进展 . 24 图表图表 40 公司收入拆分与盈利预测公司收入拆分与盈利预测. 25 图表图表 41 可比公司估值对比可比公司估值对比 . 26 Table_CompanyRptType1 和元生物和元生物（688238） 敬请参阅末页重要声明及评级说明 5 / 29 证券研究报告 1 全方位基因治疗全方位基因治疗综合综合服务提供者服务提供者 和元生物成立于 2013 年，是一家聚焦基

21、因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等 CRO 服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T 细胞治疗的产品研发提供工艺开发及测试、IND-CMC 药学研究、临床样品 GMP 生产等 CDMO 服务。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司坚持以客户为中心、 以提供专业服务为己任， 打造国际领先的基因和细胞治疗 CXO 集团企业，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展，造福人类健康。 成立初期 （2013 年-2015 年） ， 公司主要开展基因

22、治疗载体的研发和 CRO 服务，与科研机构进行深度合作，自身在基因治疗领域研发水平不断提高，分子生物学平台、实验级病毒载体包装技术平台等基础技术平台不断完善，竞争优势逐渐积累，也为公司之后进一步拓展业务领域奠定基础。 2016 年-2019 年， 公司进入基因治疗 CDMO 业务准备期。 公司建成病毒载体 GLP中试平台并投入运营， 开始正式进入基因治疗 CDMO 领域， 逐渐成长为业务范围更广泛，经营规模更大的 CXO 企业。公司在这一时期步入了发展快车道，产能建设进度不断推进，GMP 生产平台从 5000m2快速扩充至 10000m2以上。 2020 年以后， 公司进入基因治疗 CDMO

23、业务的快速成长期。 公司在现有平台技术的基础上进一步加强新技术、新工艺和新方法的应用开发，同时继续推进细胞治疗工艺技术平台等新平台的建设。 2022 年 3 月，公司正式在科创板挂牌上市，开启发展新阶段。 图表图表 1 公司发展历程公司发展历程 时间时间 事件事件 2013 年年 公司成立 2014 年年 全资收购纽恩生物，奠定了在 AAV 服务领先地位；开展多种基因治疗载体的研发和 CRO 服务 2015 年年 完成股份制改革及 A 轮股权融资；与中国医学科学院启动首个产学研战略合作 2016 年年 全国中小企业股份转让系统（新三板）挂牌；张江近 5000m2综合研发大楼投入使用 2017

24、年年 病毒载体 GLP 中试平台建成并投入运营；与通用医疗 GE 签署基因治疗全球战略合作，开始布局基因治疗 CDMO 领域 2018 年年 启动第一个基因治疗新药临床申报 CDMO 服务项目 2019 年年 子公司和元智造于临港设立；全国中小企业股份转让系统（新三板）顺利摘牌；近5000m GMP 生产平台建成并投入运营 2020 年年 完成四轮融资，募资数亿元；GMP 生产平台扩充至约 7000m2；启动临港精准医疗产业基地建设；通过第三方审计，符合 cGMP 标准；客户首个溶瘤病毒项目在中美澳获得临床批件 2021 年年 GMP 生产平台扩充至 10000+m2；服务多个客户项目进入临床

25、期；启动 AAVneOTM载体筛选，初步获得若干新型载体 2022 年年 科创板 IPO 上市 资料来源：公司官网，招股说明书，华安证券研究所 Table_CompanyRptType1 和元生物和元生物（688238） 敬请参阅末页重要声明及评级说明 6 / 29 证券研究报告 1.1 股权结构清晰，管理层行业经验丰富股权结构清晰，管理层行业经验丰富 公司股权结构公司股权结构明晰明晰。截至 2022 年 5 月，公司控股股东和实际控制人为董事长潘讴东，直接持有公司 19.15%的股份；其通过一致行动人王富杰、殷珊、杨兴林、夏清梅、额日贺、上海讴创、上海讴立间接持股 8.04%，合计控制公司

26、27.20%的股权。 目前公司拥有 4 家控股子公司和 1 家参股公司，其中和元纽恩主要提供基因治疗 CRO 相关服务；和元智造主要从事基因治疗病毒载体 CDMO 业务；和元久合主要提供基因治疗 CDMO 服务，是公司在华南地区开拓基因治疗 CDMO 业务的控股子公司；和元新创主要从事针对基因治疗基础技术进行研发管理；和元艾迪斯主要从事抗体偶联药物的研发工作，与公司整体业务相对独立。 公司管理层深耕医药行业多年，公司管理层深耕医药行业多年，核心技术人员研发实力强劲，均具备较高的专业背景，在基因治疗领域具备丰富的研发经验。依托管理层深耕行业多年的战略眼光与技术人员深厚的研发实力，公司制定了着眼未

27、来，具有领先意义的战略规划。在技术层面，公司将以基因治疗载体的研发、改进、工业化生产技术提升为核心，进一步扩充两大技术集群内涵，强化自主知识产权技术保护体系；在业务布局方面，将进一步优化商业模式，提高国际化产业整合能力，保持业务规模扩张的步伐，努力成为立足国内、辐射全球的基因治疗药物综合服务平台。 图表图表 2 公司股权结构公司股权结构 资料来源：wind，公司公告，华安证券研究所 图表图表 3 公司管理层与核心技术人员情况公司管理层与核心技术人员情况 姓名姓名 职务职务 个人经历个人经历 潘讴东 董事长 工商管理博士在读。历任上海氯碱化工股份有限公司培训中心教师、第二军医大学（现已更名为海军

28、军医大学）基础部新药中试中心科研技术员、上海讴博医学生物工程科技有限公司总经理、华源集团上海医药分公司华东地区商务部经理、上海生博医学生物工程科技有限公司执行董事兼总经理、和元有限执行 Table_CompanyRptType1 和元生物和元生物（688238） 敬请参阅末页重要声明及评级说明 7 / 29 证券研究报告 董事、和元有限董事长兼总经理等职务。2015 年 12 月至 2017 年 7 月，任公司董事长；2017 年 7 月至 2019 年 11 月，任公司董事长兼总经理；2019 年 12 月至今，任公司董事长。 贾国栋 董事、 总经理 博士学位。历任通用电气医疗集团中国生命科

29、学研发中心高级研究员、研究经理、研发总监等职务。2017 年 2 月至 2017 年 7 月，任公司工艺研发总监；2017年 7 月至 2019 年 12 月，任公司副总经理；2019 年 12 月至 2020 年 10 月，任公司总经理；2020 年 10 月至今，任公司董事、总经理。 徐鲁媛 副总经理、 财务负责人、 董事会秘书 硕士学位，工商管理博士在读。历任中国农业银行南通经济技术开发区支行主任、经理、上海浦东生产力促进中心项目经理、上海浦东科技投资有限公司风控经理、上海浦东新区张江小额贷款股份有限公司（现已更名为上海浦东新区张江科技小额贷款股份有限公司）副总经理、上海杰隆生物制品股份

30、有限公司董事、财务总监及董事会秘书等职务。2016 年 10 月至 2016 年 12 月，任公司财务总监：2016 年 12 月至今，任公司副总经理、董事会秘书及财务负责人。 杨兴林 副总经理、 研发总监 博士学位。历任天津市国家海洋信息中心海洋经济工作室助理工程师、上海生博生物医药科技有限公司技术总监、和元有限技术总监、和元有限董事、和元有限监事会主席等职务。2015 年 12 月至 2016 年 3 月，任公司监事会主席、副总经理；2016 年 4 月至今，任公司副总经理、研发总监。 夏清梅 副总经理 硕士学位。历任上海双金生物科技有限公司研发部项目负责人、上海生博医学生物工程科技有限公

31、司总经理助理、和元有限董事、和元有限总经理、和元有限董事会秘书等职务。2015 年 12 月至 2016 年 12 月，任公司董事会秘书：2016年 12 月至今，任公司副总经理。 由庆睿 副总经理、 CDMO 运营总监 博士学位。历任美国天主教大学博士后、通用电气（中国）研究开发中心有限公司(现已更名为通用电气（中国）能源发展有限公司）高级研究员、长春高新技术产业（集团）股份有限公司企业发展部部长等职务。2017 年 5 月至 2020年 12 月，任公司工艺开发经理、CMC 总监、CDMO 运营总监：2020 年 12 月至今，任公司副总经理、CDMO 运营总监。 杨佳丽 研发经理 博士学

32、位。 2014 年 7 月至 2016 年 3 月， 任中国科学院上海生命科学研究院生化与细胞所助理研究员；2016 年 4 月至今，任公司研发经理。 资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所 1.2 业绩业绩快速增长快速增长，成长势头明显成长势头明显 公司公司营收营收进入高速增长期进入高速增长期，盈利能力，盈利能力持续持续增强增强。2019 年公司在开始布局基因治疗CDMO 业务后营收实现高速增长，2019 年-2021 营业收入分别为 0.63 亿元、1.43 亿元、 2.55 亿元，2019-2021 年年复合增长率为 101.19%，2021 年同比增长 78.57%。考虑到公司在不同

33、年度的非经营损益变化较大， 2019 年-2021 年扣非归母净利润分别为-0.35 亿元、0.27 亿元、0.41 亿元，2021 年同比增速达 53.69%，收入端和利润端均保持高速增长。2022Q1 公司实现营业收入 7311.62 万元， 同比增长 56.85%； 实现扣非归母净利润 1087.98万元，同比增长 26.18%。 Table_CompanyRptType1 和元生物和元生物（688238） 敬请参阅末页重要声明及评级说明 8 / 29 证券研究报告 图表图表 4 2014-2022Q1 营业收入及同比增速营业收入及同比增速 图表图表 5 2014-2022Q1 扣非扣非

34、归母净利润及同比增速归母净利润及同比增速 资料来源：wind，华安证券研究所 资料来源：wind，华安证券研究所 业务重心转移：业务重心转移：CRO 业务前期业务前期占主导占主导，CDMO 业务业务快速发力快速发力。公司营业收入由基因治疗 CRO 服务、基因治疗 CDMO 服务、生物制剂试剂和其他业务四部分的构成。在2020 年以前，公司的 CRO 服务收入占营收比重超过 50%，2020 年-2021 年 CDMO 服务快速发力，成为营收的主要来源。2021 年基因治疗 CDMO 服务实现收入 1.93 亿元，同比增长 89.52%，占营收比重为 75.69%；基因治疗 CRO 实现收入 0

35、.55 亿元，同比增长50.49%，占营收比重为 21.57%。 图表图表 6 公司营业收入拆分情况公司营业收入拆分情况 资料来源：wind，华安证券研究所 CRO 与与 CDMO 业务优势支撑利润率业务优势支撑利润率呈现出呈现出较高水平较高水平。由于公司在 CRO 领域对于生产工艺、配方、操作流程等方面进行了主动优化和改进，自 2019 年起基因治疗载体研制服务项目成本下降，在 CDMO 领域基因治疗行业需求增长显著，叠加公司在技术、团队、设施、产能等方面优势，收入大幅增长，规模效应显现等原因，公司 2021 年毛利率为 51.34%， 净利率为 21.28%。 未来随着公司 CDMO 业务

36、规模持续扩大， 单位成本降低，利润率水平有望提升。 期间费用率期间费用率呈现下降趋势呈现下降趋势，销售费用率和财务费用率，销售费用率和财务费用率相对平稳相对平稳；管理费用管理费用自自 20190.080.140.20.280.440.631.432.550.730%20%40%60%80%100%120%140%0.00.51.01.52.02.53.0营业收入（亿元）同比增速-0.04 -0.02-0.06-0.21-0.26-0.350.270.410.11-300%-200%-100%0%100%200%-0.4-0.3-0.2-0.10.00.10.20.30.40.5扣非归母净利润（

37、亿元）同比增速0.00.51.01.52.02.53.020021基因治疗CDMO服务基因治疗CRO服务生物制剂、试剂及其他其他业务 Table_CompanyRptType1 和元生物和元生物（688238） 敬请参阅末页重要声明及评级说明 9 / 29 证券研究报告 年后快速下降年后快速下降。未来，随着 CDMO 业务占比的继续提升，销售费用有望进一步下降。在业务快速发展的同时也体现出良好的费用控制能力。 图表图表 7 2014-2022Q1 毛利率和净利率变化情况毛利率和净利率变化情况 图表图表 8 2015-2021 年年公司各项费用变化情况公司各项费用变化情况

38、资料来源：wind，华安证券研究所 资料来源：wind，华安证券研究所 2 基因治疗优势突出，行业发展基因治疗优势突出，行业发展孕育机会孕育机会 基因治疗是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病，以达到治疗效果的方法。基因治疗能够从基因层面解决原本的治疗手段无法攻克的疾病。目前基因治疗已经由科研领域的探索逐步转移到实际的药物研发中，已成为创新目前基因治疗已经由科研领域的探索逐步转移到实际的药物研发中，已成为创新药研发的重要领域。药研发的重要领域。 经过五十年的积淀，基因治疗行业迎来发展机遇期。经过五十年的积淀，基因治疗行业迎来发展机遇期。基因治疗行业是新兴的医药细分行

39、业， 但发展至今已经成为医学研究和创新药研发的重要领域。 从 1972 年基因治疗的概念被首次正式提出开始，基因治疗行业进入了一段较为漫长的探索期。1989 年全球首例基因治疗临床试验启动， 标志着基因治疗从纯粹的科研探索逐步开始向药物研发转化，随着 2003 年全球首款基因治疗药物今又生在中国获批上市， 基因治疗行业迎来发展的重要里程碑，在之后的二十年里，不同类型的基因治疗药物陆续在全球各地被批准上市，行业发展速度持续加快，目前已进入高速发展的战略机遇期。 -100%-50%0%50%100%毛利率净利率-20%0%20%40%60%80%100%120%2001820

40、1920202021销售费用率管理费用率财务费用率 Table_CompanyRptType1 和元生物和元生物（688238） 敬请参阅末页重要声明及评级说明 10 / 29 证券研究报告 图表图表 9 基因治疗行业发展历程基因治疗行业发展历程 资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所 基因治疗具有单次治疗的长期疗效优势。基因治疗具有单次治疗的长期疗效优势。基因治疗直接靶向 DNA，真正触及到许多疾病发生的根源，因此具有传统治疗手段难以比拟的治疗效果。传统治疗手段只能通过治愈疾病产生的症状缓解患者的病情，而基因治疗能够直接影响患者的致病机制，实现长期稳定的治疗效果，大大减轻了患者治病的成本和

41、遭遇的痛苦。 基因治疗提高了攻克难治疾病的可能性。基因治疗提高了攻克难治疾病的可能性。许多目前使用传统治疗手段难以治愈的恶性疾病，在使用基因治疗手段后都取得了更好的效果。例如急性淋巴细胞白血病，传统治疗手段以联合化疗为主，但治愈效果不佳，且存在一定的疾病复发可能性，在使用基因治疗药物 Kymriah 之后， 原本化疗效果不佳或疾病复发的患者能够获得新的治愈机会。 由于基因治疗具有上述的优势，能够满足更多难治愈疾病的患者需求，具有广阔的发展潜力和市场空间，能够有效增加当前医药市场的存量水平。随着基因治疗基础研究和药物研发的不断推进，将基因治疗药物用于临床治疗的经验和流程也将日益丰富和成熟。 同时

42、基因治疗作为前沿新兴行业，发展时间较短，新技术层出不穷，生产工艺、质量控制等各环节复杂难控，技术门槛远高传统药物。因此亟需专业服务平台提供相关CRO/CDMO 服务，以更好更快的实现产业化和商业化。 2.1 多重利好因素推动基因治疗行业快速发展多重利好因素推动基因治疗行业快速发展 基因治疗药物上市告捷，在研管线数量大幅增加。基因治疗药物上市告捷，在研管线数量大幅增加。进入 21 世纪以来，不同类型的基因治疗药物开始陆续被各国医药管理机构批准上市，基因治疗药物全球商业化进程持续加快。截至 2021 年，全球主要市场共有 15 款基因治疗药物上市。基因治疗药物在上市之后在医药市场上取得了较好的销售

43、成绩，2020 年全球基因治疗药物龙头诺华上市药物 Zolgensma 与 Kymriah 的合计销售额就达到 14 亿美元， 基因治疗药物的市场价值得以体现。 受到上市进程加快和市场需求增加的双重激励， 全球基因治疗药物研发活动在 2015年后呈现爆发式增长的趋势，基因治疗行业快速升温。截至 2020 年底，全球累计在研基因治疗临床试验已超过 1300 项， 美国和中国成为基因治疗药物开发最多的国家。 基因治疗新药获批的进度也在继续加快，截至 2021 年底，全球主要市场累计批准 15 款基因治疗产品，近年来获批药物持续增加。据 FDA 声明，预计到 2025 年，FDA 每年将会批准 Ta

44、ble_CompanyRptType1 和元生物和元生物（688238） 敬请参阅末页重要声明及评级说明 11 / 29 证券研究报告 10-20 个基因治疗产品，这将为基因药物研发的商业化创造更多机遇。 图表图表 10 全球基因治疗管线数量全球基因治疗管线数量 图表图表 11 全球基因治疗药物开发国家全球基因治疗药物开发国家/地区临床试验数量地区临床试验数量 资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所 注： 资料来源于 ASGCT Gene,Cell,&RNA Therapy Landscape ，统计数据包含注册和非注册临床试验。 资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所 图表图表 12 全

45、球主要市场获批上市的基因治疗产品（美欧中日）全球主要市场获批上市的基因治疗产品（美欧中日） 资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所 相关政策密集出台，支持基因治疗高质量发展。相关政策密集出台，支持基因治疗高质量发展。2016 年以来，国家和各级政府持续出台多项产业鼓励政策，支持基因治疗 CDMO 及基因治疗整体产业的发展。 中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要 提出加强基因组学的研究应用;“十三五”国家科技创新规划提出发展基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，构建具有国际竞争力的医药生物技术产业体系。据统计，近年来政府已经出台了 Table_Company

46、RptType1 和元生物和元生物（688238） 敬请参阅末页重要声明及评级说明 12 / 29 证券研究报告 10 余项基因治疗相关支持政策，对行业发展起到了重要的推进作用。此外，经过早期基因治疗自由发展的阶段之后，目前国家出台了许多法律法规，有力推动了我国基因治疗行业走上规范化的发展道路，CGT 行业已经在产业政策和法律法规的支持下从自由发展转型为高质量发展。 图表图表 13 近年来基因治疗行业重要政策近年来基因治疗行业重要政策 重要政策名称重要政策名称 发布时间发布时间 相关内容相关内容 十四五医药工业发展规划十四五医药工业发展规划 2022.01 重点开发细胞治疗和基因治疗药物等新型

47、生物药的产业化制备技术 北京市北京市“十四五十四五”时期高精尖产时期高精尖产业发展规划业发展规划 2021.08 在细胞和基因治疗方面构筑领先优势，完善 CRO、CMO/CDMO 等平台服务体系，推动重点品种新药产业化。 上海市人民政府办公厅关于促上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展进本市生物医药产业高质量发展的若干意见的若干意见 2021.04 支持基因治疗、细胞治疗等高端生物制品；鼓励通过合同生产组织(CMO)或合同研发生产组织(CDMO)方式，委托开展研发生产活动 中华人民共和国国民经济和社中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和会发展第十四个五年规划和 20

48、35年远景目标纲要年远景目标纲要 2021.03 加强基因组学研究应用、生物药等技术创新 “十三五十三五”生物产业发展规划生物产业发展规划 2017.01 建设集细胞治疗新技术开发、细胞治疗生产工艺研发、病毒载体生产工艺研发，病毒载体 GMP 生产、细胞治疗 cGMP 生产细胞库构建等转化应用衔接平台于一体的免疫细胞治疗技术开发与制备平台 资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所 2.2 CGT 技术门槛高，技术门槛高，行业行业外包外包需求旺盛需求旺盛 基因治疗的特点决定了行业基因治疗的特点决定了行业拥有较高的拥有较高的外包渗透率水平外包渗透率水平。据 J.P.Morgan 统计，基因治疗外包

49、渗透率超过 65%，远超传统生物制剂的 35%。因此，随着基因治疗行业的高速发展，对基因治疗外包服务的需求也日益增长，成为推动基因治疗 CXO 公司发展的重要因素。 基因治疗基因治疗工艺开发和质控难度大。工艺开发和质控难度大。基因治疗药物的核心是将治疗性基因片段递送至特定细胞，而基因治疗载体决定了递送效率、靶向性以及临床给药方式等基因治疗药物的关键属性，并最终影响药物的临床药效、安全性和商业化成本。基因治疗药物的生产过程十分复杂，涉及质粒转染和纯化、生产细胞大规模培养、病毒纯化等多个环节的工艺开发和质控方法开发、容错率低，对于过程控制的要求非常严格，整体难度较大。因此药物生产需要依赖生产工艺成

50、熟的 CDMO 企业。 Table_CompanyRptType1 和元生物和元生物（688238） 敬请参阅末页重要声明及评级说明 13 / 29 证券研究报告 图表图表 14 体外基因治疗和体内基因治疗过程图示体外基因治疗和体内基因治疗过程图示 资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所 CGT 企业以初创型企业以初创型 Biotech 为主，自建产线成本高，借助为主，自建产线成本高，借助 CXO 企业先进工艺可实企业先进工艺可实现快速布局。现快速布局。由于基因治疗在药物研发领域仍处于初步发展的阶段，相关的药物研发企业多数是初创公司，它们通常不具备规模化的药物生产平台，因此更为依赖专业的研发