1、 脑机接口标准化白皮书 （2021 版） 中国电子技术标准化研究院 二二一年六月 前前 言言 脑科学以阐明脑的工作原理为目标,近年来已成为最重要的科学前沿领域之一。当前，全球脑机接口技术发展已进入第三阶段“技术和产业爆发期”。欧盟、美国、日本耗费大量人力、 物力、 财力开展脑机接口技术研究与应用，Facebook、谷歌、微软、Neuralink 等科技巨头公司在非侵入式“脑机语音文本界面”技术、 人脑记忆功能、 神经假体等脑机接口细分领域投入超 3 亿美元，美国国防部高级研究计划局开展以控制神经元增强士兵认知和决策能力为目的下一代无外科手术神经技术项目。 目前， 脑机接口在军事上的应用已占全球

2、脑机接口总应用的 25%。世界主要科技大国 在脑机接口领域加速设立技术壁垒，限制技术对外出口。美国商务部 2018 年发布出口管制改革法案 ，禁止包括脑机接口技术在内的 14 项技术对我国输出。 近年来，我国在脑机接口领域已经有一定的技术积累。在国家各类科技计划的支持下，我国已形成多支在国际上有影响力的脑科学研究团队，具备在国际上参与竞争的条件。 例如， 电子科技大学率先开展了无创脑接口的脑电理论与神经影像机制的研究，推出调控脑状态的脑波音乐系统、脑瘫康复系统和注意功能调控系统等，开辟多个独具特色的新方向； 在侵入式脑机接口方面， 浙江大学附属医院在 2020 年初完成国内首例侵入式接口手术，

3、 开启国内侵入式接口的市场， 然而，由于需要手术将电极植入脑部，且手术难度较大， 管理严格， 难以在短时间内直接进入市场。 在脑机接口技术迅猛发展的同时， 脑机接口领域的数据、 脑信号解码算法、 信号采集设备等方面的标准需求更显急迫。 目前， 国内脑机接口从基本数据到系统平台尚无统一标准，使得脑机接口的研究过程十分复杂，给技术本身发展和技术产业化带来阻碍。 如今， 标准已成为国家提升国际竞争力的核心要素之一，脑机接口标准不仅对混合智能的发展变革产生重要影响， 更关系到国家软实力的提升。 因此， 我国必须加快制定脑机接口标准， 在国际 标准化领域实现引领，同时推动国内产业发展。 本白皮书阐述了脑

4、机接口技术的基本概念、 分类、 相关理论与技术和全球产业情况，梳理了国际相关标准化组织，并详细阐述了我国自 2013 年以来在脑机交互领域的标准化工作。 根据标准化工作基础， 尝试分析标准化需求， 建立基于标准需求的标准框架， 分析目前在脑机接口领域开展标准化工作面临的问题与挑战， 提出对策建议， 以期在“十四五”期间进一步推动脑机接口标准化工作、支撑类脑智能产业又好又快发展。 脑机接口标准化工作还需要结合产业实践不断完善，希望通过本白皮书的发布能够使更多的研究机构、 企业、 专家了解我们的研究成果。我们诚挚欢迎任何单位和个人对本白皮书的内容提出宝贵意见，共同参与到标准化工作中。 联系单位：中

5、国电子技术标准化研究院 通信地址：北京市东城区安定门东大街 1 号 联 系 人：蔺 芳 联系电话： 电子邮件： 版权声明版权声明 本白皮书版权属于中国电子技术标准化研究院。 使用说明：未经中国电子技术标准化研究院事先的书面授权，不得以任何方式复制、抄袭、影印、翻译本文档的任何部分。凡转载或引用本文的观点、数据，请注明“来源：中国电子技术标准化研究院”。 指导单位指导单位 工业和信息化部科技司 国家标准化管理委员会 编制编制单位（排名不分先后）单位（排名不分先后） 中国电子技术标准化研究院 浙江大学 华南理工大学 电子科技大学 中国医学科学院生物医学工程研究所 腾讯医疗健

6、康（深圳）有限公司 腾讯云计算（北京）有限责任公司 科大讯飞股份有限公司 浙江强脑科技有限公司 中国科学院自动化研究所 编写组（排名不分先后）编写组（排名不分先后） 范科峰 董 建 余云涛 蔺 芳 潘 纲 王跃明 徐 建 蒲江波 李远清 潘家辉 尧德中 秦 云 钱天翼 李建慧 黄 超 马万钟 Bruce Peoples 李 婷 曾 毅 目录 一、脑机接口技术 . 1 （一）基本概念 . 1 1.技术实现原理 . 2 2.技术系统组成 . 5 （三）BCI 类型 . 8 （四）相关的理论和技术 . 12 二、脑机接口产业情况 . 19 三、标准化工作 . 32 （一）国际相关组织工作 . 32

7、1.IEEE . 32 2.ISO . 32 3.IEC . 39 4.ISO/IEC JTC1 . 48 5.ITU . 66 （二）我国开展的标准化工作 . 77 （三）标准化需求分析 . 80 （四）标准化工作挑战 . 84 1.基于技术的工作挑战 . 84 2.基于伦理的工作挑战 . 89 四、工作建议 . 97 脑机接口标准化白皮书（2021 版） 1 一、脑机接口技术 （一）基本概念 脑机接口 （Brain-Computer Interface， BCI，或 Brain-Machine Interface， BMI） 通常是指不依赖常规的脊髓或外围神经肌肉组织系统，在脑与外部环境之

8、间建立一种新型的信息交流与控制通道，以便实现脑与外部设备之间的直接交互。 此外， 脑机接口还涉及双向交互，其中包括来自计算机或环境的反馈，可通过神经调制技术来影响大脑活动。 目前，为了将大脑活动可以转化为用户的选自主择，脑电信号被广泛地应用于脑机接口中。这种信号可以记录和测量头皮或头皮下的脑电图(EEG)活动，或基于植入式电极CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 2 的单个神经元细胞活动，其中自发活动和诱发电位科被用来激活操作指令。 目前， 在多种BCI 协议，包括运动想象(MI)、P300、稳态视觉诱发电位(SSVEP)，都是利用被试者的感官信息(听觉、视觉、体感等)来控制外部设备。

9、 在用户端， BCI 的设计目标是为了让可能患有中风或其他神经系统疾病的受试者实现与其他人交流或操作计算机、 神经假肢等。 此外，随着 BCI 的发展，残疾人或老年群体的生活质量也将得到显著改善。 （二）BCI 系统 1.技术实现原理技术实现原理 BCI 技术原理如图 1 所示。 首先， 通过数据采集设备采集大脑中枢神经系统的神经信CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 3 号；然后，将记录的数据通过放大、滤波、模数(A/D)转换等方式转换为计算机可识别的数字信号； 随后， 利用神经信号处理器对记录的信号进行预处理， 提取特征， 再将特征转化为人工输出以达到替换、恢复、增强、补充等功能，

10、 或改善中枢神经系统的自然输出， 从而改变中枢神经系统与其外部或内部环境之间持续的相互作用。 典型的 BCI 系统主要包括四个部分：信号采集、信号处理、设备控制和反馈环节。其中， 信号处理部分包括预处理、 特征提取和特征分类。 此外， 神经活动包括持续发生在中枢神经系统的电生理、神经化学和代谢现象(如神经元动作电位、 突触电位、 神经递质释放、CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 4 耗氧)。这些现象可以通过监测在头皮上、大脑表面或大脑内的电场或磁场，血红蛋白氧合，以及其他传感器获得的参数。 图 1: 脑机接口(BCI)接口的基本原理和操作 (Jonathan R. Wolpaw an

11、d Elizabeth Winter Wolpaw, Brain-Computer Interfaces: Principles and Practice, Oxford University Press, 2012) CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 5 2.技术技术系统组成系统组成 一个完整的BCI系统通常包含四个部分：(1)信号采集；(2)信号处理；(3)计算机或其他设备；(4)反馈环节。 （1）信号采集信号采集 信号采集是脑机接口系统的第一个组成部分， 用来感知和测量大脑信号。 该组件主要负责接收和记录神经元活动产生的信号，并将这些信号传递给 BCI 系统的下一个组件(处理

12、单元)，用于信号改善和噪声衰减。信号采集方法一般分为三类： 侵入式、 半侵入式和非侵入式。 BCI 的应用和目标用户的类别决定了正确的信号采集方法和被测现象。 （2）信号处理）信号处理 CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 6 BCI系统的信号处理阶段包括以下两个步骤： 第一步是特征提取，提取用于用户意图编码的信号特征。 为了获得有效的BCI操作，从电生理信号中提取的特征要与用户的意图有很强的相关性， 而且可以是时域特征、 频域特征或者两者兼有。 目前， 脑机接口系统中最常使用的信号特征包括事件诱发电位(如P300)的振幅或潜伏期、 频域功率谱(如感知运动节律)或单个皮质神经元的发放率

13、。 第二步是转换算法，将提取的信号特征转换为通信指令。大脑的生理特征或参数被转换成指令，从而给出输出，如字母选择、光标移动、 机器人手臂的控制、 病人的意愿或其CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 7 他辅助设备的操作。为了适应信号特征的不断变化， 转换算法必须是动态模式的， 从而确保用户的特定信号特征能覆盖设备通信的全部范围。 （3）通信设备）通信设备 BCI 系统的另一个重要组成部分是包括控制设备在内的通信设备。这是 BCI 系统的输出阶段，主要功能是从信号处理阶段接收信息， 然后将信息发送给外部设备， 以便于实现用户意图。 最常用的设备是计算机， 比如可通过选择字母来操作计算机上

14、的拼写程序，并在计算机屏幕上移动光标。这可能只用于报告被动式脑机接口的大脑状态。其他常用的交互设备包括人工耳蜗、 智能眼镜、 轮椅、CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 8 机械臂、 神经义肢或其他辅助设备。 在日常生活中，设备还包括智能家居、智能机器人、实时翻译、虚拟现实设备、游戏设备等。 （4）反馈）反馈 具有神经反馈的闭环控制有助于受试者自我调节特定的脑节律。成功的 BCI 操作依赖于两个自适应控制器的交互：用户产生特定的大脑信号并给出编码后的神经信号，而BCI 则将这些信号进行解码、 转换和输出， 从而完成用户意图。为了取代传统的神经肌肉输出通道，脑机接口必须具有自适应闭环控制

15、系统的功能，能够向用户提供反馈并微调大脑活动，从而优化输出结果。 （三）BCI 类型 CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 9 BCI/BMI 试图在大脑和外部设备之间建立直接的功能接口。这是最激动人心的新技术之一， 可以直接影响到信息工程、 计算机工程、 生物工程、 运动康复和神经科学等多个学科领域。 此外， BCI/BMI 研究的进展还将促进信息科学、 认知科学、 材料科学和生命科学的发展，并带来很多 BCI 潜在应用，包括运动或感觉功能重建、 生物机器人、 智能外围控制接口等。 根据神经信号的时空尺度不同(如图 2 所示)，BCI 的类型可分为侵入式和非侵入式。前者使用脑电图、功

16、能磁共振成像和脑磁图等信号， 而后者处理局域场电位(LFPs)和脉冲。此外， 颅内大脑信号也包含丰富信息， 可用于CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 10 实现对外部设备更精确的控制。 因此， 还有一种特殊 BCI 类型叫做半侵入式 BCI。根据维基百科(Wikipedia)上的介绍， BCI 的三种类型可以概括如下。 图 2: 神经信号的时空尺度 侵入式 BCI 研究的目标是修复受损的视力， 为瘫痪者提供新的功能。 在神经外科手术CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 11 中，侵入式 BCI 被直接植入到大脑灰质中，这样可以获得最高质量的神经信号。 然而， 因为人体身体对大

17、脑中的异物存在着排斥反应，对于侵入式 BCI， 容易形成瘢痕组织， 从而导致信号变得更弱，甚至消失。 非侵入式神经成像技术可作为一种脑机接口来用于人体实验中。目前绝大多数已发表的脑机接口工作主要是基于脑电图的非侵入式脑机接口，而且基于脑电图的非侵入性技术和接口已经被用于更广泛的应用。虽然基于脑电图的脑机接口易于佩戴，且不需要手术， 但它们的空间分辨率相对较差， 且不能有效地利用高频信号，因为颅骨会显著抑制、分散和模糊脑内神经元产生的电磁波。此外，CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 12 基于脑电图的脑机接口在每次使用前需要较长时间调试，而非基于脑电图的接口或侵入式接口并不需要使用前的

18、调试时间。 半侵入式 BCI 设备并不是被植入到大脑灰质内， 而是放在颅骨之内、 脑膜之外的区域。相比非侵入式 BCI， 它可以获得更好的分辨率信号，因为颅骨骨组织可以偏转和改变信号形状，而且半侵入式 BCI 在大脑中形成瘢痕组织的风险比完全侵入式 BCI 低。 （四）相关的理论和技术 临床医学：临床医学是 BCI 研究的主要应用领域，而且 BCI 可以根据临床医学的具体情况定制应用场景。临床医学可以研究和评估受试者的大脑活动和行为认知， 而BCI辅CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 13 助临床医学系统能在癫痫、 帕金森病、 中风康复等有效治疗方面提供巨大潜力。 认知神经科学：认知

19、神经科学可以为脑机接口研究提供了理论基础。 此外， 认知神经科学研究认知过程中获得的心理和计算神经机制，可作为脑机接口范式设计和主体评价的重要指导。 数据管理：数据管理技术可为 BCI 研究提供标准的数据库解决方案。它涉及用于格式化、 共享、 存储和发布数据的工具和接口。这些技术有助于为 BCI 数据创建一致的术语和格式，以便于促进数据共享。 高性能计算： BCI 系统需要强大的计算和通信能力来分析大量数据。高性能计算技术，CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 14 如 GPU 支持跨多个计算节点的并行处理，可以高效地运行高级的、 大规模的应用程序。 高性能计算技术的发展可以扩展脑机接

20、口的研究方向，使其具备大规模脑信号分析和实时信号处理的能力。 植入电子学：植入电子学的发展促进了BCI 系统向更广泛的、 可接受的应用方向发展。植入电子技术专注于开发可植入的医疗诊断、治疗和治疗系统，也可以为便携式 BCI 系统提供侵入性较低的植入设备。 机器学习算法：机器学习算法为 BCI 研究提供了多种数学工具。 机器学习模型， 比如深度神经网络，可以自动学习和优化给定特定目标的数据特征。它的出现进一步扩展了CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 15 BCI 研究方向， 能够从大规模神经信号中发现更复杂的潜在依赖关系。 神经记录：神经记录技术负责从大脑获取神经信号。 高密度电子、

21、高时空分辨率和长期稳定记录的神经记录技术可以为脑机接口提供强大的研究工具，用于大规模监测神经活动，并开发准确可靠的长期脑机接口应用。 神经信号处理：神经信号处理技术为脑机接口的神经信号分析提供了多种方法。信号处理方法包括神经信号去噪和变换、神经信息编码和解码、特征提取和神经电路动力学。这些技术可以从神经信号中提取有意义的信息， 并负责将大脑信号解释为指令， 以驱动 BCI 中的外部设备。 CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 16 神经刺激：神经刺激在脑机联中的应用主要是为大脑提供神经反馈。神经刺激技术，如深部脑刺激、 光遗传学和经颅磁刺激， 是有效的神经调节方法。神经刺激可以直接将反

22、馈信息(如触觉和强度)输入大脑，形成闭环脑机接口系统。 软件工程： 软件工程技术可以加快BCI研究、 系统实现和应用的步伐。 软件工程技术提供集成的工具、平台系统和丰富的软件开发工具包（SDK） 。这些技术通过促进 BCI 系统和信号分析工具的快速设置，减轻了 BCI 研究人员的软件开发负担。 未来，脑机接口将成为一种全新的控制和通信方式，可应用于更广泛的脑机融合领CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 17 域。这就是所谓的硅基生物和碳基生物的整合， 目的是创造超级人类， 使人类大脑得到进一步自然延伸。 此外， 脑机接口的发展还将在脑电机制、脑认知、脑康复、信号处理、模式识别、 芯片技

23、术、 计算技术等各个领域提出新的要求，以便于人们更好地了解大脑的结构和功能。 随着脑机接口技术的不断完善和多学科融合的努力，脑机接口将逐步应用于实际生活中，并造福人类。具体来说，BCI 技术的未来发展趋势如下： 侵入式和非侵入式 BCI 技术的发展将提高老年人和老年患者的生活质量，旨在提供认知、 身体支持和康复方面的帮助， 如人类的CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 18 记忆力、注意力持续时间和认知能力都会得到提高。 非侵入式 BCI 的性能将不断提高，脑机融合和脑机混合智能技术将不断发展，从而进一步拓展无创 BCI 的临床和非临床应用领域，如个人健康监护、教育技术、游戏行业、大脑

24、检测系统等。 非侵入式脑机将从简单的运动区域分析向更多的与运动相关的脑区运动信息分析(多脑区联合分析)发展，从运动控制向更多的脑功能控制发展。 例如， 瘫痪病人或截肢者可以用他们的真实思想控制机器，恢复他们失去的运动和感觉功能；人类大脑活动的特征将被更好地理解，人类的意识也将被潜在地提CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 19 取出来。 可利用视觉和本体感受反馈来实现实时调控与沟通的闭环 BCI 系统将得到进一步发展。 它不仅能与外界环境进行互动， 而且还能作为一个生物反馈平台，来提高患者的认知能力， 从而提供更好的治疗效果和康复。 例如，慢性疼痛、 抑郁症、 创伤后压力和严重焦虑可以

25、采用非药物的治疗方式。 二、脑机接口产业情况 （一）市场规模 2019 年全球脑计算机接口市场规模达11.8 亿美元(如表 1 所示)，预计到 2027 年将达到 36.9 亿美元， 预期年复合增长率为 15.5%（2021-2027） 。据麦肯锡The Bio Revolution CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 20 Report研究显示，未来 10 到 20 年，脑机接口产业在全球范围内每年直接产生的经济规模可达 700-2000 亿美元。 表 1 2019 全球 BCI 市场及细分方向规模 项目 估值（百万美元） 全球 BCI 市场 1189.76 非侵入式 BCI 10

26、24.85 医疗保健领域 735.60 疾病治疗 546.68 脑机接口技术赋能传统产业， 带动产业增量发展。 据 2017 年硅谷 Live 对脑机接口未来5 年的市场规模数据显示， 在医疗健康产业方面， 主要应用包括脑机接口设备(EMG/ EEG)、CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 21 大脑检测系统、 ADHD 脑机接口反馈治疗， 预计规模分别可达 25 亿美元、120 亿美元、460亿美元； 在教育产业方面， 可应用于学生记忆力训练以及学科培训等场景，预计规模可达2500 亿美元；在游戏产业方面，可通过虚拟结合方式实现思维控制设备及游戏角色，预计规模可达 1200 亿美元；

27、在智能家居产业方面， 可与 IoT 等技术结合实现用意念控制家用电器等，预计规模可达数 10 亿美元。 脑机接口在军事方面的潜力不可低估。 例如，脑机接口技术已被美国军方用于训练士兵的认知和决策能力；美国国防部高级研究计划局 （DARPA） 对脑机接口研究投入较大，来达到美军更加快速、 高效、 准确地完成对战CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 22 场态势的正确认知。 表 2 全球市场分布 地区 说明 北美 北美市场包括美国和加拿大，是全球最大的市场。 拉美 拉美市场包括墨西哥和巴西，呈现显著增长态势。 欧洲 欧洲市场主要包括英国，德国，法国， 意大利和西班牙。 亚太 亚太市场包括日

28、本、 印度和中国， 亚太地区是预测增速最快的市场。 MEA MEA 市场由南非和沙特组成。 （二）市场分布 CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 23 全球 BCI 市场可分为北美、 拉美、 欧洲、亚太以及中东和非洲 （MEA） 等几个地区， 如表 2 所示。北美市场在 2019 年占据全球 BCI市场的最大份额，主要原因包括：1）加拿大和美国属于发达国家，拥有大量高级研究中心、医院、大学、医疗机构以及设备制造商；2）研发投入高，并且在脑设备上进行了大量的临床试验；3）神经退行性疾病（如帕金森症， 阿尔茨海默症） 的大量增多推动该地区市场增长。 另外， 亚太地区市场近年来已成为增速最大

29、的地区市场。 （三）国内外发展情况 首先，全球脑机接口技术发展已进入第三阶段“技术和产业爆发期”。欧盟、美国、日CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 24 本耗费大量人力、 物力、 财力开展脑机接口技术研究与应用；Facebook、谷歌、微软、Neuralink （马斯克投资） 等科技巨头公司在非侵入式“脑机语音文本界面”技术、 人脑记忆功能、 神经假体等脑机接口细分领域投入超 3 亿美元； 美国 DARPA 开展以控制神经元增强士兵认知和决策能力为目的下一代无外科手术神经技术项目。 目前， 脑机接口在军事上的应用已占全球脑机接口总应用的 25%。世界主要科技大国在脑机接口领域加速设立

30、技术壁垒，限制脑机接口技术对外出口。比如，美国商务部 2018 年发布 出口管制改革法案 ， 禁止包括脑机接口技术在内的 14 项技术对我国输出。 CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 25 其次， 我国在脑机接口领域已经有一定的技术积累。 在国家各类科技计划的支持下， 我国已形成多支在国际上有影响力的脑科学研究团队， 具备在国际上参与竞争的条件。 例如，电子科技大学率先开展了无创脑接口的脑电理论与神经影像机制的研究，推出调控脑状态的脑波音乐系统、脑瘫康复系统和注意功能调控系统等，开辟多个独具特色的新方向；在侵入式脑机接口方面，浙江大学脑机接口团队与浙江大学附属第二医院共同合作在202

31、0 年初完成国内首例侵入式接口手术，开启国内侵入式接口的市场。 但是， 由于需要手术将电极植入脑部， 且手术难度较大， 管理严格，难以在短时间内直接进入市场。 CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 26 再次，国内已有相关企业开始参与崭露头角。 近年来， 工信部相继发布倡导和支撑脑机接口产业发展的相关政策规划， 如 新一代人工智能发展规划 、 促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2018-2020年） ，国内相关企业迎着政策的春风开始崭露头角。例如，四川脑科学与类脑智能研究院布局无创“强脑”脑机接口领域， 已孵化多家脑机接口企业利用脑机接口技术进行神经反馈训练实现多动症、 神经功能

32、性紊乱、 睡眠障碍等神经功能治疗和调节，帮助训练提高孩子的专注力水平；臻泰智能主要提供辅助交互及康复治疗设备，包括辅助行走、康复训练等；脑陆科技作为脑科学与及医学大数据服务提供商，CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 27 利用人工智能和医学大数据等技术，主要从事脑科学基础以及类脑决策/脑电图像等方向的研究；布朗诺科技是一家脑机接口可穿戴产品研发商，利用脑波反馈等技术从事脑机接口技术的研发和设计。 表3列举了国内外典型企业，具体相关信息如表内简介所示。 表3 国内外典型企业对比 国外典型企业 平台平台/公司公司 性性质质 接接口口类类型型 领域领域 简介简介 BCI2000 开源软件框

33、架 侵入式非侵入式 通用 专为 BCI 研究设计开发的免费通用软件平台，可利用该平台快速建立实时 BCI 系统，提供离线数据分析工具。 CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 28 OpenViBE 开源软件框架 非侵入式 通用 用于实时神经科学的软件，可以用于实时采集，过滤，处理，分类和可视化大脑信号，提供离线数据分析工具。 MNE-Python 开源软件框架 侵入式非侵入式 通用 用于探索、可视化和分析人类神经生理数据的开源 Python 库：MEG、EEG、sEEG、ECoG、NIRS。 openBCI 开源软件框架 非侵入式 通用 拥有高度可定制性的开源 EEG 软件社区平台，提

34、供开源的软件件解决方案。 NeuraLink 商业公司/软件 侵入式 医疗康复 主要研发将人工智能植入人类大脑皮层的脑机接口技术（侵入式），以提高人类的智能化水平。 Kernel 商业公司/软件 侵入式 神经义肢 通过在人脑中植入设备，解锁人类大脑的潜力，改善人类的认知能力并改善患有退行性疾病的患者记忆，保证用户的大脑进行正常记忆。 CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 29 g.BCIsys-g.tec 设备供应商/软件 侵入式非侵入式 通用 提供了完整的基于MATLAB 的研发系统，包括数据采集，实时和离线数据分析，数据分类以及提供神经反馈所需的所有硬件和软件组件 国内典型企业 平

35、台平台/公司公司 性性质质 接接口口类类型型 领域领域 简介简介 博睿康 商用公司软件非侵入式 神经研究及康复 主要为神经科学创新研究与临床神经疾病诊断、治疗与康复提供专业、完整的解决方案。 BrainCo 商用公司/软件 非侵入式 教育 公司产品从教育领域切入，产品为赋思（Focus）头环，通过实时检测学生的专注力、进行神经反馈训练等，提升学生的学习效率。 脑陆科技 商用公司/软件 非侵入式 BCI+大数据 脑科学与及医学大数据服务提供商，利用人工智能和医学大数据等技术，主要从事脑科学基础以及类脑CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 30 决策/脑电图像等方向的研究 脑果 商用公司/

36、软件 非侵入式 通讯 将使用者头脑中的想法直接转化为文字、命令或数据并传输给其他用户或设备。产品可应用于日常生活、军事、数据分析等领域。 BCIRos 高校科研单位/软件 非侵入式 医疗康复 基于 ROS 的脑机接口机器人操作系统 SSVEP-BETA 开源数据平台 非侵入式 研究 当前最大的 SSVEP公开数据集 SJTU-SEED 开源数据平台 非侵入式 研究 上海交通大学提供的情感脑电数据集 云睿智能 商用公司/非侵入式 医疗康复 额帖式睡眠记录仪 CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 31 硬件设备/软件 腾讯医疗 商用公司/设备供应商/软件 非侵入式 医疗康复 脑御脑控康复系

37、统 华南脑控 商用公司/设备供应商/软件 非侵入式 医疗康复 基于脑机接口的意识检测/辅助诊断/康复预测/智慧病房 CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 32 三、标准化工作 （一）国际相关组织工作 1.IEEE IEEE 正在医学和生物学工程标准委员会（EMB-SC， 也称为 EMB/StdsCom） 下制定一系列 BCI 直接相关的标准，其中正在进行的项目包括用于脑机接口统一术语的 P2731-Standard， 以及 P2794-体内神经接口研究报告标准。同行评审期刊和标准 BCI 数据库上的特殊问题与标准化也一起得到积极推广，如在 P2731 中提出了 P300 标准数据库。

38、2.ISO ISO/TC37 语言和术语语言和术语 ISO/TC37 致力于在多语言信息社会中与CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 33 术语、 翻译、 口译和其他基于语言活动有关的描述、资源、技术和服务标准化。开发术语和定义并将其翻译成多种语言是 BCI 标准化的第一步。 此外， 还需要管理术语和定义开发中使用的工作流程和资源。所有 ISO/TC37 发布的标准以及正在开发的项目都与 BCI 标准化工作有关。 ISO/TC69 统计方法的应用统计方法的应用 ISO/TC69 着重于统计方法应用的标准化，包括数据的生成、 收集 （规划和设计） 、 分析、表示和解释。特征选择需要 BC

39、I 统计方法的标准化，包括用于多通道 BCI 矩阵的信号处理的统计方法，以及用于诸如信号适应性等任务的人工智能（AI）算法的统计机器学习CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 34 （ML）训练。另外，需要用于检测/分析与事件有关的同步（ERS）和与事件有关的不同步（ERD） 的标准化统计方法。 BCI 标准化中可以使用 TC 69 标准和项目， 如验收抽样， 测量方法和结果，以及将统计和相关方法应用于新技术和产品开发。其他与 BCI 有关的 ICT标准活动通常采用基于 TC69 工作的统计方法论，也将受到关注。 ISO/TC159 人机工程学人机工程学 ISO/TC 159 专注于人体

40、工程学领域的标准化， 特别是通用人体工程学原理， 人体测量学和生物力学，人体系统交互作用的人体工程学和物理环境的人体工程学，着眼于人的特征和性能， 以及指定、 设计和评估的方法产CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 35 品、系统、服务、环境和设施。由于 BCI 实施中人与系统之间存在共生关系，因此已发布的标准和 ISO/TC159 的当前项目非常重要。TC 150 工作的关键领域包括人体工程学、人体测量学和生物力学，人机交互的人体工程学以及物理环境的人体工程学。 ISO/TC 184 自动化系统和集成自动化系统和集成 ISO/TC 184 专注于自动化系统领域的标准化与其在设计、采购

41、、制造、生产和交付、支持、维护和处置产品以及其相关服务方面的集成工作。 该标准化领域包括信息系统， 自动化和控制系统以及集成技术。对于 BCI，TC184致力于物理设备控制， 并且在交换特征数据和主数据过程中的数据可用于 BCI 标准CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 36 化活动。 ISO/TC 215 健康信息学健康信息学 ISO/TC 215 专注于卫生信息学领域的标准化， 以促进与卫生有关的数据， 信息和知识的捕获、 交换和使用， 进而支持和启用卫生系统。在 BCI 实施中，传感器数据可以被认为是来自大脑的健康数据。 特别值得关注的是，可以将 BCI 传感器数据和个人的基因型

42、与环境之间的相互作用进行交叉引用， 以提高 BCI模式检测的准确性。 ISO/TC 232 教育和学习服务教育和学习服务 ISO/TC 232 专注于教育和学习服务领域的标准化，如管理系统、促进者、评估、术语和道德行为等。 由于某些学习、 教育和培训领CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 37 域实际中已经使用了 BCI，因此 LET BCI 或BCI 组件的实现可作为某种服务。 特别是， TC 232 在管理系统工作中， 利用 BCI 进行远程学习的服务可能与 BCI 标准化工作关联密切。 ISO/TC 266 仿生学仿生学 ISO/TC 266 重点关注仿生生物领域的标准化， 如仿

43、生生物的方法和技术， 仿生生物材料， 工艺和产品， 仿生生物领域术语的分类，定义和发展， 仿生生物的潜力和局限性， 贯穿整个生命周期内仿生学方法， 仿生材料， 工艺和产品的描述与标准化，并纳入最新的生物识别研发项目成果中。 关于 BCI，TC 266 在生物识别材料、结构和组件方面的工作对于有创和无创 BCI 而CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 38 言都是有价值的。 同样， 在图像搜索引擎中的TC 266 工作在标记和搜索 BCI 传感器模式和已处理的传感器数据模式卓有成效。 此外， 由于 BCI 技术仍在不断发展，因此 TC 266 在利用TRIZ方法整合生物特征识别问题和面向

44、功能的方法方面将在 BCI 标准化工作中发挥作用。 ISO/TC 276 生物技术生物技术 ISO/TC 276 专注于生物技术过程领域的标准化， 包括术语和定义、 生物库和生物资源、分析方法、生物处理、数据处理（包括注释、分析、验证、可比性和整合性）以及气象学。在有创 BCI 中，TC 276 工作集中在光度法对光信号测量的要求，并且在 BCI 标准化工作CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 39 中可能会使用制造蜂窝产品所用的设备。 ISO/TC 279 创新管理创新管理 ISO/TC 279 专注于术语工具和方法的标准化， 以及相关各方之间的互动， 以便实现创新。由于 BCI 仍

45、被认为是一个新兴领域，并且正在多个技术领域中发挥作用。考虑到相关 BCI 标准化制订可能会需要多个 ISO、IEC和 ITU 标准化小组工作，因此 TC 279 工作将有助于产生创新的、跨越多个标准化组织的BCI 标准， 并创新研发出面向全球市场的 BCI解决方案。 3.IEC IEC SEC 12 数字生物融合数字生物融合 CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 40 SEG12 的工作范围包括调查当前的研究和技术活动， 确定关键挑战， 并提出生物数字融合领域的标准化路线图。同时，与包括 ISO和 JTC1 在内的 TC、SC 以及其他市场和政策相关组织合作，讨论现有标准以及与生物数字

46、融合相关的未来标准需求。目前，ISO/IEC JTC1 AG16 脑机接口咨询组已与 SEG12 建立正式联络，寻求脑机领域的标准项目合作方向。 IEC QIEC 电子元件质量评估系统电子元件质量评估系统 IECQ 是一个全球认可和认证系统，涵盖了电子组件以及相关材料、 组件 （包括模块）和过程的供应。它使用基于国际电工委员会（IEC）制定的国际标准来高品质评估规格。CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 41 QUIC 可用于 BCI 组件的质量评估标准化， 如耳机，传感器，植入物，传感器电缆，电阻抗层析成像（EIT）组件以及 BCI 特定的生物传感板，其中可能包含加速度计、输入通道、

47、本地 SD 存储芯片、 无线通信芯片和可编程微芯片。 IEC SEG 10 自主与人工智能应用伦理自主与人工智能应用伦理 SEG10 着重于确定与 IEC 技术活动有关的道德问题和社会关注点。主要工作包括针对与自治和 AI 应用相关的道德伦理方面，为IEC 委员会制定广泛适用的指南，确保各个IEC 委员会之间的工作一致性，并促进与JTC1/SC42 的合作， 解决道德问题和社会关切，并酌情向中小企业提出建议。BCI 技术对 AICESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 42 的使用包括以下过程：新颖的信号处理方法，用于对皮层信号进行闭环解码，阐明皮层表示和功能，识别多个皮层区域之间的交互关

48、系并将其应用于闭环神经调制系统，开发数据驱动型与运动，言语和神经系统疾病有关的皮质功能的基础计算模型，用于预测皮质行为和反应的数据驱动 AI 模型，以及用于理解多个皮质网络的紧急行为的数据驱动 AI 模型的开发。 许多这些处理是普遍存在的， 常被认为是自发的 BCI 处理。此外，侵入式和非侵入式 BCI 的实现都存在道德上的顾虑，这不仅需要从 BCI 流程作为“整体”来解决，而且还必须利用AI和自治程度的BCI流程角度来解决。 CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 43 IEC TC1 术语术语 TC1 批准了在不同电工技术领域中使用的术语和定义，并确定了在不同语言中使用术语的等效性。

49、IEC TC 1 编写了国际电工词汇 ，旨在标准化和协调与在语言和文学、教学、技术规范和商业交流中所使用的电气科学和技术相关术语，并在不同版本中提供等效的术语。开发术语和定义并将其翻译成多种语言是 BCI 标准化的关键第一步。有多个 IEC TC1 发布标准，并正在开发与 BCI 标准化工作有关的项目。 这些出版物包括有关电磁学、电路理论、电气和磁性设备、振荡、信号和相关设备以及计算机网络技术的词汇文档。 CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 44 IEC TC35 原电池和蓄电池组原电池和蓄电池组 TC35 制定原电池和蓄电池的国际标准，尤其是与规格，尺寸、性能有关的标准，以及有关环

50、境和安全事项的指南。 由于一些 BCI相关组件 （如耳机） 依赖电池， 因此某些 TC35出版物可能会用于 BCI 标准化工作。 IEC TC 38 仪表变压器仪表变压器 TC38 专注于 AC/DC 电流和电压仪表变压器领域的标准化， 其中包括其子模块， 如传感设备、 信号处理、 数据转换以及模拟或数字接口。特定领域（如互感器，互感器和组合传感器）TC38 工作可用于 BCI 标准化。 IEC SC 47A 集成电路集成电路 SC47A 专注于电子设备以及系统所需的CESI脑机接口标准化白皮书（2021 版） 45 半导体和混合集成电路标准化。SC47A 出版物可用于 BCI 标准化领域，例