1、医药制造业布局正当时2022-6-15证券分析师：周豫执业证号：S021证券研究报告CONTENT目 录一、全球及我国药品市场概况请务必阅读正文之后的免责条款部分守正 出奇 宁静 致远二、我国医药行业概况三、我国创新药浪潮持续中四、疫情现状及未来发展方向2rQsNqRsRyQrMsQnOzQtRoPaQ8Q7NtRqQsQoMkPoOtNkPmNtO7NqQyRMYqQxOuOtQsP3一、全球及我国药品市场概况2020年全球药品销售约1.4万亿美金资料来源：IMS，太平洋证券研究院整理全球药品市场规模及增速（万亿美元）0.640.680.730.780.830.880.

2、930.950.981.021.061.11.151.21.31.47.4%7.0%7.0%6.4%7.1%5.6%5.3%2.4%3.6%3.5%4.0%3.9%4.1%4.8%8.3%7.7%-4.0%-2.0%0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%00.511.522.52005200620072008200920000192020E全球药品销售额同比4一、全球及我国药品市场概况中国药品市场约占全球市场份额20%资料来源：EFPIA，太平洋证券研究院整理全球药品市场份额40%22%20%8%10%北美欧洲中国日

3、本其他5二、我国医药行业概况我国医疗卫生总费用保持较高增速资料来源：国家统计局，太平洋证券研究院整理20.68%11.50%16.03%13.11%13.49%12.40%11.37%9.62%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%0000040000500006000070000800002000192020个人现金卫生支出社会卫生支出政府卫生支出卫生总费用增速6二、我国医药行业概况总体增速上升，生物药增速仍为最快资料来源：Frost&Sullivan，太平洋证券研究院整理我国医药市场细分72.3

4、 75.7 78.8 81.9 70.9 84.7 88.4 91.5 94.5 97.5 42.3 45.7 48.4 50.3 38.4 45.8 47.8 47.9 48.9 50.1 18.4 21.9 26.2 31.2 34.6 42.5 51.6 61.4 71.2 81.2 0.050.0100.0150.0200.0250.0化学药中药生物药CAGR-2023E中药化学药生物药4%19%6%8%9%21%总计7%12%单位：十亿美元加速准入提升质量优化结构优先审批审评MAH制度建立限制抗生素仿制药一致性评价限制辅助用药临床试验数据互认注射剂再评价纳入

5、医保加速二、我国医药行业概况政策助推产业快速升级7三个核心政策文件和两个关键工作2015年8月国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见鼓励创新2016年2月国务院办公厅印发的关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见2017年6月,CFDA公布正式加入ICH,成为国际人用药品注册技术协调会正式成员2015年11月全国人大常委会批准10个省市开展药品上市许可持有人制度试点2017年10月8日，中办、国办联合印发的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见二、我国医药行业概况2015年始，正本清源、破旧立新的药政改革8药品注册申请积压清理建立优先审评制度仿制药一致性评价临床试验数据核

6、查药品上市许可持有人制度变革总体目标就是与国际接轨二、我国医药行业概况药品的审批监管与国际接轨9核查 2015年7月起，CFDA已对203个注册品种、463家临床试验机构开展现场检查立案调查 对涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究组织予以立案调查主动撤回&不予批准 企业自查主动撤回和核查不予批准的注册申请1323个，占除减免临床核查总数的74.5% 2015年7月22日，CFDA发布117号文：国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床实验数据自查核查工作的公告,开始对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。二、我国医药行业概况临床试验数据核查10

7、 新药上市临床申请及上市申请时间太长 药品供给侧注册申请积压严重数据来源：Wind，太平洋证券研究所整理523420554045200141.1类新药临床及上市平均申请时间（月）申报临床（月）申报上市（月）23272628303734420554045200143.1类新药临床及上市平均申请时间（月）申报临床（月）申报上市（月）二、我国医药行业概况优先审评审批制度前审批时间太长2262252932242394931021

8、39226228752040502016/1/292016/2/292016/3/312016/4/302016/5/312016/6/302016/7/312016/8/312016/9/302016/10/312016/11/302016/12/312017/1/312017/2/282017/3/312017/4/302017/5/312017/6/302017/7/312017/8/312017/9/302017/10/312017/11/302017/12/312018/1/312018/2/282018/3/31优先

9、审评审批各批次数量（截至2018年5月28日）受理号数量通用名数量 2016年2月CFDA发布总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。截至2018年6月，拟纳入优先审评药品注册申请的公示已有28批，共计482个受理号，303个通用名。其中临床试验申请通道从进中心到制证完毕仅需7-9个月；药品上市通道从进中心到制证完成仅需4-6个月。数据来源：CDE，太平洋证券研究所整理二、我国医药行业概况优先审评审批制度效率提升显著0500000002500020152018等待审评的药品注册申请数量（

10、件）等待审评的药品注册申请由高峰时的22000余件降至2018年5月的2437件。二、我国医药行业概况药品注册申请积压问题基本解决13 药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。MAH抑制药企低水平重复建设提高新药研发的积极性促进委托生产的繁荣二、我国医药行业概况上市许可持有人制度14 随着中国创新药产业崛起，国产新药临床申请数量从2013年开始逐年攀升，近几年更

11、是进入到持续爆发的阶段，2019年国产IND数量达235个，2020年11月达到358个。2018-2020年，每年都有近10个国产新药获批上市，主要来源于2013-2015年的IND品种。随着近年来IND数量的爆发式增长，预计未3来国产新药每年获批的数量有望进一步增长，达到10-20个的水平。三、我国创新药浪潮持续中新药临床批准和上市批准数量上升明显04005000500720082009200000222023?国产新药年新增IND数量（个）国产新药年获批数量

12、（个）四、疫情现状及未来发展方向全球及我国疫情情况16四、疫情现状及未来发展方向全球及我国疫情情况17国家地区总人口累积确诊感染率死亡病死率美国3.3亿8195万24.8%101万1.2%英国6720万2146万31.9%17万0.8%德国8320万2216万26.6%13万0.6%日本1.26亿678万5.4%2.8万0.4%韩国5180万1455万28.1%1.8万0.1%香港759万30.7万4%84602.8%新加坡570万112万19.6%12870.1%印度14.16亿4303万3%52万1.2%中国14.13亿49万0.03%1.4万2.8%请务必阅读正文之后的免责条款部分守正

13、出奇 宁静 致远18四、疫情现状及未来发展方向病毒分类类型代表性病毒双链DNA疱疹病毒、腺病毒单链DNA细小病毒双链RNA轮状病毒正单链RNA冠状病毒、丙肝病毒负单链RNA流感病毒、埃博拉病毒、狂犬病毒逆转录病毒艾滋病病毒、乙肝病毒A型流感病毒和新冠病毒的结构请务必阅读正文之后的免责条款部分守正 出奇 宁静 致远19四、疫情现状及未来发展方向重要变异毒株情况汇总变异毒株名称最早发现时间发现地S蛋白突变点位特点WHO划分的危险等级原始毒株2019.11中国- 易繁殖、繁殖快、易突变、传染性强、对紫外线和热敏感-Alpha2020.11英国7处 传染性更强，比原始病毒要高50%-70%VOCBet

14、a2020.05南非9处 传染性更强，比原始病毒高约50% 更易引发重症，比Alpha高24% 免疫逃逸能力变强VOCGamma2020.11巴西12处 传染性更强，是原始病毒的1.4-2.2倍 存在二次感染可能性，逃避25-61%的遗传免疫 致死率较以往毒株高出10%-80%VOCDelta2020.10印度17处 传染性高于以上，比Alpha高50%，原始病毒的2倍 暂时没有数据表明会导致更严重的疾病VOCOmicron2021.11南非32处 传染性最强，推测比其他变种高500% 免疫逃逸能力变强VOC请务必阅读正文之后的免责条款部分守正 出奇 宁静 致远20四、疫情现状及未来发展方向流

15、感病毒基因变异速度极快的多宿主RNA病毒&抗体半衰期短资料来源：新英格兰医学杂志、太平洋证券研究院整理流感病毒病毒结构单股负链分节段RNA病毒特点亚型多、重配频繁;变异能力极强;变异速度快;具备较强免疫逃逸能力;毒性弱变异方式抗原漂移（HA或NA的点突变）;抗原转变（出现全新HA或NA）疫苗预防效果抗原匹配性越弱，效果越差类型甲型、乙型、丙型、丁型0.20.55423004000600080004000COVID-19流感破伤风白喉水痘带状疱疹牛痘风疹腮腺炎麻疹EBV抗体半衰期（年）请务必阅读正文之后的免责条款部分守正 出奇 宁

16、静 致远21四、疫情现状及未来发展方向流感病毒的治疗手段流水的疫苗，铁打的“达菲“大流感名称年份死亡人数病死率病毒亚型亚洲俄罗斯流感万0.15%H3N8或H2N2西班牙流感1918-19200.5-1亿2%H1N1亚洲流感万0.2%H2N2香港流感万0.1%H3N2俄罗斯流感万-H1N12009年流感-40万0.03%H1N1COVID-192019-今530万2%- 疫苗：因为甲型流感病毒变异速度极快，其每8-10年就会发生抗原性大变异，生成新的毒株，所以疫苗更新非常快 药物：

17、1999年抗流感小分子特效药“达菲”（奥司他韦）在瑞士成功上市，2002年中国上市，能够有效应对不断变异的流感病毒，成就“流水的疫苗，铁打的达菲”。达菲作用机制：神经氨酸酶抑制剂，使NA无法完成水解唾液酸，无法切断病毒颗粒与宿主细胞的连接从而无法释放，作用机理不会因变异而发生变化资料来源：彭博，太平洋证券研究院整理10.632.762.74.196.198.9910.16.289.6913.3311.148.790246800001920202009-2020年美国抗流感病毒药物总销售额（亿美元）美国主要抗

18、流感病毒药物历年销售额（亿美元）7.272.752.523.766.167.966.676.164.613.171.070.270.215.0510.1510.068.520246802000020达菲（罗氏）乐感清（葛兰素史克）仿制药四、疫情现状及未来发展方向国门放开前看外需新冠口服药研发22辉瑞Paxlovid默沙东Molnupiravir盐野义S-217622真实生物阿兹夫定君实生物VV116技术路线蛋白酶抑制剂，复方药（PF-07321332和 Ritonavir）核糖核苷类似物，抑制RNA病毒复制

19、3CL蛋白酶抑制剂RNA聚合酶抑制剂RNA聚合酶抑制剂每疗程服药连续5天每天2次服用300mg连续5天每天2次服用连续五天，一日一次连续七天一日一次服用5mg连续五天，一日两次期临床公布时间11.5 期临床结果10.1期临床结果11.26 最新研究结果2.7 2a期临床结果7月 日本期临床结果暂无6月终点病例数1219（中期）775（中期）；1433（最终）69人，12-70岁，感染5天以内暂无844人安全性不良事件比率19%，无死亡可分离复制型病毒概率显著低于安慰剂组（1.9% vs. 16.7%，p = 0.02）副作用很小副作用很小从目前一期临床数据看副作用小，肝毒性较低，可适用于有肝脏

20、疾病的患者有效性出现症状三天内接受治疗：治疗组住院率0.8%（3/389)，无人死亡；对照组住院率 7%（27/385)，死亡率1.8%（7/385)；出现症状五天内接受治疗：治疗组住院率1%（6/607）；对照组住院率为 6.7%（41/612），包括10人死亡；治疗组住院或死亡率6.8%（48/709），包括1例死亡；对照组住院或死亡率9.7%（68/699），包括9例死亡；相比对照组，Molnupiravir组的绝对风险度降低3%，相对风险度降低30%；给药完成后，：第6天时，低剂量、高剂量、安慰剂组分别有10%、0%、30%患者的病毒滴度为阴性相对安慰剂，药物可使患者提前2天达到病毒滴

21、度阴性：低剂量、高剂量、安慰剂组患者达到病毒滴度阴性的中位时间分别是61.3、62.7、111.1小时暂无在首次核酸检测阳性5日内接受VV116治疗的患者核酸转阴时间为8.56天，而对照组为11.13天。在首次核酸检测阳性5日后接受VV116治疗的患者核酸转阴时间为11.46天，与对照组相比没有显著差异上市进展12.22获美国FDA递交紧急授权申请；1.27获欧盟EMA批准；2.12获中国NMPA有条件批准11.4英国上市；10.25向欧盟EMA滚动递交上市申请；11.30获美国FDA紧急授权许可；2.25已在日本提交NDA，全球有望10月后提交上市申请暂无12月30日，获得乌兹别克斯坦紧急使

22、用授权（EUA）7-8月有望上市辉瑞Paxlovid，高危新冠患者的住院和死亡风险减少89%；默沙东Molnupiravir，住院和死亡风险减少30%（中期数据为50%）请务必阅读正文之后的免责条款部分守正 出奇 宁静 致远23四、疫情现状及未来发展方向口服新冠药物主要作用机理资料来源：Nature，太平洋证券研究院整理资料来源：Nature，太平洋证券研究院整理新冠病毒刺突蛋白三维结构图新冠病毒复制原理请务必阅读正文之后的免责条款部分守正 出奇 宁静 致远24四、疫情现状及未来发展方向国门放开前看外需新冠口服药后续研发Paxlovid临床代号临床编号患者入组标准主要临床终点计划入组人数启动时

23、间预计中期分析完全完成EPIC-HRNCT049602025日之内确诊的高度重症风险的轻中度新冠患者住院或死亡的患者比例30002021.7.162021.112022.4EPIC-SRNCT050115135日之内确诊的标准重症风险的轻中度新冠患者完全治愈所需时间11402021.8.252021.122022.4EPIC-PEPNCT05047601接触过新冠家庭成员的成年健康人（核酸阴性）第14天健康人确诊新冠的比例26342021.9.92022.3Molnupiravir临床代号临床编号患者入组标准主要临床终点计划入组人数启动时间预计中期分析完全完成MK-4482-001NCT045

24、75584住院患者可维持的康复所需时间3042020.10.19已终止（商业原因）MK-4482-002NCT04575597非住院患者住院或死亡的患者比例18502020.10.192021.102022.5MOVe-AHEADNCT04939428和新冠患者同住的健康人第14天健康人确诊新冠的比例13322021.8.112022.4治疗预防治疗预防请务必阅读正文之后的免责条款部分守正 出奇 宁静 致远25四、疫情现状及未来发展方向国门放开前看外需新冠口服药产能规划资料来源：辉瑞官网，默沙东中国官网，戊戌数据，公开资料，太平洋证券研究院整理辉瑞Paxlovid默沙东Molnupiravir

25、预期产能2022年底2022年底12000万疗程1000（2021）+2000（2022）万疗程单价529美元/疗程500美元/疗程销售总计634.8亿美元150亿美元企业商品名销售额（亿美元）疾病领域1艾伯维Humira203.9免疫炎症2默沙东Keytruda143.8泛肿瘤（PD-1）3BMSRevlimid121.5肿瘤4BMS/辉瑞Eliquis91.7心脑血管5艾伯维/杨森Imbruvica84.3肿瘤6拜耳/再生元Eylea83.6眼科7杨森Stelara79.4免疫炎症8BMSOpdivo79.2泛肿瘤（PD-1）9吉利德Biktarvy72.6抗病毒感染10拜耳/强生Xare

26、lto69.3心脑血管资料来源： EvaluatePharma，太平洋证券研究院整理新冠药物产能规划及预期2020年全球销售额排名前十药品请务必阅读正文之后的免责条款部分守正 出奇 宁静 致远26四、疫情现状及未来发展方向国门放开前看外需中国原料药国际竞争力强资料来源：中商情报网，太平洋证券研究院整理中国原料药出口情况及预测中国原料药出口及自用占比资料来源：前瞻产业研究院，太平洋证券研究院整理821.5896.2929.71011.91061.61119.4251.3291.2300.5336.8361.43880200400600800620020

27、2021E出口数量（万吨）出口金额（亿美元）35%65%自用出口请务必阅读正文之后的免责条款部分守正 出奇 宁静 致远27四、疫情现状及未来发展方向国门放开前看外需CDMO产能向中国不断的转移全球及中国CDMO市场规模增速中国CDMO市场规模及占全球比重（亿元）资料来源：Frost&Sullivan，太平洋证券研究院整理2022533033544255136467946.54%7.29%7.66%7.97%8.41%8.85%9.70%10.35%0.00%2.00%4.00%6.00%8.00%10.00%12.00%00400050006000700080009000

28、200020E2021E中国CDMO市场规模全球CDMO市场规模中国占比25.25%19.76%16.83%20.06%20.71%25.93%22.91%12.45%13.97%12.26%13.76%14.71%14.89%15.23%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%2001820192020E2021E中国CDMO市场规模增速全球CDMO市场规模增速资料来源：Frost&Sullivan，太平洋证券研究院整理请务必阅读正文之后的免责条款部分守正 出奇 宁静 致远28四、疫情现

29、状及未来发展方向国门放开前看外需新冠口服药原料药预计订单超40亿美金资料来源：太平洋证券研究院整理辉瑞Paxlovid产业链辉瑞凯莱英合全药业武穴奥德赛化学瑞联新材博腾股份辉瑞爱尔兰API工厂请务必阅读正文之后的免责条款部分守正 出奇 宁静 致远6.54%7.29%7.66%7.97%8.41%8.85%9.70%10.35%15%0.00%2.00%4.00%6.00%8.00%10.00%12.00%14.00%16.00%200020E2021E2022E占比29四、疫情现状及未来发展方向资料来源：Frost&Sullivan，太平洋证券研究院

30、整理中国CDMO市场规模（按销售额计）占全球比重国门放开前看外需生产端规模占比或将提升4.65%（市场规模增速2022年约提升至79%）请务必阅读正文之后的免责条款部分守正 出奇 宁静 致远30四、疫情现状及未来发展方向主要CDMO上市公司固定资产及在建工程总额情况国门放开前看外需产能相对紧张资料来源：Wind18.89 8.28 2.19 26.14 90.38 17.48 21.43 46.91 5.60 8.74 5.35 33.27 7.28 6.05 9.15 19.51 2.45 8.33 7.84 4.10 10.93 67.49 4.85 5.36 11.36 6.97 4.1

31、7 0.59 29.02 0.38 2.83 10.94 6.02 13.61 0.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.0080.0090.00100.00普洛药业美诺华奥翔药业凯莱英药明康德 博腾股份 九洲药业 康龙化成 同和药业药石科技奥锐特华海药业 诺泰生物 瑞联新材富祥药业天宇股份 博瑞医药固定资产总额(亿元)在建工程总额(亿元)四、疫情现状及未来发展方向国门何时放开？31 3CL靶点药物国产化 有望Q4上市有效国产口服药 黏膜免疫 没有临床试验环境更有效疫苗 全球大流行降低为区域流行 催化剂WHO降低流行病等级请务必阅读正文之后的免责条款部分守正 出奇 宁静 致远32风险提示风险提示 新冠疫情控制超预期 新冠药物研发及获批超预期 产能建设及释放不及预期请务必阅读正文之后的免责条款部分守正 出奇 宁静 致远33请务必阅读正文之后的免责条款部分守正 出奇 宁静 致远34