1、A 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法评估考量数字疗法价值评估及整合应用指南VERSION 2.0医疗健康决策制定者必看什么是数字疗法？数字疗法 ( DTxDigital Therapeutics ) 由高质量的软件程序驱动，提供基于循证的疾病或症状的预防、管理或治疗干预。数字疗法可独立使用或与药物、设备及其他疗法配合使用以优化患者的照护方案，提升患者的健康状况。数字疗法融合了与设计、临床评估、可用性和数据安全等先进技术的最佳实践。监管机构根据需要对它们进行审查或认证，以支持有关风险、功效和预期用途的产品声明。数字疗法为患

2、者、临床医生和支付方提供了智能易用的工具，并可通过高质量、安全、有效的数据驱动型干预措施来应对各种疾病。数字疗法产品与健康管理APP有何不同？依据数字疗法行业标准，数字疗法产品需要符合以下基本原则：1 预防、管理或治疗某种疾病或症状。2 通过软件提供医疗干预措施。3 整合产品设计、制造和质量管理的最佳实践。4 在产品开发及其应用过程均有使用方的参与。5 整合病人隐私和安全保护措施。6 整合产品应用、管理和维护的最佳实践。7 在同行评议期刊上发表具有临床意义的实验结果。8 通过监管机构的审议和批准认证，并声明其潜在风险、临床功效和预期用途。9 披露关于临床评估和监管状况的声明。10 收集、分析和

3、应用真实世界证据和/或产品性能数据。修订时间：2022年5月 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南目录实现统一的数字疗法评估框架 3为什么本指南具有必要性？ 4谁是受益方？ 5产业概览：数字健康和数字疗法生态全景 7数字疗法评估考量 12数字疗法产品基本信息 13临床价值 15数字疗法的技术考虑 17面向患者的技术考虑 19产品可用性 20以患者为中心 21安全相关的最佳实践 22数据隐私和治理 23数字疗法的授权和分发 24临床团队的参与 25数字疗法的实施和参与 26数字疗法产品评估类型 29评估临床证据类型 30评估临床证据质

4、量 32监管 33由数字疗法生成的真实世界数据类型 34利用数字疗法生成的真实世界数据 35真实世界证据的发展和影响 36 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法产品评估：卫生经济学评估 38准备数字疗法卫生经济学分析 39开展正式的卫生经济学分析 40评估数字疗法卫生经济学影响时需要考虑的因素 41影响数字疗法对经济影响的因素 42健康技术评估（HTA）的考虑因素 43附录 44有关数字疗法基准测试的疑问 45术语表 47数字疗法产品示例 48本指南仅作行业从业者教育使用，不作为针对任何机构的法律建议。支付方有其不同的覆盖、

5、编码及报销政策，相关法律、法规及政策较为复杂且处于迅速迭代的过程中。因此，对于数字疗法相关的合规咨询，请联系所在地相应监管机构。国际数字疗法协会（DTADigital Therapeutic Alliance）不对本指南中提供的信息完整性、准确性、合时性，以及针对具体数字疗法产品的受保情况或支付形式作担保。对于受保情况、编程规范及支付形式的相关咨询，请联系相应的支付方。数字疗法价值评估与整合应用指南经Digital Therapeutics Alliance官方授权，由DTA亚洲政策研究中心联席主席单位微脉，及动脉网将本文件翻译为中文并联合发布；微脉及动脉网，而非Digital Therape

6、utics Alliance，对本中文翻译的内容负责。Digital Therapeutics Alliance对本文件的各种语言版本（包括但不限于英文和中文）保有完整的版权。若有任何问题或相关咨询，请与我们联系。DTA亚洲政策研究中心 - 微脉技术有限公司 白燕 baiyanmyweimai com 动脉网 - 蛋壳研究院 陈鹏 chen pvcbeat net 孙丽娜 sun lnvcbeat net实现统一的数字疗法评估框架4 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南为什么本指南具有必要性？整合不同的数字疗法评估框架医疗健康决策制

7、定者 ( HCDMHealthcare Decision Makers ) 在向患者提供高质量、经临床验证的数字疗法产品时起到关键作用。在此之前，他们已使用统一的框架来评估其他基于循证的临床疗法，比如药品领域。鉴于数字疗法行业发展迅速但行业内部缺乏评估数字疗法优劣的评估框架，许多决策制定者只能利用自己的方法评估数字疗法产品。同时，决策制定者对于数字疗法制造商的要求和评判标准在地方、国家和地区三个层面上的整合程度颇为零散。实现统一的数字疗法评估框架全球越来越多的医疗健康决策制定者开始审查、评估、批准和使用数字疗法产品。这些临床医生、决策制定者和支付方必须获得可靠的评估框架，以便在地方、国家和地区

8、不同层面对数字疗法产品进行更加统一的评估。 国际数字疗法协会编写了数字疗法价值评估及整合应用指南，为医疗健康决策制定者和数字疗法制造商在整个数字疗法产品评估过程中提供统一的评估标准和流程。通过提供数字疗法产品审查、经济评估的标准和步骤，本指南可作为决策制定者和数字疗法制造商的评估工具，用于评估数字疗法产品的基本信息、使用价值及其在真实世界中的影响。本指南囊括了各种情况下决策制定者需要考虑的因素：从个人和雇主，到单一支付方背景下的政府机构，以及多支付方下的公共及私人场景。指南也将保持更新，以保证其内容可以及时反映医疗生态圈的快速发展。制定动态框架国际数字疗法协会在编写本指南时采纳了协会成员的意见

9、。这些成员致力于生产、评估、支持和应用数字疗法。为提高本指南在医疗健康决策制定者中的适用性，国际数字疗法协会于2021年6月至8月与受邀的支付方、临床医生和协会成员举办了一系列有关本指南1 0版本的研讨会。研讨会的参与各方对指南提出了优化意见。每场研讨会均由中立的第三方主持，并将讨论过程和结果记录在册。作为指南2 0版本发布的其中一部分，国际数字疗法协会欢迎医疗健康决策制定者以及行业相关利益各方就指南的实用性、可实施性和持续发展等问题提供建议，交流网址：https:/www surveymonkey com/r/DTxValueGuideFeedback。5 2022 Digital Ther

10、apeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南谁是受益方？本指南旨在为医疗健康决策制定者对数字疗法产品评估及将该类产品纳入临床使用等方面提供帮助。本指南定义的医疗健康决策制定者包括支付方、雇主、政府、评估人员、卫生系统管理人员、临床研究带头人、患者及其他负责下列工作的人： 在患者和公众层面制定数字疗法的准入政策； 识别和评估新的疗法和技术； 进行正式的产品审查（即药事管理与药物治疗学审查、医疗健康技术评估审查）； 设计患者保险福利产品； 授权数字疗法的承保范围、专项资金和报销额度； 开展数字疗法产品的签约工作； 使患者、护理人员和临床医生能够获得数字疗法的授权、访问和使用权限

11、； 在真实世界中对数字疗法进行持续的临床和经济价值评估。本指南的目标读者咨询团队 患者咨询委员会、护理人员和职业护理团队成员合规团队 法律、监管、隐私保护与安全团队产品部署团队 技术相关的基础设施建设、实施推进和支持团队有授权资格的临床医生 有资格授权患者使用数字疗法的临床医生临床支持团队 监管部门代表和临床实践执行小组终端用户患者、护理人员、临床医生和护理团队产品评估团队药事管理与药物治疗学 ( P&TPharmacy & Therapeutics ) 委员会、处方集成制定者和创新部门支付方支付方、雇主、健康计划战略与预算审批小组决策制定者政府机构、医疗健康技术评估机构和公共支付方6 202

12、2 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南本指南为以下实体提供相关标准和参考信息：医疗健康决策制定者 在评估数字疗法产品时，有一套统一标准可参考； 当需要寻找数字疗法制造商信息时，提供基本框架； 可作为医疗健康系统启动评估程序的指南； 可与已有的评价框架同时使用，也可以帮助完善已有评价框架； 提供一个初始的基准测试标准，可对各类数字疗法进行比较。临床医生 该评估框架可以判断数字疗法应用于患者护理是否合理及其影响； 确定如何在实践中最有效地应用数字疗法； 评估单一数字疗法产品是否适合个体患者使用； 如何将真实世界治疗结果应用于患者护理过程中。数字

13、疗法制造商 预先填写评分表并分发给合适的企业或机构 ( 本版本指南目前只针对作为DTA成员的数字疗法制造商分发 ) ； 为医疗健康决策制定者、卫生政策制定者和临床医生提供制造商有关产品设计、影响情况和使用信息的内容； 为所有临床使用场景提供一套更统一的评估标准。请注意，本指南： 不为医疗健康决策制定者提供在实践中使用某一特定产品的明确建议 尽管本指南中呈现的评估标准有助于产品评估，但指南将最终的决定权交给各独立评估者。 并不因为单个数字疗法产品符合指南标准就认定其已满足所有必要的临床使用资格 每种数字疗法产品都是不同的，需依据预估的患者群体、目标条件和预期结果进行详细评估。 不提供静态评估框架

14、 在单个产品层面，数字疗法依靠真实世界数据和结果来不断优化产品。因此，整个评估过程必须是动态的； 在行业层面，本指南和评估框架将随着行业的不断发展及其对全球患者护理服务影响的提升而不断优化。产业概览： 数字健康和数字疗法生态全景8 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南产业概览：数字健康和数字疗法生态全景数字健康产品的区别数字健康产业生态整合了众多专业技术，每项技术都服务于某一具体目的。部分数字健康技术用于健康管理、用药依从性管理、监控及诊断，也有部分软件针对某种疾病或症状提供直接的治疗、管理或预防。判断哪种技术更好地满足终端用户的需

15、求及期望，对医疗健康决策制定者来说非常重要。直接面对患者的数字健康技术通常被归类为数字健康APP。这些产品可在应用商店直接下载使用，可应用于较为广泛的健康问题，但不同产品在提供的用户隐私保护与临床循证支持上有较大的差异性。数字健康APP仅代表面向用户的软件类健康应用产品的一种类型。因不同类型数字健康产品间存在巨大差异性，医疗健康决策制定者和终端用户如何辨别有具体目的的数字健康应用就尤为重要。患者需要知道 我在使用什么产品？ 我为何要使用该产品？ 该产品会如何帮助我？ 该产品的安全性及有效性是否经过验证？ 个人信息如何被保护？ 费用是否可负担？政策制定者需要知道 产品对于患者的风险程度如何？ 何

16、种监管方式最为适合产品？临床医生需要知道 应该对该产品有何期望？ 产品和其他治疗手段如何关联？ 产品是否提供了可依靠的数据及研究？ 是否有必要为该产品授权或开具处方？ 该产品是否由保险报销？ 患者是否有能力负担费用？医疗支付方需要知道 在为何种类型的产品提供报销？ 产品将如何使个人及人群受益？ 可期待何种临床结果及经济产出？9 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南尽管本指南专注于数字疗法（通过软件驱动，为疾病或症状提供治疗、管理或预防的临床干预的产品），数字疗法也可将其他数字技术能力整合至其产品中，例如可穿戴设备与生物传感器、诊断技

17、术、健康信息传输技术及临床辅助诊断技术等。临床医生、医疗健康系统、雇主及支付方正在持续整合为患者提供服务的数字疗法。因此，数字疗法在可预见的将来将不断影响全球医疗健康的供给及消费。数字健康技术*企业级系统及应用支持 *数字健康技术生态的分类方式正持续迭代。本表仅作为此复杂生态的部分展示。下表针对目前医疗健康生态中不同种类的数字健康技术提供了全局概览。面向患者健康类应用面向患者诊断及评估应用面向患者治疗干预类应用 临床医生服务及应用支持医院、诊所、或其他企业级系统平台记录、存储或传输健康数据信息的产品直接诊断、辅助诊断或主动对患者进行监测的产品用于医疗干预和治疗的产品临床医生或临床支持人员的系统

18、平台 院级行政管理工具 预测分析工具 临床实验管理工具 生活方式及健康应用APP 活动或健身记录工具 用药提醒APP 可穿戴设备及传感器（非医疗级） 用户健康信息工具 数字诊断应用 数字生物标志物 远程患者监测工具 可穿戴设备及生物传感器（医疗级） 可吸收的药物传感器 药物传递器械 数字疗法 通过软件驱动， 为疾病或症状提供治疗、 管理或预防的临床干预 非数字疗法的医疗器械（例如胰岛 素泵、人工胰腺、心脏起搏器和呼吸机等） 医疗信息化技术 电子病历及处方系统 现场护理及工作流程优化工具 远程医疗平台 临床决策支持工具10 2022 Digital Therapeutics Alliance数字

19、疗法价值评估及整合应用指南数字疗法产品的鉴别方法医疗健康领域中已经涌现出众多针对用户、医疗服务提供方及临床医生的产品，终端用户往往难以确认单一产品是否隶属数字疗法，或是隶属其他数字健康技术分类。以下流程图可以帮助医疗健康决策制定者及终端用户理解何种产品被认定为数字疗法，以及更适用于本指南提供的评估规范。可能不是数字疗法可能不是数字疗法该干预手段是否仅用于用户整体健康状况的提升？该干预手段是否仅为临床医生提供通知、监测或诊断信息？该干预手段是否用于治疗、管理或预防某种疾病或症状？Yes该产品是否提供医疗健康干预？ 可能不是数字疗法否该产品可能是数字疗法可能不是数字疗法可能不是数字疗法该产品是否：

20、 整合了产品设计、制造和质量管理的最佳实践？ 在产品开发及其应用过程均有使用方的参与？ 整合了患者隐私和安全保护措施？ 整合了产品应用、管理和维护的最佳实践？ 在同行评议期刊上发表了具有临床意义的实验结果？ 通过监管机构的审议和批准认证，并声明了其潜在风险、临床功效和预期用途？ 披露了关于临床评估和监管状况的声明？ 收集、分析和使用真实世界证据和/或产品本身性能的数据？否可能不是数字疗法该干预手段是否由软件通过技术平台、医疗器械或药物提供？该干预手段是否由独立的药物提供（独立于软件）该干预手段是否完全由临床医生负责实施（独立于软件）否是是是是是是是是是是是是11 2022 Digital Th

21、erapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法在医疗健康生态中的定位？数字疗法与临床医生提供的医疗服务、药品及其他非数字疗法的医疗器械共同组成了医疗健康生态。数字疗法在其中扮演着愈加重要的角色。以下概览列举了不同种类的患者监测、诊断、治疗及服务的干预方式。此概览提供了针对复杂生态系统的简介，并将根据面向患者、医疗服务提供方及临床医生的新产品情况持续迭代。非数字疗法的医疗器械医生提供的线下或线上护理管理治疗及持续管理诊断临床辅助诊断工具（医疗级）指南应用（医疗级）治疗决策监测照护方案包括*非临床级方案 例如：临床级方案 例如：数据存储工具可穿戴设备及传感器（非医疗级

22、）临床辅助诊断工具（非医疗级）患者因疾病或症状需要照护数字疗法（DTx）*药品数字生物标志物植入式设备线下、远程或虚拟医生监测远程监测设备可穿戴设备及传感器（医疗级）临床结果评估工具数字生物标志物数字诊断工具线下、远程或虚拟医生诊断*医疗健康生态的分类方式正持续迭代。本表仅作为此复杂生态的部分展示。*在本指南第9页中已指出，数字疗法产品亦可将其他数字技术能力整合至其产品中。线下、远程或虚拟医生决策运动追踪器患者产生的数据存储工具智能消费级技术（非临床级）可穿戴设备及传感器（非医疗级）虚拟助手在线健康信息工具预测分析工具（非医疗级）患者招募工具（社交媒体、线上社群等）生活方式管理工具（营养、运动

23、管理等）患者产生的数据存储工具大健康及健身APPDTx Value Assessment & Integration Guide数字疗法评估注意事项13 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法评估考量数字疗法产品基本信息数字疗法应该为患者提供经过临床验证的、可扩展的疾病治疗、管理和预防方案。下列注意事项是为医疗健康决策制定者提供的数字疗法产品评估基础框架。可能的评估要素包括：产品概述 产品名 疾病适用范围 预期用途 目标患者人群 产品解决的临床问题/填补的空白产品使用 获批的适应症 使用说明 治疗周期 剂量方案 可能的不良反应

24、 风险或警示 药物相互作用 医疗器械相互作用预期的治疗实施场景，例如： 患者日常场景（如居家、工作、学校） 医疗场景（如诊所、医院） 老年人或残疾人寄宿护理场景（如疗养院、康复中心）可持续进行治疗的预期场景，例如： 患者日常场景（如居家、工作、学校） 医疗场景（如诊所、医院）根据行业核心原则，所有数字疗法产品都应该： 用于治疗、管理或预防疾病和症状14 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及集成指南数字疗法评估考量 老年人或残障人士寄宿护理场景（如疗养院、康复中心）产品目前所处的开发阶段，例如： 技术和临床前开发阶段 临床开发阶段 初步监管审查阶

25、段 Produ最新发布版本的数字疗法产品除了通过软件直接向患者提供干预治疗外，该产品是否还具有下列功能： 对疾病或症状的发展情况进行监测、预测或响应 向患者和/或护理人员提供（即时或连续的）临床观察 向临床医生或医疗健康决策制定者提供实用的临床见解 实现远程患者监测 收集患者产生的数据结果 收集患者报告结果（PRO）、生活质量等信息 辅助疾病或症状的诊断 监测药物治疗的依从性/疗效 监测非药物治疗的依从性/疗效 优化药物和/或整体治疗方案 为患者提供整体的健康知识 将患者与治疗师或健康导师连接起来 支持患者和临床医生之间的互动产品目前在目标司法管辖区内的商业化阶段： 产品未上市开展商业化 产品

26、可用于参与上市前研究的特定患者 产品通过试点研究可用于一部分患者群体 产品上市并进行商业化产品在目标司法管辖区或其他地区的报销阶段： 产品处于预预覆盖阶段 产品处于预覆盖阶段 产品处于初步覆盖前的决策评估阶段 产品由病人和其他终端用户支付费用 产品被一个或多个支付方所覆盖15 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法评估考量临床价值数字疗法为患者、护理人员和临床医生提供了新的治疗选择以支持、改善或取代现有的各种疾病和症状的治疗方案。例如，在某些治疗方案中，药物治疗一直是患者唯一的选择。然而，随着数字疗法的引入，现在患者可能有机会

27、从基于软件的疗法中获益，来实现他们的治疗目标。可能的评估考虑因素包括：产品直接满足患者需求或改善治疗结果的能力： 提供经临床验证的治疗方案（即进一步优化治疗，解决了未被满足或者未被充分满足的患者需求） 提供个性化的治疗干预（即根据患者需求，为其治疗结果和自身情况量身定制干预方案） 改善患者治疗结果（即提高认知能力，降低心脏代谢并发症等并发疾病风险等) 持续输出有益的临床数据结果（即临床实验结果、真实世界数据、真实世界证据） 为患者提供实时监测情况（即治疗结果、个性化目标进展） 改善患者体验（即提高医疗利用率、参与度、接受度、满意度） 支持分析患者和大众层面的健康情况（即专病人群、亚人群、人群分

28、布趋势） 增加治疗的可及性和可达性（即远程提供，触达医疗服务欠缺的人群）。数字疗法采取的临床干预措施类型数字疗法与其他疗法的关系： 数字疗法干预是一种独立的疗法 数字疗法干预间接支持另一种疗法 数字疗法干预直接支持一种同时进行的治疗 数字疗法干预是对临床医生所提供的治疗的补充 数字疗法干预可以替代现有的治疗 伴随治疗与/或合并用药数字疗法是否有对比性治疗根据行业核心原则，所有数字疗法产品都应该： 提供由软件驱动的医疗干预措施16 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及集成指南数字疗法评估考量数字疗法与现行标准化治疗方案的关系： 目前没有针对该疾病

29、的标准化治疗方案 数字疗法支持现有的标准化治疗方案 数字疗法改进了现有的标准化治疗方案 数字疗法取代了现有的标准化治疗方案干预措施与循证临床指南的一致性： 循证临床指南推荐考虑数字疗法治疗方法 单个数字疗法被明确列入循证临床指南（包含具体的产品名称） 数字疗法目前在临床指南中没有任何体现可用于确定患者治疗进展的数据集： 数字疗法产生的数据（如真实世界数据、疾病治疗走势） 标准化患者评估数据（如GAD-7、PHQ-9、PSS） 患者上报的数据结果（如有效的治疗结果测量、疾病触发因素及疼痛感） 治疗情况（如持续时间、所处阶段、治疗进展）17 2022 Digital Therapeutics Al

30、liance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法评估考量根据行业核心原则，所有数字疗法产品都应该： 整合产品设计、制造和质量方面的最佳实践数字疗法的技术考虑数字疗法通常被看成医疗器械，因此要遵守各种国际公认的标准、国家和地方法规。了解产品的技术要求将有助于医疗健康决策制定者和信息技术团队实现对数字疗法的最佳使用。可能的评估考虑因素包括：技术因素数字疗法运行需要具备的能力： 作为一个独立的产品 内置与其他产品数据流和结果进行整合的能力 作为多产品平台的一部分数字疗法通过下列方式产生治疗性干预： 静态算法 人工智能 机器学习数字疗法制造商防止算法出现偏差的流程出现下列故障时，产品的通知、修复和解

31、决方案： 软件故障 硬件故障 整合故障 关联产品故障数据基础设施和数据存储明确实体机构通常负责： 数据存储/托管 数据访问 数据所有权 数据维护/删除18 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及集成指南数字疗法评估考量通常的更新频率： 软件补丁更新 操作系统更新 网络安全改进在正常运行时间对数字疗法可用性进行监测的措施对数字疗法可靠性进行监测的措施数据存储平台： 私有云 公有云 混合云 多重云19 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法评估考量根据行业核心原则，所有数字疗法产品都

32、应该： 让终端用户参与到产品开发和可用性研究过程面向患者的技术考虑数字疗法基于软件并可以托管在多用途或专用硬件平台上。数字疗法可以独立使用，也可以与药物、设备或其他治疗方法配合使用，以改善治疗和健康状况。可能的评估考虑因素包括：软件实现治疗价值所需的组件： 多用途计算设备（即智能手机、平板电脑、计算机、VR头盔） 专用计算设备（即治疗设备是特定与数字疗法绑定的） 硬件（如可穿戴设备、传感器、秤） 药物 服务（如虚拟或线下面对面护理）数字疗法在下列主机技术上的使用： 智能手机 平板电脑 笔记本电脑/台式电脑 耳机 可穿戴设备 医疗器械使用或增强产品使用效果可能需要的硬件组件： 硬件或关联的医疗器

33、械 可穿戴设备或传感器硬件组件可以是： 患者自有的 提供给患者的产品使用所需的网络连接水平： 不需要稳定的网络连接（可单机使用） 需要持续的基本网络连接 需要持续的宽带网络连接20 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及集成指南数字疗法评估考量产品软件兼容性： iOS系统 安卓系统 网页向患者和医生提供技术支持的形式： 产品内支持 产品演示、视频、定制化内容 专门的产品网站（+/-聊天功能） 电话服务热线 居家环境下的远程虚拟或视频支持 诊所或药房的线下支持注：数字疗法具有不同程度的技术要求，取决于其所针对的疾病状态和对患者的干预类型。了解产品的

34、技术要求将有助于医疗健康决策制定者和信息技术团队实现数字疗法的最佳使用。产品可用性产品的适用性和可用性对于确保实现数字疗法的全部治疗价值至关重要。下列考虑因素可以帮助医疗健康决策制定者确定哪些终端用户可以从特定的数字疗法中获益。正确识别可从数字疗法中获益的患者群体并确保考虑到所有必要的技术要求，将增加临床治疗成功的可能性并减少不必要的费用。可能的评估考虑因素包括：数字疗法需考虑下列因素： 语言 健康知识水平 数字健康认知水平 文化背景 残障情况 特殊患者的情况、能力和需求 患者年龄产品可用性 以终端用户为中心的设计（即易于理解的用户界面和展示） 以患者为中心的指导（即使用说明、时间投入） 患者

35、和临床医生对于产品的明确接入点（即初始阶段、使用全程等） 技术考虑（即硬件互用性、电池消耗） 终端用户的可用性测试 患者保护 产品提供必要的设备和信息安全性 患者数据得到保护21 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法评估考量终端用户支持 可靠及持续性的产品性能 以用户为中心的技术支持（即常见问答、呼叫中心、虚拟及当面服务） 为持续性的用户友好和患者可用所进行的定期软件升级产品设计流程 人为因素测试、生理追踪方法 定性研究（即焦点小组、观察会议、用户访谈)以患者为中心数字疗法的存在是为了让患者和其他终端用户获益。因此，数字疗法

36、产品设计需要满足患者需求、缩小治疗差距并改善治疗结果。鉴于患者经历和需求的多样性，下列考虑因素为医疗健康决策制定者提供了一个优化产品适用性的指南。可能的评估考虑因素包括：为了恰当地使用该产品，患者需要： 使用主机技术（即智能手机、平板电脑、耳机） 使用相关的产品组件（即硬件、传感器、药物、现场治疗） 使用无线网络或移动互联网（即持续或间歇性的网络连接、宽带） 具备充分的文化、数字健康知识和计算能力水平 知悉费用分担或产品报销选项患者对产品的费用考虑可能包括： 产品可能由健康计划、网络内供应商、保险或雇主全额支付，患者无需支付费用 产品可能被部分覆盖，剩余部分由病人自费（如免赔额、共同保险） 产

37、品可能由患者全部自费，没有第三方支付患者一般需要承担的产品费用该产品为患者提供的临床好处： 为患者管理和进行治疗时提供可靠的医疗见解和资源 在其他治疗方案不充分、不适当或已经耗尽时提供新的治疗方式 通过产品的可达性提供高质量的、平等的治疗方法 向相关的临床护理团队提供可靠的临床见解 产品为患者提供的环境和社会效益： 扩展患者在传统场景及以外获得主动临床护理的能力（即居家、异步护理、远程/数字护理） 为服务不足场景中的患者提供可选的创新治疗方案（即低收入、乡村、城镇） 为患者、护理人员和其他终端用户提供技术支持服务（如产品内支持、产品支持中心、多语言支持） 解决现有差异（即健康的社会决定因素、可

38、及性、社会经济地位）产品可能解决的其他消费者痛点22 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及集成指南数字疗法评估考量根据行业核心原则，所有数字疗法产品都应该： 纳入患者隐私和安全保护安全相关的最佳实践数字疗法必须遵守各种国际和国家安全标准。数字疗法企业和产品如果遵守适当的法规和法律，一般可以降低出现安全漏洞、临床医生和患者的不信任以及电子健康数据受损的风险。可能的评估考虑因素包括：制造商信息安全风险管理和治理框架，以说明信息安全控制、风险管理等情况制造商和/或产品保持的网络安全认证和/或认可： ISO/IEC 27001 HITRUST SOC

39、2产品网络安全证书： 内部认证 外部认证 以上均无认证的公司和/或产品组件的范围是否与其目的相适应数字疗法如何进行验证 患者认证（确保合适的患者正在接受治疗） 患者授权（确定患者是否有使用该疗法的资格） 加密（确保数据不被未经授权的人读取） 数据访问（确保正确的个体能够访问产品产生的数据） 治疗访问（确保正确的个体在登录/认证失败的情况下可以访问产品内容和干预措施）应对数据泄露或其他隐私/数据安全危机的现有协议制造商参与漏洞测试的情况制造商为确保安全而采取的其他措施注：通常情况下，数字疗法没有必要获得一个以上的网络安全认证来证明与安全最佳实践的一致性。数字疗法还需接受国家、地区或产品特定的要求

40、，其中许多要求可能在此未作表述。23 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法评估考量数据隐私和治理患者隐私、治理和同意程序对于数字疗法的使用、可信度和安全性至关重要。数字疗法必须遵守所有适用的地区和地方电子保护健康信息（PHI）和敏感数据法规。潜在的评估考虑因素包括：数字疗法向终端用户提供的隐私通知可能需要说明： 机构如何收集、使用和保留终端用户的数据 产品获得的数据类型 数据保护机制 数据保留的时间长度 信息的使用方式和使用对象 如何共享相关数据 允许患者选择退出、撤回数据和/或撤销授权患者可以同意并授权个人电子健康数据的方

41、式： 存储 共享 存档 纳入电子健康记录产品收集的个人身份和敏感数据的类型决定如何收集、保护和保存信息的公司内部政策和流程的类型数据存储在： 公共云 私有云 专门的服务器在不同地理位置的数据存储产品保险责任范围参与数字疗法部署过程的其他实体，特别是可能获取患者数据的实体，是否遵守与数字疗法制造商相同的标准？管理第三方访问和使用数据的政策可能与第三方共享数字疗法的数据类型发生潜在数据隐私泄露时，数字疗法制造商的处理流程24 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及集成指南数字疗法评估考量根据行业核心原则，所有数字疗法产品都应该： 应用产品部署、管理和

42、维护的最佳实践数字疗法的授权和分发由于数字疗法为患者提供了针对特定疾病或症状的临床干预，这些产品应在正确的时间、以正确的目的为合适的患者所用。因此，数字疗法在患者使用前通常要经过某种形式的授权程序，以确保每种疗法的使用是恰当的。潜在的评估考虑包括：产品授权患者可以通过下列方式获得该产品： 合格的临床医生的正式处方（当面或远程） 临床医生推荐的非处方数字疗法（当面或远程） 雇主直接授权购买非处方数字疗法 由付款方直接授权购买非处方数字疗法 由医疗健康决策制定者制定的“授权临床协议”在必要时授权患者自动使用，资格要求是本人 “经临床验证的筛选工具”，患者使用该工具来确定是否符合治疗条件 不需要第三

43、方授权的“非处方”模式在第一个使用周期后，数字疗法有能力和/或有必要被重新授权或终止产品分发如有必要，患者在获得非处方或处方数字疗法以及任何必要的产品组件（即硬件、可穿戴设备）的授权后，通过下列方式收到产品访问代码： 通过短信或电子邮件远程发送 通过物流进行远程投递 在诊所或医院当面交付 在药店当面交付参与产品分发的实体可能包括： 数字疗法支持中心 临床医生和/或临床团队 虚拟健康教练或服务提供者 远程医疗服务提供者 药房 医疗健康决策制定者数字疗法硬件产品组件（即传感器、可穿戴设备）：25 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字

44、疗法评估考量 产品使用后由患者保留 产品使用后退回给数字疗法制造商注：该框架对数字疗法被医疗健康决策制定者授权和/或重新授权的能力进行了高层次的概述。数字疗法既可以被纳入传统的医疗分发流程，也可以启用新的治疗授权和分发方法。临床团队的参与数字疗法为临床医生提供了多种益处，包括为患者提供更多的治疗选择，以及获得实用的临床数据。数字疗法通常能够整合到现有的工作流程，扩大临床医生积极治疗患者的能力，并优化临床决策。临床医生可以利用数字疗法产生的数据来开展下列工作： 评估疗法对患者治疗目标的影响 应用数字疗法临床数据来优化、调整、推荐、提升或降低治疗强度 使用有针对性的数据集来帮助处理具有挑战性的患者

45、案例 检测不良事件和/或非最佳治疗结果 更好地了解药物使用情况 提供持续监测和/或评估临床医生参与使用数字疗法的程度（当面或远程）可包括： 患者独立使用产品，没有临床医生的参与 患者独立使用产品，遵循临床医生的建议、授权或处方 临床医生可间隙性评估和治疗调整 建议临床医生参与、监测和治疗调整 要求临床医生持续参与、监测和治疗调整哪些临床医生（即牙医、糖尿病教育者、营养师、护士、执业护士、职业治疗师、药剂师、物理治疗师、医生、医生助理、精神病学家、心理学家、语言和病理学家）可以： 以某种方式参与数字疗法治疗 授权使用数字疗法在最初的数字疗法授权后，后续的临床医生要求可能包括： 定期审查治疗期间患

46、者的具体治疗结果 在治疗结束时对患者的最终治疗结果进行审查 一旦开始治疗，本产品不需要后续步骤由数字疗法制造商提供的临床支持服务（如适用）包括： 与可为合格患者开具授权的临床医生进行一次性接触 健康指导服务（特别服务） 健康指导服务（治疗的内嵌组成部分）26 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及集成指南数字疗法评估考量临床医生参与数字疗法相关的护理工作可包括： 对产品的预期用途、安全性和疗效进行初步评估 对患者使用的产品授权（即处方、非处方数字疗法） 配送或分发数字疗法（即访问代码、附属部件） 与产品目的和预期效果有关的患者教育 产品与信息技术

47、和其他技术系统的整合 针对新用户的产品引导流程（如后勤产品使用考虑） 审查和评估针对患者的数据和结果 在对临床结果进行评估后优化治疗 产品维护或支持数字疗法的实施和参与本框架为医疗健康决策制定者提供了一个行业层面的指南，以衡量在临床环境中引入数字疗法的有效性。国际数字疗法协会不为具体的数字疗法提供最佳商业模式或策略建议。我们鼓励支付方将此框架用于所有数字疗法类型，并理解每种产品都有特定的考虑因素，以使终端用户获益。潜在的实施考虑包括：数字疗法”参与链”数字疗法参与链包括五个步骤，供医疗健康决策制定者和数字疗法制造商在患者定位、推广、激活、参与和支持等方面参考。A 定位B 推广C 激活D 参与E

48、 支持A.定位本产品的患者定位过程可能包括： 确定哪些患者群体最适合使用数字疗法 (注意：这比简单地确定所有患有某种疾病的患者更具选择性) 分析患者数据以确定产品的最大影响和投资回报率 按疾病（如疾病的严重程度、医疗需求的紧迫性）识别和锁定患者 优先考虑对治疗最易起效的人针对适当的病人的选择可能包括： 病人的地理位置 疾病状态和/或合并症 疾病状态的严重性 人口统计学参数 社会决定因素 目标临床措施27 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法评估考量衡量标准：用“n”来衡量负责机构：数字疗法制造商可提供初始参数。医疗健康决策制

49、定者负责人口数据分析、患者识别和确定优先次序。A 定位B 推广C 激活D 参与E 支持B.推广产品的患者推广过程可能包括： 确定宣传方式，使目标患者群体了解数字疗法 开展有针对性的教育工作 通过营销活动让患者以及相应的护理人员参与进来患者宣传的选择可以包括： 广告（如普通广告、社交媒体） 企业层面的宣传活动（如雇主、付款方、医疗健康系统、医院、诊所） 通过临床医生进行教育（如亲临现场或临床团队远程参与）。 有针对性地直接接触患者（如电话、电子邮件、邮件）。衡量标准：衡量“触达与目标”的比率，达到100%就是完美的推广。负责机构：数字疗法制造商可以协助医疗健康决策制定者对患者、护理人员和临床医生

50、开展宣传活动。A 定位B 推广C 激活D 参与E 支持C.激活该产品的患者激活过程可能包括： 验证符合治疗标准的患者 为患者授权或开具数字疗法治疗处方 转换授权的认证 向患者提供产品访问代码和必要的产品组件 确保数字疗法已安装并激活在此阶段，临床医生直接参与的程度可能包括： 临床医生需要参与此阶段的工作 临床医生可以参与此阶段的工作 临床医生不需要参与此阶段的工作患者激活的选择可能包括： 临床医生、雇主或保险机构的转诊或授权（如非处方数字疗法）： 患者自我激活（即非处方数字疗法） 有资质的临床医生的处方（即处方数字疗法） 由临床医生、临床团队或健康导师进行激活和设置（如非处方或处方数字疗法）衡

51、量标准：衡量“激活与推广”的比率，达到100%为完美激活。负责机构：数字疗法制造商主要负责产品的激活和产品授权或处方后的入组工作。28 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及集成指南数字疗法评估考量A 定位B 推广C 激活D 参与E 支持D.参与产品的患者参与过程可能包括： 实施优化患者参与和持续使用数字疗法的策略 协调发货日期、物流和护理管理 在整个方案中为患者确定一名护理导师 评估治疗的持续影响和患者特定的治疗结果患者参与的选项可能包括： 特别参与（如产品内功能） 计划性参与（如企业激励） 临床医生指导（如临床团队参与）衡量标准：衡量“参与与

52、激活”的比率，达到100%为完美参与。负责机构：数字疗法能够为患者、临床医生、付款方和数字疗法制造商产生针对患者的临床见解，并符合隐私和安全要求，以评估持续的参与度和产品性能。A 定位B 推广C 激活D 参与E 支持E.支持本产品的患者支持过程可能包括： 支持患者使用数字疗法 对患者进行跟踪询问 跟踪长期的数据积累、走势和影响为患者提供支持的选项可能包括： 产品内支持 远程客户支持服务 临床团队支持 医疗健康决策制定者后续服务衡量标准：传统指标，如呼叫中心表现（即呼入电话、问题解决）和患者的满意度。负责机构：根据具体的产品和使用环境，数字疗法制造商和医疗健康决策制定者共同负责持续的患者支持和数

53、据结果跟踪。29 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法评估考量根据行业核心原则，所有数字疗法产品都应该： 在同行评议的期刊上发表具有临床意义的实验结果数字疗法产品评估类型在整个产品生命周期中，数字疗法要经历多种评估。这些临床和经济研究用于评估产品的安全性、有效性、真实世界应用、实施、价值评估和疗法优化。下列概述了数字疗法可能经历的评估类型。医疗健康决策制定者应该对研究设计、结果和循证质量进行全面审查。潜在的研究设计包括：实验性/干预性临床实验： 随机对照实验 其他对照实验：非随机对照实验、自我控制研究、交叉研究 非对照研究：

54、前瞻性单臂实验、开放标签实验、头对头比较研究观察性研究： 描述性研究：病例报告、病例系列、横断面（描述性或流行性） 分析性的：横断面调查、病例对照、队列（前瞻性或回顾性） 实施试点：评估具体地点的实施能力和价值 本地化试点：评估文化适应性、语言翻译、语言准确性/验证等真实世界成果真实事件数据的产生： 产品性能和技术产出 终端用户和临床医生的参与和满意度评估真实世界证据的产生： 采用随机对比实验类型设计的务实的临床实验，具有真实世界特性 作为回顾性或前瞻性观察性研究的真实世界证据产品分析： 回顾性分析：病历回顾、医疗/药房索赔、电子医疗记录、其他新型数据来源 专家评审：临床实践指南、临床路径、健

55、康技术评估机构的评估、已发表的系统评审 覆盖面决策评估和处方审查：外部机构产品评估、产品适应症审查 患者观点：对治疗方法的实际使用情况的深入了解30 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及集成指南数字疗法评估考量经济评估： 预算影响分析 成本获益分析 成本效益分析 成本效用分析 成本最小化分析系统性审查 荟萃分析评估临床证据类型数字疗法要经过临床评估以评估产品的安全性和临床疗效。评估结果也可用于确定治疗效果、在目标场景中如何使用该疗法、治疗时长、可能受益的患者类型及在临床实践中的正确使用。高质量的研究结果往往与性能较高、风险较低的产品、可靠的临床

56、治疗结果和性能，及投资的总体价值增加相关。潜在的评估考虑包括：基础知识研究名称研究出版物名称和引文实验注册号研究方案在官方的临床实验注册处（在美国，一般指clinicaltrials.gov）注册后是否进行了修改研究状态： 目前正进行 已完成未公布 已完成并公布 研究伙伴（如高校、合同研究组织CRO） 赞助商或资金来源 研究的同行评议情况研究设计采用的临床研究设计： 随机对照实验 非随机对照实验 前瞻性、单臂实验 队列研究 病例控制研究 个案研究 务实的临床实验 真实世界证据31 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法评估考量

57、研究开始和结束日期研究环境和地理位置实验设计、随机化和盲法程序研究人群目标人群和亚组纳入标准排除标准基线患者特征和人口统计学可能代表的研究人群： 普通人群 目标人群数据集分布平衡： 性别 族裔 年龄临床结果该研究的主要结果主要终点次要终点使用的比较者使用的治疗和干预措施，给药方案伴随疗法，清洗期32 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及集成指南数字疗法评估考量评估临床证据质量鉴于临床证据对于确定数字疗法在患者和人群层面临床影响的重要性，应该鼓励医疗健康决策制定者对所提交的每项研究的质量进行评估。一般来说，这些研究会作为产品档案的一部分提交。下列

58、标准是根据GRADE（建议、评估、发展和评价）证据分级标准框架的原则制定的。评估需要考虑的潜在因素包括：与下列考虑因素相关的研究：偏差风险 研究设计或实施的潜在限制需要明确说明 研究参与各方之间的利益冲突需要明确说明误差 研究结果在95%的置信区间内 “n”是预估值（即为预期结果提供推动基础的样本规模） 研究分析已考虑已使用产品的患者群体，以及被纳入研究但拒绝参与的患者。 分析方法可能涉及偏斜、缺失或删减的数据、研究调整的方法，及人群的异质性和不确定性不一致 多项研究表明有类似的临床结果，并且有一致的置信区间 相对于样本量，统计学意义和临床意义之间的相似性 大规模数量级的影响间接性结果 所研究

59、的患者与临床建议所适用的患者相似 所研究的干预措施与实际做法类似 所研究的成果是适当成果的替代物出版物偏差 可能存在的证据漏洞已得到说明 结果由实验数据/干预数据产生 发布的研究报告已通过同行评议流程33 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法评估考量根据行业核心原则，所有数字疗法产品都应该： 由监管机构按要求进行审查、批准或认证，以支持产品的风险、功效和预期用途的声明 提出与临床评估与监管状况相适应的要求监管数字疗法应该由监管机构按要求进行审查、批准或认证，以支持产品的风险、功效和预期用途的声明。不同地区及司法管辖区的监管机

60、构可能会根据产品的预期用途和风险程度对数字疗法提出不同级别的监管和市场准入要求。数字疗法企业应遵守地方、国家或地区的监管框架和体系要求。评估应考虑的潜在因素包括：产品已完成司法管辖区的监管审查和/或市场准入，包括： 司法管辖区（国家或地区） 监管或通报机构 许可、认证或批准日期 监管等级（产品评级） 产品标示 其他监管指定司法管辖区产品正在接受监管和/或市场准入评估司法管辖区产品不需要监管评估且已进入市场34 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及集成指南数字疗法评估考量根据行业核心原则，所有数字疗法产品都应该： 收集、分析和应用真实世界证据和/

61、或产品性能数据 由数字疗法产品生成的真实世界数据类型通过在患者护理场景中持续使用，数字疗法产品生成了下列各种真实世界数据和成果： 在符合患者隐私保护的前提下，向患者、护理人员、临床医生和支付方提供。 构成临床医生及临床团队决策的基础 直接影响真实世界数据和经济学分析由基于数字疗法测量或由数字疗法生成的数据正在越来越多地替代通过非数字手段生成的数据，或作为其补充。评估应考虑的潜在因素包括：数字疗法根据产品的目的和功能生成的一种或多种类型的真实世界数据、结果和见解。尽管下列清单并不全面且该清单不断变化，但数字疗法产品生成的真实世界数据通常包括下列示例：临床评价 临床结果（即呼吸控制、便携性、心理健

62、康状况、功能独立性测量得分） 医疗状况（即疾病状态严重程度、合并症） 数字终端（即之前不可用没有或未经过评估的方式） 数字生物标记物（即步态、关节活动性） 标准化的患者评估（即GAD-7、PHQ-9及PSS量表） 患者报告成果（即有效的衡量结果、疾病状态诱因、疼痛感） 通过相关的传感器和硬件获得的生理数据（即脉搏、呼吸、血压） 对相关疗法的见解（即药物使用和剂量控制、依从性模式） 疾病状态的严重程度及变化（即状况改善或恶化）产品功能 产品性能（即产品上/下行时间、功能、网络连接） 分析（即系统或产品性能、效率） 质量评估（即医疗保健效果数据和信息集及医疗健康服务供应方及系统的用户评估等评估方式

63、） 终端用户满意度评估（即产品接受度、用户对产品带来帮助的感受） 互通性（即电子健康记录整合、所连接或关联设备的性能）35 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法评估考量患者和临床医生的使用情况 用户人口统计数据（即年龄、性别、族裔） 用户地理定位（即国家、州或省、地区或市） 使用流程（即动作数据、行为流程、性能数据、利用率） 患者参与（即时间、频率、持续时长及产品利用率） 患者引导（即授权声明，患者/护理人培训、患者偏好） 患者使用情况（即注册数量、下载量、屏幕占用时长、长期留存率） 患者依从性（即已完成与所推荐的模块、练习

64、或课程的对比） 患者开放式评论（即患者偏好、满意度及观察） 临床医生投入（即处方开具、授权和停药单） 临床医生参与度（即注册、初始和持续活跃度） 临床医生实施（即利用率，使用频率） 患者-临床医生沟通（即日程计划、信息推送） 患者、护理人员及临床医生支持服务情况（即服务类型及频率）利用数字疗法生成的真实世界数据对比传统疗法，数字疗法最为独特的是可以生成真实世界数据。这些数据包含了与患者成果及产品性能关联的广泛的数据集。数字疗法因患者使用产品而持续产生真实世界数据，并根据患者隐私和知悉要求向患者和适当的利益相关者提供。评估应考虑的潜在因素包括：如何实际使用数字疗法生成的真实世界数据成果： 为患者

65、和护理人员提供关于治疗进展和结果的实时见解 生成可应用的临床数据为临床决策提供信息并优化患者治疗 安全监测和不良事件识别 对个人、亚人群和人群趋势和结果的分析 用于研究的支付方层面的非识别数据分析 产品的短期功能改进和错误识别 产品的长期改进和迭代下列额外数据来源产生的数据可与数字疗法生成的真实世界数据合并： 传感器、可穿戴设备和其他产品插件的输出数据 经过验证的患者评估工具 电子健康记录和医保报销数据 疾病登记清单和结果 患者见解下列实体应该负责分析和传递真实世界数据： 数字疗法企业 医疗健康系统 临床医生 医疗健康决策制定者/支付方36 2022 Digital Therapeutics

66、Alliance数字疗法价值评估及集成指南数字疗法评估考量审核人员和临床医生可以看到的数字疗法生成的数据源链的水平： 原始数据 处理后数据 数据趋势注意：真实世界数据在患者护理过程中起着重要作用。鉴于真实世界数据和真实世界证据的不同目的，当真实事件数据可用时，可能没有必要为直接患者护理开展正式的真实世界证据研究。数字疗法生成的真实世界数据是可靠的，并针对患者提供即时和持续的见解。真实世界证据的发展和影响数字疗法生成的真实世界数据是患者和临床医生在持续使用数字疗法的过程中产生，与之相区别，真实世界证据则是通过正式的临床实验设计流程而来。真实世界证据涉及对真实世界数据和其他数据源的正式分析，以回答

67、与数字疗法产品或相关治疗有关的特定临床问题。真实世界证据通常以前瞻性或回顾性观察研究的形式进行。评估应考虑的潜在因素包括：开展真实世界证据研究下列场景最适合为数字疗法产品开展真实世界证据研究： 为人口层面的决策提供信息 评估数字疗法产品的长期临床影响 证明治疗效果在扩大的人群或新的临床使用场景中可以重现 提供比随机对照实验和真实世界数据所收集的更多的见解 评估数字疗法产品在医疗健康系统工作流程中的状况 进行正式的经济影响分析 证明临床实践使用真实世界数据对成本的影响 进行协议要求的分析（比如，结果或价值导向协议）下列情况可能并不需要开展真实世界证据研究： 随机对照实验和其他研究已经足够证明产品

68、的安全性、疗效、有效性和经济成果，可用于处方投放和覆盖决策制定 数字疗法生成的真实世界数据和分析为临床医生和政策决策者提供了足够的结果和衡量标准 系统数据分析为临床和经济评估提供了足够的见解真实世界证据研究的好处下列目标群体最有可能从产品真实世界证据研究中获益： 监管机构（即市场监督、扩大产品报销） 临床医生（即护理点决策，确定使用数字疗法将如何影响其他疗法和临床结果以评估其短期及长期医疗影响） 患者（即与医疗健康选择有关的决策） 医疗健康决策制定者和支付方（即经济学评估、处方审查评估、产品使用案例评估、通用研究、风险控制机制、质量改进计划、人群影响评价、未来协议审查） 临床指南开发者（即临床

69、实践指南决策） 政策制定者（即产品对人群的影响、疾病状态的改善）37 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法评估考量 行业利益相关者（即生命科学机构）评估真实世界证据研究：下列实体应负责实施真实世界证据研究： 数字疗法制造商 医疗健康系统或临床团队 雇主 支付方 学术机构 第三方机构真实世界证据研究包括的投入： 数字疗法生成的真实世界数据结果 其他设备、传感器、可穿戴设备和插件产生的结果 来自医疗保健系统的数据（即来自声明数据库、电子健康记录、疾病状态登记的数据）下列因素需要考虑整合到真实世界证据研究设计： 证明其适合研究目的

70、并具有适当的严谨性 让主要的利益相关者参与设计和/或提供真实世界证据研究的信息 有具体的设定目标，包括具体假设和目标人群 确保数据按照预先制定的协议收集和分析 使研究和成果有机会复制 代表真实世界的患者群体 在具有代表性的接受治疗的患者样本中进行统计学和临床评估验证真实世界证据研究，确保结果： 是有意义的，可提供关联和背景循证证据，并足以解释、得出结论及制定决策 是经过验证的，符合科学和技术质量标准从而可进行因果解释 是迅速的、增量的循证与决策制定过程保持同步 是透明、可审计且可重复的 是有影响力的，即可提供与特定疾病的医疗资源利用相关的结果或评价总的医疗资源利用情况等真实世界证据可通过下列方

71、式发布： 公开发布，在同行评议出版物上 公开发布，包含在白皮书中 内部参考，比如非正式或正式报告下列实体可以获得真实世界证据结果： 医疗健康决策制定者和/或支付方 医疗健康技术或处方审查协会 护理点的临床医生 患者和/或护理人员 可公开获取数字疗法产品评估： 卫生经济学评估39 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法产品评估：卫生经济学评估为数字疗法卫生经济学分析做准备：医疗健康决策制定者必须对数字疗法企业需要完成并提交正式审查的经济数据类型形成一致的预期。与非数字疗法相比，数字疗法可以使医疗健康决策制定者利用产品实时生成的数

72、据进行成本分析，并在患者个人和人群层面提供具体的见解。应考虑的潜在因素：对数字疗法进行特定产品卫生经济学评价分析的目的： 评估数字疗法治疗对成本、收入和其他经济因素的影响 将数字疗法与现有替代疗法和护理标准进行比较 实施签约流程（即结果和价值导向的安排） 收集与医疗健康系统实施成本和注意事项相关的信息 对当前因护理差距、治疗障碍及不平等以及由此产生的经济效率低下进行评估 为决策提供信息以实现公平、高效和高质量的医疗健康系统 了解数字疗法在不同患者应用场景中的重要性及其对患者、临床医生和支付方医疗成本的影响。下列步骤需要在本次卫生经济学分析之前完成： 用于评估现有类似或替代疗法/技术、当前的护理

73、标准以及各种治疗模式相关费用的竞争分析 用于证明经济效益和/或投资回报证据的第三方评估 确定有共同目标并能提供额外资源以完成研究的伙伴组织拟纳入数字疗法卫生经济学评价的经济数据的可能来源如下： 产品成本及其与利用率的关系（即直接和间接的成本及要求） 临床实验结果（即随机对照实验、观察性研究） 数字疗法产生的真实世界数据（即患者利用和参与指标、临床测量及结果、患者报告结果、数字疗法的覆盖速度、覆盖范围及可用性） 真实世界证据研究（即人口层面的影响、特定临床环境结果、产品利用、成果、医疗成本、使用真实世界数据对成本的影响） 回顾性分析（即来自病案质控、保险报销、电子健康记录或后续其他新的数据源的数

74、据） 经过证明/衡量的财务影响（即系统成本和节约、对服务或治疗不足人群的影响、经济模型、增量成本效益比、资源利用、成本抵消）医疗健康决策制定者可用于评估数字疗法产品经济影响的成本分析类型： 预算影响模型（地方或区域化数据）预算影响分析 成本效用分析 成本-结果分析 真实世界证据 成本获益分析 成本效益分析 成本最小化分析40 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及集成指南数字疗法产品评估：卫生经济学评估可用于医疗健康决策制定者考虑的、用于治疗的潜在经济评估模型： 基于单价的定价，取决于产品成本和用量 基于结果的协议，总体价格是基于产品结果/节约的

75、费用 风险协议，雇主/健康计划承担部分风险以低价提供高质医疗服务 单个成员平均费用，包括单个成员每月费用 订阅模式，为特定数量的患者提供产品使用权 病例率模式，包括按治疗的患者数量支付费用 常规签约，制造商和支付方就互利条件下达成协议 没有第三方报销前提下的患者自费开展正式的卫生经济学分析最初的卫生经济学分析资料可由数字疗法企业提供，包括临床实验结果、真实世界数据、真实世界证据研究和卫生经济学成果研究。此外，医疗保健系统可以提供特定条件下的投入以改善经济建模。比如，由支付方生成的与系统成本有关的结果及报销数据，可用于证明地方成本影响。对于长期分析来说，纳入正在进行的由数字疗法产生的单个和人群层

76、面的真实世界数据是非常有用的。下列潜在因素应考虑在内：负责完成特定产品卫生经济学分析的实体下列实体负责生成分析数据可纳入具体产品卫生经济学分析的组成部分： 结构化的目标总结 卫生经济学分析背景 疗法使用设定 包含在分析中的人群 报销数据 分析方法（研究设计、投入） 分析结果（加上不确定性分析） 结论确定这类经济分析的结果是否发表在同行评议的文献中产品生命周期中最适合进行此类经济分析的节点： 上市前阶段 准入审批阶段 上市后阶段建议的经济分析审查节奏： 产品在初次评估后不需要进行后续的成本分析 产品应定期进行成本分析更新（即持续的产品迭代及优化） 产品需要进行年度（或类似的）成本节约评估，以了解

77、患者对服务的使用情况（需要使用来自医疗健康决策制定者的数据）41 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法产品评估：卫生经济学评估如果需要在之后提供更多证据以为未来的卫生经济学分析制定所用，下列因素需要加以考虑： 期望的时间线 预估成本 通常负责支付新费用的实体机构评估数字疗法卫生经济学影响时需要考虑的因素：通过其产生真实世界结果的能力，数字疗法产品为卫生经济的评估、成果研究和长期预测提供了准确的患者和人群层面的见解。下列高层次框架为医疗健康决策制定者评估数字疗法的经济影响提供了直接和间接的成本类型。在初始阶段，用于评估直接和间

78、接经济影响的数据通常由数字疗法制造商提供。尽管我们鼓励医疗健康决策制定者为最初的评估过程提供设定或病人的具体见解，但实际上这些数据在后续数字疗法对经济的直接和间接影响的分析中都将发挥关键作用。评估直接经济影响 数字疗法治疗与传统疗法或对比疗法的费用对比（即替代费用、新增成本） 使用数字疗法与传统疗法或比较疗法相比，可避免费用或新增费用的对比（即与上门服务/虚拟服务或药物治疗、处理、管理、监测及存储有关的费用） 疗法预期提供效果的持久性（即短期影响、长期影响） 数字疗法治疗的其他成本节约（即整体上对患者健康状况的积极影响、长期成本避免、更快的疗法覆盖速度、可量化护理） 因引入数字疗法导致的后续费

79、用（即强化治疗） 由支付方或其他实体（即雇主、医疗健康系统、临床医生、患者）产生或承担的费用 数字疗法与传统疗法或对比疗法在总体成本效益上的对比评估间接经济影响 由数字疗法生成数据带来的临床或经济效益（即数字疗法产生的见解对整体护理、治疗优化、患者和人群层面的决策、合格的非临床医生团队的远程数据分析的影响） 引入数字疗法对医疗健康系统资源的节约（即临床医生生产力、终端用户缺勤率和生产力，及多个数字疗法被整合到一个系统中实施时的规模经济效益） 对临床医生生产力、患者触达及工作流程上的影响 治疗对患者病程和体验产生的影响（即可用的个性化护理选项、所增加的便利性、按需护理、患者偏好） 创造的社会价值

80、（即防止生产力损失、减少照顾者负担、改善人口健康、增加获得治疗的机会并加速疗法覆盖） 42 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及集成指南数字疗法产品评估：卫生经济学评估影响数字疗法对经济影响的因素：除了标准的成本投入分析外，医疗健康决策制定者还应考虑下列直接和间接的影响经济价值的因素下列潜在因素应予以考虑：患者和护理人员的临床成果考虑因素下列数字疗法治疗的卫生经济学评估应予以考虑： 对目标疾病的临床、行为和健康影响 与产品影响其他健康状况导致的成本节约 与产品影响或避免不良事件、副作用或合并症相关的成本节约 患者和护理人的生活质量得到改善，提高

81、了满意度，达到预期效果 数字疗法产品的主动干预和远程访问带来的下列便利性： 增加护理场景（即家庭、学校、工作场所、临床环境） 增加主动护理的频率（即夜间、周末、传统护理访问之间的间隔） 使服务不足的人群获得社会关注和医疗服务的改善（即农村、城市及缺乏医疗服务的人群）临床医生和医疗保健系统管理方面的考虑下列因素应纳入数字疗法卫生经济学评估： 用于教育临床医生并使其能够在实际工作中授权和使用数字疗法的必需资源 对临床医生工作流程的效率和生产力的短期和长期影响 通过在单一卫生系统或平台中实施多个数字疗法或数字健康产品所实现的规模经济效益 可节约的财政和行政资源以帮助整个系统更好地应对未来 与健康生态

82、系统长期数字化的趋势保持一致（即与远程医疗、虚拟护理的兼容性） 对国家或地方卫生系统绩效和质量评级的影响 将从产品获得的见解应用于患者护理的临床和财务价值 对临床实践或卫生系统的总体经济影响（对于预算的正面、中性或负面影响）支付方考虑因素下列经济衡量需要在将数字疗法用于治疗时予以考虑： 数字疗法对疾病发生率、流行率、目标人群和当前护理成本的潜在影响（即增加的治疗机会、预测的疾病状态改善率、估计的疾病状态缓解程度） 可从数字疗法中得出的衡量标准（即疗法利用率、成果规模） 其他类型研究的审查结果，如药物经济学模型、医疗资源利用、比较效益和生产力研究等 部署价值和结果导向的支付模式所产生的费用节约

83、适用于使用和交付数字疗法的计费代码和流程雇主需考虑的因素：下列因素在进行数字疗法卫生经济学评价时需要予以考虑： 员工在岗和满意度 员工出勤率/缺勤率和生产率 解决健康问题的社会决定因素及健康问题差异的能力 与目前的护理标准相比，疗法对成本和结果的影响 为精神、行为健康和慢性病提供扩展治疗及非传统治疗选择的好处 市场差异化和市场认可43 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法产品评估：卫生经济学评估健康技术评估（HTA）的考虑因素目前，欧洲已开始对数字疗法相关的医疗健康技术评估框架有一定要求（即医疗器械CE认证），但在对互操作性

84、和循证方面的要求上仍有差异。 用于评估数字疗法产品的医疗健康技术框架正在亚洲、澳大利亚和欧洲逐步建立。已有的健康技术评估体系包括比利时mHealth金字塔验证框架、德国DiGA快速审批框架以及英国NICE数字医疗技术证据标准框架和数字技术评估标准（DTAC）框架。许多国家现在正着手制定数字健康乃至数字疗法的框架体系。因此，对这些国家的医疗健康决策制定者来说，以其最擅长的方式参与国家和行业层面的发展过程非常重要。下列成本和经济评价应在进行数字疗法医疗健康技术评估时予以考虑： 资源利用 提供技术被评估时使用的资源类型（与比较者相比，如果适用） 提供技术被评估时使用的资源数量（与比较者相比，如果适用

85、） 被评估技术的测量和/或估计成本（与比较者相比，如果适用） 该技术如何改变对其他技术的需求和资源的使用（与比较者相比，如果适用） 实施技术可能导致的预算影响成果的衡量和评价 被评估技术已经过衡量和/或评价的与健康相关的成果（成果的识别、测量和评价）成本和成果的检查 该技术与对比技术在成本和成果方面的估计差异不确定性描述 围绕技术的成本和经济评估可能存在的不确定性异质性描述 成本、结果或成本效益的差异在多大程度上可以用使用该技术的亚群体之间的差异来解释模型的有效性 基于技术做出的方法论假设 对成本、结果或经济评价的估计在多大程度上被视为所提供技术的有效描述附录 45 2022 Digital

86、Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南附录有关数字疗法基准测试的疑问10个关注点： 让医疗健康决策制定者对数字疗法产品的开发和实际使用情况有一个高层次的了解 不能替代全面的产品评估 使医疗健康决策制定者能够更容易地对多种产品进行横向比较1. 数字疗法当前研发阶段代表什么？ 产品正处于技术和临床前开发阶段 产品正处于临床开发阶段 产品正接受监管审查 产品已满足单个或多个司法管辖区所有必要的临床和监管要求2. 产品生成的循证证据处于何种等级 产品已完成一项或多项观察性研究（即真实世界的使用） 产品已完成一项非控制性的实验/干预研究（即前瞻性单臂实验、开放标签实验、

87、头对头比较实验） 产品已完成一项非随机实验/干预研究（即非随机对照实验、自我对照研究、交叉研究） 产品已完成一项或多项随机对照实验3. 产品的预期临床用途是什么？ 产品不能预防、控制或治疗某种疾病或症状（很可能不是数字疗法产品） 产品可预防某种疾病或症状 产品可以管理某种疾病和症状 产品可治疗某种疾病和症状4. 患者如何获得授权以使用产品？ 在没有临床医生、付款方、雇主或第三方参与的情况下向病人提供产品使用权 产品准入是通过已经临床验证的筛查工具提供，患者使用这类工具来获得治疗资格 产品准入是通过已授权的临床协议提供，协议规定了患者自动合格的标准 产品获取是通过临床医生、付款方、雇主或其他合格

88、实体以非处方推荐形式提供 产品获取是通过合格的临床医生（当面或远程形式）或其他合格实体以正式处方方式提供5. 产品在目标地区的监管状况如何？ 产品尚未确定其监管途径 产品不需要监管审查，也不需要市场准入或注册 产品不需要监管审查，但需要市场准入或注册，并符合卫生部门对软件开发的要求 产品正在接受监管和/或市场准入审查 产品已完成监管审查并在至少一个司法管辖区获得市场准入46 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及集成指南附录6. 产品目前的安全级别如何？ 产品没有建立信息安全风险管理和治理框架 产品有一个信息安全风险管理和治理框架 产品具有可自我

89、证明的网络安全资质 产品已持有第三方安全认证7. 产品目前的隐私级别如何？ 产品没有制定隐私保护协议 产品为终端用户提供隐私声明 产品使终端用户能够同意并授权数据的存储、共享、保存和使用方式 产品符合前述标准，并满足所有相关国家或地区对隐私的要求（即GDPR、HIPAA）8. 该产品经历了哪些与目标管辖区有关的卫生经济学评估形式 产品没有经过卫生经济学分析 产品经过了针对人群或环境的卫生经济学评估 产品经过了卫生经济学评估，并考虑到多种人群 产品经过了由第三方进行的正式的卫生经济学评价9. 产品目前在目标使用地区的商业化阶段？ 产品未向患者提供商业服务 产品可供参与上市前研究的特定患者使用 产

90、品通过试点研究向有限的患者群体提供 产品已向患者提供商业化服务 10. 产品在本地区或其他地区所处的报销阶段？ 产品处于覆盖前阶段 产品正为制定初步覆盖决定进行评估 产品由患者和其他终端用户自费支付 产品由一个或多个支付实体支付47 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南附录术语表数字健康技术 ( DHT ) ：卫生和社会护理系统中使用的app、程序和软件。它们可能是独立软件，或者也可能与其他产品（如医疗器械或诊断检测设备）相结合。1数字疗法 ( DTx ) ：数字疗法向患者提供基于循证的治疗干预，这些干预由高质量的软件程序驱动，用于

91、治疗、管理和预防某种疾病或症状。它们可以独立使用或与药物、医疗器械或其他疗法一起使用以优化病人护理和改善健康。2健康技术评估 ( HTA )：对健康技术的特性、效果和/或影响的系统评价。这一多学科过程用来评估健康干预或健康技术的社会、经济、组织和伦理问题。进行这一评估的目的主要是为政策决策提供信息。3预期用途 ( Intended Use ) ：指制造商对产品、工艺或服务使用的客观意图，反映在制造商提供的规格、说明和信息中。4 药事管理与药物治疗学委员会 ( Pharmacy & Therapeutics ( P&T ) Committee ) ：负责制定、管理、更新和管理药物处方系统的机构。

92、5真实世界数据 ( RWD ) ：真实世界数据是与患者健康状况和/或医疗服务相关的数据，这些数据是从各种数据来源在实际工作的过程中收集的。6真实世界证据 ( RWE ) ：真实世界证据是指通过分析真实世界数据得出的有关医疗产品的使用和潜在益处或风险的临床证据。真实世界证据可以通过不同的研究设计或分析产生，包括但不限于随机实验，包括大型简单实验、实用性实验和观察性研究（前瞻性和/或回顾性研究）71 https:/www nice org uk/corporate/ecd7/chapter/glossary#digital-health-technologies-dhts 2 https:/dtx

93、alliance org/wp-content/uploads/2021/01/DTA_DTx-Definition-and-Core-Principles pdf 3 https:/www who int/teams/health-product-policy-and-standards/assistive-and-medical-technology/medical-devices/assessment 4 https:/www imdrf org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-samd-k

94、ey-definitions-140901 pdf 5 https:/www ashp org/-/media/assets/policy-guidelines/docs/endorsed-documents/endorsed-documents-principles-sound-drug-formulary-system ashx 6 https:/www fda gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence 7 https:/www fda gov/science-research/

95、science-and-research-special-topics/real-world-evidence 48 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及集成指南附录数字疗法产品示例8这份清单罗列了部分由国际数字疗法协会成员出品的数字疗法，以及一些临床研究结果的参考资料。每款产品都已经证明符合国际数字疗法协会对于数字疗法的核心原则。协会不对数字疗法进行认证或认可。下列信息是出于教育目的而提供，并不构成官方声明或产品认可。此外，这并不是一份可供患者使用的数字疗法的全面清单。数字疗法名称制造商疾病或症状临床结果示例BlueStar 和 BlueSt

96、ar RxWelldoc1&2型糖尿病使用BlueStar的患者通常会在使用产品的最初3-6个月内将HbA1c平均下降1 7-2。 d-NavHygieia1&2型糖尿病发表在同行评议文章中的临床研究结果显示使用d-Nav的患者A1C指标明显改善，且轻度和重度低血糖的频率都有所下降。Dario Blood Glucose Management SystemDario Health 1&2型糖尿病高危2型糖尿病患者的A1C在12个月内提高1 4%。DaylightBig Health 广义焦虑症（GAD）Daylight帮助71%的患者实现了焦虑症的临床改善。deprexisOrexo抑郁症de

97、prexis作为辅助治疗手段时，对抑郁症状的改善具有统计学意义。EndeavorRxAkili Interactive儿童注意力缺陷/多动症（ADHD）EndeavorRx证明了ADHD损害的改善，1个月的治疗后反应率为40-55%，第二个月的治疗后反应率为68%。FreespiraFreespira, Inc恐 慌 症 、 惊 恐 发 作和 创 伤 后 应 激 障 碍（PTSD）恐慌症和惊恐发作：治疗后立即摆脱惊恐发作的比例为86%，治疗后12个月内摆脱惊恐发作的比例为73%。 创伤后应激障碍：在治疗后6个月，89%的人报告说，根据CAPS-5评分（有效的创伤后应激障碍评估），症状明显减少，

98、50%的人处于缓解状态。HelloBetter Diabetes & DepressionHelloBetter1&2型糖尿病中的抑郁症状 随机对照实验表明，64%的患者症状大大减少，45%的患者在6个月后没有临床症状。8 有关示例临床成果的具体参考请参见DTA产品库的单个产品资料。 49 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南附录数字疗法名称制造商疾病或症状临床结果示例levaRenovia尿失禁 在一项充分授权的随机对照实验中，根据使用leva的参与者的报告，早在使用产品4周时就有统计学上和临床上显著的症状改善，并在8周的研究期间

99、持续改善。这些改善通过有效的结果测量，并与主动控制对照组进行比较。InsuliaVoluntis1&2型糖尿病Insulia是管理2型糖尿病的一种辅助手段。Kaia HealthKaia Health肌肉骨骼疼痛与标准护理相比，Kaia Health使疼痛减少136%。Kaiku HealthKaiku Health肿瘤护理Kaiku Health改善了总生存率及与健康有关的生活质量，更早发现症状和/或复发。NerivioTheranica偏头痛七成使用Nerivio的偏头痛患者感受到明显的疼痛缓解；四成患者不再有疼痛感。PropellerPropeller Health哮喘和慢性阻塞性肺病（

100、COPD）Propeller使得哮喘药物治疗的依从性提高了58%，救援吸入器的使用减少了78%，哮喘控制率提高了63%。reSETPear Therapeutics药物使用障碍 (SUD)在主要成瘾者不是阿片类药物的患者中，将reSET加入门诊治疗，使戒断率提高一倍以上 ( 40% 对 18% ) 。所有患者中，在门诊治疗中加入reSET可提高保留率 ( 76% 对 63% ) 。reSET-OPear Therapeutics阿片类药物使用障碍 (OUD)在使用丁丙诺啡的门诊治疗中加入reSET-O使OUD患者的保留率提高了近15%。SleepioBig Health睡眠障碍Sleepio帮

101、助76%的患者实现了失眠症的临床改善。SparkRxLimbix青少年的抑郁症状研究表明，SparkRx使抑郁症状有了临床意义上的减少。24%的参与者对治疗有所反应，17%的参与者在干预结束时得到了缓解。50 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及集成指南附录数字疗法名称制造商疾病或症状临床结果示例SomrystPear Therapeutics失眠症使用Somryst的患者有下列改善： 入睡时间缩短45%。 夜间清醒的时间减少52%。 失眠症状的严重程度减少45%。TALiTALi Digital注意力障碍在完成为期5周的培训项目后，具有神经症

102、状的儿童不仅在注意力方面有明显的提高，而且在3个月后还能保持这种提高。在完成为期5周的训练项目后，他们的注意力显著提高，且3个月后还能保持，并观察到额外的计算能力提高。VorvidaOrexo酒精使用与普通护理相比，Vorvida在3个月和6个月内展现出平均每日酒精消耗量的在统计学上显著减少的效果。注意：如需上述产品更为具体的参考资料，请访问国际数字疗法协会产品库。国际数字疗法协会国际数字疗法协会（DTA）成立于2017年，是一个由从事循证驱动的数字疗法行业领导者和利益相关者组成的非营利性贸易协会。作为数字疗法思想领导和教育方面的国际领先组织，DTA为患者、临床医生、付款方和政策制定者提供评估和利用数字疗法的必要工具。协会成员（包括专注于数字疗法产品的制造、评估、支持和应用的组织机构）正携手通过引入高质量的、经临床循证验证的数字疗法来改善临床和卫生经济成果，从而改变全球医疗健康。