1、 上市公司 公司研究 /公司深度 证券研究报告 医药生物 2022 年 06 月 30 日 贝达药业 (300558) 国内肺癌靶向药龙头，研发进入集中收获期 报告原因：首次覆盖 买入（首次评级） 投资要点： 分子诊断学的发展推动肺癌靶向治疗的发展，新靶点、耐药突变的发现催生板块巨大的研发需求。肺癌是中国第一大高发癌种，但生存率低，急需更多有效的治疗药物。近年来，随着分子生物学的发展，使得靶向治疗在肺癌治疗中获得了巨大的进展。但随着更多新靶点的发现，更多耐药突变的发现，整个肺癌靶向治疗领域仍旧存在巨大的需求以及研发机会。贝达是国内最早进入肺癌靶向药研发领域的创新药企业，公司首款产品埃克替尼是国

2、内企业自主研发的首款靶向药，公司在该领域深耕近 20 年，对于肺癌靶向药研发具有深刻的理解，也通过埃克替尼搭建了围绕肺癌靶向药研发创新药企业。当前阶段，公司储备了丰富的肺癌靶向药研发管线，且从 2021 年开始进入集中收获期，业绩也进入快速增长阶段。 BD 产品进入集中收获期，公司由单产品驱动进入多产品驱动。引进产品进入集中收获期，为公司带来第二增长曲线。埃克替尼新增术后辅助适应症，该领域唯一纳入医保的产品；2021 年商业化产品新增 ALK 抑制剂恩沙替尼和贝伐珠单抗生物类似物，贝达拥有恩沙替尼全球权益， 已完成全球多中心 III 期临床， 正在准备美国 BLA 的申请工作； 三代 EGFR

3、 TKI贝福替尼处于报产阶段，即将获批，贝福替尼可以解决一代 EFER TKI 带来的耐药突变问题；引进的另外 2 款产品也已经进入关键临床阶段，包括巴替利单抗（PD-1 抗体）/泽弗利单抗（CTLA-4 抗体），目前正在开展治疗宫颈癌的关键临床，EGFR/c-MET 双抗MCLA-129 目前处于 I/II 期临床，有望通过亚组中针对罕见突变患者的有效性数据获得加速批准。预计 2025 年，公司商业化产品数将达到 8 个，根据公司股权激励目录，若按照每年达到业绩目标的最低值测算，2021 年-2025 年 4 年收入复合增速高达 38%。 自研管线为公司第三增长曲线， 已储备丰富的早期产品管

4、线。 自研产品管线多在早期阶段，进度最快的是 CDK4/6 抑制剂，2022 年 2 季度公告进入 III 期临床阶段，自研产品是未来支撑公司出现第三增长曲线的驱动力，一方面仍然是重点围绕肺癌靶向治疗来布局，如解决三代 EGFR TKI 的耐药突变产品， 包括四代 EGFR TKI 以及 PI3K抑制剂， 还有解决 KRAS通路突变肺癌的 3 款靶向药，包括 KRAS 抑制剂、SHP2 抑制剂和 ERK1/2 抑制剂；另一方面管线布局也在拓展肺癌以外的瘤种的治疗市场。 盈利预测与估值：预计 2022 -2024 年公司归母净利润分别为 4.01 亿元、6.29 亿元、9.63亿元，采用绝对估值

5、法得到公司目标每股价为 87.71 元/股，相比于 2022/6/29 收盘价60.90 元/股有 44%的上涨空间，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：研发失败或进度延期风险、价格下降的风险、竞争风险。 市场数据： 2022 年 06 月 29 日 收盘价（元） 60.9 一年内最高/最低（元） 106.82/39.53 市净率 5.4 息率（分红/股价） 0.41 流通 A 股市值（百万元） 25209 上证指数/深证成指 3361.52/12696.51 注：“息率”以最近一年已公布分红计算 基础数据: 2022 年 03 月 31 日 每股净资产（元） 11.25 资产负债率% 2

6、7.22 总股本/流通 A 股 （百万） 415/414 流通 B 股/H 股（百万） -/- 一年内股价与大盘对比走势： 相关研究 证券分析师 陈烨远 A0230521050001 研究支持 仰佳佳 A0230120080005 联系人 仰佳佳 (8621)23297818转 财务数据及盈利预测 2021 2022Q1 2022E 2023E 2024E 营业总收入（百万元） 2,246 585 2,845 3,772 5,455 同比增长率（%） 20.1 -5.5 26.7 32.6 44.6 归母净利润（百万元） 383 84 401 629 963 同比增长率（%） -36.8 -4

7、3.4 4.7 56.9 53.1 每股收益（元/股） 0.92 0.20 0.97 1.52 2.32 毛利率（%） 92.2 88.0 92.2 92.2 92.2 ROE（%） 8.4 1.8 8.1 11.3 14.7 市盈率 66 63 40 26 注：“市盈率”是指目前股价除以各年每股收益;“净资产收益率”是指摊薄后归属于母公司所有者的 ROE 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 07-0108-0109-0110-0111-0112-0101-0102-0103-0104-0105-0106-01-100%-50%0%50%贝达药业沪深300指数 公司深度 请务必仔细阅读

8、正文之后的各项信息披露与声明 第2页共49页简单金融 成就梦想 投资案件 投资评级与估值 公司是国内肺癌靶向药龙头企业，从 2021 年开始，由单产品驱动增长型公司进入多产品驱动增长型公司，公司将进入第二增长曲线。预计公司 2022-2024 年归母净利润分别为 4.01 亿元、6.29 亿元、9.63 亿元。采用绝对估值法得到公司目标每股价值为87.71 元/股，相比于 2022/6/29 收盘价 60.90 元/股有 44%的上涨空间，首次覆盖，给予“买入”评级。 关键假设点 1） 埃克替尼： 预计未来存量一线市场受竞品的影响会出现下滑， 术后辅助适应症的市场受医保放量拉动，将出现快速增长

9、，预计 2022 年-2024 年埃克替尼的收入分别为 19.5 亿、19.9 亿和 20.7 亿； 2） 恩沙替尼国内市场：医保放量和新适应症获批，预计恩沙替尼市场将保持高速增长，预计 2022 年-2024 年恩沙替尼销售额分别为 5.2 亿、7.4 亿和 12 亿； 3） 恩沙替尼美国市场： 从进度来看， 预计 2024 年能够在美国正式上市销售，2024 年预计收入为 1.6 亿元； 4） 贝安汀：贝伐珠单抗生物类似物整体市场 2022 年到 2024 年贝伐珠单抗市场将保持 21.1%的复合增长，预计 2022 年-2024 年收入分别为 2 亿、3 亿和 4.5 亿元； 5） 贝福

10、替尼：2022 年是贝福替尼上市首年，适应症为二线，一线适应症 2019年 12 月开展 III 期临床，一线适应症有望 2023 年获批，因此未来几年预计将保持快速增长趋势，我们预计 2022 年到 2024 年收入分别为 1.8 亿、5.4 亿和 11.2 亿； 6） 伏罗尼布：根据申报进度，我们预计 2023 年有望获批上市，竞争格局较好，预计 2023 年和 2024 年的收入分别为 1.99 亿和 2.92 亿； 7） EGFR/c-MET 双抗：保守预计 2024 年商业化销售，首个适应症预计为 20 外显子插入突变，2024 年预计实现 1.56 亿销售； 8） 毛利率：由于公司

11、主要的盈利模式是销售创新药，因此预计未来 3 年公司总体毛利率仍将保持与以往相似的水平，此处我们假设均与 2021 年的毛利率相同。 有别于大众的认识 市场认为：公司的产品格局较为拥挤，对于未来销售增长预期有所担忧，我们认为与其他公司只是单个靶向药布局， 而贝达在肺癌靶向药领域， 布局是全面的， 序贯治疗、联合治疗是未来的主要发展方向，公司具有较强竞争力。 股价表现的催化剂 业绩高增长持续兑现； 新产品获批上市； 业绩超预期； 重磅产品研发进入关键节点。 核心假设风险 研发失败或进度延期风险、价格下降的风险、竞争风险。 qVbWvXcVhZnXiXoYfWpO6MaO6MmOoOtRsQjMq

12、QoReRoOmN8OmNoPuOoMnOvPpPoR 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第3页共49页简单金融 成就梦想 1、公司概况 .7 1.1 公司已经成长为集研发、生产、销售于一体的综合性 Biopharma . 7 1.2 公司发展历程 . 7 1.3 股本结构：实控人为第一大股东 . 8 1.4 高管团队具有丰富的医药行业从业经验 . 9 1.5 公司财务概况 . 10 2、肺癌是第一高发癌种，未来由靶向治疗和免疫治疗主导 . 11 2.1 中国和全球癌症发病人数不断增长，抗肿瘤药市场需求大 . 11 2.2 肺癌是中国的第一大高发癌种 . 14 2.3 靶向

13、药物是肺癌治疗手段中非常重要的一类方式 . 15 3、管线分析：深耕肺癌靶向治疗，拓展其他瘤种管线 . 18 3.1 EGFR 通路深度布局 . 19 3.1.1 埃克替尼市场空间测算 . 27 3.1.2 贝福替尼市场空间测算 . 29 3.2 下一个明星产品：恩沙替尼 . 30 3.3 公司其他在研管线分析 . 34 3.3.1 贝伐珠单抗生物类似物，整体市场快速增长 . 34 3.3.2 伏罗尼布，适应症格局较好 . 35 3.3.3 CDK4/6 抑制剂，推进至 III 期临床 . 37 3.3.4 PD-L1 和 CTLA-单抗，已启动针对二线宫颈癌的关键临床试验 . 38 3.3.

14、5 其他早期管线产品 . 39 4、盈利预测与估值 . 40 4.1 盈利预测 . 40 4.2 估值 . 42 4.3 核心假设风险 . 45 目录 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第4页共49页简单金融 成就梦想 图表目录 图 1：贝达药业股权结构 . 9 图 2：贝达 2021 年收入结构分拆 . 10 图 3：埃克替尼上市 10 年销售情况 . 10 图 4：公司近 5 年收入利润情况 . 11 图 5：公司近 5 年三大费用情况 . 11 图 6：全球新发癌症病例，2014-2023 年（2019 年到 2023 年为预测值） . 12 图 7：全球肿瘤药物市场

15、规模预测 . 12 图 8：全球抗肿瘤药市场占比 . 12 图 9：中国肿瘤药物市场规模（2016 年至 2030 年（预测） . 13 图 10：全球按疗法划分的肿瘤市场明显（2020 年及 2030 年预测） . 13 图 11：按疗法划分的中国肿瘤市场明细（2020 年及 2030 年（预测） . 13 图 12：2020 年全球及中国发病率前十和死亡率前十的癌种情况 . 14 图 13：全球肺癌病例（2016 年至 2030 年（预测） . 14 图 14：中国肺癌病例（2016 年至 2030 年（预测） . 14 图 15：中国 NSCLC 药物市场（2016 年至 2030 年（

16、预测） . 15 图 16：NSCLC 诊断流程和治疗模式 . 16 图 17：中国 NSCLC 及 IV 期 NSCLC 的治疗范式 . 16 图 18：中国非小细胞肺癌靶点分布图 . 17 图 19：贝达肺癌管线产品布局全景图 . 19 图 20：EGFR-TKI 抑制肿瘤机理图 . 20 图 21：阿法替尼与吉非替尼安全性数据 . 22 图 22：达克替尼与吉非替尼安全性数据 . 22 图 23：奥希替尼与吉非替尼 PFS 数据 . 22 图 24：奥希替尼与吉非替尼 OS 数据 . 22 图 25：奥希替尼与吉非替尼 PFS 数据 . 23 图 26：各种方案 OS 数据对比 . 23

17、 图 27：日本真实世界研究REMDY 研究数据 . 23 图 28：中国 EGFR-TKI 按代划分的市场明细（2016 年至 2020 年） . 24 图 29：贝达 EGFR 通路靶向药布局概览 . 25 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第5页共49页简单金融 成就梦想 图 30：全球 ALK-TKI 药物市场预测 . 30 图 31：中国 ALK-TKI 药物市场预测 . 30 图 32：中国【城市公立】贝伐珠单抗年度销售额 . 34 图 33：中国【城市公立】贝伐珠单抗市场格局 . 34 图 34：2022 肾癌 CSCO 指南推荐晚期二线透明细胞型肾细胞癌治疗

18、策略 . 35 图 35：BPI-16350 与阿贝西利活性数据对比 . 37 图 36：BPI-16350 体内抗肿瘤活性 . 38 图 37：国内免疫单抗针对宫颈癌的研发格局 . 39 表 1：贝达药业大事记 . 7 表 2：公司高管团队 . 9 表 3：贝达药业股权激励业绩目标 . 11 表 4：贝达药业管线布局 . 18 表 5：国内已上市 EGFR-TKI 情况 . 20 表 6：ICOGEN 研究中埃克替尼和吉非替尼的安全性数据 . 21 表 7：一代、二代、三代 EGFR TKI 用药人数测算 . 24 表 8：国内三代 EGFR TKI 产品格局 . 25 表 9：四代 EGF

19、R TKI 单用或联用对于突变类型的抑制作用情况 . 26 表 10：Amivantamab+Lazertinib 联合疗法数据 . 27 表 11：Amivantamab 单药疗法数据 . 27 表 12：MCLA-129 治疗晚期实体瘤的 I/II 期临床研究设计 . 27 表 13：4 款 EGFR TKI 术后辅助适应症数据 . 28 表 14：埃克替尼市场预测 . 28 表 15：贝福替尼市场空间测算 . 29 表 16：美国 ALK 抑制剂市场已上市药物的竞争格局 . 31 表 17：中国 ALK 抑制剂市场已上市药物的竞争格局 . 31 表 18：国内 ALK 抑制剂销售额 .

20、32 表 19：恩沙替尼国内市场空间测算. 33 表 20：恩沙替尼美国市场空间测算. 33 表 21：部分用于治疗二线肾癌的治疗方案的临床数据 . 35 表 22：伏罗尼布二线肾癌市场空间测算 . 36 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第6页共49页简单金融 成就梦想 表 23：国内 CDK4/6 抑制剂竞争格局 . 37 表 24：PD-L1&CTLA4 单抗市场空间测算 . 39 表 25：贝达药业早期产品管线布局. 40 表 26：收入成本拆分（百万元） . 41 表 27：WACC 计算参数假设 . 43 表 28：FCFF 估值模型（单位：亿元） . 43 公

21、司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第7页共49页简单金融 成就梦想 1、公司概况 1.1 公司已经成长为集研发、生产、销售于一体的综合性Biopharma 公司是国内最早成立的创新药企业之一，专注肺癌靶向药研发。贝达药业成立于 2003年，总部位于浙江杭州，经过近 20 年的发展，公司已经从一家 Biotech 成长为集研发、生产、 销售于一体的综合性 Biopharma， 进入了创新成果持续支撑创新研发的良性循环。 2021年销售收入达 22.46 亿，归母净利润达 3.83 亿。公司建立了完整的创新药研发体系，在杭州和北京分别设有研发中心，在研创新药 30 余项，覆盖适应

22、症从单一肺癌扩展至肾癌、宫颈癌、乳腺癌等多个癌种。创新成果亮眼，已拥有 3 款商业化产品，自主研发的中国第一个小分子靶向药盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）于 2011 年 6 月获批上市，打破该领域治疗药进口垄断的局面， 2021 年销售额超过 20 亿元， 上市 10 年累计销售额超过 100亿元。第二款商业化产品恩沙替尼（商品名：贝美纳）于 2020 年末获批上市，第三个商业化产品贝伐珠单抗生物类似物（商品名：贝安汀）于 2021 年末获批上市。公司始终秉持着“Better medicine，better life”的使命，致力于“将贝达打造成总部在中国的跨国制药企业”。2016 年 11

23、月 7 日，贝达药业于深圳证券交易所正式挂牌上市。 1.2 公司发展历程 公司已经成立近 20 年，发展历史可分为 3 个阶段： 第一阶段（2003-2014 年），专注首个自研创新药埃克替尼的研发。公司自 2003 年成立之后， 专注推进首个自研产品埃克替尼的研发和上市工作， 埃克替尼 2011 年获批上市，此后 3 年专注埃克替尼的上市后医学研究的开展，直到 2015 年才有第二款创新药进入临床。这个阶段研发力度并没有那么大，主要的原因是创新药审评审批新政未出国内创新药开发效率极低，另一方面是因为此前创新药投资也热度也并不高； 第二阶段（2014-2020 年），优质 BD 引进项目快速丰

24、富管线，为公司第二增长曲线储备多个重磅品种。 从2014年贝达与Xcovery开展关于恩沙替尼国内权益授权合作之后，公司陆续引进了包括贝伐珠单抗生物类似物，三代 EGFR-TKI 贝福替尼、抗 VEGFR 小分子药物伏罗尼布、PD-L1&CTLA4 抗体组合疗法以及 EGFR/c-Met 双抗，优质 BD 项目缩短了研发周期且降低了研发风险，引进品种成为公司未来 10 年增长引擎。研发团队在经历变动后重组，开始储备自研产品。 第三阶段（2020-至今），引进产品开始实现商业化销售，自研产品崭露头角。多个引进产品进入商业化阶段和后期开发阶段， 恩沙替尼、 贝伐珠单抗生物类似物 2021 年开始贡

25、献收入，贝福替尼和伏罗尼布已提交 NDA 申请。公司多个自研产品进入临床阶段。 表 1：贝达药业大事记 时间 大事件 时间 大事件 2003浙江贝达药业有限公司在浙江杭州成立，同时在北京设立研发2018 恩沙替尼申报上市 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第8页共49页简单金融 成就梦想 中心 2004 埃克替尼开始临床前研究 引进三代 EGFR TKI 贝福替尼 2006 埃克替尼获批进入临床 I 期 2019 引进 EGFR & cMet 双抗 2008 埃克替尼获批进入临床 IIb/III 期 2020 与 EYPT 签订 CM082 许可协议 2010 埃克替尼完成

26、临床研究并申报上市 引进 PD-1、CTLA4 单抗 2011 埃克替尼获批上市，成为中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌药物 恩莎一线全球 III 期期中结果发布 2013 埃克替尼正式纳入浙江省医保目录 第二款产品恩沙替尼获批上市 2014 埃克替尼片一线适应症获批 2021 提交港股上市申请 与美国 Xcovery 公司签约，共同开发新一代 ALK 抑制剂盐酸恩沙替尼 三代 EGFR-TKI 贝福替尼申报上市 提交创业板上市申请材料 第三款产品贝伐珠单抗生物类似物获批上市 2016 埃克替尼研发及产业化成果荣获 2015 年国家科技进步一等奖 埃克替尼术后辅助适应症纳入 2021 年国家医

27、保谈判目录 在深交所成功挂牌上市 多个自研产品进入临床， 包括四代 EGFR-TKI、 PI3K、 FGFR4 2017 埃克替尼进入国家医保谈判目录 2022 恩沙替尼一线适应症获批 全资控股卡南吉，获得 CM082 伏罗尼布全球权益 多个自研产品进入临床，包括 KRASG12C、SHP2、PD-L1、NTRK 恩莎替尼获批全球多中心临床 自研产品 CDK4/6 进入 III 期临床 资料来源：公司公告、国家药监局，申万宏源研究 1.3 股本结构：实控人为第一大股东 实控人丁列明博士通过直接及间接持股，持股占比 23.01%。丁列明博士是贝达药业的创始人，目前担任公司董事长一职，已带领公司从

28、一家初创 Biotech 成长为拥有全产业链创新药开发能力的 Biopharma。2022 年 6 月，公司发布定增方案，发行对象为丁列明博士，发行数量不超过 25,967,281 股，发行后丁列明博士合计持有的股份提升至 27.54%，进一步增强了实控人对公司控制权的稳定性。 子公司 Xcovery 是 2009 年在美国特拉华州（Delaware）成立的一家专注利用小分子激酶抑制剂开发新一代癌症治疗药物的研发公司，是贝达香港的控股子公司，拥有全资子公司 Equinox Science, LLC 和控股子公司 Meryx Inc。Xcovery 是贝达创新药国际化的主要平台，全面负责恩沙替尼

29、和伏罗尼布在中国境外的开发和运作。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第9页共49页简单金融 成就梦想 图 1：贝达药业股权结构 资料来源：Wind（截止 2022 年一季报），招股说明书，申万宏源研究 1.4 高管团队具有丰富的医药行业从业经验 公司高管团队在经历一轮较大变动之后，已重新组建了一支稳定且经验丰富的高管团队。丁列明博士是公司创始人兼董事长，也是公司实控人，主导了埃克替尼的研发上市工作；万江是公司资深副总裁兼首席运营官，主要负责公司产品的商业化工作，曾在多家知名药企担任高管，拥有近 30 年的药物推广经验；王家炳博士是公司的首席科学家，负责公司的新药研发工作，

30、此前在国外多家大型药企从事新药研发工作；李盈博士主要负责贝达项目引进、商务合作以及技术转让工作，近 5 年李盈博士主导的 BD 项目合作取得了非常亮眼的表现，引进项目商业化转化率极高；Giovanni Selvaggi 目前担任董事长医学顾问，同时也是Xcovery的首席执行官， 负责恩沙替尼和伏罗尼布的国际临床研究工作， Giovanni Selvaggi 拥有丰富的临床研究经验。 为了维持核心高管层的稳定， 公司在2018年和2021年分别推出了2次股权激励计划。 表 2：公司高管团队 高管姓名 职务 背景介绍 丁列明 董事长兼首席执行官 国家高层次人才计划专家、国家“重大新药创制”专项总

31、体组专家、浙江省特级专家，享受国务院特殊津贴，美国阿肯色大学医学博士，美国病理执业医师。2003 年创建贝达药业，带领团队成功研发我国首个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼，构建了国内领先的肿瘤分子靶向药研发和产业化平台。 万江 资深副总裁兼首席运营官 香港科技大学高级管理人员工商管理硕士。曾就职于北京同仁医院骨科，在美国 BMS、法国赛诺菲安万特、美国礼来、英国 AZ、美国 MSD 等医疗机构和知名药企担任高管职务，具有近 30 年的药物推广渠道建设和药物可及性提升经验， 特别是对肿瘤治疗领域的药物在中国市场的应用具有专业影响力。分管公司肿瘤事业部、市场部、商务及市场准入部。

32、 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第10页共49页简单金融 成就梦想 王家炳 资深副总裁兼首席科学家 国家高层次人才计划专家，美国威斯康星大学有机化学博士。曾就职于美国默克、英国 AZ，从事新药研发和管理 20 多年，领导了数十个新药项目，成功推进多个项目进入临床，是多个临床新药和临床候选新药的关键发明人，发表论文和获得发明专利 168 篇（件），在小分子靶向药设计领域颇有建树，是创新团队领军人。分管公司新药研发中心 李盈 副总裁 浙江省高层次人才计划专家，北京大学化学系学士，美国圣路易斯华盛顿大学分析化学博士。曾先后任职于美国默克、英国阿斯利康等知名跨国药企，拥有近 1

33、5 年大型药企与初创公司药物研发、商务拓展与后期项目合作管理从业经验。2017 年至今带领贝达战略合作团队，负责公司项目引进、商务合作以及技术转让工作，促进公司与国内外先进企业合作，扩充公司产品线，加快公司国际化进程。迄今已完成 10 余项战略合作与投资项目，其中多个项目处于临床注册研究阶段，预计均可于 2022 年底前上市。 兰宏 副总裁 浙江省高层次人才计划专家，复旦大学生物化学学士，中国科学院遗传学博士，并在英国莱斯特大学、美国威斯康星大学进行遗传学、癌症和糖尿病博士后研究。曾在先灵葆雅、默克、礼来等知名跨国药企从事新药研发工作， 作为项目负责人主持多个新药研发项目。拥有 20 多年糖尿

34、病和癌症领域学术研究及新药研发经验，负责公司北京新药研发中心管理工作。 吴颢 杭州研发中心主任 中国科学院上海药物所药物化学博士。曾就职于中科院上海有机化学研究所、中科合臣、药明康德等知名研究所和药企，在有机合成、工艺研发、新药设计和开发等领域拥有超过 18 年的经验，参与 60余个项目，将多个项目推进到临床研究阶段，取得国际国内专利 70 余项，是抗乙肝药物 TQ-A3334和治疗丙肝药物 Elbasvir 的发明人，并具有出色的项目管理、团队管理和体系建设能力。分管公司杭州新药研发中心。 Giovanni Selvaggi 董事长医学顾问 1992 年获得意大利都灵大学医学博士学位，并完成

35、呼吸学规培，此后 17 年担任肺癌和间皮瘤临床试验医生并进行相关研究。2010 年加入葛兰素史克，担任癌症疫苗项目医学总监，之后在多家知名药企担任管理职务，如诺华（期间任 ALK 抑制剂色瑞替尼项目负责人）、Oncolytics 和百时美施贵宝（期间任纳武单抗小细胞肺癌和间皮瘤适应症项目负责人）。2019 年加入 Xcovery，担任首席医学官，负责恩沙替尼和伏罗尼布的临床研究。2021 年 3 月起，担任 Xcovery 首席执行官。2021 年 5 月受聘为贝达药业董事长医学顾问，主要参与公司新药研发的临床研究，以及相关国际合作方面的工作。 资料来源：公司官网，申万宏源研究 1.5 公司财

36、务概况 2021 年之前，埃克替尼是公司主要的收入来源。埃克替尼上市 10 年期间，在经历医保谈判降价+竞品集采降价+三代 EGFR-TKI 上市的情况下，持续保持增长的趋势。2021年公司新增 2 款商业化产品，分别是恩沙替尼和贝伐珠单抗生物类似物，但尚未放量。 图 2：贝达 2021 年收入结构分拆 图 3：埃克替尼上市 10 年销售情况 资料来源：Wind，申万宏源研究 资料来源：公司年报，申万宏源研究 备注：2021 年销量来源为测算结果 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第11页共49页简单金融 成就梦想 保持较大的研发投入力度，营销效率不断提升。近 5 年收入保

37、持增长趋势，利润受费用投入影响，增速有一定的年度波动，但总体保持增长趋势。销售费用率随着营收规模的扩大，呈现下降趋势，说明公司营销效率不断提升；研发投入力度不断加大，研发费用占总收入的比例在 20%左右的水平，与国际知名创新药企业的投入水平相似；管理费用年度间较为稳定。 图 4：公司近 5 年收入利润情况 图 5：公司近 5 年三大费用情况 资料来源：Wind，申万宏源研究 资料来源：Wind，申万宏源研究 发布股权激励目标，2021 年到 2025 年合计营业收入不低于 221 亿元。收入复合增速不低于 38%。公司 2021 年发布股权激励方案，此次股权激励对应的考核年度为 2021年 2

38、025 年， 以公司营业收入作为业绩考核目标。 若按照公司每年达到业绩目标最低值测算，公司 2021 年到 2025 年的 4 年收入复合增速高达 38%左右。公司设立高增长的业绩目标主要是因为管线中已有多个产品进入到商业化以及商业化后期阶段，未来业绩增长具有极强的基本面支撑。 表 3：贝达药业股权激励业绩目标 归属安排 对应考核年度 公司业绩考核目标 最低考核目标对应的当年收入（亿元） 最低考核目标对应的当年收入yoy 第一个归属期 2021 年 2021 年度，公司营业收入不低于 22 亿元 22 第二个归属期 2022 年 2021-2022 年度，公司合计营业收入不低于 50 亿元 2

39、8 27% 第三个归属期 2023 年 2021-2023 年度，公司合计营业收入不低于 87 亿元 37 32% 第四个归属期 2024 年 2021-2024 年度，公司合计营业收入不低于 141 亿元 54 46% 第五个归属期 2025 年 2021-2025 年度，公司合计营业收入不低于 221 亿元 80 48% 资料来源：公司公告，申万宏源研究 2、肺癌是第一高发癌种，未来由靶向治疗和免疫治疗主导 2.1 中国和全球癌症发病人数不断增长，抗肿瘤药市场需求大 受生活方式、环境的变化及工作压力的增大等各种客观因素影响，全球癌症的发病人数从 2014 年至今一直稳步提高， 预计到 20

40、23 年， 全球癌症新发人数将达到 2,044.2 万人。中国新发癌症病例增长率在过去 5 年中超过了全球和美国同期水平，预计在未来 5 年，在 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第12页共49页简单金融 成就梦想 人口老龄化的大趋势下，中国癌症新发人数继续呈现增长趋势。2018 年中国新发癌症患者人数达到了 428.5 万人，预计 2023 年中国将会有 486.5 万名新发癌症患者。 图 6：全球新发癌症病例，2014-2023 年（2019 年到 2023 年为预测值） 资料来源：弗若斯特沙利文分析，艾力斯招股说明书，申万宏源研究 全球肿瘤药市场快速增长。自 2016

41、 年至 2020 年，全球肿瘤药物市场由 937 亿美元扩大到 1503 亿美元，分别占全球医药市场的 8.1%及 11.6%，复合增长率为 12.5%，驱动因素主要来自患病人群的扩大、支付能力的提升以及创新疗或先进疗法的出现，全球肿瘤市场预期到 2025 年达到 3048 亿美元，占全球医药市场的 17.8%，预期到 2030 年市场规模将达到 4,825 亿美元收益，自 2025 年至 2030 年的年增长率为 9.6%。 图 7：全球肿瘤药物市场规模预测 图 8：全球抗肿瘤药市场占比 资料来源：弗若斯特沙利文分析，贝达招股说明书，申万宏源研究 资料来源：弗若斯特沙利文分析，申万宏源研究

42、中国肿瘤药物市场增速快于全球市场。自 2016 年至 2020 年，中国肿瘤药物的市场规模由 2016 年的 1,250 亿元扩大至 2020 年的 1,975 亿元，复合年增长率为 12.1%。预期 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第13页共49页简单金融 成就梦想 于 2025 年达 4,162 亿元，2020-2025 年复合年增长率为 16.1%。预测数据显示中国的肿瘤药物市场于 2030 年将会达 6,831 亿，自 2025 年起的复合年增长率为 10.4%。 图 9：中国肿瘤药物市场规模（2016 年至 2030 年（预测） 资料来源：弗若斯特沙利文分析，贝

43、达招股说明书，申万宏源研究 靶向治疗和免疫治疗是抗肿瘤药物市场未来主要的两大发展方向。2020 年，全球肿瘤市场由靶向治疗药物占主导，占总销售的 60%。化疗药物占 16.3%，而余下 23.4%为免疫治疗药物。预期 2030 年免疫治疗药物的市场份额将达到 47.6%而靶向治疗药物的市场份额将达到 42.2%。 中国癌症患者的五年生存率远低于美国癌症患者。根据弗若斯特沙利文分析，中国总体癌症的经调整五年相对生存率为 37.2%，而美国为 68.0%，中美的差距可以从用药结构的差距得到解释。2020 年中国抗肿瘤药物市场结构中，化疗药物占比高达 63.4%，而能够提升患者生存率的靶向治疗和免疫

44、治疗占比仅分别为 29.1%和 7.5%。 靶向治疗和免疫治疗能够极大提升肿瘤患者的疗效， 是市场急需， 预计 2030 年免疫治疗和靶向治疗占比将分别提升至 39.9%和 45.9%。 图 10：全球按疗法划分的肿瘤市场明显（2020 年及2030 年预测） 图 11：按疗法划分的中国肿瘤市场明细（2020 年及2030 年（预测） 资料来源：弗若斯特沙利文分析，贝达药业招股书，申万宏源研究 资料来源：弗若斯特沙利文分析，贝达药业招股书，申万宏源研究 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第14页共49页简单金融 成就梦想 2.2 肺癌是中国的第一大高发癌种 肺癌发病率及死亡

45、率在全球及中国一直呈增长趋势。就发病率而言，肺癌在全球及中国所有类型癌症中分别居第二及第一位，而就死亡率而言，肺癌在全球及中国所有类型癌症中位居第一。 图 12：2020 年全球及中国发病率前十和死亡率前十的癌种情况 资料来源：Globo Can、ACS、全国肿瘤登记中心、弗若斯特沙利文分析，贝达招股说明书，申万宏源研究 从发病人数的趋势上看，受吸烟及空气污染加重等风险因素的影响，全球及中国肺癌发病人数仍将持续增加。 图 13： 全球肺癌病例 （2016 年至 2030 年 （预测） ） 图 14： 中国肺癌病例 （2016 年至 2030 年 （预测） ） 资料来源：弗若斯特沙利文分析，贝达

46、招股书，申万宏源研究 资料来源：弗若斯特沙利文分析，贝达招股书，申万宏源研究 肺癌 5 年生存率低，亟需新的治疗药物。尽管科研及临床进展迅速，但全球晚期肺癌患者的五年生存率仍低于 20%，根据 NIH 统计数据，肺癌治疗方式最丰富的美国，肺癌的5 年生存率也仅 23%，中国仅 20%，与 2015 年所有癌症的经调整五年相对生存率（中国为 37.2%，美国为 68.0%）相比，肺癌的五年生存率相对较低，表明亟需新的治疗方案。 中国整体 NSCLC 药物市场未来将达到千亿规模。根据弗若斯特沙利文分析，自 2016年至2020年， 中国整体NSCLC药物市场由168亿元增至423亿元， 复合年增长

47、率为26.0%。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第15页共49页简单金融 成就梦想 随着靶向治疗和免疫治疗药物的增多，预计中国整体 NSCLC 药物市场 2020 年至 2025 年及 2025 年至 2030 年的复合年增长率分别为 21.4%及 9.7%，到 2025 年将突破千亿元。 图 15：中国 NSCLC 药物市场（2016 年至 2030 年（预测） 资料来源：弗若斯特沙利文分析，贝达招股说明书，申万宏源研究 2.3 靶向药物是肺癌治疗手段中非常重要的一类方式 对肺癌进行治疗时，需要根据病理类型、分期以及分子分型的情况来选择最合适的治疗方案。根据病理组织形

48、态学的特征 ，肺癌可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。小细胞癌的癌细胞为体积小，高度未分化纺锤形细胞，恶性程度高，治疗预后较差，约占所有肺癌中的 15% 。非小细胞肺癌是相对于小细胞肺癌的概念，可以细分为肺腺癌、肺鳞癌和大细胞癌及其他。由于这三类癌细胞的生长方式，以及临床所采取的治疗方式非常相似，因此在临床分类中被统一归为非小细胞肺癌，发病率约占肺癌总数的 85%，超过 50%以上的NSCLC 患者都可找到明确的致病突变基因，从而可以使用靶向药物进行治疗。但对于早期的肺癌，手术切除治疗是标准疗法，较药物治疗获益更大，但此时药物治疗可以在辅助手术治疗来开展，手术前使用药物称为术前新辅助治疗，可以起到

49、缩瘤的效果，从而降低手术难度，手术后使用药物将称术后辅助治疗，可以杀死微小肿瘤从而起到巩固手术治疗的效果。NSCLC 患者中有约 40%的患者属于 I-IIIA 期，其中有 67.5%的患者适合进行手术治疗，而 NSCLC 患者超过 60%诊断为 IIIB-IV 期，适合药物治疗。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第16页共49页简单金融 成就梦想 图 16：NSCLC 诊断流程和治疗模式 资料来源：弗若斯特沙利文分析，贝达招股说明书，申万宏源研究 肺癌靶向治疗已经有近 20 年的历史，现在仍在不断发展中。肺癌患者靶向治疗的前提是明确患者是何种致病基因， 目前国内已有针对

50、 EGFR 突变、 ALK 重排、 ROS1 重排、 BRAF V600E 突变和 NTRK 重排的小分子靶向药获批上市，针对上述靶点的药物种类相对丰富，但靶向药的终端需求仍然非常大，一方面来自尚未有靶向药获批的致病基因突变患者的需求，另一方面来自耐药患者的市场需求，以 EGFR 突变为例，一线治疗之后，大部分患者会出现耐药突变从而导致肿瘤进展，此时患者便进入到二线治疗，经过二线治疗的患者仍会出现耐药，从而进入三线治疗。通过多线治疗药物开发，可以极大延长患者总生存期，从将肿瘤变为慢性疾病。 图 17：中国 NSCLC 及 IV 期 NSCLC 的治疗范式 资料来源：弗若斯特沙利文分析，贝达招股

51、说明书，申万宏源研究 EGFR 突变是中国 NSCLC 主要突变形式，占比达到 50%。在亚洲 NSCLC 患者中，EGFR 突变率高达 40%；我国非小细胞肺癌患者中，EGFR 基因突变占比 50.30%，对应患者人数约 30 万人。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第17页共49页简单金融 成就梦想 图 18：中国非小细胞肺癌靶点分布图 资料来源：Oncotarget，申万宏源研究 EGFR 突变 NSCLC 治疗发展趋势 由此可见针对 EGFR 突变的治疗药物是 NSCLC 靶向治疗最大的市场。 尽管已经有多款一代药物、二代药物和三代药物获批上市，但该领域仍然存在巨

52、大开发潜力。未来的 EGFR阳性 NSCLC 治疗的发展趋势主要包括以下几个方面： 序贯或联合用药的治疗。第三代 EGFR 抑制剂已获批准且第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼已进入晚期 NSCLC 的一线治疗阶段。 EGFR 抑制剂的序贯治疗选择有众多组合，且不同序贯模式后期产生的耐药机制十分不同。就 EGFR 突变而言，多种序贯治疗模式并存，由此患者将有可能获得更长的生存期。 靶向治疗及免疫治疗已完全改变晚期 NSCLC 的治疗模式。靶向治疗与免疫治疗以及其他治疗方法，如化疗或放疗的组合疗法日后将继续改善治疗模式。 早期肺癌术后的辅助治疗。辅助治疗的主要目的是减少术后复发风险。目前奥希替尼和贝

53、达的埃克替尼均已获批术后辅助治疗，术后辅助治疗一般用药时长在 2 年或者 3 年，因此市场容量不可小觑。 更多创新药物。超过半数的 EGFR 突变 NSCLC 患者在接受第一或第二代 EGFR TKI治疗时出现疾病进展后发生 T790M 突变， 及 15%的 EGFR 突变 NSCLC 患者在接受第三代EGFR-TKI 治疗时出现疾病进展后发展成为 C797S 突变。目前有多种药物已进入发生性耐药的临床研究阶段，日后将提供下一代 EGFR 抑制剂。 分子检测技术的发展和渗透率的提升，促进 NSCLC 的精准治疗市场的发展。肺癌的诊断已从早期的病理分型发展到分子分型。随着 PCR 诊断试剂及基于

54、 NGS 的辅助诊断试剂的陆续上市批准，肺癌的分子检测不仅可检测常见突变，亦可检测罕见突变。随着检测性能的不断提高及市场应用的不断完善，非小细胞肺癌的精准治疗日后将继续蓬勃发展。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第18页共49页简单金融 成就梦想 3、管线分析：深耕肺癌靶向治疗，拓展其他瘤种管线 公司确立了市场销售、自主研发和战略合作三驾马车发展战略。在研发布局上，贝达采取的是自研+外部引进的双轮驱动模式。 外部引进的产品是贝达实现第二增长曲线的主要驱动力，多个即将实现商业化的核心产品均是通过引进的方式获得，如恩沙替尼和贝福替尼。而目前多个处于早期临床的核心产品均是内部研

55、发获得，如四代 EGFR-TKI、KRAS 抑制剂和 SHP2 抑制剂等。 不断拓展肿瘤治疗边界。过去公司的产品布局主要集中在肺癌领域，品种非常多，是国内肺癌靶向药小龙头。近年来，公司开始拓宽治疗领域边界，布局了包括乳腺癌、宫颈癌、肾癌、眼科疾病等其他治疗领域。 表 4：贝达药业管线布局 产品 靶点 类型 适应症 癌种 进度 来源 埃克替尼 EGFR 小分子 EGFR 突变 NSCLC 一线、二线 肺癌 获批上市 自研 II-IIIA 期伴 EGFR 敏感突变 NSCLC 术后辅助治疗 获批上市 BPI-D0316 三代EGFR-TKI EGFR-TKI耐药后T790M突变的晚期NSCLC 报

56、产 引进自益方 1L 治疗 EGFR 敏感突变局部晚期/转移性NSCLC II/III 期 恩莎替尼 ALK （克唑替尼耐药）ALK 阳性 NSCLC 二线 获批上市 引进自Xcovery 1L ALK 阳性非小细胞肺癌 获批上市 1L ALK 阳性 NSCLC（全球多中心） III 期 ALK 阳性的 II-IIIB 期非小细胞肺癌辅助治疗 III 期 BPI-361175片 C797S （四代EGFR-TKI） EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的晚期 NSCLC I/II 期 自研 晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) I/II 期（美国） BPI-442096 SHP2 晚期实

57、体瘤 获批临床 （美国） 晚期实体瘤 获批临床 MCLA-129 EGFR/c-Met 双抗 EGFR 和/或 MET 阳性晚期 NSCLC 及其他晚期实体瘤 I/II 期 引进自Merus 伏罗尼布片（CM082片） VEGF 小分子 既往 VEGFR-TKI 一线治疗失败转移性肾癌 肾癌 报产 引进自卡南吉 继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV） 眼底疾病 I 期 湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD） II 期 BPI-21668 PI3K PIK3 CA 基因突变的晚期实体瘤 乳腺癌 I 期 自研 BPI-16350 CDK4/6 既往内分泌治疗后进展的 HR+/HER2-晚期乳腺

58、癌 III 期 自研 BPI-43487 FGFR4 FGF19 扩增的肝细胞癌、胆管细胞癌等实体瘤 胆管癌 I 期 自研 BPI-23314 BET 复发/难治性急性髓系白血病 血液瘤 I 期 自研 贝安汀 贝伐珠类似物 单抗 晚期、转移性或复发性 NSCLC 和结直肠癌 肠癌/获批上市 引进自 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第19页共49页简单金融 成就梦想 肺癌 天广实 帕尼单抗 EGFR RAS 野生型转移性结直肠癌（mCRC） 上市资料准备中 引进自安进 巴替利单抗+泽弗利单抗 PD-1+CTLA4 一线含铂化疗失败或不耐受的晚期宫颈癌 宫颈癌 II 期 引进

59、自Agenus BPI-371153 PD-L1 小分子 晚期或转移性实体瘤或复发/难治性淋巴瘤 血液肿瘤或实体瘤 I 期 自研 BPI-17509 FGFR1/2/3 晚期实体瘤 I 期 自研 BPI-27336 ERK1/2 RAS/RAF/MEK 激活变异的实体瘤的治疗 I 期 自研 BPI-28592 NTRK NTRK 基因变异的实体瘤 I 期 自研 BPI-421286 KRASG12C KRASG 12C 突变的晚期转移性实体瘤 I 期 自研 MRX2843 MerTK/FLT3 实体瘤 I 期 引进自Meryx 复发/难治性急性髓系白血病患 I/II 期 资料来源：公司公告，c

60、linicaltrials，申万宏源研究 3.1 EGFR 通路深度布局 公司在 EGFR 靶点通路上有多个品种布局，包括已经获批上市的一代 EGFR-TKI 埃克替尼、目前正处于申报上市阶段的三代 EGFR-TKI 贝福替尼，以及处于早期临床阶段的四代 EGFR-TKI、EGFR/c-Met 双抗和 PI3K抑制剂。靶向小分子药物的特点是在使用一段时间以后，患者便会产生耐药突变，因此需要研发针对耐药突变的药物。上述处于 EGFR 通路的靶点药物从逻辑关系上来说环环相扣，如三代可以治疗一代导致的 T790M 突变患者，四代可以治疗三代耐药导致的 C797S 突变患者，EGFR/c-Met 双抗

61、和 PI3K抑制剂均具有应对三代耐药突变的潜力。下面我们将对公司 EGFR 通路的创新产品进行深度分析。 图 19：贝达肺癌管线产品布局全景图 资料来源：公司年报，申万宏源研究 EGFR-TKI 作用机理：表皮生长因子受体（EGFR）高表达于多种类型的肿瘤细胞，与其配体表皮生长因子（EGF）结合后，激活 EGFR 细胞浆部分的激酶活性，通过不同的信号传导途径调节多种基因的转录，从而调控细胞的增殖、分化、凋亡等。EGFR-TKI 能特异、竞争性地结合 EGFR 激酶功能区的 ATP 结合位点，抑制其激酶活性从而阻断癌细胞增殖、转移等相关信号的传导。由于其选择性地作用于肿瘤细胞，因而没有常用化疗药

62、物带来的包括骨髓抑制、脱发、肾功能损害等显著的副作用 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第20页共49页简单金融 成就梦想 图 20：EGFR-TKI 抑制肿瘤机理图 资料来源：公司官网，申万宏源研究 针对 EGFR 通路， 目前已经有三代产品获批上市， 最早的是一代 EGFR-TKI 吉非替尼，于 2004 年获批上市，贝达的埃克替尼也属于一代 EGFR-TKI，于 2011 年获批上市，是第一个国产 EGFR-TKI 创新药。第一代 EGFR TKI 均为可逆的靶向药物，通过与 ATP 竞争结合 EGFR 激酶的结构域，达到抑制其活化的效果。第二代 EGFR-TKI：包

63、括阿法替尼与达克替尼，为不可逆的靶向药物。利用共价键不可逆结合 EGFR 激酶活性中心位点，临床效果较第一代 EGFR-TKI 有所提升，但毒副作用较大；第三代 EGFR-TKI 不仅可以克服由于T790M 基因突变导致的耐药， 用于一代和二代治疗后出现的耐药， 同时对 EGFR 敏感突变也有良好的抑制剂效果，其 PFS 显著优于一代 EGFR，因此也获批用于 EGFR 突变的一线病人，且近年来在一线的渗透率不断提升。 表 5：国内已上市 EGFR-TKI 情况 药品 厂家 药物特征/靶向突变 治疗线 国内首次获批时间 2021 年价格（元/盒） 规格 用量（盒/月） 年用药金额（万元，考虑赠

64、药） 医保情况 集采时间 原产地 一代 埃克替尼 贝达 可逆/Del19/ L858R 一/二线 2006 年 4 月 1345 125mg21/盒 5 6.05 乙类 不涉及 中国 术后辅助 2021 年 6 月 乙类 吉非替尼 多家 一线 2004 年 12 月 450547 250mg10/盒 3 1.622 乙类 美国 厄洛替尼 多家 一线 2011 年 6 月 567 150mg7/盒 4 2.72 乙类 美国 二代 阿法替尼 多家 不可逆/Del19/L858R，部分T790M及罕见突变 一线 2017 年 2 月 1400 40mg 7/盒 4 4.20 乙类 美国 达克替尼 辉

65、瑞 一线 2019 年 5 月 5660 15mg30/盒 3 2.26 乙类 不涉及 美国 三代阿斯不可逆一/二线 2017 年 3 月 5580 80mg1 6.70 乙类 不涉美国 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第21页共49页简单金融 成就梦想 替尼 利康 /T790M 突变 术后辅助 2021 年 4 月 30/盒 未纳入 及 阿美替尼 豪森 一/二线 2020 年 3 月 3520 55mg* 20/盒 3 4.22 乙类 不涉及 中国 伏美替尼 艾力斯 一/二线 2021 年 3 月 16000 40mg* 28/盒 2.14 20.9 乙类 不涉及 中国

66、 资料来源：国家药监局，药智网、米内网，申万宏源研究 一代 VS 一代：ICOGEN 研究证明埃克替尼与吉非替尼在二、三线 NSCLC 头对头临床中效果非劣，安全性略佳 ICOGEN 研究是在既往接受过一个或两个化疗后失败的局部晚期（B 或期）或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展的随机、双盲、对照、多中心研究。是全球首个关于两种 EGFR-TKI 类药物的头对头比较的研究，在肺癌治疗领域具有里程碑意义。 试验结果表明埃克替尼在无进展生存期方面不劣于吉非替尼（HR 084），二者中位无进展生存期分别为 46 个月和 34 个月。但安全性上，接受埃克替尼的患者治疗相关不良事件（TRAE）低

67、于接受吉非替尼的患者（60.5% vs 70.4%），在常见的皮疹和腹泻两项不良反应中，埃克替尼的发生率也更低。 表 6：ICOGEN 研究中埃克替尼和吉非替尼的安全性数据 所有不良事件 3/4 级不良事件 药物相关不良事件 埃克替尼 吉非替尼 埃克替尼 吉非替尼 埃克替尼 吉非替尼 p 值 （n=200） （n=199） （n=200） （n=199） （n=200） （n=199） 皮疹 41% 49% 1% 1% 40% 49% 0.070 腹泻 22% 29% 0% 2% 19% 28% 0.033 疼痛 18% 11% 2% 2% 2% 2% 0.840 转氨酶升高 11% 13%

68、1% 1% 8% 13% 0.140 咯血 6% 8% 0% 1% 1% 1% 1.000 食欲不振 6% 7% 0% 0% 3% 4% 0.460 呕吐 5% 5% 0% 0% 3% 2% 0.890 口腔溃疡 5% 6% 0% 0% 4% 5% 0.510 白细胞减少 5% 6% 0% 0% 3% 5% 0.380 恶心 4% 6% 1% 0% 3% 5% 1.000 所有患者 83% 83% 7% 10% 61% 70% 0.046 资料来源：柳叶刀，申万宏源研究 一代 VS 二代：二代获益显著，但副作用更大 二代 EGFR-TKIs 疗效上有所获益。达克替尼与吉非替尼头对头 mPFS

69、为 14.7m vs 9.2m； 阿法替尼与吉非替尼头对头 mPFS 为 11.0m vs 10.9m， 期 ARCHER 1050 研究结果显示，达克替尼为中国患者群体带来 OS 的获益。达克替尼组的中位 OS 达到 32.5 个月，相比吉非替尼组的 24.9 个月延长了 7.6 个月，降低疾病死亡风险接近 31.3%（HR=0.687），达克替尼中位 PFS 为 18.4 个月，而吉非替尼组为 11.1 个月。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第22页共49页简单金融 成就梦想 3 级及以上的副作用，二代较一代更高。根据 LUX-Lung 7 研究的数据显示，阿法替尼

70、 vs 吉非替尼分别为 31% vs 18%；根据 ARCHER 1050 研究数据显示，达克替尼 vs 吉非替尼分别为 63% vs 41%， 达克替尼组和吉非替尼组分别有 28 名 (16.5 %) 和 22 名 (12.5 %) 患者出现导致永久停药的 AE。 因此二代 EGFR TKI 在国内上市后，销售情况不佳。 图 21：阿法替尼与吉非替尼安全性数据 图 22：达克替尼与吉非替尼安全性数据 资料来源：LUX-Lung 7，申万宏源研究 资料来源：ARCHER 1050，申万宏源研究 三代 EGFR TKI 与一代相比，PFS 显著获益，OS 略有获益 FLAURA 中国研究表明一线

71、奥希替尼治疗较吉非替尼的 PFS 显著获益， OS 略有获益，具体数据如下图: 图 23：奥希替尼与吉非替尼 PFS 数据 图 24：奥希替尼与吉非替尼 OS 数据 资料来源：FLAURA 中国，申万宏源研究 资料来源：FLAURA 中国，申万宏源研究 尽管一线数据中三代 EGF TKI 显示更优的疗效，但对于是一线直接使用三代还是先用一代再序贯三代使用，学术界还尚未有定论。 支持使用一代序贯三代的理由：一代序贯三代和直接使用三代相比，总的 PFS 和 OS更长，另外 Flaura 中国的研究数据表明，直接在一线使用三代药物，与一线使用一代药物相比，HR（风险收益率）为 0.85，OS 略有获

72、益。因此三代 TKI 一线治疗的模式能否为中国 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者带来生产获益仍有代商榷。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第23页共49页简单金融 成就梦想 图 25：奥希替尼与吉非替尼 PFS 数据 图 26：各种方案 OS 数据对比 资料来源：艾力斯招股书，申万宏源研究 资料来源：FLAURA China，ASCO，申万宏源研究 支持一线使用三代的理由：真实世界的患者在一线使用一代耐药之后，由于真实世界中存在更多复杂因素， 因此并不是理论上一代/二代 TKI 耐药后有 60% T790M 阳性患者有机会用上奥希替尼。2018 年 ELCC 上，来自

73、日本真实世界 REMEDY 研究数据显示， 所有一线EGFR-TKI靶向药耐药后的患者， 虽然有比较大比例 （84%） 接受了T790M的检测，但只有 25.8%的患者检测出 T790M 继发突变，而最终使用上奥希替尼的患者人数只有 23.7%。 图 27：日本真实世界研究REMDY 研究数据 资料来源：2018 年日本 ELCC，申万宏源研究 总结：根据上述分析我们认为，一线治疗中，由于二代 EGFR-TKI 安全性问题，因此一代 EGFR-TKI 更优优势，一代 EGFR-TKI 中，埃克替尼通过良好的药效、更优的安全性以及积累的差异化优势（如脑转移患者和针对 21-L858R 突变的加量

74、研究数据），增加了自身在一代 EGFR-TKI 中的优势。而一代 EGFR-TKI 在与三代 EGFR-TKI 的竞争中，医疗界对于采用序贯治疗还是跨代治疗更优，至今没有达成共识，因此我们认为一代在一线的治疗地位不会被三代完全取代。 上述我们从临床获益的角度分析了一代、二代、三代 EGFR TKI 的特点，接下来从市场角度来分析行业竞争格局。 根据弗若斯特沙利文分析统计的数据，2020 年中国所有 EGFR TKI 的销售额达到10,801.8 百万元，其一代 TKI、二代 TKI 及三代 TKI 分别占 33.9%、3.5%及 62.6%。从趋势上可以看到，三代处于快速增长趋势，17 年第一

75、个三代药物获批上市，20 年的销售金额 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第24页共49页简单金融 成就梦想 的市场占有率就迅速达到 63%，一代 EGFR-TKI 从 83%降低到 34%，这主要与一代EGFR-TKI 的价格大幅下降有关。 图 28：中国 EGFR-TKI 按代划分的市场明细（2016 年至 2020 年） 资料来源：弗若斯特沙利文分析，贝达招股说明书，申万宏源研究 我们使用米内网数据库数据，对一代、二代、三代 EGFR TKI 近 2 年用药人数进行了测算，2021 年较 2020 年相比，一代 TKI 用药人数下滑 15%，较少 2 万多人，三代 T

76、KI用药人数增长 329%，增加约 7 万人。一代 TKI 中，人数大幅下降的是已过专利期的吉非替尼，而仍在专利期的几款药用药人数相对稳定。三代人数的增加主要来自两方面，一个是一线用药人数的增加，二是二线用药人数的增加。 表 7：一代、二代、三代 EGFR TKI 用药人数测算 2020年米内销售额（万元） 2021年米内销售额（万元） 2020年年治疗费用（万/人/年） 2021年治疗费用（万/人/年） 2020 年用药人数（人） 2021 年用药人数（人） 2020 年占比 2021年占比 埃克替尼 166,682 165,875 6.05 6.05 27,551 27,417 18.0%

77、 21.0% 厄洛替尼 29,112 25,373 2.72 2.72 10,703 9,328 7.0% 7.1% 吉非替尼 172,940 129,531 1.81 1.81 95,547 71,564 62.5% 54.8% 阿法替尼 50,732 56,181 4.20 4.2 12,079 13,376 7.9% 10.3% 达可替尼 15,970 19,889 2.26 2.26 7,066 8,800 4.6% 6.7% 一代 TKI 总计 435,436 396,849 152,946 130,487 yoy -8.9% -15% 奥希替尼 353,076 364,832 18

78、.62 6.7 18,967 54,453 90.1% 60.3% 阿美替尼 48786 149,320 23.52 4.22 2,074 35,384 9.9% 39.2% 伏美替尼 0 8,199 20.9 0 392 0.4% 三代 TKI 总计 401,862 522,351 21,042 90,229 100% yoy 30.0% 329% 资料来源：米内网，申万宏源研究 继埃克替尼之后，在 EGFR 通路上布局了多个产品，为患者提供了丰富的结局方案。包括： 贝福替尼： 可以用于一线患者以及一代用药之后 T790m 突患者 （发生比例为 52.9%） ； 公司深度 请务必仔细阅读正文

79、之后的各项信息披露与声明 第25页共49页简单金融 成就梦想 四代 TKI：可用于解决三代 TKI 治疗后的 C797S 耐药突变（发生比例约为 15%），也可以推进至一线患者； EGFR/c-MET 双抗：可用于解决三代 TKI 二线用药后的耐药问题，也可以用于开发罕见突变 20 外显子插入突变，还可与三代 TKI 联用用于一线患者，早期数据显示二者联用在一线患者中效果惊人； PI3K抑制剂：可用于三代 TKI 治疗后的 PI3K耐药突变。 另外从整个 EGFR 通路来说，一代、三代以及后续的四代还有 EGFR-TKI 以及抗血管生成疗法之间具有不同组合疗法潜力。 图 29：贝达 EGFR

80、通路靶向药布局概览 资料来源：申万宏源研究 贝达三代 TKI 贝福替尼有望于 2022 年获批 目前已经有 3 款三代 EGFR-TKI 获批上市，贝达的三代 EGFR-TKI 贝福替尼二线适应症已于 2021 年 3 月提交上市申请， 一般创新药的审评时间在一年左右，有望于 2022 年获批上市，一线适应症目前处于 III 期临床阶段。从进度上来说，较第一款三代 EGFR-TKI 晚上市了 5 年，较第二款晚上市了 2 年，较第三款晚上市了 1 年，同时还有多家企业处于申报上市和 III 期临床中。 表 8：国内三代 EGFR TKI 产品格局 药物名称/代码 公司 阶段 适应症 日期 奥希

81、替尼 阿斯利康 获批 晚期 NSCLC 一线 2017 年 3 月 获批 晚期 NSCLC 二线 2019 年 9 月 获批 术后辅助 2021 年 4 月 阿美替尼 豪森药业 获批 晚期 NSCLC 二线 2020 年 3 月 NDA 晚期 NSCLC 一线 2021 年 12 月 III 期 术后辅助 2020 年 12 月 伏美替尼 艾力斯 获批 晚期 NSCLC 二线 2021 年 3 月 获批 晚期 NSCLC 一线 2021 年 11 月 III 期 术后辅助 2021 年 3 月 贝福替尼 益方生物/贝达 NDA 晚期二线 2021 年 3 月 III 期 晚期一线 2019 年

82、 12 月 BPI-7711 倍而达 NDA 晚期一线 2021 年 5 月 TAK-788 武田制药 NDA 晚期一线 2021 年 7 月 SH-1028 圣和药业 III 期 晚期一线 2020 年 3 月 FHND9041 江苏正大丰海制药 III 期 晚期一线 2021 年 8 月 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第26页共49页简单金融 成就梦想 资料来源：国家药监局，临床试验网，申万宏源研究 四代 EGFR TKI 目前处于 I 期临床 BPI-361175 是靶向 C797S 突变的第四代 EGFR TKI，三代 EGFR TKI 难治或耐药的EGFR 阳

83、性 NSCLC 患者中约 15%存在 C797S 突变，此外，BPI-361175 亦对多种原发性和继发性 EGFR 突变（包括外显子 19 和 20 突变的 C797S 突变）有活性，因此有望用于一线治疗，或与第一代或第三代 TKI 联合使用。全球四代 EGFR-TKI 中具有代表性的产品是Blueprint Medicines 的 BLU-945 和 BLU-701， 二者均在开展 I/II 期临床， BLU-945 旨在评估BLU-945单药或联合使用奥希替尼的安全性和疗效数据。 BLU-701旨在评估BLU-701单药、 联合奥希替尼、 联合化疗 （卡铂+培美曲塞） 的安全性和疗效。

84、通过联合两种 EGFR-TKI，可广泛覆盖常见 EGFR 耐药突变；与现有的标准治疗联合（化疗），或可提高二线及以上治疗的疗效，初步结果预计在今年 WCLC 上公布。 贝达四代 EGFR TKI 目前正在开展 I 期临床，2021 年 8 月开始招募首名患者，公司计划 2023 年第三季度完成 I 期临床。 表 9：四代 EGFR TKI 单用或联用对于突变类型的抑制作用情况 一代 三代 下一代 潜在组合 EGFRm coverage 吉非替尼 奥希替尼 BLU-701 BLU-945 BLU-945+ 奥希替尼 BLU-701+ BLU-945 L858R（LR） ex19del EGFRm

85、/T790M LR/C797S ex19del/C797S EGFRm/T790M/C797S IC5010 nM IC5050 nM 资料来源：ASCO，申万宏源研究 EGFR/c-MET 双抗具有多种应用潜力，贝达国内进度最快 MCLA-129 是一款同时靶向 EGFR 及 c-MET 的双特异性抗体，MCLA-129 能够同时阻断 EGFR 和 c-Met 的信号传导。强生埃万妥单抗（Amivantamab）是全球进度最快的EGFR/c-Met 双抗，2021 年 5 月 22 日获得 FDA 加速批准，成为 EGFR 外显 子 20 插入突变的成年非小细胞肺癌(NSCLC) 首个治疗方

86、法。从临床数据来看，EGFR/C-MET 双抗可以给各线 EGFR-TKI 无效或者耐药的患者兜底，甚至可以通过与三代 EGFR 联用拓展一线治疗的市场。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第27页共49页简单金融 成就梦想 表 10：Amivantamab+Lazertinib 联合疗法数据 表 11：Amivantamab 单药疗法数据 适应症 奥希替尼和铂类化疗后进展的 EGFR突变 NSCLC 适应症 EGFR 突变初治患者 试验分期 I 期 试验分期 I 期 入组人数 162 患者人数 20 ORR 33% ORR 100% mDOR/月 9.6 mPFS/月 5

87、.1 mOS 14.8 EGFR 外显子20 插入突变 MET 外显子14 跳跃突变NSCLC 三代 EGFR TKI 经治疗NSCLC 试验分期 I 期 I 期 I 期 患者人数 81 46 121 ORR 40% 33% 19% mPFS/月 8.3 6.7% 4.2 mDoR/月 11 5.9 mOS/月 22.8 资料来源：ASCO，WCLC，申万宏源研究 资料来源：ASCO，WCLC，申万宏源研究 贝达已就多种实体瘤的 I/II 期试验提交的 IND 申请已经于 2021 年 3 月获得药监局批准，2021 年 10 月该试验入组首例患者，有望通过试验中亚组中针对罕见突变患者的有效性

88、数据获得国家药监局的加速批准。 表 12：MCLA-129 治疗晚期实体瘤的 I/II 期临床研究设计 亚组 适应症 对应人数 队列 A： 三代 EGFR-TKI 耐药的晚期 NSCLC 患者，需由 EGFR 变异【包括 EGFR 继发耐药突变（如 C797S）或 EGFR 扩增】介导的耐药。 受试者还必须为既往接受含铂化疗后疾病进展， 或对化疗不耐受，或拒绝含铂化疗的患者。 在一线或者三线使用三代 TKI 耐药后的人群 队列 B： EGFR 20 号外显子插入突变 （Exon20ins） 的晚期 NSCLC 患者。受试者还必须为既往接受含铂化疗后疾病进展，或对化疗不耐受，或拒绝含铂化疗的患者

89、。 在 NSCLC 中的占比达 4-12% 队列 C： 具有 MET 扩增的晚期 NSCLC 患者。对于三代 EGFR-TKI 耐药并同时携带 MET 扩增和 EGFR 变异介导的耐药的受试者将归入队列 A。 接受三代 EGFR-TKI 一线和二线治疗的NSCLC 患者中，MET 扩增耐药的占比分别达15%和 10%22% 队列 D： 具有 MET 14 外显子跳跃突变的晚期 NSCLC 患者。 在 NSCLC 中的占比达 3-6% 队列 E： 携带 EGFR 阳性或 MET 阳性的其他晚期实体瘤患者（非小细胞肺癌除外） 资料来源：临床试验网，国际肿瘤学杂志，NIH，申万宏源研究 3.1.1

90、埃克替尼市场空间测算 埃克替尼 2021 年新增了 EGFR 肺癌患者术后辅助适应症，用药疗程为 2 年，目前获批该适应症的产品仅贝达的埃克替尼和阿斯利康的奥希替尼，埃克替尼的术后辅助适应症也被纳入到 2022 年 CSCO 指南中，吉非替尼的证据级别均为 IB 类，尽管从指南上看，奥希替尼在术后辅助适应症上的证据级别为 IA 类，但在 2021 年的国家医保谈判中，埃克替尼的术后辅助适应症成功纳入医保，而奥希替尼并未积极争取进入国家医保，而吉非替尼并未获批此项适应症，因此从适应症获批和医保情况两个方面来看，埃克替尼在术后辅助适应症市场中具有较大的优势。NSCLC 占所有肺癌的 85%，其中约

91、 30%的患者可在早期确诊并有手术切除的机会。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第28页共49页简单金融 成就梦想 表 13：4 款 EGFR TKI 术后辅助适应症数据 药品 研究性质 实验名 用药时长 mDFS 3 年 DFS 率 mOS 埃克替尼 注册性临床，适应症已经获批，纳入 2021 年国家医保 Evidence 2 年 46.95 vs 22.11，HR=0.36 63.88% vs 32.47% 未达到 奥希替尼 注册性临床，适应症已经获批，未纳入医保 Adura 3 年 NR vs 19.6， HR=0.16 （辅助化疗组） ， HR=0.23 （未辅助

92、化疗组） 78% vs 28% 未达到 吉非替尼 非注册性临床，未获批该适应症 Adjuvent 24 个月 30.8 vs 19.8，HR=0.56 40.3% vs 33.2% 75.5 vs 62.8，HR=0.92 厄洛替尼 非注册性临床，未获批该适应症 EVAN 2 年 42.4 vs 21，HR =0.268 54.2% vs 19.0% 84.2 vs 61.1 资料来源：ASCO，申万宏源研究 我们从 EGFR 非小细胞肺癌的术后辅助和一线治疗两个维度去预测埃克替尼的市场空间，预计到到 2029 年达到峰值销售 30 亿元，而 2029 年之后，由于专利到期，导致销售额出现断崖

93、式下滑。关键假设如下： 1、 一线治疗市场空间测算：以 2021 年一线用药人数为基数，倒算 2021 年埃克替尼在一线适应症的渗透率为 10.6%，考虑三代 EGFR TKI 在一线的竞争，因此预计其渗透率将有较大幅度下降，假设下降到 5%之后稳定； 2、 术后辅助适应症空间测算： 目前埃克替尼的术后辅助适应症是唯一可以进行医保报销的产品，尽管有竞品在开展术后辅助适应症，但术后辅助适应症的周期较长，短期内不会有竞争者，未来格局也不会太差，因此渗透率峰值给予 20%，年销售额用累积 2 年的用药人数与年治疗费用相乘所得，因为术后辅助适应症的标准用药时间为 2 年； 3、 由于 2029 年埃克

94、替尼晶型专利到期， 因此预计 2030 年开始， 随着仿制药的出现，价格大幅下降，参考吉非替尼仿制药价格，预计人均年治疗费用下降为 2 万元/人/年。 表 14：埃克替尼市场预测 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 肺癌年发病人数（万） 95.4 98.5 101.6 104.9 108.3 111.3 114.4 117.7 121.0 124.4 127.9 131.5 yoy 3.22% 3.21% 3.22% 3.22% 2.82% 2.81% 2.81% 2.82% 2.82%

95、2.82% 2.82% 非小细胞肺癌占比 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% EGFR 突变占比 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 一线治疗适用人群比例 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 一线治疗适应人数（万） 28.38 29.29 30.23 31.20 32.21 33.11 34.05 35.00 35.99 37.01 38.05 39.12 埃克替尼渗透率 10.6% 9.0% 7.0% 5.0% 5

96、.0% 5.0% 5.0% 5.0% 5.0% 5.0% 5.0% 5.0% 埃克替尼用药人数（万） 3.00 2.64 2.12 1.56 1.61 1.66 1.70 1.75 1.80 1.85 1.90 1.96 yoy -12% -20% -26% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 埃克替尼一线适应症市场空间（亿元） 18.1 11.5 9.2 6.8 7.0 7.2 7.4 7.6 7.8 3.7 3.8 3.9 埃克替尼年治疗费用（万元） 6.05 4.36 4.36 4.36 4.36 4.36 4.36 4.36 4.36 2.0 2.0 2.0 公司深度 请务

97、必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第29页共49页简单金融 成就梦想 II 期-IIIA 期肺癌患者占比 25% 25% 25% 25% 25% 25% 25% 25% 25% 25% 25% 25% II 期-IIIA 期肺癌患者人数（万） 10.13 10.46 10.80 11.14 11.50 11.83 12.16 12.50 12.85 13.22 13.59 13.97 埃克替尼术后辅助治疗渗透率 7.9% 10% 13% 16% 18% 20% 20% 20% 20% 20% 20% 20% 当年术后辅助用药人数（万） 0.80 1.04 1.40 1.78 2.07 2

98、.37 2.43 2.50 2.57 2.64 2.72 2.79 yoy 29% 35% 27% 16% 14% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 埃克替尼术后辅助市场空间（亿元） 2.4 8.0 10.6 13.9 16.8 19.3 20.9 21.5 22.1 10.4 10.7 11.0 yoy 230% 33% 30% 21% 15% 8% 3% 3% -53% 3% 3% 埃克替尼总销售额（亿元） 20.6 19.5 19.9 20.7 23.8 26.6 28.3 29.1 30.0 14.1 14.5 14.9 yoy -5.0% 1.8% 4.1% 15.1% 11.5%

99、 6.7% 2.8% 2.8% -52.8% 2.8% 2.8% 资料来源：WIND、贝达药业招股说明书，公司官网，米内网，药智网，申万宏源研究 3.1.2 贝福替尼市场空间测算 根据产品进度，预计贝福替尼二线适应症在 2022 年获批上市，一线适应症 2019 年12 月开展 III 期临床，有望在 2023 年年底左右获批上市，2024 年开始贡献销售。我们预计 2032 年，贝福替尼销售额将达到 31.3 亿，具体测算关键假设如下： 人数假设：人数是通过预测渗透率的方式，由于贝达在肺癌靶向药市场深耕多年，市场推广能力强，尽管未来三代的进入者有望达到 6-7 家，但贝福替尼是国产第三家，进

100、度不算太晚，因此一线和二线的峰值渗透率均给予 10%； 价格假设：目前奥希替尼的年治疗费用为 6 万元，2022 年是贝福替尼上市首年，考虑要给予后续医保谈判一定的降价空间，因此预计上市首年的价格要显著高于 6 万元/年，2023 年的价格考虑二线适应症进入医保后降价，价格与奥希替尼类似，预计年治疗费用为6 万元，2025 年考虑将纳入一线适应症，因此价格将进一步下降，参考埃克替尼新增适应症降价幅度在 30%多，此处我们假设 2025 年一线适应症纳入医保后，年治疗费用为 4 万元，降价幅度在 33%左右。 表 15：贝福替尼市场空间测算 2021 2022E 2023E 2024E 2025

101、E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 肺癌年发病人数（万） 95.4 98.5 101.6 104.9 108.3 111.3 114.4 117.7 121.0 124.4 127.9 131.5 yoy 3.22% 3.21% 3.22% 3.22% 2.82% 2.81% 2.81% 2.82% 2.82% 2.82% 2.82% 非小细胞肺癌占比 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% EGFR 突变占比 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50

102、% 50% 50% 一线治疗适用人群比例 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 一线治疗适用人数（万） 28.4 29.3 30.2 31.2 32.2 33.1 34.0 35.0 36.0 37.0 38.0 39.1 T790M 突变率 52.9% 52.9% 52.9% 52.9% 52.9% 52.9% 52.9% 52.9% 52.9% 52.9% 52.9% 52.9% 二线适用于三代EGFR-TKI 治疗的人数（万） 15.0 15.5 16.0 16.5 17.0 17.5 18.0 18.5 19.0 19.6 20

103、.1 20.7 贝福替尼渗透率 1.0% 3.0% 5.0% 7.0% 9.0% 10.0% 10.0% 10.0% 10.0% 10.0% 10.0% 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第30页共49页简单金融 成就梦想 贝福替尼用药人数（万） 0.29 0.91 1.56 2.25 2.98 3.40 3.50 3.60 3.70 3.80 3.91 yoy 210% 72% 45% 32% 14% 3% 3% 3% 3% 3% 贝福替尼二线适应症销售额（亿元） 3.5 5.4 9.4 9.0 11.9 13.6 14.0 14.4 14.8 15.2 15.6 yoy

104、 55% 72% -4% 32% 14% 3% 3% 3% 3% 3% 贝福替尼年治疗费用（万元） 12 6 6 4 4 4 4 4 4 4 4 贝福替尼一线适应症渗透率 0% 0% 1% 5% 6% 7% 8% 9% 10% 10% 10% 贝福替尼一线适应症用药人数（万） 0.3 1.6 2.0 2.4 2.8 3.2 3.7 3.8 3.9 yoy 416% 23% 20% 18% 16% 14% 3% 3% 贝福替尼一线适应症销售额（亿元） 1.9 6.4 7.9 9.5 11.2 13.0 14.8 15.2 15.6 yoy 244% 23% 20% 18% 16% 14% 3%

105、3% 贝福替尼总销售额 （亿元） 1.8 5.4 11.2 15.5 19.9 23.2 25.2 27.4 29.6 30.4 31.3 yoy 210% 106% 37.6% 28.5% 16.5% 8.9% 8.5% 8.2% 2.8% 2.8% 资料来源：WIND、贝达药业招股说明书，公司官网，米内网，药智网，申万宏源研究 3.2 下一个明星产品：恩沙替尼 ALK 突变是 NSCLC 中仅次于 EGFR 的已成药突变类型。欧美 ALK 突变率约为 5%左右，中国 ALK 突变率为 3%-11%（中国晚期原发性肺癌诊治专家共识）。国内 ALK+ NSCLC 目标市场是一个年新发患者约 4

106、-5 万人的市场。CSCO 指南，推荐一线的 ALK 阳性患者使用 ALK 抑制剂来进行治疗，如果 ALK 阳性肿瘤在化疗后进展，建议使用 ALK 抑制剂作为二线及晚期治疗选择。 预计全球及中国 ALK 抑制剂市场规模将呈现快速增长趋势。2016 年到 2020 年，全球 ALK 抑制剂市场已由于 8 亿美元增长至 23 亿美元，年复合增长率为 30.2%，预计未来全球 ALK 抑制剂市场将继续增长，于 2025 年及 2030 年分别达 47 亿美元及 74 亿美元。2020 年，中国 ALK 抑制剂的市场规模达到 30 亿元，2016 年至 2020 年的复合增长率为65.5%。预期 20

107、25 年预期规模达到 85 亿元，2030 年达到 139 亿元。 图 30：全球 ALK-TKI 药物市场预测 图 31：中国 ALK-TKI 药物市场预测 资料来源：弗若斯特沙利文分析，申万宏源研究 资料来源：弗若斯特沙利文分析，申万宏源研究 ALK 抑制剂已经出现了三代产品，中国和美国的产品获批情况以及数据情况如下图所示。其中二代较一代来说具有更高的 ORR 和 PFS，因此在 ALK 一线市场的竞争中更具优 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第31页共49页简单金融 成就梦想 势，另外二代也可以用于一代 ALK-TKI 治疗失败的患者。三代 EGFR-TKI 劳拉替

108、尼获批上市后，其在一线患者中展示了非常好的疗效，且可以用于治疗二代 ALK-TKI 治疗失败的患者。因此考虑患者若一线使用三代药，可能面临耐药后无药可用的情况，因此三代并不会完全占领一线市场。恩沙替尼目前尚未在美国获批上市，但全球多中心的 III 期临床已经完成，目前公司正在准备恩沙替尼在国外的上市申请工作。 表 16：美国 ALK 抑制剂市场已上市药物的竞争格局 通用名 厂家 治疗线 FDA 批准时间 试验名称 对照 ORR mPFS（月） mOS（月） 第一代 克唑替尼 辉瑞 一线 2011 年 8 月 PROFILE 1014 化疗 74% vs 45% 10.9 vs 7 NR vs

109、47.5 二线 化疗 65% vs 20% 7.7 vs 3.0 21.7 vs 21.9 第二代 色瑞替尼 诺华 一线 2017 年 5 月 ASCEND-4 化疗 73% vs 27% 16.6 vs 8.1 二线 （克唑替尼治疗失败） 2014 年 4 月 ASCEND-1 单臂 44% 阿来替尼 罗氏 一线 2017 年 11 月 Alex 克唑替尼 79% vs 72% 25.7 vs 10.4 布加替尼 武田制药 一线 2020 年 5 月 ALTA-1L 克唑替尼 74% vs 62% 24 vs 11 第三代 劳拉替尼 辉瑞 一线 2021 年 3 月 CROWN 克唑替尼 7

110、6% vs 58% NE vs 9.3，3年 PFS 率：63.5% vs 18.9% 二线（一代/二代治疗失败） 2018 年 11 月 B7461001 单臂 48% 资料来源：贝达药业招股说明书，申万宏源研究 中国获批的 ALK 产品中，除恩沙替尼外，其他在美国获批的 ALK 抑制剂，国内均已获批，从有效性数据来看，恩沙替尼 mPFS 在一代和二代 ALK-TKI 中是最长的，一线适应症的 mPFS 高达 31 个月；从安全性角度来看，恩沙替尼具有相对独特的不良反应，主要是皮疹， 发生率大概在 55.6%， 3 级以上发生率在 5.6%。 但在腹泻和恶心这两个胃肠道症状中，恩沙替尼发生率

111、不足 10%，而色瑞替尼的腹泻发生率在 57-85%左右，布加替尼腹泻的发生率在 19-49%左右，阿来替尼腹泻发生率在 19-45%左右，出现恶心的比例分别为42-69%、26-46%和 23-48%。使用布加替尼和色瑞替尼出现的早期肺毒性的发生率和严重程度并未在使用恩沙替尼时出现。综合其安全性和有效性，我们认为恩沙替尼会成为国内市占率最高的 ALK 抑制剂。 表 17：中国 ALK 抑制剂市场已上市药物的竞争格局 通用名 厂家 治疗线 国内获批时间 国家医保目录情况 试验名称 对照 ORR mPFS（月） 第一代 克唑替尼 辉瑞 一线 2013 年 1月 乙类,2019 PROFILE10

112、14（亚裔） 化疗 70% vs 54% 13.6 vs 7.0 二线（化疗后失败） PROFILE1017（亚裔） 化疗 74.5% vs 21.8% 8.1 vs 2.8 第二诺华 一线 2018 年 5乙类，2019 ASCEND-4（亚化疗 26.3 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第32页共49页简单金融 成就梦想 代 替尼 月 裔） vs16.6 阿来替尼 罗氏 一线 2018 年 8月 乙类，2019 YO29449 （亚洲） 克唑替尼 91.2% vs 77.4% NE vs 10.7 二线（克唑替尼治疗失败） 2018 年 8月 乙类，2019 NP28

113、673 （全球） 单臂 44.80% 8.9 恩沙替尼 贝达 一线 2022 年 3月 未纳入 eXalt3（全球） 克唑替尼 75% vs 67% 31.3 vs 12.7 二线（克唑替尼治疗失败） 2020年11月 乙类，2021 BTP-42322（亚洲） 单臂 52.60% 11.2 布加替尼 武田制药 一线 2022 年 3月 未纳入 ALTA-1L（全球） 克唑替尼 74% vs 62% 24 vs 11 第三代 劳拉替尼 辉瑞 二线 2022 年 4月 未纳入 中国人群 单臂 70.10% 资料来源：贝达药业招股说明书，申万宏源研究 根据 2021 年米内网数据，国内 ALK 抑

114、制剂市场在 30 亿左右，增速为 32%，其中市占率最大的是阿来替尼，占比在 50%以上，阿来替尼销售表现优异的原因，主要是其从疗效上看，优于克唑替尼，而从安全性上看，腹泻的副作用较色瑞替尼更小，因此销售表现最好。在恩沙替尼，以及三代 ALK-TKI 抑制剂上市后，我们预计格局将会发生变化。 表 18：国内 ALK 抑制剂销售额 单位：万元 2016 2017 2018 2019 2020 2021 克唑替尼 14,405 20,940 32,964 76,029 102,595 93,597 色瑞替尼 2,188 23,706 28,426 21,046 阿来替尼 977 34,969 97

115、,750 165,543 恩莎替尼 1,999 23,895 总计 14,405 20,940 36,129 134,704 230,770 304,081 yoy 45% 73% 273% 71% 32% 资料来源：米内网，申万宏源研究 恩沙替尼国内市场空间预测 恩沙替尼于 2020 年 11 月首次获批上市，第一个适应症是克唑替尼治疗失败的二线患者，2021 年被纳入国家医保目录，2022 年 1 季度获批第二个适应症，为 ALK 突变的一线患者，且会参与 2022 年医保谈判。市场预测主要基于上述两个适应症，预计 2032 年恩沙替尼的市场销售额将达到 23.4 亿，关键假设如下： 1）

116、 用药人数假设： 一线市场和二线市场均通过预测渗透率来预测人数， 二线适应症人数，首先通过倒算市场上克唑替尼的总用药人数，市占率上，考虑恩沙替尼的竞争格局较好，只有阿来和劳拉两个竞品，且只有恩沙恩华阿来可以医保报销，因此给予峰值 40%的市占率；一线适应症人数预测，由于竞争格局交较二线差一些，因此给予峰值 20%的渗透率； 2） 年治疗费用假设：目前恩沙替尼的年治疗费用为 15.65 万/年，考虑 2022 年参加新增适应症医保谈判， 参考以往新增适应症降价情况， 预计降价幅度在 40%左右，年治疗费用为 9.39 万/年，后续保持稳定。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明

117、第33页共49页简单金融 成就梦想 表 19：恩沙替尼国内市场空间测算 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 肺癌年发病人数（万） 95.4 98.5 101.6 104.9 108.3 111.3 114.4 117.7 121.0 124.4 127.9 131.5 yoy 3.22% 3.21% 3.22% 3.22% 2.82% 2.81% 2.81% 2.82% 2.82% 2.82% 2.82% 非小细胞肺癌占比 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% 8

118、5% 85% 85% 85% ALK 突变占比 7.0% 7.0% 7.0% 7.0% 7.0% 7.0% 7.0% 7.0% 7.0% 7.0% 7.0% 7.0% 一线治疗适用人群比例 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 一线治疗适应人数（万） 3.97 4.10 4.23 4.37 4.51 4.64 4.77 4.90 5.04 5.18 5.33 5.48 恩沙替尼一线渗透率 0.0% 5.0% 10.0% 15.0% 17.0% 19.0% 20.0% 20.0% 20.0% 20.0% 20.0% 20.0% 恩沙替尼一

119、线用药人数 （万） 0.00 0.21 0.42 0.66 0.77 0.88 0.95 0.98 1.01 1.04 1.07 1.10 yoy 106% 55% 17% 15% 8% 3% 3% 3% 3% 3% 恩沙替尼年治疗费用 （万元） 18 15.65 9.39 9.39 9.39 9.39 9.39 9.39 9.39 9.39 9.39 9.39 恩沙替尼一线适应症市场空间（亿元） 0.0 3.2 5.9 10.1 13.4 15.5 17.2 18.2 18.7 19.2 19.7 20.3 二线市场测算（克唑替尼治疗失败） 克唑替尼销售额（亿元） 10 10.32 10.6

120、5 11.00 11.35 11.67 12.00 12.34 12.68 13.04 13.41 13.79 yoy 3.22% 3.21% 3.22% 3.22% 2.82% 2.81% 2.81% 2.82% 2.82% 2.82% 2.82% 克唑替尼年用药金额 16.5 16.5 16.5 16.5 16.5 16.5 16.5 16.5 16.5 16.5 16.5 16.5 使用克唑替尼的人数 （万人） 0.61 0.63 0.65 0.67 0.69 0.71 0.73 0.75 0.77 0.79 0.81 0.84 恩沙二线市场占有率 13.8% 20% 25% 30% 3

121、5% 40% 40% 40% 40% 40% 40% 40% 恩沙二线适应症人数 0.083 0.125 0.161 0.200 0.241 0.283 0.291 0.299 0.307 0.316 0.325 0.334 恩沙二线市场空间 1.5 1.96 1.52 1.88 2.26 2.66 2.73 2.81 2.89 2.97 3.05 3.14 恩沙替尼总销售额（亿元） 1.5 5.2 7.4 12.0 15.6 18.1 20.0 21.0 21.6 22.2 22.8 23.4 yoy 244.4% 43.5% 61.9% 30.1% 16.1% 10.1% 5.1% 2.8

122、% 2.8% 2.8% 2.8% 资料来源：米内网、药智网、贝达药业招股说明书，申万宏源研究 恩沙替尼国内市场空间预测 恩沙替尼的全球多中心 III期临床2020年底已经完成， 由于是首次向 FDA申报创新药，因此我们给予更加保守的预期，因此认为美国市场有望于 2024 年获批。价格方面，参考同类产品 16-18 万美元的区间，此处假设年治疗费用为 17 万美金；用药人数上，尽管恩沙的疗效在同类产品中较为突出，但考虑已经有多款产品获批上市，综合考虑给予 10%的峰值市占率。由于恩沙替尼的 PFS 超过 2 年，因此假设实际用药时长为 2 年，则在测算每年用药人数时，同时考虑上一年的患者带来的销

123、售。预计 2034 年恩沙销售额为 18.1 亿元。 表 20：恩沙替尼美国市场空间测算 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 美国肺癌年发病人数 （万） 23.80 24.04 24.28 24.52 24.77 25.02 25.27 25.52 25.78 26.03 26.29 26.56 26.82 yoy 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1% 非小细胞肺癌占比 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85%

124、85% 85% 85% 85% ALK 突变占比 5.0% 5.0% 5.0% 5.0% 5.0% 5.0% 5.0% 5.0% 5.0% 5.0% 5.0% 5.0% 5.0% 一线治疗适用人群比例 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 一线治疗适应人数（万） 0.72 0.73 0.74 0.74 0.75 0.76 0.77 0.77 0.78 0.79 0.80 恩沙替尼市占率 2.0% 3.0% 4.0% 5.0% 6.0% 7.0% 8.0% 9.0% 10.010.010.0 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项

125、信息披露与声明 第34页共49页简单金融 成就梦想 % % % 恩沙替尼用药人数（万） 0.01 0.02 0.03 0.04 0.05 0.05 0.06 0.07 0.08 0.08 0.08 yoy 51% 35% 26% 21% 18% 15% 14% 12% 1% 1% 恩沙替尼年使用费用（万美元） 17 17 17 17 17 17 17 17 17 17 17 恩沙替尼市场空间（亿美元） 0.2 0.6 0.9 1.1 1.4 1.7 1.9 2.2 2.5 2.7 2.7 汇率 6.687 6.687 6.687 6.687 6.687 6.687 6.687 6.687 6.

126、687 6.687 6.687 恩沙替尼总销售额 （亿元） 1.6 4.1 5.8 7.6 9.4 11.2 13.0 14.9 16.8 17.9 18.1 yoy 151.5% 41.4% 29.8% 23.4% 19.4% 16.5% 14.5% 12.9% 6.3% 1.0% 资料来源：米内网、药智网、贝达药业招股说明书，申万宏源研究 3.3 公司其他在研管线分析 公司近年来开始拓展肺癌以外领域的产品，目前有 4 款产品进入到后期阶段，其中 1款产品获批上市，是从天广实引进的贝伐珠单抗生物类似物；一款处于申报上市阶段，同样为从引进的用于治疗肾癌的伏罗尼布； 第三款为 PD-L1 单抗和

127、 CTLA-4 单抗， 从 Agenus引进获得，目前已进入关键临床阶段，用于宫颈癌的治疗；第四款后期阶段产品属于自研产品，处于 III 期临床，用于乳腺癌治疗的 CDK4/6 抑制剂。另外公司还有多个产品处于早期阶段，具有治疗各类实体瘤和血液瘤的潜力。 3.3.1 贝伐珠单抗生物类似物，整体市场快速增长 贝达于 2017 年从天广实获得贝伐珠单抗注射液（商品名：贝安汀）在大中华地区（包括中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾）开发、制造和商业化权益，天广实则有权在首次投放市场后的 10 年根据产品的年度净销售额获得单位数百分比使用费。 2021 年 11月 24 日，公司贝安汀首次获批上市，

128、适应症广泛，适用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌和宫颈癌等患者的治疗。在贝安汀获批之前，国内已批准 8 种贝伐珠单抗生物类似物进入市场，还有 2 款处于申报上市阶段。根据米内网数据，贝伐珠单抗生物类似物整体市场景气度较高，2021 年总体市场达到了 56 亿市场，增速在 44.5%左右。 图 32：中国【城市公立】贝伐珠单抗年度销售额 图 33：中国【城市公立】贝伐珠单抗市场格局 资料来源：米内网，申万宏源研究 资料来源：米内网，申万宏源研究 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第35页共49页简单金

129、融 成就梦想 我们认为贝达的机会在于 2 块，若生物类似物短期不进行集采，则增长在于挤占原研市场以及受益于贝伐珠单抗生物类似物市场高景气度，若生物类似物未来参与集采，则贝达的机会点在于集采中标后带来的市占率的提升，不过生物类似物与小分子药物不同，具体要参考集采细则评估。 3.3.2 伏罗尼布，适应症格局较好 伏罗尼布是一种针对 VEGFR 和 PDGFR 靶点的口服小分子双重特异性激酶抑制剂，具有抗血管生成和抗肿瘤活性。贝达通过全资控股卡南吉，获得伏罗尼布全球权益。伏罗尼布已经完成 III 期临床， 于 2022 年 1 月向 CDE 提交了 NDA 申请， 用于既往 VEGFR-TKI 一线

130、治疗失败的转移性肾癌。用于治疗眼科疾病 wAMD 的适应症目前还处于早期阶段。 在最新的CSCO 肾癌诊疗指南 2022中，伏罗尼布+依维莫司的联合方案首次纳入指南。 图 34：2022 肾癌 CSCO 指南推荐晚期二线透明细胞型肾细胞癌治疗策略 资料来源：2022CSCO 肾癌指南，申万宏源研究 国内获批肾细胞癌二线治疗的 VEGFR 和 PDGFR 双靶点抑制剂包括索拉非尼、阿昔替尼、培唑帕尼和舒尼替尼，但仅阿昔替尼的适应症与伏罗尼布相同，用于“既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者”，而培唑帕尼和舒尼替尼的适应症均为“晚期肾细胞癌患者的一线治

131、疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗”。且阿昔替尼治疗该适应症可以医保报销，2021 年国内销售额4.2 亿，增速较快，为 36%。目前肾细胞癌一线主流疗法是 TKI 小分子治疗，因此二线更多的患者是经过 TKI 治疗失败的患者，尽管指南推荐的产品较多，但考虑医保、获批适应症，伏罗替尼的竞争格局较好。 从数据上来看，如果从各个方案中来看，O 药的安全性以及 OS 都非常不错，但在中国未获批该适应症； 乐伐替尼和依维莫司的 OS 数据不错但其严重不良反应的发生率较高，国内获批该适应症； 卡博替尼从 ORR、 mPFS 和 mOS 来看， 都优于阿昔替尼和培唑帕尼，但目前也并未在国内获批

132、上市。从伏罗尼布公布的初步 III 期临床来看，其 PFS 较依维莫司显著延长，OS 从绝对值上长于依维莫司，但无显著差异，但目前尚未公布详细的人群分层数据，期待后续公司更细化的数据。安全性上，与其他的 VEGFR 和 PDGFR 抑制剂相比，伏罗尼布单药严重不良反应发生率更小。 表 21：部分用于治疗二线肾癌的治疗方案的临床数据 通用名 厂家 适应获批时间/区域 试验名称 试验组对照组 ORR mPFS（月） mOS（月） 3 级或 4 级不良事件的发生率 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第36页共49页简单金融 成就梦想 阿昔替尼 辉瑞 2015 年 4月/中国 A4

133、061051 （亚洲） 阿昔替尼 vs 索拉非尼 23.7% vs 10.1% 6.5 vs 4.8 17.2 vs 18.1 78% vs 65% 伏罗尼布+依维莫司 贝达 2022 年 1月/报产 CONCEPT （中国） 伏罗尼布联合依维莫司 vs 伏罗尼布 vs 依维莫司 24.8% vs 10.5% vs 8.3% 10 vs 6.4 vs 6.4 30.4 vs 30.5 vs 25.4 72% vs 39% vs 53% 培唑帕尼 GSK 2017 年 2月/中国 VEG105192 （全球） 培唑帕尼 vs 安慰剂 29% vs 0% 7.4 vs 4.2 18.3 vs No

134、t calculable 卡博替尼 Exelixis,Inc. 2016 年 4月/美国 METEOR （全球） 卡博替尼 vs 依维莫司 21% vs 5% 7.4 vs 3.8 21.4 vs 16.5 74% vs 65% 乐伐替尼+依维莫司 卫材 2016 年 5月/美国 Study 205 （全球） 乐伐替尼+依维莫司 vs 乐伐替尼 vs 依维莫司 37% vs 6% 14.6 vs 7.4 vs 5.5 25.5 vs 15.4 71% vs 79% vs 50% 纳武利尤单抗 BMS 2015 年 11月/美国 CHECKMATE-025（全球） 纳武利尤单抗 vs 依维莫司

135、21.5% vs 3.9% 4.2 vs 4.5 25 vs 19.6 19% vs 37% 资料来源：ASCO、药智网、公司公告，申万宏源研究 伏罗尼布市场空间测算 伏罗尼布目前正在提交上市申请，适应症为“既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者”，目前竞品仅有阿昔替尼获批该适应症且在医保目录中，竞争格局非常好，因此在用药人数预测中，我们预计峰值渗透率可以达到 20%；用药金额上，上市首年的金额参考阿昔替尼，假设为 14 万/年，2024 年医保谈判后降价，预计幅度不会特别高，阿昔医保后的年治疗费用为 14 万，此处我们假设伏罗尼布降价后的价格为

136、10 万/年。我们预计 2032 年的销售额将达到 17.3 亿元。 表 22：伏罗尼布二线肾癌市场空间测算 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 肾细胞癌年发病人数（万） 6.79 6.95 7.12 7.3 7.48 7.63 7.79 7.93 8.13 8.3 8.47 8.65 yoy 2.36% 2.45% 2.53% 2.47% 2.01% 2.10% 1.80% 2.52% 2.09% 2.09% 2.09% 伏罗尼布渗透率 2.0% 4.0% 6.0% 8.0% 10.0%

137、 12.0% 14.0% 16.0% 18.0% 20.0% 伏罗尼布用药人数（万） 0.14 0.29 0.45 0.61 0.78 0.95 1.14 1.33 1.53 1.73 yoy 105% 54% 36% 28% 22% 20% 17% 15% 13% 伏罗尼布年治疗费用（万元） 14.00 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00 伏罗尼布销售额（亿元） 1.99 2.92 4.49 6.10 7.79 9.52 11.38 13.28 15.25 17.30 yoy 46.5% 53.7% 36.0% 27.6

138、% 22.2% 19.6% 16.7% 14.9% 13.4% 资料来源：米内网、药智网、贝达药业招股说明书，申万宏源研究 治疗 wAMD 的市场机会 伏罗尼布还具有治疗老年湿性 AMD 的潜力，wAMD 是中国和美国老年患者失明的主要原因，2019 年，中国和美国湿性 AMD 患者人数分别超过 360 万人和 300 万人。伏罗尼布在 wAMD 适应症上的开发还处于早期临床阶段。 2020 年，贝达授予 EyePoint 使用 EyePoint 的 Durasert递送技术开发伏罗尼布用于预防或治疗老年性黄斑病变 （AMD） 、 视网膜静脉阻塞 （RVO） 及糖尿病视网膜病变 （DR） ，许

139、可区域包括除大中华区之外的所有地区。Durasert技术是一种已批准上市的玻璃体内给药系统，它将另一种药物注射进入玻璃体内后缓释，有效期可长达 3 年。EYP-1901 是 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第37页共49页简单金融 成就梦想 将伏罗尼布和相结合，形成了一种新的治疗方案，可在门诊办公室注射，EYP-1901 可生物降解，并且可以实现至少 6 个月的药物释放。贝达拥有中国区域内的独家权益。EyePoint已在美国启动伏罗尼布治疗 wAMD 患者的 I 期临床，评估伏罗尼布在对先前抗 VEGF 治疗有应答的 wAMD 患者中的安全性。EYP-1901 的 DAV

140、IO I 期临床试验显示，其治疗具有稳定的视力和 OCT 检查结果，没有眼部或药物相关的全身性严重不良事件（SAE）报告，也没有剂量限制性毒性。此外，在单剂 EYP-1901 治疗之后，分别有 53%和 41%的病人眼睛在长达 6 个月和 9 个月内不需要任何补充抗 VEGF 注射。 3.3.3 CDK4/6 抑制剂，推进至 III 期临床 BPI-16350 是由公司自主研发的全新的、 拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6），拟联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的 HR+/HER2-的局部晚期、 复发或转

141、移性乳腺癌。2022 年 5 月 30 号，BPI-16350 进入 III 期临床，首个注册适应症为 HR+/HER2-乳腺癌的二线治疗。全球共有五款 CDK4/6 抑制剂获批，中国有 3 款 CDK4/6 抑制剂获批上市。国内乳腺癌每年新发人数在 28 万左右，HR+/HER2-的患者占比在 65%左右。 表 23：国内 CDK4/6 抑制剂竞争格局 药物名称 研发公司 进度 获批时间 Ibrance 辉瑞 获批 2018.8.7 Verzenio 礼来 获批 2020.12.31 达尔西利 恒瑞 获批 2021.12.31 TQB-3616 正大天晴、润众制药 III BEBT-209

142、广州必贝特医药 III BPI-16350 贝达药业 III FCN-437 重庆复创医药 II FN-1501 中药大、复星医药 II BPI-1178 上海倍而达药业 I/IIa 期 TY-302 同源康医药 I CS-3002 基石药业 I Birociclib 四环医药、悬竹医药 I 资料来源：国家药监局，Clinicaltrials，申万宏源研究 体外试验证明 BPI-16350 具有高选择性，并在多种 Rb 阳性异种移植模型种显示出疗效。下图展示了 BPI-16350 和礼来的阿贝西利的体外抗肿瘤活性，对于 CDK4 和 CDK6 两个靶点，BPI-16350 显示了与阿贝西利类似

143、的效果。 图 35：BPI-16350 与阿贝西利活性数据对比 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第38页共49页简单金融 成就梦想 资料来源：贝达药业招股说明书，申万宏源研究 在体内抗活性试验中 150mg/kg 和 75mg/kg 的给药剂量的抗肿瘤活性优于诺华的瑞博西尼。不过最终的疗效还需大规模的人体临床试验数据。 3.3.4 PD-L1 和 CTLA-单抗，已启动针对二线宫颈癌的关键临床试验 2020 年 6 月，贝达与美国 Agenus 达成合作，贝达获得 balstilimab（PD-1 抗体）和 zalifrelimab（CTLA-4 抗体）在中国（包括港澳台

144、）区域单用或联用治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家开发和商业化权利。 美国FDA已于2020年4月授予Agenus巴替利单抗治疗晚期宫颈癌的快速通道资格；Agenus 于 2021 年 6 月提交了 balstilimab 治疗宫颈癌的 BLA 申请，但于 2021 年 10 月撤回 BLA 申请， 原因是 K 药的二线宫颈癌适应症被 FDA正式批准后， FDA认为 balstilimab不适合继续使用通过单臂临床研究支持的快速通道流程。但从数据上看，balstilimab 和 K药的药效无较大差距，对于 PD-L1 阳性宫颈癌患者，K 药和 balstilimab 有效性数

145、据分别为 14%（ORR）vs 20%（ORR）。 2021 年 8 月， 贝达启动了 Balstilimab 单药 或 Balstilimab 联合 Zalifrelimab 治疗晚期宫颈癌的 II 期临床，尽管也是单臂研究，但国内尚无 PD-1 或者 PD-L1 单抗获批宫颈癌适应症，因此二线宫颈癌属于未满足需求，有望通过单臂临床研究加速批准。 目前国内尚未有免疫单抗药物获批上市，但研发热度较高，下图展示了国内各厂家免疫单抗药物正在开展的宫颈癌适应症研发进度，若贝达通过快速通道上市，进度有望超过同行。 图 36：BPI-16350 体内抗肿瘤活性 资料来源：贝达药业招股说明书，申万宏源研究

146、 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第39页共49页简单金融 成就梦想 图 37：国内免疫单抗针对宫颈癌的研发格局 资料来源：贝达药业招股说明书，申万宏源研究 PD-L1&CTLA4 单抗市场空间测算 目前公司正在开展宫颈癌的关键 II 期临床，按照进度，预计 2025 年能够实现商业化销售。用药人数渗透率我们给予峰值 15%，用药金额上，目前的 PD-1 单抗单药的价格在3-5 万/年，公司为 2 款免疫药物的联合疗法，因此假设年治疗费用为 5 万/年。根据以上假设，预计 2032 年的销售额为 9.5 亿元。 表 24：PD-L1&CTLA4 单抗市场空间测算 2021

147、 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 宫颈癌年发病人数（万） 11.94 12.04 12.14 12.24 12.33 12.39 12.44 12.49 12.54 12.59 12.64 12.69 yoy 0.84% 0.83% 0.82% 0.74% 0.49% 0.40% 0.40% 0.40% 0.40% 0.40% 0.40% PD-L1&CTLA4渗透率 5.0% 8.0% 11.0% 13.0% 14.0% 15.0% 15.0% 15.0% 用药人数（万） 0.62 0.99

148、1.37 1.62 1.76 1.89 1.90 1.90 yoy 61% 38% 19% 8% 8% 0% 0% 年治疗费用（万元） 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 销售额（亿元） 3.08 4.96 6.84 8.12 8.78 9.44 9.48 9.52 yoy 0.82% 0.74% 0.49% 0.40% 0.40% 0.40% 0.40% 0.40% 0.40% 资料来源：米内网、药智网、贝达药业招股说明书，申万宏源研究 3.3.5 其他早期管线产品 早期管线储备丰富，处于 I 期临床的有 12 个产品，多为 First in cl

149、ass 靶点，适应症布局上，除肺癌适应症外，适应症范围也拓展至其他肿瘤，也表明公司在深耕肺癌领域的同时，也注重拓宽适应症广度的拓展。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第40页共49页简单金融 成就梦想 表 25：贝达药业早期产品管线布局 产品 靶点 适应症 癌种 进度 状态开始日期 BPI-361175片 EGFR C797S 四代EGFR-TKI EGFR C797S 突变及其他 EGFR 相关突变的晚期非小细胞肺癌 肺癌 I/II 期 2021/5/13 晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) I/II 期 （美国） 2022/5/26 BPI-442096 SHP2 晚期

150、实体瘤 获批临床 （美国） 2022/5/20 晚期实体瘤 获批临床 2022/4/29 MCLA-129 EGFR/c-Met 双抗 EGFR 和/或 MET 阳性晚期 NSCLC及其他晚期实体瘤 I/II 期 2021/5/13 BPI-21668 PI3K PIK3 CA 基因突变的晚期实体瘤 乳腺癌、肺癌 I 期 2021/5/7 BPI-43487 FGFR4 FGF19 扩增的肝细胞癌、胆管细胞癌等实体瘤 胆管癌 I 期 2021/3/25 BPI-23314 BET 复发/难治性急性髓系白血病 血液瘤 I 期 2019/11/26 BPI-371153 PD-L1 小分子 晚期或

151、转移性实体瘤或复发/难治性淋巴瘤 血液肿瘤或实体瘤、肺癌 I 期 2022/3/14 BPI-17509 FGFR1/2/3 FGFR1/2/3 突变晚期实体瘤 I 期 2019/10/23 BPI-27336 ERK1/2 RAS/RAF/MEK 激活变异的实体瘤的治疗 I 期 2020/06/03 BPI-28592 NTRK NTRK 基因变异的实体瘤 I 期 2022/3/31 BPI-421286 KRASG12C KRASG 12C 突变的晚期转移性实体瘤 I 期 2022/4/7 MRX2843 MerTK/FLT3 实体瘤 I 期 2020/7/7 FLT3 突变复发/难治性急

152、性髓系白血病患 I/II 期 2021/7/1 资料来源：公司公告、clinicaltrials，申万宏源研究 4、盈利预测与估值 4.1 盈利预测 公司从 2021 年开始， 创新进入下一个阶段的收获期， 从单产品增长驱动型公司变成多产品增长驱动型公司， 近 2 年的业绩主要由新上市的产品驱动， 包括恩沙替尼、 贝福替尼、贝伐珠单抗生物类似物和伏罗尼布。 关键假设点 1） 埃克替尼： 我们预计未来几年埃克替尼的市场会出现波动， 存量一线市场受竞品的影响会出现下滑，而术后辅助适应症的市场受医保放量拉动，将出现快速增长，预计 2022 年-2024 年埃克替尼的收入分别为 19.5 亿、19.9

153、 亿和 20.7 亿，具体测算过程见上文； 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第41页共49页简单金融 成就梦想 2） 恩沙替尼国内市场：预计恩沙替尼市场将保持高速增长，一方面 ALK 突变肺癌二线适应症被纳入 2021 年医保目录，另外 2022 年初，恩沙替尼新获批 ALK一线适应症，且可参与 2022 年医保目录谈判。恩沙替尼从数据上来说，较市场其 3） 他产品也有非常大的竞争优势，因此预计未来会成为 ALK 抑制剂中的主流产品之一。综上，预计 2022 年-2024 年恩沙替尼销售额分别为 5.2 亿、7.4 亿和 12 亿，具体测算过程见上文； 4） 恩沙替尼美国

154、市场：公司目前正在积极推进恩沙替尼美国上市的申报工作，从进度来看， 我们预计 2024 年能够在美国正式上市销售， 2024 年预计收入为 1.6亿元，具体测算过程见上文； 5） 贝安汀： 贝伐珠单抗生物类似物整体市场还保持高速增长。 根据弗若斯特沙利文分析预测，2022 年到 2024 年贝伐珠单抗市场将保持 21.1%的复合增长，市场规模分别为 108 亿、132 亿与 144 亿元，目前获批上市的产品数有 8 个，贝达是第 9家上市，不考虑未来集采的情况，假设上市首年市占率达到 1.85%，2023 年和2024 年增速高于行业整体增速，假设为 50%增长，则 2022 年-2024 年

155、收入分别为 2 亿、3 亿和 4.5 亿元； 6） 贝福替尼：2022 年是贝福替尼上市首年，适应症为二线，一线适应症已经处于有望于 2023 年获批，因此未来几年预计将保持快速增长趋势，我们预计 2022 年到2024 年收入分别为 1.8 亿、5.4 亿和 11.2 亿，具体测算过程见上文。 7） 伏罗尼布：根据申报进度，我们预计 2023 年有望获批上市，竞争格局较好，预计2023 年和 2024 年的收入分别为 1.99 亿和 2.92 亿，具体测算过程见上文； 8） EGFR/c-MET 双抗：目前处于 I/II 期临床，参考海外同类产品获批方式，预计可通过快速通道上市，保守预计 2

156、024 年商业化销售，首个适应症预计为 20 外显子插入突变，在非小细胞中的突变率在 5%左右，适用人群在 3.12 万左右，由于格局好， 刚需， 我们假设年治疗费用为 20/年， 用半年， 假设首年渗透率 2.5%， 2024年预计实现 1.56 亿销售； 9） 毛利率： 由于公司此前未公布每个单产品的毛利率， 因此对每个单产品的毛利率单独预测是非常困难的， 我们此处选择对公司整体毛利率进行预测， 由于公司主要的盈利模式是销售创新药，因此预计未来 3 年公司总体毛利率仍将保持与以往相似的水平，此处我们假设均与 2021 年的毛利率相同。 表 26：收入成本拆分（百万元） 单位：百万元 201

157、9 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入 1,554 1,859 2,246 2,845 3,772 5,455 (+/-%) 26.9% 19.6% 20.8% 26.7% 32.6% 44.6% 营业成本 105 138 174 221 293 424 毛利率 93.2% 92.6% 92.2% 92.2% 92.2% 92.2% 一、药品收入板块 营业收入 1,502 1,813 2,206 2,845 3,772 5,455 (+/-%) 0.0% 20.7% 21.7% 29.0% 32.6% 44.6% 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声

158、明 第42页共49页简单金融 成就梦想 占销售收入比重 96.6% 97.5% 98.2% 100.0% 100.0% 100.0% 1 埃克替尼 1,502 1,813 2,056 1,952 1,987 2,069 (+/-%) 24.3% 20.7% 13.4% -5.0% 1.8% 4.1% 占销售收入比重 96.6% 97.5% 91.5% 68.6% 52.7% 37.9% 2 恩莎替尼（国内） 0 11.07 150 517 741 1,200 (+/-%) 1255% 244% 44% 62% 占销售收入比重 0.6% 6.7% 18.2% 19.7% 22.0% 3 恩莎替尼

159、（美国） 0 0 0 0 0 164 (+/-%) 占销售收入比重 3.0% 4 贝伐珠生物类似物 0 0 0 200 300 450 (+/-%) 50% 50% 占销售收入比重 7.0% 8.0% 8.2% 5 贝福替尼 0 0 0 176 544 1,123 (+/-%) 210% 106% 占销售收入比重 6.2% 14.4% 20.6% 6 伏罗尼布 0 0 0 0 199 292 (+/-%) 46.5% 占销售收入比重 5.3% 5.4% 7 EGFR/C-Met双抗 0 0 0 0 0 156 (+/-%) 占销售收入比重 2.9% 二、其它收入 营业收入 52 46 40 0

160、 0 0 (+/-%) 0.0% -11.3% -13.3% 0.0% 0.0% 0.0% 占销售收入比重 2.5% 1.8% 0.0% 0.0% 0.0% 资料来源：WIND，申万宏源研究 根据以上关键假设，预计公司 2022-2024 年营业收入分别为 28.45 亿元、37.72 亿元和 54.55 亿元，同比增长分别为 26.7%、32.6%和 44.6%；考虑股权激励费用的情况，表观利润可能会出现一定的波动，预计归母净利润分别为 4.01、6.29 和 9.63 亿元，对应最新收盘价 60.9 元/股，2022-2024 年公司 PE 分别为 63X、40X 和 26X。 4.2 估

161、值 公司是一家创新药公司，若采用相对估值法进行估值，其管线中产品的远期价值无法体现，且目前同类公司大部分为亏损，因此无法选取合适的可比公司，因此我们决定采用绝对估值法中的 FCFF 估值法对公司进行估值。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第43页共49页简单金融 成就梦想 我们首先计算了公司的 WACC 值： 股权成本方面， 值采用 wind 100 周数据， 为 1.54 （基准时间为 2022 年 6 月 27 号） ；无风险利率选择申万债券宏观预测的“10 年国债收益率”，预测数据为 3.3%；股票市场溢价使用申万策略预测值，此处预测值为 5.5%；公司目前有息债务

162、较少，但考虑公司长期发展仍旧有融资需求，参考长期角度采用央行 1-5 年贷款基准利率 4.75%，预计为 5%；参考公司历史负债率水平，并考虑公司未来会持续投入较大体量研发费用，假设资产负债率为 30%；公司是高新技术企业，享受企业所得税优惠税率 15%。将上述各参数带入公式，得到 WACC 值为 9.51%，我们以此值作为公司现金流折现的标准。各项假设如下表所示： 表 27：WACC 计算参数假设 参数 数值 无风险利率 3.3% 股票市场溢价 5.5% Beta 1.54 股权成本(Ke) 11.77% 名义债务成本(Kd) 5% 资产负债率 30% 有效税率 15% WACC 9.51%

163、 资料来源：wind，申万宏源研究 使用公司自由现金流折现模型进行估值，各项关键指标假设如下： 1） 收入假设： 我们对公司目前已经上市和处于关键临床阶段的产品的收入进行了测算，具体测算参考上文，预计到 2032 年之后，公司开始进入永续增长阶段； 2） EBIT 利润率：2021 年公司的 EBIT 率为 17%，未来从趋势上，随着商业化产品的增多，规模化优势，预计 EBIT 利润率将呈现上升趋势，参照 A 股创新龙头恒瑞医药的 EBIT 利润率目前在 25%左右，但公司的创新药业务目前处于发展初期，仿制药的 EBIT 远低于 25%，反推创新药 EBIT 远高于 25%。据此假设贝达稳定状

164、态下的 EBIT 率可以达到 35%； 3） 永续增长率： 行业进入成熟期后， 增速预计与 GDP 增速保持一致， 参考美国 2010年至 2019 年 GDP 增速在 1.5%至 3%之间， 同时考虑中国经济的特点， 国家 GDP可能快于美国等发达国家，因此假设公司进入永续增长阶段的增长率为 3%； 4） 折旧与摊销、营运资金的增加、资本性投资：2021 年参照历史水平，公司折旧与摊销、营运资金的增加、资本性投资分别为 1.74 亿、5 亿和 7.6 亿，后续公司的业务不断发展， 收入和利润体量都呈现持续增长态势， 因此我们给予公司未来折旧与摊销、营运资金的增加、资本性投资等项目逐年增长的预

165、期。 表 28：FCFF 估值模型（单位：亿元） 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 终值 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第44页共49页简单金融 成就梦想 埃克替尼 20.6 19.5 19.9 20.7 23.8 26.6 28.3 29.1 30.0 14.1 14.5 14.9 yoy -5% 2% 4% 15% 11% 7% 3% 3% -53% 3% 3% 恩沙替尼中国 1.5 5.2 7.4 12.0 15.6 18.1 20.0 21.0 21.6

166、22.2 22.8 23.4 yoy 244% 44% 62% 30% 16% 10% 5% 3% 3% 3% 3% 恩莎替尼美国 1.6 4.1 5.8 7.6 9.4 11.2 13.0 14.9 16.8 yoy 152% 41% 30% 23% 19% 17% 14% 13% 贝安汀 0.0 2.0 3.0 4.5 6.8 8.8 11.0 13.2 14.5 15.2 15.7 16.1 yoy 50% 50% 50% 30% 25% 20% 10% 5% 3% 3% 贝福替尼 1.8 5.4 11.2 15.5 19.9 23.2 25.2 27.4 29.6 30.4 31.3

167、yoy 210% 106% 38% 29% 17% 9% 9% 8% 3% 3% 伏罗尼布 2.0 2.9 4.5 6.1 7.8 9.5 11.4 13.3 15.3 17.3 yoy 46% 54% 36% 28% 22% 20% 17% 15% 13% EGFR/C-Met双抗 1.6 6.2 10.0 14.0 18.2 22.7 27.3 30.0 31.5 yoy 300% 60% 40% 30% 25% 20% 10% 5% PD-L1 & CTLA4 3.1 5.0 6.8 8.1 8.8 9.4 9.5 9.5 yoy 61% 38% 19% 8% 8% 0% 0% CDK4

168、/6 抑制剂 3.0 4.8 7.0 9.1 11.4 13.1 14.4 15.1 yoy 60% 46% 30% 25% 15% 10% 5% 其他 0.4 0.0 0.0 0.0 0.0 2.0 5.0 10.0 15.0 22.0 27.0 30.0 收入总计 22.0 28.4 37.7 54.6 82.6 107.0 130.6 152.7 173.8 179.2 194.4 206.0 永续增长率 yoy 29% 33% 45% 51% 30% 22% 17% 14% 3% 9% 6% 3.0% EBIT 利润率 17% 19% 21% 23% 25% 27% 29% 31% 3

169、3% 35% 35% 35% EBIT 3.8 5.4 7.9 12.5 20.6 28.9 37.9 47.3 57.3 62.7 68.0 72.1 所得税税率 3% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% NOPLAT 3.7 4.6 6.7 10.7 17.5 24.6 32.2 40.2 48.7 53.3 57.8 61.3 加： 折旧与摊销 1.74 1.83 1.92 2.01 2.11 2.22 2.33 2.45 2.57 2.70 2.83 2.98 减： 营运资金的增加 5.00 5.25 5.50 5.75 6.00 6

170、.25 6.50 6.75 7.00 7.25 7.50 7.75 减： 资本性投资 7.58 7.68 7.78 7.88 7.98 8.08 8.18 8.28 8.38 8.48 8.58 8.68 FCFF (6.5) (4.6) (1.0) 5.7 12.4 19.8 27.7 35.9 40.3 44.6 47.8 756.8 折现因子 1.00 1.10 1.20 1.31 1.44 1.57 1.72 1.89 2.07 2.27 2.48 2.72 2.97 现值 (5.94) (3.86) (0.72) 3.95 7.90 11.51 14.65 17.37 17.78 1

171、7.98 17.61 254.4 折现率 9.51% 公司估值 353 现金 7.92 有息负债 15.9 股权估值 2021 年末 345 最新股权估值 2022/6/29 364 资料来源：申万宏源研究（2022 年至 2024 年收入、EBIT 利润率和所得税税率为模型预测值） 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第45页共49页简单金融 成就梦想 根据上市假设，我们得到公司最新目标股权价值为 364 亿，总股本为 4.15 亿股，得到目标每股价值为 87.71 元/股，相比于 2022/6/29 收盘价 60.90 元有 44%的上涨空间，首次覆盖，给予“买入”评级。

172、 4.3 核心假设风险 1、研发失败或进度延期风险：创新药的研发受多种因素影响，目前公司处于申报上市阶段的产品面临申报失败风险，在研管线的进度有不及预期以及试验失败的风险； 2、价格下降的风险：公司后续上市的产品在首次上市以及新增适应症之后，会有因参加国家医保谈判而面临降价风险； 3、竞争风险：公司管线中所布局的产品均为非独家产品，若竞品降价以及出现具有更优的安全性或疗效的竞品通，从而给公司产品带来竞争风险。 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第46页共49页简单金融 成就梦想 财务摘要 合并损益表 收入结构 成本结构 资本开支与经营活动现金流 百万元 2020 2021

173、2022E 2023E 2024E 营业总收入 1,870 2,246 2,845 3,772 5,455 营业收入 1,870 2,246 2,845 3,772 5,455 埃克替尼 - 2,049 - - - 恩沙替尼 - 150 - - - 其他收入 - 46 - - - 营业总成本 1,498 1,898 2,433 3,112 4,453 营业成本 139 174 221 293 424 埃克替尼 - 123 - - - 恩沙替尼 - 18 - - - 其他收入 - 33 - - - 税金及附加 7 15 19 26 37 销售费用 684 815 1,032 1,368 1,97

174、9 管理费用 263 327 526 622 846 研发费用 363 566 654 830 1,200 财务费用 43 1 -19 -28 -33 其他收益 28 33 29 30 30 投资收益 293 15 15 15 15 净敞口套期收益 0 0 0 0 0 公允价值变动收益 0 1 0 0 0 信用减值损失 2 -1 0 0 0 资产减值损失 -12 0 0 0 0 资产处置收益 -2 0 0 0 0 营业利润 681 396 455 705 1,048 营业外收支 -14 -6 -7 -9 -7 利润总额 667 390 449 697 1,041 所得税 66 10 51 73

175、 87 净利润 601 380 397 624 955 少数股东损益 -5 -4 -4 -6 -9 归母净利润 606 383 401 629 963 资料来源：wind，申万宏源研究 合并现金流量表 百万元 2020 2021 2022E 2023E 2024E 净利润 601 380 397 624 955 加：折旧摊销减值 166 170 230 239 273 财务费用 48 19 -19 -28 -33 非经营损失 -302 -42 -15 -15 -15 营运资本变动 70 -81 206 104 160 其它 63 81 0 0 0 经营活动现金流 646 527 799 923

176、 1,340 资本开支 684 758 952 1,045 1,114 其它投资现金流 566 -224 -186 -186 -186 投资活动现金流 -118 -982 -1,138 -1,231 -1,301 吸收投资 1,067 77 0 0 0 负债净变化 -640 0 873 280 -72 支付股利、利息 120 138 -19 -28 -33 其它融资现金流 8 -35 0 0 0 融资活动现金流 314 -96 892 308 -39 净现金流 825 -554 554 0 0 资料来源：wind，申万宏源研究 合并资产负债表 百万元 2020 2021 2022E 2023E

177、 2024E 流动资产 1,848 1,654 2,372 2,732 3,249 埃克替尼91%恩沙替尼7%其他收入2%埃克替尼71%恩沙替尼10%其他收入19%0200400600800012022E2023E2024E资本开支经营活动现金流 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第47页共49页简单金融 成就梦想 现金及等价物 1,346 993 1,748 1,949 2,150 应收款项 74 245 187 228 333 存货净额 189 293 314 432 643 合同资产 0 0 0 0 0 其他流动资产 239

178、 123 123 123 123 长期投资 275 346 346 346 346 固定资产 776 1,319 1,564 1,819 2,083 无形资产及其他资产 2,331 2,953 3,430 3,981 4,559 资产总计 5,230 6,271 7,711 8,878 10,236 流动负债 438 889 1,931 2,474 2,878 短期借款 0 5 878 1,158 1,086 应付款项 333 635 805 1,067 1,543 其它流动负债 106 249 249 249 249 非流动负债 647 697 697 697 697 负债合计 1,085

179、1,586 2,628 3,171 3,575 股本 413 415 415 415 415 其他权益工具 0 0 0 0 0 资本公积 1,793 1,932 1,932 1,932 1,932 其他综合收益 52 75 75 75 75 盈余公积 209 209 209 209 209 未分配利润 1,673 1,930 2,331 2,960 3,924 少数股东权益 3 125 121 115 107 股东权益 4,144 4,686 5,083 5,707 6,662 负债和股东权益合计 5,230 6,271 7,711 8,878 10,236 经营利润率(%) 投资回报率趋势(

180、%) 收入与利润增长趋势(%) 相对估值(倍) 资料来源：wind，申万宏源研究 重要财务指标 2020 2021 2022E 2023E 2024E 每股指标(元) - - - - - 每股收益 1.46 0.92 0.97 1.52 2.32 每股经营现金流 1.56 1.27 1.92 2.22 3.23 每股红利 0.31 0.25 - - - 每股净资产 9.97 10.98 11.95 13.46 15.78 关键运营指标(%) - - - - - ROIC 18.4 9.4 8.3 11.3 15.5 ROE 14.6 8.4 8.1 11.3 14.7 毛利率 92.6 92.

181、2 92.2 92.2 92.2 EBITDA Margin 46.3 25.0 23.2 24.1 23.5 EBIT Margin 37.9 17.4 15.1 17.7 18.5 营业总收入同比增长 20.4 20.1 26.7 32.6 44.6 归母净利润同比增长 162.7 -36.8 4.7 56.9 53.1 资产负债率 20.8 25.3 34.1 35.7 34.9 净资产周转率 0.45 0.49 0.57 0.67 0.83 总资产周转率 0.36 0.36 0.37 0.42 0.53 有效税率 17.5 2.8 11.8 10.7 8.4 股息率 0.5 0.4 -

182、 - - 估值指标(倍) - - - - - P/E 41.7 66.0 63.1 40.2 26.3 P/B 6.1 5.6 5.1 4.5 3.9 EV/Sale 13.0 11.0 8.8 6.6 4.5 EV/EBITDA 28.1 44.3 37.8 27.5 19.3 股本 413 415 415 415 415 资料来源：wind，申万宏源研究 0204060802022E2023E2024E毛利率EBITDA MarginEBIT Margin050212022E2023E2024EROEROIC-5005020

183、20212022E2023E2024E营业总收入同比增长归母净利润同比增长0070202020212022E2023E2024EP/EEV/EBITDA 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第48页共49页简单金融 成就梦想 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第49页共49页简单金融 成就梦想 信息披露 证券分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告,并对本报告的内容和观点负责。本人不曾因，不因，也将不会因

184、本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 与公司有关的信息披露 本公司隶属于申万宏源证券有限公司。本公司经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司关联机构在法律许可情况下可能持有或交易本报告提到的投资标的， 还可能为或争取为这些标的提供投资银行服务。本公司在知晓范围内依法合规地履行披露义务。客户可通过 索取有关披露资料或登录 信息披露栏目查询从业人员资质情况、静默期安排及其他有关的信息披露。 机构销售团队联系人 华东 A 组 陈陶 华东 B 组 谢文霓 华北组 李丹 华南组 李昇

185、 L 股票投资评级说明 证券的投资评级： 以报告日后的 6 个月内，证券相对于市场基准指数的涨跌幅为标准，定义如下： 买入（Buy） 增持（Outperform） 中性 (Neutral) 减持 (Underperform) ：相对强于市场表现 20以上； ：相对强于市场表现 520； ：相对市场表现在55之间波动； ：相对弱于市场表现 5以下。 行业的投资评级： 以报告日后的 6 个月内，行业相对于市场基准指数的涨跌幅为标准，定义如下： 看好（Overweight） 中性 (Neutral) 看淡 (Underweight) ：行业超越整体市场表现； ：行业与整体

186、市场表现基本持平； ：行业弱于整体市场表现。 我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议；投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况，比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资者应阅读整篇报告，以获取比较完整的观点与信息，不应仅仅依靠投资评级来推断结论。申银万国使用自己的行业分类体系，如果您对我们的行业分类有兴趣，可以向我们的销售员索取。 本报告采用的基准指数 ：沪深 300 指数 法律声明 本报告仅供上海申银万国证券研究所有限公司 （以下简称 “本公司” ） 的客户使用。 本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。

187、客户应当认识到有关本报告的短信提示、电话推荐等只是研究观点的简要沟通，需以本公司 http:/ 网站刊载的完整报告为准，本公司并接受客户的后续问询。本报告上海品茶列示的联系人，除非另有说明，仅作为本公司就本报告与客户的联络人，承担联络工作，不从事任何证券投资咨询服务业务。 本报告是基于已公开信息撰写，但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会波动。在不同时期，本

188、公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。 客户应当考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突，不应视本报告为作出投资决策的惟一因素。客户应自主作出投资决策并自行承担投资风险。本公司特别提示,本公司不会与任何客户以任何形式分享证券投资收益或分担证券投资损失，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。本公司未确保本报告充分考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需要。本公司建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。在任何情况下，本报告

189、中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。市场有风险，投资需谨慎。若本报告的接收人非本公司的客户，应在基于本报告作出任何投资决定或就本报告要求任何解释前咨询独立投资顾问。 本报告的版权归本公司所有，属于非公开资料。本公司对本报告保留一切权利。除非另有书面显示，否则本报告中的所有材料的版权均属本公司。未经本公司事先书面授权，本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。